Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують

методів моніторингу ефективного функціонування системи управління якістю та, зокрема, типу і обсягу заходів з контролю, що застосовуються до третьої сторони, якщо розроблення, виготовлення та/або остаточна перевірка і випробування виробів або їх компонентів здійснюються третьою стороною;

3) процедур моніторингу та перевірки проектування виробів, включаючи всю відповідну документацію, зокрема:

специфікацію розроблення, включаючи стандарти, які будуть застосовуватися, та опис рішень, прийнятих для виконання встановлених вимог, що застосовуються до виробів, якщо національні стандарти, які входять до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту, не застосовуються в повному обсязі;

методи, що використовуються для контролю і перевірки конструкції та процесів, і системні заходи, які будуть здійснюватися під час розроблення виробів;

повідомлення щодо включення у виріб як невід’ємної частини речовини або похідних крові людини, а також дані про проведені у зв’язку з цим випробування, зазначені в пункті 11 додатка 1 до Технічного регламенту, які вимагаються для оцінки безпеки, якості та ефективності цієї речовини або похідних крові людини, з урахуванням передбаченого застосування такого виробу;

результати доклінічного оцінювання виробу;

результати клінічного оцінювання виробу згідно з додатком 7 до Технічного регламенту;

4) методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема:

процесів та процедур, що будуть використовуватися, зокрема під час стерилізації та проведення закупівель;

процедур ідентифікації виробів на кожному етапі виробництва на підставі креслень, специфікацій або інших належних документів;

5) відповідних випробувань та досліджень, що будуть проводитись до, під час та після виробництва виробів, періодичності їх проведення, а також випробувального обладнання для проведення випробувань виробів, що буде використовуватись для їх проведення.

6. Орган з оцінки відповідності проводить аудит системи управління якістю для визначення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка. Системи управління якістю, щодо яких є підтвердження відповідності національним стандартам, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка.

До складу комісії, утвореної для оцінки системи управління якістю органом з оцінки відповідності, включається принаймні один спеціаліст, що має досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються. Процедура оцінки повинна включати перевірку репрезентативної вибірки проектної документації стосовно відповідних виробів, перевірку приміщень виробника та в разі потреби приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки процесів виробництва.

Відповідне рішення, що містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку, доводиться до відома виробника.

7. Виробник повинен інформувати призначений орган з оцінки відповідності, що схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в системі управління якістю. Орган з оцінки відповідності оцінює запропоновані зміни та перевіряє, чи відповідатиме система управління якістю після внесення змін вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка. Орган з оцінки відповідності зобов’язаний довести своє рішення до відома виробника. Рішення повинно містити висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

8. Додатково до вимог, встановлених у пункті 3 цього додатка, виробник або його уповноважений представник подає до органу з оцінки відповідності заявку про проведення перевірки проекту виробу, який виробник планує виробляти.

9. У заявці повинні бути описані конструкція, процес виробництва та функціональні властивості виробу. До заявки додаються документи, необхідні для оцінювання відповідності виробу вимогам Технічного регламенту.

Заявка повинна містити, зокрема:

проектні специфікації, включаючи стандарти, які були застосовані;

докази відповідності встановленим вимогам, зокрема, якщо національні стандарти, які входять до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту, не були застосовані в повному обсязі. Такі докази повинні включати результати відповідних тестів, виконаних виробником або виконаних під його відповідальність;

повідомлення щодо включення у виріб як невід’ємної частини речовини, зазначеної в пункті 11 додатка 1 до Технічного регламенту, дія якої у поєднанні з виробом може мати результатом його біологічну доступність, разом з даними про проведені випробування;

клінічну оцінку, зазначену в додатку 7 до Технічного регламенту;

проект інструкції із застосування.

10. Орган з оцінки відповідності розглядає заявку і в разі відповідності виробу положенням Технічного регламенту оформляє заявку та видає сертифікат перевірки проекту виробу. Орган з оцінки відповідності може вимагати доповнення заявки результатами додаткових випробувань або доказами для проведення більш повного оцінювання проекту виробу на предмет відповідності вимогам Технічного регламенту. У сертифікаті повинні зазначатися висновки експертизи, дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту, а також у разі потреби опис призначення виробу.

