Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів

15. Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб усунути або мінімізувати (наскільки це можливо) такі ризики:

травмування, що пов’язане з фізичними особливостями, зокрема співвідношенням об’єму і тиску, розмірами та ергономічними характеристиками;

ризик, пов’язаний з таким зовнішнім впливом, як магнітне поле, зовнішній електричний вплив, електростатичний розряд, тиск, температура або зміна тиску та прискорення;

створення взаємних перешкод з іншими медичними виробами, які застосовуються для досліджень або лікування;

ризик, пов’язаний з неможливістю обслуговування або калібрування (у разі застосування імплантів), що виникає внаслідок старіння застосованих матеріалів або зниження точності будь-якого вимірювального чи контрольного механізму.

16. Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечити мінімізацію ризиків займання або вибуху за умови належного використання та у разі поодинокого збою.

Особливу увагу необхідно приділяти медичним виробам, використання яких за призначенням передбачає застосування легкозаймистих речовин або речовин, що можуть спричинити займання.

17. Медичні вироби з функцією вимірювання повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечити точність вимірювання у встановлених межах точності з урахуванням їх призначення. Межі точності вимірювання встановлюються виробником.

18. Шкала для вимірювання, контролю та індикації розробляється згідно з ергономічними принципами з урахуванням призначення медичного виробу.

Результати вимірювань, проведених за допомогою медичних виробів з функцією вимірювання, повинні зазначатися в стандартних одиницях вимірювання (Міжнародна система одиниць СІ) відповідно до Класифікатора системи позначень одиниць вимірювання та обліку.

19. Медичні вироби з функцією випромінювання повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечити запобігання опроміненню споживачів, користувачів та інших осіб (наскільки це можливо), з урахуванням цільового призначення без обмеження рівнів опромінення, необхідних для досягнення терапевтичних та діагностичних цілей.

20. Якщо медичні вироби призначені для випромінювання небезпечних рівнів радіації, необхідних для спеціальних медичних цілей, а користь від такого випромінювання вважається вищою, ніж ризики, пов’язані з таким випромінюванням, користувач повинен мати змогу контролювати випромінювання. Зазначені медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечити встановлені значення відтворюваності та допустимих відхилень відповідних змінних параметрів.

21. Якщо медичні вироби призначені для опромінення потенційно небезпечними видимими та/або невидимими променями, вони обладнуються засобами візуального та/або звукового попередження про таке опромінення.

22. Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені в такий спосіб, щоб максимально обмежити вплив непередбаченого, розсіяного або відбитого випромінювання на споживачів, користувачів та інших осіб.

23. Інструкції із застосування медичних виробів з функцією випромінювання повинні містити детальні відомості про види випромінювання, засоби захисту споживача та користувача, а також про шляхи запобігання неправильному застосуванню та усунення ризиків, спричинених дією таких медичних виробів.

24. Медичні вироби з функцією іонізуючого випромінювання повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечити (де це можливо) регулювання і контроль кількісних, геометричних та якісних характеристик випромінювання з урахуванням їх призначення.

25. Медичні вироби з функцією іонізуючого випромінювання, призначені для рентгенодіагностики, повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечити досягнення необхідного рівня якості зображення та/або вихідних показників для передбачених медичних цілей з мінімізацією ризиків опромінення споживачів та користувачів.

26. Медичні вироби з функцією іонізуючого випромінювання, призначені для рентгенотерапії, повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечити надійний контроль та регулювання оптимальної дози опромінення, типу опромінення і потужності та в разі потреби - якості випромінювання.

27. Медичні вироби з електронними програмними системами повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечити відтворюваність, надійність та ефективність таких систем згідно з призначенням медичного виробу. У таких системах мають бути передбачені засоби для усунення або мінімізації спричинених ризиків у разі поодинокого збою.

28. Якщо медичні вироби містять програмне забезпечення або самі є медичним програмним забезпеченням, програмне забезпечення таких виробів розробляється відповідно до поточного рівня знань з урахуванням принципів циклу розробки, управління ризиками, валідації та перевірки.

29. Медичні вироби, під час застосування яких безпека споживачів залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути оснащені засобами визначення стану такого джерела.

30. Медичні вироби, під час застосування яких безпека споживача залежить від зовнішнього джерела живлення, повинні бути оснащені системою сигналізації, яка сповіщає про порушення живлення.

31. Медичні вироби, призначені для моніторингу одного або кількох клінічних параметрів, повинні бути оснащені системою сигналізації, яка попереджає користувача про ситуації, здатні призвести до смерті або серйозного погіршення здоров’я споживача.

32. Медичні вироби повинні бути сконструйовані і виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризики створення електромагнітних полів, які можуть погіршити роботу інших виробів або обладнання в звичайних умовах.

33. Медичні вироби повинні бути сконструйовані і виготовлені таким чином, щоб уникнути (наскільки це можливо) ризиків випадкового ураження електричним струмом за умови належного використання, правильного встановлення цих медичних виробів та в разі поодинокого збою.

34. Медичні вироби повинні бути сконструйовані і виготовлені таким чином, щоб захистити споживача і користувача від механічних ризиків.

35. Медичні вироби повинні бути сконструйовані і виготовлені таким чином, щоб мінімізувати можливі ризики, пов’язані з вібрацією медичних виробів, з урахуванням досягнень технічного прогресу і доступних засобів для обмеження вібрації, особливо поблизу її джерела, якщо така вібрація не є частиною передбаченого функціонування зазначених медичних виробів.

36. Медичні вироби повинні бути сконструйовані і виготовлені таким чином, щоб мінімізувати можливі ризики, пов’язані з шумом, що створюється внаслідок їх роботи, з урахуванням досягнень технічного прогресу і доступних засобів для зниження рівня шуму, особливо поблизу його джерела, якщо такий шум не є частиною передбаченого функціонування зазначених медичних виробів.

37. Термінали та роз’єми для електричного живлення, газу, гідравлічних і пневматичних джерел енергії, з якими має працювати користувач, повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб мінімізувати всі можливі ризики.

38. Доступні частини медичних виробів (крім частин або місць, призначених для подання тепла або нагрівання до заданих температур) та їх оточення не повинні досягати потенційно небезпечних температур за умови належного використання.

39. Медичні вироби, призначені для постачання споживачам енергії або речовин, повинні бути сконструйовані і виготовлені таким чином, щоб забезпечити встановлення та утримання швидкості потоку з точністю, достатньою для гарантування безпеки споживача та користувача.

40. Медичні вироби повинні бути обладнані засобами запобігання та/або індикації будь-яких невідповідностей швидкості потоку, які можуть становити небезпеку.

Медичні вироби повинні включати в себе засіб, придатний для запобігання (наскільки це можливо) випадковому вивільненню небезпечних рівнів енергії, джерелом яких є енергія та/або речовина.

41. Функції елементів керування та індикаторів повинні бути чітко зазначені на медичних виробах.

Нанесені на медичний виріб інструкції або позначення, необхідні для його експлуатації, які відображають поточні та/або регульовані параметри, повинні бути зрозумілі для користувача і в разі потреби - споживача.

42. Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.

Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.

Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.

Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.

43. У разі можливості інформація, що має супроводжувати медичні вироби, повинна наводитися у формі символів. Усі використані символи та ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам. У разі відсутності таких стандартів використані символи та кольори повинні бути описані в документації, що постачається разом з медичними виробами.

44. Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи:

1) найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;

2) дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування;

3) в разі потреби - слово "Стерильно";

4) в разі потреби - код партії (після слова "Партія") чи серійний номер;

5) в разі потреби - строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця;

6) в разі потреби - позначку про призначення для одноразового застосування. Позначка виробника про одноразове застосування медичного виробу має відповідати гармонізованим стандартам;

7) для медичних виробів, виготовлених на замовлення, - слова "медичний виріб виготовлено на замовлення";

8) для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, - слова "виключно для клінічних досліджень";

9) інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання;

10) інформацію про будь-які спеціальні інструкції з експлуатації;

11) інформацію про будь-які запобіжні заходи та/або застереження;

12) рік виготовлення - для активних медичних виробів, на які не поширюється дія підпункту 5 цього пункту. Така інформація може бути включена в номер партії або серійний номер;

13) в разі потреби - інформацію про метод стерилізації;

14) якщо медичний виріб містить як невід’ємну частину похідні крові людини - відповідне позначення, що медичний виріб містить похідні крові людини.

45. Якщо цільове призначення медичного виробу не є очевидним для користувача, виробник повинен чітко зазначити його на маркуванні та в інструкції із застосування.

46. У разі доцільності і можливості медичні вироби та їх компоненти, що знімаються, мають бути ідентифіковані (у разі потреби - за номерами партій) для забезпечення виявлення будь-якого потенційного ризику, пов’язаного з такими медичними виробами та їх компонентами, що знімаються.

47. У разі потреби в інструкції із застосування зазначаються:

1) відомості, зазначені в пункті 44 цього розділу (крім підпунктів 4 і 5) цього додатка;

2) експлуатаційні властивості, зазначені в пункті 3 розділу I цього додатка, та будь-які небажані побічні дії;

3) якщо медичний виріб для використання за призначенням має бути встановлений або з’єднаний з іншими медичними виробами та/або обладнанням - детальний опис характеристик цього медичного виробу, достатній для правильного підбору таких медичних виробів та/або обладнання для безпечного спільного застосування;

4) повний обсяг інформації, необхідної для перевірки правильності встановлення медичного виробу і можливості його правильного і безпечного використання, разом з відомостями про характер та періодичність технічного обслуговування і калібрування для забезпечення його точної і безпечної роботи протягом всього строку експлуатації;

