Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 2 березня 2016 р. № 286 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1185), зміни, що додаються.

2. Установити, що ліцензіати подають до органу ліцензування документ, зазначений в абзаці другому пункту 4 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 2 березня 2016 р. № 286, з урахуванням змін, затверджених цією постановою, не пізніше ніж протягом шести місяців з дня опублікування цієї постанови.

3. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня її опублікування.

1. Абзац четвертий пункту 4 викласти в такій редакції:

"опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії (додаток 3), подається у двох примірниках у разі подання документів у паперовій формі.".

2. Пункт 6 викласти в такій редакції:

"6. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії, визначених частиною сьомою статті 15 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", фізична особа - підприємець, яка є спадкоємцем ліцензіата (далі - спадкоємець), зобов’язана протягом одного місяця з дати набуття такого права подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою згідно з додатком 4.

До заяви про переоформлення ліцензії додаються:

засвідчені спадкоємцем копії документів, що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії;

документ, визначений абзацом другим пункту 4 цих Ліцензійних умов, з метою встановлення відповідності спадкоємця вимогам цих Ліцензійних умов.".

3. Доповнити Ліцензійні умови пунктами 6-1 і 6-2 такого змісту:

"6-1. Здобувач ліцензії, ліцензіат, спадкоємець не можуть перебувати прямо чи опосередковано під контролем (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") резидентів держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про оборону України") та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України.

6-2. Документи, що складаються здобувачем ліцензії, ліцензіатом, спадкоємцем відповідно до Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" та цих Ліцензійних умов, повинні бути викладені державною мовою та засвідчені здобувачем ліцензії, ліцензіатом, спадкоємцем або уповноваженою ними особою. У разі оформлення документів, що складаються здобувачем ліцензії, ліцензіатом, спадкоємцем у паперовій формі, вони складаються за допомогою друкувальних засобів (застосовується шрифт розміром не менше 12 друкарського пункту) або оформляються рукописним способом (друкованими буквами та цифрами), а сторінки відомостей про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, необхідних для провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (додаток 2), нумеруються.

Документи, що подаються в електронній формі, оформляються згідно з вимогами законодавства у сфері електронного документообігу.

У разі підписання та/або подання документів уповноваженою особою здобувача ліцензії, ліцензіата, спадкоємця додатково додається оригінал документа або засвідчена копія, що підтверджує його повноваження.".

4. Пункт 9 викласти в такій редакції:

"9. Ліцензіат повинен:

затвердити структуру, штатний розпис банку, стандартні операційні процедури, в яких зазначається порядок: перевезення біологічного матеріалу (із зазначенням засобів перевезення, мінімальної та максимальної температури, часу перевезення), здійснення всіх процесів діяльності банку пуповинної крові, які дають змогу забезпечити виконання цих Ліцензійних умов;

зберігати документи, які підтверджують виконання робіт, пов’язаних із зберіганням, переробкою (процесингом) біологічного матеріалу, маркуванням (кодуванням), тестуванням (перевіркою) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

зберігати документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії;

провадити діяльність банків пуповинної крові тільки за тією адресою, яка зазначена у заяві про отримання ліцензії, та в документах, що додавалися до неї, з урахуванням відомостей про всі місця провадження діяльності банків пуповинної крові;

дотримуватися державних санітарних норм і правил з організації роботи лабораторій під час дослідження матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV груп патогенності, молекулярно-генетичними методами, затверджених МОЗ;

дотримуватися державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо управління медичними відходами, затверджених МОЗ;

дотримуватися вимог якості, безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування тканин та клітин, вилучених у донора-трупа, затверджених МОЗ.".

5. Пункти 13 і 14 викласти в такій редакції:

"13. У разі наміру:

зупинення дії ліцензії повністю, але не більш як на шість місяців з дня прийняття рішення про зупинення її дії, ліцензіат подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", до органу ліцензування заяву про зупинення дії ліцензії за формою згідно з додатком 5;

відновлення дії ліцензії повністю ліцензіат подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", до органу ліцензування заяву про відновлення дії ліцензії за формою згідно з додатком 6 та відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю, а в разі, коли дія ліцензії зупинена повністю на підставі пункту 2 частини другої статті 16 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", - інформацію про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення.

У разі повного зупинення дії ліцензії на провадження діяльності банків пуповинної крові до відновлення дії ліцензії повністю ліцензіат зобов’язаний зупинити діяльність банків пуповинної крові повністю.

14. Діяльність банків пуповинної крові провадиться в нежитлових приміщеннях, які ізольовані від інших приміщень, в яких створено необхідні умови для вільного доступу до маломобільних груп населення відповідно до державних будівельних норм і правил, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або відповідною установою, уповноваженою на проведення зазначених обстежень.

У житлових, багатофункціональних будинках і комплексах не допускається розміщення біотехнологічних лабораторій, які проводять дослідження матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV груп патогенності, молекулярно-генетичними методами або дослідження матеріалу, підозрюваного на їх вміст.

Приміщення забезпечуються:

постачанням гарячої води та централізованим водопостачанням;

централізованим водовідведенням;

опаленням (централізованим та/або локальним, та/або індивідуальним);

системами вентиляції (припливно-витяжною або витяжною вентиляцією);

умовами для миття та антисептичної обробки рук персоналу;

засобами передстерилізаційного очищення та стерилізації медичних виробів, а також облаштовані і оздоблені матеріалами, стійкими до дезінфекційних засобів.".

6. У додатках до Ліцензійних умов:

1) додатки 1-4 викласти в такій редакції:

2) доповнити Ліцензійні умови додатками 5 і 6 такого змісту: