Оператор ринку має право відновити експлуатацію потужності після проведення відповідної реконструкції, якщо за результатами позапланового інспектування встановлено відповідність потужності вимогам законодавства.
21. Інформація про видані експлуатаційні дозволи вноситься компетентним органом до реєстру операторів ринку та потужностей, на які видано експлуатаційний дозвіл, не пізніше наступного робочого дня після прийняття рішення про видачу експлуатаційного дозволу.
Держателем і адміністратором державного реєстру операторів ринку та потужностей, на які видано експлуатаційний дозвіл, є компетентний орган.
Порядок ведення державного реєстру операторів ринку та потужностей, на які видано експлуатаційний дозвіл, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів.
22. Компетентний орган забезпечує відкритий та безоплатний доступ до державного реєстру операторів ринку та потужностей, на які видано експлуатаційний дозвіл, шляхом його розміщення на своєму офіційному веб-сайті";
15) частину другу статті 24 викласти в такій редакції:
"2. У разі тимчасового припинення дії експлуатаційного дозволу інформація про це вноситься до реєстру операторів ринку та потужностей, на які видано експлуатаційний дозвіл, та оприлюднюється компетентним органом на його офіційному веб-сайті не пізніше наступного робочого дня після прийняття рішення про тимчасове припинення дії експлуатаційного дозволу";
16) у статті 25:
а) у частині третій:
абзац перший після слів "заяву про державну реєстрацію потужності" доповнити словами "в паперовій або електронній формі";
доповнити абзацами другим і третім такого змісту:
"Виробники ремісничих харчових продуктів та харчових продуктів тваринного походження на малих потужностях з виробництва харчових продуктів тваринного походження до заяви додають також інформацію, яка дає змогу ідентифікувати такі харчові продукти, та декларують обсяги виробництва на тиждень у середньому протягом року.
У разі подання заяви в електронній формі засобами Єдиного державного вебпорталу електронних послуг (далі - Портал Дія) така заява формується в довільній формі, придатній для сприйняття її змісту, відповідно до відомостей, передбачених для цієї заяви";
б) у частині п’ятій слова "невідповідність заяви встановленій формі, надання в ній" замінити словом "надання";
в) частину шосту доповнити абзацом другим такого змісту:
"У разі подання заяви через Портал Дія (за наявності технічної можливості) або інші електронні інформаційні ресурси компетентного органу державна реєстрація потужності здійснюється автоматично, в режимі реального часу, шляхом внесення інформації, передбаченої порядком проведення державної реєстрації потужностей, ведення державного реєстру потужностей операторів ринку та надання інформації з нього заінтересованим суб’єктам";
г) частину одинадцяту виключити;
17) статті 26 і 27 виключити;
18) розділ V виключити;
19) доповнити розділом V-1 такого змісту:
"Розділ V-1
ДЕРЖАВНА РЕЄСТРАЦІЯ ОБ’ЄКТІВ САНІТАРНИХ ЗАХОДІВ
Стаття 31-1. Загальні засади державної реєстрації окремих об’єктів санітарних заходів
1. Оператори ринку мають право здійснювати обіг та використовувати об’єкти санітарних заходів (далі - об’єкти), зазначені в частині другій цієї статті, виключно за умови, що такі об’єкти пройшли державну реєстрацію та включені до державного реєстру об’єктів та/або отримали реєстрацію (визнані безпечними) в Європейському Союзі.
2. Державній реєстрації підлягають такі об’єкти:
1) новітні харчові продукти;
2) харчові добавки;
3) харчові ароматизатори (крім окремої групи харчових ароматизаторів, визначеної центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я) та сировина для виробництва харчових ароматизаторів;
4) харчові ензими;
5) твердження про користь для здоров’я.
3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, забезпечує проведення державної реєстрації об’єктів, зазначених у частині другій цієї статті, відповідно до порядку державної реєстрації об’єктів санітарних заходів.
Порядок державної реєстрації об’єктів санітарних заходів містить особливості державної реєстрації об’єктів, що враховують вимоги законодавства Європейського Союзу щодо реєстрації таких об’єктів.
4. Для державної реєстрації об’єктів, зазначених у пунктах 2-5 частини другої цієї статті, заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, такі документи:
1) заяву про державну реєстрацію об’єкта, що містить інформацію про найменування та місцезнаходження заявника;
2) реєстраційне досьє об’єкта (у паперовій та електронній формах);
3) резюме реєстраційного досьє об’єкта (короткий виклад реєстраційного досьє у паперовій та електронній формах), наукова частина якого може бути викладена англійською мовою;
4) інші документи, якщо це передбачено цим Законом та/або порядком державної реєстрації об’єктів санітарних заходів.
