Про лікарські засоби

1. У разі стихійного лиха, катастрофи, епідемії тощо за окремим рішенням органу державного контролю у встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, порядку дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів з інших країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

2. Для утворення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемій Кабінет Міністрів України або уповноважений ним центральний орган виконавчої влади утворює та визначає спеціалізовані державні установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори із суб’єктами господарювання будь-якої форми власності.

3. Порядок створення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів України.

4. Рада міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемій.

1. Незареєстровані в Україні лікарські засоби, якщо інше не передбачено цим Законом, можуть ввозитися на митну територію України для:

1) переміщення транзитом через територію України або поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територію України для поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лікарських засобів, що зареєстровані у країні виробника, супроводжуються сертифікатом серії, ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку їх придатності;

2) проведення фармацевтичних розробок, доклінічних досліджень і клінічних досліджень (випробувань);

3) контролю якості лікарських засобів;

4) державної реєстрації лікарських засобів в Україні (зразків препаратів у лікарських формах);

5) експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

6) медичного забезпечення (без права торгівлі) підрозділів збройних сил іноземних держав, які відповідно до закону допущені на територію України;

7) лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Положення цього абзацу стосується лише лікарських засобів, розроблених для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які у встановленому порядку допущені до застосування на території країн із строгими регуляторними органами (SRAs), незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами таких країн;

8) програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

9) програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічних досліджень (випробувань), затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

10) індивідуального застосування громадянами;

11) виконання окремих операцій технологічного процесу, контролю якості, випуску серії під час виробництва готових лікарських засобів, якщо вони передбачені матеріалами реєстраційного досьє на готовий лікарський засіб, зареєстрований в Україні;

12) медичного забезпечення (без права реалізації) військовослужбовців Збройних Сил України, які залучаються до участі в міжнародних операціях з підтримання миру і безпеки під егідою Організації Об’єднаних Націй;

13) медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операцій Об’єднаних сил, дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів на території країн із строгими регуляторними органами (SRAs).

2. Незареєстровані в Україні активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) та продукція "in bulk" можуть ввозитися на митну територію України для використання у виробництві зареєстрованих в Україні готових лікарських засобів, до складу яких вони входять і зазначені у матеріалах реєстраційного досьє такого лікарського засобу.

3. Незареєстровані в Україні лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України також для постачання за результатами закупівлі, здійсненої для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за рахунок коштів державного бюджету, або закупівлі, здійсненої за рахунок коштів місцевих бюджетів, за умови наявності сукупності таких обставин:

1) в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні лікарські засоби із відповідною діючою речовиною);

2) потреба в таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів;

3) відповідні лікарські засоби у встановленому порядку допущені до застосування на території хоча б однієї із країн із строгими регуляторними органами (SRAs).

4. Порядок ввезення та обігу лікарських засобів у випадках, передбачених частинами першою - третьою цієї статті (крім ввезення для переміщення транзитом через територію України або для поміщення в митний режим митного складу), затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

5. Не є господарською діяльністю з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами операції з безоплатного постачання/передачі та/або отримання лікарських засобів та супутніх матеріалів у межах проведення клінічних досліджень (випробувань), програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного дослідження (випробування), ввезених суб’єктом господарювання на територію України виключно з метою подальшого безоплатного постачання/передачі лікарських засобів для медичного забезпечення та/або медичного застосування на території України відповідно до законодавства без права реалізації.

1. Неякісні лікарські засоби, у тому числі лікарські засоби, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації або знищенню.

2. Незареєстровані лікарські засоби у разі необхідності підлягають знищенню або поверненню надавачу (контрагенту).

3. Залишки досліджуваного лікарського засобу можуть бути повернуті спонсору або знищені.

4. Утилізація, знищення та повернення лікарських засобів контрагенту (постачальнику, надавачу, спонсору) здійснюються відповідно до правил, що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та інших вимог законодавства.

1. Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами в Україні.

2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, орган державного контролю в межах своїх повноважень забезпечують інформування про лікарські засоби, що зареєстровані, та про лікарські засоби, що виключені з Державного реєстру лікарських засобів.

3. Не допускається обмеження інформації про лікарські засоби для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством.

4. Власник реєстрації лікарського засобу зобов’язаний призначити особу або структурний підрозділ, відповідальний за надання інформації про лікарський засіб, що вводиться в обіг.

