Протокол про внесення змін до угоди ТРІПС

Члени Світової організації торгівлі;

беручи до уваги Рішення Генеральної ради, яке міститься в документі WT/L/641, прийняте відповідно до пункту 1 статті Х Марракеської угоди про заснування Світової організації торгівлі (далі - Угода СОТ);

цим домовляються про таке:

1. З набранням чинності цим Протоколом згідно з пунктом 4 вносяться зміни до Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (далі - Угода ТРІПС), як це передбачено у Додатку до цього Протоколу, шляхом включення статті 31bis після статті 31 і Додатку до Угоди ТРІПС після статті 73.

2. Застереження щодо будь-якого з положень цього Протоколу не можуть бути зроблені без згоди інших членів.

3. Цей Протокол є відкритим для прийняття його членами до 1 грудня 2007 року або до пізнішої дати, яка може бути визначена Конференцією міністрів.

4. Цей Протокол набирає чинності згідно з пунктом 3 статті Х Угоди СОТ .

5. Цей Протокол передається на зберігання Генеральному директорові Світової організації торгівлі, який невідкладно надсилає кожному члену засвідчену копію цього Протоколу та повідомлення про кожне його прийняття відповідно до пункту 3.

6. Цей Протокол реєструється відповідно до положень статті 102 Статуту Організації Об'єднаних Націй .

Учинено у м. Женева 6 грудня 2005 року в одному примірнику англійською, французькою та іспанською мовами, при цьому кожен текст є автентичним.

Стаття 31bis

1. Зобов’язання члена-експортера згідно зі статтею 31(f) не застосовуються до виданої ним примусової ліцензії в обсязі, необхідному для цілей виробництва фармацевтичного(ої) продукту (продукції) та його (її) експорту до належного(их) члена(ів)-імпортера(ів) відповідно до умов, встановлених у пункті 2 Додатку до цієї Угоди.

2. Якщо примусова ліцензія видається членом-експортером відповідно до порядку, встановленого у цій статті та Додатку до цієї Угоди, співрозмірна компенсація згідно зі статтею 31(h) виплачується на території цього члена, враховуючи економічну вартість використання для члена-імпортера, дозволеного членом-експортером. Якщо примусова ліцензія видається на аналогічну продукцію на території належного члена-імпортера, зобов’язання цього члена згідно із статтею 31(h) не застосовуються щодо тієї продукції, за яку компенсація виплачується на території члена-експортера відповідно до першого речення цього пункту.

3. З метою використання ефекту масштабу виробництва для цілей підвищення платоспроможного попиту на фармацевтичну продукцію і сприяння розвитку місцевого виробництва цієї продукції: якщо країна-член, що розвивається, або найменш розвинена країна-член СОТ є стороною регіональної торговельної угоди у розумінні статті XXIV ГАТТ 1994 та Рішення від 28 листопада 1979 року про диференційований та більш сприятливий режим, взаємність і повнішу участь країн, що розвиваються (L/4903), щонайменше половину чинних членів якої становлять країни, що входять до актуального переліку ООН найменш розвинених країн, зобов’язання такого члена згідно зі статтею 31(f) не застосовуються в обсязі, необхідному для того, щоб фармацевтичний продукт, який виробляється або імпортується відповідно до примусової ліцензії на території цього члена, було експортовано на ринки тих інших країн, що розвиваються, або найменш розвинених країн, які є сторонами регіональної торговельної угоди і мають аналогічні проблеми у сфері охорони здоров’я. Цим узгоджено, що це не буде впливати на територіальний характер захисту відповідного патентного права.

4. Члени не оспорюватимуть будь-які заходи, застосовані відповідно до положень цієї статті та Додатку до цієї Угоди, згідно з підпунктами 1(b) та 1(c) статті XXIII ГАТТ 1994 .

