Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

c. the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the country of import;

d. the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active ingredient;

e. any other reason, please specify.

15. Not applicable means the manufacture is taking place in a country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.

16. The requirements of good manufacturing practice (GMP) adopted in Ukraine and equivalent to the requirement of WHO GMP and GMP in the EU.

17. This section is to be completed when the product-licence holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in note 9 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.

 

 

 

 

Технічне резюме містить таку інформацію:

торговельна назва лікарського засобу;

торговельна назва лікарського засобу в країні-імпортері;

міжнародна непатентована назва;

найменування заявника;

адреса місцезнаходження заявника;

найменування, адреси місцезнаходження та адреси місця провадження діяльності виробника/виробників (із зазначенням стадій виробництва лікарського засобу по кожному виробнику);

якісний та кількісний склад лікарського засобу із зазначенням діючих речовин та допоміжних речовин;

лікарська форма;

фармакологічні властивості та фармакокінетичні характеристики;

клінічні характеристики (терапевтичні показання, протипоказання, побічні реакції, особливі запобіжні заходи при використанні та в разі імунобіологічних лікарських засобів - запобіжні заходи для осіб, які працюють з такими лікарськими засобами та вводять їх пацієнтам, а також запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися пацієнти, застосування під час вагітності та годування грудьми, лікарські взаємодії, дозування та спосіб уведення для дорослих та за потреби для дітей, передозування, спеціальні запобіжні заходи) (не зазначається для АФІ);

фармацевтична характеристика (несумісність, термін придатності, особові запобіжні заходи при зберіганні, тип та вміст первинної упаковки) (не зазначається для АФІ);

опис технологічного процесу з блок-схемою процесу.

Дата складання "___" ____________ 20__ року

 

Дата складання "___" ____________ 20__ року

 

Дата складання "___" ____________ 20__ року