Про внесення змін до Технічного регламенту безпеки машин

21. Логічні пристрої для убезпечення функціонування машин.

22. Конструкції для захисту від перекидання (ROPS).

23. Конструкції для захисту від предметів, що падають (FOPS).

1. Захисні огорожі для знімних механічних пристроїв трансмісії.

2. Захисні пристрої, призначені для виявлення присутності людей.

3. Механізовані блокувальні знімні огорожі, призначені для використання як засоби захисту на машинах, зазначених у пунктах 9-11 додатка 4 до Технічного регламенту безпеки машин.

4. Логічні пристрої для убезпечення функціонування машин.

5. Клапани з додатковими засобами для виявлення несправностей, призначені для керування небезпечним рухом машин.

6. Витяжні системи для вихлопних газів машин.

7. Огорожі і захисні пристрої для захисту осіб від частин машини, що рухаються в процесі її функціонування.

8. Пристрої спостереження за завантаженням та контролю за рухом підіймальних машин.

9. Пристосування для утримання людей на сидіннях.

10. Пристрої аварійної зупинки.

11. Розрядні системи для запобігання накопиченню потенційно небезпечних електричних зарядів.

12. Обмежувачі енергії та запобіжні пристрої, передбачені у пунктах 1.5.7, 3.4.7 та 4.1.2.6 додатка 1 до Технічного регламенту безпеки машин.

13. Системи і пристрої для зменшення рівня створюваного шуму і вібрацій.

14. Конструкції для захисту у разі перевертання (ROPS).

15. Конструкції для захисту від предметів, що падають (FOPS).

16. Пристрої дворучного керування.

17. Компоненти машин, призначені для підіймання та/або опускання людей між різними зупинними площадками, та зазначені у наступному переліку:

пристрої для блокування дверей зупинної площадки;

пристрої для запобігання несподіваному падінню елемента, який несе вантаж, або його несподіваному руху вгору;

пристрої обмеження швидкості;

амортизатори, що акумулюють енергію:

- нелінійні, або

- з демпфіруванням зворотного руху;

амортизатори, що розсіюють енергію;

захисні пристрої, вбудовані в силові кола гідравлічних домкратів, якщо вони використовуються як пристрої для запобігання падінню;

електричні захисні пристрої у вигляді запобіжних вимикачів, що містять електронні компоненти.

Інструкції із складання частково завершеної машини повинні містити опис умов, яких необхідно дотримуватися для правильного вбудовування частково завершеної машини до кінцевої машини, щоб не створювати загрози життю та здоров’ю людини.

Інструкції із складання частково завершеної машини повинні бути викладені мовою, прийнятною для виробника машини, який здійснює вбудовування частково завершеної машини, або для його уповноваженого представника.

Ця частина описує процедуру складання технічного файла на машину (далі - технічний файл). Технічний файл повинен продемонструвати, що машина відповідає вимогам Технічного регламенту безпеки машин. Він повинен охоплювати розроблення, виготовлення і застосування машини в обсязі, який необхідний для її оцінювання. Технічний файл повинен бути складений українською мовою, а у разі його складення іншою мовою -перекладений українською мовою в обсязі, необхідному для здійснення оцінки відповідності та державного ринкового нагляду, за винятком інструкцій для машин, до яких застосовуються положення пункту 1.7.4.1 додатка 1 до Технічного регламенту безпеки машин.

1. Технічний файл повинен містити:

а) конструкторський файл, що включає:

загальний опис машини;

загальні креслення машини разом із схемами керування, а також відповідні описи і пояснення, необхідні для розуміння роботи машини;

усі детальні креслення, що супроводжуються розрахунками, результатами випробувань, сертифікатами тощо, які необхідні для перевірки відповідності машини суттєвим вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я;

документацію з оцінки ризиків, яка відображає необхідні процедури, а саме:

- перелік суттєвих вимог щодо безпеки та охорони здоров’я, які застосовуються до машини;

