Про затвердження Спеціальних вимог до відбору зразків, а також методів (методик) проведення лабораторних досліджень (випробувань) для окремих груп матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами

Відповідно до пункту 1 частини третьої статті 5 та пункту 10 частини другої статті 8 Закону України "Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами", пункту 20 Всеохоплюючої стратегії імплементації Глави IV (Санітарні та фітосанітарні заходи) Розділу IV "Торгівля і питання, пов'язані з торгівлею" Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2016 року № 228-р, пункту 359 Плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року № 1106, пункту 8 Положення про Міністерство економіки, довкілля та сільського господарства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 липня 2025 року № 903,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Спеціальні вимоги до відбору зразків, а також методів (методик) проведення лабораторних досліджень (випробувань) для окремих груп матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, що додаються.

2. Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів і продовольчої безпеки в установленому законодавством порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра економіки, довкілля та сільського господарства України згідно з розподілом обов'язків.

 

 

1. Ці Вимоги встановлюють основні правила відбору зразків, а також методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) (далі - методи досліджень) рівнів міграції складових елементів з пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами (далі - пластикові матеріали і предмети).

2. Ці Вимоги застосовуються до пластикових матеріалів і предметів, які в готовому стані призначені для контакту з харчовими продуктами або вже контактують із харчовими продуктами та належать до таких категорій:

1) матеріали і предмети та їх частини, що складаються виключно з пластику;

2) пластикові багатошарові матеріали і предмети, що скріплюються за допомогою клею або іншими способами;

3) матеріали і предмети, зазначені в підпунктах 1 або 2 цього пункту, які надруковані та/або вкриті покриттям;

4) шари пластику або пластикові покриття, що утворюють прокладки в ковпачках і заглушках, які разом з цими ковпачками і заглушками утворюють набір з двох або більше шарів різних типів матеріалів;

5) шари пластику в багатошарових матеріалах і предметах.

3. Ці Вимоги не поширюються на такі матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами:

1) іонообмінні смоли;

2) гума;

3) силікони;

4) друкарські фарби;

5) клеї;

6) лаки і покриття.

4. У цих Вимогах терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами", "Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів", "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", Спеціальних вимогах до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 грудня 2023 року № 2104, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27 грудня 2023 року за № 2254/41310 (далі - Спеціальні вимоги), Правилах дослідження міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами, та переліку модельних середовищ, які повинні використовуватися для дослідження міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 грудня 2025 року № 1858 (далі - Правила дослідження міграції).

1. Для перевірки відповідності міграції складових елементів з пластикових матеріалів і предметів, що контактують із харчовими продуктами, застосовуються методи досліджень відповідно до вимог статті 21 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин", використовуючи такі критерії ефективності:

1) робочий діапазон методу дослідження повинен бути щонайменше від RL х специфічна межа міграції до RU х специфічна межа міграції, де:

RL - відносний нижній поріг робочого діапазону методу дослідження;

RU - відносний верхній поріг робочого діапазону методу дослідження;

RU дорівнює 2;

RL дорівнює 0,2, якщо тільки 0,2 х специфічна межа міграції не нижче аналітичної межі кількісного визначення (LOQ) речовини, тоді RL х специфічна межа міграції встановлюється на рівні LOQ речовини;

2) до перевірки відповідності специфічній межі міграції результат дослідження специфічної міграції m необхідно скоригувати, якщо це доречно:

на реальне співвідношення поверхні до об'єму ((S/V) real) та співвідношення поверхні до об'єму (S/V) відповідно до пунктів 1 - 4 розділу II Правил дослідження міграції; та/або

на коригувальний коефіцієнт (CT2), що використовується у графах для модельних середовищ D2 та E, визначених додатком до Правил дослідження міграції; та/або

на FRF відповідно до розділу V цих Вимог. Коли результати коригуються шляхом застосування коригувального коефіцієнту CT2 відповідно до вимог пункту 3 додатка 1 до Правил дослідження міграції у поєднанні з FRF відповідно до розділу V цих Вимог, комбінований коригувальний коефіцієнт не повинен перевищувати 5, якщо тільки коригувальний коефіцієнт CT2, встановлений у таблиці 1 додатка до Правил дослідження міграції, не перевищує 5;

3) коефіцієнт відтворюваності варіації CVR, який можна виразити у відсотках, помноживши на 100, використовується для розрахунку відносної стандартної невизначеності вимірювання з метою оцінки відповідності. Для розрахунку коефіцієнту відтворюваності варіації CVR використовується така формула:

CVR = 0,22 для mc < 0,12 х 10--6 кг/кг; та

CVR = 2 (1 - -1/2 log(mc)) / 100 для 0,12 х 10--6 кг/кг ≤ mc ≤ 0,138 кг/кг,

де:

mc - результат дослідження специфічної міграції речовини або, якщо це доречно, скоригований результат специфічної міграції, який має бути оцінений відносно специфічної межі міграції, встановленої в таблиці 1 додатка 1 до Спеціальних вимог, стандартна невизначеність вимірювання mc речовини, u(mc) визначається за формулою:

u(mc) = CVR х mc;

4) відповідність специфічної межі міграції оцінюється шляхом застосування такого конкретного критерію ефективності, де mc має оцінюватися відносно специфічної межі міграції, установленої в таблиці 1 додатка 1 до Спеціальних вимог:

якщо (mc - специфічна межа міграції) / [(u(mc)] > 1,64, то mc перевищує специфічну межу міграції.

Якщо mc вища за специфічну межу міграції, mc речовини вважається невідповідною. Крім того, застосовуються вимоги, викладені в розділах III - VI цих Вимог.

1. Підготовка зразків. Матеріал або предмет повинні зберігатися, як зазначено на етикетці упаковки, або в умовах, що відповідають умовам упакованого харчового продукту, якщо не наведено жодних інструкцій. Харчовий продукт має бути відокремлений від матеріалу або предмета до закінчення мінімального терміну придатності або дати "Вжити до".

2. Умови лабораторного дослідження (випробування) (далі - дослідження). Харчові продукти слід готувати відповідно до інструкцій з приготування, зазначених на упаковці, якщо їх готуватимуть в упаковці. Частини харчових продуктів, які не призначені для вживання в їжу, необхідно видалити та знищити. Решту потрібно гомогенізувати та дослідити на міграцію. Результати досліджень виражаються на основі маси харчових продуктів, призначених для споживання людиною, що контактує з матеріалом.

3. Дослідження мігруючих речовин. Специфічна міграція в харчовому продукті досліджується за допомогою методу дослідження відповідно до вимог статті 21 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин".

4. Облік речовин, що походять з інших джерел. У разі, якщо є докази, пов'язані зі зразком харчового продукту, що речовина частково або повністю походить з джерела або джерел, відмінних від матеріалу або предмета, для якого виконуються дослідження, результати дослідження повинні бути скориговані на кількість цієї речовини, що походить з іншого джерела або джерел, перш ніж порівнювати результати дослідження з застосовною специфічною межею міграції.

1. Метод перевірки:

1) перевірка відповідності міграції речовин у харчові продукти встановленим граничним рівням міграції проводиться в умовах, що відповідають максимально можливим параметрам часу та температури, передбаченим під час фактичного використання матеріалу чи предмета, з урахуванням вимог пункту 4 розділу III цих Вимог, пунктів 2, 7 та 8 цього розділу;

2) перевірка відповідності міграції в модельні середовища межам міграції проводиться за допомогою звичайних досліджень міграції відповідно до вимог, викладених у пунктах 2 - 8 цього розділу.