Для перевірки виробів, зазначених в абзаці другому пункту 11 додатка 1 до Технічного регламенту, орган з оцінки відповідності звертається до Державного експертного центру МОЗ. Висновок Державного експертного центру МОЗ надається протягом 210 календарних днів після отримання повного комплекту документів. Висновок включається до складу документації стосовно зазначеного виробу. Орган з оцінки відповідності враховує висновки, отримані в процесі такого консультування, під час прийняття свого рішення щодо видачі сертифіката перевірки проекту виробу. Зазначений орган інформує Державний експертний центр МОЗ про прийняте рішення щодо видачі сертифіката перевірки проекту виробу.

Для перевірки виробів, зазначених в абзаці третьому пункту 11 додатка 1 до Технічного регламенту, висновок Державного експертного центру МОЗ включається до складу документації стосовно такого виробу. Висновок має бути надано протягом 210 календарних днів після отримання повного комплекту документів. Орган з оцінки відповідності враховує висновки під час прийняття рішення. Орган з оцінки відповідності не видає сертифікат за умови негативного висновку Державного експертного центру МОЗ. Зазначений орган інформує Державний експертний центр МОЗ про прийняте рішення щодо видачі сертифіката перевірки проекту виробу.

11. У разі коли зміни до затвердженого проекту виробу можуть вплинути на відповідність вимогам Технічного регламенту або умовам передбаченого застосування зазначеного виробу, такі зміни окремо затверджуються органом з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту. Заявник повинен інформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту, про будь-які зміни, що були внесені до затвердженого проекту виробу. Це додаткове підтвердження оформляється як додаток до сертифіката перевірки проекту.

12. Метою здійснення нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов’язань, передбачених схваленою системою управління якістю.

13. Виробник повинен надати органу з оцінки відповідності доступ до місць проведення перевірок, випробувань і зберігання виробів, а також всю необхідну відповідну інформацію, зокрема:

документацію щодо системи управління якістю;

дані, передбачені системою управління якістю, зокрема про результати аналізу, розрахунки, тестування, доклінічну та клінічну оцінку, план ведення подальших клінічних досліджень після введення виробів в обіг, а також результати цих досліджень;

дані, передбачені системою управління якістю, зокрема стосовно виробництва (звіти з інспекційних перевірок, тестувань, стандартизації/калібрування, а також кваліфікації персоналу).

14. Орган з оцінки відповідності повинен періодично проводити перевірки та оцінювання для того, щоб переконатися в застосуванні виробником схваленої системи управління якістю, а також надавати виробникові звіт про проведення таких заходів.

15. Орган з оцінки відповідності має право проводити додатково перевірки без попередження виробника. Орган з оцінки відповідності зобов’язаний надати виробнику звіт про проведення перевірки.

16. Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як 15 років з моменту виготовлення останнього виробу повинен зберігати для надання в разі потреби Держлікслужбі:

декларацію про відповідність;

документацію, зазначену пункті 3 цього додатка, а також документацію, дані і записи, зазначені в пункті 4 цього додатка;

зміни, зазначені в пунктах 7 і 9 цього додатка;

рішення та звіти органів з оцінки відповідності, зазначені в пунктах 7, 10, 14 і 15 цього додатка.

17. Орган з оцінки відповідності на вимогу інших органів з оцінки відповідності та уповноважених органів державної влади має забезпечити доступ до всієї інформації про видані, відхилені чи відкликані схвалення щодо систем управління якістю.

1. Перевірка типу є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої орган з оцінки відповідності встановлює та засвідчує, що типовий зразок виробу, на який поширюється дія цього додатка, відповідає вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі - Технічний регламент).

2. Заявка щодо перевірки типу подається до органу з оцінки відповідності виробником або його уповноваженим представником.

Заявка повинна містити:

найменування і місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки уповноваженим представником - найменування і місцезнаходження такого представника;

письмове підтвердження того, що така сама заявка не була подана будь-якому іншому органу з оцінки відповідності;

документацію, зазначену в пункті 3 цього додатка, необхідну для оцінки відповідності типового зразка відповідного виробу (далі - типовий зразок) вимогам Технічного регламенту. Заявник повинен подати типовий зразок органу з оцінки відповідності. Орган з оцінки відповідності може в разі потреби затребувати подання інших зразків.