5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та орган державного контролю в межах компетенції формують та ведуть офіційний веб-сайт про лікарські засоби, на якому оприлюднюється інформація, що підлягає постійному оновленню, зокрема:

1) інформація з державних та інших реєстрів, переліків, формування та/або ведення яких здійснюють центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, орган державного контролю відповідно до законодавства, включаючи короткі характеристики лікарського засобу і листки-вкладки;

2) резюме планів управління ризиками зареєстрованих лікарських засобів;

3) інформація про рішення про державну реєстрацію лікарського засобу та/або про призупинення, припинення, скасування реєстрації лікарського засобу;

4) застереження з безпеки лікарських засобів, введених в обіг;

5) звіти з оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки разом з їх резюме;

6) перелік лікарських засобів, що потребують додаткового моніторингу;

7) інформація про різні способи надання повідомлень про будь-які небажані реакції до органу державного контролю, що здійснюються фахівцями з медичною та/або фармацевтичною освітою, пацієнтами чи їх представниками, та форми таких повідомлень;

8) шаблони документів, подання яких передбачено процедурами з реєстрації лікарських засобів, клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, фармаконагляду;

9) інформація про порядок взаємодії органу державного контролю з власниками реєстрації (представниками в Україні) лікарських засобів та спонсорами в межах процедур, визначених цим Законом, у тому числі в електронній формі;

10) результати всіх аудитів, інспектувань, перевірок, розслідувань щодо реалізації центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, органом державного контролю повноважень, визначених цим Законом. Якщо документ містить інформацію з обмеженим доступом, для ознайомлення надається інформація, доступ до якої необмежений;

11) статистичні дані щодо діяльності центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, органу державного контролю, яка стосується реалізації ними повноважень, передбачених цим Законом;

12) інформація про подані заяви про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарських засобів, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, проведення доклінічних досліджень та клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, а також детальна інформація про статус розгляду таких заяв, публічні звіти про доклінічні дослідження та про клінічні дослідження (випробування), крім інформації з обмеженим доступом;

13) інформація щодо платежів, сплата яких власником реєстрації (представником в Україні), спонсором або його представником передбачена законодавством;

14) інша інформація про рішення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, органу державного контролю, що оприлюднюється у випадках, визначених законодавством.

6. Електронні версії документів, визначені цією статтею, розміщуються у форматі, що дозволяє їх автоматизоване оброблення електронними засобами, вільний та безоплатний доступ до них, а також їх подальше використання.

7. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, орган державного контролю забезпечують доступ до публічної інформації, власниками якої вони є, у порядку та відповідно до вимог, визначених законодавством.

1. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяються лише за рецептом лікаря, а також тих, що віднесені до заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється.

Вимоги до реклами лікарських засобів встановлюються Законом України "Про рекламу" з урахуванням особливостей, визначених цим Законом. Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, а також порядок прийняття рішення та внесення до нього змін затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідно до вимог цього Закону. Рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів.

2. Промоція лікарських засобів включає, зокрема:

1) поширення промоційних матеріалів про лікарські засоби медичним працівникам, уповноваженим призначати лікарські засоби, або фармацевтичним працівникам;

2) візити медичних або торгових представників до медичних працівників, уповноважених призначати лікарські засоби, за умови що такі візити не поєднуються із заохоченням до призначення лікарських засобів шляхом надання або пропонування фінансової винагороди або будь-яких інших стимулів матеріального чи нематеріального характеру медичним працівникам, уповноваженим призначати лікарські засоби;

3) надання зразків лікарських засобів медичним працівникам, уповноваженим призначати лікарські засоби, за умови що такі лікарські засоби мають позначення "Безкоштовний зразок - не для продажу";

4) організацію, проведення, спонсорство промоційних заходів, конференцій, семінарів, симпозіумів з медичної тематики за участю медичних працівників, уповноважених призначати лікарські засоби, або осіб, уповноважених постачати лікарські засоби, за умови що промоція на таких заходах не є основною метою, має другорядний характер порівняно з науковим, професійним та освітнім;

5) оплату, відшкодування дорожніх витрат, витрат на проживання, інших подібних витрат, пов’язаних із участю в конференціях, семінарах, симпозіумах з медичної тематики медичних працівників, уповноважених призначати лікарські засоби, або осіб, уповноважених постачати лікарські засоби.

3. Не вважається промоцією лікарських засобів:

1) маркування лікарського засобу та інформація у листку-вкладці, наведена відповідно до вимог цього Закону;

2) кореспонденція, необхідна для відповіді на запит про окремий лікарський засіб;

3) засновані на фактах відомості інформативного характеру і довідковий матеріал, зокрема щодо зміни упаковки, попереджень про небажані реакції, торгові каталоги і прайс-листи, за умови що в них не містяться промоційні твердження про лікарські засоби;

4) інформація про стан здоров’я або захворювання людини, їх профілактику, за умови що в ній відсутні посилання, у тому числі непрямі, на конкретні лікарські засоби;

5) реклама лікарських засобів.

4. Промоція лікарських засобів має:

1) стосуватися лише зареєстрованих в Україні лікарських засобів;

2) включати необхідну інформацію відповідно до короткої характеристики лікарського засобу;

3) містити інформацію про категорію відпуску лікарського засобу;

4) не передбачати за призначення або відпуск лікарських засобів надання будь-яких фінансових або матеріальних стимулів особам, які мають право призначати або відпускати лікарські засоби;

5) сприяти раціональному застосуванню лікарського засобу шляхом надання об’єктивної інформації про нього, без перебільшення його властивостей;

6) не вводити в оману.

5. Вся документація щодо лікарського засобу, що передається медичним або фармацевтичним працівникам, має містити інформацію, яка є точною, актуальною, піддається перевірці, а також є достатньо повною для того, щоб одержувач такої інформації міг висловити власну думку про терапевтичну цінність лікарського засобу.

Медичні або торгові представники повинні проходити належну підготовку, щоб здобути достатні наукові знання для надання точної та повної інформації про лікарський засіб, промоцію якого здійснюють.

Під час кожного візиту медичні або торгові представники зобов’язані надавати особі, яку вони відвідують, коротку характеристику пропонованого лікарського засобу.

Забороняється обіцяти, пропонувати, надавати неправомірну вигоду безпосередньо або через інших осіб медичним або фармацевтичним працівникам.

Медичні або фармацевтичні працівники можуть приймати подарунки, які відповідають обмеженням, встановленим Законом України "Про запобігання корупції", та стосуються практичної медичної або фармацевтичної діяльності.

Гостинність під час промоційних заходів, заходів винятково професійного або наукового характеру повинна бути суворо обмежена їх основною метою і не поширюватися на осіб, які не є уповноваженими призначати або постачати лікарські засоби.

6. Промоція лікарських засобів не має супроводжуватися:

1) наданням бланків, які здатні сприяти подальшому контролю частоти призначень певних лікарських засобів конкретним лікарем;

2) наданням у будь-якій формі винагороди за призначення пацієнтам лікарських засобів;

3) наданням матеріальних стимулів з метою підвищення частоти призначення пацієнтам лікарських засобів, що промотуються;

4) пропонуванням або наданням бонусів, премій, повернення готівкових коштів, права на участь у будь-якій грі, лотереї, конкурсі, події, якщо умовою надання або участі є призначення лікарем окремих лікарських засобів.

7. Безкоштовні зразки лікарських засобів можуть надаватися у виняткових випадках лише медичним працівникам, уповноваженим призначати лікарські засоби, на їх письмовий запит у разі дотримання таких умов:

1) щорічна кількість зразків кожного лікарського засобу, що надається одній особі, одному лікарю, уповноваженому призначати лікарські засоби, має бути обмежена п’ятьма одиницями;

2) як зразки можуть поширюватися лише ті упаковки лікарських засобів, що містять найменшу зареєстровану кількість одиниць лікарського засобу у вторинній упаковці;

3) особа, яка надає зразки лікарських засобів, веде відповідний облік;

4) на зразок лікарського засобу нанесено маркування такого змісту: "Безкоштовний зразок - не для продажу" або іншого аналогічного змісту.

Забороняється надання зразків лікарських засобів, що містять наркотичні або психотропні речовини.

8. Промоція лікарського засобу має здійснюватися виключно власником реєстрації або уповноваженою ним особою.

9. Вимоги до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції, адаптовані до законодавства Європейського Союзу, а також порядок контролю за дотриманням цих вимог, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Контроль за дотриманням законодавства про рекламу та промоцію лікарських засобів у межах повноважень, визначених законом, здійснює орган державного контролю.

10. Особи, винні у порушенні законодавства про рекламу та промоцію лікарських засобів, несуть дисциплінарну, цивільно-правову та іншу відповідальність відповідно до законодавства.

1. В Україні фармаконагляд здійснюється шляхом створення та функціонування системи фармаконагляду.

2. Система фармаконагляду створюється у системі охорони здоров’я на загальнодержавному рівні та у заявників/власників реєстрації лікарського засобу.

3. Система фармаконагляду використовується для збору інформації про ризики всіх лікарських засобів для здоров’я пацієнтів чи громадського здоров’я, зокрема небажаних реакцій, що виникають у людини в результаті застосування лікарських засобів відповідно до умов державної реєстрації або їх застосування за інших умов, передбачених цим Законом, а також небажаних реакцій, пов’язаних з їх впливом на людину.

4. Орган державного контролю координує здійснення фармаконагляду в Україні та виконує завдання з фармаконагляду, визначені законодавством.

5. Орган державного контролю оцінює всю інформацію про безпеку лікарських засобів з наукової точки зору, розглядає варіанти запобігання та мінімізації ризиків, а у разі необхідності - вживає заходів у межах процедур, пов’язаних із державною реєстрацією лікарських засобів.

6. Орган державного контролю на регулярній основі проводить аудит своєї системи фармаконагляду та один раз на рік оприлюднює його результати, а також проводить інспекції систем фармаконагляду заявників/власників реєстрації у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

7. Орган державного контролю бере участь у міжнародній гармонізації та стандартизації технічних заходів щодо фармаконагляду.

1. Орган державного контролю у рамках здійснення фармаконагляду:

1) вживає всіх необхідних заходів для стимулювання подання пацієнтами, медичними та фармацевтичними працівниками повідомлень про будь-які небажані реакції до органу державного контролю. Для виконання таких завдань можуть залучатися організації, що представляють споживачів, пацієнтів та медичних працівників;

2) сприяє наданню пацієнтами повідомлень про небажані реакції у будь-який спосіб, у тому числі за допомогою мережі Інтернет;

3) вживає всіх необхідних заходів для отримання точних даних, що можуть бути перевірені, для наукової оцінки повідомлень про будь-які небажані реакції;

4) здійснює своєчасне надання всім заінтересованим сторонам, включаючи громадськість, важливої інформації щодо проблем, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, шляхом її оприлюднення на офіційному веб-порталі органу державного контролю та в разі необхідності - за допомогою інших засобів інформування;

5) забезпечує за допомогою різних методів збору інформації і в разі необхідності - за допомогою подальших додаткових повідомлень про небажані реакції, застосування всіх відповідних заходів з метою чіткої ідентифікації будь-якого біологічного лікарського засобу, що призначений, відпущений або проданий на території України та є предметом повідомлення про небажану реакцію, для визначення його назви та номера серії;

6) вживає всіх необхідних заходів щодо застосування ефективних, пропорційних та стримуючих санкцій до власника реєстрації, який не виконує обов’язків щодо здійснення фармаконагляду, покладених на нього відповідно до законодавства.

Порядок виконання завдань, визначених цією статтею, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

1. Власник реєстрації зобов’язаний забезпечити функціонування власної системи фармаконагляду для виконання завдань, визначених законодавством.

2. Власник реєстрації повинен за допомогою системи фармаконагляду з наукової точки зору оцінювати всю наявну інформацію, розглядати варіанти мінімізації та запобігання ризикам, а також у разі необхідності вживати відповідних заходів.

Власник реєстрації повинен регулярно проводити аудит своєї системи фармаконагляду, зазначаючи основні результати аудиту в мастер-файлі системи фармаконагляду, та, з урахуванням результатів аудиту, забезпечувати підготовку і виконання відповідного плану коригувальних та запобіжних заходів.

3. У межах системи фармаконагляду власник реєстрації зобов’язаний:

1) постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні уповноважену особу, відповідальну за здійснення фармаконагляду;

2) підтримувати і надавати на вимогу органу державного контролю мастер-файл системи фармаконагляду;

3) створити систему управління ризиками та здійснювати її управління;

4) контролювати результати здійснення заходів з мінімізації ризиків, що містяться в плані управління ризиками, та тих, що є умовою при прийнятті рішення про державну реєстрацію лікарського засобу;

5) оновлювати систему управління ризиками та здійснювати моніторинг даних фармаконагляду для визначення, чи з’явилися нові ризики, чи змінилися ризики і чи змінилося співвідношення "користь/ризик" зареєстрованого лікарського засобу.

Уповноважена особа, зазначена у пункті 1 частини третьої цієї статті, несе відповідальність за створення, функціонування і підтримку системи фармаконагляду. Кваліфікаційні вимоги до уповноваженої особи з фармаконагляду встановлюються законодавством з урахуванням основних завдань та обов’язків спеціаліста з фармаконагляду. Власник реєстрації зобов’язаний в установленому порядку інформувати орган державного контролю у разі зміни уповноваженої особи з фармаконагляду.

4. Якщо уповноважена особа, зазначена у пункті 1 частини третьої цієї статті, не проживає в Україні, власником реєстрації має бути призначена контактна особа з фармаконагляду, яка проживає і працює в Україні та підзвітна уповноваженій особі з фармаконагляду власника реєстрації.

5. Основні вимоги щодо кваліфікації, досвіду роботи, базової освіти та додаткового навчання з питань фармаконагляду уповноваженої особи з фармаконагляду та контактної особи з фармаконагляду (у разі її призначення) встановлюються Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

1. Держава забезпечує незалежність органу державного контролю при здійсненні діяльності з фармаконагляду.

Управління фінансами, призначеними для діяльності, пов’язаної з фармаконаглядом, використання комунікаційних мереж та нагляд за ринком мають бути під постійним контролем органу державного контролю.

2. Орган державного контролю має право стягувати з власників реєстрації щорічний збір за провадження діяльності з фармаконагляду, розмір якого встановлюється Кабінетом Міністрів України. Стягнення такого збору не накладає на орган державного контролю жодних зобов’язань, що можуть вплинути на його незалежність.

3. Власники реєстрації сплачують щорічний збір за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду органу державного контролю у розмірі згідно з критеріями та у порядку, встановленими Кабінетом Міністрів України.

1. Власник реєстрації зобов’язаний оприлюднити інформацію про проблеми з безпеки, пов’язані із застосуванням лікарського засобу, за умови обов’язкового одночасного або попереднього повідомлення про зміст публічного оголошення органу державного контролю.

2. Власник реєстрації несе відповідальність за об’єктивність та достовірність представленої громадськості інформації.

1. Власник реєстрації зобов’язаний реєструвати будь-які небажані реакції, що виникли в Україні або в інших країнах, які були повідомлені пацієнтами, медичними та фармацевтичними працівниками або виникли в ході проведення постреєстраційних досліджень.

Власник реєстрації повинен забезпечити доступ до таких повідомлень в єдиній точці.

Дія положень цієї статті не поширюється на повідомлення про небажані реакції, що виникли при проведенні клінічного дослідження (випробування) та мають реєструватися і повідомлятися відповідно до вимог законодавства, що регламентує здійснення таких клінічних досліджень.

2. Власник реєстрації зобов’язаний розглядати всі повідомлення про будь-які небажані реакції, отримані від пацієнтів або фахівців з медичною чи фармацевтичною освітою засобами електронного зв’язку або у будь-який інший спосіб.

3. Власник реєстрації зобов’язаний розміщувати на офіційному веб-порталі органу державного контролю інформацію про серйозні небажані реакції, включаючи повідомлення, отримані в результаті здійснення моніторингу літератури, у порядку та строки, визначені Порядком здійснення фармаконагляду.

Власник реєстрації повинен розміщувати на веб-порталі органу державного контролю інформацію про несерйозні небажані реакції, включаючи повідомлення, отримані в результаті здійснення моніторингу вітчизняної та зарубіжної літератури, у порядку та строки, визначені Порядком здійснення фармаконагляду.

Порядок здійснення фармаконагляду затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

4. Власник реєстрації повинен запровадити процедури для отримання точних даних, які можуть бути перевірені для наукової оцінки повідомлень про випадки небажаних реакцій. Він також зобов’язаний збирати додаткову інформацію про такі випадки і надавати оновлену інформацію органу державного контролю.

5. Власник реєстрації співпрацює з органом державного контролю з метою виявлення дублікатів повідомлень про випадки небажаних реакцій.

1. Орган державного контролю забезпечує реєстрацію всіх випадків небажаних реакцій, що виникають на території України, про які йому повідомили медичні та фармацевтичні працівники, пацієнти.

Орган державного контролю залучає медичних та фармацевтичних працівників, пацієнтів до подальшого відстеження будь-яких випадків небажаних реакцій, повідомлення про які він отримав відповідно до положень пунктів 3, 5 частини першої статті 89 цього Закону.

Орган державного контролю забезпечує надання повідомлень про небажані реакції за допомогою веб-порталу лікарських засобів або інших загальнодоступних засобів.

2. Щодо повідомлень, наданих власником реєстрації, орган державного контролю може залучати такого власника до подальшого відстеження випадків небажаних реакцій, зазначених у цих повідомленнях.

3. Орган державного контролю повинен співпрацювати з власниками реєстрації з метою виявлення дублікатів повідомлень про небажані реакції.

4. Власник реєстрації повинен мати доступ до повідомлень про небажані реакції, що містяться у базі даних з фармаконагляду органу державного контролю, які виникли при застосуванні ними зареєстрованих лікарських засобів.

5. Орган державного контролю забезпечує власнику реєстрації відкритий доступ до повідомлень про небажані реакції, що виникають внаслідок помилок, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, про які йому стало відомо, що містяться у базі даних з фармаконагляду органу державного контролю.

Правила повідомлення органу державного контролю про будь-які небажані реакції, отримані будь-яким іншим органом державної влади, встановлюються Порядком здійснення фармаконагляду.

6. Забороняється встановлювати для власника реєстрації будь-які додаткові зобов’язання щодо повідомлень про небажані реакції за відсутності обґрунтованих причин, пов’язаних із фармаконаглядом.

1. Власник реєстрації повинен у порядку здійснення фармаконагляду подавати до органу державного контролю періодично оновлювані звіти з безпеки лікарських засобів (далі - звіти з безпеки), що містять:

1) резюме даних щодо користі та ризиків лікарського засобу, у тому числі результати всіх досліджень, з урахуванням потенційного впливу на державну реєстрацію лікарського засобу;

2) наукову оцінку співвідношення "користь/ризик" лікарського засобу;

3) усі дані щодо обсягу продажів лікарського засобу, будь-які інші дані, що містяться у розпорядженні власника реєстрації щодо обсягу призначень, у тому числі оцінку популяції, що зазнала впливу лікарського засобу.

Оцінка, зазначена в пункті 2 цієї частини, має ґрунтуватися на всіх наявних даних, у тому числі даних клінічних досліджень (випробувань), під час яких досліджувалося застосування лікарського засобу за незатвердженими показаннями і у незатверджених популяцій.

Періодично оновлювані звіти з безпеки подаються в електронній формі.

2. Крім випадків, визначених частиною першою цієї статті, власники реєстрації лікарських засобів, зазначених у статтях 16, 17, 19, 20 цього Закону, повинні подавати періодично оновлювані звіти з безпеки на такі лікарські засоби у разі:

1) якщо це зобов’язання було умовою під час прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу;

2) вимоги органу державного контролю на підставі виявлених проблем, пов’язаних із даними фармаконагляду, або у зв’язку з відсутністю періодично оновлюваних звітів з безпеки діючої речовини після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.

3. Орган державного контролю застосовує процедуру оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки зареєстрованих в Україні лікарських засобів та імплементації Єдиної оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки у Європейському Союзі згідно з Порядком здійснення фармаконагляду.

4. Орган державного контролю здійснює контроль за імплементацією результатів оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки власниками реєстрації та Єдиної оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки у Європейському Союзі відповідно до вимог законодавства України.

1. Періодичність подання звітів з безпеки визначається органом державного контролю з урахуванням референтних дат.

2. Референтна дата для лікарських засобів, що містять однакову діючу речовину або однакову комбінацію діючих речовин, встановлюється Порядком здійснення фармаконагляду.

3. Перелік референтних дат і періодичність подання періодично оновлюваних звітів з безпеки оприлюднюються на веб-порталі органу державного контролю.

4. Власник реєстрації (представник в Україні) має право подавати до органу державного контролю запити щодо визначення референтних дат або зміни періодичності подання періодично оновлюваних звітів з безпеки на підставах та у порядку, встановлених Порядком здійснення фармаконагляду.

Такі запити подаються в письмовій формі і мають бути належним чином обґрунтовані. Орган державного контролю має право задовольнити або відхилити такі запити з обґрунтованих підстав. Рішення про зміну дат або періодичності подання періодично оновлюваних звітів з безпеки оприлюднюються у строки, визначені Порядком здійснення фармаконагляду. Власник реєстрації у разі прийняття рішення про таку зміну зобов’язаний внести відповідні зміни до державної реєстрації лікарського засобу у встановленому порядку.

5. Рішення органу державного контролю про будь-яку зміну дат і періодичності подання періодично оновлюваних звітів з безпеки набирають чинності через шість місяців з дня їх оприлюднення.

1. Орган державного контролю проводить оцінку періодично оновлюваних звітів з безпеки для визначення, чи з’явилися нові ризики, чи не змінилися ризики, чи є зміни у співвідношенні "користь/ризик" лікарського засобу. Оцінка періодично оновлюваних звітів з безпеки проводиться для всіх лікарських засобів, що містять однакову діючу речовину або однакову комбінацію діючих речовин, і для яких було встановлено референтну дату і періодичність подання періодично оновлюваних звітів з безпеки.

2. Орган державного контролю у строки, встановлені Порядком здійснення фармаконагляду, повинен підготувати звіт про оцінку періодично оновлюваного звіту з безпеки і надіслати його власнику реєстрації.

Власник реєстрації протягом періоду, встановленого Порядком здійснення фармаконагляду, має право подати свої зауваження та коментарі щодо отриманого ним звіту.

3. Після отримання зауважень та коментарів або закінчення строків, встановлених порядком здійснення фармаконагляду, орган державного контролю оновлює звіт про оцінку періодично оновлюваного звіту з безпеки у строки, встановлені порядком здійснення фармаконагляду, враховуючи всі подані відомості, затверджує звіт із змінами або без змін і надає рекомендації. Орган державного контролю зобов’язаний зберігати затверджений звіт про оцінку періодично оновлюваного звіту з безпеки та рекомендації у своїй загальнодоступній базі даних і надіслати їх власнику реєстрації.

1. Орган державного контролю за результатами оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки у порядку та строки, встановлені порядком, зазначеним у частині третій статті 13 цього Закону, приймає рішення про залишення без змін, про внесення змін до державної реєстрації лікарського засобу, про призупинення або про скасування дії державної реєстрації лікарського засобу.

Орган державного контролю зобов’язаний поінформувати власника реєстрації про прийняте ним рішення.

2. У разі необхідності внесення змін до державної реєстрації лікарського засобу за результатами оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки та рішення органу державного контролю власник реєстрації повинен подати до цього органу відповідну заяву про внесення змін, оновлену коротку характеристику лікарського засобу і листок-вкладку у строки, зазначені у рішенні.

