Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro

- подробиці будь-яких подальших процедур або робіт, які необхідно проводити перед використанням виробів (наприклад, реконституції, інкубації, розведення, перевірки із застосуванням відповідних приладів тощо);

- інформацію про необхідність спеціальної підготовки користувача;

підхід, який застосовується для розрахунку аналітичних результатів;

інформацію про заходи, яких слід вжити у разі зміни аналітичних характеристик медичного виробу;

інформацію для користувача про внутрішній контроль якості, включаючи спеціальні процедури валідації та простежуваність калібрування виробу;

референтні інтервали для показників, що визначаються;

інформацію, необхідну для перевірки правильного встановлення виробу, правильного та безпечного його функціонування, а також додаткову інформацію про характер і періодичність технічного обслуговування та калібрування, необхідних для забезпечення правильної та безпечної роботи виробу; інформацію про безпечну утилізацію відходів;

інформацію про додаткові заходи або дії, які необхідно вчинити перед використанням виробу (стерилізацію, остаточне складання тощо);

необхідні інструкції на випадок пошкодження захисного пакування та інформацію про належні методи повторної стерилізації або знезараження;

інформацію про заходи безпеки, яких необхідно вживати в обґрунтовано передбачуваних умовах навколишнього середовища щодо впливу магнітних полів, зовнішніх електричних впливів, електростатичних розрядів, тиску або зміни тиску, прискорення, теплових джерел займання тощо;

інформацію про заходи безпеки, яких необхідно вжити для запобігання будь-яким специфічним, незвичайним ризикам, пов’язаним з використанням чи утилізацією виробів, включаючи спеціальні захисні заходи (якщо виріб містить речовини людського або тваринного походження, слід звертати увагу на їх потенційну інфекційну природу (інфектогенність);

дату випуску або дату останнього перегляду інструкції з використання;

специфікації для виробів для самоконтролю.

Якщо виріб призначений для багаторазового використання, інструкція із застосування повинна містити інформацію про належні заходи, які необхідно здійснити для повторного використання, включаючи промивку, дезінфекцію, пакування та повторну стерилізацію або знезараження, та про будь-які обмеження кількості повторного використання.

Якщо виріб повинен використовуватися в поєднанні з іншими медичними виробами або встановлюватися за допомогою медичних виробів чи під’єднуватися до них для функціонування за призначенням, інструкція із застосування повинна містити інформацію про характеристики таких виробів, достатню для ідентифікації відповідних медичних виробів або обладнання, які потрібні для отримання безпечного і правильного поєднання.

Результати роботи виробу повинні бути виражені та представлені так, щоб їх могли легко зрозуміти користувачі та/або споживачі без необхідної кваліфікації; інформація повинна містити поради користувачеві/споживачеві про те, що слід робити (у разі позитивного, негативного чи невизначеного результату), та вказівку на можливість хибного позитивного або хибного негативного результату.

Специфічні особливості можуть не зазначатися, якщо надана користувачеві/споживачеві інформація є достатньою для правильного застосування виробу для самоконтролю та розуміння ним отриманих результатів.

Зазначена інформація повинна включати чітку вказівку споживачу не приймати будь-які рішення медичного характеру (без попередньої консультації з лікарем).

Інформація повинна також містити вказівку на те, що, якщо виріб для самоконтролю використовується для моніторингу існуючого захворювання, пацієнт може застосувати лікування тільки після належної підготовки для здійснення такого лікування.

Реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали для визначення групи крові за системами АВ0, факторами резус (С, с, D, Е, е) та анти-Келл

Реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали для виявлення, підтвердження та кількісного визначення у зразках людини маркерів BIЛ-інфекції (HIV 1 і 2), Т-лімфотропного вірусу людини I і II та гепатитів В, С і D

Тести для скринінгу крові, діагностики та підтвердження варіанта хвороби Крейтцфельдта-Якоба (вХКЯ)

Реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали:

для визначення групи крові за факторами анти-Даффі та анти-Кідд;

для визначення іррегулярних антиеритроцитарних антитіл;

для виявлення та кількісного визначення у зразках людини таких внутрішньоутробних інфекцій, як краснуха та токсоплазмоз;

для діагностування такої спадкової хвороби, як фенілкетонурія;

для виявлення таких інфекцій людини, як цитомегаловірус, хламідія;

для визначення таких груп тканин за головним комплексом гістосумісності тканин людини (HLA), як DR, А, В;

для визначення онкомаркера PSA

Реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали та програмне забезпечення, розроблене спеціально для оцінки ризику синдрому трисомії 21

Вироби для самоконтролю, призначені для вимірювання рівня цукру в крові

1. Внутрішній контроль виробництва медичних виробів для діагностики in vitro (далі - вироби) є процедурою, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник, що виконує обов’язки, встановлені пунктами 2-5 цього Порядку, і додатково, у разі виробництва виробів для самоконтролю обов’язки, встановлені пунктом 6 цього Порядку, забезпечує і декларує відповідність виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, що до них застосовуються.

