Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові

5. Здобувачам вищої, професійної (професійно-технічної) та фахової передвищої освіти, які протягом року безоплатно здійснили донацію крові у сумарній кількості, що дорівнює двом разовим максимально допустимим дозам, або плазми крові в сумарній кількості, що дорівнює чотирьом разовим максимально допустимим дозам, заготовленим методом аферезу, або тромбоцитів у двох разових донаціях методом аферезу, надається право на одержання грошової допомоги у розмірі 25 відсотків встановленої у закладі освіти стипендії, а військовослужбовцям строкової служби та курсантам військових закладів освіти - право на одержання грошової надбавки у розмірі 25 відсотків призначеного їм грошового забезпечення протягом шести місяців після здійснення донації крові та/або компонентів крові у зазначених кількостях. Виплата такої грошової допомоги здійснюється за місцем навчання або проходження служби донора за рахунок коштів відповідних місцевих програм з розвитку донорства крові та компонентів крові.

1. Форма посвідчення донора та порядок його вручення затверджуються Кабінетом Міністрів України.

2. Донори, які безоплатно здійснили донацію крові в сумарній кількості, що дорівнює 40 максимально допустимим дозам, або плазми крові в сумарній кількості, що дорівнює 60 максимально допустимим дозам, заготовленим методом аферезу, або 40 максимально допустимим дозам клітин крові, заготовлених методом аферезу (еритроцити, тромбоцити, лейкоцити), незалежно від часу здійснення таких донацій, набувають статусу Почесного донора України. Таким особам видається посвідчення і вручається нагрудний знак "Почесний донор України" в порядку , встановленому Кабінетом Міністрів України. Зразки нагрудного знака "Почесний донор України" і посвідчення до нього затверджуються Кабінетом Міністрів України.

3. Донори, які безоплатно здійснили донацію крові в сумарній кількості, що дорівнює 100 і більше разовим дозам, або плазми крові в сумарній кількості, що дорівнює 120 і більше разовим дозам, заготовленим методом аферезу, або тромбоцитів у 100 і більше разових донаціях методом аферезу, можуть бути нагороджені державними нагородами України.

4. У разі здійснення одним донором донації крові і компонентів крові (змішане донорство) одна донація крові прирівнюється до двох донацій плазми крові та однієї донації компонентів крові, заготовлених методом аферезу.

5. Почесні донори України мають право на отримання надбавки до пенсії у розмірі 10 відсотків затвердженого прожиткового мінімуму на одну особу в розрахунку на місяць.

1. Заготівлю, переробку, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові здійснюють суб’єкти системи крові державної та комунальної форм власності.

2. Заготівлю, переробку, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові також можуть здійснювати суб’єкти господарювання приватної форми власності, за умови що такі суб’єкти використовують майно суб’єктів системи крові, визначених частиною першою цієї статті, на праві користування, іншому речовому праві, на умовах концесії чи на інших законних підставах, у тому числі відповідно до укладених договорів, зокрема в рамках здійснення державно-приватного партнерства.

3. Донорська кров та компоненти крові, призначені для трансфузії, що заготовлені суб’єктами, визначеними частиною другою цієї статті, підлягають обов’язковій реалізації суб’єктам, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, у порядку та в обсязі, визначених Кабінетом Міністрів України.

4. Заготівлю плазми для фракціонування, за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові, переробку і зберігання донорської крові та компонентів крові, виробництво препаратів крові також можуть здійснювати суб’єкти господарювання будь-якої форми власності.

5. У разі якщо суб’єкти, визначені частинами першою та другою цієї статті, з об’єктивних причин не спроможні виконати план забезпечення закладів охорони здоров’я донорською кров’ю та компонентами крові в повному обсязі, суб’єкти, визначені частиною четвертою цієї статті, які здійснюють заготівлю плазми для фракціонування, повинні також здійснювати заготівлю та зберігання донорської крові та компонентів крові виключно з метою їх реалізації відповідним закладам охорони здоров’я, в яких виникла нестача донорської крові та компонентів крові, в обсязі, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Вартість донорської крові та компонентів крові, що реалізуються закладам охорони здоров’я такими суб’єктами, та порядок її відшкодування закладам охорони здоров’я встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