5. Для державної реєстрації новітніх харчових продуктів заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, заяву, що містить таку інформацію:
1) найменування та адреса заявника;
2) назва та опис новітнього харчового продукту;
3) опис виробничого процесу (процесів);
4) детальний склад новітнього харчового продукту;
5) наукові докази того, що новітній харчовий продукт не становить ризику для безпеки здоров’я людини;
6) методи (методики) аналізу, якщо це передбачено цим Законом;
7) пропозиції щодо умов використання за призначенням та спеціальних вимог до маркування, які не вводять споживача в оману, або обґрунтування, яке можна перевірити, чому це не є необхідним.
6. Відповідальність за достовірність інформації, наведеної у документах, поданих для державної реєстрації об’єкта, а також відповідальність за додержання прав інтелектуальної власності, пов’язаних з такою інформацією, несе заявник відповідно до закону.
7. Після надходження заяви та документів, передбачених цією статтею, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перевіряє зазначені документи на відповідність вимогам частини четвертої або п’ятої цієї статті.
8. У разі невідповідності документів, поданих для державної реєстрації об’єкта, вимогам частини четвертої або п’ятої цієї статті такі документи повертаються заявнику без подальшого розгляду протягом 10 робочих днів з дня їх надходження з описом такої невідповідності.
9. У разі відповідності документів, поданих для державної реєстрації об’єкта, вимогам, передбаченим частиною четвертою або п’ятою цієї статті, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, не пізніше 14 робочих днів направляє такі документи уповноваженій особі з відповідним запитом на проведення оцінки ризику об’єкта та отримання наукового висновку щодо безпечності об’єкта, про що письмово повідомляє заявника.
10. Методи та обсяги необхідних досліджень для оцінки ризику об’єкта повинні враховувати ступінь ризику цих об’єктів для здоров’я людини.
11. Уповноважена особа протягом строків, передбачених частинами другою і третьою статті 31-3 цього Закону, проводить оцінку ризику об’єкта на основі документів, зазначених у частині четвертій або п’ятій цієї статті, готує науковий висновок щодо безпечності об’єкта.
Оцінка ризику об’єкта не проводиться, якщо внесення змін до відповідного переліку об’єктів не може вплинути на здоров’я людини.
12. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про державну реєстрацію або про відмову в державній реєстрації об’єкта протягом 30 календарних днів з дня отримання від уповноваженої особи наукового висновку щодо безпечності об’єкта. Копія рішення направляється заявнику протягом 10 робочих днів з дня його прийняття.
13. Рішення про державну реєстрацію об’єкта повинно визначати умови та/або обмеження щодо використання такого об’єкта. Форма та детальні вимоги до змісту рішення про державну реєстрацію відповідного об’єкта визначаються у порядку державної реєстрації об’єктів санітарних заходів.
14. Оператори ринку, що використовують об’єкти, які відповідно до цього Закону пройшли державну реєстрацію, зобов’язані дотримуватися умов та/або обмежень щодо використання такого об’єкта, зазначених у рішенні про державну реєстрацію, з дня набрання чинності таким рішенням.
15. Рішення про державну реєстрацію об’єкта підлягає оприлюдненню на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом п’яти робочих днів з дня його прийняття.
Рішення про державну реєстрацію об’єкта набирає чинності з дня, наступного за днем його оприлюднення.
16. При прийнятті рішення про державну реєстрацію об’єкта або про відмову в державній реєстрації об’єкта враховуються висновки і рекомендації, зазначені у науковому висновку щодо безпечності об’єкта. Якщо рішення про державну реєстрацію об’єкта або про відмову в державній реєстрації об’єкта не відповідає рекомендаціям, зазначеним у науковому висновку щодо безпечності об’єкта, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, повинен обґрунтувати відхилення від таких рекомендацій.
17. Державна реєстрація об’єкта є безстроковою.
18. У разі надходження нової наукової та/або технічної інформації, що свідчить про те, що об’єкт становить ризик для здоров’я людини, дія рішення про державну реєстрацію зупиняється, рішення визнається таким, що втратило чинність, або до рішення вносяться зміни в порядку, передбаченому статтею 31-2 цього Закону.
19. Заявник або оператор ринку, що виробляє чи використовує об’єкт, що отримав державну реєстрацію, зобов’язаний невідкладно (протягом трьох робочих днів) направити до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, наявну у нього нову наукову та/або технічну інформацію, яка може мати потенційний вплив на оцінку ризику об’єкта.
Інформація, зазначена в абзаці першому цієї частини, не пізніше 10 робочих днів після її отримання направляється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, уповноваженій особі.
Після отримання інформації, зазначеної в абзаці першому цієї частини, уповноважена особа, за наявності достатніх підстав, може:
1) повідомити про необхідність перегляду в порядку, передбаченому статтею 31-2 цього Закону, наукового висновку щодо безпечності об’єкта;
2) повідомити про відсутність підстав для перегляду наукового висновку щодо безпечності об’єкта.
20. У випадках, передбачених порядком державної реєстрації об’єктів санітарних заходів, оператор ринку повинен перереєструвати об’єкт відповідно до вимог цього Закону.
