Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки

Відповідно до частини першої статті 5 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що додається.

2. Міністерству економіки забезпечити впровадження затвердженого цією постановою Технічного регламенту.

2-1. Установити, що до припинення або скасування воєнного стану в Україні та протягом 90 календарних днів після його припинення або скасування дозволяється надання на ринку та/або введення в експлуатацію продукції, включеної до переліку продукції для цілей застосування деяких технічних регламентів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2023 р. № 1213, на яку поширюється дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту, без наявності декларації про відповідність та без маркування знаком відповідності технічним регламентам та додаткового метрологічного маркування.

3. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня її опублікування.

1. Цей Технічний регламент встановлює вимоги, яким повинні відповідати засоби вимірювальної техніки, які призначені для застосування у сфері законодавчо регульованої метрології (далі - засоби вимірювальної техніки), коли вони надаються на ринку та/або вводяться в експлуатацію для виконання завдань, пов’язаних з вимірюваннями.

2. Дія цього Технічного регламенту поширюється на засоби вимірювальної техніки, перелік яких наведено у додатку 1.

Дія цього Технічного регламенту не поширюється на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, що є медичними виробами та/або медичними виробами для діагностики in vitro.

3. Вимоги Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 р. № 1077 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 2, ст. 72), в частині завадостійкості до електромагнітних завад не застосовуються до засобів вимірювальної техніки, оскільки такі вимоги визначені цим Технічним регламентом. Разом з тим інші вимоги Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання щодо засобів вимірювальної техніки також повинні бути виконані.

4. У цьому Технічному регламенті терміни вживаються в такому значенні:

1) введення в експлуатацію - використання засобу вимірювальної техніки за призначенням споживачем (користувачем) в Україні в перший раз;

2) відкликання - будь-який захід, спрямований на забезпечення повернення засобу вимірювальної техніки, який вже було надано споживачу (користувачу);

3) вузол - апаратний пристрій, згаданий як такий в національних стандартах та технічних специфікаціях, для певних засобів вимірювальної техніки, що функціонує незалежно і утворює засіб вимірювальної техніки разом з іншими вузлами, з якими він сумісний, або із сумісним засобом вимірювальної техніки;

4) оцінка відповідності - процес доведення того, що суттєві вимоги цього Технічного регламенту, які стосуються засобів вимірювальної техніки, були виконані;

5) технічні специфікації - документи (в тому числі міжнародні стандарти, нормативні документи Міжнародної організації законодавчої метрології), що встановлюють технічні вимоги, яким повинні відповідати засоби вимірювальної техніки.

5. Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законах України "Про загальну безпечність нехарчової продукції", "Про стандартизацію", "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" і "Про метрологію та метрологічну діяльність".

6. У разі коли національні стандарти та технічні специфікації для певних засобів вимірювальної техніки встановлюють суттєві вимоги до вузлів, положення цього Технічного регламенту повинні застосовуватися з відповідними змінами до таких вузлів.

7. Вузли і засоби вимірювальної техніки можуть бути оцінені незалежно і окремо з метою встановлення відповідності.

8. Засоби вимірювальної техніки повинні відповідати суттєвим вимогам, установленим у додатку 2 та у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки.

9. Надання на ринку та/або введення в експлуатацію на території України будь-яких засобів вимірювальної техніки, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту, не може бути заборонено з причин, які випливають з цього Технічного регламенту.

10. Засоби вимірювальної техніки можуть бути надані на ринку та/або введені в експлуатацію тільки у разі, коли вони відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

11. Засоби вимірювальної техніки повинні відповідати положенням, що регулюють їх введення в експлуатацію з урахуванням місцевих кліматичних умов. Для цього необхідно вибрати відповідні верхню і нижню межі температури з таблиці 1 додатка 2 і визначити умови вологості (з конденсацією або без конденсації), а також врахувати відкритість чи закритість передбачуваного місця використання.

12. Якщо для засобів вимірювальної техніки визначені різні класи точності:

1) у національних стандартах або технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки можуть бути зазначені класи точності, які слід використовувати для певної сфери застосування таких засобів;

2) в усіх інших випадках визначаються класи точності, які повинні використовуватися для певної сфери застосування засобів вимірювальної техніки в межах визначених класів точності, за умови, що використання всіх класів точності дозволяється на території України.

У випадках, зазначених у підпунктах 1 або 2 цього пункту, можуть бути використані засоби вимірювальної техніки більш високого класу точності, якщо власник робить такий вибір.

