Про затвердження модулів оцінки відповідності у сфері залізничного транспорту

141. У разі коли підсистема, зазначена у пункті 139 цих модулів, частково не відповідає вимогам нормативних документів, заявник інформує про це призначений орган. Заявник також надає призначеному органу інформацію про документи або їх частини, стосовно яких робиться повідомлення про невідповідність.

142. Метою нагляду є забезпечення належного виконання заявником своїх зобов’язань, що пов’язані із схваленою системою управління якістю.

143. Заявник для цілей періодичного аудиту надає призначеному органу доступ до місць виробництва, перевірки, випробування та зберігання і забезпечує його всією необхідною інформацією, зокрема:

документацією щодо системи управління якістю;

звітами щодо якості, звітами про перевірки та даними випробувань, звітами з калібрувань, кваліфікаційними звітами щодо відповідності персоналу тощо.

144. Призначений орган проводить періодичні аудити щодо застосування системи управління якістю і надає заявнику звіт за результатами аудиту.

Частота таких періодичних аудитів становить один раз на два роки.

У разі коли заявник використовує сертифіковану систему управління якістю, призначений орган враховує цей факт під час проведення періодичних аудитів.

145. Призначений орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган може у разі потреби здійснювати випробування підсистеми або доручати їх здійснення з метою перевірки належного функціонування системи управління якістю. Призначений орган надає виробнику звіт щодо відвідування та у разі проведення випробування - звіт разом з протоколом випробувань.

146. У разі коли призначений орган, відповідальний за проведення оцінки відповідності підсистеми, не здійснює нагляд за всіма системами управління якістю, що розглядаються відповідно до пункту 144 цих модулів, він координує заходи з нагляду будь-яких інших призначених органів, відповідальних за це завдання, з метою забезпечення коректності управління інтерфейсами між різними системами управління якістю стосовно інтеграції підсистеми та проведення оцінки загального нагляду за різними системами управління якістю.

Така координація включає право призначеного органу:

одержувати всю документацію, що видається іншим призначеним органом (органами);

відвідувати виробника без попередження відповідно до пункту 145 цих модулів під свою відповідальність та разом з іншим призначеним органом (органами).

147. У разі коли підсистема відповідає вимогам відповідних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності підсистеми.

У разі коли підсистема, зазначена у пунктах 139 і 140 цих модулів, є предметом часткового скасування, модернізації, оновлення, у сертифікаті відповідності підсистеми також зазначаються посилання на документи або їх частини, щодо яких під час проведення оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.

У разі коли охоплено тільки деякі частини або деякі етапи створення підсистеми і вони відповідають вимогам відповідних нормативних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності частини підсистеми.

148. Заявник складає письмову декларацію про відповідність підсистеми та зберігає її для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом строку експлуатації підсистеми.

Якщо підсистема, зазначена у пункті 139 цих модулів, є предметом часткового скасування, модернізації, оновлення, у декларації про відповідність підсистеми також зазначаються посилання на документи або їх частини, щодо яких під час проведення оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.

У разі застосування процедури оцінки відповідності окремих частин підсистеми заявник складає письмову декларацію про відповідність частини підсистеми з посиланням на рішення про схвалення системи управління якістю відповідно до пункту 135 цих модулів та звіти за результатами аудиту відповідно до пункту 144 цих модулів у разі, коли є сертифікат відповідності типу підсистеми та додатки до нього.

Копії декларацій про відповідність підсистеми та про відповідність частини підсистеми (у разі наявності) заявник надає відповідним органам влади на їх вимогу.

149. Призначений орган несе відповідальність за складення технічної документації, яка супроводжує декларацію про відповідність підсистеми та частини підсистеми.

Технічна документація, яка супроводжує декларацію про відповідність підсистеми, повинна містити:

документи, що стосуються характеристик підсистем, перелік яких зазначено у пункті 120 цих модулів;

перелік елементів, для яких встановлено умови та обмеження щодо використання;

інструкції з обслуговування, моніторингу (постійного чи за графіком), налагоджування та обслуговування;

інструкції, які визначають технічні характеристики, пов’язані з проектуванням, включаючи загальні та деталізовані креслення, електро- та гідросхеми, схеми управління;

документи на програмно-технічні комплекси щодо рівня деталізації, достатнього для документування перевірки під час проведення оцінки відповідності та систем обробки даних;

документи про функціонування та обслуговування, що мають значення для відповідної підсистеми;

перелік складових та місця їх стикування;

копії декларацій про відповідність, які повинні мати зазначені складові;

звіт разом з протоколом випробувань та перевірок, проведених призначеними органами на підставі відповідних документів;