21. Підставою для відмови в державній реєстрації об’єктів, зазначених у частині другій цієї статті, є:
1) подання заявником неповного пакета документів, передбачених цим Законом;
2) невідповідність документів, поданих заявником, вимогам цього Закону;
3) недостовірність інформації, що міститься в документах, поданих заявником;
4) рекомендація про відмову у державній реєстрації об’єкта, що міститься в науковому висновку щодо безпечності об’єкта, з відповідним обґрунтуванням.
22. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, забезпечує відкритий та безоплатний доступ до державного реєстру об’єктів санітарних заходів шляхом його розміщення на своєму офіційному веб-сайті.
Стаття 31-2. Зупинення дії, скасування та внесення змін до умов державної реєстрації об’єкта
1. Заявник, який зареєстрував об’єкт санітарних заходів, або будь-який інший заявник може звернутися до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із заявою про внесення змін до умов використання об’єкта, що пройшов державну реєстрацію, або до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію цього об’єкта.
Внесення змін до умов використання об’єкта, що пройшов державну реєстрацію, або до інших вимог, передбачених рішенням про його державну реєстрацію, здійснюється в порядку, визначеному статтею 31-1 цього Закону, з урахуванням особливостей, передбачених цією статтею.
2. Заява, зазначена в частині першій цієї статті, повинна містити посилання на дату і номер рішення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, про державну реєстрацію об’єкта. До такої заяви додаються:
1) реєстраційне досьє, що містить нову інформацію про об’єкт;
2) нове резюме реєстраційного досьє.
3. Оцінка ризику об’єкта з підстав, зазначених у частинах першій і другій цієї статті, проводиться уповноваженою особою за зверненням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у разі отримання нової наукової та/або технічної інформації щодо безпечності об’єкта, який раніше пройшов державну реєстрацію.
За результатами оцінки ризику об’єкта, зазначеного в абзаці першому цієї частини, уповноважена особа надає центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, науковий висновок щодо безпечності об’єкта із зазначенням однієї з таких рекомендацій:
1) залишити рішення про державну реєстрацію об’єкта без змін;
2) внести зміни до умов використання об’єкта, зазначених у рішенні про його державну реєстрацію;
3) скасувати державну реєстрацію.
4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення на основі наукового висновку щодо безпечності об’єкта, зазначеного у частині третій цієї статті.
5. У разі отримання нової наукової та/або технічної інформації, що свідчить про небезпечність об’єкта, що пройшов державну реєстрацію, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за відсутності інших способів запобігти шкідливому впливу такого об’єкта на життя і здоров’я людини та/або інші права споживачів, зобов’язаний прийняти рішення про зупинення дії рішення про державну реєстрацію об’єкта до отримання нового наукового висновку про безпечність об’єкта, зазначеного у частині третій цієї статті.
6. У разі прийняття рішення про зупинення дії рішення про державну реєстрацію об’єкта, зазначеного у частині другій статті 31-1 цього Закону, забороняється обіг такого об’єкта.
7. Інформація, що міститься в рішенні, зазначеному у частині п’ятій цієї статті, вноситься до відповідного державного реєстру об’єктів.
8. Рішення, зазначене у частині п’ятій цієї статті, підлягає оприлюдненню на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, не пізніше наступного робочого дня після його прийняття.
Стаття 31-3. Науковий висновок щодо безпечності об’єкта
1. Науковий висновок щодо безпечності об’єкта подається уповноваженою особою до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами оцінки ризику об’єкта, проведеної уповноваженою особою.
2. Строк проведення оцінки ризику об’єкта, зазначеної у частині першій цієї статті, з дня звернення заявника до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, становить:
1) 180 робочих днів - для харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів;
2) 270 робочих днів - для новітніх харчових продуктів та 135 робочих днів - для традиційних харчових продуктів з іншої країни;
3) 110 робочих днів - для тверджень про користь для здоров’я.
3. За наявності обґрунтування необхідності отримання додаткової інформації для проведення оцінки ризику об’єкта строк проведення оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) може бути продовжений уповноваженою особою, але не більше ніж на ще один строк, встановлений частиною другою цієї статті для відповідних об’єктів.
Про продовження строку проведення оцінки ризику об’єкта уповноважена особа інформує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та заявника до спливу строку, зазначеного у частині другій цієї статті, у письмовій формі із зазначенням строку продовження і обґрунтуванням причини продовження строку.
4. У разі недостатності інформації, що міститься в реєстраційному досьє об’єкта, для проведення оцінки ризику об’єкта уповноважена особа може звернутися до заявника із запитом про надання додаткової інформації та/або пояснень. У такому разі перебіг строків, зазначених у частинах другій і третій цієї статті, для проведення оцінки ризику об’єкта зупиняється до моменту отримання уповноваженою особою запитуваної додаткової інформації та/або пояснень. Строк, протягом якого мають бути надані додаткова інформація та/або пояснення, визначається уповноваженою особою в запиті.