13. Показ та/або демонстрація засобів вимірювальної техніки, які не відповідають вимогам цього Технічного регламенту, під час проведення ярмарків, виставок, показів чи демонстрації в інший спосіб є можливими за умови, якщо у видимому позначенні буде чітко зазначено, що такі засоби вимірювальної техніки не можуть бути надані на ринку та/або введені в експлуатацію до приведення їх у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

14. Виробники під час введення засобів вимірювальної техніки в обіг та/або експлуатацію гарантують, що вони були розроблені і виготовлені відповідно до суттєвих вимог, визначених у додатку 2, та вимог, зазначених у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки.

15. Виробники складають технічну документацію, зазначену у пунктах 48-52 цього Технічного регламенту, та виконують відповідну процедуру оцінки відповідності, наведену в пункті 47 цього Технічного регламенту, або забезпечують її виконання.

16. Якщо відповідність засобів вимірювальної техніки вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовуються, було підтверджено встановленою процедурою оцінки відповідності, виробники складають декларацію про відповідність згідно з пунктами 53-56 цього Технічного регламенту і наносять знак відповідності та додаткове метрологічне маркування згідно з пунктами 57-70 цього Технічного регламенту.

17. Виробники зберігають технічну документацію та декларацію про відповідність протягом 10 років після введення засобів вимірювальної техніки в обіг.

18. Виробники забезпечують, щоб процедури, які застосовуються в місцях серійного виробництва засобів вимірювальної техніки, підтримувалися відповідно до цього Технічного регламенту. Зміни в конструкції засобів вимірювальної техніки або їх характеристик, а також зміни у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки, шляхом посилання на які декларується відповідність таких засобів, повинні бути враховані.

19. З огляду на ризики, які створює засіб вимірювальної техніки, виробники проводять належні вибіркові випробування розміщених на ринку засобів вимірювальної техніки та у разі потреби розглядають скарги, ведуть реєстр скарг і засобів вимірювальної техніки, які не відповідають установленим вимогам, і відкликань засобів вимірювальної техніки, а також інформують розповсюджувачів про результати проведення будь-якого моніторингу.

20. Виробники забезпечують, щоб на засоби вимірювальної техніки, які вони ввели в обіг, було нанесено позначення типу, номер партії або серійний номер чи інший елемент, що дає змогу їх ідентифікувати, або ж, якщо розмір або характер засобів вимірювальної техніки не дає можливості нанесення таких даних, - надавати необхідну інформацію в супроводжувальній документації і на пакуванні, якщо таке є, відповідно до пункту 31 додатка 2.

21. Виробники зазначають на засобах вимірювальної техніки своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку (знак для товарів і послуг) і поштову адресу або, якщо це неможливо, - зазначають таку інформацію в супроводжувальній документації і на пакованні, якщо таке є, відповідно до пункту 31 додатка 2. Контактні дані повинні бути викладені відповідно до законодавств про мови.

22. Виробники забезпечують, щоб засоби вимірювальної техніки, які вони вводять в обіг, супроводжувалися копією декларації про відповідність, а також інструкціями та інформацією відповідно до пункту 32 додатка 2, які виконуються відповідно до законодавства про мови. Такі інструкції та інформація, а також будь-яке маркування повинні бути чіткими, зрозумілими та очевидними.

23. Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що засіб вимірювальної техніки, введений ними в обіг, не відповідає вимогам цього Технічного регламенту, повинні негайно (з урахуванням рівня невідповідності такого засобу) вжити коригувальних заходів, необхідних для його приведення у відповідність із встановленими вимогами, вилучення з обігу або відкликання. Якщо зазначений засіб вимірювальної техніки становить ризик, виробники повинні негайно поінформувати органи державного ринкового нагляду (далі - органи ринкового нагляду), надаючи детальні відомості, зокрема про невідповідність такого засобу вимогам цього Технічного регламенту та будь-які вжиті коригувальні заходи.

24. Виробники зобов’язані на обґрунтований запит органу ринкового нагляду надавати йому всю інформацію і документи у паперовій чи електронній формі, необхідні для доведення відповідності засобів вимірювальної техніки вимогам цього Технічного регламенту. На вимогу зазначеного органу виробники повинні співпрацювати з ним стосовно будь-яких дій, які спрямовані на усунення ризиків, що становлять введені ними в обіг засоби вимірювальної техніки.

25. Виробник може на підставі письмового доручення визначити уповноваженого представника.

Обов’язки, встановлені у пункті 14 цього Технічного регламенту, і обов’язок складати технічну документацію, встановлений у пункті 15 цього Технічного регламенту, не повинні бути частиною одержаного уповноваженим представником доручення.