6. Суб’єкти господарювання, визначені частиною четвертою цієї статті, а також суб’єкти господарювання, що здійснюють виробництво препаратів крові на території України, здійснюють придбання плазми для фракціонування у суб’єктів системи крові, визначених частиною першою цієї статті, за цінами, що встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на підставі методики формування ціни, яка затверджується Кабінетом Міністрів України. У разі відмови від продажу плазми для фракціонування суб’єктів, визначених частиною першою цієї статті, або відмови від придбання плазми для фракціонування суб’єктів, визначених частиною четвертою цієї статті, а також суб’єктів господарювання, що здійснюють виробництво препаратів крові на території України, останні зобов’язані за зверненням суб’єктів, визначених частиною першою цієї статті, укласти з ними договір про контрактне виробництво препаратів крові з такої плазми на території України з поверненням вироблених на замовлення цих суб’єктів препаратів крові в порядку, на умовах та за ціною, що встановлюються Кабінетом Міністрів України.

7. Забір плазми для фракціонування може здійснюватися з виплатою донору грошової компенсації, максимально допустимий розмір якої визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

8. Діяльність із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, а також діяльність із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, провадяться суб’єктами господарювання виключно за наявності відповідної ліцензії, виданої уповноваженим органом.

9. Порядок реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, встановлюється Кабінетом Міністрів України з урахуванням вимог цього Закону.

1. Враховуючи пріоритетність задоволення потреб системи охорони здоров’я України, вивезення за межі України донорської крові та компонентів крові може здійснюватися за умови повного забезпечення ними потреб системи охорони здоров’я України за рішенням Кабінету Міністрів України лише у разі надання гуманітарної допомоги у випадках виникнення надзвичайних ситуацій або для виробництва з них препаратів крові на умовах контрактного виробництва з обов’язковим поверненням в Україну вироблених препаратів крові у разі відсутності в Україні функціонуючих виробничих потужностей, на яких суб’єкти господарювання, що здійснюють виробництво препаратів крові, можуть провадити діяльність із виробництва препаратів крові. Договір про таке контрактне виробництво препаратів крові укладається з дотриманням вимог Закону України "Про публічні закупівлі" за погодженням з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України.

2. Кабінет Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може тимчасово зупинити експорт препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові, у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких препаратах у повному обсязі, якщо виробник таких препаратів відмовляється від їх продажу для задоволення таких потреб або у разі введення воєнного стану в Україні. Порядок тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові, для фракціонування встановлюється Кабінетом Міністрів України.

3. Обсяги обов’язкового забезпечення потреб системи охорони здоров’я України донорською кров’ю, компонентами та препаратами крові, у тому числі з урахуванням необхідності створення їх відповідних резервів на випадок ситуацій, передбачених частиною першою статті 24 цього Закону, щороку визначаються і затверджуються Кабінетом Міністрів України на підставі даних, що подаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та іншими державними органами, до сфери управління яких належать заклади охорони здоров’я.

4. Ввезення на територію України донорської крові та компонентів крові для їх використання в лікувальних цілях або для виробництва препаратів крові, призначених для реалізації на території України, дозволяється за умови їх відповідності вимогам щодо безпеки та якості, встановленим цим Законом та іншими нормативно-правовими актами України.

1. У разі настання стихійного лиха, виникнення аварій та катастроф, епідемій, епізоотій та інших надзвичайних ситуацій на всій території України або в окремих її регіонах організація донорства крові та компонентів крові здійснюється у встановленому цим Законом порядку під керівництвом центрального органу виконавчої влади, що здійснює формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідного органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

2. Фінансування всіх заходів щодо організації донорства крові та компонентів крові у випадках, передбачених частиною першою цієї статті, здійснюється за рахунок резервного фонду Державного бюджету України та резервних фондів місцевих бюджетів.

1. Особи, винні у порушенні встановлених цим Законом вимог щодо заготівлі, переробки, тестування, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, несуть дисциплінарну, цивільно-правову, адміністративну та кримінальну відповідальність у порядку, встановленому законом.

2. Особи, винні в насильницькому примусі до донорства крові або компонентів крові, у вилученні крові або компонентів у людини з метою використання її як донора шляхом обману, несуть кримінальну відповідальність, встановлену законом.

3. Контроль за дотриманням законодавства про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові здійснюють центральні органи виконавчої влади в межах своєї компетенції відповідно до закону.

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через три місяці з дня набрання ним чинності, крім статті 9, частин четвертої та п’ятої статті 15, частин четвертої та п’ятої статті 16, частини восьмої статті 22 (щодо повноважень та функцій уповноваженого органу), які вводяться в дію з дня прийняття рішення Кабінетом Міністрів України про початок діяльності уповноваженого органу.

2. Абзац другий частини другої, частини четверта та п’ята статті 20 та частина п’ята статті 21 цього Закону втрачають чинність через п’ять років з дня введення в дію цього Закону. Особи, які набули право на отримання допомоги з тимчасової непрацездатності у зв’язку із захворюванням, грошової допомоги (надбавки), надбавки до пенсії, визначених відповідно частинами четвертою та п’ятою статті 20, частиною п’ятою статті 21 цього Закону, не втрачають право на їх отримання після втрати чинності частинами четвертою та п’ятою статті 20, частиною п’ятою статті 21 цього Закону.

3. З дня введення в дію цього Закону визнати таким, що втратив чинність Закон України "Про донорство крові та її компонентів" (Відомості Верховної Ради України, 1995 р., № 23, ст. 183 із наступними змінами).

4. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1) статтю 124 Кодексу законів про працю України (Відомості Верховної Ради УРСР, 1971 р., додаток до № 50, ст. 375) викласти в такій редакції:

"Стаття 124. Гарантії для донорів

У дні медичного обстеження та донації крові та/або компонентів крові особа, яка виявила бажання здійснити донацію крові та/або компонентів крові, звільняється від роботи на підприємстві, в установі, організації незалежно від форми власності, із збереженням за нею середнього заробітку за рахунок коштів власника відповідного підприємства, установи, організації або уповноваженого органу. Такій особі безпосередньо після кожного дня здійснення донації крові та/або компонентів крові надається день відпочинку із збереженням за нею середнього заробітку за рахунок коштів власника відповідного підприємства, установи, організації або уповноваженого органу. За бажанням такої особи цей день приєднується до щорічної відпустки";

2) преамбулу Закону України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) викласти в такій редакції:

"Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб";

3) в абзаці другому пункту 6 розділу XV "Прикінцеві положення" Закону України "Про загальнообов’язкове державне пенсійне страхування" (Відомості Верховної Ради України, 2003 р., №№ 49-51, ст. 376) слова "передбачених Законом України "Про донорство крові та її компонентів" замінити словами "передбачених Законом України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові";

4) статтю 2 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" (Відомості Верховної Ради України, 2007 р., № 29, ст. 389 із наступними змінами) доповнити частиною десятою такого змісту:

"Контроль за додержанням законодавства у сфері донорства крові та компонентів крові здійснюється у встановленому цим Законом порядку з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові";

5) частину першу статті 4 Закону України "Про державно-приватне партнерство" (Відомості Верховної Ради України, 2010 р., № 40, ст. 524; 2016 р., № 10, ст. 97; 2019 р., № 48, ст. 325) доповнити абзацом вісімнадцятим такого змісту:

"донорство крові та/або компонентів крові, заготівля, переробка, тестування, зберігання, розподіл і реалізація донорської крові та/або компонентів крові";

6) у пункті 5 частини першої статті 24 Закону України "Про загальнообов’язкове державне соціальне страхування" (Відомості Верховної Ради України, 2015 р., № 11, ст. 75; 2017 р., № 40-41, ст. 383; 2018 р., № 33, ст. 250, № 42, ст. 332) слова та цифри "передбачену статтею 10 Закону України "Про донорство крові та її компонентів" замінити словами та цифрами "передбачену статтею 20 Закону України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові";

7) частину першу статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (Відомості Верховної Ради України, 2015 р., № 23, ст. 158 із наступними змінами) доповнити пунктом 34 такого змісту:

"34) заготівля та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії".

5. Установити, що протягом трьох років з дня введення в дію цього Закону донор може отримувати за донацію крові та/або компонентів крові, призначених для трансфузії, грошову компенсацію, максимально допустимий розмір якої визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, крім заготівлі плазми для фракціонування, оплата за донацію якої здійснюється відповідно до частини сьомої статті 22 цього Закону.

6. Установити, що не пізніш як через один рік з дня набрання чинності цим Законом Національний реєстр донорів крові стає частиною електронної системи охорони здоров’я та починає діяти відповідно до статті 17 цього Закону.

7. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом:

прийняти нормативно-правові акти, необхідні для реалізації положень цього Закону, та забезпечити набрання ними чинності одночасно з введенням у дію відповідних положень цього Закону;

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити прийняття, перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону;

вжити заходів щодо визначення (утворення) уповноваженого органу та забезпечення здійснення ним діяльності.

8. Кабінету Міністрів України щорічно, починаючи з 2021 року, інформувати Верховну Раду України про стан виконання цього Закону.