3. Документація, що подається органу з оцінки відповідності разом із заявкою, повинна містити інформацію, достатню для розуміння конструкції, процесів виробництва та експлуатаційних характеристик відповідних виробів, зокрема:

загальний опис типового зразка виробу, в тому числі будь-які заплановані його модифікації та призначене застосування;

проектні креслення, інформацію про передбачені методи виготовлення зазначеного виробу, зокрема методи стерилізації, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем, а також такі, що необхідні для розуміння дії зазначеного виробу;

перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту, що застосовувалися в повному обсязі або частково, а також опис рішень, прийнятих для виконання встановлених вимог, якщо зазначені стандарти не застосовувалися в повному обсязі;

результати проведених проектних розрахунків, аналізу ризиків, досліджень і технічних випробувань тощо;

дані про те, чи містить зазначений виріб як невід’ємну частину речовину або похідні крові людини, зазначені в пункті 11 додатка 1 до Технічного регламенту, а також результати проведених у зв’язку з цим випробувань, що необхідні для оцінки безпеки, якості та ефективності такої речовини або похідних крові людини з урахуванням передбаченого застосування зазначеного виробу;

результати доклінічного оцінювання виробу;

результати клінічного оцінювання виробу згідно здодатком 7 до Технічного регламенту;

проект інструкції із застосування.

4. Орган з оцінки відповідності повинен виконати такі процедури:

провести експертизу наданої виробником документації, перевірити типовий зразок виробу на відповідність технічній документації; визначити елементи, що були сконструйовані згідно з відповідними положеннями стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту, а також визначати елементи, що були сконструйовані без застосування відповідних положень зазначених стандартів;

провести або забезпечити проведення відповідних перевірок і випробувань, необхідних для визначення того, чи відповідають у разі незастосування виробником національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту, рішення, прийняті виробником, вимогам Технічного регламенту;

провести або забезпечити проведення відповідних перевірок і випробувань, необхідних для визначення того, чи були застосовані відповідні стандарти, що були обрані виробником для застосування;

узгодити із заявником місце проведення зазначених перевірок і випробувань.

5. Якщо за результатами перевірки типового зразка встановлено його відповідність вимогам Технічного регламенту, орган з оцінки відповідності видає заявникові сертифікат перевірки типу. Сертифікат повинен містити інформацію про найменування та місцезнаходження виробника, висновки за результатами проведених перевірок та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типового зразка. Копія сертифіката зберігається в органі з оцінки відповідності.

Для прийняття рішення стосовно виробів, що містять як невід’ємну частину речовину, яка в разі окремого використання може розглядатися як лікарський засіб згідно з пунктом 11 додатка 1 до Технічного регламенту, орган з оцінки відповідності звертається до Державного експертного центру МОЗ. Висновок зазначеного Центру видається протягом 210 календарних днів після отримання повного комплекту документів. Висновок Державного експертного центру МОЗ включається до складу документації на відповідний виріб. Орган з оцінки відповідності повинен врахувати висновки, отримані в процесі такого консультування, під час прийняття рішення. Зазначений орган інформує про прийняте рішення Державний експертний центр МОЗ.

Для перевірки виробів, зазначених в абзаці третьому пункту 11 додатка 1 до Технічного регламенту, висновок Державного експертного центру МОЗ включається до складу документації на відповідний виріб. Висновок видається протягом 210 календарних днів після отримання повного комплекту документів. Орган з оцінки відповідності враховує висновки Державного експертного центру МОЗ під час прийняття рішення. Орган з оцінки відповідності не видає сертифікат, якщо висновок Державного експертного центру МОЗ є негативним. Зазначений орган інформує про прийняте рішення Державний експертний центр МОЗ.

6. Заявник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типу, про будь-які зміни, внесені до затвердженого виробу.

Зміни до затвердженого виробу окремо затверджуються органом з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність встановленим вимогам або умовам застосування такого виробу за призначенням. Таке підтвердження оформлюється як додаток до сертифіката перевірки типу.

7. На вимогу інших органів з оцінки відповідності та уповноважених органів державної влади орган з оцінки відповідності надає доступ до всієї інформації про видані, відхилені чи відкликані схвалення систем управління якістю.

8. Інші органи з оцінки відповідності можуть отримати копії сертифікатів перевірки типу та/або додатків до них. Іншим органам з оцінки відповідності надається доступ до додатків сертифікатів на їх обґрунтований запит після інформування виробника про такий запит.

9. Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як 15 років з моменту виготовлення останнього виробу повинен зберігати разом з технічною документацією копію сертифіката перевірки типу та додатки до нього для надання на запит Держлікслужби.

1. Перевірка продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник забезпечує та декларує про те, що вироби відповідають положенням пункту 3 цього додатка, типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі - Технічний регламент).

2. Виробник повинен вжити всіх необхідних заходів для забезпечення під час виробництва виробів відповідності типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту. Виробник повинен відповідно до законодавства нанести на такі вироби маркування знаком відповідності технічним регламентам, а також скласти декларацію про відповідність зазначених виробів.

3. Перед початком виробництва виробник готує документи, що визначають весь процес виробництва (зокрема, щодо стерилізації), із зазначенням положень, що мають бути впроваджені для забезпечення однорідності виробів, що будуть виготовлятися, а також в разі потреби - для забезпечення відповідності цих виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту.

4. Виробник зобов’язаний проводити аналіз досвіду, отриманого після введення виробів в обіг, з урахуванням положень, зазначених у додатку 7 до Технічного регламенту. Згідно з цим зобов’язанням виробник відразу ж після отримання інформації повідомляє Держлікслужбі про:

будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей виробу, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача чи до значного погіршення стану їх здоров’я;

будь-які причини технічного або медичного характеру, що призвели до відкликання виробів виробником.

5. Орган з оцінки відповідності зобов’язаний проводити дослідження і випробування з метою підтвердження відповідності виробів вимогам Технічного регламенту шляхом дослідження і випробування із застосуванням статистичних методів згідно з вимогами пунктів 6-10 цього додатка. Виробник надає дозвіл органу з оцінки відповідності провести перевірку ефективності заходів, вжитих згідно з вимогами пункту 3 цього додатка.

6. Виробник повинен випускати вироби у формі однорідних партій і вживати всіх необхідних заходів з метою забезпечення у виробничому процесі однорідності кожної виробленої партії.

7. Випадковий зразок виробів відбирається з кожної партії. Вироби, які складають цей зразок, вивчаються окремо. Щодо таких виробів проводяться всі необхідні випробування, визначені відповідними стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту, або рівноцінні їм випробування з метою перевірки відповідності виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і на підставі цього приймається рішення про прийняття або відхилення партії.

8. Статистичний контроль виробів повинен ґрунтуватися на властивостях таких виробів та/або на змінних параметрах, що обумовлюють досягнення таких експлуатаційних характеристик, схем відбору зразків, які забезпечують високий рівень безпеки і ефективності відповідно до сучасного рівня наукових знань. Схеми відбору зразків встановлюються гармонізованими стандартами, відповідність вимогам яких є доказом відповідності виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів, з урахуванням специфіки відповідних категорій виробів.

9. Якщо партія виробів приймається, орган з оцінки відповідності повинен нанести або забезпечити нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний виріб з даної партії і видати сертифікат відповідності за результатами проведених випробувань. Усі вироби з цієї партії можуть бути введені в обіг, за винятком виробів, що не відповідають вимогам Технічного регламенту.

Якщо партія виробів не приймається, відповідний орган з оцінки відповідності повинен відповідно до законодавства вжити всіх необхідних заходів для запобігання введення цієї партії в обіг. Якщо випадки невідповідності партій виробів трапляються періодично, зазначений орган може припинити застосування процедури статистичної перевірки.

Виробник може наносити ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності на вироби у ході виробничого процесу після надання згоди на таке нанесення зазначеним органом.

10. Виробник або його уповноважений представник забезпечують можливість надання сертифікатів відповідності, виданих органом з оцінки відповідності, на вимогу інших органів з оцінки відповідності та уповноважених органів державної влади.

1. Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, схваленої для виробництва відповідних виробів, а також провести остаточну перевірку цих виробів згідно з пунктами 3-7 цього додатка, що є предметом нагляду згідно з пунктами 8-11 цього додатка.

2. Забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва є частиною процедури, за допомогою якої виробник, що виконує зобов’язання, передбачені в пункті 1 цього додатка, забезпечує і декларує про те, що відповідні вироби відповідають вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі - Технічний регламент), а також типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу.