Виробник маркує знаком відповідності технічним регламентам медичні вироби згідно з пунктами 29-31 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

2. Виробник готує технічну документацію, зазначену в пункті 3 цього Порядку, і забезпечує відповідність виробничого процесу принципам забезпечення якості, як зазначено в пункті 4 цього Порядку.

3. Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінки відповідності виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Технічна документація повинна містити:

загальний опис виробу, включаючи будь-які заплановані його модифікації;

документацію щодо системи управління якістю;

інформацію про конструкцію виробу, визначення характеристик основних матеріалів, характеристик і обмежень використання виробу, методи виготовлення, а також у разі потреби інформацію про схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;

інформацію про походження тканини людського походження або речовини, отриманої з такої тканини, і про умови, в яких вони були зібрані (у разі виробництва виробів, що містять тканини людського походження або речовини, отримані з таких тканин);

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених характеристик, креслень і схем, а також такі, що необхідні для розуміння функціонування зазначеного виробу;

результати аналізу ризиків та в разі потреби перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, відповідність вимогам яких є доказом відповідності виробів встановленим вимогам технічних регламентів, що застосовуються повністю або частково, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання встановлених вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro у разі часткового застосування зазначених стандартів;

опис процедур, що застосовуються, у разі, коли вироби вводяться в обіг у стерильному стані або у спеціальному мікробіологічному стані, або іншому стані чистоти;

результати проведених проектних розрахунків і перевірок тощо;

докази того, що виріб відповідає встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro у разі підключення до будь-якого виробу із збереженням характеристик, визначених виробником, якщо виріб повинен бути підключений до іншого (інших) виробу (виробів) для роботи в передбаченому режимі;

звіти про випробування;

дані з оцінки характеристик, що демонструють властивості, заявлені виробником, і супроводжуються референтною системою вимірювань (за наявності) з інформацією про референтні методи, референтні матеріали (стандартні зразки), відомі референтні значення, параметри точності і одиниці виміру, що використовуються (такі дані повинні походити з досліджень, проведених в клінічних або інших відповідних умовах, або ґрунтуватися на відповідних біографічних довідках);

етикетки та інструкції із застосування;

результати досліджень стабільності.

4. Виробник повинен вжити всіх необхідних заходів для забезпечення відповідності процесу виробництва принципам забезпечення якості, що стосуються продукції, яка випускається.

Така система управління якістю повинна стосуватися:

організаційної структури;

процесу виробництва і систематичного контролю якості продукції;

засобів моніторингу функціонування системи управління якістю.

5. Виробник повинен розробити та підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення виробів в обіг, та впровадити відповідні засоби для застосовування необхідних коригуючих дій, враховуючи природу та ризики, пов’язані з відповідним виробом. Виробник повідомляє Держлікслужбі про такі інциденти відразу після отримання інформації про них:

несправність або погіршення характеристик та/або ефективності, а також про будь-які невідповідності в маркуванні та/або в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача, або до серйозного погіршення стану їх здоров’я;

технічні або медичні причини, пов’язані з характеристиками або ефективністю, з причин, зазначених у пункті 5 цього Порядку, що призводять до систематичного відкликання виробів такого типу виробником.

6. Для виробів для самоконтролю виробник повинен подати заявку до органу з оцінки відповідності на перевірку проекту виробів.

Така заявка повинна забезпечувати можливість розуміння проектування виробу і перевірки її відповідності встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, що стосуються проекту.

Заявка повинна містити:

звіти про випробування;

дані, що демонструють зручність використання виробу з урахуванням його призначення для самоконтролю;

інформацію, що надається разом з виробом на його етикетці або в інструкції із застосування.

7. Орган з оцінки відповідності розглядає заявку і в разі відповідності виробів відповідним положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro видає заявникові сертифікат перевірки проекту виробу. Орган з оцінки відповідності може вимагати доповнення заявки результатами додаткових випробувань або додатковими доказами, щоб уможливити проведення оцінки відповідності проекту виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. У сертифікаті зазначаються результати проведеної експертизи, дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту, а також у разі потреби опис застосування виробу за призначенням.

8. Заявник повідомляє орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту виробу, про всі зміни затвердженого проекту виробу. Зміни до затвердженого проекту виробу повинні бути окремо затверджені органом з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або умовам передбаченого застосування такого виробу. Додаткове підтвердження повинно бути надане у формі доповнення до сертифіката перевірки проекту виробу.

1. Забезпечення функціонування комплексної системи забезпечення якості є процедурою, щодо якої виробник медичних виробів для діагностики in vitro (далі - вироби) забезпечує і декларує зазначені вироби на відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, що поширюються на них.

Виробник маркує знаком відповідності технічним регламентам вироби згідно з пунктами 29-31 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro і видає декларацію про відповідність для зазначених виробів.

2. Виробник подає заявку на оцінку відповідності системи управління якістю органу з оцінки відповідності.

Заявка повинна містити:

найменування та місцезнаходження виробника та додаткові виробничі ділянки, охоплені системою управління якістю;

необхідну інформацію у повному обсязі про виріб або категорію виробів, на які поширюється процедура оцінювання;

письмове підтвердження, що заявка на оцінку відповідності системи управління якістю стосовно тих самих виробів не подавалася будь-якому іншому органу з оцінки відповідності;

документацію щодо системи управління якістю;

зобов’язання виробника дотримуватися вимог, передбачених схваленою системою управління якістю;

зобов’язання виробника підтримувати схвалену систему управління якістю адекватною та ефективною;

зобов’язання виробника запровадити і підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого під час використання виробів після введення їх в обіг, а також створити відповідні засоби для впровадження коригуючих заходів, зокрема щодо інформування, як зазначено у цьому Порядку.

3. Застосування системи управління якістю повинно забезпечувати відповідність виробів положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, які застосовуються до них на кожному етапі (від розроблення виробів до їх остаточного контролю). Параметри, вимоги і положення, застосовані виробником у його системі управління якістю, повинні зазначатися у правилах і процедурах, зокрема програмах, планах, настановах та звітах про якість.

Документація щодо системи управління якістю повинна містити опис:

цілей виробника щодо якості;

організації підприємства, зокрема:

- організаційну структуру, відповідальність та повноваження керівного персоналу стосовно якості розроблення та виготовлення виробів;

- методи моніторингу ефективності функціонування системи управління якістю, її здатності забезпечувати досягнення належної якості продукції проекту та виробів, включаючи контроль виробів, що не відповідають вимогам;

процедур моніторингу та перевірки розроблення виробів, зокрема:

- загальний опис виробу, включаючи будь-які заплановані його варіанти;

- документації, зазначеної в абзацах з третьому - тринадцятому пункту 3 додатка 3 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro;

- інформації, зазначеної в пункті 6 додатка 3 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, у разі виробництва виробів для самоконтролю;

- методів, використаних для контролю та перевірки розроблення і виробництва, а також опис систематичних заходів, що застосовуються під час розроблення виробу;

методів перевірки і забезпечення якості виробів на стадії виробництва, зокрема:

- процесів та процедур, що будуть використовуватись, у тому числі щодо стерилізації;

- процедур, що стосуються закупівель;

- процедур ідентифікації виробів, встановлених і підтримуваних згідно з кресленнями, специфікаціями або іншими документами на кожній стадії виробництва;

відповідних випробувань та досліджень, що будуть проводитися до, під час та після виробництва виробів, періодичності їх проведення, а також випробувального обладнання, що буде використовуватися для їх проведення (повинна бути забезпечена простежуваність калібрування).

Виробник повинен здійснювати необхідні процедури контролю та випробування відповідно до сучасного рівня розвитку технологій, які повинні охоплювати весь процес виробництва, включаючи перевірку сировини, окремих виробів або кожної партії виготовлених виробів.

Під час тестування виробів, зазначених у переліку А додатка 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, виробник повинен брати до уваги інформацію про біологічну складність та мінливість зразків, які будуть досліджуватися за допомогою цих виробів.

4. Орган з оцінки відповідності повинен провести аудит системи управління якістю на відповідність вимогам, зазначеним у пункті 3 цього Порядку. Системи управління якістю, які реалізують відповідні гармонізовані стандарти, вважаються такими, що відповідають таким вимогам.