сертифікати відповідності частини підсистеми та декларації про відповідність частини підсистеми, що супроводжують ці сертифікати, включаючи результати перевірки їх дійсності призначеним органом;

сертифікат відповідності підсистеми, який підтверджує відповідність підсистеми вимогам відповідних документів. Сертифікат відповідності підсистеми також повинен супроводжуватися звітами щодо перевірки та аудиту, складеними тим же органом у зв’язку з виконанням ним завдань щодо:

- проведення періодичного аудиту з метою підтвердження відповідності вимогам відповідних документів. Призначений орган зобов’язаний надати особам, відповідальним за проведення оцінки відповідності, звіт про аудит;

- відвідування без попередження виробника робочих зон чи зон експлуатації. Під час таких відвідувань призначений орган може проводити повні або часткові аудити. Призначений орган повинен надати особам, відповідальним за проведення оцінки відповідності, звіт про інспектування та у разі потреби звіт щодо відвідування;

сертифікати, видані відповідно до інших законодавчих актів;

звіт згідно з методами загальної безпеки оцінки ризиків.

150. Протягом строку експлуатації підсистеми заявник зберігає:

документацію, зазначену в пункті 133 цих модулів;

рішення про схвалення змін, зазначене у пункті 137 цих модулів;

рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 137, 144 і 145 цих модулів;

технічну документацію, зазначену у пункті 149 цих модулів.

151. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати відповідності підсистеми та/або будь-які додатки до них.

152. Зобов’язання заявника, встановлені у пунктах 133, 136, 137, 139, 141, 148, 150 цих модулів, можуть виконуватися його уповноваженим представником від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

153. Оцінка відповідності на основі перевірки підсистеми - частина процедури оцінки відповідності, за допомогою якої заявник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 155 і 161 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що підсистема, що є предметом оцінки відповідно до пунктів 156-160 цих модулів, відповідає типовому зразку підсистеми, описаному в сертифікаті відповідності типу підсистеми, та вимогам відповідних нормативних документів.

154. Процес створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані та його моніторинг забезпечують відповідність створеної підсистеми затвердженому типовому зразку, описаному в сертифікаті відповідності типу підсистеми, та вимогам відповідних нормативних документів, що застосовуються до неї.

155. Заявник подає заявку щодо оцінки відповідності підсистеми до призначеного органу на його вибір.

Заявка включає:

найменування та місцезнаходження заявника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження;

письмову заяву про неподання заявки до будь-якого іншого призначеного органу;

технічну документацію, що стосується оцінки відповідності типу, зокрема сертифікат відповідності типу підсистеми та додатки до нього, видані після завершення процедури, визначеної у модулі SB.

До заявки також додаються такі документи у разі, коли вони не були включені до технічної документації:

загальний опис підсистеми, повний опис її проекту та структури;

документи, необхідні для складення технічної документації, перелік яких зазначено у пункті 120 цих модулів;

дані, що вимагаються згідно з відповідними документами для реєстрів інфраструктури та рухомого складу;

перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли документи застосовані частково, у технічній документації вказуються частини, що застосовані;

умови використання підсистеми із зазначенням окремих показників (обмеження часу експлуатації, максимального допустимого зношення, частоти та обсягу технічного обслуговування обладнання, умови взаємодії окремих підсистем, вимоги до організаційної структури підприємства, посадових обов’язків окремих працівників, кваліфікаційного складу працівників та інші показники);

описи та роз’яснення щодо експлуатації та технічного обслуговування підсистеми;

умови технічного обслуговування та технічної документації стосовно технічного обслуговування підсистеми;

будь-які технічні вимоги, зазначені у відповідних документах, що враховуються під час виробництва, технічного обслуговування або експлуатації підсистеми;

інші доречні технічні докази, які засвідчують, що попередні перевірки або випробування виконані успішно уповноваженими органами;

умови інтеграції підсистеми у систему залізничного транспорту та інші необхідні умови, пов’язані з інтерфейсами інших підсистем;

дані щодо відповідності іншим нормативним актам (у тому числі сертифікату відповідності);

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;

звіти про випробування;

документація щодо створення (проектування, будівництва, монтажу, пуску та налагоджування, кінцеве випробування, введення в експлуатацію тощо) підсистеми;

перелік підприємств, що залучені до проектування, будівництва, монтажу, пуску та налагоджування, остаточного випробування, введення в експлуатацію тощо;

будь-яка додаткова інформація у разі, коли вона вимагається відповідними документами.

156. Призначений орган, обраний заявником, досліджує заявку щодо чинності сертифікатів відповідності типу підсистеми та додатків до них.

