МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
10.12.2025 м. Київ № 1858
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
24 грудня 2025 р. за № 1942/45348
Про затвердження Правил дослідження міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами, та переліку модельних середовищ, які повинні використовуватися для дослідження міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами
Відповідно до пунктів 2 і 3 частини другої статті 5 Закону України "Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою виконання пунктів 351, 352, 359 плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року № 1106, та імплементації Регламенту Комісії (ЄС) від 14 січня 2011 року № 10/2011 про пластикові матеріали та вироби, призначені для контакту з харчовими продуктами,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Правила дослідження міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами, та перелік модельних середовищ, які повинні використовуватися для дослідження міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами, що додаються.
2. Департаменту громадського здоров'я (Тетяні Скапі) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, але не раніше дня набрання чинності Законом України "Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами".
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
10 грудня 2025 року № 1858
Правила
дослідження міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами, та перелік модельних середовищ, які повинні використовуватися для дослідження міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами
I. Загальні положення
1. Ці Правила встановлюють основні вимоги до проведення дослідження (випробування) міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами (далі - пластикові матеріали і предмети), визначають порядок проведення дослідження (випробування) рівнів загальної та специфічної міграції складових елементів пластикових матеріалів і предметів та встановлюють перелік модельних середовищ, які використовуються для дослідження (випробування) рівнів міграції складових елементів пластикових матеріалів і предметів.
2. Ці Правила застосовуються до досліджень (випробувань) міграції складових елементів пластикових матеріалів і предметів (далі - міграція складових елементів), які в готовому стані призначені для контакту з харчовими продуктами або вже контактують із харчовими продуктами та належать до таких категорій:
1) матеріали і предмети та їх частини, що складаються виключно з пластику;
2) пластикові багатошарові матеріали і предмети, що скріплюються за допомогою клею або іншими способами;
3) матеріали і предмети, зазначені в підпунктах 1 або 2 цього пункту, які надруковані та/або вкриті покриттям;
4) шари пластику або пластикові покриття, що утворюють прокладки в ковпачках і заглушках, які разом з цими ковпачками і заглушками утворюють набір з двох або більше шарів різних типів матеріалів;
5) шари пластику у багатошарових матеріалах і предметах.
3. Ці Правила не поширюються на такі матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами:
1) іонообмінні смоли;
2) гума;
3) силікони;
4) друкарські фарби;
5) клеї;
6) лаки і покриття.
4. У цих Правилах термін "нежирний харчовий продукт" вживається у такому значенні - це харчовий продукт, для якого під час досліджень (випробувань) міграції складових елементів відповідно до таблиці 1 додатка до цих Правил передбачено використання лише модельних середовищ, відмінних від модельних середовищ D1 або D2.
Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про матеріали і предмети, що призначені для контакту з харчовими продуктами", "Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів", "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", Спеціальних вимогах до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 грудня 2023 року № 2104, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27 грудня 2023 року за № 2254/41310.
II. Основні правила досліджень (випробувань) рівнів загальної та специфічної міграції складових елементів
1. Для визначення відповідності специфічній межі міграції значення специфічної міграції повинно бути виражене в мг/кг з урахуванням співвідношення поверхні до об'єму при фактичному або передбачуваному використанні.
2. Як виключення з вимог, наведених у пункті 1 цього розділу, співвідношення поверхні до об'єму, що дорівнює або перевищує 6 дм-2 на кг харчового продукту, може застосовуватися для таких пластикових матеріалів і предметів (крім пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту або тих, що вже контактують з дитячим харчуванням):
1) контейнери та інші вироби, що містять або призначені для вмісту об'ємом менше 500 мл або більше 10 літрів;
2) матеріали та предмети, для яких через їх форму неможливо оцінити співвідношення між їх площею поверхні та кількістю харчового продукту, що контактує з ним;
3) листів і плівок, які ще не контактували з харчовими продуктами;
4) для листів і плівок об'ємом менше 500 мл або більше 10 літрів.
3. Як виключення з вимог, наведених у пункті 1 цього розділу, для кришок, прокладок, пробок і аналогічних ущільнювальних предметів значення специфічної міграції визначається у:
1) мг/кг з використанням фактичного вмісту контейнера, для якого призначено ущільнювальний предмет, із урахуванням загальної площі контакту між ним і герметичним контейнером, якщо відомо передбачуване використання предмета, з урахуванням положень пункту 2 цього розділу;
2) мг на предмет, якщо передбачуване використання предмета невідоме.