26. Уповноважений представник виконує завдання, визначені у дорученні, одержаному від виробника. На підставі доручення уповноважений представник повинен виконувати як мінімум такі дії:

1) зберігати декларацію про відповідність і технічну документацію для надання її на запити органів ринкового нагляду протягом 10 років після введення засобів вимірювальної техніки в обіг;

2) на обґрунтований запит органу ринкового нагляду надавати йому всю інформацію і документацію, що необхідні для доведення відповідності засобів вимірювальної техніки вимогам цього Технічного регламенту;

3) на вимогу органу ринкового нагляду співпрацювати з ним стосовно будь-яких заходів для усунення ризиків, що становлять засоби вимірювальної техніки, на які поширюється дія доручення, одержаного уповноваженим представником.

27. Імпортери вводять в обіг лише ті засоби вимірювальної техніки, які відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

28. Перед введенням в обіг засобів вимірювальної техніки та/або введенням їх в експлуатацію імпортери пересвідчуються в тому, що відповідна процедура оцінки відповідності, встановлена у пункті 47 цього Технічного регламенту, була проведена виробником. Вони повинні також впевнитися в тому, що виробником складена технічна документація, на засоби вимірювальної техніки нанесені знак відповідності і додаткове метрологічне маркування та вони супроводжуються копією декларації про відповідність та іншими необхідними документами, а також у тому, що виробником виконані вимоги, встановлені у пунктах 20 і 21 цього Технічного регламенту.

Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що засоби вимірювальної техніки не відповідають суттєвим вимогам, встановленим у додатку 2, та вимогам, зазначеним у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки, він не повинен вводити такі засоби вимірювальної техніки в обіг або в експлуатацію до приведення їх у відповідність з такими вимогами. Крім того, якщо засоби вимірювальної техніки становлять ризик, імпортер повинен повідомити про це виробнику і органам ринкового нагляду.

29. Імпортери зазначають на засобах вимірювальної техніки своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку (знак для товарів і послуг) і поштову адресу або ж, якщо це неможливо, зазначають таку інформацію на супровідному документі та пакованні, якщо таке є, відповідно до пункту 31 додатку 2. Контактні дані наводяться відповідно до законодавства про мови.

30. Імпортери забезпечують супроводження засобів вимірювальної техніки інструкціями та інформацією відповідно до пункту 32 додатка 2, складеними відповідно до законодавства про мови. Такі інструкції та інформація, а також будь-яке маркування повинні бути чіткими, зрозумілими та очевидними.

31. Імпортери забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування засобів вимірювальної техніки, поки вони перебувають під їх відповідальністю, не ставили під загрозу їх відповідність суттєвим вимогам, встановленим у додатку 2, та вимогам, зазначеним у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки.

32. З огляду на ризики, які створює засіб вимірювальної техніки, імпортери проводять належні вибіркові випробування розміщених на ринку засобів вимірювальної техніки та у разі потреби розглядають скарги, ведуть реєстр скарг і засобів вимірювальної техніки, які не відповідають установленим вимогам, і відкликань засобів вимірювальної техніки, а також інформують розповсюджувачів про результати будь-якого моніторингу.

33. Імпортери, які вважають або мають підстави вважати, що засіб вимірювальної техніки, введений ними в обіг, не відповідає вимогам цього Технічного регламенту, повинні негайно (з урахуванням рівня невідповідності такого засобу) вжити коригувальних заходів, необхідних для його приведення у відповідність із встановленими вимогами, вилучення з обігу або відкликання. Якщо зазначений засіб вимірювальної техніки становить ризик, імпортери повинні негайно поінформувати органи ринкового нагляду, надаючи детальні відомості, зокрема про невідповідність такого засобу вимогам цього Технічного регламенту та будь-які вжиті коригувальні заходи.

34. Імпортери повинні протягом 10 років після введення засобів вимірювальної техніки в обіг зберігати копію декларації про відповідність для надання її на запити органів ринкового нагляду, а також гарантувати надання технічної документації таким органам за їх запитом.

35. На обґрунтований запит органу ринкового нагляду імпортери повинні надавати йому всю інформацію і документацію (у паперовій чи електронній формі), необхідну для доведення відповідності засобів вимірювальної техніки вимогам цього Технічного регламенту. На вимогу зазначеного органу імпортери зобов’язані співпрацювати з ним стосовно будь-яких заходів для усунення ризиків, що становлять засоби вимірювальної техніки, які вони ввели в обіг.

36. Розповсюджувачі під час надання засобів вимірювальної техніки на ринку та/або введення їх в експлуатацію повинні діяти з належною увагою стосовно вимог цього Технічного регламенту.

