| 4 | Відомості про кваліфікацію персоналу |
| 1 | 2 |
| 4.1 | Відомості про завідуючого аптечним закладом |
| прізвище | |
| власне ім'я | |
| по батькові (за наявності) | |
| реєстраційний номер облікової картки платника податків-2 | |
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | |
| номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи - підприємця, який використовує працю найманого фахівця, - обов'язково), номер і дата наказу про призначення на посаду | |
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам |
так [_] ні [_] |
| 4.2 | Відомості про Уповноважену особу |
| прізвище | |
| власне ім'я | |
| по батькові (за наявності) | |
| реєстраційний номер облікової картки платника податків-2 | |
| телефон | |
| | освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | |
| | номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи - підприємця, який використовує працю найманого фахівця, - обов'язково), номер і дата наказу про призначення Уповноваженою особою | |
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам |
так [_] ні [_] |
| 4.3 | Відомості про працівників |
| Працівники аптеки пройшли медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі - періодичний медичний огляд |
так [_] ні [_] |
| Наявність особи, на яку покладено обов'язки щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки |
так [_] ні [_] |
| 5 | За адресою, вказаною у пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній | так [_] ні [_] |
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного акта перевірки, що мають місце з боку суб'єкта господарювання
| Порядковий номер | Пояснення, зауваження або заперечення |
| | |
| | |
| Особа суб'єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта |
| Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною |
| Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт | | підписи | |
| Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт | | підпис | |
____________
-1У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб'єкта господарювання або прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця та номер Акта.
-2Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія (за наявності) та номер паспорта.
-3Заповнюється у разі, якщо в аптеці здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами.
-4Необхідне підкреслити. |
Додаток 3
до Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
(пункт 5 розділу І)
(Бланк органу)
___________________________
АКТ-1 № ____
перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
| 1 | Загальна інформація |
| 1.1 | Відомості про осіб, що склали Акт: |
| посади, прізвища, власні імена, по батькові (за наявності) | |
| 1.2 | Відомості про особу суб'єкта господарювання, у присутності якої складено Акт: |
| посада, прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) | |
| 1.3 | Дата складання Акта | |
| 1.4 | Підстава для проведення перевірки - заява |
N _________________________ |
від [_] |
| 2 | Відомості про суб'єкта господарювання |
| 2.1 | Для юридичної особи: | Для фізичної особи - підприємця: |
| найменування | | прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) | |
| телефон | |
| код за ЄДРПОУ | [_] | реєстраційний номер облікової картки платника податків-2 |
[_] |
| форма власності | |
| 2.2 | Відомості про керівника суб'єкта господарювання (для юридичної особи): |
| прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) | |
| телефон | |
| 2.3 | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця |
|
| Електронна адреса: | E-mail |
| 3 | Відомості про матеріально-технічну базу |
| 1 | 2 |
| 3.1 | Номер аптечного складу | | найменування аптечного складу (за наявності) | |
| 3.2 | Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо) |
|
| 3.3 | В аптечному закладі суб'єкт господарювання здійснює або буде здійснювати діяльність з: |
оптової торгівлі лікарськими засобами [_]
оптової торгівлі виключно медичними газами [_] |
| 3.4 | Режим роботи |
| з | | до | | вихідні дні | |
| 3.5 | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад |
| основне використання | |
| 3.6 | Правова підстава для використання приміщення |
| Приміщення використовується на праві | власності [_] користування [_] |
| Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера) | |
| 3.7 | Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад |
| ізольоване (вихід назовні) | так [_] ні [_] |
| вбудоване | так [_] ні [_] |
| наявна вантажно-розвантажувальна площадка | так [_] ні [_] |
| приміщення розташоване | на _______ поверсі (поверхах) |
| 3.8 | Наявність інженерного обладнання для забезпечення: |
| теплопостачання | наявне [_] відсутнє [_] |
| вентиляція | припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням
[_]
змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною
[_]
природна
[_]
відсутня
[_] |
| водопостачання | наявне [_] відсутнє [_] |
| освітлення | електричне [_] електричне + природне [_] |
| каналізація | наявна [_] відсутня [_] |
| 3.9 | Структура аптечного закладу |
Загальна площа аптечного закладу,
у тому числі: | ________ кв. м |
виробничих приміщень (зон):
приймання продукції
контролю якості
карантину | ≥ 250 кв. м
так [_] ні [_]
так [_] ні [_]
так [_] ні [_]
так [_] ні [_] |
зберігання лікарських засобів
зберігання допоміжних матеріалів, тари |
так [_] ні [_]
так [_] ні [_] |
| комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) |
так [_] ні [_] |
службово-побутових приміщень:
кімната персоналу (не менше 8 кв. м)
вбиральня (не менше 2 кв. м) |
так [_] ні [_]
так [_] ні [_] |
| допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. м |
так [_] ні [_] |
| Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення |
так [_] ні [_] |
| Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення |
так [_] ні [_] |
| 3.10 | Облаштування аптечного закладу |
| Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шаф
[_]
холодильне обладнання
[_]
стелажі
[_]
інше обладнання
[_]
сейф
[_] |
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так [_] ні [_] |
| Обладнання службово-побутових приміщень | шафи [_] холодильник [_]
меблі для вживання їжі [_] |
| Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням | так [_] ні [_] |
| Поверхня виробничого устаткування витримує вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів | так [_] ні [_] |
Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:
стін
підлоги |
так [_] ні [_]
так [_] ні [_] |
| 4 | Відомості про кваліфікацію персоналу |
| 1 | 2 |
| 4.1 | Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу): |
| прізвище | |
| власне ім'я | |
| по батькові (за наявності) | |
| реєстраційний номер облікової картки платника податків-2 | |
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | |
| | номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи - підприємця, який використовує працю найманого фахівця, - обов'язково), номер і дата наказу про призначення на посаду | |
| Відповідність кваліфікаційним вимогам |
так [_] ні [_] |
| 4.2 | Відомості про Уповноважену особу: |
| прізвище | |
| власне ім'я | |
| по батькові (за наявності) | |
| реєстраційний номер облікової картки платника податків-2 | |
| телефон | |
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | |
| номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи - підприємця, який використовує працю найманого фахівця, - обов'язково), номер і дата наказу про покладання обов'язків Уповноваженої особи | |
| Відповідність кваліфікаційним вимогам |
так [_] ні [_] |
| 5 | За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній |
так [_] ні [_] |
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного акта перевірки, що мають місце з боку суб'єкта господарювання
| Порядковий номер | Пояснення, зауваження або заперечення |
| | |
| | |
| Особа суб'єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта |
| Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною |
| Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт | | підписи | |
| Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт | | підпис | |
____________
-1У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб'єкта господарювання або прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця та номер Акта.
-2Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, - серія (за наявності) та номер паспорта. |
Додаток 4
до Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
(пункт 5 розділу I)
(Бланк органу)
________________________________
АКТ-1 № _____
перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
| 1 | Загальна інформація |
| 1.1 | Відомості про осіб, що склали Акт: |
| посади, прізвища, власні імена, по батькові (за наявності) | |
| 1.2 | Відомості про особу суб'єкта господарювання, у присутності якої складено Акт: |
| посада, прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) | |
| 1.3 | Дата складання Акта | |
| 1.4 | Підстава для проведення перевірки - заява |
N _________________________ |
від [_] |
| 2 | Відомості про суб'єкта господарювання |
| 1 | 2 |
| 2.1 | Для юридичної особи: | Для фізичної особи - підприємця: |
| найменування | | прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) | |
| телефон | |
| код за ЄДРПОУ | [_] | реєстраційний номер облікової картки платника податків-2 |
[_] |
| форма власності | |
| 2.2 | Відомості про керівника суб'єкта господарювання (для юридичної особи): |
| прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) | |
| телефон | |
| 2.3 | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця |
|
| Електронна адреса: | E-mail: |
| 3 | Відомості про матеріально-технічну базу |
| 1 | 2 |
| 3.1 | Аптечний заклад |
| Аптека | [_] | номер | | найменування аптечного закладу
(за наявності) | | аптека, структурним підрозділом якої є аптечний пункт | |
| Аптечний пункт | [_] |
| 3.2 | Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо) |
|
| Лікувально-профілактичний заклад, у якому розташований відокремлений підрозділ або контрольний пункт в'їзду на тимчасово окуповані території у Донецькій та Луганській областях, тимчасово окуповану територію Автономної Республіки Крим і м. Севастополя та виїзду з них (для аптечних пунктів) |
|
| 3.3 | Режим роботи |
| з | | до | | вихідні дні | |
| 3.4 | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) |
| Створені необхідні умови для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів | так [_],
що підтверджено фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд __________________________________,
(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)
який має кваліфікаційний сертифікат __________________.
(реквізити сертифіката,
___________________________________________________
та ким виданий)
документально _____________________________________.
(дата, номер (за наявності), найменування документа)
ні [_] |
| 3.5 | Правова підстава для використання приміщення |
| Приміщення використовується на праві |
власності [_] користування [_] |
| Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера) | |
| 3.6 | Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) |
| ізольоване | так [_] ні [_] |
| кількаповерхове | так [_] ні [_]
якщо "так", то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов'язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів
так [_] ні [_] |
| наявний загальний вхідний тамбур | так [_] з _________________ ні [_]
якщо "так", то зазначити, з яким приміщенням, та не заповнювати інформацію про наявність окремого самостійного виходу назовні |
| наявний окремий самостійний вихід назовні | так [_] ні [_]
якщо "ні", то знаходиться у торговельному центрі, санаторно-курортному закладі, готелі, аеропорту, на вокзалі, у лікувально-профілактичному закладі, будинку громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під'їздів житлових будинків), у приміщенні сільської (селищної) ради, на підприємстві поштового зв'язку
(необхідне підкреслити) |
| зал обслуговування населення знаходиться на першому поверсі | так [_] ні [_]
якщо "ні", то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра
так [_] ні [_] |
| приміщення розташоване у лікувально-профілактичному закладі або на контрольному пункті в'їзду на тимчасово окуповані території у Донецькій та Луганській областях, тимчасово окуповану територію Автономної Республіки Крим і м. Севастополя та виїзду з них | так [_] ні [_]
якщо "так", то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) ________________ |
| приміщення знаходиться у торгівельному центрі | так [_] ні [_]
якщо "так", то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) ________________ |
| 3.7 | Наявність інженерного обладнання для забезпечення: |
| теплопостачання | наявне [_] відсутнє [_] |
| каналізація | наявна [_] відсутня [_] |
| 3.8 | Структура аптечного закладу (структурного підрозділу) |
Загальна площа,
у тому числі площа: | ____________ кв. м |
торговельного залу
виділена зона торговельного залу | ≥ 18 кв. м так [_] ні [_]
(для аптек, розташованих у містах)
≥ 11 кв. м так [_] ні [_]
(для аптек, розташованих у селищах та у
лікувально-профілактичних закладах у містах і
селищах)
≥ 6 кв. м так [_] ні [_]
(для аптек, розташованих у селах) |
| приміщень зберігання лікарських засобів | ≥ 10 кв. м так [_] ні [_]
(для аптек, крім тих, що розташовані у селах) |
| виділена зона для зберігання лікарських засобів |
так [_] ні [_]
(для аптек, розташованих у селах) |
приміщень персоналу
виділена службово-побутова зона | ≥ 8 кв. м так [_] ні [_]
(для аптек, крім тих, що розташовані у селах)
так [_] ні [_]
(для аптек, розташованих у селах) |
| | В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні:
вбиральня з рукомийником
місце санітарної обробки рук |
так [_] ні [_]
так [_] ні [_] |
| 3.9 | Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу) |
| Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи [_] стелажі [_] холодильник [_]
сейф [_] металева шафа [_]
екран для захисту від прямої крапельної інфекції [_] |
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря |
так [_] ні [_] |
| Обладнання службово-побутових приміщень | шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу
[_]
кімната / шафа для інвентарю
[_]
холодильник (для аптек)
[_]
меблі для вживання їжі (для аптек)
[_] |
| Наявність промаркованого інвентарю, призначеного для прибирання різних приміщень або зон |
так [_] ні [_] |
| 4 | Відомості про кваліфікацію персоналу |
| 1 | 2 |
| 4.1 | Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу): |
| прізвище | |
| власне ім'я | |
| по батькові (за наявності) | |
| реєстраційний номер облікової картки платника податків-2 | |
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | |
| номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи - підприємця, який використовує працю найманого фахівця, - обов'язково), номер і дата наказу про призначення на посаду | |
| Відповідність кваліфікаційним вимогам | так [_] ні [_] |
| Відомості про Уповноважену особу (для аптеки): | |
| 4.2 | прізвище |
| власне ім'я | |
| по батькові (за наявності) | |
| телефон | |
| реєстраційний номер облікової картки платника податків-2 | |
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | |
| номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи - підприємця, який використовує працю найманого фахівця, - обов'язково), номер і дата наказу про покладання обов'язків Уповноваженої особи | |
| Відповідність кваліфікаційним вимогам | так [_] ні [_] |
| | |
| 5 | За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад (структурний підрозділ) відсутній |
так [_] ні [_] |
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного акта перевірки, що мають місце з боку суб'єкта господарювання
| Порядковий номер | Пояснення, зауваження або заперечення |
| | |
| | |
| Особа суб'єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта |
| Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною |
| Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт | | підписи | |
| Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт | | підпис | |
____________
-1У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб'єкта господарювання або прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця та номер Акта.
-2Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, - серія (за наявності) та номер паспорта. |
( додаток 4 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.02.2026 р.
№ 232, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03.03.2026 р.
№ 277 )
Додаток 5
до Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
(пункт 6 розділу I)
(Бланк органу)
___________________________
АКТ-1 № ____
перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися, необхідних для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
| 1 | Загальна інформація |
| 1.1 | Відомості про осіб, що склали Акт: |
| посади, прізвища, власні імена, по батькові (за наявності) | |
| 1.2 | Відомості про особу суб'єкта господарювання, у присутності якої складено Акт: |
| посада, прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) | |
| 1.3 | Дата складання Акта | |
| 1.4 | Підстава для проведення перевірки - заява |
N ________________________ |
від [_] |
| 2 | Відомості про суб'єкта господарювання |
| 1 | 2 |
| 2.1 | Для юридичної особи: | Для фізичної особи - підприємця: |
| найменування | | прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) | |
| телефон | |
| код за ЄДРПОУ | [_] | реєстраційний номер облікової картки платника податків-2 |
[_] |
| форма власності | |
| 2.2 | Відомості про керівника суб'єкта господарювання (для юридичної особи): |
| прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) | |
| телефон | |
| 2.3 | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця |
|
| Електронна адреса: | E-mail: |
| 3 | Відомості про матеріально-технічну базу |
| 3.1 | Найменування місця провадження діяльності (за наявності) | |
| 3.2 | Місце провадження діяльності (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо) |
|
| 3.3 | В аптечному закладі суб'єкт господарювання здійснює або буде здійснювати діяльність з: |
Імпорту зареєстрованими готовими лікарськими засобами [_]
Імпорту зареєстрованими лікарськими засобами у формі "in bulk" [_]
Інше (зазначити у разі наявності) [_] |
| 3.4 | Правова підстава для використання приміщення |
| Приміщення використовується на праві | власності [_] користування [_] |
| Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера) | |
| 3.5 | Наявність належних приміщень/зон:
виробничих приміщень (зон):
приймання продукції
контролю якості
карантину
зберігання лікарських засобів
зберігання архівних/арбітражних зразків
зберігання бракованої продукції
зберігання повернутої/відкликаної продукції
зберігання допоміжних матеріалів, тари |
[_] ТАК [_] НІ
[_] ТАК [_] НІ
[_] ТАК [_] НІ
[_] ТАК [_] НІ
[_] ТАК [_] НІ
[_] ТАК [_] НІ
[_] ТАК [_] НІ
[_] ТАК [_] НІ
[_] ТАК [_] НІ |