У разі коли призначений орган вважає, що сертифікат відповідності типу підсистеми та додатки до нього втратили чинність і необхідна нова оцінка відповідності типу, призначений орган відмовляє у проведенні оцінки відповідності за цим модулем та обґрунтовує свою відмову.

У разі позитивного висновку призначений орган виконує відповідні дослідження і випробування для того, щоб перевірити відповідність підсистеми затвердженому типовому зразку, описаному в сертифікаті відповідності типу підсистеми, та вимогам відповідних нормативних документів.

157. Усі підсистеми досліджуються окремо. Випробування визначаються у відповідних нормативних документах. Еквівалентні випробування виконуються з метою перевірки відповідності затвердженому типовому зразку, описаному в сертифікаті відповідності типу підсистеми, та вимогам відповідних нормативних документів. За відсутності такого узгодженого стандарту рішення про випробування приймає заявник та призначений орган, що проводить оцінку відповідності.

158. Призначений орган погоджує із заявником місце виконання випробувань, позицію щодо кінцевого випробування підсистеми, а також у разі потреби згідно з відповідними документами випробування або затвердження в умовах повноцінної експлуатації, які заявник виконує під безпосереднім наглядом та у присутності призначеного органу.

Призначений орган має право доступу з метою випробування та перевірки до виробничих цехів, місць складення та встановлення і (у разі потреби) до установ заводського виготовлення та випробування для виконання своїх завдань відповідно до нормативних документів.

159. У разі коли підсистема, зазначена у пункті 158 цих модулів, частково не відповідає вимогам нормативних документів, заявник інформує про це призначений орган.

Заявник також надає призначеному органу інформацію про документи або їх частини, стосовно яких робиться повідомлення про невідповідність.

Заявник надає звіти згідно з методами загальної безпеки оцінки ризиків.

160. Призначений орган видає сертифікат відповідності типу підсистеми щодо здійснених досліджень та випробувань.

У разі коли підсистема, зазначена у пункті 155 цих модулів, є предметом часткової невідповідності, модернізації, оновлення, у сертифікаті також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час проведення оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.

Якщо охоплено тільки деякі частини або деякі етапи підсистеми і вони відповідають вимогам відповідних нормативних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності частини типу підсистеми.

Заявник зберігає сертифікат відповідності типу підсистеми у вигляді, доступному для перевірки органом державного ринкового нагляду, протягом строку експлуатації підсистеми.

161. Заявник складає письмову декларацію про відповідність підсистеми та зберігає її протягом строку експлуатації підсистеми.

Якщо підсистема, зазначена у пункті 155 цих модулів, є предметом часткової відповідності, модернізації, оновлення, у декларації про відповідність підсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час проведення оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.

У разі застосування процедури оформлення сертифікатів відповідності частини підсистеми заявник складає декларацію про відповідність частини підсистеми.

Копії декларації про відповідність підсистеми та декларацій про відповідність частини підсистеми надаються відповідним органам влади на їх вимогу.

162. Призначений орган несе відповідальність за складення технічної документації, яка супроводжує декларацію про відповідність підсистеми та частини підсистеми.

Супровідна технічна документація складається відповідно до пункту 149 цих модулів.

163. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати відповідності підсистеми та/або будь-які додатки до них.

164. Зобов’язання заявника, встановлені у пунктах 155, 159 цих модулів, може виконувати його уповноважений представник від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні. Уповноважений представник не може виконувати зобов’язання заявника, встановлені у пункті 154 цих модулів.

165. Оцінка відповідності на основі перевірки окремої підсистеми - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої заявник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 166-168, 174 і 176 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що підсистема, яка відповідає вимогам пунктів 169-172 цих модулів, відповідає вимогам нормативних документів.

166. Заявник подає заявку щодо оцінки відповідності підсистеми до призначеного органу на його вибір.

Заявка включає найменування та місцезнаходження заявника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження, а також технічну документацію.

167. Заявник розробляє технічну документацію та забезпечує доступ до неї призначеного органу, зазначеного у пунктах 169-172 цих модулів. Документація дає змогу провести оцінку відповідності підсистеми вимогам відповідних нормативних документів.