Комісія, утворена органом з оцінки відповідності для оцінки системи управління якістю, повинна містити в своєму складі принаймні одного спеціаліста, що має попередній досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються. Процедура оцінки повинна передбачати перевірку приміщень виробника та в разі потреби - приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки виробничих процесів.

Виробник повинен бути поінформований про прийняте рішення за результатами оцінки. Рішення повинно містити висновок і обґрунтовану оцінку.

5. Виробник повинен поінформувати орган з оцінки відповідності, що схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у системі управління якістю або охопленому нею переліку виробів.

Орган з оцінки відповідності повинен оцінити запропоновані зміни та перевірити, чи відповідатиме система управління якістю після внесення змін вимогам, зазначеним у пункті 3 цього Порядку. Орган з оцінки відповідності повинен повідомити виробнику про своє рішення. Це рішення повинно містити висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

6. Для виробів, зазначених у переліку А додатка 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, додатково до обов’язків, встановлених у пункті 2 цього Порядку, виробник повинен подати органу з оцінки відповідності заявку на вивчення проектного досьє виробу, який він планує виготовляти і який належить до категорії, зазначеної у пункті 2 цього Порядку.

Заявка на вивчення проектного досьє виробу повинна описувати механізм розроблення, виробництва та функціонування такого виробу. Заявка повинна включати документацію, необхідну для вивчення відповідності цього виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro стосовно процедур моніторингу та перевірки, зазначених в пункті 2 цього Порядку.

7. Орган з оцінки відповідності проводить експертизу заявки з доданими до неї документами і в разі відповідності проекту виробу відповідним положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro видає сертифікат перевірки проекту. Орган з оцінки відповідності може вимагати доповнення заявки результатами додаткових випробувань або доказами, щоб уможливити проведення оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. У сертифікаті повинні зазначатися висновки експертизи, умови дії сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту, і у разі потреби опис призначення виробу.

8. Заявник інформує орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту, про всі значні зміни затвердженого проекту виробу, які повинні пройти додаткову перевірку, якщо такі зміни можуть впливати на відповідність встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або на умови застосування виробу. Дані додаткової перевірки додаються до оригіналу сертифіката перевірки проекту у вигляді додатка.

9. Виробник повідомляє органу з оцінки відповідності щодо отриманої інформації про зміни збудників та маркерів інфекцій, які підлягають тестуванню, зокрема, якщо це є наслідком біологічної складності та мінливості. У зв’язку з цим виробник повинен поінформувати орган з оцінки відповідності про можливість впливу змін на функціонування відповідного виробу.

10. З метою забезпечення належного виконання виробником зобов’язань, встановлених схваленою системою управління якістю, здійснюється нагляд.

Виробник повинен забезпечити проведення органом з оцінки відповідності необхідних перевірок і надати йому відповідну інформацію, зокрема:

документацію щодо системи управління якістю;

дані системи управління якістю, що стосуються проекту виробу;

дані системи управління якістю, що стосуються виробництва виробу, зокрема звіти про перевірки, дані випробувань, калібрувань, відомості про кваліфікацію відповідного персоналу.

11. Орган з оцінки відповідності повинен періодично проводити перевірки та оцінювання для підтвердження застосування виробником схваленої системи управління якістю, а також надавати виробникові звіт про проведення таких заходів.

Крім того, орган з оцінки відповідності може проводити перевірки виробника без попередження. Протягом таких перевірок орган з оцінки відповідності може в разі потреби проводити або замовляти проведення випробувань для перевірки належного функціонування системи управління якістю. Орган з оцінки відповідності зобов’язаний надати виробникові звіти про результати таких перевірок і випробувань, якщо вони проводилися.

12. Виробник негайно після проведення перевірок і випробувань виробів, зазначених у переліку А додатка 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, надсилає органу з оцінки відповідності відповідні звіти за результатами випробувань, проведених стосовно кожного готового виробу або кожної партії виробів. Крім того, виробник надає органу з оцінки відповідності доступ до зразків виготовлених виробів або партій виробів та у разі потреби зразки відповідно до умов договору.

13. Виробник може вводити в обіг зазначені вироби за умови, що не отримає будь-яке інше рішення органу з оцінки відповідності, зокрема щодо умов дійсності виданих сертифікатів, у строк, визначений договором, але не пізніше 30 днів після отримання зразків органом з оцінки відповідності.