- опис виконаних захисних заходів щодо зменшення визначених небезпек або зменшення ризиків і, якщо це необхідно, зазначення залишкових ризиків, пов’язаних з машиною;

застосовані національні стандарти та інші нормативні документи з визначенням суттєвих вимог щодо безпеки та охорони здоров’я, на які поширюється дія таких стандартів;

усі технічні звіти, що містять результати випробувань, проведених виробником або органом з оцінки відповідності, обраним виробником або його уповноваженим представником;

копії інструкцій на машину;

у разі наявності у складі машини частково завершеної машини - декларацію про вбудовування останньої і відповідні інструкції з її складання;

у разі необхідності копії декларації про відповідність машини або іншої продукції, вбудованої в машину;

копію декларації про відповідність;

б) у разі серійного виробництва машини внутрішні заходи виробника, які будуть виконані для забезпечення відповідності машини вимогам Технічного регламенту безпеки машин.

Виробник повинен провести необхідні дослідження і випробування компонентів, з’єднань або готових машин для з’ясування, чи забезпечує їх конструкція або виготовлення безпечний монтаж та експлуатацію. Відповідні протоколи та звіти повинні бути включені в технічний файл.

2. Технічний файл, зазначений у пункті 1 цього додатка, повинен бути доступним для відповідних органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після дати вироблення машини або у разі серійного виробництва - після дати вироблення останньої одиниці машини.

Технічний файл не повинен обов’язково перебувати на території України та постійно бути доступним у фізичному вигляді. Проте особа, що зазначена у декларації про відповідність, повинна мати можливість укомплектування такого файла та його подання на запит протягом періоду, що відповідає складності документації.

Технічний файл не повинен включати детальні креслення чи будь-яку іншу інформацію про вузли та/або пристрої безпеки, з яких складається машина, за винятком тих креслень та інформації, знання яких є суттєвим для перевірки відповідності суттєвим вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я.

3. Відмова у наданні технічного файла відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запит, що належним чином обґрунтований, може становити достатні підстави для сумнівів стосовно відповідності машини суттєвим вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я.

Ця частина описує процедуру складання технічної документації на частково завершену машину. Технічна документація на частково завершену машину повинна демонструвати, які вимоги Технічного регламенту безпеки машин застосовані та виконані. Вона повинна охоплювати розроблення, виготовлення і застосування частково завершеної машини до тієї межі, яка необхідна для оцінювання її відповідності суттєвим вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я, що до неї застосовні. Технічна документація повинна бути складена українською мовою, а у разі її складення іншою мовою - перекладена українською мовою в обсязі, необхідному для здійснення оцінки відповідності та державного ринкового нагляду.

Технічна документація повинна містити:

а) конструкторський файл, що включає:

загальні креслення частково завершеної машини, а також креслення схем керування;

усі детальні креслення, що супроводжуються розрахунками, результатами випробувань, сертифікатами тощо, які необхідні для перевірки відповідності частково завершеної машини суттєвим вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я;

документацію з оцінки ризиків, яка відображає необхідні процедури, а саме:

перелік суттєвих вимог щодо безпеки та охорони здоров’я, які було застосовано та виконано;

опис виконаних захисних заходів щодо зменшення визначених небезпек або зменшення ризиків та в разі необхідності зазначення залишкових ризиків;

застосовані національні стандарти та інші нормативні документи з визначенням суттєвих вимог щодо безпеки та охорони здоров’я, на які поширюється дія таких стандартів;

будь-які технічні звіти з результатами випробувань, проведених виробником чи організацією, обраною виробником або його уповноваженим представником;

копію інструкції із складання частково завершеної машини;

б) у разі серійного виробництва частково завершеної машини внутрішні заходи, які будуть виконані для забезпечення відповідності частково завершеної машини суттєвим вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я, які було застосовано.

Виробник повинен провести необхідні дослідження і випробування компонентів, з’єднань або частково завершеної машини для визначення, чи забезпечує їх конструкція або виготовлення безпечний монтаж та експлуатацію. Відповідні протоколи і звіти повинні бути включені до технічної документації.