Виробник або його уповноважений представник повинен нанести маркування знаком відповідності технічним регламентам згідно з вимогами законодавства і скласти декларацію про відповідність. До декларації включається інформація про один або декілька виробів, зокрема їх назва, код або інші однозначні позначення цих виробів. Декларація зберігається виробником. Знак відповідності технічним регламентам повинен супроводжуватися ідентифікаційним номером відповідального органу з оцінки відповідності.

3. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи управління якістю, яка повинна містити:

інформацію щодо виробів, виробництво яких планується;

документацію щодо системи управління якістю;

зобов’язання виробника дотримуватися вимог, передбачених схваленою системою управління якістю;

зобов’язання виробника підтримувати в належному та придатному для роботи/використання стані схвалену систему управління якістю;

технічну документацію на перевірений типовий зразок і копію сертифіката перевірки типу;

зобов’язання виробника систематично проводити аналіз досвіду, отриманого після введення виробів в обіг, з урахуванням положень додатка 7 до Технічного регламенту. Згідно з цим зобов’язанням виробник відразу ж після отримання інформації повідомляє Держлікслужбі про:

будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей виробу, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача чи до серйозного погіршення стану їх здоров’я;

будь-які причини технічного або медичного характеру, що призвели до відкликання виробів виробником.

4. Застосування системи управління якістю повинно забезпечити відповідність виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу.

Усі елементи, вимоги та положення, затверджені виробником у рамках системи управління якістю, повинні бути систематично і в логічному порядку задокументовані у формі письмових методик і процедур. Документація системи управління якістю повинна забезпечувати однозначне тлумачення методик і процедур забезпечення якості, зокрема програм, планів, настанов і звітів.

5. Документація системи управління якістю повинна містити опис:

1) цілей виробника щодо якості;

2) організації підприємства, зокрема:

організаційної структури, відповідальності керівного персоналу та його повноважень стосовно виробництва виробів;

методів поточного контролю ефективного функціонування системи управління якістю та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення необхідної якості виробів, включаючи контроль за виробами, що не відповідають вимогам;

якщо розроблення, виготовлення, остаточна перевірка та випробування виробів або їх компонентів здійснюються третьою стороною - методів моніторингу ефективного функціонування системи управління якістю та, зокрема, видів і обсягів контролю, застосованих до третьої сторони;

3) методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема:

процесів та процедур, що будуть використовуватися, зокрема під час стерилізації та проведення закупівель;

процедур ідентифікації виробів на основі креслень, специфікацій або інших подібних документів на кожному етапі виробництва;

4) відповідних випробувань та досліджень, що мають проводитися до, під час та після виготовлення виробів, періодичності їх проведення, а також обладнання для випробування виробів, що використовуватиметься для їх проведення.

6. Орган з оцінки відповідності проводить аудит системи управління якістю для визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 4 цього додатка. Системи управління якістю, що відповідають стандартам, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам, визначеним у пункті 4 цього додатка.

До складу комісії, утвореної органом з оцінки відповідності для оцінки системи управління якістю, включається принаймні один спеціаліст, що має досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються. Процедура оцінювання повинна включати інспектування приміщень виробника та в разі потреби приміщень постачальників виробника з метою перевірки виробничих процесів.

Орган з оцінки відповідності зобов’язаний довести своє рішення, що містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку, до відома виробника.

7. Виробник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в системі управління якістю.

Орган з оцінки відповідності оцінює запропоновані зміни та перевіряє, чи відповідатиме система управління якістю після внесення змін вимогам, зазначеним у пункті 4 цього додатка.

Орган з оцінки відповідності зобов’язаний довести своє рішення, що містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку, до відома виробника.

8. Метою здійснення нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов’язань, передбачених схваленою системою управління якістю.

9. Виробник повинен надати органу з оцінки відповідності доступ до місць проведення перевірок, випробувань і зберігання виробів, а також всю необхідну відповідну інформацію, зокрема:

документацію щодо системи управління якістю;

технічну документацію;

передбачені системою управління якістю дані, що стосуються виробництва, зокрема протоколи перевірки, результати випробувань, дані про проведення калібрувань, кваліфікаційні звіти персоналу.

10. Орган з оцінки відповідності повинен періодично проводити перевірки та оцінювання для того, щоб переконатися в застосуванні виробником схваленої системи управління якістю, а також надавати виробникові звіт про проведення таких заходів.

11. Орган з оцінки відповідності має право проводити позапланові перевірки без попередження виробника та надати виробнику звіт за результатами таких перевірок.