37. Перед наданням засобів вимірювальної техніки на ринку та/або під час введення їх в експлуатацію розповсюджувачі перевіряють, що на такі засоби нанесені знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, що засоби вимірювальної техніки супроводжуються декларацією про відповідність та іншими необхідними документами, інструкціями та інформацією, визначеними у пункті 32 додатка 2, складеними відповідно до законодавства про мови, а також, що виробник і імпортер виконали вимоги, встановлені у пунктах 20, 21 і 29 цього Технічного регламенту.

Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що засоби вимірювальної техніки не відповідають суттєвим вимогам, встановленим у додатку 2, та вимогам, зазначеним у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки, він не повинен надавати їх на ринку або вводити їх в експлуатацію до приведення таких засобів у відповідність з такими вимогами. Крім того, якщо засоби вимірювальної техніки становлять ризик, розповсюджувач повинен повідомити про це виробнику або імпортеру, а також органам ринкового нагляду.

38. Розповсюджувачі забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування засобів вимірювальної техніки, поки вони перебувають під їх відповідальністю, не ставили під загрозу їх відповідність суттєвим вимогам, установленим у додатку 2, та вимогам, зазначеним у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки.

39. Розповсюджувачі, які вважають або мають підстави вважати, що засіб вимірювальної техніки, введений ними в обіг або в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Технічного регламенту, повинні негайно (з урахуванням рівня невідповідності такого засобу) вжити коригувальних заходів, необхідних для його приведення у відповідність із встановленими вимогами, вилучення з обігу або відкликання. Якщо зазначений засіб вимірювальної техніки становить ризик, розповсюджувачі повинні негайно поінформувати органи ринкового нагляду, надаючи детальні відомості, зокрема про невідповідність такого засобу вимогам цього Технічного регламенту та будь-які вжиті коригувальні заходи.

40. На обґрунтований запит органу ринкового нагляду розповсюджувачі повинні надавати йому всю інформацію і документацію (у паперовій чи електронній формі), необхідну для доведення відповідності засобів вимірювальної техніки вимогам цього Технічного регламенту. На вимогу зазначеного органу розповсюджувачі зобов’язані співпрацювати з ним стосовно будь-яких заходів для усунення ризиків, що становлять засоби вимірювальної техніки, які вони надали на ринку.

41. У разі коли імпортер або розповсюджувач вводить засоби вимірювальної техніки в обіг під своїм найменуванням чи торговельною маркою (знаком для товарів і послуг) або модифікує вже введені в обіг засоби вимірювальної техніки у такий спосіб, що це може вплинути на їх відповідність вимогам цього Технічного регламенту, він вважається виробником та повинен виконувати обов’язки виробника, встановлені у пунктах 14-24 цього Технічного регламенту.

42. Суб’єкти господарювання повинні надавати органам ринкового нагляду за їх запитами інформацію, що дає змогу ідентифікувати:

1) будь-якого суб’єкта господарювання, який поставив їм засоби вимірювальної техніки;

2) будь-якого суб’єкта господарювання, якому вони поставили засоби вимірювальної техніки.

Суб’єкти господарювання надають зазначену інформацію протягом 10 років після отримання та/або постачання засобів вимірювальної техніки.

43. Перелік національних стандартів для цілей застосування цього Технічного регламенту (далі - перелік національних стандартів) затверджується та оприлюднюється відповідно до закону.

44. Відповідність засобів вимірювальної техніки суттєвим вимогам, наведеним у додатку 2, може бути забезпечена шляхом застосування технічних специфікацій, посилання на які (або на переліки частин яких) розміщено на офіційному веб-сайті Мінекономіки.

45. Відповідність засобів вимірювальної техніки національним стандартам з переліку національних стандартів або їх частинам, а також технічним специфікаціям, зазначеним у пункті 44 цього Технічного регламенту, або їх частинам надає презумпцію відповідності таких засобів суттєвим вимогам, викладеним у додатку 2, які охоплюються такими стандартами та технічними специфікаціями чи їх частинами.

46. Виробник може використовувати будь-яке технічне рішення, що відповідає суттєвим вимогам, встановленим у додатку 2.

47. Оцінка відповідності засобів вимірювальної техніки суттєвим вимогам, що до них застосовуються, повинна проводитися за вибором виробника шляхом застосування однієї з процедур оцінки відповідності, наведених у додатку 1, відповідно до додатка 3.

48. Технічна документація повинна відображати конструкцію, процес виробництва та функціонування засобів вимірювальної техніки і давати змогу проводити оцінку їх відповідності вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовуються.

49. Технічна документація повинна бути достатньою мірою деталізованою для забезпечення додержання таких вимог:

1) визначення метрологічних характеристик;

2) відтворюваність метрологічних характеристик виготовлених засобів вимірювальної техніки за умови проведення належного регулювання з використанням призначених для цього засобів;

3) цілісність засобів вимірювальної техніки.