Технічна документація має такі елементи:

загальний опис підсистеми, повний опис її проекту та структури;

документи, необхідні для складення технічної документації, перелік яких зазначено у пункті 120 цих модулів;

дані, що вимагаються згідно з відповідними нормативними документами, для реєстрів інфраструктури та рухомого складу;

перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли документи застосовано частково, у технічній документації зазначаються частини, що застосовані;

умови використання підсистеми із зазначенням окремих показників (обмеження часу експлуатації, максимального допустимого зношення, частоти та обсягу технічного обслуговування обладнання, умови взаємодії окремих підсистем, вимоги до організаційної структури підприємства, посадових обов’язків окремих працівників, кваліфікаційного складу працівників та інші показники);

описи та роз’яснення щодо експлуатації та технічного обслуговування підсистеми;

будь-які технічні вимоги, зазначені у відповідних документах, що враховуються під час виробництва, технічного обслуговування або експлуатації підсистеми;

інші технічні докази, які демонструють, що попередні перевірки або випробування виконані успішно компетентними органами;

умови інтеграції підсистеми у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсами інших підсистем;

докази відповідності іншим нормативним актам (у тому числі сертифікату відповідності);

концептуальний проект та виробничі креслення і схеми компонентів, складових агрегатів, вузлів, контурів;

описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;

звіти про випробування;

звіти згідно з методами загальної безпеки оцінки ризиків;

документація щодо створення (проектування, будівництва, монтажу, пуску та налагоджування, кінцевого випробування, введення в експлуатацію тощо) підсистеми;

перелік підприємств, що залучені до проектування, будівництва, монтажу, пуску та налагоджування, кінцевого випробування, введення в експлуатацію, ремонту та обслуговування;

будь-яка додаткова інформація у разі, коли вона вимагається відповідними документами.

Заявник зберігає технічну документацію для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом строку експлуатації підсистеми.

168. Заявник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб процес створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані, а також його моніторинг забезпечували відповідність підсистеми вимогам відповідних нормативних документів.

169. Призначений орган, обраний заявником, виконує відповідні дослідження та випробування, визначені у відповідних нормативних документах, або еквівалентні випробування з метою оцінки відповідності підсистеми вимогам відповідних нормативних документів або доручає їх виконання. За відсутності такого нормативного документа та/або технічної специфікації рішення про відповідне випробування, що буде проводитися, приймає заявник та відповідний призначений орган.

Дослідження, випробування та перевірки виконує призначений орган, який за результатами оцінки відповідності підтверджує, що підсистема відповідає вимогам відповідних нормативних документів та іншим технічним регламентам, які діють в Україні.

Оцінка відповідності підсистеми може проводитися частинами у разі, коли це зазначено у нормативних документах, або за процедурою, яку встановлено заявником. У такому випадку заявник оформлює заявку щодо оцінки відповідності частини підсистеми.

Підсистема або її певні частини перевіряються на кожній з таких стадій:

загальне проектування;

конструювання, будівництво та/або монтаж, проміжне випробування, пуск та налагоджування, кінцеве випробування, введення в експлуатацію тощо;

кінцеве тестування.

Після проведення кожної перевірки за заявкою призначений орган видає сертифікат відповідності частини підсистеми.

Якщо під час проведення оцінки підсистеми не оцінювалася відповідність усім відповідним вимогам нормативних документів (у разі відсутності документів щодо модернізації, відновлення та наявності перехідного періоду в обов’язковому застосуванні документів), у сертифікаті відповідності підсистеми зазначаються документи або їх частини, щодо відповідності яким призначений орган проводив оцінку відповідності.

Призначений орган може взяти до уваги дані досліджень, перевірок або випробувань, що успішно виконані іншими органами або (якщо це зазначено у відповідних документах) заявником (або від його імені) під час вирішення питання щодо використання цих результатів перевірок або випробувань.

Дані, зібрані призначеним органом, повинні бути достатніми для того, щоб засвідчити відповідність вимогам відповідних нормативних документів, а також те, що всі необхідні та доречні перевірки та випробування виконано.

Призначений орган обґрунтовує повноту врахування даних, що надходять від інших сторін, за результатами аналізу використання факторів, наведених у пункті 170 цих модулів.

170. Призначений орган досліджує:

використання існуючих технічних систем та обладнання до них;

використання проектів, технологій, матеріалів та технічних прийомів виробництва;

умови проектування, будівництва, виробництва, монтажу, пуску та наладки, випробування та введення в експлуатацію;

попередні рішення інших компетентних органів щодо введення в експлуатацію підсистеми;

здатність інших органів забезпечити проведення якісної оцінки відповідності підсистеми.

Призначений орган є відповідальним за кінцеві результати досліджень, випробувань та перевірок.

171. Призначений орган погоджує із заявником місце виконання окремих випробувань, а також кінцеве випробування підсистеми заявником під безпосереднім наглядом та у присутності призначеного органу. Кінцеве випробування підсистеми проводиться в умовах повноцінної експлуатації з урахуванням ремонту та обслуговування у разі, коли таку вимогу містять відповідні нормативні документи.

