Про затвердження Порядку тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування

Відповідно до частини другої статті 23 Закону України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові" Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування, що додається.

1. Цей Порядок визначає механізм тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування (далі - препарати крові).

2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

виробник препаратів крові - суб’єкт господарювання, що здійснює виробництво препаратів крові на території України та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

юридична особа - юридична особа незалежно від форми власності та організаційно-правової форми, що має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові" та інших законодавчих актах.

3. Експорт препаратів крові може бути тимчасово зупинено шляхом прийняття рішення Кабінету Міністрів України у разі:

незабезпечення потреб системи охорони здоров’я в таких препаратах у повному обсязі, якщо виробник препаратів крові відмовляється від їх продажу для забезпечення таких потреб;

введення воєнного стану в Україні.

4. Обсяги обов’язкового забезпечення потреб системи охорони здоров’я донорською кров’ю, компонентами та препаратами крові визначаються і затверджуються Кабінетом Міністрів України відповідно до частини третьої статті 23 Закону України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові".

Обласні та Київська міська держадміністрації, центральні органи виконавчої влади, інші державні органи (далі - державні органи), яким визначені потреби у препаратах крові у відповідних обсягах, формують щоквартальні плани постачання препаратів крові відповідно до таких обсягів та укладених з виробником препаратів крові договорів.

У разі надходження від державних органів інформації про факт незабезпечення потреб системи охорони здоров’я в препаратах крові у повному обсязі за попередній квартал та документального підтвердження факту відмови виробника таких препаратів від їх продажу в порушення умов договорів, укладених юридичними особами, МОЗ проводить моніторинг виконання щоквартальних планів постачання препаратів крові в обсягах, зазначених в абзаці першому цього пункту, та у разі підтвердження факту їх невиконання в попередньому кварталі більш як на 30 відсотків розробляє проект рішення Кабінету Міністрів України про тимчасове зупинення експорту препаратів крові, про що письмово повідомляє виробнику препаратів крові.

Моніторинг проводиться шляхом отримання від державних органів інформації про стан забезпечення потреб системи охорони здоров’я препаратами крові в обсягах, зазначених в абзаці першому цього пункту.

5. Виробник препаратів крові у тижневий строк з дня надходження повідомлення від МОЗ може письмово звернутися до МОЗ та підтвердити або спростувати факт своєї відмови від продажу юридичним особам препаратів крові для забезпечення потреб системи охорони здоров’я та невиконання в попередньому кварталі планів постачання препаратів крові більш як на 30 відсотків.

6. У разі спростування виробником препаратів крові факту відмови від продажу юридичним особам препаратів крові для забезпечення потреб системи охорони здоров’я та невиконання в попередньому кварталі щоквартальних планів постачання препаратів крові більш як на 30 відсотків МОЗ протягом п’яти робочих днів з дня надходження повідомлення від виробника препаратів крові проводить повторний моніторинг виконання таких планів шляхом отримання від державних органів підтвердних документів.

У разі підтвердження виробником препаратів крові факту своєї відмови від продажу юридичним особам препаратів крові для забезпечення потреб системи охорони здоров’я та невиконання в попередньому кварталі щоквартальних планів постачання препаратів крові в обсягах, зазначених в абзаці першому пункту 4 цього Порядку, більш як на 30 відсотків, а також у разі підтвердження такого факту за результатами повторного моніторингу МОЗ в установленому порядку розробляє та вносить на розгляд Кабінету Міністрів України проект рішення про тимчасове зупинення експорту препаратів крові, погоджений державними органами відповідно до вимог законодавства.

Тимчасове зупинення експорту препаратів крові з підстави, зазначеної в абзаці другому пункту 3 цього Порядку, запроваджується на один, два чи три місяці наступного кварталу залежно від розміру невиконання обсягів щоквартальних планів постачання препаратів крові за попередній квартал:

від 30 до 45 відсотків - один місяць;

від 45 до 60 відсотків - два місяці;

більш як 60 відсотків - три місяці.

7. У разі введення воєнного стану в Україні МОЗ в одноденний строк з дня набрання чинності указом Президента України про введення воєнного стану в Україні розробляє та вносить на розгляд Кабінету Міністрів України проект рішення про тимчасове зупинення експорту препаратів крові, погоджений з державними органами відповідно до вимог законодавства.

Тимчасове зупинення експорту препаратів крові з підстави, зазначеної в абзаці третьому пункту 3 цього Порядку, підлягає скасуванню у разі прийняття указу Президента України про скасування воєнного стану в Україні.

Тимчасове зупинення експорту препаратів крові з підстави, зазначеної в абзаці третьому пункту 3 цього Порядку, може бути скасоване до прийняття указу Президента України про скасування воєнного стану в Україні на підставі обґрунтованого подання МОЗ, за умови задоволення потреб системи охорони здоров’я в таких препаратах.

Виробник препаратів крові має право здійснювати експорт препаратів крові в період воєнного стану за умови підтвердженої наявності незнижувального запасу препаратів крові.

Незнижувальний запас препаратів крові визначається як зарезервований тримісячний запас із розрахунку 160 кілограмів білка (в еквіваленті готової продукції, напівпродукту або осаду білкової фракції) на місяць. Сумарна частка готової продукції та напівпродукту незнижувального запасу повинна становити не менше 80 відсотків.

Контроль за дотриманням запасів, визначених абзацом п’ятим пункту 7 цього Порядку, покладається на виробника. Виробник до 10 числа кожного місяця інформує про стан збереження незнижувального запасу, наявні залишки готової продукції, заплановані об’єми експорту та об’єми препаратів крові, фактично поставлені на запити закладів охорони здоров’я, в паперовій та/або електронній формі засобами електронної пошти або інформаційно-комунікаційних систем уповноважений орган у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.