Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2016/424 від 9 березня 2016 року про канатні дороги та скасування Директиви 2000/9/ЄС

4.2. Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених перевірок і випробувань і наносить свій ідентифікаційний номер на кожен затверджений пристрій безпеки або вузол або, під свою відповідальність, організовує його нанесення.

Виробник повинен забезпечувати наявність сертифіката про відповідність для інспектування національними органами 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла.

5. Статистична верифікація відповідності

5.1. Виробник повинен вживати всіх заходів для того, щоб процес виробництва і його моніторинг забезпечували однорідність кожної виробленої партії, і надавати пристрій безпеки або вузол для перевірки у формі однорідних партій.

5.2. З кожної партії відбирають випадкову пробу. Всі вузли і пристрої безпеки з вибірки перевіряють окремо і проводять належні випробування, зазначені у відповідному гармонізованому стандарті (стандартах), та/або рівнозначні випробування, зазначені у відповідних технічних специфікаціях, щоб підтвердити відповідність їх затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам цього Регламенту та визначитись, чи прийняти, чи забракувати партію. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує щодо необхідності проведення належних випробувань.

5.3. Якщо партію приймають, то всі пристрої безпеки або вузли цієї партії вважають затвердженими, за винятком пристроїв безпеки або вузлів з проби, випробування яких мало негативні результати.

Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених перевірок і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожен затверджений пристрій безпеки або вузол або, під свою відповідальність, організовує його нанесення.

Виробник повинен зберігати сертифікат про відповідність у розпорядженні національних органів 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла.

5.4. Якщо партію забракували, нотифікований орган або компетентний орган вживає відповідних заходів для того, щоб запобігти введенню цієї партії в обіг. У разі частого бракування партій, нотифікований орган може призупинити статистичну верифікацію і вжити відповідних заходів.

6. Знак CE і декларація ЄС про відповідність

6.1. Виробник наносить знак CE і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного у пункті 3, ідентифікаційний номер останнього на кожен окремий пристрій безпеки або вузол, що відповідає затвердженому типові, описаному у сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і щодо щодо якого виконано вимоги цього Регламенту.

6.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію ЄС про відповідність для кожної моделі пристрою безпеки або вузла і зберігати її у розпорядженні національних органів 30 років після введення пристрою безпеки або вузла в обіг. Декларація ЄС про відповідність ідентифікує модель пристрою безпеки або вузла, для якого її складено.

За згодою нотифікованого органу, зазначеного у пункті 3, та під його відповідальність виробник також може нанести ідентифікаційний номер нотифікованого органу на пристрої безпеки і вузли.

7. За дозволом нотифікованого органу та під його відповідальність, виробник може нанести ідентифікаційний номер нотифікованого органу на пристрої безпеки і вузли під час процесу виробництва.

8. Уповноважений представник

Уповноважений представник може виконувати обов’язки виробника від його імені та під його відповідальність за умови, що вони вказані у дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки, зазначені у пунктах 2 і 5.1.

1. Відповідність на основі перевірки одиниці продукції - це процедура оцінювання відповідності, у якій виробник виконує свої обов’язки, викладені в пунктах 2, 3.1 і 4, а також гарантує і заявляє про свою повну відповідальність за те, що відповідні пристрої безпеки або вузли, які підпадають під дію положень пункту 3, відповідають застосовним вимогам цього Регламенту.

2. Виробництво

Виробник повинен вживати всіх заходів для того, щоб процес виробництва і його моніторинг забезпечували відповідність вироблених пристроїв безпеки або вузлів застосовним вимогам цього Регламенту.

3. Верифікація

3.1. Виробник подає заявку на верифікацію одиниці продукції пристрою безпеки або вузла до нотифікованого органу, обраного на його розсуд.

Заявка повинна містити:

(a) назву та адресу виробника та, якщо заявку подає уповноважений представник, ім’я та адресу уповноваженого представника;

(b) письмову декларацію про те, що така ж заявка не була подана до будь-якого іншого нотифікованого органу;

(c) технічну документацію до пристрою безпеки або вузла відповідно до додатка VIII;

(d) інформація про об’єкти, де можна перевірити пристрої безпеки або вузли.