5. Ця стаття і Додаток до цієї Угоди застосовуються без шкоди для прав, зобов’язань та гнучких механізмів, які надаються членам відповідно до положень цієї Угоди іншими пунктами, ніж (f) та (h) статті 31, включаючи ті, які були підтверджені Декларацією про Угоду ТРІПС та охорону здоров’я (WT/MIN(01)/DEC/2), та їх тлумачення. Вони також застосовуються без шкоди для обсягів, у яких фармацевтична продукція, вироблена за примусовою ліцензією, може експортуватись відповідно до положень статті 31 (f).

1. Для цілей статті 31bis і цього Додатку:

(а) "фармацевтичний продукт" означає будь-який запатентований продукт або продукт, виготовлений з використанням запатентованного процесу, у фармацевтичному секторі, необхідний для вирішення проблем охорони здоров’я, як це визначено у пункті 1 Декларації про Угоду ТРІПС та охорону здоров’я (WT/MIN(01)/DEC/2). Цим узгоджено, що активні інгредієнти, необхідні для їхнього виробництва, та діагностичні набори, необхідні для їхнього використання, також включені-1.

-__________

1Цей підпункт застосовується без шкоди для підпункту 1(b).

(b) "належний член-імпортер" означає будь-яку найменш розвинену країну-члена і будь-якого іншого члена, який повідомив-2 Раду ТРІПС про свій намір використовувати порядок, встановлений у статті 31bis та цьому Додатку (далі – порядок), як імпортер; при цьому зрозуміло, що член може повідомити у будь-який момент, що він буде використовувати порядок у цілому або в обмежений спосіб, наприклад, лише у випадку надзвичайної ситуації в країні чи інших обставин крайньої необхідності або у випадках некомерційного використання для суспільних потреб. Слід зазначити, що деякі члени не будуть використовувати порядок як члени-імпортери-3, а деякі інші члени заявили, що якщо вони будуть використовувати цей порядок, то це буде лише у випадку надзвичайної ситуації у країні чи за інших обставин крайньої необхідності;

(с) "член-експортер" означає члена, який використовує порядок для виробництва фармацевтичної продукції та її експорту до належного члена-імпортера.

2. Умови, зазначені у пункті 1 статті 31bis, є такими:

(а) належний(і) член(и)-імпортер(и)-4 надав повідомлення до Ради ТРІПС, у якому:

(і) зазначається найменування та орієнтовна кількість необхідного(ої) продукту (продукції)-5;

(іі) підтверджується, що відповідний належний член-імпортер, за винятком найменш розвиненої країни-члена, встановив одним зі способів, визначених у Доповненні до цього Додатку, що має недостатні або взагалі не має виробничих потужностей у фармацевтичному секторі для виробництва відповідного(ої) продукту (продукції); та

(ііі) підтверджується, що якщо фармацевтичний продукт запатентований на його території, він видав або має намір видати примусову ліцензію відповідно до статей 31 і 31bis цієї Угоди і положень цього Додатку-6;

(b) примусова ліцензія, видана членом-експортером відповідно до порядку, повинна містити такі умови:

(і) лише обсяг, необхідний для задоволення потреб належного(их) члена(ів)-імпортера(ів), може бути вироблений за ліцензією і вся вироблена продукція повинна бути експортована до члена(ів), які повідомили про свої потреби Раді ТРІПС;

(іі) продукція, яка виготовляється за ліцензією, повинна чітко ідентифікуватися як така, що виготовляється відповідно до порядку, за допомогою спеціального етикетування чи маркування. Постачальники повинні вирізняти таку продукцію за допомогою спеціального пакування та/або спеціального забарвлення / форми самої продукції, за умови, що таке розрізнення є практично можливим і не має значного впливу на ціну; та

(ііі) перед відправленням продукції ліцензіат розміщує на веб-сайті-7 таку інформацію:

- кількість, яка поставляється до кожного пункту призначення, як зазначено вище в абзаці (і); та

- відмінні ознаки продукту (продукції), як зазначено вище в абзаці (іі);

(с) член-експортер повідомляє-8 Раді ТРІПС про видачу ліцензії, включаючи умови, висунуті до неї-9. Надана інформація повинна містити найменування та адресу ліцензіата, продукт (продукцію), на який(у) видана ліцензія, кількість, на яку вона видана, країна(и), до якої(их) продукт (продукцію) буде поставлено і термін дії ліцензії. В повідомленні також вказується адреса веб-сайту, зазначеного у підпункті (b)(iii), вище.

