Директива Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог до крові та її компонентів

КОМІСІЯ ЄВРОПЕЙСЬКИХ СПІВТОВАРИСТВ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства,

Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (-1), зокрема до пунктів з (b) до (g) другого параграфа статті 29,

Оскільки:

(1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів незалежно від їх призначення і для їх переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, щоб забезпечити високий рівень охорони здоров’я людини.

(2) Для запобігання передачі хвороб через кров та її компоненти, а також для забезпечення рівнозначного рівня якості та безпечності Директива 2002/98/ЄС зобов’язує встановити певні технічні вимоги.

(3) Ця Директива встановлює ті технічні вимоги, які враховують Рекомендацію Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про відповідність донорів крові і плазми та скринінг донорської крові у Європейському Співтоваристві (-2), деякі рекомендації Ради Європи, висновок Наукового комітету з лікарських засобів і медичних виробів, монографії Європейської фармакопеї, зокрема щодо крові та її компонентів як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, і рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), а також міжнародний досвід у цій галузі.

(4) Кров і її компоненти, імпортовані з третіх країн, у тому числі ті, які використовують як початковий матеріал/сировину для виробництва лікарських засобів, отриманих з крові людини та плазми людини, повинні відповідати вимогам до якості та безпечності, зазначеним у цій Директиві.

(5) Щодо крові та компонентів крові, заготовлених винятково в цілях і для використання виключно для аутогемотрансфузії (аутологічної донації), необхідно встановити конкретні технічні вимоги, як зазначено в статті 2(2) Директиви 2002/98/ЄС. Такі донації необхідно чітко ідентифікувати та зберігати окремо від інших донацій, щоб гарантувати, що їх не використовують для трансфузії іншим пацієнтам.

(6) Необхідно встановити спільні терміни та означення для технічної термінології для забезпечення послідовної імплементації Директиви 2002/98/ЄС.

(7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають позиції Комітету, створеного Директивою 2002/98/ЄС.

УХВАЛИЛА ЦЮ ДИРЕКТИВУ:

Для цілей цієї Директиви застосовують терміни та означення, встановлені в додатку I.

Держави-члени повинні забезпечувати надання закладами служби крові потенційним донорам крові та її компонентів інформації, викладеної в частині А додатка II.

Держави-члени повинні забезпечувати надання донорами, після добровільної згоди на донорство крові або її компонентів, інформації, викладеної в частині В додатка II закладам служби крові.

Заклади служби крові повинні забезпечувати відповідність донорів цільної крові та її компонентів критеріям прийнятності, встановленим у додатку III.

Заклади служби крові повинні забезпечувати відповідність умов зберігання, транспортування та розподілу крові та її компонентів вимогам, встановленим у додатку IV.

Заклади служби крові повинні забезпечувати відповідність вимог до якості та безпечності крові та її компонентів вимогам, викладеним у додатку V.

1. Заклади служби крові повинні забезпечувати відповідність аутологічних донацій вимогам, викладеним у Директиві 2002/98/ЄС і специфічним вимогам, викладеним у цій Директиві.

2. Аутологічні донацїї чітко ідентифікують як такі і зберігають окремо від алогенних донацій.

Держави-члени повинні забезпечувати валідацію всіх тестувань та процесів, вказаних в додатках II і V.

1. Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 8 лютого 2005 року. Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції таких положень та цієї Директиви.

Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликаннями у разі їх офіційної публікації. Держави-члени визначають, яким чином таке покликання має бути зроблено.

2. Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухваленого у сфері регулювання цієї Директиви.

Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Цю Директиву адресовано державам-членам.

1. "Аутологічна донація" означає кров і компоненти крові, заготовлені від окремої особи і призначені виключно для подальшої аутологічної трансфузії чи іншого застосування тій самій особі.

2. "Алогенна донація" означає кров і компоненти крові, заготовлені від окремої особи і призначені для трансфузії іншій особі, їхнього використання у виробах медичного призначення або як початкового матеріалу/сировини для виробництва лікарських засобів.

