Про затвердження Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу субєктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування та Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів

4) зміни надавача лікарського засобу та/або заявника та/або виробника лікарського засобу;

5) зміни строку проведення Програми (подовження тривалості, тимчасова призупинка Програми з подальшим поновленням, передчасна повна зупинка Програми);

6) зміни щодо застосування лікарського засобу, що надається в межах Програми;

7) зміни критеріїв включення / відмови у включенні до Програми або виключення пацієнтів з Програми;

8) появи нової інформації щодо безпеки лікарського засобу, яка впливає на оцінку співвідношення користі та ризиків застосування лікарського засобу в межах Програм.

У разі збільшення кількості пацієнтів заявник зазначає у листі в довільній формі оновлену інформацію щодо оновленої розрахункової кількості лікарського засобу, дозволеного до використання у Програмі, з урахуванням оновленої кількості пацієнтів.

У разі збільшення кількості досліджуваних (пацієнтів), які завершили участь у клінічному випробуванні та потенційно будуть включені до Програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування заявник зазначає у листі в довільній формі оновлену інформацію щодо оновленої розрахункової кількості досліджуваного лікарського засобу на весь строк проведення Програми для кожного досліджуваного (пацієнта).

3. У разі необхідності внесення змін та доповнень до Програми, заявник подає до Центру інформацію про відповідні зміни до Програми, шляхом надсилання листа в довільній формі з обґрунтуванням необхідності їх внесення та матеріалами, які підтверджують таку необхідність (за наявності). За результатами розгляду листа та матеріалів (за наявності) Центр протягом 3 календарних днів з дати отримання листа від заявника надсилає до МОЗ лист з інформацією щодо змін до Програм. Розгляд матеріалів, з метою внесення змін здійснюється Центром на безоплатній основі. МОЗ на підставі інформації отриманої від Центру приймає рішення щодо затвердження змін до Програми протягом 3 календарних днів з дати отримання інформації від Центру.

4. Під час проведення Програми заявник інформує Центр (шляхом надсилання листа в довільній формі) про інші зміни, які відбулися під час проведення Програми, затвердженої МОЗ, але які не потребують їх затвердження, зокрема, про:

нові серії ввезених в межах Програм незареєстрованих лікарських засобів / досліджуваних лікарських засобів, з наданням копій сертифікатів сертифікатів серій (сертифікат аналізу, сертифікат якості) лікарського засобу (або інший еквівалентний документ), що видається виробником і супроводжує кожну серію лікарського засобу, із зазначенням їх кількості у даній серії;

обґрунтоване рішення надавача лікарського засобу про тимчасове призупинення Програми;

поява нової інформації щодо безпеки лікарського засобу, яка впливає на оцінку співвідношення користі та ризиків;

появу інформації щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах та її вплив на подальше проведення Програми в Україні.

1. Пацієнти, які включені до Програми, отримують лікарські засоби протягом строку проведення Програми до тих пір, поки це не принесе очікувану терапевтичну користь пацієнту (на переконання лікаря, який залучений до проведення Програми), або поки не буде прийняте рішення надавачем лікарського засобу (або його уповноваженим представником) про повне зупинення відповідної Програми.

2. Програми можуть бути тимчасово призупинені або повністю передчасно зупинені надавачем лікарського засобу (або його уповноваженим представником) на підставі інформації від ЗОЗ, лікарів, які залучені до проведення Програми та/або лікарів-ФОП, що залучені до Програми.

3. Надавач лікарського засобу (або його уповноважений представник) може тимчасово призупинити або повністю передчасно зупинити Програму, про що він (або його уповноважений представник) повідомляє МОЗ, Центр, а також ЗОЗ, лікарів, які залучені до проведення Програми та/або лікарів-ФОП, що залучені до Програми, із зазначенням обґрунтованих причин тимчасового призупинення або повного передчасного зупинення Програми.

У випадку появи нової інформації щодо безпеки лікарського засобу, який надається в межах Програми (якщо така інформація може поставити під загрозу життя та здоров’я пацієнтів за умови, що пацієнти продовжать лікування в межах Програми), у листі надавача лікарського засобу (або його уповноваженого представника) викладається план мінімізації ризиків щодо безпеки пацієнтів або рішення про повне передчасне зупинення Програми. Такі зміни затверджуються МОЗ.

У випадку тимчасового призупинення Програми у листі необхідно зазначити строки та умови поновлення Програми.

