Про затвердження модулів оцінки відповідності у сфері залізничного транспорту

документацію стосовно системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, зазначену в пункті 70 цих модулів;

затверджену документацію щодо схвалених змін, зазначену в пункті 74 цих модулів;

рішення, звіти та протоколи призначеного органу, зазначені у пунктах 74, 77 і 78 цих модулів.

81. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової.

Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової.

Кожний призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, про документи щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової.

82. Зобов’язання виробника, встановлені у пунктах 70, 74, 79 і 80 цих модулів, може виконувати його уповноважений представник від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

83. Відповідність на основі повної системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової та дослідження проекту - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 84 і 101 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.

84. Під час виробництва продукції виробник використовує схвалену систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової. Функціонування цієї системи підлягає нагляду відповідно до пунктів 97-100 цих модулів. Адекватність технічного проекту складової досліджується відповідно до пунктів 91-96 цих модулів.

85. Виробник подає до вибраного ним призначеного органу заявку про проведення оцінки своєї системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової щодо відповідних складових.

Заявка включає:

найменування та місцезнаходження виробника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження;

усю інформацію, пов’язану з цією категорією складової;

документацію стосовно системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової;

письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу.

86. Система управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової забезпечує відповідність складової вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.

Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником, підтверджуються документами у систематизованому вигляді.

Документація щодо системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової повинна однозначно інтерпретувати програми, плани, посібники та реєстрові записи щодо забезпечення якості.

У документації наводиться, зокрема, опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості проектування складової;

специфікацій технічного проекту, в тому числі перелік документів, що будуть застосовуватися. Якщо відповідні нормативні документи не будуть застосовуватися у повному обсязі, зазначається інформація про відповідність складової вимогам документів, що застосовуються до неї;

технічних прийомів, процесів та систематичних дій із здійснення контролю та перевірки проектів, що будуть використовуватися під час проектування складової з урахуванням їх впливу на стан безпеки;

відповідних технічних прийомів виробництва, контролю якості та системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, процесів та систематичних дій, що будуть використовуватися;

досліджень та випробувань, що будуть проводитися до, під час та після виробництва, а також періодичності їх проведення;

протоколів (записів) щодо якості (звітів про інспектування, даних випробувань і калібрувань, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо);

засобів моніторингу, які дають змогу контролювати досягнення необхідної якості проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, а також ефективного функціонування системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.

87. Призначений орган проводить оцінку системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової для того, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 86 цих модулів.

Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 86 цих модулів, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту.

Якщо виробник використовує сертифіковану акредитованим органом із сертифікації систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової для проектування та виробництва відповідної складової, призначений орган враховує цей факт під час проведення оцінки. У такому випадку призначений орган проводить детальну оцінку документів та записів, пов’язаних з такою системою управління якістю процесу проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування цієї складової. Призначений орган не оцінює повторно систему управління якістю із забезпечення якості у повному обсязі та всі процедури, оцінку яких уже провів призначений орган із сертифікації системи управління якістю.

Група з питань аудиту, що проводить перевірку, повинна мати у своєму складі аудитора з досвідом роботи у галузі оцінки відповідності складових, технології їх виробництва та системи управління якістю (у разі потреби), а також володіти знаннями щодо підстав для визначення вимог нормативними документами. Перевірка обов’язково проводиться у приміщеннях виробництва виробника. Група з питань аудиту повинна розглянути технічну документацію, зазначену в пункті 85 цих модулів, з метою перевірки спроможності виробника виконувати вимоги документів та проводити необхідні дослідження з метою забезпечення відповідності складової встановленим вимогам.

Виробнику або його уповноваженому представнику повідомляється про таке рішення.

Повідомлення містить висновки аудиту та обґрунтоване рішення за результатами оцінки. Якщо в результаті оцінки системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової забезпечено задовільні докази того, що вимоги, зазначені у пункті 86 цих модулів, виконуються, призначений орган видає заявнику рішення про схвалення зазначеної системи.