3. "Валідація" означає встановлення документальних і об’єктивних доказів того, що певні вимоги до спеціально призначеного застосування можна послідовно виконати.

4. "Цільна кров" означає одну донацію крові.

5. "Кріоконсервування" означає подовження терміну зберігання компонентів крові шляхом заморожування.

6. "Плазма" означає рідку частину крові, у якій знаходяться суспендовані клітини. Плазма може бути відокремлена від клітинної частини заготовленої цільної крові для терапевтичного використання у вигляді плазми свіжозамороженої і далі перероблена до кріопреципітату та плазми, збідненої на кріоцепітат для трансфузії. Її можуть використовувати для виробництва лікарських засобів, отриманих з крові людини та плазми людини, або для приготування тромбоцитів, об’єднаних в пул чи тромбоцитів збіднених на лейкоцити, об’єднаних в пул. Її також можуть використовувати для ресуспендування еритроцитів для обмінної трансфузії крові або внутрішньоутробної трансфузії.

7. "Кріопреципітат" означає компонент плазми, отриманий із плазми свіжозамороженої шляхом преципітації білків методом заморожування-розморожування з подальшим концентруванням і ресуспендуванням осаджених білків у малому об'ємі плазми.

8. "Відмивання" означає процес видалення плазми або середовища зберігання з клітинних продуктів шляхом центрифугування, декантування супернатантної рідини від клітин і додавання ізотонічного розчину, який у свою чергу як правило видаляють і замінюють після подальшого центрифугування суспензії. Процеси центрифугування, декантування, заміни можуть повторюватися кілька разів.

9. "Еритроцити" означає еритроцити з однієї донації цільної крові з видаленням більшої частини плазми з донації.

10. "Еритроцити з видаленим лейкотромбоцитарним шаром" означає еритроцити з однієї донації цільної крові з видаленням більшої частини плазми з донації. Лейкотромбоцитарний шар, що містить велику частину тромбоцитів і лейкоцитів у зданій одиниці, видаляється.

11. "Еритроцити, збіднені на лейкоцити" означає еритроцити з однієї донації цільної крові з видаленням більшої частини плазми і з видаленням лейкоцитів.

12. "Еритроцити у додатковому розчині" означає еритроцити з однієї донації цільної крові з видаленням більшої частини плазми з донації. До еритроцитів додається живильний/консервувальний розчин.

13. "Додатковий розчин" означає розчин, складений спеціально для збереження корисних властивостей клітинних компонентів протягом зберігання.

14. "Еритроцити з видаленим лейкотромбоцитарним шаром у додатковому розчині" означає еритроцити з однієї донації цільної крові з видаленням більшої частини плазми з донації. Лейкотромбоцитарний шар, що містить велику частину тромбоцитів і лейкоцитів у зданій одиниці, видаляється. До еритроцитів додається живильний/консервувальний розчин.

15. "Лейкотромбоцитарний шар" означає компонент крові зі значним вмістом лейкоцитів і тромбоцитів, виготовлений шляхом центрифугування одиниці цільної крові.

16. "Еритроцити, збіднені на лейкоцити, у додатковому розчині" означає еритроцити з однієї донації цільної крові з видаленням більшої частини плазми з донації, та з якої видалені лейкоцити. До еритроцитів додається живильний/консервувальний розчин.

17. "Еритроцити, аферез" означає еритроцити, отримані методом аферезу еритроцитів з донації.

18. "Аферез" означає метод отримання одного або декількох компонентів крові шляхом механічної обробки цільної крові, при якій залишкові компоненти крові повертаються до донора під час або наприкінці процесу.

19. "Тромбоцити, аферез" означає концентровану суспензію тромбоцитів крові, отриману методами аферезу.

20. "Тромбоцити, аферез, збіднені на лейкоцити" означає концентровану суспензію тромбоцитів крові, отриману шляхом аферезу, і з якої видалили лейкоцити.