3.2. Нотифікований орган перевіряє технічну документацію на пристрій безпеки або вузол і проводить відповідні перевірки і випробування, встановлені у відповідних гармонізованих стандартах, та/або рівнозначні випробування, встановлені в інших технічних специфікаціях, щоб перевірити відповідність пристрою безпеки або вузла застосовним вимогам цього Регламенту, або делегує їх проведення. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує щодо необхідності проведення належних випробувань.

Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених перевірок і випробувань і наносить свій ідентифікаційний номер на затверджений пристрій безпеки або вузол або, під свою відповідальність, забезпечує його нанесення.

Якщо нотифікований орган відмовляє у видачі сертифікату відповідності, він повинен детально зазначити причини відмови і вказати необхідні коригувальні заходи.

Якщо виробник повторно подає заявку на перевірку одиниці продукції відповідного пристрою безпеки або вузла, він повинен подавати її до того ж нотифікованого органу.

На запит, нотифікований орган надає Комісії і державам-членам примірник сертифіката відповідності.

Виробник повинен зберігати технічну документацію і сертифікат відповідності у розпорядженні національних органів 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла.

4. Знак CE і декларація ЄС про відповідність

4.1. Виробник наносить знак CE і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного у пункті 3, ідентифікаційний номер останнього на кожен пристрій безпеки або вузол, що відповідає застосовним вимогам цього Регламенту.

4.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію ЄС про відповідність і зберігати її у розпорядженні національних органів протягом 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла. Декларація ЄС про відповідність ідентифікує пристрій безпеки або вузол, для якого вона складена.

Відповідні органи отримують доступ до примірника декларації ЄС про відповідність на запит.

5. Уповноважений представник

Уповноважений представник може виконувати обов’язки виробника, зазначені в пунктах 3.1 і 4, від його імені та під його відповідальність за умови, що вони вказані в дорученні.

1. Відповідність на основі повного забезпечення якості з експертизою проекту - це процедура оцінювання відповідності, у якій виробник виконує обов’язки, викладені в пунктах 2 і 5, а також забезпечує і декларує свою одноосібну відповідальність за те, що відповідні пристрої безпеки або вузли відповідають застосовним до них вимогам цього Регламенту.

2. Виробництво

Виробник повинен використовувати схвалену систему управління якістю для проектування, виробництва і остаточного інспектування та випробування пристроїв безпеки або вузлів, як зазначено в пункті 3, і підлягає нагляду, як зазначено у пункті 4. Повноцінність технічного проекту пристрою безпеки або вузла перевіряють відповідно до пункту 3.6.

3. Система якості

3.1. Виробник подає заявку на оцінювання його системи якості для відповідних пристроїв безпеки або вузлів до нотифікованого органу, обраного на його розсуд.

Заявка повинна містити:

(a) назву та адресу виробника та, якщо заявку подає уповноважений представник, його ім’я та адресу також;

(b) всю необхідну інформацію про пристрої безпеки або вузли, виробництво яких передбачено;

(c) технічну документацію відповідно до додатка VIII для одного репрезентативного типу кожної категорії пристрою безпеки або вузла, виробництво яких передбачено;

(d) документацію щодо системи якості;

(e) адресу об’єктів, де здійснюється проектування, виробництво, інспектування і випробування пристроїв безпеки або вузлів.

(f) письмову декларацію про те, що така ж заявка не була подана до будь-якого іншого нотифікованого органу.

3.2. Система управління якістю повинна забезпечити відповідність пристроїв безпеки або вузлів застосовним до них вимогам цього Регламенту.

Всі елементи, вимоги та положення, запроваджені виробником, необхідно систематично і впорядковано документувати у формі письмових правил, процедур та інструкцій. Документація системи якості повинна надавати можливість узгоджено тлумачити програми якості, плани, інструкцій та записи.