2. Підготовка зразків:

1) матеріал або предмет обробляються відповідно до опису в супровідних інструкціях або положеннях, наведених у декларації про відповідність;

2) міграцію визначають на матеріалі чи предметі або, якщо це практично неможливо, на зразку, узятому з матеріалу чи предмета, або на зразку, що є репрезентативним для цього матеріалу чи предмета. Для кожного модельного середовища або типу харчового продукту використовується новий досліджуваний зразок. Тільки ті частини зразка, які призначені для контакту з харчовими продуктами під час фактичного використання, повинні контактувати з модельним середовищем або харчовим продуктом.

3. Вибір модельного середовища:

1) матеріали і предмети, призначені для контакту з усіма видами харчових продуктів, досліджують у модельних середовищах A, B та D2. У разі, якщо речовини, які можуть реагувати з кислими модельними середовищами або харчовими продуктами, відсутні, дослідження в модельному середовищі B не проводяться;

2) матеріали і предмети, призначені лише для певних видів харчових продуктів, досліджуються з використанням модельних середовищ, зазначених для цих видів харчових продуктів у Правилах дослідження міграції.

4. Умови контакту під час використання модельних середовищ:

1) зразок повинен контактувати з модельним середовищем у спосіб, що відображає найгірші з передбачуваних умов використання щодо часу контакту, зазначеного в додатку 1 до цих Вимог, та температури контакту, зазначеної в додатку 2 до цих Вимог;

2) як відступ від умов, викладених у додатках 1 та 2 до цих Вимог, застосовуються такі правила:

у разі виявлення, що проведення досліджень за комбінації умов контакту, зазначених у додатках 1 та 2 до цих Вимог, спричиняє фізичні або інші зміни у досліджуваному зразку, які не відбуваються за найгірших передбачуваних умов використання досліджуваного матеріалу або предмета, дослідження на міграцію проводяться за найгірших передбачуваних умов використання, за яких ці фізичні або інші зміни не відбуваються;

якщо матеріал або предмет під час свого передбачуваного використання піддається лише точно контрольованим умовам часу та температури в обладнанні для переробки харчових продуктів, або як частина харчової упаковки, або як частина самого обладнання для переробки, дослідження можуть проводитися з використанням найгірших передбачуваних умов контакту, які можуть виникнути під час обробки харчових продуктів у цьому обладнанні;

якщо матеріал або предмет призначений для використання лише в умовах гарячого заповнення, необхідно провести лише 2-годинне дослідження при температурі 70° C. Якщо матеріал або предмет призначений також для зберігання при кімнатній температурі або нижче, умови дослідження, наведені в додатках 1 та 2 до цих Вимог або в пункті 5 цього розділу, застосовуються залежно від тривалості зберігання;

якщо пластиковий матеріал або предмет, призначений для контакту з харчовими продуктами, відповідність якого має бути перевірена, стає в кінцевому застосуванні частиною обладнання для переробки харчових продуктів або приладу, або їх частиною, дослідження на міграцію можуть бути проведені шляхом визначення специфічної міграції в харчовий продукт або модельне середовище, вироблений або оброблений усім обладнанням або приладом, або їх частиною, залежно від обставин, за таких умов:

харчовий продукт або модельне середовище обробляється під час дослідження обладнанням або його частиною відповідно до найгірших передбачуваних умов, яких можна досягти, якщо обладнання або його частина експлуатується відповідно до інструкцій з експлуатації;

міграцію з частин, що використовуються для зберігання, таких як резервуари, контейнери, капсули чи подушечки, що є частиною обладнання під час обробки харчових продуктів, визначають з використанням умов, репрезентативних для їх використання, якщо застосовані умови дослідження для всього випробуваного обладнання або приладу також не є репрезентативними для їх використання;

3) якщо дослідження на міграцію проводяться за умов, наведених у підпункті 2 цього пункту, і міграція складових частин з обладнання або приладу в цілому не перевищує специфічних меж міграції, установлених у таблиці 1 додатка 1 до Спеціальних вимог, пластикові деталі або матеріали, що присутні в обладнанні або приладі, вважаються такими, що відповідають вимогам пункту 5 розділу III Спеціальних вимог;