Строк проведення оцінки ризику об’єкта вважається продовженим на строк, визначений уповноваженою особою, після проведення консультацій із заявником та за відсутності заперечень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Заперечення щодо продовження оцінки ризику об’єкта можуть бути надані центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом восьми робочих днів після отримання від уповноваженої установи обґрунтування необхідності отримання додаткової інформації (продовження строку оцінки ризику об’єкта).
5. Якщо протягом строку, зазначеного у частині четвертій цієї статті, заявник не надав додаткову інформацію, уповноважена особа готує науковий висновок щодо безпечності об’єкта, виходячи з наявної інформації.
У разі якщо заявник надає додаткову інформацію з власної ініціативи, строк, зазначений у частині другій цієї статті, може бути продовжений на обґрунтовано визначений час, необхідний для врахування цієї інформації у процесі оцінки ризику об’єкта, але не більше ніж на строк, зазначений у частині другій цієї статті.
6. Під час проведення оцінки ризику об’єкта уповноважена особа перевіряє інформацію, зазначену в поданих заявником документах, та з’ясовує, чи відповідає об’єкт за призначених умов його використання вимогам законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.
7. За результатами проведеної оцінки ризику об’єкта уповноважена особа складає науковий висновок щодо безпечності об’єкта, який містить обґрунтовану рекомендацію про прийняття одного з таких рішень:
1) здійснити державну реєстрацію об’єкта;
2) відмовити у здійсненні державної реєстрації об’єкта.
Уповноважена особа протягом п’яти робочих днів з дня, наступного за днем затвердження наукового висновку щодо безпечності об’єкта, надає його центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та надсилає заявнику.
8. У разі надання рекомендації здійснити державну реєстрацію об’єкта науковий висновок щодо безпечності об’єкта має містити:
1) інформацію про призначення та характеристики об’єкта;
2) рекомендації щодо умов використання об’єкта (за наявності);
3) оцінку ефективності запропонованого методу (методики) лабораторного дослідження (випробування) для цілей державного контролю.
Вимоги до проведення оцінки ризику об’єкта, наукового висновку щодо безпечності об’єкта містяться в порядку державної реєстрації об’єктів санітарних заходів.
9. Науковий висновок щодо безпечності об’єкта, запит на його отримання та рішення про продовження строку наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) підлягають оприлюдненню уповноваженою особою на її офіційному веб-сайті.
10. Уповноважена особа подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, пропозиції, спрямовані на перегляд та оновлення нормативно-правових актів, прийнятих відповідно до цього розділу, для врахування наукового та технічного прогресу.
11. Послуги з проведення оцінки ризику об’єкта надаються уповноваженою особою за плату згідно з договором між заявником та уповноваженою особою.
У разі невнесення заявником плати протягом строку, зазначеного у договорі між заявником та уповноваженою особою, уповноважена особа складає науковий висновок щодо безпечності об’єкта, який містить рекомендацію відмовити у здійсненні державної реєстрації об’єкта у зв’язку з тим, що оцінка ризику об’єкта не була проведена на підставі невиконання заявником умов договору між заявником та уповноваженою особою.
12. Порядок формування розміру плати за надання уповноваженою особою послуги з проведення оцінки ризику об’єкта затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Розмір плати за надання послуги з проведення оцінки ризику об’єкта встановлюється уповноваженою особою в порядку, визначеному абзацом першим цієї частини.
13. Порядок уповноваження, критерії, яким повинна відповідати особа, уповноважена на проведення оцінки ризику об’єкта з метою його державної реєстрації, строк уповноваження, а також порядок позбавлення такого уповноваження затверджуються Кабінетом Міністрів України.
Стаття 31-4. Конфіденційна інформація
1. Заявник має право додати до заяви про державну реєстрацію об’єкта клопотання про забезпечення конфіденційності будь-якої інформації з переліку, передбаченого частиною четвертою цієї статті.
2. Клопотання про забезпечення конфіденційності інформації повинно містити перелік інформації, яку заявник бажає віднести до конфіденційної, а також обґрунтування, яке демонструє, яким чином розголошення цієї інформації може завдати значної шкоди законним інтересам заявника. Таке обґрунтування повинно спиратися на факти, обставини та іншу інформацію, які можна перевірити.
3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може задовольнити клопотання про забезпечення конфіденційності інформації в тій частині, в якій наведене в ньому обґрунтування підтверджує потенційне завдання значної шкоди законним інтересам заявника.
4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може визнати конфіденційною:
1) інформацію про технологію виробництва або переробки, включаючи метод виробництва або переробки та його інноваційні аспекти, а також інші технічні та виробничі специфікації, притаманні такому процесу чи методу (крім інформації, що має значення для оцінки ризику об’єкта);
2) інформацію про господарські відносини між виробником (або імпортером) і заявником;
3) інформацію про джерела матеріально-технічного постачання, частку ринку та/або бізнес-стратегію заявника;
4) інформацію про кількісний склад об’єкта (крім інформації, що має значення для оцінки ризику об’єкта);
5) інформацію (крім тієї, що має значення для оцінки ризику об’єкта), яка:
детально описує речовину, що є сировиною, та/або суміші, що використовуються для виробництва об’єкта;
стосується складу харчових продуктів, у яких заявник має намір використовувати відповідний об’єкт;
стосується забруднюючих речовин.