88. Виробник гарантує виконання зобов’язань, що пов’язані із схваленою системою управління якістю, та зобов’язань щодо підтримання системи в адекватному та ефективному стані.

89. Виробник інформує призначений орган, який схвалив систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, про будь-які зміни у цій системі, що мають вплив на таку складову, в тому числі про зміни у сертифікаті системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.

Призначений орган оцінює будь-які зміни та вирішує, чи запропонована змінена система управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової відповідає вимогам, зазначеним у пункті 86 цих модулів, чи необхідне проведення повторної оцінки.

Призначений орган повідомляє виробнику про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.

90. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.

Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.

Кожний призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, про документи щодо схвалення системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю процесу проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.

91. Виробник подає заявку про дослідження проекту до призначеного органу, зазначеного у пункті 85 цих модулів.

92. У заявці повинні бути визначені питання проектування, виробництва, технічного обслуговування та експлуатації складової та оцінки відповідності вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.

Заявка повинна включати:

найменування та місцезнаходження виробника;

письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу;

технічну документацію.

Технічна документація дає змогу провести оцінку відповідності складової вимогам відповідних документів.

У технічній документації зазначаються вимоги і описуються проект та процес експлуатації складової.

Технічна документація повинна містити такі елементи:

загальний опис складової;

концептуальний проект, конструкторську та технологічну документацію, схеми компонентів, складових вузлів, контурів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння креслень, схем та способу експлуатації (у тому числі умови використання) та технічного обслуговування складової;

умови інтеграції складової у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсом;

перелік нормативних документів, які застосовані повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі нормативні документи не застосовані. У разі коли нормативний документ застосовано частково, у технічній документації вказуються частини, що застосовані;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;

звіти про випробування;

підтвердні докази щодо адекватності технічного проекту. Такі докази повинні містити посилання на всі використані документи, зокрема ті, що використані не у повному обсязі. Докази включають результати випробувань, виконаних відповідною лабораторією виробника або будь-якою іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.

93. Призначений орган досліджує заявку та у разі, коли проект відповідає вимогам нормативних документів, що застосовуються до складової, видає виробнику сертифікат дослідження проекту. У сертифікаті дослідження проекту зазначають найменування та місцезнаходження виробника, висновки дослідження, умови (у разі наявності) його чинності, дані, необхідні для ототожнення затвердженого проекту, та опис функціонування складової. До сертифіката дослідження проекту можуть додаватися один або більше додатків.

Сертифікат дослідження проекту та додатки до нього містять усю пов’язану інформацію, що дає змогу провести оцінку відповідності складової дослідженому проекту.

Якщо проект не відповідає вимогам документів, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката дослідження проекту та інформує заявника з обґрунтуванням такої відмови.

94. Виробник інформує призначений орган, що видав сертифікат дослідження проекту, про будь-які модифікації у затвердженому проекті, що можуть вплинути на його відповідність вимогам документів, або умови чинності сертифіката дослідження проекту до закінчення строку його чинності. Такі модифікації потребують додаткового затвердження призначеним органом, що видав сертифікат дослідження проекту, у формі додатка до сертифіката дослідження проекту. Призначеним органом виконуються тільки такі дослідження та випробування, що є відповідними та необхідними з огляду на відповідні модифікації.

95. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів дослідження проекту та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів дослідження проекту та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів дослідження проекту та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів дослідження проекту та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів дослідження проекту та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати дослідження проекту та/або будь-які додатки до них.

Органи влади та інші призначені органи можуть на свій запит отримати копію сертифікатів дослідження проекту та/або додатків до них. На свій запит органи влади можуть отримати копію технічної документації та результатів досліджень, виконаних призначеним органом.

Призначений орган зберігає копію сертифіката дослідження проекту, доповнень та додатків до нього, а також технічну документацію, яку подавав виробник, до закінчення строку чинності сертифіката дослідження проекту.

96. Виробник зберігає копії сертифіката дослідження проекту та додатків до нього разом з технічною документацією для надання на запити органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.

97. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником своїх зобов’язань, що пов’язані із схваленою системою управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.

98. Виробник для проведення періодичного аудиту надає призначеному органу доступ до місць проектування, виробництва, перевірки, випробування та зберігання і забезпечує його всією необхідною інформацією, зокрема:

документацією стосовно системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової;

протоколами (записами) щодо якості, що передбачені проектною частиною системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової (результатами аналізів, розрахунків, випробувань);

протоколами (записами) щодо якості, що передбачені виробничою частиною системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової (звітами про перевірки та даними випробувань, даними щодо калібрувань засобів вимірювальної техніки, звітами про кваліфікацію відповідного персоналу тощо).

99. Призначений орган проводить періодичні аудити з метою підтвердження, що виробник застосовує систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, і надає виробнику звіт за результатами аудиту.

Аудити проводяться не рідше ніж один раз на два роки.

Якщо виробник використовує сертифіковану систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, призначений орган враховує цей факт під час проведення періодичних аудитів.

100. Крім періодичних аудитів, призначений орган додатково може проводити відвідування виробника без попередження, під час яких призначений орган може у разі потреби здійснювати контрольні випробування складової або перевірити належне функціонування системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової. Призначений орган надає виробнику звіт щодо відвідування, а у разі, коли проведено випробування, звіт щодо відвідування разом з протоколом випробувань.

101. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному документі, а у разі, коли у документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.

Копія декларації про відповідність складової надається органам влади на їх вимогу.

Декларація про відповідність складової ототожнюється із складовою.

Документами, на які необхідно посилатися є:

рішення про схвалення системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, зазначене у пункті 87 цих модулів, та звіти про аудит, зазначені у пункті 99 цих модулів;

сертифікат дослідження проекту, зазначений у пункті 93 цих модулів, та додатки до нього.

102. Виробник зберігає протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли документ не визначає такого періоду, протягом 10 років після виготовлення останньої складової для подання на запити органу державного ринкового нагляду:

документацію стосовно системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, зазначену у пункті 85 цих модулів;

зазначене у пункті 89 цих модулів рішення щодо змін у системі управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової;

рішення, звіти та протоколи призначеного органу, зазначені у пунктах 89, 99 і 100 цих модулів.

103. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену у пунктах 91 і 92 цих модулів, та виконувати зобов’язання виробника, визначені у пунктах 85, 89, 94, 96, 101 і 102 цих модулів, від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

104. Затвердження типу на підставі дослідної (підконтрольної) експлуатації - частина процедури оцінки, на підставі якої призначений орган перевіряє та засвідчує, що зразок, який є репрезентативним для складової, що розглядається, відповідає вимогам, визначеним у нормативних документах .

105. Виробник подає заявку про затвердження типу на підставі досвіду практичної експлуатації до призначеного органу на його вибір.

Заявка повинна включати:

найменування та місцезнаходження виробника і у разі, коли заявка подається від уповноваженого представника, його найменування та місцезнаходження;

письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу;

технічну документацію, зазначену в пункті 106 цих модулів;

програму дослідження щодо затвердження типу за допомогою дослідної (підконтрольної) експлуатації відповідно до пункту 107 цих модулів;

найменування та місцезнаходження компанії (компаній), з якою заявник уклав угоду про її участь в проведенні оцінки відповідності шляхом:

практичної експлуатації складової;

моніторингу складової під час експлуатації;

складення звіту про досвід практичної експлуатації;

найменування та місцезнаходження компанії, що здійснює технічне обслуговування складової протягом періоду, необхідного для отримання результатів практичної експлуатації;

сертифікат експертизи типу, якщо модуль CB використовувався на етапі проектування, або сертифікат дослідження проекту, якщо на етапі проектування використовувався модуль CH1.

Виробник з метою проведення випробування надає компанії (компаніям), що здійснює експлуатацію складової, зразок або достатню кількість зразків, що є репрезентативними для складової (далі - типовий зразок). Типовий зразок може охоплювати кілька версій складових за умови, що всі відмінності між версіями описані у відповідних сертифікатах.

Призначений орган може запросити надання додаткових зразків, якщо це необхідно для проведення перевірки на підставі досвіду роботи.

106. Технічна документація повинна давати змогу провести оцінку відповідності складової вимогам нормативних документів. У технічній документації описуються проект, виробництво, технічне обслуговування і експлуатація складової.

Технічна документація повинна містити такі елементи:

технічну документацію, зазначену у пункті 34 або 96 цих модулів;

умови використання та технічного обслуговування складової.

Якщо необхідна додаткова інформація для технічної документації, така інформація включається до неї.

107. Програма затвердження типу на підставі дослідної (підконтрольної) експлуатації повинна включати:

заходи щодо введення складової у дослідну (підконтрольну) експлуатацію;

строк виконання програми дослідної (підконтрольної) експлуатації;

умови дослідної (підконтрольної) експлуатації та очікувану програму обслуговування;

спеціальні випробування під час практичної експлуатації, що можуть бути виконані;

розмір партії зразків (більше ніж один зразок);

програму інспектування (характер, кількість та частота перевірок, зміст документації, яка використовується під час інспектування);

критерії допустимих дефектів та їх вплив на програму;

інформацію, що буде внесена до звіту компанії (компаній), що експлуатує складову згідно з пунктом 105 цих модулів.

108. Призначений орган:

досліджує технічну документацію та програму затвердження типу на підставі дослідної (підконтрольної) експлуатації;

підтверджує, що типовий зразок є репрезентативним і виготовленим відповідно до технічної документації;

підтверджує, що програма затвердження типу на підставі дослідної (підконтрольної) експлуатації придатна для проведення оцінки необхідних показників продуктивності та поведінки під час практичної експлуатації складової;

погоджує із заявником та зазначеною у пункті 105 цих модулів компанією (компаніями), що експлуатує складову, програму та місця проведення інспекцій та випробування (випробувань) і кандидатуру призначеного органу (випробувального центру), що буде виконувати випробування;

проводить моніторинг дослідної (підконтрольної) експлуатації та технічного обслуговування складової;

проводить оцінку звіту, який складає зазначена у пункті 105 цих модулів компанія (компанії), що здійснює експлуатацію складової, та іншої документації та інформації, що збирається протягом проведення процедури (звіти про випробування, досвід технічного обслуговування тощо);

оцінює відповідність показників дослідної (підконтрольної) експлуатації складової вимогам нормативних документів.

109. Якщо типовий зразок (зразки) відповідає вимогам нормативних документів, які застосовуються до складової, що розглядається, призначений орган видає виробнику сертифікат відповідності складової. Сертифікат відповідності складової містить найменування та місцезнаходження виробника, висновки щодо затвердження типу, умови (у разі наявності) його чинності та необхідні дані для ототожнення затвердженого типу. До сертифіката відповідності складової можуть додаватися один або більше додатків.

До сертифіката відповідності складової додається перелік усіх частин технічної документації, пов’язаної з проведенням оцінки типового зразка. Копія цієї документації зберігається призначеним органом.

Якщо типовий зразок (зразки) не відповідає вимогам нормативних документів, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката відповідності складової та інформує заявника з обґрунтуванням такої відмови.

110. Виробник інформує призначений орган, що зберігає технічну документацію, пов’язану із сертифікатом відповідності складової, про всі модифікації, що вносяться до затвердженого типу та можуть вплинути на відповідність складової або на умови чинності сертифіката відповідності складової. Такі модифікації потребують додаткового затвердження у формі додатка до оригіналу сертифіката відповідності складової. Призначеним органом виконуються тільки такі дослідження та випробування, що стосуються таких модифікацій та є необхідними з огляду на ці модифікації.

111. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів відповідності складової та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності складової та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів відповідності складової та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності складової та/або будь-яких додатків до них.

112. Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів відповідності складової та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати відповідності складової та/або будь-які додатки до них.

