Деякі питання внесення медичних записів стосовно пацієнтів, які вакцинувалися від COVID-19 за кордоном

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), підпункту 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 29 червня 2021 року № 677 "Деякі питання формування та використання сертифіката, що підтверджує вакцинацію від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, негативний результат тестування або одужання особи від зазначеної хвороби" та з метою реалізації прав осіб, які вакцинувалися від COVID-19 за кордоном та мають відповідний цифровий документ про вакцинацію, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок визначення Міністерством охорони здоров’я України програмного забезпечення для зчитування персональних, зокрема медичних, даних, що містяться в COVID-сертифікатах, що може використовуватися медичними працівниками з метою отримання інформації про підтвердження вакцинації особи за кордоном, що додається.

2. Затвердити Зміни до пункту 2 Порядку внесення медичних записів стосовно пацієнтів, які вакцинувалися від COVID-19 за кордоном, до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 лютого 2022 року № 234, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 лютого 2022 року за № 187/37523, що додаються.

3. Директорату з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я (Олені Савічевій) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок встановлює процедуру визначення Міністерством охорони здоров’я України програмного забезпечення для зчитування персональних, зокрема медичних, даних, що містяться в COVID-сертифікатах, що може використовуватися медичними працівниками з метою отримання інформації про підтвердження вакцинації особи за кордоном.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

цифровий документ про вакцинацію - документ в електронній формі, невід’ємною частиною якого є графічне представлення інформації документа, призначене для автоматичного зчитування (наприклад, QR - код за ISO/IEC 18004:2015 Information technology - Automatic identification and data capture techniques - QR Code bar code symbology specification), що містить у собі набір даних, який дозволяє встановити чинність документа та його належність власникові;

зчитувач цифрових документів про вакцинацію (далі - зчитувач) - програмне забезпечення, що забезпечує візуалізацію в людиночитному форматі персональних, зокрема медичних, даних, що містяться в графічному відображенні цифрового документу про вакцинацію;

користувачі програмного забезпечення - медичні працівники, які здійснюють зчитування іноземного документа про вакцинацію, з метою підтвердження отриманої інформації про вакцинацію особи за кордоном.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про інформацію", "Про захист персональних даних", "Про електронні довірчі послуги", Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411, та Порядку формування та використання сертифіката, що підтверджує вакцинацію від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, негативний результат тестування або одужання особи від зазначеної хвороби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 червня 2021 року № 677.

1. Зчитувач придатний для використання користувачами програмного забезпечення з метою отримання інформації про підтвердження вакцинації особи за кордоном за допомогою браузера та/або додатку, через комп’ютери, планшети та смартфони.

Зчитувач передбачає можливість його інтеграції в інші інтерфейси за допомогою АРІ.

2. Зчитувач забезпечує завантаження з пристрою файлу:

в одному з форматів *.jpg, *.png, *.jpeg, *.pdf.

розміром не більше 5 мБ.

3. Зчитувач не зберігає зчитані документи або їхні дані по-за сесією зчитування.

4. Зчитувач забезпечує перевірку на відповідність стандарту ISO/IEC 18004:2015 Information technology та зчитування даних хоча б одного з наступних типів цифрових документів про вакцинацію:

COVID-сертифікат (DCC);

Health Card (HCCV).

5. Зчитувач забезпечує візуалізацію всіх даних, наявних в цифрових документах про вакцинацію, зазначених в пункті 4 розділу II цього Порядку, зокрема:

власне ім’я та прізвище власника сертифіката;

дату народження;

назву вакцини;

дату останньої вакцинації;

кількість отриманих доз та доз в серії;

державу вакцинації.

6. Зчитування персональних, в тому числі і медичних даних здійснюється без обліку, передачі, збереження або зміни таких даних.

7. При візуалізації даних QR-коду, зчитувач забезпечує переведення унікальних кодів в їхні значення відповідно до українських словників країн, вакцин, виробників вакцин, захворювань.

8. Інтерфейс зчитувача містить контекстно-залежну інструкцію для користувача щодо внесення електронних медичних записів про вакцинацію на підставі зчитаних даних та/або посилання на таку інструкцію.