3. З метою забезпечення того, щоб продукція, що імпортується відповідно до порядку, використовувалася для цілей охорони здоров’я, які обумовили її ввезення, належні члени-імпортери вживають відповідних заходів, у межах своїх можливостей, пропорційні своїм адміністративним можливостям і ризику переорієнтування торгівлі для запобігання реекспорту продукції, яку було імпортовано на їхню територію згідно з порядком. У випадку, якщо у належного члена-імпортера, який є країною-членом, що розвивається, або найменш розвиненою країною-членом, виникають труднощі при застосуванні цього положення, розвинені країни-члени надають, за запитом і на взаємоузгоджених умовах, технічне й фінансове сприяння для забезпечення його застосування.

4. Члени забезпечують доступність ефективних правових засобів запобігання ввезенню на їхні території та продажу на них продукції, виробленої згідно з порядком і направлених на їхні ринки з порушенням його положень, використовуючи засоби, які вже мають бути доступними відповідно до цієї Угоди. Якщо будь-який член вважає, що такі засоби є недостатніми для цієї мети, відповідне питання може бути розглянуто Радою ТРІПС на запит цього члена.

5. З метою використання ефекту масштабу виробництва для цілей підвищення платоспроможного попиту на фармацевтичну продукцію і сприяння розвитку місцевого виробництва цієї продукції, визнається необхідність сприяння розвитку систем, що передбачають видачу регіональних патентів, які застосовуватимуться на території членів, зазначених у пункті 3 статті 31bis. З цією метою розвинені країни-члени зобов’язуються надати технічне сприяння відповідно до статті 67 цієї Угоди, включаючи у співпраці з іншими відповідними міжурядовими організаціями.

6. Члени визнають доцільність сприяння передачі технологій і нарощування потенціалу у фармацевтичному секторі для подолання проблем, які виникають у членів у зв’язку з недостатністю або відсутністю виробничих потужностей у фармацевтичному секторі. З цією метою належним членам-імпортерам та членам-експортерам рекомендується використовувати порядок у спосіб, який сприяв би досягненню цієї мети. Члени зобов’язуються співробітничати, приділяючи особливу увагу передачі технологій і нарощуванню потенціалу у фармацевтичному секторі, у діяльності, що здійснюватиметься згідно із статтею 66.2 цієї Угоди, пунктом 7 Декларації про Угоду ТРІПС та охорону здоров’я, а також у будь-якій іншій відповідній діяльності Ради ТРІПС.

7. Рада ТРІПС щорічно здійснює огляд функціонування порядку з метою забезпечення його ефективного застосування і щорічно звітує про його застосування перед Генеральною радою.

Оцінка виробничих потужностей у фармацевтичному секторі

Вважається, що найменш розвинені країни-члени мають недостатні або взагалі не мають виробничих потужностей у фармацевтичному секторі.

Для інших належних членів-імпортерів недостатність або відсутність потужностей для виробництва відповідного(ої) продукту (продукції) може бути встановлена одним з таких способів:

(і) відповідний член довів, що він не має виробничих потужностей у фармацевтичному секторі; або

(іі) якщо член має певні виробничі потужності у цьому секторі, він вивчив їхній потенціал і встановив, що за винятком будь-яких потужностей, які належать власникові патенту або контролюються ним, наразі їх недостатньо для задоволення його потреб. Коли буде встановлено, що таких потужностей стало достатньо для задоволення потреб члена, ця процедура більше не застосовується.