113. Відповідні призначені органи можуть на свій запит отримати копію сертифіката відповідності складової та/або додатків до нього. На свій запит орган державного ринкового нагляду може отримати копію технічної документації та результатів досліджень, виконаних призначеним органом. Призначений орган зберігає копію сертифіката відповідності складової та додатків до нього до закінчення строку чинності такого сертифіката.

114. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової. Декларація про відповідність складової складається для кожної складової.

Копія декларації про відповідність складової надається відповідним органам влади на їх вимогу.

Сертифікатом, на який необхідно посилатися, є сертифікат відповідності складової.

115. Складова може вводитися на ринок тільки після складення щодо неї декларації про відповідність складової, зазначеної у пункті 114 цих модулів.

116. Зобов’язання виробника, встановлені у пунктах 105, 110, і 114 цих модулів, може виконувати його уповноважений представник від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

117. У сфері залізничного транспорту існують такі види підсистем, як підсистема управління процесом перевезень, підсистема вантажно-комерційного господарства, підсистема пасажирського господарства, підсистема приміських перевезень пасажирів, підсистема локомотивного господарства, підсистема вагонного господарства, підсистема колійного господарства, підсистема енергогосподарства, підсистема господарства автоматики, телемеханіки та зв’язку, підсистема ремонту і обслуговування елементів інфраструктури та рухомого складу.

Кожна підсистема містить технічне, технологічне, організаційне та кваліфікаційне забезпечення. Етапами функціонування кожної підсистеми є проектування, створення (будівництво, монтаж, налагоджування, дослідне тестування, дослідна експлуатація, пуск, введення в постійну експлуатацію) та постійна експлуатація підсистеми (обслуговування, ремонт, виведення з експлуатації, утилізація технічних елементів та архівація документації).

Кожна підсистема складається з окремих частин, що є функціонально завершеними елементами підсистеми і включають в себе окремі складові.

Оцінка відповідності підсистем та/або частин підсистем (далі - підсистема) проводиться відповідно до таких модулів.

118. Оцінка відповідності типу підсистеми - частина процедури оцінки відповідності підсистеми, за допомогою якої призначений орган перевіряє проект створення підсистеми і підтверджує та засвідчує, що цей проект відповідає вимогам відповідних нормативних документів.

119. Оцінка відповідності типу підсистеми проводиться шляхом:

оцінки відповідності проекту створення підсистеми на підставі дослідження відповідної документації та супровідних доказів, зазначених у пункті 120 цих модулів (типовий проект);

оцінки відповідності підсистеми, що є репрезентативною для підсистем такого типу (типовий зразок підсистеми).

Типовий зразок підсистеми може охоплювати кілька її версій за умови, що всі відмінності між версіями не суперечать положенням відповідних документів.

120. Заявник подає заявку щодо проведення оцінки відповідності типу підсистеми до призначеного органу.

Заявка включає:

найменування та місцезнаходження заявника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження;

письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу;

технічну документацію, яка дає змогу оцінити відповідність проекту створення підсистеми вимогам відповідних нормативних документів.

Технічна документація повинна містити такі елементи:

загальний опис підсистеми;

повний опис проекту та структури підсистеми;

технічні специфікації (умови), що встановлюють вимоги до проектування технічного, технологічного, організаційного та кваліфікаційного забезпечення підсистеми;

технологічну та організаційну документацію щодо будівництва, монтажу, налагодження, пуску, введення в експлуатацію підсистеми;

перелік складових частин технічного, технологічного, організаційного та кваліфікаційного забезпечення підсистеми та місць їх стикування з діючими підсистемами або їх частинами із зазначенням переліку документів, які визначають вимоги до оперативної сумісності та місця стикування складових;

загальні та деталізовані креслення, електро- пневмо- та гідросхеми, схеми управління, документація на програмно-технічні комплекси;

описи та пояснення, необхідні для розуміння способу експлуатації та технічного обслуговування підсистеми;

умови інтеграції підсистеми в систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсом;

перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не були застосовані. У разі коли документи застосовані частково, у технічній документації зазначаються частини, що застосовані;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;

звіти про випробування;

докази, що засвідчують адекватність рішень технічного проекту. Такі докази посилаються на будь-які документи, що використовуються, зокрема у разі коли відповідні нормативні документи не застосовані у повному обсязі. Докази включають результати випробувань, виконаних відповідною лабораторією заявника або будь-якою іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.

