3. Відкриті упаковки, що містять невикористані тест-бланки, слід запечатати повторно та зберігати при кімнатній температурі у захищеному від вологи та сонячного проміння місці. При належній герметичності вироби є стабільними до закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті.
V. Біологічний матеріал для скринінгу
1. Для неонатального скринінгу використовується цілісна кров.
2. Капілярна кров забирається шляхом пункції п’ятки новонародженого та наноситься безпосередньо на тест-бланк, згідно з процедурою, описаною нижче.
3. За особливих обставин можна використовувати кров з вени (вена тилу кисті). Забір зразків з вени має відповідати методикам медичного закладу.
4. Забір крові з п’ятки глибоко недоношених може призвести до пошкодження кістки, тому прокол здійснюється не більше, ніж на 2 мм.
VI. Порядок взяття крові новонародженого
1. Підготувати необхідні матеріали.
2. Ретельно вимити руки, надягнути рукавички.
3. Вийняти тест-бланк із захисної упаковки безпосередньо перед використанням.
4. Уважно та розбірливо заповнити усі пункти інформаційної форми тест-бланку.
5. Покласти тест-бланк на чисту тверду рівну робочу поверхню, намагаючись не торкатися руками в рукавичках області для збору зразків.
6. Визначити місце пункції на п’ятці - медіально від лінії, що проведена від великого пальця до п’яти або латерально від лінії, що проведена від проміжку між 4 та 5 пальцями та п’ятою.
7. Зігрівання стопи шляхом обгортання м’якою тканиною, змоченою нагрітою до 41°C водою, протягом 3-5 хвилин, може сприяти збільшенню кровотоку під час забору зразка.
8. Розташувати ногу немовляти нижче рівня серця, щоб збільшити потік крові у венах.
9. Очистити п’ятку стерильним спиртовим тампоном. Дати п’ятці висохнути на повітрі або протерти це місце сухою стерильною серветкою. Недостатнє висихання спирту може розвести зразок і негативно вплинути на результати дослідження.
10. Проколоти п’ятку за допомогою висувного пристрою для надрізу п’ятки або стерильного ланцета (на глибину менше 2 мм). Зробивши стандартний розріз глибиною 1 мм і довжиною 2,5 мм за допомогою висувного пристрою для надрізу можна забезпечити задовільний потік крові.
11. Акуратно витерти першу краплю крові стерильною марлевою серветкою (перша крапля містить тканинні рідини, які можуть розвести зразок).
12. Дати утворитися ще одній великій краплі крові.
13. Область для збору зразків крові на тест-бланку позначена чорним колом.
14. Злегка торкнутися фільтрувальним папером великої краплі крові. Одним нанесенням великої краплі крові дати просочити папір наскрізь і повністю заповнити коло.
15. Великим пальцем акуратно натискати навколо п’ятки (але не біля місця проколу), періодично полегшуючи, коли утворюються краплі крові.
16. Наносити кров лише на одну сторону фільтрувального паперу, просочуючи папір наскрізь.
17. Не допускати контакту паперу зі шкірою немовляти.
18. Заповнити усі наявні на тест-бланку кола послідовними краплями крові у такий же спосіб, як описано вище.
19. Догляд за місцем проколу шкіри здійснюється згідно з методикам вашого закладу.
20. Висушити краплі крові протягом щонайменше 3 годин при температурі навколишнього середовища 18-25°C на рівній, відкритій, неабсорбуючій поверхні в горизонтальному положенні, подалі від прямих сонячних променів.
21. Не використовувати нагрівання або примусову циркуляцію повітря для сприяння висушуванню.
VII. Відправлення тест-бланків із висушеним зразком крові
1. Зразки слід надіслати до лабораторії протягом 24 годин з моменту забору зразків.
2. Інформацію про дату та час взяття зразків крові, а також про дату та час відправлення зразків крові до лабораторії необхідно внести до первинно-облікової медичної документації.
( Пункт 2 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 991 від 09.06.2022 )
3. Транспортування тест-бланків з висушеними зразками крові здійснюється при кімнатній температурі.
4. Якщо бланки фізично не розділені бар’єрами, наприклад, мембранами або аркушами пергаміну, тест-бланки слід повернути на 180° один від одного, щоб уникнути контакту зразка зі зразком та перехресного забруднення. Упаковка не повинна тиснути на тест-бланки.
5. Зразки крапель крові не слід транспортувати в контейнерах, що містять інші типи зразків або хімічні речовини.
6. Якщо для транспортування зразків використовуються герметичні поліетиленові пакети або інші непроникні контейнери для транспортування, зразки слід транспортувати з осушувачами, щоб звести до мінімуму вплив на них надмірної вологи.
VIII. Правила маркування зразків крові для проведення масового скринінгу
1. Для взяття крові використовується фільтрувальний тест-бланк, який має свій унікальний номер із штрих-кодом або QR-кодом та інформаційну форму для внесення відомостей про новонародженого. Інформаційна форма повинна обов’язково містити таку інформацію:
прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) одного з батьків / законних представників дитини;
місце проживання/перебування (зазначити: область, район, місто/село/селище, вулиця, будинок, квартира);
телефон батьків;
назва медичного закладу;
дата та час народження;
дата та час забору крові;
дата на час направлення;
стать;
доношений/недоношений;
термін гестації на дату пологів;
вага при народженні;
зразок перший/повторний;
клінічні дані: ВВР, жовтяниця, асфіксія;
інфузії, трансфузії (із зазначенням дати проведення та препарату);
прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) відповідального за взяття зразка крові та заповнення форми медичного працівника.
2. Інформаційна форма повинна бути заповнена державною мовою, чітко, розбірливо, із заповненням усіх розділів.
( Пункт 3 розділу VIII виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 991 від 09.06.2022 )
Додаток 3
до Порядку проведення
розширеного неонатального скринінгу
(пункт 2 розділу VIII)
( Відмітка додатка 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 991 від 09.06.2022 )
РЕФЕРЕНСНІ ЗНАЧЕННЯ
метаболітів, які визначаються методом тандемної мас-спектрометрії за програмою розширеного скринінгу*
__________
* Референсні інтервали значень концентрації амінокислот та ацилкарнітинів в сухих краплях крові обраховувались відповідно до рекомендацій Міжнародної федерації клінічної хімії (IFCC) та Інституту клінічних та лабораторних стандартів (CLSI) С28-А3 [Барвінська О.Ю. та ін., 2018].
Додаток 4
до Порядку проведення
розширеного неонатального скринінгу
(пункт 11 розділу I)
( Відмітка додатка 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 991 від 09.06.2022 )
ПЕРЕЛІК
медико-генетичних закладів, які є відповідальними координаторами скринінгу у регіонах