4) дослідження частин, що використовуються для зберігання або постачання, таких як резервуари, контейнери, капсули або подушечки, повинні проводитися за умов, що відповідають їхньому використанню, та повинні включати передбачувані умови зберігання харчових продуктів у цих частинах;

5) супровідна документація, зазначена в розділі III Вимог до письмової декларації про відповідність матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, та переліку документів, які підтверджують відомості, зазначені в декларації, затверджених наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 02 жовтня 2023 року № 1743, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 13 листопада 2023 року за № 1961/41017 (далі - Вимоги до письмової декларації), повинна документувати дослідження всього обладнання чи приладу для переробки та/або виробництва харчових продуктів, або їх частин. Супровідна документація повинна демонструвати, що дослідження було репрезентативним для його передбачуваного використання, а також зазначати, для яких речовин було проведено дослідження на міграцію, та надавати всі результати досліджень. Виробник окремих пластикових деталей повинен забезпечити відсутність міграції речовин, зазначених у підпункті 2 пункту 2 розділу IV Спеціальних вимог, у відповідності з положеннями, установлених пунктом 3 розділу IV Спеціальних вимог;

6) документація про відповідність, що надається виробнику кінцевого обладнання або приладу, або їх частини, повинна містити перелік усіх речовин, на які поширюються максимальні межі міграції, що можуть бути перевищені за передбачуваного використання поставленої частини або матеріалу;

7) якщо результат досліджень не відповідає Спеціальним вимогам, на основі документальних доказів або аналітичних досліджень визначається, чи є джерелом невідповідності пластикова деталь, на яку поширюється дія Спеціальних вимог, чи деталь, виготовлена з іншого матеріалу, на який дія Спеціальних вимог не поширюється. Невідповідність Спеціальним вимогам установлюється лише у разі, якщо міграція походить з пластикової деталі;

8) якщо умови дослідження, репрезентативні для найгірших передбачуваних умов передбачуваного використання матеріалу або предмета, технічно неможливі в модельному середовищі D2, дослідження на міграцію проводяться з використанням 95 % етанолу та ізооктану. Крім того, дослідження на міграцію проводиться з використанням модельного середовища E, якщо температура за найгірших передбачуваних умов передбачуваного використання перевищує 100° C. Для встановлення відповідності Спеціальним вимогам використовується дослідження, яке призводить до найвищої специфічної міграції.

5. Спеціальні умови для часу контакту понад 30 днів за кімнатної температури та нижче:

1) для часу контакту понад 30 днів (тривалий) за кімнатної температури та нижче зразок досліджують у прискорених умовах за підвищеної температури протягом максимум 10 днів при 60° C (під час досліджень за цих прискорених умов досліджуваний зразок не повинен зазнавати жодних фізичних чи інших змін порівняно з реальними умовами використання, включаючи фазовий перехід матеріалу);

2) дослідження протягом 10 днів при температурі 20° C повинно охоплювати всі строки зберігання у замороженому стані. Це дослідження може включати процеси заморожування та розморожування, якщо маркування або інші інструкції гарантують, що температура не перевищує 20° C, а загальний час перебування при температурі вище мінус 15° C не перевищує одного дня протягом передбачуваного цільового використання матеріалу або предмета;

3) дослідження протягом 10 днів при температурі 40° C повинно охоплювати всі строки зберігання в охолодженому та замороженому стані, включаючи умови гарячого наповнення та/або нагрівання до 70° C ≤ T ≤ 100° C протягом максимального часу t = 120/2 ^ ((T - 70) / 10) хвилин;

4) дослідження протягом 10 днів при температурі 50° C повинно охоплювати всі строки зберігання до 6 місяців при кімнатній температурі, включаючи умови гарячого наповнення та/або нагрівання до 70° C ≤ T ≤ 100° C протягом максимального часу t = 120 / 2 ^ ((T - 70) / 10) хвилин;

5) дослідження протягом 10 днів при температурі 60° C повинні охоплювати зберігання понад 6 місяців при кімнатній температурі та нижче, включаючи умови гарячого наповнення та/або нагрівання до 70° C ≤ T ≤ 100° C протягом максимального часу t = 120/2 ^ ((T - 70) / 10) хвилин;