Відповідна технічна документація повинна бути доступною для відповідних органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після дати вироблення частково завершеної машини або у разі серійного виробництва - після дати вироблення останньої одиниці частково завершеної машини.

Технічна документація не повинна обов’язково перебувати на території України та постійно бути доступною у фізичному вигляді. Проте особа, зазначена в декларації про вбудовування, повинна мати можливість укомплектування такої документації та її надання на запит протягом періоду, що відповідає складності документації.

Відмова у наданні технічної документації відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запит, що належним чином обґрунтований, може становити достатні підстави для сумнівів стосовно відповідності частково завершеної машини суттєвим вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я, які було застосовано та відповідність яким стверджується.

1. Цей додаток визначає процедуру оцінки відповідності із здійсненням внутрішнього контролю виробництва, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник виконує зобов’язання, наведені в пунктах 2 і 3 цього додатка, і забезпечує та декларує, що машини відповідають вимогам Технічного регламенту безпеки машин, що застосовані до них.

2. До кожного репрезентативного типу відповідної серії машин виробник або його уповноважений представник повинен скласти технічний файл, зазначений у частині А додатка 7 до Технічного регламенту безпеки машин.

3. Виробник повинен вживати всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність машин, що виробляються, зазначеному технічному файлу та вимогам Технічного регламенту безпеки машин.

Перевірка типу - це процедура оцінки відповідності, за допомогою якої призначений орган з оцінки відповідності підтверджує і засвідчує, що репрезентативна модель машин, що наведені в додатку 4 до Технічного регламенту безпеки машин (далі - тип), відповідає вимогам зазначеного Технічного регламенту.

1. На кожний тип виробник або його уповноважений представник повинен підготувати та оформити технічний файл відповідно до частини А додатка 7 до Технічного регламенту безпеки машин.

2. Стосовно кожного типу виробник або його уповноважений представник подає призначеному органу з оцінки відповідності, обраному на свій розсуд, заявку на перевірку типу.

У заявці зазначаються:

повне найменування і місцезнаходження виробника та за необхідності його уповноваженого представника;

письмове підтвердження, що заявка на такий тип не була подана іншому призначеному органу з оцінки відповідності;

технічний файл.

Крім того, заявник надає призначеному органу з оцінки відповідності зразок типу. Призначений орган з оцінки відповідності може запросити додаткові зразки, якщо це передбачено програмою випробувань.

3. Призначений орган з оцінки відповідності повинен:

3.1. провести експертизу технічного файла, перевірити, чи зразок типу вироблено відповідно до нього, і визначити елементи, що були розроблені відповідно до вимог національних стандартів, зазначених у пункті 11 Технічного регламенту безпеки машин, та елементи, розроблення яких не базується на відповідних положеннях зазначених стандартів;

3.2. якщо національні стандарти, зазначені у пункті 11 Технічного регламенту безпеки машин, не застосовувалися, провести або мати проведені відповідні перевірки, вимірювання і випробування з метою з’ясування, чи задовольняють прийняті рішення суттєвим вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я Технічного регламенту безпеки машин;

3.3. якщо національні стандарти, зазначені у пункті 11 Технічного регламенту безпеки машин, були застосовані, провести відповідні перевірки, вимірювання і випробування з метою підтвердження фактичного застосування зазначених стандартів;

3.4. погодити із заявником місце проведення перевірки з метою підтвердження факту вироблення типу відповідно до технічного файла, а також місце проведення необхідних перевірок, вимірювань і випробувань.

4. Якщо тип відповідає положенням Технічного регламенту безпеки машин, призначений орган з оцінки відповідності повинен видати заявнику сертифікат перевірки типу. У сертифікаті повинно бути зазначено найменування і місцезнаходження виробника і його уповноваженого представника, дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу, результати проведених досліджень та умови його видачі.

