Про затвердження Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок та їх державної реєстрації

Відповідно до частини другої статті 28 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Порядок віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок та їх державної реєстрації, що додається.

2. Установити, що державна реєстрація харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок, що зареєстровані та внесені до Державного реєстру харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, проведена до набрання чинності цією постановою, дійсна до закінчення строку дії висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи, виданих на такі продукти під час їх реєстрації.

3. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. № 1023 "Про реалізацію статті 28 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів" (Офіційний вісник України, 2006 р., № 31, ст. 2207).

4. Міністерству охорони здоров’я привести у тримісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.

5. Ця постанова набирає чинності з 1 листопада 2014 року.

1. Цей Порядок визначає механізм віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок (далі - спеціальні харчові продукти) та їх державної реєстрації.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

заявник - виробник, постачальник або уповноважена ним відповідно до законодавства особа, що подає МОЗ заяву про віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних харчових продуктів та їх державну реєстрацію;

інформація про властивості харчового продукту - відомості, які підтверджують, що харчовий продукт має певну властивість (властивості), пов’язану з його походженням, способом виробництва та/або переробки, складом тощо. Інформацією про властивості харчового продукту не вважається зазначення речовин та/або інгредієнтів як елемент маркування харчового продукту, що є обов’язковим згідно із законодавством;

інформація про користь для здоров’я - відомості, які підтверджують наявність певного зв’язку між харчовим продуктом та/або інгредієнтом (речовиною), що міститься у такому харчовому продукті, і здоров’ям людини, а саме про:

- функцію поживної речовини, зокрема про поживні властивості, що містять опис фізіологічної ролі поживної речовини в процесі росту, розвитку і забезпечення нормального функціонування організму;

- зниження ризику захворювання в результаті споживання харчового продукту або його компонента у контексті загального раціону харчування або покращення хворобливого стану;

- інші функції харчового продукту, зокрема ті, що стосуються особливої сприятливої дії такого продукту або його компонентів у контексті загального раціону харчування на забезпечення нормального функціонування організму;

інформація про поживну властивість харчового продукту - відомості, які підтверджують, що харчовий продукт має певну поживну властивість, включаючи (але не обмежуючись) енергетичну цінність, вміст білка, жиру, вуглеводів, а також вітамінів і мінеральних речовин. Інформацією про поживну властивість не вважається зазначення поживних речовин як частина маркування, що є обов’язковим згідно із законодавством.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про безпечність та якість харчових продуктів".

3. Державна реєстрація спеціальних харчових продуктів проводиться МОЗ за умови їх віднесення до відповідної категорії спеціальних харчових продуктів згідно з вимогами цього Порядку на період, що не перевищує строку дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, який видається не менш як на п’ять років, із включенням відомостей про такі продукти до Державного реєстру харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі - Державний реєстр).

4. Віднесення харчового продукту до категорії спеціальних харчових продуктів здійснюється МОЗ за умови його відповідності обов’язковим параметрам безпечності, а також інформації про властивості харчового продукту, якщо така інформація буде розміщена в маркуванні, про що заявник інформує зазначене Міністерство.

5. Відповідність харчового продукту обов’язковим параметрам безпечності встановлюється на підставі висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, яка проводиться відповідно до законодавства.

6. Відповідність харчового продукту інформації про властивості харчового продукту встановлюється на підставі експертного звіту за результатами експертних досліджень, виданого підприємствами, установами та організаціями, що уповноважені МОЗ на проведення таких робіт (далі - експертні установи). Порядок проведення зазначених досліджень затверджується МОЗ з урахуванням законодавства Європейського Союзу стосовно використання інформації про користь для здоров’я та поживні властивості продуктів харчування.

Експертні дослідження проводяться експертною установою на підставі договору, укладеного між такою установою та заявником, і не можуть перевищувати 90 днів.

Експертні дослідження відповідності харчового продукту інформації про його властивості не проводяться, якщо така інформація затверджена відповідним органом Європейського Союзу, про що заявник повідомляє МОЗ згідно з вимогами цього Порядку.

7. Державна реєстрація спеціальних харчових продуктів проводиться за зверненням заявника, що складається у формі заяви і містить таку інформацію:

найменування харчового продукту українською та (за бажанням заявника) англійською мовою або мовою країни-виробника;

повне найменування виробника або виробника та постачальника спеціального харчового продукту, якщо звернення подається постачальником;

реквізити заявника - місцезнаходження, номер телефону, телефаксу, адреса електронної пошти (за наявності), код згідно з ЄДРПОУ або реєстраційний номер (для заявників-нерезидентів), банківські реквізити;

код згідно з УКТЗЕД (для імпортованого харчового продукту) або Державним класифікатором продукції та послуг (для вітчизняного харчового продукту).

