Про затвердження Технічного регламенту безпеки машин та устаткування

9. Технічна документація і листування щодо порядку проведення перевірки типу повинні бути оформлені українською мовою.

10. Призначений орган з оцінки відповідності несе постійну відповідальність за забезпечення чинності сертифіката відповідності типу машини. Він інформує виробника про усі значні зміни, які можуть вплинути на чинність такого сертифіката. Призначений орган з оцінки відповідності відкликає сертифікат відповідності типу машини, який втрачає чинність.

11. Виробник машини несе постійну відповідальність за забезпечення відповідності типу машини, що виробляється серійно, на яку видано сертифікат відповідності типу машини, положенням Технічного регламенту безпеки машин та устаткування і поточних змін до нього.

12. Виробник звертається з проханням до призначеного органу з оцінки відповідності щодо перевірки чинності сертифіката відповідності типу машини кожні п'ять років.

Якщо призначений орган з оцінки відповідності вважає, що сертифікат відповідності типу зберігає чинність з урахуванням поточного стану справ, він поновлює такий сертифікат на наступні п'ять років.

Виробник і призначений орган з оцінки відповідності зберігають копію зазначеного сертифіката, технічний файл та всі відповідні документи протягом 15 років від дати видачі сертифіката.

У разі непоновлення чинності сертифіката відповідності типу машини виробник повинен зупинити введення відповідного типу машини в обіг.

1. Цей Порядок визначає процедуру схвалення системи управління якістю, за якою призначений орган з оцінки відповідності оцінює і схвалює систему управління якістю виробника і контролює її застосування, та поширюється на типи машин, які зазначені у додатку 9 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування.

2. Виробник повинен мати схвалену систему управління якістю щодо проектування, виробництва, контролю та випробувань готової продукції, як це зазначено у пунктах 3-6 цього додатка, та яка підлягає нагляду, передбаченому у пункті 7 цього додатка.

3. Для оцінки системи управління якістю виробник або його уповноважений представник подає заявку призначеному органу з оцінки відповідності, обраному на свій розсуд, яка повинна містити:

повне найменування і місцезнаходження виробника або його уповноваженого представника, а у разі подання заявки уповноваженим представником також документ про надання таких повноважень (доручення);

місце проектування, виробництва, контролю, випробувань і зберігання машини;

технічний файл відповідно до пунктів 2-4 додатка 12 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування на одну модель кожного типу машин, наведених у додатку 9 зазначеного Технічного регламенту, що він має намір виробляти;

письмове підтвердження, що заявник не подавав таку саму заявку іншому призначеному органу з оцінки відповідності.

4. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність машин положенням Технічного регламенту безпеки машин та устаткування. Усі вимоги і положення, прийняті виробником, повинні бути задокументовані і систематизовані у методиках, описах процедур та інструкціях.

Документація системи управління якістю повинна давати можливість безсуперечного тлумачення заходів стосовно процедур якості, таких як програми, плани, документовані процедури та протоколи з якості, і містити інформацію про:

цілі системи управління якістю, її організаційну структуру, повноваження та відповідальність керівництва щодо розроблення та вироблення машин;

специфікацію технічного проекту, в тому числі стандарти, що застосовуватимуться, і у разі неповного застосування національних стандартів, зазначених у пункті 12 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, засоби, які використовуватимуться для забезпечення виконання вимог щодо безпеки і охорони здоров'я людей, передбачених Технічним регламентом безпеки машин та устаткування;

технологію контролю та затвердження технічного проекту, технологічні і системні дії, які будуть використовуватися під час проектування машин, передбачених Технічним регламентом безпеки машин та устаткування;

відповідні технології і систематичні дії, які будуть використовуватися під час виробництва, контролю і забезпечення якості;

характер контролю і випробувань, що проводитимуться перед початком виробництва, а також у ході виробництва і після нього, та частоту їх проведення;

протоколи з якості, зокрема такі, як протоколи контролю, дані випробувань, калібрувальні дані і звіти кваліфікованого персоналу;

засоби моніторингу результатів проектування та вироблення машин, а також ефективності функціонування системи управління якістю.