21. "Тромбоцити відновлені, об’єднані в пул" означає концентровану суспензію тромбоцитів крові, отриману шляхом переробки одиниць цільної крові і об’єднання в пул тромбоцитів з одиниць крові під час або після розділення.

22. "Тромбоцити відновлені, об’єднані в пул, збіднені на лейкоцити" означає концентровану суспензію тромбоцитів крові, отриману шляхом переробки одиниць цільної крові і об’єднання в пул тромбоцитів з одиниць крові під час або після розділення, і з якої видалені лейкоцити.

23. "Тромбоцити, відновлені з однієї одиниці крові" означає концентровану суспензію тромбоцитів крові, отриману з однієї одиниці цільної крові.

24. "Тромбоцити, відновлені з однієї одиниці крові, збіднені на лейкоцити" означає концентровану суспензію тромбоцитів крові, отриману з однієї одиниці цільної крові, і з якої видалені лейкоцити.

25. "Плазма свіжозаморожена" означає супернатантну плазму, відділену від одиниці цільної крові, або плазму, заготовлену методом аферезу, заморожену і передану на зберігання.

26. "Плазма, збіднена на кріопреципітат, для трансфузії" означає компонент плазми, отриманий з одиниці плазми свіжозамороженої. Вона містить залишкову частину плазми після видалення кріопреципітату.

27. "Гранулоцити, аферез" означають концентровану суспензію гранулоцитів, отриману методом аферезу.

28. "Статистичний контроль процесу" означає метод контролю якості продукту або процесу, що ґрунтується на системі аналізу відповідного розміру вибірки без потреби вимірювати кожен продукт процесу.

1. Чіткі освітні матеріали, зрозумілі для широких верств населення, про природу крові, процедуру донорства крові, компоненти, отримані з цільної донорської крові та донацій методом аферезу, і про важливі переваги для пацієнтів.

2. Як для алогенних, так і для аутологічних донацій - причини необхідного обстеження, надання анамнезу життя та медичного анамнезу, тестування донацій і важливість "інформованої згоди".

Для алогенних донацій - самовідсторонення, тимчасове та постійне відсторонення, а також причини неможливості певних осіб бути донорами крові та її компонентів при імовірності ризику для реципієнта.

Для аутологічних донацій - можливість відсторонення та причини неможливості процедури донації за наявності ризику для здоров’я особи незалежно від того, чи вона є донором, чи реципієнтом аутологічного донорства крові або її компонентів.

3. Інформація про захист персональних даних: заборона розголошення особи донора, інформації про здоров’я донора та результатів виконаних тестів без його дозволу.

4. Причини, за яких особи не можуть пройти процедуру донації, коли це може зашкодити їхньому здоров’ю.

5. Конкретна інформація про сутність процедур алогенної або аутологічної донації, та відповідні ризики, пов’язані з ними. Для аутологічних донацій - імовірність недостатності об'ємів крові та її компонентів для вимог запланованої трансфузії.

6. Інформація про можливість донора передумати щодо донацій до продовження процесу, або можливість відмовитися чи самовідсторонитися в будь-який час під час процесу донації без відчуття незручності чи дискомфорту.

7. Причини важливості надання донорами інформації закладам служби крові про будь-які подальші події, які можуть призвести до визначення попередніх донацій непридатними для трансфузії.

8. Інформація про відповідальність закладу служби крові повідомляти донора за допомогою відповідного механізму, якщо результати тестів виявлять будь-яку значущу для здоров'я донора патологію.

9. Інформація про те, чому невикористана аутологічна кров та її компоненти будуть знищені і не будуть використані для трансфузії іншим пацієнтам.

10. Інформація про те, що результати тестів, які вказують на наявність маркерів вірусів, таких як ВІЛ, гепатит В і С та інших значущих мікробіологічних збудників, що передаються через кров, призведе до відсторонення донора та знищення заготовленої одиниці.

11. Інформація про те, що донори можуть ставити запитання у будь-який час.