50. Технічна документація повинна наскільки це необхідно стосовно оцінки та ідентифікації типу та/або засобу вимірювальної техніки містити таку інформацію:

1) загальний опис засобу вимірювальної техніки;

2) ескізний проект і виробничі креслення, схеми розміщення компонентів, вузлів, електричні схеми тощо;

3) виробничі операції для забезпечення стабільного виготовлення засобів вимірювальної техніки;

4) у разі потреби описи електронних приладів з кресленнями, діаграмами, діаграмами передачі логічної та загальної інформації програмного забезпечення, що пояснюють їх характеристики і функціонування;

5) описи та пояснення, необхідні для розуміння інформації, викладеної у підпунктах 2-4 пункту 50 цього Технічного регламенту, у тому числі функціонування засобів вимірювальної техніки;

6) список національних стандартів з переліку національних стандартів або список технічних специфікацій, зазначених у пункті 44 цього Технічного регламенту, що застосовані повністю або частково;

7) описи технічних рішень, прийнятих з метою відповідності суттєвим вимогам, якщо національні стандарти з переліку національних стандартів або технічні специфікації, зазначені у пункті 44 цього Технічного регламенту, не були застосовані повністю чи частково;

8) результати конструкторських розрахунків, досліджень тощо;

9) у разі потреби результати відповідних випробувань для доведення того, що тип та/або засіб вимірювальної техніки відповідає вимогам цього Технічного регламенту у заявлених нормованих робочих умовах та за встановленого впливу навколишнього середовища;

10) сертифікати перевірки типу стосовно засобів вимірювальної техніки, які містять деталі, ідентичні тим, що наведені у проектній документації.

51. Виробник визначає місце нанесення пломб і маркувань засобів вимірювальної техніки.

52. Виробник повинен зазначити застереження щодо сумісності з інтерфейсами та вузлами (у разі потреби).

53. У декларації про відповідність зазначається про те, що виконання суттєвих вимог, визначених у додатку 2, та вимог, зазначених у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки, було доведено.

54. Декларація про відповідність повинна складатися згідно з примірною структурою, встановленою у додатку 4, та містити відомості, визначені відповідними модулями оцінки відповідності, встановленими у додатку 3, і постійно оновлюватися.

55. У разі коли на засоби вимірювальної техніки поширюється дія кількох технічних регламентів, що потребують складення декларації про відповідність, повинна складатися єдина декларація про відповідність стосовно усіх таких технічних регламентів. У такій декларації про відповідність повинні бути зазначені відповідні технічні регламенти, включаючи відомості про їх офіційне опублікування.

Єдина декларація про відповідність може мати форму досьє, що складається з окремих декларацій про відповідність.

56. Виробник шляхом складення декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність засобів вимірювальної техніки вимогам, встановленим у цьому Технічному регламенті.

57. Відповідність засобів вимірювальної техніки цьому Технічному регламенту повинна засвідчуватися шляхом нанесення на них знака відповідності та додаткового метрологічного маркування, передбачених у пунктах 58-70 цього Технічного регламенту.

58. Знак відповідності повинен наноситися лише виробником або його уповноваженим представником.

59. Виробник шляхом нанесення знака відповідності ним самим або його уповноваженим представником зазначає, що він бере на себе відповідальність за відповідність засобів вимірювальної техніки усім вимогам, які застосовуються до зазначених засобів та визначені у відповідних технічних регламентах, якими передбачене нанесення знака відповідності.

60. Знак відповідності повинен бути єдиним маркуванням, що засвідчує відповідність засобів вимірювальної техніки вимогам, які застосовуються до зазначених засобів та визначені у відповідних технічних регламентах, якими передбачене нанесення знака відповідності.

61. Нанесення на засоби вимірювальної техніки інших маркувань, знаків або написів, які можуть вводити в оману третіх осіб щодо значення чи форми знака відповідності, забороняється. Будь-яке інше маркування може бути нанесене на засоби вимірювальної техніки за умови, що це не вплине негативно на видимість, розбірливість та значення знака відповідності.

62. Додаткове метрологічне маркування повинно складатися із знака законодавчо регульованого засобу вимірювальної техніки, форма та розміри якого наведені в додатку 5, і двох останніх цифр року його нанесення, оточених прямокутником. Висота прямокутника повинна дорівнювати висоті знака відповідності.

63. Під час нанесення додаткового метрологічного маркування необхідно дотримуватися загальних принципів, установлених у пунктах 58-61 цього Технічного регламенту.