5) у разі потреби - інформація, необхідна для уникнення певних ризиків, пов’язаних з імплантацією медичного виробу;

6) інформація щодо ризиків виникнення взаємних перешкод, пов’язаних з присутністю медичного виробу під час проведення спеціальних досліджень або лікування;

7) необхідні інструкції на випадок пошкодження стерильного пакування та в разі потреби - інформація щодо методів рестерилізації;

8) якщо медичний виріб може бути повторно використаний - інформація щодо відповідних процесів підготовки до повторного застосування, зокрема щодо очищення, дезінфекції, пакування, способу стерилізації для медичного виробу, що підлягає рестерилізації, та будь-яких обмежень кількості повторних застосувань.

Якщо медичні вироби потребують стерилізації перед застосуванням, інструкції з очищення та стерилізації мають бути такими, щоб за умови правильного виконання зазначені вироби продовжували відповідати вимогам розділу I цього додатка.

Якщо медичний виріб призначено для одноразового використання, зазначається інформація про відомі характеристики та технічні фактори, які відомі виробникові і які можуть становити ризик за умови повторного використання медичного виробу. Якщо відповідно до пункту 42 розділу II цього додатка інструкції з використання не потрібні, інформація має надаватися на запит користувача;

9) докладна інформація щодо будь-якої додаткової обробки, яку необхідно здійснити перш ніж медичний виріб можна буде використовувати (наприклад, стерилізація, остаточне складання);

10) стосовно медичних виробів, що випромінюють радіацію в медичних цілях, - докладна інформація про характер, тип, інтенсивність і поширення цього випромінювання.

Інструкції із застосування медичних виробів повинні містити відомості, що дають можливість медичному персоналу попереджати споживача про будь-які протипоказання та запобіжні заходи, зокрема інформацію про:

запобіжні заходи, що мають бути вжиті в разі зміни робочих характеристик медичного виробу;

запобіжні заходи, що мають бути вжиті у зв’язку з впливом магнітних полів, зовнішніх електричних впливів, електростатичних розрядів, тиском або змінами тиску, прискоренням, джерелами теплового займання тощо;

лікарський засіб чи засоби, для введення яких призначено відповідний медичний виріб, включаючи будь-які обмеження щодо вибору речовин для введення;

запобіжні заходи, що мають бути вжиті для усунення будь-яких спеціальних, незвичайних ризиків, пов’язаних з утилізацією медичних виробів;

лікарські засоби або похідні крові людини, які медичний виріб містить як невід’ємну частину;

ступінь точності, встановлену для медичних виробів з функцією вимірювання;

дату випуску або останнього перегляду інструкції із застосування.

1. Терміни, що вживаються в цьому додатку, мають таке значення:

1) активний медичний виріб - будь-який медичний виріб, робота якого залежить від джерела електричної енергії або будь-якого джерела живлення (крім енергії, безпосередньо генерованої людським тілом або силою земного тяжіння), який діє шляхом перетворення енергії. Медичні вироби, призначені для передачі енергії, речовин або інших елементів між активними медичними виробами та споживачем без будь-яких істотних змін, не вважаються активними медичними виробами. Самостійне програмне забезпечення вважається активним медичним виробом;

2) активний медичний виріб для діагностики - будь-який активний медичний виріб, що використовується окремо або у поєднанні з іншими медичними виробами з метою одержання інформації для виявлення, діагностики, моніторингу фізіологічних умов, стану здоров’я, хвороб або вроджених дефектів і лікування;

3) активний медичний виріб для терапії - будь-який активний медичний виріб, що використовується окремо або у поєднанні з іншими медичними виробами для підтримання, зміни, заміни або відновлення біологічних функцій або структур з метою лікування або полегшення перебігу хвороби, травми або інвалідності;

4) медичний виріб інвазивний - медичний виріб, який повністю або частково вводиться в організм людини через його поверхню або отвір тіла;

5) медичний виріб, який імплантують, - будь-який медичний виріб, призначений для повного введення в організм людини або для заміни епітеліальної поверхні або поверхні ока шляхом хірургічного втручання, що залишається в організмі після закінчення процедури. Будь-який медичний виріб, призначений для часткового введення в організм людини шляхом хірургічного втручання, що залишається в організмі людини після закінчення процедури протягом не менш ніж 30 днів, також вважається медичним виробом, який імплантують;

6) отвір тіла - будь-який природний отвір у тілі, зовнішня поверхня очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома;

7) хірургічно інвазивний медичний виріб - хірургічно введений медичний виріб, який проникає всередину тіла через поверхню тіла в результаті хірургічної операції або у зв’язку з такою операцією;

8) хірургічний інструмент багаторазового використання - інструмент, призначений для хірургічного використання шляхом різання, свердління, пиляння, дряпання, зішкрібання, затискання, ретракції, вирізання або аналогічних процедур без підключення до будь-якого активного медичного виробу, який може бути повторно використаний після проведення відповідної процедури.