1. Перевірка типу медичних виробів для діагностики in vitro (далі - вироби) є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої орган з оцінки відповідності встановлює та засвідчує, що типовий зразок виробу, на який поширюється дія цього Порядку, відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, що до нього застосовуються.

2. Заявка на проведення перевірки типу повинна подаватися виробником або його уповноваженим представником органу з оцінки відповідності. Така заявка повинна містити:

найменування і місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки уповноваженим представником - найменування і місцезнаходження останнього;

документацію, зазначену в пункті 3 цього Порядку, необхідну для оцінки відповідності типового зразка вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Заявник повинен надати типовий зразок органу з оцінки відповідності. Орган з оцінки відповідності може в разі потреби вимагати надання інших зразків;

письмове підтвердження, що така сама заявка не була подана будь-якому іншому органу з оцінки відповідності.

3. Документація, що надається органу з оцінки відповідності разом із заявкою, повинна забезпечувати розуміння проекту, процесів виробництва та експлуатаційних характеристик відповідних виробів і містити:

загальний опис типового зразка, включаючи будь-які заплановані його модифікації;

документацію, зазначену в абзацах третьому - тринадцятому пункту 3 додатка 3 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro;

для виробів для самоконтролю - інформацію, зазначену у пункті 6 додатка 3 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

4. Орган з оцінки відповідності:

вивчає та оцінює документацію і перевіряє, чи був зразок виготовлений відповідно до цієї документації; зазначає елементи, розроблені відповідно до національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також елементи, що не були розроблені на основі положень значених стандартів;

проводить або організовує проведення відповідних досліджень і випробувань, необхідних для перевірки відповідності прийнятих виробником рішень встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, якщо національні стандарти, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, не застосовувались; якщо виріб для використання за призначенням повинен приєднуватися до іншого виробу (виробів), повинні надаватися підтвердження того, що він відповідає встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro за умови приєднання до такого виробу (виробів) з характеристиками, визначеними виробником;

проводить або організовує проведення відповідних досліджень і випробувань, необхідних для перевірки застосування відповідних стандартів, якщо виробник обрав їх для застосування;

узгоджує із заявником місце проведення необхідних перевірок, досліджень та випробувань.

5. Якщо типовий зразок виробу відповідає положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, орган з оцінки відповідності видає заявнику сертифікат перевірки типу. Сертифікат повинен містити найменування та місцезнаходження виробника, висновки за результатами досліджень, умови його чинності та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типу виробу. Відповідні частини документації додаються до сертифіката, а копія зберігається в органі з оцінки відповідності.

6. Виробник негайно інформує орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типу, про будь-які зміни збудника та маркерів інфекцій, які повинні визначатися, зокрема, якщо це є наслідком біологічної складності та мінливості. У зв’язку з цим виробник повинен інформувати орган з оцінки відповідності про можливість впливу змін на характеристики відповідного виробу.

Усі зміни проекту затвердженого зразка виробу повинні в подальшому отримати затвердження органу з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або на умови використання, визначені виробником. Заявник повинен негайно інформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типу, про будь-які зміни затвердженого проекту виробу. Зміни до затвердженого проекту виробу викладаються у формі додатка до сертифіката перевірки типу.

Органи з оцінки відповідності можуть отримати копії сертифікатів перевірки типу та/або додатків до них. Додатки до сертифікатів перевірки типу надаються органам з оцінки відповідності за їх заявою після того, як виробник буде про це повідомлений.

1. Перевірка продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник забезпечує та декларує відповідність медичних виробів для діагностики in vitro (далі - вироби), до яких застосовується процедура, визначена в пункті 4 цього Порядку, типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, що до них застосовуються.

2. Виробник повинен вжити необхідних заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, що до них застосовуються. Перед початком виробництва виробник повинен підготувати документацію, що визначає процес виробництва, зокрема в разі потреби - стосовно стерилізації та відповідності вихідних матеріалів, а також визначити необхідні процедури випробувань відповідно до сучасного рівня розвитку технологій.