1. Якщо за результатами оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки рекомендуються будь-які заходи щодо державної реєстрації більш як одного лікарського засобу, орган державного контролю після підготовки звіту про оцінку у строки, встановлені порядком, визначеним частиною третьою статті 13 цього Закону, приймає рішення про залишення без змін, про внесення змін до державної реєстрації, про призупинення або про скасування дії державної реєстрації лікарських засобів, що охоплюються заходами, зазначеними у звіті.

Орган державного контролю зобов’язаний інформувати власників реєстрації про прийняте ним рішення.

2. У разі необхідності внесення змін до державної реєстрації лікарського засобу за результатами прийнятого органом державного контролю рішення власник реєстрації повинен подати до органу державного контролю відповідну заяву про внесення змін, оновлену коротку характеристику лікарського засобу і листок-вкладку у строки, зазначені у рішенні.

1. Щодо зареєстрованих відповідно до цього Закону лікарських засобів орган державного контролю вживає таких заходів:

1) відслідковує результати вжитих заходів із мінімізації ризиків, передбачених планами з управління ризиками, і умов, зазначених у статтях 24, 32 цього Закону;

2) оцінює оновлення системи управління ризиками;

3) здійснює моніторинг бази даних із фармаконагляду для виявлення нових ризиків, зміни ризиків і їх впливу на співвідношення "користь/ризик" щодо кожного лікарського засобу.

2. Орган державного контролю здійснює первинний аналіз, визначає пріоритетність сигналів щодо наявності нових або змінених ризиків чи змін у співвідношенні "користь/ризик" та в разі необхідності вживає ризик-пропорційні, співставні з проблемами, заходи у відповідні строки.

3. Орган державного контролю і власник реєстрації зобов’язані інформувати один одного про виявлення нових або змінених ризиків чи змін у співвідношенні "користь/ризик" щодо кожного лікарського засобу.

1. Орган державного контролю при виявленні проблем на підставі оцінки даних, отриманих у результаті здійснення фармаконагляду, в разі необхідності повинен ініціювати процедуру, передбачену цією статтею, за однієї з таких підстав:

1) відповідно до його рішення необхідно призупинити або скасувати дію державної реєстрації лікарського засобу;

2) відповідно до його рішення необхідно заборонити поставки лікарського засобу;

3) відповідно до його рішення необхідно відмовити в поновленні дії державної реєстрації лікарського засобу;

4) від власника реєстрації одержано повідомлення про те, що з міркувань безпеки він припинив постачання лікарського засобу на ринок України або відмовився від державної реєстрації лікарського засобу, або має намір зробити це, або не подав заяву на її поновлення в іншій країні світу.

2. Орган державного контролю зобов’язаний на підставі визначених проблем, що випливають з оцінки даних, отриманих у результаті здійснення фармаконагляду, поінформувати всі заінтересовані сторони, у тому числі центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, про необхідність внесення до інформації про лікарський засіб нових протипоказань, зниження рекомендованої дози або обмеження показань. Інформація має містити заходи, що пропонуються, та їх обґрунтування. Якщо орган державного контролю вважає, що необхідно здійснити термінові заходи, він ініціює процедуру, передбачену цією статтею.

3. Якщо ініціюється процедура, передбачена цією статтею, орган державного контролю повинен перевірити, чи стосується виявлена проблема безпеки інших лікарських засобів, крім тих, щодо яких надано інформацію, чи вона є спільною для всіх лікарських засобів, що належать до такого самого класу або терапевтичної групи, і повідомити про це центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

4. На будь-якому етапі процедури, передбаченої цією статтею, органом державного контролю негайно можуть бути вжиті тимчасові обмежувальні заходи щодо державної реєстрації лікарських засобів.

5. Інформація, зазначена в цій статті, може стосуватися окремих лікарських засобів, ряду лікарських засобів або терапевтичної групи.

Якщо орган державного контролю виявляє, що питання безпеки лікарських засобів, крім лікарських засобів, яких вони стосуються безпосередньо, стосуються інших лікарських засобів або питання безпеки є загальними для всіх лікарських засобів, що належать до такого самого класу або терапевтичної групи, він повинен розширити сферу застосування процедури.

Якщо сфера застосування процедури, розпочатої згідно з цією статтею, стосується ряду лікарських засобів або терапевтичної групи, зареєстровані лікарські засоби, що належать до такого самого класу або групи, також мають бути включені до процедури.

6. Перед початком процедури, передбаченої цією статтею, орган державного контролю публічно оголошує про її ініціювання на своєму офіційному веб-порталі.

В оголошенні зазначаються підстава, передбачена цією статтею, лікарські засоби і в разі необхідності - діючі речовини. Оголошення має містити інформацію про право власників реєстрації, фахівців з медичною або фармацевтичною освітою та представників громадськості надавати органу державного контролю інформацію щодо процедури, а також роз’яснення способу, в який така інформація може подаватися.