8. До заяви про державну реєстрацію спеціальних харчових продуктів додаються:

легалізований документ про реєстрацію виробника та/або постачальника у країні реєстрації з перекладом на українську мову (для нерезидентів);

декларація виробника згідно із статтею 21 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів";

копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, засвідчена підписом і скріплена печаткою заявника;

інформація про властивості харчового продукту та експертний звіт за результатами експертних досліджень експертної установи, якщо заявник планує розміщувати в маркуванні інформацію про властивості харчового продукту. У випадках, передбачених в абзаці третьому частини шостої цього Порядку, подається інформація про властивості харчового продукту, декларація заявника про відповідність харчового продукту інформації про його властивості у довільній формі із зазначенням номера і дати прийняття рішення відповідного органу Європейського Союзу щодо затвердження такої інформації;

текст маркування (етикетування) спеціального харчового продукту українською мовою.

9. Після розгляду заяви про державну реєстрацію харчового продукту і документів, зазначених у пункті 8 цього Порядку, за відсутності підстав для відмови в державній реєстрації МОЗ приймає рішення про віднесення харчового продукту до відповідної категорії спеціальних харчових продуктів і його державну реєстрацію.

Рішення про державну реєстрацію спеціального харчового продукту надсилається заявникові протягом п’яти робочих днів після затвердження і повинно містити:

відомості про віднесення харчового продукту до відповідної категорії спеціальних харчових продуктів, а саме харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання (використання), функціональних харчових продуктів, дієтичних добавок;

дані щодо включення інформації про спеціальний харчовий продукт до Державного реєстру;

текст маркування (етикетування) спеціального харчового продукту українською мовою;

текст інформації про властивості харчового продукту, якщо заявник планує розміщувати в маркуванні інформацію про властивості харчового продукту.

10. Підставою для відмови у державній реєстрації спеціального харчового продукту є:

подання заявником документів, що містять недостовірну інформацію про виробника та/або постачальника харчового продукту;

негативний висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи;

установлення невідповідності харчового продукту інформації про його властивості, що підтверджується результатами експертних досліджень, зазначеними у відповідному експертному звіті;

наявність науково обґрунтованої та/або підтвердженої інформації про небезпечність харчового продукту;

отримання під час проведення державної реєстрації харчового продукту даних, які свідчать про його небезпечність.

11. Рішення щодо державної реєстрації спеціального харчового продукту приймається протягом 30 робочих днів з дати надходження до МОЗ заяви разом з документами, зазначеними у пункті 8 цього Порядку.

12. У разі подання неповного комплекту документів МОЗ залишає заяву без розгляду, про що інформує заявника протягом п’яти робочих днів з дати її надходження.

У разі подання неповної інформації про заявлений до державної реєстрації харчовий продукт або виявлення у поданих документах недоліків, які потребують усунення, МОЗ залишає заяву без розгляду, про що інформує заявника протягом 10 робочих днів з дати її надходження листом із зазначенням причини та строку для усунення виявлених недоліків.

13. Прийняття рішення про відмову у віднесенні харчового продукту до відповідної категорії спеціальних харчових продуктів і його державній реєстрації не виключає можливості повторного звернення у разі усунення причини та належного оформлення документів згідно з вимогами цього Порядку.

14. У разі незгоди з прийнятим МОЗ рішенням заявник може оскаржити його до суду.

15. Під час реєстрації спеціального харчового продукту у Державному реєстрі зазначаються:

порядковий номер реєстрації;

найменування спеціального харчового продукту (окремого спеціального харчового продукту або групи продуктів із спільним найменуванням) українською та (за бажанням заявника) англійською мовою або мовою країни-виробника;

категорія спеціального харчового продукту (харчовий продукт для спеціального дієтичного споживання (використання), функціональний харчовий продукт, дієтична добавка);

повне найменування виробника або виробника та постачальника спеціального харчового продуту, якщо заявником є постачальник;

форма випуску, упаковки;

текст маркування (етикетування) спеціального харчового продукту, включаючи рекомендації щодо використання, якщо харчовий продукт потребує певних умов використання для забезпечення його безпечності та/або якості;

текст інформації про властивості харчового продукту, якщо заявник планує розміщувати в маркуванні інформацію про властивості харчового продукту;

номер і дата прийняття рішення МОЗ про віднесення харчового продукту до категорії спеціальних харчових продуктів та його державну реєстрацію.

16. Державний реєстр спеціальних харчових продуктів ведеться в електронній формі, оприлюднюється на офіційному сайті МОЗ та оновлюється щомісяця не пізніше 15 числа.

17. Державна реєстрація спеціальних харчових продуктів проводиться безоплатно.

Інформація, що міститься у Державному реєстрі, надається на запити фізичних і юридичних осіб безоплатно.

18. До Державного реєстру можуть за бажанням заявника вноситися окремою позицією як відомості про один спеціальний харчовий продукт, так і про групу спеціальних харчових продуктів із спільним найменуванням.

19. У разі надходження до МОЗ науково обґрунтованих та/або підтверджених відомостей про невідповідність спеціального харчового продукту інформації про його властивості та/або його небезпечність зазначене Міністерство приймає рішення про скасування державної реєстрації спеціального харчового продукту та виключення відомостей про такий продукт з Державного реєстру, про що повідомляє заявника протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.