Для цілей цього додатка термін "центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.

Для цілей цього додатка термін "центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідна аорта (aorta ascendens), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальна сонна артерія (arteria carotis communis), зовнішня сонна артерія (arteria carotis externa), внутрішня сонна артерія (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечеголовий стовбур (truncus brachicephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхня порожня вена (vena cava superior), нижня порожня вена (vena cava inferior).

2. За тривалістю застосування медичні вироби поділяються на:

тимчасові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом не більш ніж 60 хвилин;

короткотермінові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом не більш ніж 30 днів;

довготермінові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом більш ніж 30 днів.

3. Під час застосування критеріїв класифікації слід керуватися цільовим призначенням медичних виробів.

4. Якщо медичний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим медичним виробом, критерії класифікації застосовуються окремо до кожного з медичних виробів. Допоміжні засоби класифікуються окремо від медичних виробів, з якими вони використовуються.

5. Програмне забезпечення, що керує роботою медичного виробу або впливає на використання медичного виробу, відноситься до того самого класу, що і цей медичний виріб.

6. Якщо медичний виріб не призначений для використання виключно або переважно для певної частини тіла, його слід розглядати і класифікувати з урахуванням найбільш критичних випадків використання за призначенням.

7. Якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного виробу, такий виріб відноситься до більш високого класу.

8. Під час розрахунку тривалості, зазначеної в пункті 2 цього додатка, безперервне застосування означає безперервне фактичне використання медичного виробу за призначенням.

9. Усі медичні вироби неінвазивні відносяться до класу I, якщо не застосовуються положення цього розділу.

10. Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин і тканин тіла, а також рідин або газів з метою подальшої інфузії, застосування або введення в організм, відносяться до класу IIа:

якщо вони можуть бути під’єднані до активних медичних виробів класу IIа або вищого класу;

якщо вони призначені для зберігання або переливання крові чи інших рідин тіла або для зберігання органів, частин органів або тканин організму.

У всіх інших випадках зазначені вироби відносяться до класу I.

11. Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або інших рідин, призначених для переливання в тіло, відносяться до класу IIб. У разі коли лікування проходить шляхом фільтрації, центрифугування, газо- або теплообміну, зазначені вироби відносяться до класу IIа.

12. Усі неінвазивні медичні вироби, що вступають у контакт з пошкодженою шкірою:

відносяться до класу I - якщо призначені для використання як механічний бар’єр для компресії або для абсорбції ексудатів;

відносяться до класу IIб - якщо призначені для використання переважно під час лікування ран, проникають під шкіру та лікування для яких є лише вторинним призначенням;

відносяться до класу IIа - у всіх інших випадках (зокрема медичні вироби, призначені переважно для управління мікросередовищем рани).

13. Усі інвазивні медичні вироби, призначені для введення в отвори тіла, крім хірургічних інвазивних медичних виробів, що не призначені для підключення до активних медичних виробів або що призначені для підключення до активних медичних виробів класу I:

відносяться до класу I - якщо призначені для тимчасового застосування;

відносяться до класу IIа - якщо призначені для короткотермінового застосування. У разі застосування у ротовій порожнині, носоглотці, у слуховому проході до барабанної перетинки або в носовій порожнині такі вироби відносяться до класу I;

відносяться до класу IIб - якщо призначені для тривалого застосування. У разі коли такі вироби використовуються у ротовій порожнині, носоглотці, у слуховому проході до барабанної перетинки або в носовій порожнині і не призначені для поглинання слизовою оболонкою, вони відносяться до класу IIа.

Усі інвазивні медичні вироби, призначені для введення в отвори тіла (крім хірургічних інвазивних медичних виробів) з підключенням до активних медичних виробів класу IIа або більш високого класу, відносяться до класу IIа.

14. Усі хірургічні інвазивні медичні вироби, призначені для тимчасового застосування, відносяться до класу IIа, крім виробів, що:

призначені спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця або центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту з цими частинами тіла. Такі вироби відносяться до класу III;

є хірургічними інструментами багаторазового використання. Такі вироби відносяться до класу I;

призначені спеціально для застосування в безпосередньому контакті з центральною нервовою системою. Такі вироби відносяться до класу III;

призначені для передачі енергії у вигляді іонізуючого випромінювання. Такі вироби відносяться до класу IIб;

призначені для біологічного впливу або для повного чи часткового поглинання. Такі вироби відносяться до класу IIб;

призначені для введення лікувальних засобів за допомогою системи доставки, якщо це виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням методу застосування. Такі вироби відносяться до класу IIб.