Якщо остаточне випробування відповідно до абзацу третього пункту 6 цього Порядку не застосовується за деякими параметрами, виробник повинен запровадити відповідні методи тестування, моніторингу та контролю в процесі виробництва, погоджені з органом з оцінки відповідності. До зазначених затверджених процедур застосовуються відповідно положення пункту 10 додатка 4 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

3. Виробник зобов’язаний розробити та підтримувати систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення виробів в обіг, а також запровадити відповідні засоби для застосування будь-яких необхідних заходів з коригування та інформування, зазначених у пункті 5 додатка 3 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

4. Орган з оцінки відповідності повинен провести належні дослідження та випробування з урахуванням абзацу другого пункту 2 цього Порядку з метою перевірки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або шляхом проведення досліджень та випробувань кожного виробу, як зазначено у пункті 5 цього Порядку, або шляхом проведення досліджень та випробувань виробів із застосуванням статистичних методів, як визначено у пункті 6 цього Порядку, за вибором виробника. Під час проведення статистичної перевірки відповідно до пункту 6 цього Порядку, орган з оцінки відповідності повинен прийняти рішення щодо застосування статистичних процедур вибіркового контролю партій або контролю кожної окремої партії. Таке рішення приймається після консультацій з виробником.

Якщо проведення досліджень і випробувань продукції із застосуванням статистичних методів є недоцільним, дослідження і випробування можуть проводитися на вибіркових засадах, якщо така процедура у поєднанні із заходами, вжитими відповідно до абзацу другого пункту 2 цього Порядку, забезпечує достатній рівень відповідності продукції.

5. Кожен виріб досліджується окремо. Проводяться необхідні випробування, визначені у відповідних національних стандартах, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, або рівноцінні випробування для перевірки відповідності виробу типовому зразку, зазначеному в сертифікаті перевірки типового зразка, а також застосовним до нього вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Орган з оцінки відповідності повинен нанести або забезпечити нанесення свого ідентифікаційного номера на кожен перевірений виріб та видати сертифікат відповідності на основі проведених випробувань.

6. Виробник повинен випускати вироби у вигляді однорідних партій.

З кожної партії випадково відбираються один або кілька зразків виробів. Відібрані вироби, що складають зразок продукції, досліджуються та всі необхідні випробування, визначені відповідними національними стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, або рівноцінні випробування повинні бути проведені з метою перевірки відповідності продукції типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, а також застосовним до них вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, після чого приймається рішення щодо приймання або відбракування відповідної партії виробів.

Статистичний контроль повинен ґрунтуватися на властивостях та/або на змінних параметрах, що разом обумовлюють досягнення таких експлуатаційних характеристик, схем відбору зразків, які забезпечують високий рівень безпеки і ефективності виробу. Схеми відбору зразків повинні встановлюватися національними стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, з урахуванням специфіки відповідних категорій виробів.

У разі прийняття партії виробів орган з оцінки відповідності повинен нанести або забезпечити нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний виріб з цієї партії і видати сертифікат відповідності виробу стосовно проведених випробувань. Усі вироби з цієї партії можуть бути введені в обіг, за винятком будь-якого виробу в складі зразка, який виявився таким, що не відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Якщо партія виробів не приймається в обіг, відповідний орган з оцінки відповідності повинен відповідно до законодавства вжити необхідних заходів для запобігання введенню цієї партії в обіг. Якщо випадки неприйняття партій виробів трапляються періодично, зазначений орган може тимчасово припинити застосування процедури статистичної перевірки.

Виробник може під відповідальність та за згодою органу з оцінки відповідності наносити ідентифікаційний номер цього органу на вироби в ході виробничого процесу.

1. Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, затвердженої для виробництва відповідних медичних виробів для діагностики in vitro (далі - вироби), і проводити остаточну перевірку таких виробів, як зазначено у пунктах 3-6 цього Порядку, що є предметом нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 7 цього Порядку.

2. Забезпечення якості виробництва є складовою процедури, за допомогою якої виробник забезпечує і декларує відповідність виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, а також вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, що до них застосовуються.

Виробник маркує знаком відповідності технічним регламентам медичні вироби згідно з пунктами 29-31 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro і складає декларацію про відповідність стосовно цих виробів.

3. Виробник подає органу з оцінки відповідності заявку на проведення оцінки системи управління якістю.

Заявка повинна містити технічну документацію щодо затвердженого типу (зразків) виробів і копії сертифікатів перевірки типу цих виробів.

Застосування системи управління якістю повинно гарантувати відповідність виробів, що виробляються, типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу.

Всі параметри, вимоги та положення, прийняті виробником в рамках системи управління якістю, повинні зазначатися у відповідних методиках. Така документація системи управління якістю повинна забезпечувати однозначне тлумачення методик щодо якості, зокрема програм, планів, настанов і звітів.

