Про затвердження Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів і Порядку оплати робіт із проведення гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" Кабінет Міністрів України ПОСТАНОВЛЯЄ:

1. Затвердити Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів і Порядок оплати робіт із проведення гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів (додаються).

2. Міністерствам і відомствам, організаціям, установам, підприємствам незалежно від їх підпорядкованості та форм власності, іншим юридичним особам надавати Комітетові з питань гігієнічного регламентування інформацію, необхідну для проведення державної реєстрації небезпечних факторів, створення і ведення відповідної інформаційної бази даних.

3. Покласти на Міністерство охорони здоров'я функції національного органу з питань гігієнічного регламентування та державної реєстрації небезпечних факторів, який здійснює міжнародну діяльність з цих питань.

4. Міністерству фінансів передбачати в державному бюджеті за розрахунком витрат, що подаватиметься Міністерством охорони здоров'я, кошти на проведення гігієнічної регламентації, а також на створення та ведення Державного реєстру небезпечних факторів.

Міністерству охорони здоров'я встановити контроль за цільовим використанням виділюваних коштів.

1. Небезпечний фактор - будь-який хімічний, фізичний, біологічний чинник, речовина, матеріал або продукт, що впливають або за певних умов можуть негативно впливати на здоров’я людини.

2. Гігієнічна регламентація - розроблення на підставі сучасних даних науково обґрунтованих гігієнічних (медико-санітарних) нормативів, епідеміологічних показників, протиепідемічних нормативів (далі - гігієнічні регламенти), що гарантують безпеку та (або) нешкідливість для людини небезпечних факторів у середовищі життєдіяльності людини, матеріалах та виробах, дотримання яких забезпечує оптимальні чи допустимі умови життєдіяльності.

3. Гігієнічній регламентації підлягає будь-який небезпечний фізичний, хімічний, біологічний фактор, присутній у середовищі життєдіяльності людини.

4. Гігієнічна регламентація здійснюється з метою обмеження інтенсивності або тривалості дії таких небезпечних факторів шляхом встановлення критеріїв їх допустимого впливу на здоров’я людини.

5. Гігієнічна регламентація ґрунтується на відповідній оцінці ризиків для здоров’я людини з урахуванням рекомендацій відповідних міжнародних організацій та програм, що ними реалізуються: Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ), Міжнародна організація праці (МОП), Продовольча та сільськогосподарська організація ООН (ФАО), Міжнародне агентство з атомної енергії (МАГАТЕ), Організація з економічного співробітництва та розвитку (ОЕСР), Програма ООН з довкілля (ЮНЕП), а також ґрунтується на законодавстві Європейського Союзу.

6. Гігієнічні регламенти розробляються з урахуванням стандартів, інструкцій чи рекомендацій міжнародних організацій, крім випадків, коли ці стандарти, інструкції чи рекомендації є недостатніми для забезпечення належного рівня захисту здоров’я населення України, що визначається під час розроблення гігієнічного регламенту.

У разі недостатності наукових даних, необхідних для здійснення повної оцінки ризику, розробляються тимчасові гігієнічні регламенти на підставі наявної інформації, у тому числі отриманої від відповідних міжнародних організацій.

7. Проведення всіх видів випробувань, досліджень для проведення гігієнічної регламентації здійснюється відповідно до порядків, що затверджуються МОЗ.

8. Розроблення гігієнічного регламенту передбачає наявність методу визначення рівня вмісту або інтенсивності впливу небезпечного фактора.

9. Замовником розроблення гігієнічних регламентів може бути будь-який суб’єкт господарювання незалежно від його форми власності та підпорядкування.

10. Гігієнічна регламентація небезпечних факторів здійснюється державним підприємством "Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України" (далі - підприємство).

11. Підприємство відповідно до покладених на нього завдань:

1) визначає повноту, достовірність і відповідність вимогам до матеріалів щодо обґрунтування гігієнічного регламенту шляхом їх рецензування та розгляду на засіданні профільної комісії підприємства та в разі позитивного рішення подає проект гігієнічного регламенту на затвердження МОЗ, а в разі негативного рішення матеріали повертаються замовнику;

2) розробляє та подає на розгляд МОЗ пропозиції щодо скасування гігієнічних регламентів, які в силу отримання нових, раніше невідомих даних не гарантують безпеку для людини;

3) розробляє пропозиції щодо гармонізації нормативно-правових актів України та науково-методичних підходів з питань гігієнічної регламентації відповідно до рекомендацій міжнародних організацій та законодавства Європейського Союзу, визнає або взаємовизнає гігієнічні регламенти, рекомендовані міжнародними організаціями або встановлені Європейським Союзом;

4) забезпечує доступ суб’єктів господарювання до інформації з питань гігієнічної регламентації та надає відповідні консультації.

12. Підприємство у процесі виконання покладених на нього завдань може взаємодіяти з центральними і місцевими органами виконавчої влади, суб’єктами господарювання, а також провідними фахівцями та вченими, зокрема іноземними, щодо розгляду питань, які належать до їх компетенції.

13. Перелік організацій та установ, які проводять роботу з гігієнічної регламентації, визначається МОЗ за поданням підприємства з урахуванням їх компетенції, наявності можливостей щодо виконання досліджень, випробувань, вимірювань, необхідних для наукового обґрунтування відповідних гігієнічних регламентів згідно з вимогами до розроблення, підтвердженими акредитацією в установленому законодавством порядку, або з міжнародними стандартами належної лабораторної практики та за погодженням з Мінекономіки.

14. З метою профілактики шкідливого впливу небезпечних факторів на здоров'я людини та навколишнє середовище запроваджується Державний реєстр небезпечних факторів, який створюється поетапно.

На першому етапі (до 1998 роки) Комітет реєструє небезпечні фактори хімічного та біологічного походження. У реєстр включаються небезпечні хімічні речовини і біологічні фактори, наводяться дані про їх призначення, властивості, методи індикації, біологічну дію, ступінь небезпеки для здоров'я людини, характер поведінки у навколишньому середовищі, виробництво, гігієнічні регламенти застосування тощо.

Реєструються всі індивідуальні хімічні та біологічні речовини (сполуки), у тому числі полімери та матеріали на їх основі, а також ті, що входять до складу сумішевої продукції, які виробляються та (або) застосовуються на території України чи ввозяться з-за кордону. Речовини, які мають у своєму складі домішки, що утворюються у процесі виробництва або застосування, реєструються як індивідуальні речовини.

На другому етапі (з 1999 року) державній реєстрації підлягають небезпечні фактори фізичного походження, у тому числі радіоактивні.

Під час створення, модернізації, розвитку, адміністрування і забезпечення функціонування Державного реєстру небезпечних факторів забезпечується дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ".

15. Державній реєстрації не підлягає сумішева продукція, яка повинна проходити санітарно-гігієнічну експертизу відповідно до положень про державну санітарно-гігієнічну експертизу проектів нормативної документації та про порядок видачі гігієнічного висновку на продукцію в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби, затверджуваних МОЗ, і продукція, яка реєструється Фармакологічним комітетом МОЗ та Укрдержхімкомісією.

16. Хімічні та біологічні речовини, призначені для виробництва та використання після 1 вересня 1995 року (нові речовини), підлягають державній реєстрації до початку їх виробництва та використання.

Речовини, що виробляються та використовуються на території України, а також завезені з-за кордону (старі речовини), підлягають обов'язковій державній реєстрації протягом 3 років з часу затвердження цього Положення. Конкретні терміни державної реєстрації старих речовин повинні бути погоджені з органами державної санітарно-епідеміологічної служби та повідомлені Комітетові.

17. Державна реєстрація нєбезпечних факторів є неодмінною умовою видачі дозволу на імпорт, застосування і організацію виробництва продукції, на внесення небезпечних факторів до нормативної (ДСТУ, ТУ тощо) та проектної документації, а також умовою видачі гігієнічного висновку в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби.

18. Реєстрація хімічних та біологічних речовин (сполук) проводиться Комітетом за поданням міністерств, відомств, організацій, установ, підприємств незалежно від їх підпорядкування та форм власності, інших юридичних осіб, які відповідають за випуск чи імпорт конкретної речовини (сполуки).

19. Процес державної реєстрації небезпечного фактора включає приймання заявки на реєстрацію, ухвалення рішення про реєстрацію і видачу сертифіката (свідоцтва) встановленого зразка (додається).

20. Заявка на державну реєстрацію небезпечного фактора надсилається на ім'я голови Комітету з доданням:

даних, необхідних для державної реєстрації небезпечного фактора, за формою, затверджуваною МОЗ;

матеріалів, на підставі яких заповнюється зазначена форма;

розрахунку потреби у хімічній чи біологічній речовині з доданням інформації про виробниче призначення та регламенти застосування;

оплаченого платіжного доручення;

офіційного висновку заявника стосовно можливості публікації матеріалів державної реєстрації у відкритому виданні.

Заявник відповідає за достовірність усіх даних.

21. Якщо інформація про речовини не може бути надана в повному обсязі до моменту державної реєстрації, але відомо, що властивості та галузь їх застосування дозволяють вважати їх небезпеку для людини та навколишнього середовища неістотною, речовини реєструються тимчасово (на період до 3 років) з видачею реєстраційного сертифіката (свідоцтва). Форма даних, необхідних для тимчасової реєстрації небезпечного фактора, визначається в кожному конкретному випадку Комітетом відповідно до наявних нормативних і методичних документів.

Тимчасова реєстрація може бути проведена на підставі токсиколого-гігієнічного паспорта хімічної речовини, що застосовуватиметься в народному господарстві та побуті, форму якого затверджує МОЗ.

22. Присвоєння хімічній та біологічній речовині номера державної реєстрації та видача відповідного сертифіката (свідоцтва) здійснюються на основі експертного висновку Комітету.

