Про затвердження Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки

Для недопущення на внутрішній ринок недоброякісних та фальсифікованих лікарських засобів та з метою захисту здоров'я громадян та економіки держави від збитків Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Програму боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки (далі - Програма), що додається.

2. Центральним органам виконавчої влади - відповідальним виконавцям Програми щороку передбачати кошти на реалізацію заходів Програми в межах граничного обсягу видатків, визначеного їм під час формування державного бюджету на відповідний рік. Міністерству охорони здоров'я та іншим центральним органам виконавчої влади вживати заходів для залучення до фінансування зазначеної Програми додаткових коштів з інших джерел, не заборонених законодавством.

3. Визначити Міністерство охорони здоров'я органом, який координує виконання Програми.

Ця Програма спрямована на посилення державного контролю за якістю лікарських засобів і боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів.

Виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів становить загрозу для життя і здоров'я населення, завдає значних збитків державі та легальним суб'єктам фармацевтичного ринку. У розв'язанні проблеми недопущення фальсифікації лікарських засобів необхідні спільні скоординовані дії МОЗ, МВС, Держкомкордону, Держмитслужби, Держпідприємництва, СБУ.

В Україні в результаті спільних зусиль фахівців територіальних державних інспекцій з контролю за якістю лікарських засобів та Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів у 2000 році виявлено 17, у 2001 - 40, а у 2002 році - 62 серії фальсифікованих лікарських засобів.

Торгівля фальсифікованими лікарськими засобами поширена в усьому світі. Так, за оцінками експертів ВООЗ, світовий обсяг продажу фальсифікованих ліків у 1999 році оцінювався в 20 млрд. доларів США, що становило близько 7 відсотків обсягу світового фармацевтичного ринку.

За останнє десятиріччя ВООЗ разом з іншими організаціями прийняла ряд документів з різних аспектів проблеми боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами. Зокрема, в 1999 році ВООЗ під егідою проекту "Фальсифіковані лікарські засоби" опублікувала Рекомендації з розроблення заходів щодо боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами, на основі яких підготовлена ця Програма.

Основні завдання Програми:

налагодження співробітництва з відповідними структурами інших країн і міжнародними організаціями, які займаються проблемою боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами;

розроблення механізму взаємодії Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів з іншими органами виконавчої влади з метою контролю за ввезенням лікарських засобів, притягнення до відповідальності осіб, стосовно яких виявлено факти виробництва, ввезення, реалізації та використання підроблених лікарських засобів, відстеження шляхів розповсюдження субстанцій, ввезених на територію України, та руху використаного і списаного технологічного обладнання, що застосовувалося для виробництва лікарських засобів;

створення системи оперативного інформування про виявлені фальсифіковані лікарські засоби і результати боротьби з цим видом правопорушень;

проведення пошукових, науково-дослідних робіт, постійно діючих семінарів з питань недопущення фальсифікації лікарських засобів та навчання методам виявлення їх в обігу, а також лабораторного контролю за вмістом лікарських засобів, розроблення та видання спеціальних навчальних програм, методичних посібників.

Метою Програми є:

посилення боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів;

захист здоров'я і життя громадян від шкоди, яку завдає застосування фальсифікованих лікарських засобів;

захист економіки держави та офіційних виробників від збитків, яких завдає незаконне виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів;

посилення контролю за якістю лікарських засобів;

створення нормативно-правової бази з питань запобігання виробництву та розповсюдженню фальсифікованих лікарських засобів, передбачивши кримінальну та адміністративну відповідальність за ці правопорушення;

гарантоване забезпечення населення якісними лікарськими засобами;

налагодження співробітництва з відповідними структурами інших країн та міжнародними організаціями.

Фінансування заходів, передбачених Програмою, здійснюється міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади в межах коштів, які щороку передбачаються у державному бюджеті за відповідними призначеннями.

Виконання Програми сприятиме:

гарантованому забезпеченню населення якісними лікарськими засобами;

зменшенню ризику для здоров'я та життя громадян, запобіганню завданню збитків економіці України;

впровадженню механізму взаємодії між відповідними органами виконавчої влади для недопущення виробництва та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів;

зменшення нелегального виробництва і реалізації лікарських засобів, що не оподатковуються.

Для виконання Програми передбачається здійснити такі заходи:

1. Підготувати пропозиції про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби".

2. Розробити і затвердити порядок вилучення з обігу, конфіскації та знищення фальсифікованих лікарських засобів.

3. Розробити проект постанови Кабінету Міністрів України "Про забезпечення державного контролю за ввезенням лікарських засобів в Україну, їх подальшим транспортуванням, зберіганням, реалізацією та медичним застосуванням".

4. Утворити постійно діючу робочу групу для відстеження шляхів розповсюдження субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що застосовувалося для виробництва фальсифікованих лікарських засобів.

5. Створити міжвідомчу базу даних про юридичних та фізичних осіб, стосовно яких є інформація про ввезення, виробництво, реалізацію фальсифікованих лікарських засобів, у тому числі про суб'єктів господарської діяльності, в яких анульована ліцензія, а також щодо яких є інформація про причетність до фактів фальсифікації та за діяльністю яких необхідно здійснювати в установленому порядку додаткові заходи контролю.

6. Забезпечувати доведення за допомогою засобів масової інформації до відома фахівців і населення відомостей про фальсифіковані лікарські засоби і результати боротьби з виробництвом та розповсюдженням цих засобів.

7. Розробити та внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до законодавчих актів, прийнятих на виконання Програми.

8. Вжити заходів до поліпшення матеріально-технічної бази Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів, державних інспекцій з контролю за якістю лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі і підпорядкованих їм лабораторій.

9. Вживати заходів до підготовки методичних посібників, спеціальних навчальних програм, проведення постійно діючих семінарів з питань фальсифікації лікарських засобів, методів їх виявлення в обігу та лабораторного контролю за їх якістю для студентів вищих медичних та фармацевтичних навчальних закладів I-IV рівня акредитації, закладів післядипломної освіти, які проводять підготовку та перепідготовку провізорів, уповноважених осіб суб'єктів господарської діяльності, а також для спеціалістів державного контролю за якістю лікарських засобів.

10. Забезпечувати проведення науково-дослідних робіт з метою розроблення методів аналізу лікарських засобів для виявлення фальсифікованої продукції та активізації боротьби з її виробництвом та розповсюдженням.

11. Налагоджувати співробітництво із структурами інших країн та міжнародними організаціями, які займаються проблемою боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів.