Про затвердження Порядку отримання та надання гемопоетичних стовбурових клітин та обміну інформацією щодо наявних анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації

Відповідно до частини п’ятої статті 21 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок отримання та надання гемопоетичних стовбурових клітин та обміну інформацією щодо наявних анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, що додається.

1. Цей Порядок визначає вимоги до підбору донорів або донорських зразків, отримання та надання гемопоетичних стовбурових клітин та обміну інформацією щодо наявних анатомічних матеріалів людини у вигляді гемопоетичних стовбурових клітин, призначених для трансплантації з метою забезпечення прав донорів і реципієнтів, захисту їх здоров’я та персональної інформації.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

донорський зразок - алогенні гемопоетичні стовбурові клітини пуповинної крові;

лейкоцитарний антиген людини (HLA) - складний комплекс поверхневих клітинних білків, залучених у механізм розпізнавання "свій - чужий", забезпечуючи таким чином ідентифікацію клітин організму;

неродинний донор - живий донор, який не є близьким родичем або членом сім’ї реципієнта;

підтверджуюче HLA-типування - аналіз, за якого зразок крові чи епітелію потенційного донора гемопоетичних стовбурових клітин або донорського зразка, який відправляють до лабораторії, акредитованої за відповідним стандартом та обраної закладом охорони здоров’я незалежно від форми власності, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин для повторення і продовження тестування на HLA та проведення тестування на маркери інфекційних захворювань;

реєстри потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин - недержавні реєстри, які створені у формі електронної бази даних потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин та/або донорських зразків, що функціонують відповідно до законодавства України за умови, що їх держателем є юридична особа, утворена та зареєстрована у встановленому законодавством порядку, а обробка даних у них здійснюється відповідно до законодавства про захист персональних даних;

уповноважений працівник закладу охорони здоров’я - працівник закладу охорони здоров’я незалежно від форми власності, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, який уповноважений керівником закладу охорони здоров’я надавати до Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, інших баз даних, зокрема недержавних, іноземних та (або) міжнародних інформаційних систем, реєстрів тощо (далі - інформаційні системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин) та отримувати від них усю інформацію щодо пошуку потенційного донора гемопоетичних стовбурових клітин або донорського зразка.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" та Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком , затвердженим Міністерством охорони здоров’я, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 2 березня 2016 р. № 286 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1185).

3. Підбір донорів, донорських зразків, отримання та надання гемопоетичних стовбурових клітин та обмін інформацією щодо наявних анатомічних матеріалів людини у вигляді гемопоетичних стовбурових клітин, призначених для трансплантації, здійснюються з дотриманням вимог Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", цього Порядку та актів законодавства у сфері охорони здоров’я.

Підбір донорів або донорських зразків, отримання та надання гемопоетичних стовбурових клітин та обмін відповідною інформацією можуть здійснюватися суб’єктами господарювання незалежно від форм власності, які провадять діяльність, пов’язану з трансплантацією, зокрема щодо забезпечення функціонування інформаційних систем - реєстрів потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин та донорських зразків.

4. Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин здійснюється закладами охорони здоров’я незалежно від форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (далі - заклади трансплантації).

5. Дія цього Порядку поширюється на трансплантацію алогенних гемопоетичних стовбурових клітин кісткового мозку, периферичної крові чи пуповинної крові.

6. Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин здійснюється на основі медико-технологічних документів.

7. Вилучення (забір) гемопоетичних стовбурових клітин периферичної крові або кісткового мозку здійснюють у живого донора або з донорського зразка.

8. Медичне обстеження пацієнта для встановлення медичних показань до трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, зокрема визначення результатів попереднього лікування (перша або наступні ремісії основного захворювання, резистентність до лікування, рецидив основного захворювання), проводиться в закладі охорони здоров’я, де здійснювалося спостереження і лікування пацієнта відповідно до медико-технологічних документів.

9. Рішення про необхідність трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин реципієнту приймається консиліумом лікарів закладу трансплантації та долучається до медичної документації реципієнта.

10. За результатами рішення консиліуму лікарів закладу трансплантації у випадку проведення трансплантації від неродинного донора реципієнт або його законний представник надає інформовану добровільну згоду на здійснення пошуку (підбору) донора або надає інформовану добровільну згоду на пошук (підбір) донорського зразка в інформаційних системах трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин і обробку його персональних даних з цією метою. Уповноважений працівник закладу трансплантації надсилає інформаційний запит в електронній формі на пошук (підбір) неродинного донора. Зазначений запит надсилається до інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, з держателем/адміністратором якої закладом трансплантації укладено договір для пошуку (підбору) пар донор - реципієнт та/або донорських зразків та забезпечення отримання гемопоетичних стовбурових клітин. Склад та зміст даних про пацієнта, які включені в такий запит, визначається умовами зазначеного договору.

11. Пошук та його результати в інформаційних системах трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин повинні забезпечувати анонімність донора або анонімність походження донорського зразка, що був отриманий.

12. За допомогою використання Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, реєстрів потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин проводиться пошук серед донорів - громадян України (далі - національні донори) та донорських зразків, що перебувають на території України, у випадку, якщо національний донор або донорський зразок, що перебувають на території України, не був знайдений, пошук проводиться з використанням іноземних та (або) міжнародних інформаційних систем, реєстрів, які є членами Світової асоціації донорів кісткового мозку (World Marrow Donor Association) (далі - Асоціація) або з використанням іноземних та (або) міжнародних інформаційних систем іноземних банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини або їх об’єднань, донорські зразки яких відповідають вимогам Американської асоціації банків крові (American Association of Blood Banks (AABB) або Фундації з акредитації клітинної терапії (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT).