| 3.6 | Наявність інженерного обладнання для забезпечення належних умов зберігання: |
| теплопостачання | наявне [_] відсутнє [_] |
| вентиляція | припливно-витяжна вентиляція
з механічним спонуканням [_]
змішана природно-витяжна вентиляція з
механічно-припливною [_]
природна [_]
відсутня [_] |
| водопостачання | наявне [_] відсутнє [_] |
| освітлення | електричне [_] електричне + природне [_] |
| 3.7 | Облаштування місця провадження діяльності |
| Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи [_] холодильне
стелажі [_] обладнання [_]
інше обладнання [_] сейф [_] |
| Наявна необхідна кількість технічних засобів для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря |
так [_] ні [_] |
| Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням |
так [_] ні [_] |
| Поверхня виробничого устаткування витримує вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів |
так [_] ні [_] |
Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:
стін
підлоги |
так [_] ні [_]
так [_] ні [_] |
| 3.8 | Короткий опис приміщень, систем забезпечення та систем моніторингу параметрів мікроклімату (за необхідності) | |
| 4 | Відомості про персонал |
| 4.1 | Відомості про Уповноважену особу: |
| прізвище | |
| власне ім'я | |
| по батькові (за наявності) | |
| телефон | |
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | |
| номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи - підприємця, який використовує працю найманого фахівця, - обов'язково), номер і дата наказу про покладання обов'язків Уповноваженої особи | |
| стаж роботи у сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів | |
| Відповідність кваліфікаційним вимогам | так [_] ні [_] |
| 4.2 | наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників |
так [_] ні [_] |
| 4.3 | наявність затверджених суб'єктом господарювання навчальних програм |
так [_] ні [_] |
| 5 | Відомості про документацію системи забезпечення якості |
| 5.1 | наявність Досьє імпортера | так [_] ні [_] |
| 5.2 | наявність документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо провадження діяльності, пов'язаної з імпортом (ввезенням) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) | так [_] ні [_] |
| 5.3 | Наявність реєстраційних посвідчень (або їх актуальних копій) та методів контролю якості на лікарські засоби | так [_] ні [_] |
| 6 | Відомості про зовнішню (аутсорсингову) діяльність |
| 6.1 | наявність письмового договору (контракту) між замовником і виконавцем стосовно провадження зовнішньої (аутсорингової) діяльності пов'язаної із провадженням господарської діяльності з імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) | так [_] ні [_] |
| 6.2 | Наявність технічних угод щодо розподілу відповідальності між виробником, постачальником, імпортером | так [_] ні [_] |
| 6.3 | перелік підприємств, установ, організацій, з якими укладено контракти (договори) на виконання послуг, пов'язаних із провадженням господарської діяльності з імпорту лікарських засобів: | |
| 7 | Відомості про транспортування лікарських засобів |
| 7.1 | наявність власного транспорту для забезпечення визначених умов зберігання лікарських засобів під час транспортування | так [_] ні [_] |
| 7.2 | наявність договору (контракту) щодо транспортування | так [_] ні [_] |
| 8 | Відомості контроль якості лікарських засобів |
| 8.1 | Наявність власної лабораторії з контролю якості | так [_] ні [_] |
| 8.2 | наявність договору (контракту) щодо контролю якості | так [_] ні [_] |
| 8.3 | Короткий опис системи контролю якості (за необхідності) | |
| 9 | Відомості про сертифікацію серії лікарських засобів |
| 9.1 | наявність відповідної документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу | так [_] ні [_] |
| 9.2 | наявність відповідної документації системи управління якістю, що визначає повноваження уповноваженої особи | так [_] ні [_] |
ОПИС
виявлених невідповідностей (за наявності)
| N з/п | Частина, пункт, абзац тощо документу, що встановлює вимоги | Детальний опис виявлених невідповідностей |
| | | |
Додатки до цього акта (за наявності), навести перелік:
| N з/п | Назва документа | Кількість аркушів |
| | | |