172. У разі коли підсистема, зазначена у пункті 166 цих модулів, частково не відповідає вимогам нормативних документів, заявник інформує про це призначений орган.

Заявник надає призначеному органу інформацію про документи або їх частини, стосовно яких робиться повідомлення про невідповідність.

173. У разі коли підсистема відповідає вимогам відповідних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності підсистеми.

Якщо сертифікати відповідності частини підсистеми видано, призначений орган, відповідальний за оцінку відповідності підсистеми, враховує ці сертифікати під час видачі сертифіката відповідності підсистеми.

Якщо підсистема, зазначена у пункті 166 цих модулів, є предметом часткового скасування, модернізації, оновлення, у сертифікаті відповідності підсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час проведення оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.

Якщо охоплено тільки деякі частини або деякі етапи підсистеми і вони відповідають вимогам відповідних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності частини підсистеми.

174. Заявник складає письмову декларацію про відповідність підсистеми та зберігає її протягом строку експлуатації підсистеми.

Якщо підсистема, зазначена у пункті 166 цих модулів, є предметом часткового скасування, модернізації, оновлення, у декларації про відповідність підсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час процедури оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.

У разі застосування процедури оформлення сертифіката відповідності частини підсистеми заявник складає письмову декларацію про відповідність частини підсистеми.

Копії декларації про відповідність підсистеми та/або декларацій про відповідність частини підсистеми надаються відповідним органам влади на їх вимогу.

175. Призначений орган несе відповідальність за складення технічної документації, яка супроводжує декларацію про відповідність підсистеми та частини підсистеми.

Супровідна технічна документація складається відповідно до пункту 149 цих модулів.

176. Заявник надає копію сертифіката відповідності підсистеми та технічну документацію відповідним органам влади на їх запит.

Заявник зберігає копію технічної документації протягом строку експлуатації підсистеми.

177. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати відповідності підсистеми та/або будь-які додатки до них.

178. Зобов’язання заявника, встановлені у пунктах 166, 167, 171, 172, 174 і 176 цих модулів, може виконувати його уповноважений представник від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

179. Оцінка відповідності на основі повної системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані і дослідження проекту (далі - повна система управління якістю) - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої заявник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 180, 191, 200 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що підсистема відповідає вимогам відповідних нормативних документів.

180. Проектування, створення та утримання підсистеми у відповідному стані та кінцева оцінка відповідності підсистеми здійснюється відповідно до пунктів 181-186 цих модулів та є предметом нагляду відповідно до пунктів 194-198 цих модулів. Адекватність технічного проекту підсистеми досліджується відповідно до пунктів 187-193 цих модулів.

181. Заявник подає заявку щодо оцінки повної системи управління якістю до призначеного органу на власний вибір.

Заявка включає:

найменування та місцезнаходження заявника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження;

письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу;

структуру розподілу управління процесом створення та/або утримання відповідної підсистеми та найменування і місцезнаходження кожної установи, що залучена до цього процесу;

усю відповідну інформацію щодо процесу створення та/або утримання відповідної підсистеми;

документацію стосовно повної системи управління якістю;

копію декларації (декларацій) про відповідність частини підсистеми.

182. Повна система управління якістю забезпечує відповідність підсистеми вимогам відповідних нормативних документів, що застосовуються до неї.

Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені заявником, підтверджуються нормативними документами у систематизованому вигляді.

Документація щодо повної системи управління якістю дає змогу проводити аналіз програм, планів, посібників та реєстрових записів щодо забезпечення якості та складається з таких документів:

наказу про затвердження організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва щодо забезпечення якості;

специфікації технічного проекту, в тому числі стандартів, що будуть застосовуватися, у разі, коли відповідні нормативні документи та/або технічні специфікації не будуть застосовуватися у повному обсязі;

документів щодо відповідних технічних прийомів та систематичних дій з контролю та перевірки проектів, що будуть використовуватися під час проектування підсистеми;

документів щодо відповідних технічних прийомів та систематичних дій з управління процесом створення та/або утримання відповідної підсистеми у відповідному стані, контролю за якістю та процедури повної системи управління якістю;

документів щодо досліджень та випробувань, що будуть виконуватися до, під час та після створення та/або утримання відповідної підсистеми, а також періодичності їх виконання;

документи щодо процедур оцінки якості (звіти про перевірки та дані випробувань, кваліфікаційні звіти щодо відповідного персоналу);

документи щодо процедур моніторингу досягнення необхідної якості проектів і підсистеми та ефективної експлуатації повної системи управління якістю.

183. Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 182 цих модулів, тих елементів повної системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту.

Якщо відповідність підсистеми вимогам відповідних документів ґрунтується більше ніж на одній повній системі управління якістю, призначений орган досліджує підтвердження того, що інтерфейси між частинами підсистем задокументовані.

Якщо заявник використовує сертифіковану акредитованим органом із сертифікації повної системи управління якістю у відповідному стані та звіти про кінцеве випробування відповідної підсистеми, призначений орган враховує цей факт під час проведення оцінки. У такому випадку призначений орган проводить детальну оцінку документів та записів, пов’язаних з повною системою управління якістю, тільки щодо підсистеми.

Призначений орган не оцінює повторно повну систему управління якістю щодо забезпечення якості у повному обсязі та всі процедури, що оцінені призначеним органом із сертифікації системи управління якістю.

Крім досвіду у сфері повної системи управління якістю, група з питань аудиту повинна мати у своєму складі одного члена з досвідом роботи у галузі проведення оцінки відповідної підсистеми і технології створення та утримання підсистеми у відповідному стані, а також знанням вимог відповідних документів.

Аудит проводить на підприємстві призначений орган, який розглядає технічну документацію, зазначену у пункті 181 цих модулів, з метою перевірки спроможності відповідних підприємств виконувати необхідні вимоги нормативних документів.

Заявник або його уповноважений представник інформуються про рішення призначеного органу.

Повідомлення містить висновки аудиту та обґрунтоване рішення за результатами оцінки. У разі коли в результаті оцінки повної системи управління якістю надано переконливі докази того, що вимоги, зазначені у пункті 182 цих модулів, виконуються, призначений орган оформлює заявнику рішення про схвалення повної системи управління якістю.

184. Заявник гарантує виконання зобов’язань, що пов’язані із схваленою повною системою управління якістю, та зобов’язань щодо підтримання системи в адекватному та ефективному стані.

185. Заявник інформує призначений орган, що схвалив повну систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни до повної системи управління якістю, що мають вплив на проектування, створення та/або утримання та кінцеву перевірку, випробування та експлуатацію підсистеми, а також про будь-які зміни у сертифікаті повної системи управління якістю.

Призначений орган оцінює будь-які пропоновані зміни та вирішує, чи відповідає змінена повна система управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 182 цих модулів, чи необхідна повторна оцінка.

Призначений орган повідомляє заявнику про рішення щодо схвалення повної системи управління якістю. Повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.

186. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно документів щодо схвалення повної системи управління якістю, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення повної системи управління якістю.

Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно документів щодо схвалення повної системи управління якістю, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення повної системи управління якістю.

Кожний призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення повної системи управління якістю, про документи щодо схвалення повної системи управління якістю, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення повної системи управління якістю.

187. Заявник подає заявку щодо оцінки відповідності підсистеми до призначеного органу, зазначеного у пунктах 181 і 182 цих модулів.

188. Заявка передбачає оцінку відповідності вимогам нормативних документів таких стадій функціонування підсистеми, як проект, створення, експлуатація, технічне обслуговування, і включає:

найменування та місцезнаходження заявника;

звіт оцінювача згідно з методами загальної безпеки оцінки ризиків у разі безпечної інтеграції в залізничну систему складової та/або підсистеми;

докази, що засвідчують адекватність рішення технічного проекту. Такі докази можуть містити посилання на будь-які документи, що використовуються, зокрема у разі, коли відповідні нормативні документи не застосовані в повному обсязі. Докази включають результати випробувань, виконаних відповідною лабораторією заявника або будь-якою іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність;

письмову заяву про неподання заявки до будь-якого іншого призначеного органу;

технічну документацію.

Технічна документація дає змогу провести оцінку відповідності підсистеми вимогам відповідних нормативних документів. У цій документації зазначаються вимоги відповідних нормативних документів щодо проектування, створення, введення в експлуатацію, експлуатації підсистеми та її ремонту i обслуговування. Технічна документація повинна мати такі складові:

загальний опис підсистеми;

повний опис проекту та структури підсистеми;

технічні специфікації (умови), що встановлювали вимоги до проектування технічного, технологічного, організаційного та кваліфікаційного забезпечення підсистеми;

супровідну документацію щодо розроблення, проектування, виробництва, встановлення, налагодження, випробування, пуску, введення в експлуатацію, експлуатацію, обслуговування та ремонту;

технологічну та організаційну документацію з будівництва, монтажу, налагоджування, пуску, експлуатації та обслуговування підсистеми;

умови інтеграції підсистеми у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсами;

перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли нормативні документи застосовано частково, у технічній документації зазначаються частини, що були застосовані;

будь-які технічні вимоги, зазначені у відповідних нормативних документах, що враховуються під час виробництва, технічного обслуговування або експлуатації підсистеми;

результати виконаних розробок, проектних рішень та розрахунків, проведених досліджень та випробувань тощо в частині створення, введення в експлуатацію, експлуатації, проведення обслуговування та ремонту;

програму та звіти про випробування;

усі інші доречні технічні докази, які свідчать, що попередні перевірки або випробування виконані успішно компетентними органами;

організаційну структуру підсистеми та посадові повноваження працівників;

перелік організацій (підприємств), що залучені до розроблення, проектування, виробництва окремих елементів, установки, монтажу, налагодження, випробування, пуску, введення в експлуатацію підсистеми або її окремої частини з підтвердженням права виконувати ці роботи;

умови використання підсистеми;

умови технічного обслуговування та технічну документацію щодо технічного обслуговування підсистеми із зазначенням вимог до обладнання, матеріалів та комплектуючих, технологічної документації, технології оснащення та інструменту, допоміжних матеріалів, виробничого середовища, рівня забруднення навколишнього природного середовища під час виконання процесу або знищення залишків продуктів та вихідних матеріалів, організаційної структури підприємства, посадових обов’язків окремих працівників, кваліфікаційного складу працівників;

будь-яку додаткову інформацію, якщо вона вимагається відповідними нормативними документами, щодо рішень про створення та експлуатацію підсистеми, які є репрезентативними.

189. У разі коли підсистема, зазначена у пункті 188 цих модулів, частково не відповідає вимогам нормативних документів, заявник інформує про це призначений орган. Заявник також надає призначеному органу інформацію про документи або їх частини, стосовно яких робиться повідомлення про невідповідність або скасування. Заявник зобов’язаний повідомити призначеному органу про результати процедури часткового скасування.

190. Призначений орган розглядає заявку та у разі, коли проект відповідає вимогам відповідних нормативних документів, що застосовуються до підсистеми, видає заявнику сертифікат відповідності проекту підсистеми. У сертифікаті зазначається найменування та місцезнаходження заявника, висновки дослідження, умови (за наявності) його чинності та дані, необхідні для ототожнення затвердженого проекту. До сертифіката можуть додаватися один або більше додатків.

Сертифікат відповідності проекту підсистеми та додатки до нього містять всю пов’язану інформацію, що дає змогу провести оцінку відповідності підсистеми дослідженому проекту.

Якщо підсистема, зазначена у пункті 187 цих модулів, є предметом часткового скасування, модернізації, оновлення, у сертифікаті відповідності проекту також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час процедури оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.

У разі коли охоплено тільки деякі частини підсистеми і вони відповідають вимогам відповідних нормативних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності проекту частини підсистеми.

У разі коли проект не відповідає вимогам відповідних нормативних документів, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката відповідності проекту підсистеми та інформує заявника і надає обґрунтування такої відмови.

Заявник складає письмову декларацію про відповідність проекту частини підсистеми.

191. Заявник інформує призначений орган, який видав сертифікат відповідності проекту підсистеми, про будь-які модифікації у затвердженому проекті, що можуть вплинути на його відповідність вимогам відповідних нормативних документів, або умови чинності цього сертифіката до закінчення строку його чинності. Такі модифікації потребують додаткових перевірок, які проводить призначений орган, що видав сертифікат відповідності проекту підсистеми, та оформлення яких здійснюється у формі додатка до оригіналу сертифіката відповідності проекту підсистеми. Виконуються тільки такі дослідження та випробування, що є відповідними та необхідними з огляду на відповідні модифікації.

192. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів відповідності проекту підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності проекту підсистеми та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів відповідності проекту підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності проекту підсистеми та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів відповідності проекту підсистеми та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати відповідності проекту підсистеми та/або будь-які додатки до них.

Органи влади та інші призначені органи можуть на свій запит отримати копію сертифікатів відповідності проекту підсистеми та/або додатків до них. Органи влади можуть отримати копію технічної документації та результатів досліджень, виконаних призначеним органом.

Призначений орган зберігає копію сертифіката відповідності проекту підсистеми, доповнень та додатків до нього, а також технічну документацію, яку подавав заявник, до закінчення строку чинності цього сертифіката.

193. Заявник зберігає копію сертифіката відповідності проекту підсистеми та додатків до нього разом із технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом строку експлуатації підсистеми.

194. Метою нагляду є забезпечення належного виконання заявником своїх зобов’язань, що пов’язані із сертифікованою повною системою управління якістю.