12. Орган з оцінки відповідності повинен надати іншим органам з оцінки відповідності всю інформацію про схвалені, відхилені чи відкликані схвалення систем управління якістю.

1. Для виробів, виготовлених на замовлення, а також для виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник повинен скласти заяву.

2. Заява повинна містити таку інформацію:

1) щодо виробів, виготовлених на замовлення:

найменування і місцезнаходження виробника;

відомості, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;

інформацію про те, що виріб призначений для виключного застосування конкретним споживачем, із зазначенням прізвища споживача;

прізвище лікаря або іншої уповноваженої особи, яка виписала рецепт на виріб, а також в разі потреби - найменування відповідного закладу охорони здоров’я;

конкретні характеристики виробу, описані в рецепті;

підтвердження, що відповідний виріб відповідає встановленим вимогам, викладеним у додатку 1 до Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі - Технічний регламент), а також в разі потреби перелік встановлених вимог, які не було виконано в повному обсязі, разом з обґрунтованим поясненням до такого переліку;

2) щодо виробів, призначених для клінічних досліджень, на які поширюється дія положень додатка 7 до Технічного регламенту:

дані, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;

план проведення клінічних досліджень;

документи, які підтверджують страхування учасників;

документи, які були використані для одержання згоди учасників;

інформацію про те, чи містить виріб як невід’ємну частину речовину або похідні крові людини, зазначені в пункті 11 додатка 1 до Технічного регламенту;

висновок комісії з питань етики;

прізвище лікаря або іншої уповноваженої особи, а також найменування установи, відповідальної за проведення клінічних досліджень;

дані про місце, дату початку і заплановану тривалість досліджень;

інформацію щодо відповідності виробу встановленим вимогам, крім аспектів, яких стосуються заплановані клінічні дослідження, а також інформацію про вжиття всіх запобіжних заходів для захисту здоров’я та безпеки споживача.

3. Виробник зобов’язаний зберігати для Держлікслужби такі документи:

1) для виробів, виготовлених на замовлення, - документацію, в якій наводиться опис виробничих ділянок, а також інформацію про розроблення, виробництво та експлуатаційні характеристики виробів, зокрема очікувані експлуатаційні показники, для забезпечення можливості оцінки виконання вимог Технічного регламенту.

Виробник зобов’язаний вжити всіх необхідних заходів для забезпечення виготовлення виробів відповідно до зазначеної документації;

2) для виробів, призначених для клінічних досліджень, - документацію, в якій наводиться:

загальний опис виробу та його призначення;

проектні креслення, інформацію про методи виробництва, зокрема методи стерилізації, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем, а також принципів роботи виробу;

результати аналізу ризиків, інформація про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання встановлених вимог Технічного регламенту у разі часткового застосування зазначених стандартів;

якщо виріб містить як невід’ємну частину речовину або похідні крові людини, зазначені в пункті 11 додатка 1 до Технічного регламенту, - дані про випробування, проведені у зв’язку з цим, необхідні для оцінювання безпеки, якості та ефективності даної речовини або похідних крові людини з урахуванням цільового призначення цього виробу;

результати проектних розрахунків та проведених перевірок і технічних випробувань тощо.

Виробник зобов’язаний вжити всіх необхідних заходів для забезпечення виготовлення виробів відповідно до документації, зазначеної у підпункті 1 пункту 3 цього додатка та абзаці першому цього підпункту.

Виробник повинен забезпечити проведення оцінки за необхідності шляхом проведення перевірки ефективності зазначених заходів.

4. Інформація, що міститься в заявах, передбачених цим додатком, зберігається протягом 15 років від дати виробництва останнього виробу.

5. Виробник повинен переглядати і документувати досвід, накопичений після введення в експлуатацію виробів, виготовлених на замовлення, з урахуванням положень, зазначених в додатку 7 до Технічного регламенту, а також впровадити відповідні засоби для застосовування будь-яких необхідних коригуючих дій. Так, зокрема, виробник зобов’язаний негайно повідомляти Держлікслужбі про:

будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей виробу, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача або до серйозного погіршення стану їх здоров’я;

будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями виробу, що призводить з причин, зазначених в абзаці другому цього пункту, до систематичного відкликання виробником виробів одного типу.