Лікарі, які залучені до проведення Програми або лікарі-ФОП, що залучені до Програми, інформують письмово листом у довільній формі відповідні комісії з питань етики про тимчасове призупинення або повне передчасне зупинення Програми із зазначенням причин зупинення Програми, а також інформують своїх пацієнтів, що беруть участь у відповідній Програмі, щодо тимчасового призупинення або повного зупинення Програми та надають інструкції щодо лікування.

4. У випадку тимчасового призупинення Програми на визначений строк припиняється лікування всіх пацієнтів, включених до Програми.

Надавач лікарського засобу (або його уповноважений представник) може ініціювати тимчасове призупинення Програми у таких випадках:

поява нової інформації щодо безпеки лікарського засобу, яка може поставити під загрозу життя та здоров’я пацієнтів, якщо пацієнти продовжать лікування і яка потребує з’ясування та прийняття відповідних рішень щодо продовження Програми;

поява нової інформації щодо ефективності лікарського засобу, яка потребує з’ясування та прийняття відповідних рішень щодо продовження Програми.

ЗОЗ, лікар, який залучений до проведення Програми, та (або) лікар-ФОП, що залучені до Програми, мають тимчасово призупинити застосування лікарського засобу у разі підвищення ризику для здоров’я або життя пацієнта(ів) та офіційно повідомити про це надавача лікарського засобу (або його уповноваженого представника), та відповідну комісію з питань етики.

При тимчасовому призупиненні за рішенням надавача лікарського засобу (або його уповноваженого представника) ЗОЗ, лікар, який залучений до проведення Програми, та (або) лікар-ФОП, що залучений до Програми, здійснюють контроль, спостереження за станом пацієнтів та за необхідності забезпечують надання медичної допомоги. Після повного усунення причин, з яких Програми було тимчасово призупинено, надавач лікарського засобу (або його уповноважений представник) може поновити проведення Програм, про що інформує комісію з питань етики, Центр та МОЗ.

5. У випадку повного передчасного зупинення Програми одночасно або поступово припиняється лікування всіх пацієнтів, які беруть участь у Програмі, раніше запланованого строку проведення Програми. Надавач лікарського засобу (або його уповноважений представник) може повністю передчасно зупинити Програми у таких випадках:

поява нової інформації щодо безпеки лікарського засобу, яка може поставити під загрозу життя та здоров’я пацієнтів, якщо пацієнти продовжать лікування в межах Програми;

припинення розробки досліджуваного лікарського засобу виробником, або поява даних, які свідчать про те, що лікарський засіб не є ефективним за відповідними показаннями;

неможливість продовження постачання лікарського засобу на територію України, у тому числі, з причини припинення виробництва;

закупівля лікарського засобу в Україні за рахунок коштів державного бюджету;

отримання повідомлення від уповноваженого органу щодо державної реєстрації в Україні лікарського засобу з таким (-и) самим (-и) активним (-и) фармацевтичним (-и) інгредієнтом (-тами), формою випуску, дозуванням та/або показанням до застосування, що і лікарський засіб, який включений до Програм, а також наявність лікарського засобу в обігу на території України.

6. У разі необхідності повного передчасного зупинення Програм, Центр на підставі інформації, отриманої від заявника або надавача лікарського засобу (або його уповноваженого представника), надсилає до МОЗ лист з обґрунтуванням щодо необхідності повного передчасного зупинення Програм. МОЗ у строк до 5 календарних днів приймає рішення про повне передчасне зупинення Програм, про що інформує заявника листом у довільній формі, а заявник в свою чергу повідомляє ЗОЗ, лікарів, та/або лікарів-ФОП, що залучені до Програми.

7. У випадку завершення Програми одночасно або поступово припиняється лікування всіх пацієнтів, які беруть участь у Програмі, згідно з умовами Програми, що внесені в опис Програми та зазначені в інформованій згоді.

1. У разі виявлення повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, медичні працівники своєчасно подають до Центру карти-повідомлення про побічні реакції лікарських засобів, відповідно до розділу IV Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для зареєстрованих лікарських засобів та згідно пункту 2 цього розділу щодо незареєстрованих лікарських засобів.

2. Карта-повідомлення про побічні реакції лікарських засобів подається у паперовій та/або електронній формі та у строки встановлені пунктом 9 розділу IV Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Копія карти-повідомлення про побічні реакції лікарських засобів подається відповідальній особі з питань фармаконагляду ЗОЗ для складання Звіту про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики, за формою визначеною у додатку 5 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).