15. Усі хірургічні інвазивні медичні вироби, призначені для короткотермінового застосування, відносяться до класу IIа, крім виробів, що призначені:

спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця або центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту з цими частинами тіла. Такі вироби відносяться до класу III;

спеціально для використання в прямому контакті з центральною нервовою системою. Такі вироби відносяться до класу III;

для передачі енергії у вигляді іонізуючого випромінювання. Такі вироби відносяться до класу IIб;

для здійснення біологічного впливу або для повного або часткового поглинання. Такі вироби відносяться до класу III;

для проведення хімічних змін у тілі (крім випадків, коли медичні вироби розташовані в зубах) або для введення лікувальних засобів. Такі вироби відносяться до класу IIб.

16. Усі медичні вироби, які імплантуються, а також хірургічні інвазивні медичні вироби довготривалого застосування відносяться до класу IIб, крім виробів, що призначені для:

розташування в зубах. Такі вироби відносяться до класу IIа;

використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу або центральною нервовою системою. Такі вироби відносяться до класу III;

здійснення біологічного впливу або повного чи часткового поглинання. Такі вироби відносяться до класу III;

проведення хімічних змін у тілі (крім випадків, коли медичні вироби розташовані в зубах) або введення лікувальних засобів. Такі вироби відносяться до класу III.

17. Усі активні медичні вироби для терапії, призначені для передачі або обміну енергією, відносяться до класу IIа, крім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або відбирати від нього енергію в потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням властивостей, інтенсивності та місця застосування енергії. У такому разі вироби відносяться до класу IIб.

Усі активні медичні вироби, призначені для контролю або моніторингу характеристик активних медичних виробів для терапії класу IIб або призначені для здійснення безпосереднього впливу на характеристики таких медичних виробів, відносяться до класу IIб.

18. Активні медичні вироби, призначені для діагностики, відносяться до класу IIа:

якщо вони призначені для передачі енергії, яка буде поглинатися людським тілом, крім медичних виробів, що використовуються для освітлення тіла споживача у видимій частині спектра;

якщо вони призначені для отримання зображення розподілу радіофармацевтичних препаратів in vivo;

якщо вони призначені для прямого діагностування або моніторингу життєво важливих фізіологічних процесів, крім тих, що спеціально призначені для моніторингу життєво важливих фізіологічних параметрів, де властивість енергії є такою, що може створювати безпосередню небезпеку для споживача, зокрема призводити до змін серцевої діяльності, дихання, діяльності центральної нервової системи. Такі вироби відносяться до класу IIб.

Активні медичні вироби, призначені для випромінювання іонізуючої радіації, а також для діагностичної та терапевтичної інтервенційної радіології, включаючи медичні вироби, призначені для контролю або моніторингу таких медичних виробів, або такі, що безпосередньо впливають на їх роботу, відносяться до класу IIб.

19. Усі активні медичні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин тіла або інших речовин в тіло та/або видалення їх з тіла, відносяться до класу IIа. У разі коли зазначене введення або видалення здійснюється у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування, такі медичні вироби відносяться до класу IIб.

20. Решта активних медичних виробів відносяться до класу I.

21. Усі медичні вироби, які містять як невід’ємну частину речовину, яка в разі її окремого використання може розглядатися як лікарський засіб згідно з визначенням, наведеним у Законі України "Про лікарські засоби", і дія якої на організм є допоміжною порівняно з дією медичного виробу, відносяться до класу III.

Усі медичні вироби, які містять як невід’ємну частину похідні крові людини, відносяться до класу III.

22. Усі медичні вироби, які використовуються для контрацепції та профілактики передачі венеричних захворювань, відносяться до класу IIб. Медичні вироби, які імплантуються, або інвазивні медичні вироби довготермінового застосування, які використовуються із зазначеною метою, відносяться до класу III.

23. Усі медичні вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або в разі потреби - зволоження контактних лінз, відносяться до класу IIб.

Усі медичні вироби, призначені спеціально для дезінфекції медичних виробів, відносяться до класу IIа. Медичні вироби, що призначені спеціально для дезінфекції інвазивних медичних виробів, відносяться до класу IIб.

Зазначені вимоги не поширюються на медичні вироби, призначені для фізичного очищення медичних виробів (крім контактних лінз).

24. Медичні вироби, спеціально призначені для запису діагностичних рентгенівських знімків, відносяться до класу IIа.

25. Усі медичні вироби, виготовлені з використанням тканин тварин або нежиттєздатних тканин тварин, відносяться до класу III, крім випадків, коли такі медичні вироби призначені для контакту з непошкодженою шкірою.

26. Мішки для крові відносяться до класу IIб.

1. Виробник зобов’язаний забезпечити застосування схваленої системи управління якістю на етапах розроблення, виробництва і остаточної перевірки медичних виробів згідно з розділом "Система управління якістю" цього додатка, що є предметом перевірки згідно з розділом "Перевірка проекту медичного виробу" цього додатка, а також нагляду згідно з розділом "Нагляд за системою управління якістю" цього додатка.