121. Для типового зразка проекту призначений орган:

досліджує технічну документацію та супровідні докази з метою проведення оцінки відповідності технічного проекту підсистеми або її частини вимогам відповідних нормативних документів;

досліджує методи, інструменти та результати проектування з метою проведення оцінки відповідності вимогам відповідних нормативних документів.

122. Для типового зразка підсистеми призначений орган:

підтверджує, що зразок підсистеми створений відповідно до вимог відповідних документів, а також визначає, які складові підсистеми, що використані під час проектування, відповідають або не відповідають положенням відповідних нормативних документів;

виконує належні дослідження та випробування або доручає їх виконання іншому призначеному органу.

123. Призначений орган узгоджує із заявником місце проведення досліджень та випробувань.

124. У разі коли у підсистемі відповідно до пункту 122 цих модулів використано рішення, які повністю або частково не відображені у відповідних документах, заявник інформує про це призначений орган.

Заявник також інформує призначений орган про документи або їх частини, які частково не виконуються.

Заявник повідомляє призначеному органу про результати впровадження частин підсистеми, які частково або в повному обсязі не відповідають положенням відповідних нормативних документів, та надає перелік застосованих частин підсистеми, які не мають сертифікатів відповідності і декларацій про відповідність складової, що супроводжують ці сертифікати.

125. Призначений орган складає звіт про оцінку, в якому зазначаються всі вжиті заходи відповідно до пунктів 121-123 цих модулів, та їх результати. Призначений орган оприлюднює такий звіт повністю або частково за погодженням із заявником.

126. У разі коли проектне рішення або типовий зразок відповідає вимогам документів, які застосовуються до підсистеми, що розглядається, призначений орган видає заявнику сертифікат відповідності типу підсистеми. Сертифікат відповідності типу підсистеми містить найменування та місцезнаходження заявника, висновки дослідження, умови його чинності та необхідні дані для ототожнення затвердженого типового зразка. До сертифіката відповідності типу підсистеми можуть додаватися один або більше додатків.

Сертифікат відповідності типу підсистеми та додатки до нього містять всю пов’язану інформацію, що дає змогу провести оцінку відповідності створених підсистем перевіреному типовому зразку підсистем.

Якщо типовий зразок підсистеми не відповідає вимогам відповідних нормативних документів, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката відповідності типу підсистеми та відповідним чином інформує заявника, надаючи обґрунтування такої відмови.

Якщо підсистема, зазначена у пункті 120 цих модулів, частково не відповідає вимогам відповідних документів, перебуває у стадії модернізації або оновлення, у сертифікаті відповідності типу підсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час процедури оцінки відповідності ця відповідність не оцінювалася.

Якщо оцінкою відповідності охоплено тільки деякі частини підсистеми і вони відповідають вимогам відповідних документів, призначений орган видає сертифікат на частину підсистеми із звітом про перевірку. Заявник складає письмову декларацію про відповідність частини підсистеми щодо проведення випробувань та перевірок частини підсистеми із звітом про оцінку відповідності.

127. Заявник інформує призначений орган, що зберігає технічну документацію, пов’язану із сертифікатом відповідності типу підсистеми, про всі модифікації, що вносяться до затвердження типу. Такі модифікації потребують додаткового затвердження у формі додатка до оригіналу сертифіката відповідності типу підсистеми.

128. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів відповідності типу підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності типу підсистеми та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів відповідності типу підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності типу підсистеми та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів відповідності типу підсистеми та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати відповідності типу підсистеми та/або будь-які додатки до них.

Призначені органи можуть на свій запит до призначеного органу, що проводив дослідження та випробування, отримати копію сертифікатів відповідності типу підсистеми та/або додатків до них. На свій запит органи влади можуть отримати копію технічної документації та результатів досліджень, виконаних призначеним органом. Призначений орган зберігає копію сертифіката відповідності типу підсистеми, доповнень та додатків до нього, у тому числі документацію, яку подає заявник, до закінчення строку чинності цього сертифіката.

129. Заявник зберігає копії сертифіката відповідності типу підсистеми та додатків до нього разом з технічною документацією для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом строку експлуатації підсистеми.

130. Уповноважений представник заявника може подати заявку, зазначену в пункті 120 цих модулів, та виконувати зобов’язання, що встановлені у пунктах 124, 127 і 129 цих модулів, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

131. Оцінка відповідності на основі системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані - це частина процедури оцінки відповідності, за допомогою якої заявник виконує зобов’язання, визначені пунктами 132 і 136-139 цих модулів, і гарантує та заявляє під свою виключну відповідальність, що підсистема, яка розглядається, відповідає типу, описаному в сертифікаті відповідності типу підсистеми, та вимогам відповідних нормативних документів.

132. Перевірка та випробування процесу створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані охоплюються затвердженою системою (системами) управління якістю відповідно до пунктів 133-137 цих модулів та є предметом нагляду відповідно до пунктів 142-146 цих модулів.

133. Заявник подає заявку щодо проведення оцінки системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані до призначеного органу.

Заявка включає:

найменування та місцезнаходження заявника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження;

письмову заяву про неподання заяви до іншого призначеного органу;

структуру розподілу управління процесом створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані та найменування і місцезнаходження кожної установи, що залучена до цього процесу;

усю інформацію про процес створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані;

документацію стосовно системи управління якістю;

копію декларації про відповідність частини підсистеми, оформленої на підсистему (за наявності);

технічну документацію, перелік якої наведено у пункті 120 цих модулів, та копії сертифіката відповідності типу підсистеми і додатків до нього.

134. Система управління якістю забезпечує відповідність підсистеми типу, описаному у сертифікаті відповідності типу підсистеми, та вимогам відповідних документів, що застосовуються до неї.

Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені заявником, підтверджуються документами у систематизованому вигляді. Документація щодо системи управління якістю дає змогу проводити аналіз програм, планів, посібників та реєстрових записів щодо забезпечення якості та включає:

наказ про затвердження організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва щодо забезпечення якості;

документи щодо відповідних технічних прийомів та систематичних дій з управління процесом створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані;

документи щодо досліджень та випробувань, що здійснюватимуться до, під час та після створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані, а також періодичності їх здійснення;

процедури щодо якості (звіти про перевірки, дані випробувань, дані щодо калібрування засобів вимірювальної техніки, кваліфікаційні звіти щодо відповідного персоналу);

процедури моніторингу щодо досягнення необхідної якості та ефективної експлуатації системи управління якістю.

135. Призначений орган проводить оцінку відповідної підсистеми щодо її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 134 цих модулів.

Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 134 цих модулів, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту.

У разі коли підсистема відповідає вимогам відповідних документів та ґрунтується більше ніж на одній системі управління якістю, призначений орган досліджує підтвердження того, що інтерфейси між частинами підсистем задокументовані.

Якщо заявник використовує сертифіковану акредитованим органом із сертифікації систему управління якістю у відповідному стані та звіти про кінцеве випробування відповідної підсистеми, призначений орган враховує цей факт під час проведення оцінки. У такому випадку призначений орган проводить детальну оцінку документів та записів, пов’язаних із системою управління якістю у відповідному стані, щодо підсистеми.

Призначений орган не оцінює повторно систему управління якістю щодо забезпечення якості у повному обсязі та всі процедури, що оцінені органом із сертифікації системи управління якістю.

Крім досвіду у сфері оцінки системи управління якістю, група з питань аудиту повинна мати у своєму складі одного аудитора із досвідом роботи з оцінки у галузі відповідної підсистеми і технології створення та утримання підсистеми у відповідному стані, а також знанням вимог відповідних документів.