6) для зберігання за кімнатної температури умови дослідження можуть бути скорочені до 10 днів при 40° C, якщо науковими доказами підтверджено, що за цих умов дослідження міграція відповідної речовини в полімері досягла рівноваги;

7) у випадках, коли передбачувані умови використання матеріалу або предмета є найбільш несприятливими та не охоплюються умовами досліджень, визначеними в підпунктах 2 - 6 цього пункту, тривалість та температура дослідження встановлюються відповідно до такої формули:

t2 = t1 х Exp (9627 х (1/T2 - 1/T1));

t1 - час контакту;

t2 - час дослідження;

T1 - температура контакту в Кельвінах. Для зберігання при кімнатній температурі вона встановлюється на рівні 298 K (25° C). Для охолодженого зберігання вона встановлюється на рівні 278 K (5° C). Для зберігання в замороженому стані вона встановлюється на рівні 258 K (-15° C);

T2 - температура дослідження в Кельвінах.

6. Спеціальні умови для комбінацій часу контакту та температури:

1) якщо матеріал або предмет призначений для різних застосувань, що охоплюють різні комбінації часу контакту та температури, дослідження повинні бути обмежені умовами дослідження, які визнані найсуворішими на основі наукових доказів;

2) якщо матеріал або предмет призначений для контакту з харчовими продуктами, де він послідовно піддається комбінації двох або більше періодів часу та температур, дослідження на міграцію проводиться шляхом послідовного піддавання досліджуваного зразка всім застосовним найгіршим передбачуваним умовам, що відповідають зразку, використовуючи ту саму порцію модельного середовища.

7. Матеріали та предмети багаторазового використання:

1) якщо матеріал або предмет призначений для багаторазового контакту з харчовими продуктами, дослідження на міграцію проводиться тричі на одному зразку, використовуючи щоразу іншу порцію модельного середовища. Відповідність матеріалу або предмета потім перевіряється на основі рівня специфічної міграції, що спостерігається в третьому дослідженні на міграцію, та на основі стабільності матеріалу або предмета. Специфічна міграція, що спостерігається в другому дослідженні на міграцію, не повинна перевищувати рівень, що спостерігається в першому дослідженні, а специфічна міграція в третьому дослідженні не повинна перевищувати рівень, що спостерігається в другому дослідженні;

2) для цілей підпункту 1 цього пункту зразок вважається невідповідним, якщо:

mc,3 > специфічної межі міграції, або

mc,1 < mc,2, або

mc,2 < mc,3, або

mc,1 < mc,3,

де mc,1, mc,2 та mc,3 - це відповідно mc під час першого, другого та третього досліджень на міграцію, проведених відповідно до підпункту 1 цього пункту;

3) відповідність вимогам специфічної межі міграції та правилу стійкості оцінюється за такими критеріями:

(mc,3 - специфічна межа міграції) / [(u(mc,3)] > 1,64 - третя міграція вища за специфічну межу міграції;

(mc,2 - mc,1) / [(u(mc,2) + u(mc,1)] > 1,64 - перша міграція менша за другу;

(mc,1 - mc,2) / [(u(mc,3) + u(mc,2)] > 1,64 - друга міграція менша за третю;

(mc,3 - mc,1 / [(u(mc,3) + u(mc,1)] > 1,64 - перша міграція менша за третю міграцію.

Якщо mc менше за RL х специфічну межу міграції, mc вважається рівним RL х специфічну межу міграції. Це mc використовується для визначення відповідної стандартної невизначеності вимірювання mc та для оцінки відповідності критеріям ефективності, викладеним у цьому підпункті;

4) у разі наявності наукових доказів того, що рівень специфічної міграції не збільшується, як описано в підпункті 2 цього пункту, під час другого та третього досліджень на міграцію, і якщо специфічна межа міграції не перевищена під час першого дослідження на міграцію, матеріал або предмет вважається таким, що відповідає рівням специфічної межі міграції відповідно до Спеціальних вимог;

5) незалежно від вимог, наведених у цьому пункті, матеріал або предмет ніколи не вважаються такими, що відповідають Спеціальним вимогам, якщо в будь-якому з досліджень на міграцію виявлено речовину, міграція або вивільнення якої в кількостях, що піддаються виявленню відповідно до пункту 7 розділу III Спеціальних вимог.