Вона, зокрема, повинна містити належний опис:

(a) цілей забезпечення якості, організаційної структури, відповідальності і повноважень керівництва стосовно якості проекту та продукту;

(b) специфікацій технічних проектів, включно зі стандартами, які будуть застосовані і, якщо відповідні гармонізовані стандарти не будуть повністю застосовані, засобів, включно з іншими відповідними технічними специфікаціями, які будуть використані, щоб забезпечити дотримання суттєвих вимог цього Регламенту;

(c) методів контролю проекту та верифікації проекту, процесів і систематичних дій, що будуть використані під час проектування пристроїв безпеки або вузлів;

(d) відповідних методів виробництва, контролю і забезпечення якості, процесів і систематичних дій, які будуть використані;

(e) перевірок і випробувань, які проводитимуть до, під час, і після виробництва, а також частоту їх проведення;

(f) інструментів обліку якості, таких як: звіти про інспекцію і дані випробувань, дані калібрування, кваліфікаційні звіти щодо задіяного персоналу, і т. д.;

(g) засобів моніторингу досягнення необхідної якості проекту і продукту та ефективної роботи системи управління якістю.

3.3. Нотифікований орган оцінює систему управління якістю, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 3.2. Він повинен застосувати презумпцію відповідності вимогам до елементів системи управління якістю, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту.

В аудит входить оцінювальний візит на об’єкти, де відбувається виробництво, інспектування та випробування пристроїв безпеки або вузлів.

Окрім досвіду в системах управління якістю, аудиторська команда повинна мати принаймні одного члена з досвідом роботи оцінювача у сфері канатних доріг і технологій відповідних пристроїв безпеки або вузлів та знанням застосовних вимог цього Регламенту.

Аудиторська команда розглядає технічну документацію, зазначену в пункті 3.1, щоб підтвердити здатність виробника визначити застосовні вимоги цього Регламенту, і щоб провести необхідні перевірки з метою забезпечення відповідності пристроїв безпеки або вузлів таким вимогам.

Нотифікований орган повинен повідомити своє рішення виробникові або його уповноваженому представникові. Таке повідомлення повинно включати висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінювання.

3.4. Виробник бере на себе виконання зобов’язань, обумовлених системою якості, що вона була ухвалена, і підтримання її належної та ефективної роботи.

3.5. Виробник повинен постійно повідомляти нотифікований орган, який схвалив систему якості, про будь-які заплановані зміни до такої системи якості.

Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни і вирішує, чи змінена система якості надалі відповідатиме вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.

Він повинен повідомити виробника або уповноваженого представника про своє рішення. Таке повідомлення повинно містити висновки оцінювання та обґрунтоване рішення щодо оцінювання.

3.6. Експертиза проекту

3.6.1. Виробник подає заявку на експертизу проекту до нотифікованого органу, зазначеного у пункті 3.1.

3.6.2. Заявка повинна давати можливість зрозуміти проект, виробництво та роботу пристрою безпеки або вузла і оцінити відповідність застосовним до нього вимогам цього Регламенту.

Вона повинна містити:

(a) назву і адресу виробника;

(b) письмову декларацію про те, що така ж заявка не була подана до будь-якого іншого нотифікованого органу;

(c) технічну документацію, як описано в додатку VIII.

3.6.3. Нотифікований орган перевіряє заявку і, якщо проект відповідає вимогам цього Регламенту, які застосовують до пристрою безпеки або вузла, нотифікований орган повинен видати виробнику сертифікат про експертизу проекту ЄС. Такий сертифікат повинен містити назву та адресу виробника, висновки експертизи, умови (за наявності) його чинності та необхідну інформацію для ідентифікації затвердженого проекту. Такий сертифікат може мати один або більше додатків.

Такий сертифікат і додатки до нього повинні містити всю релевантну інформацію, щоб забезпечити можливість оцінювання відповідності виготовлених пристроїв безпеки або вузлів досліджуваному зразкові та, у застосовних випадках, створити умови для експлуатаційного контролю.