5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може розкрити інформацію, зазначену в частині четвертій цієї статті, у разі виникнення надзвичайних обставин, якщо розкриття відповідної інформації необхідне для вжиття термінових заходів, спрямованих на захист життя і здоров’я людей, тварин та/або довкілля.
Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, уповноважена особа, а також їх посадові та службові особи зобов’язані забезпечити захист інформації, визнаної конфіденційною.
Порядок державної реєстрації об’єктів повинен містити правила розгляду клопотання про забезпечення конфіденційності інформації та вимоги до захисту конфіденційної інформації.
Стаття 31-5. Державні реєстри об’єктів
1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, забезпечує ведення таких державних реєстрів об’єктів:
1) державний реєстр новітніх харчових продуктів;
2) державний реєстр харчових добавок, харчових ароматизаторів та харчових ензимів;
3) державний реєстр тверджень про користь для здоров’я.
2. Включення об’єкта, що пройшов державну реєстрацію, до відповідного державного реєстру об’єктів, зазначеного у частині першій цієї статті, або внесення змін та доповнень до відомостей державних реєстрів об’єктів здійснюється на підставі рішення про державну реєстрацію такого об’єкта.
3. До державних реєстрів об’єктів, зазначених у частині першій цієї статті, включається інформація, яку містить рішення про державну реєстрацію об’єкта.
4. Зміни та доповнення до інформації, що міститься в державних реєстрах об’єктів, передбачених у частині першій цієї статті, вносяться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з урахуванням вимог, зазначених у частині другій цієї статті.
5. Для внесення центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, змін та доповнень до відомостей державних реєстрів об’єктів, зазначених у частині першій цієї статті, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, звертається до уповноваженої особи для проведення наукової оцінки матеріалів, на підставі яких планує внести зміни, та отримує від уповноваженої особи науковий висновок щодо безпечності об’єкта і щодо обґрунтованості запропонованих змін";
20) у статті 32:
а) частину четверту виключити;
б) частину п’яту викласти в такій редакції:
"5. Харчові продукти, які вивозяться з митної території України, повинні відповідати вимогам законодавства України про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, крім випадків, якщо:
1) такі вимоги до харчових продуктів встановлені державою, до якої вивозяться харчові продукти з митної території України; або
2) такі вимоги до харчових продуктів встановлені у двосторонніх угодах України з державою, до якої вивозяться харчові продукти з митної території України";
21) пункт 1 частини першої статті 32-1 викласти в такій редакції:
"1) харчових ароматизаторів, крім таких винятків з вимог, передбачених частиною першою та пунктом 3 частини другої статті 31-1 цього Закону, як:
ванілін, етилванілін і ванільний екстракт;
харчові ароматизатори, для яких законодавством про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів не передбачена обов’язковість державної реєстрації;
харчові ароматизатори, що пройшли державну реєстрацію;
харчові ароматизатори, які дозволені до використання у дитячому харчуванні відповідними міжнародними організаціями або Європейським Союзом чи які не підлягають реєстрації (отриманню дозволу) в Європейському Союзі";
22) статтю 33 викласти в такій редакції:
"Стаття 33. Розроблення, погодження та застосування методичних настанов
1. Під час виробництва та обігу харчових продуктів оператори ринку мають право використовувати методичні настанови.
2. Дотримання положень методичних настанов свідчить про виконання вимог законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.
3. Методичні настанови розробляються об’єднанням операторів ринку і погоджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів.
4. У тексті методичних настанов наводиться така інформація:
1) найменування та контактні дані (телефон, поштова та електронна адреси) об’єднання операторів ринку - розробника методичних настанов;
2) мета розроблення методичних настанов;
3) положення нормативно-правового акта, щодо якого надається роз’яснення у методичних настановах.
5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів, протягом 30 робочих днів проводить аналіз проекту методичних настанов щодо:
1) відповідності методичних настанов положенням законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, а в разі відсутності таких положень - положенням документів відповідних міжнародних організацій або законодавства Європейського Союзу;
2) можливості застосування методичних настанов на практиці.
6. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів, у разі відповідності проекту методичних настанов вимогам, визначеним частиною п’ятою цієї статті, не пізніше 30 робочих днів з дня подання проекту розробником погоджує його та розміщує на своєму офіційному веб-сайті протягом одного робочого дня з дня погодження.
7. У разі невідповідності проекту методичних настанов вимогам частини п’ятої цієї статті проект протягом 30 робочих днів з дня його подання розробником повертається розробнику на доопрацювання з аргументованим поясненням підстав.