2. Цілковите забезпечення якості є процедурою, за допомогою якої виробник, що виконує вимоги, передбачені в пункті 1 цього додатка, забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів, які на них поширюються.

Виробник зобов’язаний нанести на медичні вироби маркування знак відповідності технічним регламентам згідно з пунктом 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів і скласти декларацію про відповідність. До декларації включається інформація про один або кілька виготовлених цим виробником медичних виробів, зокрема назва, код або інші однозначні позначення таких виробів. Декларація про відповідність повинна зберігатися у виробника.

3. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи управління якістю.

Заявка повинна містити:

інформацію про найменування та місцезнаходження виробника, а також усі додаткові виробничі ділянки, охоплені системою управління якістю;

інформацію про медичний виріб або категорію медичних виробів, щодо яких буде проводитися оцінка;

інформацію про те, що заявка щодо оцінки відповідності системи управління якістю стосовно тих самих медичних виробів не подавалася іншому органу з оцінки відповідності;

документацію щодо системи управління якістю;

зобов’язання виробника дотримуватися вимог, передбачених схваленою системою управління якістю;

зобов’язання виробника утримувати в належному та придатному для роботи/використання стані схвалену систему управління якістю;

зобов’язання виробника систематично проводити аналіз досвіду, отриманого під час використання медичних виробів після введення їх в обіг, у тому числі з урахуванням положень, зазначених у додатку 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також створити відповідні засоби для здійснення необхідних коригувальних заходів. Згідно з цим зобов’язанням виробник повинен негайно повідомляти Держлікслужбі про:

будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або ефективності медичного виробу, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача чи до значного погіршення стану їх здоров’я;

будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або експлуатаційними даними медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзаці десятому цього пункту, до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.

4. Застосування системи управління якістю має забезпечувати відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, які застосовуються до них на кожному етапі, від розроблення таких виробів до їх остаточного контролю. Параметри, вимоги і положення, застосовані виробником у його системі управління якістю, повинні зазначатися у правилах і процедурах, зокрема програмах, планах, настановах та звітах про якість. Документація щодо системи управління якістю включає, зокрема, документи, відомості та записи, що створюються за результатами процедур, зазначених у підпункті 3 пункту 5 цього додатка.

5. Документація системи управління якістю повинна містити опис:

1) цілей виробника щодо якості;

2) організації підприємства, зокрема:

організаційної структури, відповідальності та повноважень керівного персоналу стосовно якості розроблення та виробництва медичних виробів;

методів моніторингу ефективного функціонування системи управління якістю та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення належної якості проекту і медичних виробів, у тому числі контролю медичних виробів, що не відповідають вимогам;

методів моніторингу ефективного функціонування системи управління якістю та, зокрема, типу і обсягу заходів з контролю, що застосовуються до третьої сторони, якщо розроблення, виготовлення та/або остаточна перевірка і випробування медичних виробів або їх компонентів здійснюються третьою стороною;

3) процедур моніторингу та перевірки проектування медичних виробів, включаючи всю відповідну документацію, зокрема:

загальний опис медичного виробу, включаючи будь-які заплановані модифікації та заплановане застосування;

технічну документацію, в тому числі стандарти, що застосовуються, і результати аналізу ризиків, а також опис рішень, прийнятих для виконання встановлених вимог, зазначених у додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, стосовно медичних виробів, якщо національні стандарти, що включені до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, не застосовуються в повному обсязі;

опис методів, що використовуються для контролю і перевірки конструкції та процесів, і системних заходів, які будуть здійснюватися під час розроблення медичних виробів;

якщо медичний виріб повинен бути підключений до іншого медичного виробу (інших виробів) для роботи в передбаченому режимі - докази того, що такий медичний виріб відповідає встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів в разі підключення до будь-якого іншого медичного виробу;

інформацію про те, чи містить медичний виріб як невід’ємну частину речовину або похідні крові людини, зазначені в пункті 4 розділу II додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також результати проведених у зв’язку з цим випробувань, необхідних для оцінювання безпеки, якості та ефективності таких речовин або похідних крові людини, з урахуванням призначення медичного виробу;

дані про використання під час виробництва медичних виробів тканин тваринного походження. Вимоги до медичних виробів, створених із використанням тканин тваринного походження, затверджуються наказом МОЗ;

рішення, прийняті відповідно до пункту 2 розділу I додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;

результати доклінічного оцінювання медичного виробу;

результати клінічного оцінювання медичного виробу згідно з додатком 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;

проект етикетки та інструкції із застосування;

4) методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема:

процесів та процедур, що будуть використовуватися, зокрема під час стерилізації та проведення закупівель;

процедур ідентифікації медичних виробів на кожному етапі виробництва на підставі креслень, специфікацій або інших належних документів;

5) відповідних випробувань та досліджень, що будуть проводитись до, під час та після виробництва медичних виробів, періодичності їх проведення, а також випробувального обладнання для проведення випробувань медичних виробів, що буде використовуватись для їх проведення. При цьому має бути забезпечена можливість належним чином відстежити калібрування обладнання для проведення випробувань.