1. Підтвердження відповідності виробу вимогам щодо характеристик та експлуатаційних показників, зазначених у пунктах 1 і 2 додатка 1 до Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі - Технічний регламент), за нормальних умов використання цього виробу, а також оцінювання побічних ефектів і прийнятності співвідношення переваг/ризиків, зазначених у пункті 6 додатка 1 до Технічного регламенту, повинні ґрунтуватися на клінічних даних. Оцінювання зазначених даних (далі - клінічне оцінювання) з урахуванням у разі необхідності положень відповідних стандартів проводиться за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що включає:

1) оцінку сучасних наукових даних щодо безпеки, експлуатаційних показників, конструкційних характеристик і застосування виробу за призначенням, якщо:

можливо продемонструвати еквівалентність виробу іншому виробу, до якого відносяться такі дані;

дані демонструють відповідність виробу відповідним установленим вимогам Технічного регламенту;

2) оцінку результатів всіх клінічних досліджень;

3) оцінку об’єднаних клінічних даних, зазначених у підпунктах 1 і 2 цього пункту.

2. Клінічні дослідження проводяться, якщо належним чином не обґрунтовано достатність існуючих клінічних даних.

3. Клінічне оцінювання та його результати документуються. Відповідна документація включається до складу технічної документації виробу та/або повністю наводиться в ній.

4. Клінічне оцінювання та відповідну документацію необхідно постійно оновлювати даними, отриманими в результаті постмаркетингового нагляду за виробом. Якщо постмаркетингове клінічне спостереження як частина постмаркетингового нагляду за виробом не вважається необхідним, надається обґрунтування відсутності потреби в його проведенні, що документується.

5. Якщо демонстрація відповідності виробу встановленим вимогам Технічного регламенту на основі клінічних даних вважається недоцільною, необхідно надати належне обґрунтування відсутності потреби в такій демонстрації на підставі результатів аналізу ризиків та з урахуванням специфіки взаємодії виробу і організму людини, а також запланованих клінічних показників та заяв виробника. Достатність демонстрації відповідності встановленим вимогам Технічного регламенту за результатами лише оцінки ефективності, стендових випробувань і доклінічного оцінювання повинна бути належним чином обґрунтована.

6. Усі особи, залучені до проведення клінічних досліджень, забезпечують конфіденційність даних відповідно до положень пункту 46Технічного регламенту.

7. Метою клінічного дослідження є:

підтвердження відповідності роботи виробів параметрам, зазначеним у пункті 2 додатка 1 до Технічного регламенту;

визначення будь-яких небажаних побічних ефектів, що виникають за передбачених виробником умов використання виробу, та оцінка ризиків шляхом їх порівняння із запланованими характеристиками виробів.

8. Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до Гельсінської декларації, ухваленої 18-ю Всесвітньою медичною асамблеєю в м. Гельсінкі, (Фінляндія) у 1964 році, з урахуванням останніх змін, внесених Всесвітньою медичною асамблеєю. Усі заходи, що стосуються захисту досліджуваних груп людей, обов’язково повинні здійснюватися з урахуванням положень Гельсінської декларації.

9. Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану досліджень, що враховує останні досягнення науки та техніки, складеного з урахуванням необхідності підтвердження або спростування заяви виробника щодо виробу. Такі дослідження мають передбачати достатню кількість спостережень, щоб гарантувати наукову достовірність висновків.

10. Процедури, що застосовуються для проведення досліджень, мають відповідати призначенню виробу, що досліджується.

11. Клінічні дослідження повинні проводитися в умовах, подібних до нормальних умов використання виробу.

12. Дослідженню підлягають усі відповідні властивості, зокрема ті, що стосуються безпеки та ефективності виробу, а також його впливу на споживачів.

13. Усі побічні ефекти повинні бути повністю задокументовані і негайно доведені до відома Держлікслужби відповідно до законодавства.

14. Дослідження повинні проводитися під наглядом лікаря або іншої уповноваженої кваліфікованої особи в належних умовах.

Лікар або інша уповноважена особа повинні мати доступ до технічних та клінічних даних, що стосуються досліджуваного виробу.

15. Письмовий звіт, підписаний лікарем або іншою уповноваженою відповідальною особою, повинен містити оцінку всіх даних, зібраних під час клінічного дослідження.

Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до опису національного знака відповідності , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).

Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.

Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути менш як 5 міліметрів. Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.