Про затвердження Державної цільової науково-технічної програми розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоровя людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011-2015 роки

Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Державну цільову науково-технічну програму розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011-2015 роки (далі - Програма), що додається.

3. Державному агентству з питань науки, інновацій та інформатизації, Національній академії наук, Міністерству охорони здоров'я, Міністерству аграрної політики та продовольства передбачати під час складання проекту Державного бюджету України на відповідний рік кошти для виконання завдань і заходів Програми.

Метою Програми є розроблення молекулярних та клітинних технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини.

Проблему передбачається розв'язати шляхом:

проведення досліджень щодо:

- розроблення технологій цільового отримання синтетичних хімічних сполук та люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів з визначеною біологічною активністю;

- створення новітніх діагностичних засобів на основі ДНК- і РНК-технологій;

- розроблення діагностичних засобів на основі рекомбінантних білків та імунохімічних підходів;

- створення терапевтичних препаратів та засобів на основі рекомбінантних білків та антитіл, препаратів крові і плазми та препаратів для клітинної терапії;

- створення дослідних зразків лікарських засобів та розроблення технологічних регламентів їх виробництва;

забезпечення провадження науково-технологічними лабораторіями і центрами державних наукових установ діяльності, пов'язаної з:

- вивченням властивостей субстанцій та препаратів різного походження і призначення;

- розробленням сучасних діагностичних та лікарських препаратів, підготовкою технологічної документації;

організації виробництва дослідних партій субстанцій лікарських засобів на пілотному устаткуванні для подальшого виробництва готових лікарських форм підприємствами - виробниками лікарських засобів;

створення умов для забезпечення виробництва препаратів, необхідних для запобігання виникненню епідемічних ситуацій та здійснення заходів з протидії біотероризму.

Строк виконання Програми - 2011-2015 роки.

Прогнозні обсяги і джерела фінансування Програми наведені у додатку 1.

Завдання і заходи з виконання Програми, спрямовані на розв'язання проблеми та досягнення мети Програми, наведені у додатку 2.

Виконання Програми дасть змогу:

розробити молекулярні та клітинні технології створення лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини;

створити дослідні зразки та розробити до 300 методик і технологічних регламентів виробництва нових хімічних сполук та люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів з визначеною біологічною активністю, бактеріальних і вірусних вакцин, препаратів на основі рекомбінантних білків та антитіл;

розробити препарати крові і плазми та препарати для клітинної терапії, а також до 50 методик і технологічних регламентів їх отримання і використання;

зміцнити науково-технологічний потенціал шляхом введення в експлуатацію для виконання завдань Програми сучасного наукового обладнання та залучення для таких цілей висококваліфікованих вітчизняних спеціалістів, які набули досвід роботи у сфері створення нових лікарських засобів за кордоном;

створити передумови для зниження на 25-30 відсотків обсягу імпортних лікарських засобів, що закуповуються на постійній основі за державні кошти;

налагодити для виконання завдань Програми взаємодію між науковими установами і підприємствами-виробниками щодо підготовки промислового виробництва лікарських засобів різного призначення;

повернути кошти до державного бюджету шляхом укладення та виконання договорів з підприємствами - виробниками лікарських засобів з урахуванням статті 20 Закону України "Про державне регулювання діяльності у сфері трансферу технологій";

створити передумови для збільшення обсягу валютних надходжень в результаті експорту вітчизняних лікарських засобів;

створити до 2 тис. нових робочих місць, у тому числі у науково-технологічній сфері.

Очікувані результати виконання Програми наведено у додатку 3.

Орієнтовний обсяг фінансування Програми становить 2700 млн. гривень, у тому числі за рахунок державного бюджету - 1200 млн., з яких до 300 млн. гривень передбачено спрямувати на проведення фундаментальних і прикладних досліджень, пов'язаних з розробленням молекулярних та клітинних технологій створення вітчизняних лікарських засобів, біологічно активних речовин, а саме:

новітніх діагностичних засобів на основі ДНК- і РНК-технологій;

діагностичних засобів на основі рекомбінантних білків та імунохімічних підходів;

терапевтичних препаратів та засобів на основі рекомбінантних білків, антитіл та ДНК- і РНК-технологій;

хімічних сполук, створених, зокрема, на основі попередньо проведеного комп'ютерного скринінгу та з урахуванням розроблених фармакофорних моделей;

лікарських препаратів, створених методами клітинних технологій.