6. Орган з оцінки відповідності проводить аудит системи управління якістю для визначення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка. Системи управління якістю, щодо яких є підтвердження відповідності національним стандартам, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка.

До складу комісії, утвореної для оцінки системи управління якістю органом з оцінки відповідності, включається принаймні один спеціаліст, що має досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються. Процедура оцінки повинна включати перевірку репрезентативної вибірки проектної документації стосовно відповідних медичних виробів, перевірку приміщень виробника та в разі потреби - приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки процесів виробництва.

Відповідне рішення, що містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку, доводиться до відома виробника.

7. Виробник повинен інформувати призначений орган з оцінки відповідності, що схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані істотні зміни в системі управління якістю або охопленому нею переліку медичних виробів. Орган з оцінки відповідності оцінює запропоновані зміни та перевіряє, чи відповідатиме система управління якістю після внесення змін вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка. Орган з оцінки відповідності зобов’язаний довести своє рішення до відома виробника. Рішення повинно містити висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

8. Додатково до зобов’язань, встановлених у розділі "Система управління якістю" цього додатка, виробник або його уповноважений представник подає до органу з оцінки відповідності заявку про проведення перевірки проекту медичного виробу, який планується виробляти.

9. У заявці повинні бути описані конструкція, процес виробництва та функціональні властивості медичного виробу. До заявки додаються документи, необхідні для оцінювання відповідності медичного виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, які зазначені в підпункті 3 пункту 5 цього додатка.

10. Орган з оцінки відповідності розглядає заявку і в разі відповідності медичного виробу положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів оформляє заявку та видає сертифікат перевірки проекту медичного виробу. Орган з оцінки відповідності може вимагати доповнення заявки результатами додаткових випробувань або доказами для проведення більш повного оцінювання проекту медичного виробу на предмет відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. У сертифікаті повинні зазначатися висновки експертизи, дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту, а також у разі потреби - опис призначення медичного виробу.

Якщо медичні вироби містять як невід’ємну частину речовину, яка в разі окремого використання може розглядатися як лікарський засіб, як зазначено у пункті 4 розділу II додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, для прийняття рішення стосовно відповідності медичного виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів орган з оцінки відповідності звертається до Державного експертного центру МОЗ. Висновок Державного експертного центру МОЗ надається протягом 210 календарних днів після отримання повного комплекту документів. Висновок включається до складу документації стосовно зазначеного медичного виробу. Орган з оцінки відповідності враховує висновки, отримані в процесі такого консультування, під час прийняття рішення щодо видачі сертифіката перевірки проекту медичного виробу. Зазначений орган інформує Державний експертний центр МОЗ про прийняте рішення щодо видачі сертифіката перевірки проекту медичного виробу.

Якщо медичні вироби містять як невід’ємну частину похідні крові людини, як зазначено у пункті 4 розділу II додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, висновок Державного експертного центру МОЗ включається до складу документації стосовно такого медичного виробу. Висновок має бути надано протягом 210 календарних днів після отримання повного комплекту документів. Орган з оцінки відповідності враховує висновки під час прийняття рішення. Орган з оцінки відповідності не видає сертифікат за умови негативного висновку Державного експертного центру МОЗ. Зазначений орган інформує Державний експертний центр МОЗ про прийняте рішення щодо видачі сертифіката перевірки проекту медичного виробу.

Якщо медичні вироби виготовлені з використанням тканин тваринного походження, орган з оцінки відповідності проводить процедури, визначені у відповідному нормативно-правовому акті МОЗ.

11. У разі коли зміни до затвердженого проекту медичного виробу можуть вплинути на відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів або умовам передбаченого застосування зазначеного медичного виробу, такі зміни окремо затверджуються органом з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту. Заявник повинен інформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту, про будь-які зміни, що були внесені до затвердженого проекту медичного виробу. Це додаткове підтвердження оформляється як додаток до сертифіката перевірки проекту.

12. Метою здійснення нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов’язань, передбачених схваленою системою управління якістю.

13. Виробник повинен надати органу з оцінки відповідності доступ до місць проведення перевірок, випробувань і зберігання медичних виробів, а також всю необхідну відповідну інформацію, зокрема:

документацію щодо системи управління якістю;

дані, передбачені частиною системи управління якістю, яка стосується проектування медичних виробів, зокрема результати аналізів, розрахунків, випробувань, рішення, прийняті відповідно до вимог пункту 2 розділу I додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, результати доклінічного та клінічного оцінювання, план та результати клінічного нагляду після введення в обіг таких медичних виробів;

дані, передбачені частиною системи управління якістю, яка стосується виробництва, зокрема звіти про перевірки, дані випробувань і калібрувань, кваліфікаційні звіти відповідного персоналу.