Виробник і призначений орган з оцінки відповідності повинні зберігати копію зазначеного сертифіката, технічний файл та іншу необхідну документацію протягом 15 років з дати видачі сертифіката.

5. Якщо тип не відповідає вимогам Технічного регламенту безпеки машин, призначений орган з оцінки відповідності повинен відмовити у видачі сертифіката перевірки типу з докладним повідомленням про причини відмови. Призначений орган з оцінки відповідності повідомляє про це заявнику, іншим призначеним органам з оцінки відповідності та органу, що призначає. Заявник може оскаржити результати перевірки типу шляхом подання скарги до апеляційної комісії.

6. Заявник повинен повідомляти призначеному органу з оцінки відповідності, який зберігає технічний файл, пов’язаний із сертифікатом перевірки типу, про всі зміни до схваленого типу. Призначений орган з оцінки відповідності повинен провести експертизу таких змін і або підтвердити чинність наявного сертифіката перевірки типу, або видати новий, якщо зміни можуть вплинути на відповідність суттєвим вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я або на робочі умови, призначені для цього типу.

7. Центральні органи виконавчої влади та інші призначені органи з оцінки відповідності можуть на запит отримати копії сертифікатів перевірки типу. Відповідні органи державного ринкового нагляду на обґрунтовану вимогу можуть отримати копію технічного файла та результати перевірок, проведених призначеним органом з оцінки відповідності.

8. Файли та листування щодо проведення перевірки типу повинні бути складені українською мовою.

9. Чинність сертифіката перевірки типу

9.1. Призначений орган з оцінки відповідності має постійний обов’язок щодо забезпечення чинності сертифіката перевірки типу. Він повинен повідомляти виробнику про будь-які значні зміни, які можуть вплинути на чинність такого сертифіката. Призначений орган з оцінки відповідності повинен скасовувати сертифікати, які не є чинними.

9.2. Виробник відповідних машин повинен постійно забезпечувати їх відповідність стану досягнень науки і техніки.

9.3. Виробник повинен запитувати у призначеного органу з оцінки відповідності перегляд чинності сертифіката перевірки типу кожні п’ять років.

Якщо призначений орган з оцінки відповідності вважає, що з урахуванням стану досягнень науки і техніки сертифікат може залишатися чинним, він повинен поновити дію сертифіката на наступні п’ять років.

Виробник і призначений орган з оцінки відповідності повинні зберігати копію зазначеного сертифіката, технічний файл та всі відповідні документи протягом 15 років з дати видачі сертифіката.

У разі непоновлення чинності сертифіката перевірки типу машини виробник повинен зупинити введення відповідної машини в обіг.

Цей Додаток визначає процедуру оцінки відповідності машин, які визначені в додатку 4 до Технічного регламенту безпеки машин, що виготовляються із застосуванням системи цілковитого забезпечення якості, та визначає процедуру, за допомогою якої призначений орган з оцінки відповідності оцінює та схвалює систему управління якістю і проводить моніторинг її застосування.

1. Виробник повинен застосовувати схвалену систему управління якістю щодо розроблення, вироблення, кінцевого контролю та випробувань, як зазначено у пункті 2 цього додатка, яка підлягає нагляду, встановленому в пункті 3 цього додатка.

2. Система управління якістю

2.1. Для оцінки системи управління якістю виробник або його уповноважений представник повинен подати заявку призначеному органу з оцінки відповідності, обраному на свій розсуд.

Заявка повинна містити:

повне найменування і місцезнаходження виробника та за необхідності його уповноваженого представника;

місце розроблення, вироблення, кінцевого контролю, випробувань і зберігання машин;

технічний файл відповідно до частини А додатка 7 до Технічного регламенту безпеки машин на одну модель кожної категорії машин, наведених у додатку 4 до зазначеного Технічного регламенту, що він має намір виробляти;

документацію щодо функціонування системи управління якістю;

письмове підтвердження, що заявник не подавав таку саму заявку іншому призначеному органу з оцінки відповідності.

2.2. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність машин положенням Технічного регламенту безпеки машин. Усі елементи, вимоги та положення, прийняті виробником, повинні бути задокументовані у вигляді систематизованих і впорядкованих заходів, процедур та письмових інструкцій.

Документація щодо функціонування системи управління якістю повинна забезпечувати однозначне тлумачення процедурних заходів і заходів якості, а саме програм якості, планів, настанов та протоколів.

Документація повинна, зокрема, містити належний опис:

цілей щодо якості, організаційної структури, відповідальності та повноважень керівництва стосовно розроблення та забезпечення якості машин;

специфікацій технічного проекту, у тому числі стандартів, що будуть застосовуватися, і у разі неповного застосування стандартів, зазначених у пункті 11 Технічного регламенту безпеки машин, заходи, що будуть застосовані для забезпечення відповідності суттєвим вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я зазначеного Технічного регламенту;

методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних дій, що будуть застосовуватися під час розроблення машини, на яку поширюється дія Технічного регламенту безпеки машин;

методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних дій, що будуть використовуватися;

перевірок і випробувань, що проводитимуться перед початком виробництва, а також у ході виробництва і після нього, та частоти їх проведення;

протоколів з якості, таких як протоколи контролю і даних випробувань, даних калібрувань та звітів про кваліфікацію відповідного персоналу;

засобів моніторингу за виконанням проекту машини та її якості, а також за ефективністю функціонування системи управління якістю.

2.3. Призначений орган з оцінки відповідності оцінює систему управління якістю виробника щодо її відповідності вимогам пункту 2.2 цього додатка.

Відповідність елементів системи управління якістю національним стандартам, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам, надає презумпцію відповідності таких елементів вимогам, зазначеним у пункті 2.2 цього додатка.

До складу групи аудиторів з перевірки системи управління якістю повинна входити принаймні одна особа, яка має досвід оцінювання технології виготовлення машин. Процедура оцінки повинна включати перевірку на підприємстві виробника. Під час оцінювання група аудиторів повинна провести експертизу технічних файлів, зазначених в абзаці п’ятому пункту 2.1 цього додатка, стосовно забезпечення ними відповідності застосовним вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я.

Результати оцінки системи управління якістю повинні бути повідомлені виробнику або його уповноваженому представнику. Таке повідомлення повинно містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки. Заявник може оскаржити рішення шляхом подання скарги до апеляційної комісії.

2.4. Виробник повинен дотримуватися вимог, передбачених схваленою системою управління якістю, та підтримувати її в ефективному стані.

Виробник або його уповноважений представник повинен повідомляти призначеному органу з оцінки відповідності, який схвалив систему управління якістю, про будь-яку заплановану зміну до неї.

Призначений орган з оцінки відповідності повинен оцінити запропоновані зміни і прийняти рішення щодо спроможності модифікованої системи управління якістю відповідати вимогам, зазначеним у пункті 2.2 цього додатка, або щодо необхідності проведення повторної оцінки.

Призначений орган з оцінки відповідності повинен повідомити виробнику про своє рішення. Таке повідомлення повинно містити результати оцінювання та обґрунтування рішення.

3. Нагляд під відповідальністю призначеного органу з оцінки відповідності

3.1. Призначений орган з оцінки відповідності здійснює нагляд за функціонуванням схваленої системи управління якістю з метою впевнитися, що виробник належним чином виконує зобов’язання відповідно до схваленої системи управління якістю.

3.2. Виробник забезпечує призначеному органу з оцінки відповідності доступ до місць розроблення, вироблення, кінцевого контролю, випробувань та зберігання і повинен забезпечувати його всією необхідною інформацією, такою як:

документація щодо функціонування системи управління якістю;

протоколи з якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, що стосується розроблення, зокрема результати проведених аналізів, обчислювань, випробувань тощо;

протоколи з якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, що стосується виробництва, зокрема протоколи контролю, дані випробувань, дані калібрування, звіти про кваліфікацію персоналу, якого це стосується, тощо.