4. Для ковпачків, прокладок, пробок та аналогічних ущільнювальних предметів значення загальної міграції виражається у:
1) мг/дм-2 із застосуванням загальної площі контакту між ущільнювальним предметом і герметичним контейнером, якщо відомо передбачуване використання предмета;
2) мг на предмет, якщо передбачуване використання предмета невідоме.
5. Дослідження (випробування) міграції складових елементів для визначення рівнів специфічної міграції для пластикових матеріалів і предметів, які вже контактують з харчовими продуктами, проводитися відповідно до розділу III Спеціальних вимог до відбору зразків, а також методів (методик) проведення лабораторних досліджень (випробувань) для окремих груп матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства України від 09 грудня 2025 року № 2886, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України ____________ за № __________ (далі - Спеціальні вимоги до відбору зразків).
6. Дослідження (випробування) міграції складових елементів для визначення рівнів специфічної міграції для пластикових матеріалів і предметів, які ще не перебували в контакті з харчовими продуктами, проводяться з використанням харчових продуктів або модельних середовищ відповідно до розділу III цих Правил.
7. Для пластикових матеріалів і предметів, які ще не перебували в контакті з харчовими продуктами, скринінг на відповідність рівнів специфічної міграції проводиться із застосуванням скринінгових підходів відповідно до пункту 10 розділу IV Спеціальних вимог до відбору зразків. Якщо пластиковий матеріал або предмет не відповідає специфічній межі міграції, і ця невідповідність встановлена скринінговим підходом, висновок про невідповідність повинен бути підтверджений шляхом перевірки відповідності відповідно до пункту 6 цього розділу.
8. Дослідження (випробування) міграції складових елементів для визначення рівнів загальної міграції для пластикових матеріалів і предметів, які ще не перебували в контакті з харчовими продуктами, проводитися з використанням модельних середовищ відповідно до розділу III цих Правил та з дотриманням вимог, наведених у розділі V Спеціальних вимог до відбору зразків.
9. Для пластикових матеріалів і предметів, які ще не перебували в контакті з харчовими продуктами, скринінг на відповідність рівнів загальної міграції проводиться із застосуванням скринінгових підходів відповідно до пункту 4 розділу V Спеціальних вимог до відбору зразків. Якщо пластиковий матеріал або предмет не відповідає загальній межі міграції, і ця невідповідність встановлена скринінговим підходом, висновок про невідповідність повинен бути підтверджений шляхом перевірки відповідності відповідно до пункту 8 цього розділу.
10. Результати досліджень (випробувань) рівнів специфічної міграції, що проводились в харчовому продукті, мають перевагу над результатами досліджень (випробувань), що проводились з використанням модельних середовищ.
Результати досліджень (випробувань) рівнів специфічної міграції, що проводились з використанням модельних середовищ, мають перевагу над результатами, отриманими із застосуванням скринінгових підходів, наведених в пункті 7 цього розділу.
11. Перед проведенням порівняння результатів досліджень (випробувань) рівнів специфічної та загальної міграції з межами міграції речовин застосовуються коригувальні коефіцієнти, наведені в пункті 3 додатка до цих Правил та розділу VI Спеціальних вимог до відбору зразків.
III. Перелік модельних середовищ, які повинні використовуватися для дослідження міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами
1. Для підтвердження відповідності пластикових матеріалів і предметів, які ще не перебували в контакті з харчовими продуктами, застосовуються модельні середовища, наведені в таблиці 1.
Таблиця 1
Перелік модельних середовищ
2. Загальне призначення модельних середовищ для харчових продуктів:
модельні середовища A, B і C застосовуються для харчових продуктів, які мають гідрофільний характер і здатні виділяти гідрофільні речовини;
модельне середовище B застосовується для харчових продуктів, які мають pH нижче 4,5;
модельне середовище C застосовується для спиртовмісних харчових продуктів з вмістом спирту до 20 % і тих, які містять відповідну кількість органічних інгредієнтів, які роблять харчові продукти більш ліпофільними;
модельні середовища D1 і D2 застосовуються для харчових продуктів, які мають ліпофільний характер і здатні виділяти ліпофільні речовини;
модельне середовище D1 застосовується для спиртовмісних харчових продуктів, з вмістом спирту понад 20 % та для емульсій типу "олія у воді";
модельне середовище D2 застосовується для харчових продуктів, які містять вільні жири на поверхні;
модельне середовище E застосовується для досліджень (випробувань) рівня специфічної міграції в сухі харчові продукти.