195. Заявник для цілей періодичного аудиту надає призначеному органу доступ до місць проектування, створення, експлуатації, ремонту, обслуговування, перевірки, випробування та зберігання проектів і забезпечує його всією необхідною інформацією, зокрема:

документацією щодо повної системи управління якістю;

звітами щодо якості, що передбачені проектною частиною повної системи управління якістю, а саме результатами аналізу, розрахунків, випробувань;

записами щодо якості, що передбачені виробничою частиною повної системи управління якістю, а саме звітами про перевірки та даними щодо випробувань, даними щодо калібрування, кваліфікаційними звітами щодо відповідного персоналу.

196. Призначений орган проводить періодичні аудити з метою переконання, що заявник підтримує роботу та застосовує повну систему управління якістю і надає заявнику звіт про аудит.

Періодичні аудити проводяться не рідше ніж один раз на два роки. При цьому один аудит проводиться протягом періоду здійснення відповідних заходів (проектування, будівництво, монтаж, пуск та налагоджування, кінцеве випробування, введення в експлуатацію тощо) для підсистеми, що є предметом дослідження типового зразка, зазначеного у пункті 190 цих модулів.

У разі коли виробник використовує сертифіковану повну систему управління якістю, призначений орган враховує цей факт під час проведення періодичних аудитів.

197. Призначений орган може здійснювати відвідування відповідних підрозділів заявника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган може у разі потреби виконувати випробування підсистеми або доручати їх виконання для перевірки належного функціонування повної системи управління якістю. Він надає заявнику звіт щодо відвідування та протокол випробувань (у разі їх проведення).

198. У разі коли призначений орган, відповідальний за проведення оцінки відповідності підсистеми, не здійснює нагляд за всіма системами управління якістю, що розглядаються відповідно до пунктів 181-186 цих модулів, він координує заходи з нагляду будь-яких інших призначених органів, відповідальних за це завдання, з метою підтвердження, що управління інтерфейсами між різними системами управління якістю стосовно інтеграції підсистеми здійснюється коректно.

Така координація включає право призначеного органу:

одержувати всю документацію, що видається іншим призначеним органом (органами);

засвідчувати аудити з нагляду відповідно до пункту 195 цих модулів;

ініціювати проведення додаткових аудитів відповідно до пункту 196 цих модулів під свою відповідальність та разом з іншим призначеним органом (органами).

199. У разі коли підсистема відповідає вимогам відповідних нормативних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності підсистеми.

Якщо підсистема, зазначена у пункті 187 цих модулів, є предметом часткового скасування, модернізації, оновлення, у сертифікаті відповідності підсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час проведення перевірки підсистеми відповідність не оцінювалася.

У разі коли охоплено тільки деякі частини або деякі етапи підсистеми і вони відповідають вимогам відповідних нормативних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності частини підсистеми.

200. Заявник складає письмову декларацію про відповідність підсистеми та зберігає її протягом строку експлуатації підсистеми.

Якщо підсистема, зазначена у пункті 187 цих модулів, є предметом часткового скасування, модернізації, оновлення, у декларації про відповідність підсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час проведення оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.

У разі застосування процедури оцінки частини підсистеми заявник складає письмову декларацію про відповідність частини підсистеми.

Документами, на які необхідно посилатися, є:

рішення про схвалення повної системи управління якістю відповідно до пункту 183 цих модулів та звіти за результатами аудиту відповідно до пункту 196 цих модулів;

сертифікат відповідності проекту підсистеми, зазначений у пункті 190 цих модулів, та додатки до нього.

Копії декларацій про відповідність підсистеми та декларацій про відповідність частини підсистеми надаються відповідним органам влади на їх вимогу.

201. Призначений орган несе відповідальність за складення технічної документації, яка супроводжує декларацію про відповідність підсистеми та частини підсистеми.

Технічна документація складається відповідно до пункту 188 цих модулів.

202. Протягом строку експлуатації підсистеми заявник зберігає для подання на запит органу державного ринкового нагляду:

документацію стосовно повної системи управління якістю, зазначену в пункті 181 цих модулів;

рішення щодо схвалення змін, зазначене у пункті 185 цих модулів;

рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 185, 196, 197 цих модулів;

технічну документацію, зазначену в пункті 181 цих модулів.

203. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати відповідності підсистеми та/або будь-які додатки до них.

204. Уповноважений представник заявника може подати заявку, зазначену у пунктах 187 і 188 цих модулів, та виконувати зобов’язання, встановлені у пунктах 181, 185, 189, 191, 193, 200 і 202 цих модулів, від імені заявника та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.