3.3. Призначений орган з оцінки відповідності повинен проводити періодичні перевірки для пересвідчення, що виробник підтримує в належному стані та застосовує систему управління якістю, та надавати виробнику звіт про перевірку. Частота перевірок повинна бути такою, щоб повна переоцінка проводилася кожні три роки.

3.4. Крім того, призначений орган з оцінки відповідності може проводити додаткові перевірки виробника без попередження. Потреба в таких додаткових перевірках та їх частота повинні бути визначені системою моніторингових перевірок, якою керує призначений орган з оцінки відповідності. У системі моніторингових перевірок повинні бути враховані, зокрема, такі чинники:

результати попередніх перевірок з нагляду;

потреба у проведенні моніторингу коригувальних заходів;

якщо це необхідно, конкретні умови схвалення системи;

значні модифікації в організації виробничого процесу, заходів або технологій.

Під час таких відвідувань призначений орган з оцінки відповідності може в разі необхідності проводити випробування або вимагати їх проведення для перевірки належного функціонування системи управління якістю. Призначений орган з оцінки відповідності повинен надати виробнику звіт про відвідування та, якщо були проведені випробування, - протокол випробувань.

4. Виробник або його уповноважений представник повинен зберігати доступною для відповідних органів державного ринкового нагляду протягом 10 років від дати вироблення останньої машини:

документацію, зазначену в пункті 2.1 цього додатка;

рішення і звіти призначеного органу з оцінки відповідності, зазначені у пунктах 3.3 та 3.4 цього додатка.

1. Призначений орган з оцінки відповідності, його керівник і персонал, відповідальний за випробування під час проведення перевірок, не повинні бути розробником, виробником, постачальником чи встановлювачем машин, які вони перевіряють, а також уповноваженим представником будь-якої з цих сторін, не повинні залучатися безпосередньо або як уповноважені представники до розроблення, виготовлення, реалізації чи технічного обслуговування таких машин. Однак це не повинно виключати можливості обміну технічною інформацією між виробником і призначеним органом.

2. Призначений орган з оцінки відповідності і його персонал повинні проводити випробування під час проведення перевірок з найвищим рівнем професійної добросовісності та технічної компетентності і бути вільними від будь-якого тиску та заохочень, зокрема фінансових, що можуть впливати на їх оцінки або результати перевірок, особливо з боку осіб чи груп осіб, які заінтересовані у результатах перевірок.

3. Призначений орган з оцінки відповідності стосовно кожної категорії машин, щодо якої він призначений, повинен мати у своєму розпорядженні персонал з технічними знаннями та достатнім і відповідним досвідом виконання оцінки відповідності. Зазначений орган повинен мати засоби, необхідні для виконання належним чином технічних і адміністративних завдань, пов’язаних з проведенням перевірок, а також мати доступ до обладнання, необхідного для проведення особливих перевірок.

4. Персонал, відповідальний за проведення перевірок, повинен мати:

належну технічну і професійну підготовку;

задовільні знання вимог щодо випробувань, які він проводить, та відповідний досвід проведення таких випробувань;

вміння складати сертифікати, звіти та протоколи, необхідні для засвідчення достовірності проведених випробувань.

5. Повинна бути гарантована неупередженість персоналу, що проводить перевірки. Винагорода такого персоналу не повинна залежати від кількості проведених випробувань або результатів таких випробувань.

6. Призначений орган з оцінки відповідності повинен мати договір страхування цивільно-правової відповідальності.

7. Персонал призначеного органу з оцінки відповідності повинен бути зобов’язаний зберігати професійну таємницю стосовно всієї інформації, одержаної під час виконання завдань згідно з Технічним регламентом безпеки машин, за винятком взаємодії з органами виконавчої влади.

8. Призначені органи з оцінки відповідності повинні брати участь у координації діяльності з оцінки відповідності з іншими призначеними органами, а також повинні самостійно брати участь або мати представників у технічних комітетах стандартизації, або забезпечувати свою обізнаність щодо стану відповідних стандартів.