Якщо проект не відповідає застосовним вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен відмовити у видачі сертифіката про експертизу проекту ЄС і проінформувати про це заявника з зазначенням докладних причин відмови.

3.6.4. Нотифікований орган повинен бути завжди обізнаним про будь-які зміни загальновизнаного рівня технологій, які свідчать про те, що затверджений проект може більше не відповідати застосовним вимогам цього Регламенту, і визначати, чи такі зміни потребують подальшого дослідження. Якщо так, нотифікований орган повинен повідомити про це виробника.

Виробник повинен повідомляти нотифікованому органу, який видав сертифікат про експертизу проекту ЄС, про будь-які модифікації затвердженого проекту, які можуть вплинути на відповідність суттєвим вимогам цього Регламенту або умовам чинності сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового дозволу нотифікованого органу, який видав сертифікат про експертизу проекту ЄС, у формі доповнення до первинного сертифіката про експертизу проекту ЄС.

3.6.5. Кожен нотифікований орган інформує нотифікуючий орган про сертифікати про експертизу проекту ЄС та/або про будь-які доповнення до них, які він видав або відкликав, і, періодично або за запитом, надає своєму нотифікуючому органу список відхилених, призупинених або іншим чином обмежених сертифікатів та/або доповнень до них.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про сертифікати про експертизу проекту ЄС та/або про будь-які доповнення до них, які він відхилив, відкликав, призупинив або іншим чином обмежив, і, на запит, про видані ним сертифікати та/або доповнення до них.

Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, за запитом, отримати копію сертифікатів про експертизу проекту ЄС та/або доповнення до них. За запитом, Комісія та держави-члени можуть отримати примірник технічної документації та результати перевірок, проведених нотифікованим органом.

Нотифікований орган зберігає примірник сертифіката про експертизу проекту ЄС, його додатків і доповнень, а також технічний файл, включно з документацією, наданою виробником, до закінчення строку дії сертифіката.

3.6.6. Виробник повинен зберігати примірник сертифіката про експертизу проекту ЄС, його додатків і доповнень, а також технічної документації у розпорядженні національних органів 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла.

4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

4.1. Мета нагляду полягає в тому, щоб забезпечити належне виконання виробником зобов’язань, обумовлених затвердженою системою якості.

4.2. Виробник, для цілей оцінювання, надає нотифікованому органові доступ до місць здійснення виробництва, інспектування, випробування і зберігання та надає їм всю необхідну інформацію, зокрема про:

(a) документація системи якості;

(b) інструменти обліку якості, передбачені проектною частиною системи якості, зокрема результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо;

(c) інструменти обліку якості, що вони передбачені виробничою частиною системи якості, зокрема звіти про інспекцію і дані випробувань, дані калібрування, кваліфікаційні звіти щодо задіяного персоналу і т. д.

4.3. Нотифікований орган періодично проводить аудити, щоб переконатися, що виробник підтримує і застосовує систему управління якістю, і надає виробникові аудиторський звіт. Частота періодичних аудитів повинна бути такою, щоб повна переоцінка здійснювалася щотри роки.

4.4. Нотифікований орган також може здійснювати позапланові візити до виробника.

Під час таких візитів нотифікований орган, за необхідності, проводить випробування продуктів або організовує їх проведення для того, щоб перевірити, чи система якості функціонує правильно. Він надає виробнику звіт про візит і, якщо були проведені випробування, звіт про випробування.

5. Знак CE і декларація ЄС про відповідність.

5.1. Виробник наносить знак CE і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного у пункті 3.1, ідентифікаційний номер останнього на кожен окремий пристрій безпеки або вузол, що відповідає застосовним вимогам цього Регламенту.

5.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію ЄС про відповідність для кожної моделі пристрою безпеки або вузла і зберігати її у розпорядженні національних органів 30 років після введення пристрою безпеки або вузла в обіг. Декларація ЄС про відповідність ідентифікує модель пристрою безпеки або вузла, для якої вона складена, і містить покликання на номер сертифіката про експертизу проекту ЄС.

Відповідні органи отримують доступ до примірника декларації ЄС про відповідність на запит.