8. Розробник проекту методичних настанов після доопрацювання зауважень може повторно подати його на погодження. Розгляд доопрацьованої редакції проекту методичних настанов здійснюється відповідно до вимог частин п’ятої - сьомої цієї статті";
23) частину першу статті 36 доповнити абзацом другим такого змісту:
"Цілі туші або частини туш, м’ясо, субпродукти парнокопитних та інших копитних тварин можуть реалізовуватися на агропродовольчих ринках, за умови що вони отримані від ідентифікованих сільськогосподарських тварин відповідно до вимог законодавства про ідентифікацію та реєстрацію тварин";
24) у статті 37:
а) частину першу доповнити пунктами 9 і 10 такого змісту:
"9) виправлення маркування (позначка придатності) неперероблених харчових продуктів тваринного походження;
10) обіг води питної, маркованої як "вода природна мінеральна", якщо така вода не віднесена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, до категорії води природної мінеральної";
б) у частині другій:
пункт 3 доповнити словами "крім випадків, передбачених пунктом 6 цієї частини";
доповнити пунктом 6 такого змісту:
"6) мають дату "вжити до" або мінімальний термін придатності харчового продукту, що минули";
абзац восьмий викласти в такій редакції:
"Харчові продукти, зазначені у пунктах 1, 2-6 цієї частини, підлягають вилученню та/або відкликанню відповідно до вимог цього Закону";
в) у частині третій слова і цифри "пунктів 3 і 4" замінити словом і цифрою "пункту 3";
г) частину сьому доповнити абзацом другим такого змісту:
"У разі виробництва та/або введення в обіг сировини, отриманої в результаті забою сільськогосподарських тварин (парнокопитних та інших копитних), товарно-транспортна накладна має містити відомості про ідентифікацію тварин, що підтверджують зв’язок між тушами, напівтушами, четвертинами, відрубами та шматками м’яса і твариною або групою тварин, від яких їх було отримано";
25) статтю 38 виключити;
26) у статті 40:
а) частину третю після слів "засоби захисту рослин" доповнити словами "та біоциди";
б) у пункті 1 частини п’ятої слова "кінцевої дати продажу харчового продукту, нанесеної на маркуванні" замінити словами "строку придатності, мінімального терміну придатності або дати "вжити до";
в) пункт 1 частини сьомої доповнити словами "та біоцидів";
27) частину другу статті 45 викласти в такій редакції:
"2. Оператори ринку зобов’язані вживати такі заходи для забезпечення роботи обладнання та засобів вимірювальної техніки, що є достатніми для виробництва харчових продуктів, які відповідають вимогам законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.
Засоби вимірювальної техніки повинні відповідати вимогам законодавства про метрологію та метрологічну діяльність";
28) статтю 48 доповнити частиною другою такого змісту:
"2. Забороняється допускати до безпосереднього виробництва харчових продуктів та до обігу харчових продуктів персонал, який має медичні протипоказання до роботи з харчовими продуктами та/або хворіє, та/або є носієм хвороб, що можуть передаватися через харчові продукти та/або через відповідні технологічні процеси, а також якщо існує вірогідність прямого чи непрямого забруднення харчових продуктів.
Персонал потужностей, зазначений в абзаці першому цієї частини, який може перебувати в контакті з харчовими продуктами, повинен негайно повідомити про це оператора ринку";
29) пункт 6 частини першої статті 49 викласти в такій редакції:
"6) потужності з виробництва, обробки, транспортування, зберігання, первинного пакування перероблених харчових продуктів повинні мати такі приміщення, в яких є умови для забезпечення одночасного роздільного зберігання перероблених харчових продуктів та неперероблених харчових продуктів, якщо кількість приміщень не дозволяє зберігати в кожному окремому приміщенні тільки неперероблені харчові продукти або тільки перероблені харчові продукти";
30) статтю 60 викласти в такій редакції:
"Стаття 60. Умови, які застосовуються до вантажів з харчовими продуктами, що вивозяться (пересилаються) за межі митної території України
1. Вантажі з харчовими продуктами, що вивозяться (пересилаються) за межі митної території України, при переміщенні через митний кордон України супроводжуються оригіналами міжнародних сертифікатів або інших документів, якщо такі документи вимагаються країною призначення. Міжнародні сертифікати або інші документи видають державні інспектори, державні ветеринарні інспектори або уповноважені особи.
Міжнародні сертифікати та інші документи, які вимагаються країною призначення щодо вантажів з рибними продуктами, видають державні інспектори, державні ветеринарні інспектори, капітани рибоморозильних чи рибопромислових суден, які плавають під Державним прапором України, або інші уповноважені особи.
2. Міжнародні сертифікати або інші документи видаються на основі зазначених у цій частині фактів та даних, які:
1) є результатом позапланового заходу державного контролю, який здійснюється за зверненням оператора ринку з метою встановлення відповідності вантажів з харчовими продуктами вимогам країни призначення, якщо такі вимоги доведені до компетентного органу та/або містяться у передекспортних міжнародних сертифікатах, виданих компетентним органом;
2) документально підтверджені іншими особами, які уповноважені компетентними органами та діють під їхнім наглядом, за умови що такі факти та дані можна перевірити;
3) є результатом застосування операторами ринку власних систем і процедур, зокрема, що базуються на принципах системи аналізу небезпечних факторів та контролю у критичних точках і використовуються у сукупності з результатами планового заходу державного контролю.