64. Знак відповідності і додаткове метрологічне маркування повинні бути помітними, розбірливими та не повинні стиратися, бути нанесені на засоби вимірювальної техніки або на табличку з технічними даними. У разі коли це є неможливим або невиправданим через характер засобів вимірювальної техніки, таке маркування повинно наноситися на супроводжувальну документацію та паковання, якщо таке є.

65. Якщо засіб вимірювальної техніки складається з набору пристроїв, що не є його вузлами, які функціонують разом, маркування знаком відповідності і додаткове метрологічне маркування повинно наноситися на основний блок засобу вимірювальної техніки.

66. Знак відповідності і додаткове метрологічне маркування повинні наноситися перед введенням засобів вимірювальної техніки в обіг.

67. Знак відповідності і додаткове метрологічне маркування можуть наноситися під час виробництва, якщо це виправдано.

68. Додаткове метрологічне маркування повинно слідувати безпосередньо за знаком відповідності.

69. Знак відповідності і додаткове метрологічне маркування повинні супроводжуватися ідентифікаційним номером призначеного органу, якщо такий орган залучався на стадії виробничого контролю, як встановлено у додатку 3.

Ідентифікаційний номер призначеного органу повинен наноситися таким органом самостійно або відповідно до його інструкцій виробником чи його уповноваженим представником.

Ідентифікаційний номер залученого призначеного органу повинен бути незмивним або саморуйнуватися під час його видалення.

70. Знак відповідності, додаткове метрологічне маркування та ідентифікаційний номер призначеного органу можуть супроводжуватися будь-яким іншим символом, що свідчить про особливий ризик або спеціальне використання.

71. Призначення органів з оцінки відповідності для виконання ними як третіми сторонами завдань з оцінки відповідності згідно з цим Технічним регламентом здійснюється відповідно до закону.

72. Для одержання призначення орган з оцінки відповідності повинен відповідати загальним вимогам до призначених органів, визначених законом, а також спеціальним вимогам, установленим у пунктах 73-80 цього Технічного регламенту.

73. Орган з оцінки відповідності повинен бути третьою стороною (особою, яка є незалежною від особи, що надає об’єкт оцінки відповідності, та від особи, що заінтересована в такому об’єкті як споживач (користувач).

Орган з оцінки відповідності, який є членом об’єднання підприємців, що представляє юридичних осіб та/або фізичних осіб - підприємців, які беруть участь у проектуванні, виготовленні, постачанні, монтажі, використанні чи обслуговуванні засобів вимірювальної техніки, які він оцінює, може вважатися такою третьою стороною за умови доведення незалежності цього органу і відсутності будь-якого конфлікту інтересів.

74. Орган з оцінки відповідності, його керівник, заступники керівника та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинні бути проектувальником, виробником, імпортером, розповсюджувачем, монтажником, покупцем, власником, користувачем чи відповідальним за обслуговування засобів вимірювальної техніки, які вони оцінюють, або представником будь-якої з цих сторін. Зазначена вимога не виключає використання оцінюваних засобів вимірювальної техніки, які є необхідними для роботи органу з оцінки відповідності, чи використання таких засобів в особистих цілях.

Орган з оцінки відповідності, його керівник, заступники керівника і персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинні брати безпосередньої участі у проектуванні, виготовленні чи збиранні, реалізації, монтажі, використанні чи обслуговуванні засобів вимірювальної техніки, які вони оцінюють, або представляти сторони, що беруть участь у такій діяльності. Вони не повинні займатися будь-якою діяльністю, яка може суперечити незалежності їх суджень або їх доброчесності стосовно діяльності з оцінки відповідності, на провадження якої вони призначаються чи призначені. Така вимога, зокрема, стосується послуг з консультування.

Однак зазначені вимоги не виключають можливості обміну технічною інформацією між виробником та призначеним органом в цілях оцінки відповідності.

Органи з оцінки відповідності повинні забезпечувати, щоб діяльність субпідрядників або дочірніх підприємств, які ними залучаються до виконання робіт з оцінки відповідності, не впливала на конфіденційність інформації, об’єктивність і неупередженість діяльності з оцінки відповідності таких органів.

75. Органи з оцінки відповідності та їх персонал повинні провадити діяльність з оцінки відповідності з необхідною добросовісністю та технічною компетентністю у визначеній галузі та бути вільними від будь-якого тиску та спонукання, зокрема фінансового характеру, які могли б впливати на їх судження або результати їх діяльності з оцінки відповідності, особливо з боку осіб або груп осіб, заінтересованих в результатах такої діяльності.