9. Після завантаження або сканування QR-коду на інтерфейсі зчитувача відображається інформація про один із таких результатів зчитування:

формат та/або розмір завантажено файлу не відповідає вимогам - не має підстав сформувати медичний запис про вакцинацію;

завантажений QR-код не відповідає стандарту одного з цифрових документів про вакцинацію, визнаних в Україні - не має підстав сформувати медичний запис про вакцинацію;

завантажений QR-код відповідає стандарту одного з цифрових документів про вакцинацію, визнаних в Україні (із зазначенням назви типу документу) та містить інформацію про вакцинацію - може бути сформований медичний запис про вакцинацію з урахуванням вимог Порядку внесення медичних записів стосовно пацієнтів, які вакцинувалися від COVID-19 за кордоном, до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 лютого 2022 року № 234, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 лютого 2022 року за № 187/37523;

завантажений QR-код відповідає стандарту одного з цифрових документів про вакцинацію, визнаних в Україні (із зазначенням типу документу), проте не містить даних про вакцинацію - не має підстав сформувати медичний запис про вакцинацію.

1. Процедура визначення можливості використання зчитувача здійснюється шляхом подання заяви про визначення Міністерством охорони здоров’я України програмного забезпечення для зчитування персональних, зокрема медичних, даних, що містяться в COVID-сертифікатах, що може використовуватися медичними працівниками з метою отримання інформації про підтвердження вакцинації особи за кордоном (далі - Заява), яка може бути подана будь-якою юридичною особою чи фізичною особою - підприємцем (далі - заявник) до Міністерства охорони здоров’я України для розгляду на відповідність до вимог програмного забезпечення, власником якого є заявник.

2. Заява та документи до неї розглядаються комісією з визначення програмного забезпечення для зчитування персональних, зокрема медичних, даних, що містяться в документах про вакцинацію (далі - Комісія), склад якої затверджується МОЗ, протягом 30 календарних днів з дати їх прийняття.

До складу Комісії входять:

перший заступник Міністра охорони здоров’я України та/або заступник Міністра охорони здоров’я України;

керівники самостійних структурних підрозділів МОЗ та/або їх заступники;

керівники структурних підрозділів, що входять до складу самостійних структурних підрозділів апарату МОЗ та/або головні спеціалісти структурних підрозділів;

спеціалісти підприємств, установ, організації, що належать до сфери управління МОЗ (за погодженням з їх керівниками), з метою розгляду питань, що належать до їх компетенції.

3. Заява подається у довільній формі та має містити інформацію про найменування та ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України, а для фізичних осіб - підприємців - власне ім’я, прізвище, по батькові (за наявності) та реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті - серію (за наявності) та номер паспорта) заявника.

4. Заява подається в паперовій формі на адресу МОЗ (індекс, м. Київ, вул. Грушевського, 7), або в електронній формі на офіційну адресу електронної пошти МОЗ: moz@moz.gov.ua.

До заяви додаються:

витяг з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань заявника;

інструкція з експлуатації програмного забезпечення;

специфікація програмного забезпечення;

опис застосування програмного забезпечення;

свідоцтво та/або ліцензійна угода та/або інший документ, що підтверджує авторство та право власності на програмне забезпечення.

5. Організаційною формою роботи Комісії є засідання. Засідання Комісії проводяться за потреби та вважаються правомочним, якщо на них присутні не менше двох третин від її складу, затвердженого МОЗ.

6. Рішення Комісії приймається з кожного питання порядку денного шляхом відкритого голосування і вважається прийнятим, якщо за нього проголосувала більшість присутніх на засіданні членів Комісії. У разі рівного розподілу голосів, голос Голови Комісії на засіданні є вирішальним.

7. Рішення Комісії оформляється протоколом, у якому зазначається відповідність або невідповідність програмного забезпечення заявника вимогам, визначеним розділом II цього Порядку та можливості його використання користувачами.

Протокол підписується Головою та секретарем Комісії.

Рішення Комісії оприлюднюється на офіційному вебсайті МОЗ та доводиться до відома заявника шляхом направлення офіційного листа протягом 10 календарних днів з дати засідання Комісії.

8. У разі виникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів у члена Комісії або іншого учасника засідання, та неможливості через це брати участь у її роботі, він зобов’язаний письмово повідомити про це Голову Комісії. У разі ненадання зазначеної інформації, член Комісії, або інший учасник засідання несе відповідальність згідно з нормами чинного законодавства.

Про конфлікт інтересів членів Комісії, Голови або інших учасників засідання може заявити будь-який учасник засідання. Заява про конфлікт інтересів членів Комісії, Голови або інших учасників засідання заноситься до протоколу засідання Комісії.

У разі неподання інформації щодо існування конфлікту інтересів, якщо про нього стає відомо після прийняття рішення Комісії,- таке рішення підлягає перегляду.