14. Орган з оцінки відповідності повинен періодично проводити перевірки та оцінювання для того, щоб переконатися в застосуванні виробником схваленої системи управління якістю, а також надавати виробникові звіт про проведення таких заходів.

15. Орган з оцінки відповідності має право проводити додатково перевірки без попередження виробника. Під час таких перевірок орган з оцінки відповідності може проводити в разі потреби або замовляти проведення випробувань з метою перевірки належного функціонування системи управління якістю. Орган з оцінки відповідності зобов’язаний надати виробнику звіт про проведення перевірки, а в разі проведення випробувань медичних виробів - протоколи таких випробувань.

16. Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як п’яти років, а для медичних виробів, які імплантують, - не менш як п’ятнадцяти років з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберігати для надання в разі потреби Держлікслужбі:

декларацію про відповідність;

документацію щодо системи управління якістю, зазначену в пункті 3 цього додатка, а також документи, дані та записи, що стосуються процедур моніторингу та перевірки проектування медичних виробів згідно з підпунктом 3 пункту 5 цього додатка;

зміни, зазначені в пункті 7 цього додатка;

документацію, зазначену в пункті 9 цього додатка;

рішення та звіти органів з оцінки відповідності, зазначені в пунктах 6, 10, 11, 14 і 15 цього додатка.

17. Відповідно до пунктів 16 і 17 Технічного регламенту щодо медичних виробів положення цього додатка можуть застосовуватися до медичних виробів, що відносяться до класів IIа і IIб, крім вимог розділу "Перевірка проекту медичного виробу" цього додатка.

18. Орган з оцінки відповідності під час оцінки системи управління якістю згідно з пунктом 6 цього додатка перевіряє:

щодо медичних виробів, що відносяться до класу IIа, - технічну документацію, яка стосується процедур моніторингу та перевірки проектування медичних виробів згідно з підпунктом 3 пункту 5 цього додатка (принаймні для одного типового зразка для кожної підкатегорії медичних виробів) з метою встановлення відповідності таких виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів;

щодо медичних виробів, що відносяться до класу IIб, - технічну документацію, яка стосується процедур моніторингу та перевірки проектування медичних виробів згідно з підпунктом 3 пункту 5 цього додатка (принаймні для одного типового зразка для кожної загальної групи медичних виробів) з метою встановлення відповідності таких виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

19. Під час відбору типового зразка/типових зразків орган з оцінки відповідності бере до уваги подібність конструкції, технології, виробничих процесів і методів стерилізації, передбачуваного використання за призначенням, а також результати будь-яких попередніх відповідних оцінок (наприклад, стосовно фізичних, хімічних або біологічних властивостей), які були проведені відповідно до вимог цього Технічного регламенту. Орган з оцінки відповідності документально оформлює обґрунтування методу відбору зразків і зберігає його з наданням доступу відповідному уповноваженому органу державної влади.

20. Оцінка додаткових зразків медичних виробів здійснюється органом з оцінки відповідності в межах нагляду, що регулюється розділом "Нагляд за системою управління якістю" цього додатка.

1. Перевірка типу є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої орган з оцінки відповідності встановлює та засвідчує, що типовий зразок медичного виробу, на який поширюється дія цього додатка, відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

2. Заявка щодо перевірки типу має містити:

найменування і місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки уповноваженим представником - найменування і місцезнаходження такого представника;

письмове підтвердження того, що така сама заявка не була подана будь-якому іншому органу з оцінки відповідності;

документацію, зазначену в пункті 3 цього додатка, необхідну для оцінки відповідності типового зразка відповідного медичного виробу (далі - типовий зразок) вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. Заявник повинен подати типовий зразок органу з оцінки відповідності. Орган з оцінки відповідності може в разі потреби затребувати подання інших зразків.

3. Документація, що подається органу з оцінки відповідності разом із заявкою, повинна містити інформацію, достатню для розуміння конструкції, процесів виробництва та експлуатаційних характеристик відповідних медичних виробів, зокрема:

загальний опис типового зразка медичного виробу, в тому числі будь-які заплановані його модифікації та призначене застосування;

проектні креслення, інформацію про передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, зокрема методи стерилізації, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем, а також такі, що необхідні для розуміння дії зазначеного медичного виробу;

перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту, що застосовувалися в повному обсязі або частково, а також опис рішень, прийнятих для виконання встановлених вимог, якщо зазначені стандарти не застосовувалися в повному обсязі;

результати проведених проектних розрахунків, аналізу ризиків, досліджень і технічних випробувань тощо;