76. Орган з оцінки відповідності повинен бути спроможним до виконання завдань з оцінки відповідності, встановлених згідно з додатком 3 і стосовно яких він призначається чи був призначений, незалежно від того, чи такі завдання виконуються самим органом з оцінки відповідності або від його імені та під його відповідальність.

Орган з оцінки відповідності в будь-який час і для кожної процедури з оцінки відповідності та кожної групи засобів вимірювальної техніки, щодо яких він призначається чи був призначений, повинен:

мати кваліфікований та досвідчений персонал для виконання завдань з оцінки відповідності;

мати описи процедур, згідно з якими проводиться оцінка відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Орган з оцінки відповідності повинен застосовувати відповідні політики та процедури, що дають змогу розрізняти діяльність з виконання завдань як призначеним органом та іншу діяльність;

застосовувати процедури для провадження діяльності з оцінки відповідності з урахуванням величини підприємства, що замовляє виконання робіт з оцінки відповідності, галузі, в якій таке підприємство діє, його структури, ступеня складності технології виробництва продукції та масового чи серійного характеру виробничого процесу.

Орган з оцінки відповідності повинен мати засоби, необхідні для виконання на належному рівні технічних та адміністративних завдань з оцінки відповідності, а також мати доступ до всього іншого необхідного обладнання чи матеріально-технічної бази.

77. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, повинен мати:

ґрунтовну технічну і професійну підготовку для провадження діяльності з оцінки відповідності, стосовно якої орган з оцінки відповідності був призначений;

достатній рівень знань про вимоги до проведення робіт з оцінки відповідності, а також відповідні повноваження;

відповідні знання і розуміння суттєвих вимог, визначених у додатку 2, та вимог, зазначених у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки, а також відповідних положень законодавства України та Європейського Союзу;

навички складення сертифікатів, протоколів та звітів, які підтверджують проведення робіт з оцінки відповідності.

78. Повинна бути гарантована неупередженість органів з оцінки відповідності, їх керівників, заступників керівників та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності.

Оплата праці керівника, заступників керівника органу з оцінки відповідності та його персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинна залежати від кількості проведених робіт з оцінки відповідності чи їх результатів.

79. Персонал органу з оцінки відповідності повинен зберігати комерційну таємницю стосовно всієї інформації, одержаної під час виконання своїх завдань згідно з додатком 3, за винятком її надання у визначених законом випадках відповідним уповноваженим органам або у випадках, передбачених у цьому Технічному регламенті та визначеними у ньому процедурами оцінки відповідності.

80. Органи з оцінки відповідності повинні брати участь у відповідній діяльності із стандартизації або забезпечувати інформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність.

Призначений орган повинен брати участь у відповідній діяльності секторальної чи міжсекторальної групи (груп) призначених органів, утвореної (утворених) згідно з пунктами 98 і 99 цього Технічного регламенту, забезпечувати інформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність, а також повинен застосовувати документи, підготовлені за результатами роботи зазначеної групи (груп), як загальні настанови.

81. У разі коли призначений орган залучає до виконання певних робіт, пов’язаних з оцінкою відповідності, субпідрядника або використовує ресурси дочірнього підприємства, він повинен пересвідчитися у відповідності зазначеного субпідрядника або дочірнього підприємства вимогам, визначеним у пунктах 72-80 (крім участі у діяльності секторальної чи міжсекторальної групи (груп) призначених органів) цього Технічного регламенту, і повідомити про це органу, що призначає.

82. Призначені органи несуть повну відповідальність за роботи, що виконуються субпідрядниками або дочірніми підприємствами, незалежно від їх місцезнаходження.

83. Субпідрядник або дочірнє підприємство можуть бути залучені до виконання робіт з оцінки відповідності лише за згодою замовника.

84. Призначені органи повинні зберігати для надання на запити органу, що призначає, відповідні документи стосовно оцінювання кваліфікацій залучених субпідрядників або дочірніх підприємств і робіт, що виконані ними згідно з додатком 3.

85. Призначені органи проводять оцінку відповідності згідно з процедурами оцінки відповідності, визначеними у додатку 3.

86. Оцінка відповідності повинна проводитися у пропорційний спосіб без покладення зайвого навантаження на суб’єктів господарювання. Призначені органи повинні провадити свою діяльність з належним урахуванням величини підприємства, що замовляє роботи з оцінки відповідності, галузі, в якій воно діє, його структури, ступеня складності технології виробництва відповідних засобів вимірювальної техніки та масового чи серійного характеру виробничого процесу.

При цьому призначені органи повинні дотримуватися ступеня вимогливості та рівня захисту, що є необхідними для відповідності засобів вимірювальної техніки цьому Технічному регламенту.

