Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 і від 27 січня 2021 р. № 61

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 "Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94; 2021 р., № 90, ст. 5828) і від 27 січня 2021 р. № 61 "Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 11, ст. 466) зміни, що додаються.

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300:

1) у постанові:

в абзаці другому пункту 2 цифри "2023" замінити цифрами "2024";

в абзаці першому підпунктів 2, 3 пункту 4 цифри "2023" замінити цифрами "2024";

2) у Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженому зазначеною постановою:

абзац сьомий пункту 2 викласти в такій редакції:

"досьє - матеріали, які заявник подає до уповноваженого органу разом із заявою для проведення державної оцінки медичних технологій, які відповідають вимогам до змісту досьє, визначеним у додатку 2, та рекомендаціям настанови з державної оцінки медичних технологій;";

абзац сьомий пункту 7 викласти в такій редакції:

"У разі необхідності проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою для продовження дії (пролонгації) договору керованого доступу, що визначено умовами договорів керованого доступу, заснованих на результаті, та умовами комбінованих договорів керованого доступу, власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа має право за окрему плату замовити проведення уповноваженим органом додаткової експертизи в межах державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою для пролонгації договору керованого доступу. З цією метою власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа за 120 календарних днів до закінчення строку дії договору керованого доступу (якщо менший строк не визначено рішенням МОЗ) подає уповноваженому органу для оцінки інформацію та матеріали, які додаються до заяви та досьє, що були подані попередньо (дані про лікарський засіб, який є предметом договору керованого доступу, інформацію про його виконання тощо), а також сплачує вартість додаткової експертизи відповідно до умов договору, укладеного з уповноваженим органом. При цьому строк проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою не продовжується.";

пункт 8 доповнити підпунктом 7 такого змісту:

"7) застосування процедур договорів керованого доступу щодо лікарських засобів, які станом на 1 липня 2022 р. були включені до переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них" (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303).";

в абзаці першому пункту 17 слова "один раз" замінити словами "два рази";

в абзаці першому пункту 20 слова "для оприлюднення його на офіційному веб-сайті" виключити;

у додатках до Порядку:

додаток 1 доповнити пунктом 1-1 такого змісту:

"1-1. Інформація про виробника заявленого лікарського засобу.";

додаток 2 доповнити пунктом 1-1 такого змісту:

"1-1. Інформація про виробника заявленого лікарського засобу.";

підпункти 3-5 пункту 3 додатка 4 викласти в такій редакції:

"3) дані щодо економічної доцільності в частині ефективності витрат використання лікарського засобу відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат в Україні;

4) дані щодо результатів економічної доцільності в частині аналізу впливу на показники бюджету;

5) дані щодо коректності інформації про наявність або відсутність економічних та клінічних переваг застосування лікарського засобу порівняно з іншим лікарським засобом або іншою медичною технологією (або їх відсутності), надані заявником.".

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61:

1) у Порядку проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, затвердженому зазначеною постановою:

пункт 7 виключити;

друге речення пункту 13 викласти в такій редакції:

"Результати консультацій та інформація, отримана під час обміну із заявником (уповноваженим представником), зберігаються за наявності технічної можливості.";

пункти 17 і 18 викласти в такій редакції:

"17. У разі досягнення домовленості щодо виду та умов договору керованого доступу сторони укладають договір керованого доступу протягом строку, встановленого в Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу.

18. Протоколи переговорів, під час яких було узгоджено вид та всі умови договору керованого доступу і досягнуто згоди про доцільність укладення договору керованого доступу, підписуються всіма учасниками переговорів.";

2) у Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, затвердженому зазначеною постановою:

у пункті 4 слова "затверджених МОЗ номенклатур" замінити словами і цифрами "переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них" (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303)";

пункти 6 і 7 викласти в такій редакції:

"6. До початку процедури договорів керованого доступу заявник подає необхідні документи уповноваженому органу для проведення державної оцінки медичних технологій щодо відповідного лікарського засобу в порядку, визначеному законодавством.

Державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою, що проводиться за зверненням МОЗ, може застосовуватися до процедур договорів керованого доступу лише з підстав продовження дії (пролонгації) договору керованого доступу або щодо лікарських засобів, які станом на 1 липня 2022 р. були включені до переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них" (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303).

7. Процедура договорів керованого доступу щодо відповідного лікарського засобу включає такі основні етапи в зазначеній послідовності:

1) надання уповноваженим органом висновку, що містить інформацію про доцільність застосування процедури договору керованого доступу до лікарського засобу, стосовно якого проведено державну оцінку медичних технологій;

2) підготовка робочою групою з договорів керованого доступу відповідних пропозицій щодо застосування процедури договору керованого доступу та надання їх МОЗ;

3) збір необхідної інформації та надання МОЗ доручення переговорній групі із зазначенням інформації, визначеної пунктом 11 цього Порядку;

4) звернення переговорної групи до заявника з пропозицією провести переговори з метою укладення договору керованого доступу;

5) надання заявником згоди на проведення переговорів.

Відсутність згоди заявника протягом 30 календарних днів вважається його відмовою від пропозиції провести переговори з метою укладення договору керованого доступу;

6) проведення переговорною групою переговорів із заявником щодо умов договору керованого доступу;

7) укладення договору керованого доступу в разі досягнення згоди щодо його умов за результатами переговорів;

8) включення лікарського засобу, щодо якого планується укладення договору керованого доступу, до відповідних переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них" (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303) (у разі необхідності).";

пункт 13 викласти в такій редакції:

"13. У межах строку, визначеного дорученням для проведення переговорів, переговорна група подає МОЗ умови, визначені для договору керованого доступу в пункті 17 цього Порядку, за якими досягнуто домовленості сторонами переговорів, або звіт про результати переговорів, за якими домовленостей не досягнуто, для прийняття рішення про доцільність укладення договору керованого доступу.";

абзац перший пункту 16 викласти в такій редакції:

"16. Договори керованого доступу, засновані на результаті, та комбіновані договори керованого доступу обов’язково містять умови моніторингу договору керованого доступу.";

підпункт 17 пункту 17 викласти в такій редакції:

"17) посилання на дату і номер розпорядчого документа, яким затверджено номенклатуру та/або інший відповідний перелік лікарських засобів для закупівлі, до яких включено предмет закупівлі за договором керованого доступу;";

пункт 19 викласти в такій редакції:

"19. Загальний строк дії договору керованого доступу не може перевищувати трьох років.

Дія договору керованого доступу може бути продовжена на визначений сторонами строк у межах кожного наступного бюджетного року на умовах, що погоджуються сторонами договору керованого доступу.

Договори керованого доступу, засновані на результаті, та комбіновані договори керованого доступу можуть містити положення про необхідність проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою з підстав продовження дії (пролонгації) договору керованого доступу.";

абзац восьмий пункту 21 викласти в такій редакції:

"настання форс-мажорних обставин;";

3) у Типовому договорі керованого доступу, затвердженому зазначеною постановою:

у пункті 7 слово "DDP" замінити знаками "_____";

пункт 8 після слів "приймання-передачі товару" доповнити словами "або видаткової накладної".