13. У межах міжнародного співробітництва шляхом використання Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, реєстрів потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин за запитом іноземних та (або) міжнародних інформаційних систем, реєстрів може здійснюватися пошук та підбір донора серед національних донорів. Здійснення такого пошуку та підбору відбувається з додержанням міжнародних та національних стандартів, вимог, форм і правил та за умови членства іноземної та (або) міжнародної інформаційних систем, реєстрів у Асоціації.

У межах міжнародного співробітництва в реєстрах потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин за запитом іноземних банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини або їх об’єднань може здійснюватися пошук та підбір донорського зразка серед донорських зразків, що перебувають на території України.

Міжнародне співробітництво з пошуку та підбору донора або донорського зразка здійснюється з дотриманням вимог законодавства про захист персональних даних.

14. У разі виявлення сумісності пари донор - реципієнт або донорського зразка та реципієнта в інформаційних системах трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин представник відповідної інформаційної системи повідомляє про це уповноваженому представнику закладу трансплантації або іноземної та (або) міжнародної інформаційної системи, реєстру, якщо пошук серед національних донорів та національних донорських зразків проводився за запитом іноземної та (або) міжнародної інформаційної системи, реєстру.

15. Підтверджуюче HLA-типування зразків реципієнта та донора проводиться в лабораторії, яка сертифікована згідно з вимогами Європейської федерації імуногенетики (European Federation for Immunogenetics), або Американського товариства гістосумісності та імуногенетики (American Society for Histocompatibility and Immunogenetics). У разі позитивного результату підтверджуючого HLA-типування зразків реципієнта заклад трансплантації, за запитом якого проводиться пошук, остаточно затверджує донора. Після цього проводиться медичне обстеження потенційного донора з метою виключення медичних протипоказань згідно із стандартами Асоціації до забору гемопоетичних стовбурових клітин та призначаються дати забору і трансплантації.

16. Медичне обстеження потенційного донора, вилучення (забір) кісткового мозку чи гемопоетичних стовбурових клітин здійснюється закладом охорони здоров’я, який має можливість для проведення цих дій згідно з вимогами законодавства України або країни - місця проживання донора. З метою забезпечення анонімності донора та реципієнта вилучення (забір) та трансплантація за можливості повинні проводитися в різних закладах охорони здоров’я.

17. Вилучення (забір) гемопоетичних стовбурових клітин у донора, зберігання гемопоетичних стовбурових клітин здійснюється за наявності інформованої добровільної згоди донора на вилучення (забір) у нього гемопоетичних стовбурових клітин.

18. Вилучення (забір) гемопоетичних стовбурових клітин здійснюється в закладі охорони здоров’я, який проводить медичне обстеження потенційного донора або в спеціалізованих установах та закладах переливання крові.

Медичне обстеження потенційного донора включає в себе проведення імунологічних, молекулярно-генетичних та інших методів обстеження, необхідних для визначення сумісності пари донор - реципієнт, зокрема HLA-типування, а також виявлення у донора медичних протипоказань до забору гемопоетичних стовбурових клітин.

19. Діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, пов’язана з отриманням із пуповинної крові гемопоетичних стовбурових клітин, призначених для трансплантації, провадиться відповідно до національних вимог та стандартів, розроблених відповідно до вимог AABB та/або FACT та затверджених МОЗ.

Підтверджуюче HLA-типування донорського зразка проводиться в лабораторії, яка сертифікована згідно з вимогами національного законодавства України або вимогами національного законодавства країни реципієнта чи міжнародних норм.

У разі виявлення сумісного донорського зразка та реципієнта банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини вилучає із кріосховища та передає в заклад трансплантації, за запитом якого проводиться пошук, донорський зразок для його подальшого застосування на підставі укладеної угоди між закладом трансплантації, реципієнтом та банком пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

20. Після проведення підтверджуючого HLA-типування та медичного обстеження потенційного донора та отримання інформованої добровільної згоди від потенційного донора та реципієнта або отримання сумісного HLA-типованого донорського зразка (у разі, коли не було виявлено медичних протипоказань чи інших об’єктивних обставин, що унеможливлюють вилучення (забір) гемопоетичних стовбурових клітин та (або) трансплантацію) заклад трансплантації забезпечує проведення трансплантації. Для узгодження строку та медичної комунікації закладів трансплантації з інформаційними системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин використовують форми Асоціації або відповідні форми для донорського зразка.

21. Процедура та умови перевезення гемопоетичних стовбурових клітин із закладу охорони здоров’я, що здійснює вилучення (забір) гемопоетичних стовбурових клітин, до закладу трансплантації визначаються згідно із законодавством.

22. Витрати на оплату товарів, робіт і послуг, пов’язаних з отриманням трансплантату гемопоетичних стовбурових клітин, входять до складу тарифу за послугу "Алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин з донорським етапом" відповідно до тарифів на послуги з надання спеціалізованої медичної допомоги методом трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, які надаються учасниками пілотного проекту щодо зміни механізму фінансового забезпечення оперативного лікування з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 18 грудня 2019 р. № 1083 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 5, ст. 245).

23. За результатами трансплантації заклад трансплантації веде спостереження та збір статистичних даних щодо результатів трансплантації та передає їх до інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, держателем/адміністратором якої здійснено проведення пошуку, підбір та отримання відповідного трансплантату.