8. Дослідження мігруючих речовин. Після закінчення встановленого часу контакту специфічна міграція досліджується в харчовому продукті або модельному середовищі за допомогою методу дослідження відповідно до застосовних критеріїв ефективності, наведених в цих Вимогах.

9. Перевірка відповідності за залишковим вмістом на площі поверхні контакту з харчовими продуктами (QMA). Для речовин, які є нестабільними в модельних середовищах або харчових продуктах, або для яких немає адекватного методу дослідження, у таблиці 1 додатка 1 до Спеціальних вимог зазначено, що дослідження на відповідність повинно проводитися за залишковим вмістом на одиницю площі поверхні, що контактує з харчовими продуктами (QMA) на 6 дм-2 контактної поверхні. Для матеріалів і предметів об'ємом від 500 мл до 10 л застосовується реальна контактна поверхня. Для матеріалів і предметів об'ємом менше 500 мл та більше 10 л, а також для предметів, для яких неможливо розрахувати реальну контактну поверхню, контактна поверхня вважається рівною 6 дм-2 кг харчового продукту.

10. Підходи до скринінгу:

1) для встановлення відповідності матеріалу або предмета межам міграції може застосовуватися будь-який з підходів, наведених в підпунктах 2 - 5 цього пункту, які вважаються щонайменше такими ж суворими, як і методи перевірки, описані у пунктах 1 - 9 цього розділу;

2) для скринінгу специфічної міграції нелетких речовин може застосовуватися визначення загальної міграції за умов дослідження, щонайменше таких же суворих, як і умови для специфічної міграції;

3) для скринінгу специфічної міграції потенціал міграції може розраховуватися на основі залишкового вмісту речовини в матеріалі або предметі, припускаючи повну міграцію;

4) для скринінгу специфічної міграції потенціал міграції може розраховуватися на основі залишкового вмісту речовини в матеріалі або предметі, застосовуючи загальновизнані моделі дифузії, засновані на наукових даних, побудованих у спосіб, що забезпечує уникнення недооцінки реальних рівнів міграції;

5) для скринінгу специфічної міграції модельні середовища можуть бути замінені модельними середовищами - замінниками, якщо науковими доказами підтверджено, що модельні середовища - замінники спричиняють міграцію, яка є щонайменше такою ж інтенсивною, як і міграція, що була б при використанні модельних середовищ, зазначених у пункті 3 цього розділу;

6) якщо матеріал або предмет призначений для контакту з харчовими продуктами, де він послідовно піддається двом або більше комбінаціям часу та температури, час контакту в одинарному дослідженні на міграцію може бути визначений на основі найвищої температури контакту дослідження з пунктів 4 та/або 5 цього розділу, використовуючи рівняння, описане в підпункті 7 пункту 5 цього розділу. Обґрунтування того, що отримане одинарне дослідження є щонайменше таким же суворим, як сукупні комбінації часу та температури, має бути задокументоване у супровідній документації, наведеній у розділі III Вимог до письмової декларації.