4. Документація щодо системи управління якістю повинна містити опис:

цілей виробника щодо якості;

організації підприємства, а саме:

- організаційної структури, відповідальності та повноважень керівного персоналу стосовно виробництва виробів;

- методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення необхідної якості виробів, що виробляються, включаючи контроль виробів, які не відповідають вимогам;

методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва та, зокрема:

- процесів та процедур, що будуть застосовуватися, зокрема з метою стерилізації;

- процедур, що стосуються закупівель;

- процедур ідентифікації виробів, що складаються та підтримуються в актуальному стані на основі креслень, специфікацій або інших відповідних документів на кожному етапі виробництва;

відповідних випробувань та досліджень, що повинні проводитися до, під час та після виготовлення виробів, періодичності їх проведення, а також випробувального обладнання, що використовуватиметься для їх проведення; (повинна бути забезпечена можливість простежуваності калібрування випробувального обладнання).

5. Орган з оцінки відповідності повинен провести аудит системи управління якістю для визначення її відповідності вимогам, встановленим у пункті 3 цього Порядку. Системи управління якістю, які реалізують відповідні національні стандарти, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, вважаються такими, що відповідають таким вимогам.

Комісія, утворена для оцінки системи управління якістю органом з оцінки відповідності, повинна містити в своєму складі принаймні одного спеціаліста, що має досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються. Процедура оцінювання повинна включати інспектування приміщень виробника та в разі потреби - приміщень постачальників та/або субпідрядників виробника з метою перевірки виробничих процесів.

Відповідне рішення доводиться до відома виробника. Таке рішення містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

6. Виробник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, який схвалив його систему управління якістю, про будь-які заплановані істотні зміни у системі управління якістю.

Орган з оцінки відповідності повинен оцінити запропоновані зміни та перевірити, чи відповідатиме система управління якістю після внесення змін вимогам, зазначеним у пункті 3 цього Порядку. Орган з оцінки відповідності повинен довести своє рішення до відома виробника. Таке рішення містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

7. Під час проведення нагляду застосовуються положення пункту 10 додатка 4 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

8. Виробник зобов’язаний негайно після проведення контрольних випробувань виробів, зазначених у переліку А додатка 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, надати органу з оцінки відповідності відповідні звіти за результатами проведених випробувань кожного з готових виробів або кожної партії готових виробів. Крім того, виробник зобов’язаний надати органу з оцінки відповідності доступ до зразків виготовлених виробів (партій виробів) та в разі потреби - зразки відповідно до умов договору.

Виробник може вводити в обіг вироби за умови, що не отримає будь-яке інше рішення органу з оцінки відповідності у строк, визначений договором, але не пізніше 30 календарних днів після отримання зразків органом з оцінки відповідності.

1. Для введення в обіг виробів, призначених для оцінки характеристик, виробник або його уповноважений представник повинен скласти заявку, що містить інформацію, зазначену в пункті 2 цих Процедур, і забезпечити виконання відповідних положень Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

2. Заявка повинна містити:

дані, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;

план проведення оцінки характеристик, в якому зазначається мета, наукове, технічне або медичне обґрунтування, оцінювання, що повинно бути здійснене, і кількість зазначених медичних виробів;

перелік лабораторій та інших установ, що беруть участь у проведенні оцінки характеристик;

дату початку та заплановану тривалість оцінки характеристик, а також місцезнаходження та кількість залучених осіб у разі оцінки виробів для самоконтролю;

гарантію щодо відповідності виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, крім аспектів, які потребують оцінки характеристик, і крім тих аспектів, що безпосередньо зазначені в заявці, а також щодо вжиття всіх запобіжних заходів для захисту здоров’я та безпеки споживачів, користувачів зазначеного медичного виробу та інших осіб.

3. Виробник зобов’язаний надавати Держлікслужбі доступ до документації, яка забезпечує наявність інформації про розроблення, виробництво і експлуатаційні характеристики цих виробів, для забезпечення можливості проведення оцінки характеристик відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Зазначена документація повинна зберігатися не менш як п’ять років після проведення оцінки характеристик.

Виробник повинен вжити необхідних заходів для забезпечення виробництва виробів відповідно до документації, зазначеної в абзаці першому пункту 3 цих Процедур.

Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до опису національного знака відповідності , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).

Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.

Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути менш як 5 міліметрів. Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.