3. Видача міжнародних сертифікатів або інших документів для вантажів з харчовими продуктами, що вивозяться (пересилаються) за межі митної території України, здійснюється виключно за зверненням оператора ринку.
Видача міжнародних сертифікатів або інших документів для вантажів з харчовими продуктами, що вивозяться (пересилаються) за межі митної території України, здійснюється протягом одного робочого дня з дня звернення оператора ринку, зазначеного в абзаці першому цієї частини, крім випадку, якщо в країні призначення вантажу вимагають проведення лабораторних досліджень (випробувань) перед відправленням зазначеного вантажу. У такому разі та за відсутності результатів лабораторних досліджень (випробувань) строк видачі міжнародного сертифіката або іншого документа може бути продовжено до дня отримання результатів зазначених лабораторних досліджень (випробувань).
4. Міжнародні сертифікати або інші документи для вантажів з харчовими продуктами видаються за формою, узгодженою компетентним органом України та компетентним органом країни призначення, або за формою, встановленою країною призначення, а в інших випадках - за формою, встановленою у порядку, зазначеному в частині восьмій цієї статті.
5. На вантаж з харчовими продуктами, щодо якого на момент відправлення з потужності походження не визначена країна призначення та/або невідомий кінцевий транспортний засіб, яким він буде транспортуватися до цієї країни, може бути виданий передекспортний міжнародний сертифікат, який у порядку, зазначеному у частині восьмій цієї статті, замінюють на міжнародний сертифікат.
У разі наявності форм міжнародних сертифікатів, узгоджених компетентним органом України та компетентним органом країни призначення, або форм міжнародних сертифікатів, встановлених країною призначення, передекспортні міжнародні сертифікати за змістом повинні відповідати цим формам.
6. Міжнародні сертифікати або інші документи для вантажів, що вивозяться (пересилаються) за межі митної території України, заповнюють українською мовою та/або англійською мовою, або мовою країни призначення.
7. Якщо інше не встановлено законом, розмір плати, що стягується з оператора ринку на користь компетентного органу за видачу міжнародного сертифіката та/або передекспортного міжнародного сертифіката на вантаж з харчовими продуктами, становить 0,05 місячного розміру мінімальної заробітної плати, встановленої законом на дату відповідного звернення оператора ринку.
8. Порядок видачі міжнародних сертифікатів та інших документів, які вимагаються законодавством країни призначення для вантажів з харчовими продуктами, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів";
31) розділ X виключити;
32) у тексті Закону слова "центральний орган виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я" та "центральний орган виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів" у всіх відмінках замінити відповідно словами "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я" та "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів" у відповідному відмінку.
12. У Законі України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" (Відомості Верховної Ради України, 2017 р., № 31, ст. 343 із наступними змінами):
1) частину першу статті 1 доповнити пунктом 37-1 такого змісту:
"37-1) уповноважена оператором ринку особа - юридична або фізична особа, яка уповноважена оператором ринку на представництво його інтересів на підставі закону, статутних документів, посадових інструкцій, довіреності та/або доручення";
2) частину першу статті 2 після слів "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" доповнити словами "Про основні принципи та вимоги до органічного виробництва, обігу та маркування органічної продукції", "Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами";
3) у частині першій статті 6:
пункт 1 доповнити словами "та інших розпорядчих документів компетентного органу у сфері державного контролю";
доповнити пунктами 9-15 такого змісту:
"9) форму щорічного звіту про стан виконання довгострокового та щорічного планів державного контролю;
10) план дій на випадок виникнення надзвичайних обставин, пов’язаних із харчовими продуктами та кормами;
11) правила функціонування електронної системи управління інформацією щодо державного контролю та її системних компонентів;
12) методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань);
13) підтверджувальні (референс) методи (методики);
14) правила проведення лабораторних досліджень (випробувань) харчових продуктів на агропродовольчих ринках;
15) вимоги до запровадження Системи швидкого повідомлення про загрози, пов’язані з харчовими продуктами та кормами";
4) у статті 7:
а) пункт 5 частини першої викласти в такій редакції:
"5) забезпечує проведення передзабійного та післязабійного огляду тварин на відповідних потужностях, післязабійного огляду тварин, добутих у процесі полювання";
б) частину третю викласти в такій редакції:
"3. Територіальні органи виконують повноваження компетентного органу в межах відповідних адміністративно-територіальних одиниць. Керівник компетентного органу покладає виконання повноважень головного державного інспектора та головного державного ветеринарного інспектора на керівника територіального органу або його заступників, за умови їх відповідності вимогам, встановленим цим Законом відповідно до державного інспектора та державного ветеринарного інспектора";
в) у частині четвертій слово "та" замінити словами "та/або";
г) доповнити частиною п’ятою такого змісту:
"5. Керівники територіальних органів компетентного органу в межах відповідних адміністративно-територіальних одиниць покладають виконання повноважень державного інспектора та/або державного ветеринарного інспектора на посадових осіб відповідних територіальних органів, за умови їх відповідності вимогам, встановленим цим Законом";
5) у статті 9:
а) пункти 1 і 2 частини другої доповнити словами і цифрами "а також здійснювати відбір зразків відповідно до вимог статті 40 цього Закону";
б) частину п’яту викласти в такій редакції:
"5. Компетентний орган може проводити планові та позапланові перевірки уповноважених осіб.
Підставою для проведення планової перевірки діяльності офіційних ветеринарних лікарів, уповноважених ветеринарів, працівників бійні, уповноважених на виконання обов’язків помічника державного ветеринарного інспектора, є щорічний план державного контролю операторів ринку, на потужностях яких вони здійснюють свої повноваження.
Підставою для проведення позапланової перевірки діяльності офіційних ветеринарних лікарів, уповноважених ветеринарів, працівників бійні, уповноважених на виконання обов’язків помічника державного ветеринарного інспектора, є виявлення невідповідності діяльності оператора ринку та/або офіційних ветеринарних лікарів, уповноважених ветеринарів, працівників бійні, уповноважених на виконання обов’язків помічника державного ветеринарного інспектора, вимогам законодавства або наявність обґрунтованої підозри щодо такої невідповідності, а також інші встановлені законом випадки.
Підставою для позапланової перевірки уповноважених акредитованих лабораторій, референс-лабораторій є:
подання уповноваженою акредитованою лабораторією, референс-лабораторією письмової заяви до компетентного органу про проведення перевірки за ініціативою відповідної лабораторії;
звернення фізичної особи (фізичних осіб) про порушення, що завдало шкоди її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров’ю, навколишньому природному середовищу або безпеці держави, з наданням документів чи їх копій, що підтверджують таке порушення (за наявності);
отримання компетентним органом результатів арбітражного дослідження (випробування), якими не підтверджуються результати проведеного уповноваженою акредитованою лабораторією, референс-лабораторією основного дослідження (випробування).
Якщо за результатами планової або позапланової перевірки виявлено факт невиконання або неналежного виконання уповноваженою особою своїх обов’язків, компетентний орган може позбавити таку особу уповноваження (повністю або в частині окремих обов’язків).
Уповноважена акредитована лабораторія, референс-лабораторія може бути позбавлена уповноваження за одним або кількома напрямами лабораторних досліджень (випробувань) у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України";
6) частину першу статті 10 доповнити пунктом 6 такого змісту:
"6) на вимогу оператора ринку письмово інформувати його про порядок оскарження прийнятих (виданих) ними рішень, приписів, дій та бездіяльності";
7) у статті 19:
а) абзац шостий частини другої після слів "пестицидів та забруднюючих речовин" доповнити словами "визначення мікробіологічних критеріїв та протимікробної резистентності";
б) абзац дев’ятий частини третьої викласти в такій редакції:
"Одна і та сама особа не може здійснювати аудит на одній і тій самій потужності більше двох разів поспіль";
в) абзац п’ятий частини четвертої доповнити словом "простежуваності";
8) у статті 21:
а) у частині третій:
у пункті 13 слово "стандартизації" виключити;
абзаци п’ятнадцятий - вісімнадцятий виключити;
б) частини четверту і сьому викласти в такій редакції:
"4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів та у сфері ветеринарної медицини, затверджує:
1) правила інтерпретації результатів лабораторних досліджень (випробувань);
2) критерії ефективності та параметри лабораторних досліджень (випробувань), похибки відповідних вимірювань, а також вимоги до процедур валідації методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань) за зверненням компетентного органу, акредитованих лабораторій, операторів ринку та їх громадських об’єднань, а також за власною ініціативою;
3) методи (методики) відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань)";
"7. Відбір зразків здійснюється в межах граничних норм, встановлених відповідними нормативно-правовими актами або національними стандартами України. Вартість зразків, відібраних для здійснення державного контролю, державою не відшкодовується";
в) у частині дванадцятій слова "в якій зазначає уповноважену референс-лабораторію" замінити словами "в якій зазначає уповноважену лабораторію";
г) частини п’ятнадцяту і сімнадцяту викласти в такій редакції:
"15. Витрати, пов’язані з проведенням арбітражного лабораторного дослідження (випробування), несе оператор ринку";
"17. Компетентний орган невідкладно призначає позапланову перевірку уповноваженої лабораторії, якщо результати проведеного нею основного лабораторного дослідження (випробування) не підтверджені за результатами арбітражного лабораторного дослідження (випробування). До завершення такої перевірки та усунення виявлених невідповідностей уповноважена лабораторія не має права проводити лабораторні дослідження (випробування) для здійснення державного контролю в частині певних видів (напрямів) лабораторних досліджень (випробувань), за якими виявлено невідповідності";