Аудит проводить на підприємстві призначений орган, який розглядає технічну документацію, зазначену у пункті 133 цих модулів, з метою перевірки спроможності відповідних підприємств виконувати необхідні вимоги нормативних документів.

Призначений орган повідомляє заявнику про результати перевірки. Повідомлення містить висновки аудиту та обґрунтоване рішення за результатами оцінки. У разі коли в результаті оцінки системи управління якістю надано переконливі докази того, що вимоги, зазначені у пункті 134 цих модулів, виконуються, призначений орган приймає рішення про схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми.

136. Заявник гарантує виконання зобов’язань, що пов’язані із системою управління якістю у затвердженому вигляді, щодо створення підсистеми та зобов’язань щодо підтримки цієї системи управління якістю в адекватному та ефективному стані.

137. Заявник інформує призначений орган про будь-які заплановані зміни до схваленої системи управління якістю, що мають вплив на проект, створення та утримання підсистеми у відповідному стані та кінцеву перевірку, випробування та експлуатацію підсистеми, а також про будь-які зміни у сертифікаті системи управління якістю.

Призначений орган оцінює будь-які пропоновані зміни та вирішує, чи відповідатиме змінена система управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 134 цих модулів, чи необхідна повторна оцінка.

Призначений орган повідомляє про це заявнику та приймає рішення про схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми. Повідомлення повинне містити обґрунтовані висновки щодо оцінки.

138. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми.

Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми.

Кожний призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми, про документи щодо схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми.

139. Заявник подає заявку щодо перевірки підсистеми до призначеного органу на його вибір.

Заявка включає:

найменування та місцезнаходження заявника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження;

усю технічну документацію, яка надавалася під час проведення оцінки відповідності типу підсистеми, у тому числі сертифікат відповідності типу підсистеми.

У разі відсутності документів, які необхідно включити до технічної документації під час проведення оцінки відповідності типу підсистеми, заявник надає:

загальний опис підсистеми, повний опис її проекту та структури;

документи, необхідні для складення технічної документації, перелік яких зазначено у пункті 120 цих модулів;

необхідні дані, що вимагаються згідно з відповідними документами для реєстрів інфраструктури та рухомого складу;

перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли документи частково застосовано, у технічній документації вказуються частини, що застосовані;

умови використання підсистеми з визначенням окремих показників (обмеження часу експлуатації, максимального допустимого зношення технічних засобів, частоти та обсягу технічного обслуговування обладнання, умови взаємодії окремих підсистем, вимоги до організаційної структури підприємства, посадових обов’язків окремих працівників, кваліфікаційного складу працівників та інші показники);

описи та роз’яснення з питань експлуатації та технічного обслуговування підсистеми;

умови проведення технічного обслуговування та використання технічної документації стосовно технічного обслуговування підсистеми;

будь-які технічні вимоги, зазначені у відповідних документах, що враховуються під час створення, технічного обслуговування або експлуатації підсистеми;

інші технічні докази, які демонструють, що попередні перевірки або випробування виконані успішно компетентними органами;

умови інтеграції підсистеми у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсами інших підсистем;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;

звіти про випробування;

документацію щодо створення (проектування, будівництва, монтажу, пуску та налагоджування, кінцевого випробування, введення в експлуатацію тощо) підсистеми;

перелік підприємств, залучених до створення підсистеми;

свідчення того, що створення підсистеми відповідно до пункту 132 цих модулів охоплено системою управління якістю заявника, а також докази її ефективності;

інформацію щодо призначеного органу, відповідального за затвердження та нагляд за системою управління якістю;

докази відповідності іншим нормативним актам, у тому числі сертифікатам, які підтверджують відповідність;

будь-яку додаткову інформацію у разі, коли вона вимагається відповідними документами.

140. Призначений орган, обраний заявником, досліджує заявку щодо чинності сертифіката відповідності типу підсистеми та додатків до нього.

У разі коли призначений орган вважає, що сертифікат відповідності типу підсистеми втратив чинність і потребує заміни, він відмовляє у схваленні системи управління якістю заявника та обґрунтовує свою відмову.