До 840 млн. гривень передбачено спрямувати на придбання, введення в експлуатацію і забезпечення функціонування сучасного наукового і науково-технологічного обладнання, включаючи:

спектрометри різного призначення (ядерного магнітного резонансу, оптичного циклічного дихроїзму, поверхневого плазмонного резонансу, MALDI-TOF, ICP-MS тощо);

хроматографи різного призначення, у тому числі з хіральними колонами, мас-детекторами квадрупольного типу, Q-TOF тощо;

ультрацентрифуги, ITS-калориметри, секвенатори, мікрохвильові та ультразвукові ректори, дифрактометри, синтезатори амінокислот, пептидів та ДНК, розрахункові кластери тощо;

хімічні реактиви та каталізатори, препарати біологічних об'єктів (білки, антитіла, ДНК, РНК, культуральні середовища, клітини тощо);

обладнання для розроблення та освоєння лабораторних та напівпромислових технологій виробництва лікарських субстанцій, а також ветеринарних імунобіологічних препаратів згідно з вимогами належних лабораторної та виробничої практик.

До 60 млн. гривень передбачено на отримання та підтримання валідності міжнародних патентів на інноваційні лікарські засоби та способи одержання їх активних фармацевтичних інгредієнтів, розроблені в результаті виконання завдань Програми, та інші заходи.

Загальні передбачувані видатки становлять близько 0,07 відсотка прогнозних показників зведеного державного бюджету за основними видами видатків та фінансування на 2011 та подальші роки.

Передбачено залучення інвестиційних коштів в обсязі 1500 млн. гривень, які будуть спрямовані на виконання завдань Програми, зокрема:

закупівлю та введення в експлуатацію сучасного обладнання для випуску промислових партій інноваційних лікарських засобів різного призначення;

розроблення технологічних регламентів виробництва нових хімічних сполук з відомою біологічною активністю та інших лікарських засобів;

відшкодування витрат державного бюджету на виконання державними установами - виконавцями завдань Програми шляхом укладення договорів на використання технологій і методик, розроблених в результаті її виконання;

напрацювання дослідних партій хімічних сполук з прогнозованою біологічною активністю стосовно найпоширеніших збудників інфекційних хвороб;

забезпечення витрат на навчання та підвищення кваліфікації персоналу, який передбачено залучити до виконання завдань Програми, оплату праці іноземних вчених та спеціалістів, пов'язаної із впровадженням сучасних методик доклінічних випробувань лікарських засобів, тощо;

надання аналітичної бази для вивчення характеристик хімічних сполук з прогнозованою біологічною активністю стосовно найпоширеніших збудників інфекційних хвороб, а також баз хімічних речовин для проведення вивчення їх біологічної активності.

Орієнтовний обсяг видатків на виконання Програми визначатиметься щороку під час формування показників державного бюджету на відповідний рік.

1. Концепція Програми схвалена розпорядженням Кабінету Міністрів України від 6 грудня 2010 р. N 2245 (Офіційний вісник України, 2010 р., N 96, ст. 3413).

2. Програма затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 22 червня 2011 р. N 725.

3. Державний замовник - координатор Програми - Держінформнауки.

4. Державні замовники Програми - Держінформнауки, Національна академія наук, МОЗ, Мінагрополітики.

5. Керівник Програми - Голова Держінформнауки.

6. Виконавці заходів Програми - установи, що перебувають у віданні Національної академії наук, Національної академії аграрних наук та Національної академії медичних наук, інші установи, підприємства і організації державної власності, юридичні особи, засновані на приватній формі власності, які мають необхідні кадрові та матеріально-технічні ресурси.

7. Строк виконання: 2011-2015 роки.

8. Прогнозні обсяги та джерела фінансування