7. Власник реєстрації у письмовій формі може надати свої коментарі щодо проведення процедури, передбаченої цією статтею.

У разі потреби орган державного контролю може провести публічні слухання з обґрунтуванням причин для їх проведення та у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Про проведення таких публічних слухань оголошується на офіційному веб-порталі органу державного контролю. В оголошенні зазначаються умови участі в таких публічних слуханнях.

Якщо власник реєстрації або інша особа мають намір подати інформацію про предмет процедури і конфіденційні дані, вони мають право клопотати, щоб відповідні дані були враховані при оцінці, однак не виносилися на публічні слухання.

8. Упродовж 60 днів з дня оголошення процедури, а у невідкладних випадках - у більш короткі строки, орган державного контролю приймає рішення, зазначаючи підстави, на яких воно ґрунтується, з належним врахуванням терапевтичного ефекту лікарського засобу.

Рішення має містити один або кілька таких висновків:

1) подальша оцінка або заходи не потрібні;

2) власник реєстрації має провести подальшу оцінку даних і надати результати такої оцінки;

3) власник реєстрації зобов’язаний здійснювати фінансування проведення постреєстраційного дослідження з безпеки і надавати результати оцінки такого дослідження;

4) держава або власник реєстрації повинні вжити заходів із мінімізації ризиків;

5) дія державної реєстрації лікарського засобу має бути призупинена або скасована;

6) до рішення про державну реєстрацію лікарського засобу необхідно внести зміни.

Рішення, прийняте на підставі пункту 4 цієї частини, має містити заходи з мінімізації ризиків і будь-які умови чи обмеження, які мають бути внесені до рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.

Якщо у випадку, передбаченому пунктом 6 цієї частини, рекомендується змінити або додати інформацію до короткої характеристики лікарського засобу, тексту маркування або листка-вкладки, у рішенні має бути запропоновано формулювання такої зміненої чи доданої інформації, а також місце, в якому має розміщуватися в короткій характеристиці препарату, на маркуванні або у листку-вкладці.

9. Порядок та умови здійснення процедури, передбаченої цією статтею, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

10. Орган державного контролю оприлюднює звіти про оцінку, рекомендації, висновки і рішення, зазначені у статтях 95-101 цього Закону, на своєму офіційному веб-порталі із забезпеченням можливості вільного доступу до них.

1. Положення цієї глави застосовуються до неінтервенційних постреєстраційних досліджень безпеки лікарських засобів, які ініціюються, управляються та фінансуються власником реєстрації добровільно та/або відповідно до зобов’язань, покладених на нього згідно із статтями 24 або 32 цього Закону, і які передбачають збір даних з безпеки від пацієнтів чи фахівців з медичною та/або фармацевтичною освітою.

2. Правила цієї глави не порушують законодавство, що гарантує право на здоров’я та інші права учасників неінтервенційних постреєстраційних досліджень безпеки.

3. Такі дослідження не повинні здійснюватися, якщо факт проведення дослідження сприяє промоції лікарського засобу.

4. Виплати фахівцям з медичною та/або фармацевтичною освітою за участь у проведенні постреєстраційних досліджень безпеки мають обмежуватися виключно компенсацією за витрачений час і витрати.

5. Орган державного контролю має право вимагати від власника реєстрації надання протоколу і проміжних звітів досліджень.

6. Власник реєстрації повинен упродовж 12 місяців з дня закінчення збору даних подати до органу державного контролю заключний звіт про дослідження та оприлюднити їх результати.

7. Під час проведення дослідження власник реєстрації повинен здійснювати моніторинг отриманих даних і аналіз їх впливу на співвідношення "користь/ризик" лікарського засобу.

Будь-яка нова інформація, що може вплинути на оцінку співвідношення "користь/ризик" лікарського засобу, повідомляється органу державного контролю у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Виконання обов’язків щодо таких повідомлень не скасовує вимогу цього Закону щодо надання результатів досліджень власником реєстрації у періодично оновлюваних звітах з безпеки відповідно до статті 95 цього Закону.

8. Статті 103 і 104 цього Закону застосовуються виключно до досліджень, зазначених у частині першій цієї статті, що проводяться відповідно до зобов’язань, встановлених статтями 24 або 32 цього Закону.

1. До проведення постреєстраційного дослідження безпеки лікарських засобі власник реєстрації зобов’язаний подати до органу державного контролю проект протоколу такого дослідження.

2. Після надання проекту протоколу орган державного контролю у строк та у порядку, встановлені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, надає власнику реєстрації:

1) лист-повідомлення про затвердження проекту протоколу;

2) лист-повідомлення про відмову в затвердженні проекту протоколу, у якому зазначається детальне обґрунтування прийнятого рішення за наявності будь-якої з таких підстав:

дослідження сприяє промоції лікарського засобу;

проект дослідження не відповідає меті дослідження;