87. У разі коли призначений орган вважає, що виробником не були виконані суттєві вимоги, визначені у додатку 2, та вимоги, зазначені у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки, призначений орган повинен вимагати від виробника вжиття відповідних коригувальних заходів та не видавати документ про відповідність.

88. У разі коли під час проведення моніторингу відповідності після видачі документа про відповідність призначений орган виявить, що засоби вимірювальної техніки вже не відповідають вимогам, призначений орган повинен вимагати від виробника вжиття відповідних коригувальних заходів і в разі потреби зупинити дію документів про відповідність або скасувати їх.

89. У разі коли коригувальних заходів не було вжито або вони не дали необхідних результатів, призначений орган залежно від обставин повинен обмежити сферу, зупинити дію документів про відповідність або скасувати їх.

90. Особа, яка надає засоби вимірювальної техніки для проведення оцінки відповідності, має право подати призначеному органу апеляцію з вимогою переглянути будь-яке рішення, прийняте цим органом стосовно зазначених засобів.

91. Призначений орган розглядає апеляцію згідно з положеннями національних стандартів, що стосуються розгляду апеляцій органами з оцінки відповідності.

92. У разі незгоди заявника з рішенням призначеного органу, прийнятим за результатами розгляду апеляції, це рішення може бути оскаржене шляхом подання апеляції апеляційній комісії, утвореній Мінекономіки.

93. Подання апеляції призначеному органу та апеляційній комісії не обмежує права заявника на звернення до суду. Рішення апеляційної комісії може бути оскаржене в судовому порядку.

94. Витрати, пов’язані з поданням апеляції та проведенням повторної оцінки відповідності, здійснюються за рахунок заявника. У разі коли результати повторної оцінки відповідності відрізняються від результатів попередньої, зазначені витрати заявника відшкодовуються призначеним органом, який одержав недостовірні результати попередньої оцінки відповідності.

95. Призначені органи повинні інформувати орган, що призначає, про будь-які:

відмови у видачі, обмеження сфери, зупинення дії документів про відповідність або їх скасування;

обставини, що впливають на сферу та умови їх призначення;

запити щодо надання інформації про діяльність з оцінки відповідності, одержані ними від органів ринкового нагляду.

На запит органу, що призначає, призначені органи також повинні інформувати його про діяльність з оцінки відповідності, що провадиться в межах сфери їх призначення, та будь-яку іншу діяльність, включаючи транскордонну та роботи за договорами субпідряду.

96. Призначені органи повинні надавати іншим органам з оцінки відповідності, які призначені згідно з цим Технічним регламентом та провадять подібну діяльність з оцінки відповідності, що охоплює такі ж самі засоби вимірювальної техніки, відповідну інформацію з питань, які стосуються негативних результатів оцінки відповідності, а на запит - також щодо позитивних результатів оцінки відповідності.

97. Інформація, зазначена у пунктах 95 і 96 цього Технічного регламенту, надається призначеними органами не пізніше ніж протягом п’яти робочих днів з дня прийняття ними відповідних рішень, виникнення обставин або одержання запитів.

98. Координація та співпраця між органами з оцінки відповідності, призначеними згідно з цим Технічним регламентом, стосовно введення в обіг та правильної експлуатації засобів вимірювальної техніки здійснюється у формі секторальної або міжсекторальної групи чи груп призначених органів.

99. Призначені органи беруть участь у роботі секторальної або міжсекторальної групи чи груп призначених органів безпосередньо або через визначених представників.

100. Державний ринковий нагляд за відповідністю засобів вимірювальної техніки вимогам технічних регламентів та контроль таких засобів здійснюється відповідно до закону.

101. Заходи щодо усунення формальної невідповідності вживаються в разі, коли орган ринкового нагляду встановить:

1) що знак відповідності та/або додаткове метрологічне маркування нанесено з порушеннями вимог цього Технічного регламенту;

2) що знак відповідності та/або додаткове метрологічне маркування не нанесене;

3) що ідентифікаційний номер призначеного органу (якщо такий орган залучався на стадії здійснення виробничого контролю) нанесено з порушенням положень цього Технічного регламенту або не нанесений;

4) факт того, що декларацію про відповідність не було складено або декларація про відповідність не супроводжує засіб вимірювальної техніки;

5) що декларацію про відповідність складено з порушенням вимог цього Технічного регламенту;

6) відсутність доступу до технічної документації, неповний обсяг такої документації;

7) відсутність, неправдивість або неповноту інформації, зазначеної у пунктах 21 або 29 цього Технічного регламенту;

8) невиконання інших вимог, передбачених пунктами 14-24 або пунктами 27-35 цього Технічного регламенту.