3. Для дослідження (випробування) рівнів міграції складових елементів пластикових матеріалів та предметів, які ще не перебували в контакті з харчовими продуктами, застосовуються модельні середовища, які відповідають певній категорії харчових продуктів та наведені у таблиці 1 додатка до цих Правил.
Для дослідження (випробування) міграції складових елементів для визначення рівнів специфічної міграції для пластикових матеріалів та предметів, які ще не перебували в контакті з харчовими продуктами, що відсутні у таблиці 1 додатка до цих Правил, або їх комбінації, використовуються модельні середовища відповідно до загальних правил, наведених в пункті 2 цього розділу, а для дослідження (випробування) рівнів загальної міграції таких складових елементів використовуються модельні середовища, наведені у таблиці 2 додатка до цих Правил.
4. Як виключення з вимог, наведених у пунктах 2 і 3 цього розділу та в додатку до цих Правил, у разі коли необхідно провести дослідження (випробування) з використанням кількох модельних середовищ, одного модельного середовища буде достатньо, якщо на основі доказів, отриманих із використанням загальновизнаних наукових методів, це модельне середовище визнане найбільш агресивним для конкретного пластикового матеріалу чи предмета, що досліджується (випробовується) за відповідних часових та температурних умов, обраних відповідно до вимог пунктом 10 частини другої статті 8 Закону України "Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами".
Наукові дані, відповідно до яких застосовується виключення, наведене в абзаці першому цього пункту, повинні міститись в документах, наведених в розділі III Вимог до письмової декларації про відповідність матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, та переліку документів, які підтверджують відомості, зазначені в декларації, затверджених наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 02 жовтня 2023 року № 1743, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 13 листопада 2023 року за № 1961/41017.
| Директор Департаменту громадського здоров'я | Тетяна СКАПА |
Додаток
до Правил дослідження міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами, та перелік модельних середовищ, які повинні використовуватися для дослідження міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами
(пункт 4 розділу I)
Модельні середовища
1. Модельні середовища, які використовуються для дослідження (випробування) рівнів міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами, наведено в таблиці 1, яка містить таку інформацію:
1) графа 1 (номер посилання): зазначено номер посилання на категорію харчових продуктів;
2) графа 2 (опис харчового продукту): зазначено опис харчових продуктів, які охоплені категорією;
3) графи 3 - 8 (модельні середовища): зазначено інформацію про використання кожного з модельних середовищ.
2. Модельне середовище, позначене знаком "Х" у відповідній графі 3 - 8, використовується для дослідження (випробування) рівнів міграції складових елементів матеріалів і предметів, які ще не контактували з відповідним харчовим продуктом.
3. Для категорій харчових продуктів, які в графах D2 або E відмічені знаком "Х", що супроводжується косим штрихом (/) та цифрою (коригувальний коефіцієнт CT2), результат дослідження (випробування) рівнів міграції складових елементів матеріалів і предметів необхідно скорегувати шляхом поділу отриманого результату на цифру, зазначену в цій графі. Скоригований результат порівнюється з допустимою межею міграції для встановлення відповідності.
Результати дослідження (випробування) складових елементів матеріалів і предметів, які не повинні мігрувати у виявлених кількостях, не підлягають такому коригуванню.
4. Для категорії харчових продуктів 01.04, модельне середовище замінюється 95 % етанолом.
5. Для категорій харчових продуктів, які в графі 4 відмічені знаком "Х", що супроводжується позначкою (*), дослідження (випробування) в модельному середовищі B можуть не здійснюватися, якщо рівень pH такого харчового продукту більше ніж 4,5.
6. Для категорій харчових продуктів, які в графі 7 відмічені знаком "Х", що супроводжується позначкою (**), дослідження (випробування) в модельному середовищі D2 може не здійснюватися, за умови підтвердження відсутності "контакту з жиром" пластикового матеріалу чи предмету, що контактує з харчовим продуктом.
Таблиця 1
Модельні середовища, які використовуються для дослідження (випробування) рівнів міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами, які ще не перебували у контакті з ними
7. Модельні середовища, які використовуються для дослідження (випробування) рівнів загальної міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами, наведено в Таблиці 2.
Таблиця 2
Модельні середовища для дослідження (випробування) рівня загальної міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами
____________