6. Виробник повинен, протягом 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла, зберігати у розпорядженні національних органів:

(a) технічну документацію, зазначену у пункті 3.1(c);

(b) документацію щодо системи управління якістю, зазначену у пункті 3.1(d);

(c) інформацію, що стосується змін, зазначених у пункті 3.5, як затверджено;

(d) рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені у пунктах 3.3, 3.5, 4.3, і 4.4.

7. Кожен нотифікований орган інформує свій нотифікуючий орган про надання або відкликання дозволів на системи якості, і, періодично або на запит, надає нотифікуючому органу список дозволів на системи якості, які було відхилено, призупинено або іншим чином обмежено.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про дозволи на системи якості, які він відхилив, призупинив або відкликав і, на запит, про дозволи на системи якості, яку він надав.

На запит, нотифікований орган надає Комісії і державам-членам примірник виданого дозвільного рішення (рішень) на систему якості.

Нотифікований орган зберігає примірник виданого дозвільного рішення (рішень) на систему якості, додатків і доповнень до нього, а також технічний файл, 30 років з дати їхньої видачі.

8. Уповноважений представник

Уповноважений представник може виконувати обов’язки виробника, зазначені в пунктах 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 і 6 від його імені та під його відповідальність за умови, що вони вказані в дорученні.

1. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність пристрою безпеки або вузла застосовним вимогам цього Регламенту і містити відповідний аналіз та оцінку ризиків. У технічній документації зазначають застосовні вимоги та описують, наскільки це стосується оцінювання відповідності, проект, виготовлення і роботу пристрою безпеки або вузла.

2. Технічна документація повинна містити принаймні такі елементи:

(a) загальний опис пристрою безпеки або вузла.

(b) проектні та виробничі креслення і схеми компонентів, агрегатів, електричних ланцюгів тощо, і опис та пояснення, необхідні для розуміння цих креслень і схем, та роботи пристрою безпеки або вузла;

(c) список гармонізованих стандартів, зазначених в статті 17, що застосовують в повному обсязі або частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського союзу і, якщо ці гармонізовані стандарти не були застосовані, опис засобів, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам цього Регламенту, в тому числі список інших відповідних застосованих технічних специфікацій. Якщо гармонізовані стандарти застосовані частково, у технічній документації зазначають частини, які були застосовані;

(d) підтвердні докази повноцінності проекту, в тому числі результати будь-яких проектних розрахунків, експертиз або випробувань, проведених виробником або для виробника, і пов'язані звіти;

(e) примірник інструкцій до пристрою безпеки або вузла;

(f) для вузлів, примірник декларацій ЄС про відповідність для пристроїв безпеки, вбудованих у вузол.

1. Вузол/пристрій безпеки або модель вузла/пристрою безпеки (продукт, тип, партія або серійний номер):

2. Найменування і адреса виробника і, у застосовних випадках, його уповноваженого представника:

3. Ця декларація про відповідність видана під одноосібну відповідальність виробника.

4. Об’єкт декларації (ідентифікація пристрою безпеки або вузла, що дозволяє відстежити його. Вона, якщо необхідно для ідентифікації пристрою безпеки або вузла, може містити зображення):

- опис пристрою безпеки або вузла,

- всі відповідні положення, яким повинен відповідати пристрій безпеки і, зокрема, умови використання.

5. Об’єкт декларації, описаний у пункті 4, відповідає застосовному гармонізаційному законодавству Союзу:...

6. Покликання на відповідні використані гармонізовані стандарти або інші технічні специфікації, стосовно яких декларують відповідність:

7. Нотифікований орган... (назва, адреса, номер)... здійснив... (опис втручання)... і видав сертифікат(и):... (детальна інформація, включно з датою, і, за необхідності, інформація про тривалість та умови його чинності).

8. Додаткова інформація:

Підписано від імені та за дорученням:...

(місце і дата видачі):

(ім’я, посада) (підпис):

__________

(*) Виробник за власним бажанням може присвоїти декларації про відповідність номер.