КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
| від 1 вересня 1997 р. N 965 Київ |
( Постанова втратила чинність на підставі Постанови КМ N 1758 від 27.12.2001 ) ( Щодо затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості дод. дивись Постанову КМ N 610 від 26.04.2003 )
Про затвердження Положення про порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості
Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України
постановляє:
Затвердити Положення про порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості (додається).
| Прем'єр-міністр України | В.ПУСТОВОЙТЕНКО |
| Інд.28 |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 1 вересня 1997 р. N 965
ПОЛОЖЕННЯ
про порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості
1. Відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості (далі - відбір зразків лікарських засобів) провадиться за рішенням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ, а також за рішеннями державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі - державні інспекції).
Рішення державних інспекцій про відбір зразків лікарських засобів приймається після погодження його з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ.
2. Зразки лікарських засобів можуть відбиратися на територіях митниць, а також у суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм їх власності і підпорядкування (далі - суб'єкти господарської діяльності), які зобов'язані створити належні умови для відбору цих зразків в митницях, місцях їх виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування.
Зазначений відбір провадиться безпосередньо посадовими особами Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ, а також посадовими особами інших державних інспекцій або за їх дорученням іншими посадовими особами у присутності відповідно представника митниці, представника суб'єкта господарської діяльності.
3. Зразки лікарських засобів відбираються за правилами, визначеними Державними фармакопеями та окремими нормативними документами, у кількості, достатній для проведення за всіма вимогами фармакопейних статей або окремих аналітичних документів лабораторного аналізу із складенням висновку щодо їх якості, а також для проведення у разі потреби повторного аналізу.
4. Відібрані зразки лікарських засобів упаковуються та опломбовуються (опечатуються).
5. Відбір зразків лікарських засобів оформляється актом за формою, затвердженою Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ.
Зазначений акт складається у чотирьох примірниках (у разі відбору зразків лікарських засобів посадовою особою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ) та у п'ятьох примірниках (у разі відбору цих зразків посадовою особою іншої державної інспекції або іншою уповноваженою особою). Всі примірники підписуються особою, що відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім представником.
Один примірник акта додається до опломбованих (опечатаних) зразків лікарських засобів, інші примірники передаються особі, що здійснила цей відбір, митниці, суб'єкту господарської діяльності, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ та державній інспекції за місцем знаходження митниці або суб'єкта господарської діяльності.
Відібрані зразки лікарських засобів і примірник акта доставляються до лабораторії, визначеної Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ.
6. Лабораторний аналіз відібраних зразків лікарських засобів проводиться невідкладно і у термін, що не перевищує періоду, необхідного для цього процесу. Інформація про результати аналізу надсилається у триденний термін до державної інспекції, за рішенням якої провадився відбір лікарських засобів.
7. Державна інспекція перевіряє за документами правильність проведення відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу, розглядає результати аналізу і на їх підставі готує і надсилає митниці відповідну інформацію, а суб'єкту господарської діяльності - відповідне розпорядження (припис) та приймає рішення щодо контролю якості зазначених засобів у подальшому.
8. Вартість відібраних зразків лікарських засобів та проведення контролю їх якості (включаючи роботи з відбору та доставки цих зразків, лабораторного аналізу, складення висновку щодо якості лікарських засобів та видачу суб'єктам господарської діяльності розпоряджень (приписів) тощо) відноситься до виробничих витрат суб'єктів господарської діяльності, у яких ці зразки відібрані. Підставою для визначення витрат є акт відбору зразків лікарських засобів та рахунок відповідної державної інспекції за проведення контролю їх якості.
9. Посадовим особам державних інспекцій забороняється використовувати для проведення лабораторного аналізу лікарські засоби, що пропонуються громадянами.