Особисті дані, без ризику помилкової ідентифікації, унікальні для визначення донора, а також контактні дані.

Анамнез життя і медичний анамнез донора, отримані за допомогою анкети та під час особистого опитування, проведеного кваліфікованим медичним працівником, що включає відповідні фактори, які можуть допомогти у виявленні і виключенні осіб, донації яких можуть становити ризик для здоров’я інших, наприклад, передача захворювань, або ризик для їхнього здоров’я.

Підпис донора на анкеті донора, завірений медичним працівником, відповідальним за збір анамнезу життя і медичного анамнезу, який засвідчує, що донор:

(a) прочитав і зрозумів надані освітні матеріали;

(b) мав можливість поставити запитання;

(c) отримав задовольняючі його відповіді на всі поставлені запитання;

(d) надав інформовану згоду щодо початку процесу донації;

(e) повідомлений про те, що у випадку аутологічної донації, заготовленої крові та компонентів крові може бути недостатньо для запланованої трансфузії; та

(f) підтвердив, що вся інформація, надана донором, достовірна, наскільки йому про це відомо.

У виняткових обставинах окремі донації від донорів, які не відповідають наведеним нижче критеріям, можуть бути дозволені кваліфікованим медичним працівником у закладі служби крові. Усі такі випадки повинні бути чітко задокументовані та відповідати положенням про управління якістю, викладеним у статтях 11, 12 і 13 Директиви 2002/98/ЄС.

Наведені нижче критерії не застосовуються для аутологічних донацій.

1.1. Вік і маса тіла донорів

1.2. Рівень гемоглобіну в крові донора

1.3 Рівень білка в крові донора

1.4. Рівень тромбоцитів у крові донора

Позначені зірочкою (*) тести та періоди відсторонення не є обов’язковими, якщо донація використовується виключно для плазми для фракціонування.

2.1. Критерії для постійного відсторонення від алогенного донорства

2.2. Критерії для тимчасового відсторонення від алогенних донацій

2.2.1. Інфекції

Тривалість періоду відсторонення

Після інфекційної хвороби потенційних донорів необхідно відсторонити мінімум на два тижні після дати повного клінічного одужання.

Але для інфекцій, наведених у таблиці, застосовуються такі періоди відсторонення:

2.2.2. Ризик отримання трансфузійно-трансмісивних інфекцій

2.2.3. Вакцинація

2.2.4. Інші тимчасові протипоказання

2.3. Відсторонення у випадку певних епідеміологічних ситуацій

2.4. Критерії для відсторонення для донорів аутологічних донацій

1.1. Зберігання в рідкій формі

1.2. Кріоконсервування

Транспортування і розподіл крові і її компонентів на всіх етапах трансфузійного ланцюга повинні відповідати умовам, які підтримують цілісність продукту.

3.1. Аутологічна кров і її компоненти повинні бути чітко ідентифіковані як такі, і їх необхідно зберігати, транспортувати і розподіляти окремо від алогенної крові та її компонентів.

3.2. Аутологічна кров і її компоненти повинні бути марковані відповідно до вимог Директиви 2002/98/ЄС і етикетка повинна містити дані для ідентифікації донора і застереження "ТІЛЬКИ ДЛЯ АУТОЛОГІЧНОЇ ТРАНСФУЗІЇ"

2.1. Кров і її компоненти повинні відповідати наведеним нижче технічним показникам якості і відповідати прийнятним результатам.

2.2. Повинен бути проведений відповідний бактеріологічний контроль процесу заготівлі крові та виробництва

2.3. Держави-члени повинні вживати всіх необхідних заходів, щоб забезпечити відповідність всієї імпортованої з третіх країн крові і її компонентів, у тому числі тієї, яку використовують як початковий матеріал/сировину для виробництва лікарських засобів, отриманих з крові людини та плазми людини, відповідним стандартам якості та безпечності, встановленим у цій Директиві.

2.4. Для аутологічних донацій заходи, позначені зірочкою (*), є лише рекомендаціями.