1. Стандартизовані умови досліджень:

1) дослідження загальної міграції повинні проводитися відповідно до умов, наведених у підпунктах 1 - 7 цього пункту та стандартизованих умов дослідження загальної міграції, наведених у додатку 3 до цих Вимог;

2) дослідження загальної міграції для матеріалів і предметів, призначених для умов контакту з харчовими продуктами, наведених у графі 3 таблиці 1 додатка 3 до цих Вимог, слід проводити протягом зазначеного часу та за температури, наведеної у графі 2 таблиці 1 додатка 3 до цих Вимог. Для дослідження OM5 дослідження проводяться протягом 2 годин при 100° C (модельне середовище D2), або при кипінні (модельне середовище A, B, C, D1), або протягом 1 години при 121° C. Модельне середовище обирають відповідно до Правил дослідження міграції;

3) якщо встановлено, що проведення досліджень за умов контакту, наведених у графі 3 таблиці 1 додатка 3 до цих Вимог, спричиняє фізичні або інші зміни у досліджуваному зразку, які не відбуваються за найгірших передбачуваних умов використання досліджуваного матеріалу або предмета, дослідження на міграцію проводяться за найгірших передбачуваних умов використання, за яких ці фізичні або інші зміни не відбуваються;

4) дослідження OM7 також охоплює умови контакту з харчовими продуктами, описані для досліджень OM0, OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Воно відображає найгірші умови для жирних модельних середовищ, що контактують із неполіолефінами. Якщо технічно неможливо виконати дослідження OM7 з модельним середовищем D2, дослідження можна замінити, як зазначено в пункті 2 цього розділу;

5) дослідження OM6 також охоплює умови контакту з харчовими продуктами, описаними для досліджень OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 та OM5. Воно відображає найгірші умови для модельних середовищ A, B та C, що контактують із неполіолефінами;

6) дослідження OM5 також охоплює умови контакту з харчовими продуктами, описаними для досліджень OM0, OM1, OM2, OM3, OM4. Воно відображає найгірші умови для всіх модельних середовищ, що контактують із поліолефінами;

7) дослідження OM2 також охоплює умови контакту з харчовими продуктами, описаними для досліджень OM0, OM1 та OM3.

2. Заміна досліджень з модельним середовищем D2 на дослідження загальної міграції:

1) якщо технічно неможливо виконати одне або декілька досліджень OM0 - OM6 у модельному середовищі D2, дослідження загальної міграції проводяться з використанням 95 % етанолу та ізооктану. Крім того, дослідження проводиться з використанням модельного середовища E, якщо найгірші передбачувані умови використання перевищують 100° C. Дослідження, яке призводить до найвищої загальної міграції, використовується для встановлення відповідності Спеціальним вимогам;

2) якщо технічно неможливо виконати дослідження OM7 з модельним середовищем D2, як замінник слід обрати дослідження OM8 або OM9, відповідно до таблиці 2 додатка 3 до цих Вимог, вибравши найбільш підходящий з цих двох досліджень на основі передбачуваного та цільового використання матеріалу або предмета, що досліджується. Згодом проводиться дослідження на міграцію за кожної з двох умов дослідження, зазначених для обраного дослідження, використовуючи новий лабораторний зразок для кожної умови дослідження. Для встановлення відповідності Спеціальним вимогам використовується умова дослідження, яка призводить до вищої загальної міграції.

3. Перевірка відповідності:

1) після закінчення встановленого часу контакту для перевірки відповідності матеріалів і предметів одноразового використання, загальну міграцію досліджують у модельному середовищі за допомогою методу досліджень відповідно до вимог статті 21 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин";

2) дослідження матеріалів і предметів багаторазового використання щодо рівня загальної міграції проводиться тричі на одному зразку, використовуючи щоразу різну порцію модельного середовища. Міграцію визначають за допомогою методу дослідження відповідно до вимог статті 21 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин". Дотримання межі загальної міграції встановлюється на основі рівня загальної міграції, виявленого під час третього дослідження, та на основі стабільності матеріалу або предмета, тобто загальна міграція під час другого дослідження не повинна перевищувати рівень, що встановлено під час першого дослідження, а загальна міграція під час третього дослідження не повинна перевищувати рівень, що встановлено під час другого дослідження. Відповідність оцінюється відповідно до критеріїв ефективності, наведених у пункті 7 розділу IV цих Вимог. Однак для визначення u(m) використовується стандартна невизначеність вимірювання методу дослідження, визначена лабораторією, замість стандартної невизначеності вимірювання, отриманої на основі підходу, наведеного в розділі II цих Вимог;

