КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 19 листопада 2025 р. № 1485
Київ
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 травня 2024 р. № 621 (Офіційний вісник України, 2024 р., № 54, ст. 3196), зміни, що додаються.
2. Установити, що ліцензіати подають до органу ліцензування документи, зазначені в підпунктах 2, 3 пункту 6 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 травня 2024 р. № 621, з урахуванням змін, затверджених цією постановою, не пізніше ніж протягом шести місяців з дня набрання чинності цією постановою.
3. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування.
| Прем'єр-міністр України | Ю. СВИРИДЕНКО |
| Інд. 26 | |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 19 листопада 2025 р. № 1485
ЗМІНИ,
що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії
( Див. текст )
1. Підпункти 2-4 пункту 6 викласти в такій редакції:
"2) відомості про відсутність здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції", та/або торговельних відносин з резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про оборону України", за формою згідно з додатком 2-1;
3) відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення за формою згідно з додатком 3;
4) опис документів, що подаються для отримання ліцензії, у двох екземплярах за формою згідно з додатком 4 (у разі подання документів шляхом особистого звернення);".
2. Пункти 9-13 викласти в такій редакції:
"9. У разі зміни або створення нового місця провадження господарської діяльності ліцензіат подає до органу ліцензування повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, за формою згідно з додатком 5 та підтвердні документи, визначені у пункті 6 цих Ліцензійних умов, за описом згідно з додатком 4.
У разі зміни даних, що не пов’язані із створенням нового місця провадження господарської діяльності, документи, визначені пунктом 6 цих Ліцензійних умов, подаються лише в тій частині, що змінилася.
10. У разі наміру ліцензіата припинити дію ліцензії повністю до органу ліцензування подається заява про припинення дії ліцензії повністю за формою згідно з додатком 6.
11. У разі наміру ліцензіата зупинити дію ліцензії повністю до органу ліцензування подається заява про зупинення дії ліцензії повністю за формою згідно з додатком 7.
12. У разі наміру ліцензіата відновити дію ліцензії повністю до органу ліцензування подається заява про відновлення дії ліцензії повністю за формою згідно з додатком 8.
13. Право на провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, може переходити від ліцензіата - фізичної особи - підприємця до іншої фізичної особи, яка є її спадкоємцем. Така ліцензія підлягає переоформленню органом ліцензування на ім’я спадкоємця протягом 30 календарних днів з дати набуття ним такого права, за умови відповідності спадкоємця вимогам відповідних ліцензійних умов.
У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії спадкоємець зобов’язаний протягом 30 календарних днів подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, за формою згідно з додатком 9 та документи (їх копії (фотокопії), засвідчені спадкоємцем), що підтверджують наявність підстави для переоформлення ліцензії.".
3. У пункті 16:
1) підпункти 5 і 10 викласти в такій редакції:
"5) затвердити структуру, штатний розпис, політику і керівництво з якості (або аналогічний документ), посадові інструкції працівників, у яких зазначені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників, стандартні операційні процедури, в яких зазначається здійснення всіх процесів господарської діяльності, за кожним місцем (місцями) провадження господарської діяльності;";
"10) забезпечити дотримання умов зберігання донорської крові та компонентів крові шляхом переміщення до іншого місця провадження господарської діяльності, яке належить такому ліцензіату (у разі наявності), або передачі їх для зберігання та розподілу іншому ліцензіату на підставі укладеного контракту про зовнішню (аутсорсингову) діяльність у разі зупинення дії ліцензії повністю за місцем (місцями) провадження господарської діяльності;";
2) доповнити пункт підпунктом 11 такого змісту:
"11) створити доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат.".
4. У підпункті 1 пункту 20 слова "та/або" замінити словом "та".
5. Пункт 34 після слів "зазначених вимог" доповнити словами ", за винятком мікробіологічного дослідження донорської крові та компонентів крові, яке ліцензіат має право здійснювати на підставі письмових договорів з іншими ліцензіатами або з акредитованими чи атестованими лабораторіями, що провадять діяльність у відповідній сфері, на умовах аутсорсингу, за умови забезпечення належної якості та безпеки відповідно до вимог законодавства".
6. У додатках до Ліцензійних умов:
1) додаток 1 викласти в такій редакції:
"Додаток 1
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 19 листопада 2025 р. № 1485)
ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії ";
( Див. текст )
2) доповннити Ліцензійні умови додатком 2-1такого змісту:
"Додаток 2-1
до Ліцензійних умов
ВІДОМОСТІ
про відсутність здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції" та/або торговельних відносин з резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про оборону України" ";
( Див. текст )
( Див. текст )
( Див. текст )
3) додатки 3-9 викласти в такій редакції:
"Додаток 3
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 19 листопада 2025 р. № 1485)
ВІДОМОСТІ
про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення
( Див. текст )
Додаток 4
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 19 листопада 2025 р. № 1485)
ОПИС
документів, що подаються для отримання ліцензії
( Див. текст )
Додаток 5
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 19 листопада 2025 р. № 1485)
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії
( Див. текст )
Додаток 6
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 19 листопада 2025 р. № 1485)
ЗАЯВА
про припинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, повністю
( Див. текст )
Додаток 7
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 19 листопада 2025 р. № 1485)
ЗАЯВА
про зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, повністю
( Див. текст )
Додаток 8
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 19 листопада 2025 р. № 1485)
ЗАЯВА
про відновлення дії ліцензії на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, повністю
( Див. текст )
Додаток 9
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 19 листопада 2025 р. № 1485)
на переоформлення ліцензії на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії ".