5. Призначений орган з оцінки відповідності оцінює систему управління якістю виробника щодо її відповідності вимогам пункту 4 цього додатка.

Якщо система управління якістю чи її елементи відповідають національним стандартам (наприклад, ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO/TS 16949), зазначеним у пункті 12 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, система чи її елементи вважаються такими, що відповідають вимогам пункту 4 цього додатка.

До складу групи з перевірки системи управління якістю повинна входити принаймні одна особа, яка має досвід оцінювання технології виготовлення того типу машини, яка повинна вироблятися.

Процедура оцінки повинна включати перевірку системи управління якістю на підприємстві виробника. Під час оцінювання група з перевірки вивчає технічний файл на машину, зазначений в абзаці четвертому пункту 3 цього додатка, з метою визначення відповідності машини вимогам щодо безпеки і охорони здоров'я людей.

Призначений орган з оцінки відповідності письмово повідомляє виробнику або його уповноваженому представнику про прийняте рішення щодо схвалення (відмови у схваленні) системи управління якістю. Рішення повинне містити результати оцінювання, обґрунтування та висновок щодо схвалення (відмови у схваленні) системи управління якістю.

Повинен бути передбачений порядок оскарження рішень.

6. Виробник повинен виконувати зобов'язання, що накладає схвалена система управління якістю, і підтримувати її відповідність та ефективність у подальшому.

Виробник або його уповноважений представник інформує призначений орган з оцінки відповідності, який схвалив систему управління якістю, про її заплановані зміни.

Призначений орган з оцінки відповідності:

оцінює запропоновані зміни і приймає рішення щодо спроможності модифікованої системи управління якістю відповідати вимогам, зазначеним у пункті 4 цього додатка, або щодо необхідності проведення повторної оцінки;

письмово повідомляє виробнику своє рішення щодо схвалення (відмови у схваленні). Рішення повинне містити результати оцінювання, обґрунтування та висновок щодо схвалення (відмови у схваленні).

7. Призначений орган з оцінки відповідності здійснює нагляд за функціонуванням схваленої системи управління якістю з метою впевнитися, що виробник належним чином виконує зобов'язання, які накладаються схваленням системи управління якістю.

Для здійснення нагляду виробник забезпечує призначеному органу з оцінки відповідності доступ до місць проектування, виробництва, контролю, випробувань і зберігання машин, надаючи при цьому всю необхідну інформацію, у тому числі:

документацію системи управління якістю;

протоколи з якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, що стосується проекту, зокрема такі, як результати проведених аналізів, обчислювань, випробувань тощо;

протоколи з якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, що стосується виробництва, зокрема такі, як протоколи контролю, дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації персоналу, якого це стосується, тощо.

8. Нагляд за функціонуванням схваленої системи управління якістю призначений орган з оцінки відповідності здійснює шляхом проведення періодичних перевірок. За результатами перевірок виробнику надається звіт. Частота перевірок повинна бути такою, щоб повна переоцінка проводилася кожні три роки.

Крім того, призначений орган з оцінки відповідності може проводити перевірки без попередження виробника. Потреба в таких додаткових перевірках та їх обсяг і частота визначається на підставі системи моніторингових перевірок, запровадженої цим органом. У системі моніторингових перевірок повинні бути враховані, зокрема, такі чинники:

результати попередньої перевірки;

потреба у проведенні моніторингу виправних заходів;

якщо це необхідно, конкретні умови схвалення системи;

значні модифікації в організації виробничого процесу, технічних заходів.

9. Виробник або його уповноважений представник зберігає для подання органам виконавчої влади протягом 10 років від дати оформлення такі матеріали:

технічний файл, зазначений у пункті 3 цього додатка;

рішення і звіти призначеного органу з оцінки відповідності, зазначені у пунктах 6 і 8 цього додатка.