3) якщо технічно неможливо дослідити той самий зразок тричі, наприклад, під час дослідження рослинної олії, дослідження рівня загальної міграції можна провести шляхом дослідження різних зразків протягом трьох різних періодів часу, що тривають в один, два та три рази довше відповідного часу контактного дослідження. Першу міграцію, різницю між другою та першою міграціями та різницю між третьою та другою міграціями слід вважати такими, що представляють три послідовні загальні міграції;

4) однак, якщо є наукові докази того, що рівень міграції, як описано в пункті 7 розділу IV цих Вимог, не збільшується під час другого та третього досліджень на міграцію, і якщо межа міграції не перевищена під час першого дослідження на міграцію, матеріал або предмет вважається таким, що відповідає загальній межі міграції.

4. Підходи до скринінгу:

1) для скринінгу відповідності матеріалу або предмета встановленим межам міграції застосовується будь-який з визначених в цьому пункті підходів, які вважаються щонайменше такими ж суворими, як і методи перевірки, описані у пунктах 1 та 2 цього розділу;

2) для скринінгу рівня загальної міграції потенціал міграції розраховується на основі залишкового вмісту мігруючих речовин, визначеного під час повної екстракції матеріалу або предмета;

3) для скринінгу рівня загальної міграції модельні середовища можна замінити, якщо науковими доказами підтверджено, що модельні середовища - замінники спричиняють міграцію, яка є щонайменше такою ж інтенсивною, як і міграція, що була б при використанні модельних середовищ, зазначених у Правилах дослідження міграції.

1. Корекція специфічної міграції в харчових продуктах, що містять понад 20 % жиру, здійснюється за допомогою коефіцієнта зниження вмісту жиру (FRF).

2. Для ліпофільних речовин, для яких у графі 7 таблиці 1 додатка 1 до Спеціальних вимог зазначено, що застосовується FRF, специфічна міграція може бути скоригована за допомогою FRF.

FRF визначається за формулою FRF = (г жиру в харчовому продукті / кг харчового продукту) / 200 = (% жиру х 5) / 100.

3. Результати досліджень рівнів міграції необхідно поділити на FRF перед порівнянням з межами міграції.

4. Корекція за FRF не застосовується у таких випадках:

1) коли матеріал або предмет контактує або призначений для контакту з харчовими продуктами, призначеними для дітей грудного та раннього віку;

2) для матеріалів і предметів, для яких неможливо оцінити співвідношення між площею поверхні та кількістю харчових продуктів, що контактують із ними, наприклад, через їхню форму або використання, а рівень міграції розраховують з використанням звичайного коефіцієнта перетворення площі поверхні в об'єм 6 дм-2/кг.

5. Специфічна міграція в харчовому продукті або модельному середовищі не повинна перевищувати 60 мг/кг харчового продукту перед застосуванням FRF.

6. Якщо дослідження проводяться в модельному середовищі D2 або E та результати досліджень коригуються відповідно до пункту 3 додатка до Правил дослідження міграції, цю корекцію можна застосовувати в поєднанні з FRF шляхом множення обох коефіцієнтів. Сумарний коригувальний коефіцієнт не повинен перевищувати 5, якщо тільки коригувальний коефіцієнт, установлений у таблиці 1 додатка до Правил дослідження міграції, не перевищує 5.

 

 

Для застосувань, що передбачають нагрівання під тиском, випробування на міграцію може проводитися під тиском при відповідній температурі.

Для модельних середовищ A, B, C або D1 це випробування може бути замінене випробуванням при температурі 100° C або при температурі рефлюксу (кипіння) протягом періоду, у чотири рази довшого за час, обраний відповідно до умов, наведених у додатку 1 до Спеціальних вимог до відбору зразків, а також методів (методик) проведення лабораторних досліджень (випробувань) для окремих груп матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства України від 09 грудня 2025 року № 2886.