Розгляд найскладніших випадків, пов'язаних з прийняттям рішення про державну реєстрацію, здійснюється експертною групою Комітету, склад якої затверджує головний державний санітарний лікар України.

23. Прийняття рішення про відповідність конкретних умов виробництва й застосування речовини, що має номер державної реєстрації, санітарним і природоохоронним нормам і правилам, про адекватність методів визначення речовини, погодження відповідної нормативної документації, а також видача гігієнічного висновку здійснюються органами, установами і закладами державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ та Мінекобезпеки відповідно до санітарного та природоохоронного законодавства.

24. За наукову експертизу матеріалів, необхідних для державної реєстрації небезпечного фактора, заявник сплачує Комітетові суму відповідно до Порядку оплати проведення гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів. Після реєстрації небезпечного фактора Комітет видає заявнику відповідний сертифікат (свідоцтво), публікує інформацію про державну реєстрацію.

25. Реєстрація небезпечного фактора здійснюється терміном на 5 років, по закінченні якого він підлягає перереєстрації з урахуванням накопиченої за цей період нової інформації про його властивості та небезпечність.

Дія реєстраційного сертифіката (свідоцтва) може бути призупинена Комітетом у разі одержання нових даних про невідомі раніше небезпечні властивості хімічних та біологічних речовин, зміни в їх складі та в галузі застосування, про що Комітет повідомляє заявника в 10-денний термін після прийняття рішення та друкує інформацію у відповідному виданні.

26. Замовнику може бути відмовлено у видачі реєстраційного сертифіката (свідоцтва). У разі потреби скарга на рішення Комітету подається не пізніше 30 днів з моменту його прийняття на ім'я головного державного санітарного лікаря України. Скарга розглядається протягом 30 днів. Рішення головного державного санітарного лікаря України може бути оскаржено до суду.

27. Комітет гарантує додержання конфіденційності тієї інформації про речовину, яка є комерційною таємницею, якщо це не ставить під загрозу здоров'я людини та безпеку навколишнього середовища.

Надання науково-консультаційних послуг заінтересованим організаціям, установам і підприємствам здійснюється Комітетом за плату.

Комітет володіє правом видання і розповсюдження інформаційних матеріалів про вплив небезпечних факторів на людину.

1. За організацію робіт із гігієнічної регламентації небезпечних факторів, наукову експертизу матеріалів обгрунтування гігієнічних регламентів і методів їх контролю замовник гігієнічного регламенту перераховує Комітетові з питань гігієнічного регламентування МОЗ (далі - Комітет) плату в розмірі не більш як 10 відсотків загальної вартості відповідних науково-дослідних робіт.

У разі повернення зазначених матеріалів на доопрацювання установі, організації - розробнику згідно з пунктом 12 Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів кошти, перераховані Комітетові, замовнику не повертаються.

Повторну наукову експертизу доопрацьованих матеріалів оплачує установа, організація - основний виконавець робіт із наукового обгрунтування гігієнічного регламенту в розмірі сумарних витрат Комітету на оплату праці залучених експертів згідно з їхніми фактичними трудозатратами.

2. За наукову експертизу матеріалів, необхідних для державної реєстрації (тимчасової чи постійної) в Україні речовин хімічного та біологічного походження, що є небезпечними факторами для здоров'я людини і що виробляються та (або) застосовуються на території України (крім тих, що ввозяться з-за кордону), заявник перераховує Комітетові на його розрахунковий рахунок плату в національній валюті в розмірі, еквівалентному 100 доларам США, за курсом Національного банка на день розрахунку. Копія оплаченого платіжного доручення надсилається в Комітет разом з відповідними заявочними матеріалами.

У разі повторного розгляду Комітетом доопрацьованих заявником матеріалів плата з нього не справляється.

У разі відмови заявнику у видачі реєстраційного сертифіката (свідоцтва) плата заявнику не повертається.

3. За державну реєстрацію (тимчасову чи постійну) в Україні речовин хімічного та біологічного походження, що є небезпечними факторами і що ввозяться з-за кордону, іноземним заявником (чи за його дорученням - представником або споживачем речовини), вноситься плата в розмірі 500 доларів США.

Ці кошти перераховуються на валютний рахунок Комітету.

У разі повторного розгляду Комітетом доопрацьованих іноземним заявником матеріалів реєстраційний внесок з нього не справляється.

4. Після закінчення терміну державної реєстрації хімічних та біологічних речовин сертифікат (свідоцтво) державної реєстрації небезпечного фактора втрачає чинність. За наукову експертизу матеріалів, необхідних для перереєстрації цих речовин, заявник сплачує Комітету 50 відсотків початкової суми.

У разі зупинення дії сертифіката (свідоцтва) плата, перерахована Комітетові заявникові не повертається.

5. Для оплати праці експертів, які не є штатними працівниками Комітету і залучаються для проведення наукової експертизи проектів гігієнічних регламентів, реєстрації та перереєстрації небезпечних факторів, застосовуються діючі погодинні ставки оплати праці спеціалістів, які залучаються закладами охорони здоров'я для проведення консультацій.