Узагальнений висновок
Усі матеріали наявні
У разі "ні" вказати відсутні матеріали: | [_] так | [_] ні |
| Наявність факту державної реєстрації лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу, або реєстрації компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території цих держав, або попереднього схвалення компетентного органу Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval) чи включення до переліку ВООЗ або переліку PEPFAR (для лікарських засобів, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я); якщо "ні", вказати, яка інформація є невідповідною і чи виявлені у поданих документах розбіжності впливають на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу | [_] так | [_] ні |
| Найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреса виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, відповідає інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу або компетентним органом Європейського Союзу, прекваліфіковано ВООЗ, або має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval); якщо "ні", вказати, яка інформація є невідповідною | [_] так | [_] ні |
| Наявність перекладу державною мовою та його автентичність, що підтверджена Заявником або уповноваженим ним представником, тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, або короткої характеристики (за наявності), який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією або закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань; якщо "ні", вказати, яка інформація є невідповідною | [_] так | [_] ні |
| Матеріали, перевірені щодо їх автентичності, дозволяють прийняти рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу | [_] так | [_] ні |
| Від імені Центру | __________________________________________
(підпис уповноваженої особи)
___________________________________________
(власне ім'я, прізвище уповноваженої особи) |
| М. П. (за наявності) | ___________________________________________
(посада уповноваженої особи) |
| "___" ____________ 20__ року |
( додаток 1 у редакції наказів Міністерства охорони здоров'я України від 03.02.2025 р.
№ 192, від 24.10.2025 року
№ 1613, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.11.2025 р.
№ 1736 )
____________
Додаток 2
до Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією
(пункт 1 розділу II)
Заява
про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або підлягає закупівлі спеціалізованою організацією
Дата надходження
"___" ____________ 20__ року | N ________________ |
Я подаю цю Заяву щодо лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, та
[_] зареєстрований у Сполучених Штатах Америки та застосовується на території цієї держави;
[_] зареєстрований у Великій Британії та застосовується на території цієї держави;
[_] зареєстрований у Швейцарській Конфедерації та застосовується на території цієї держави;
[_] зареєстрований у Японії та застосовується на території цієї держави;
[_] зареєстрований у Австралії та застосовується на території цієї держави;
[_] зареєстрований у Канаді та застосовується на території цієї держави;
[_] зареєстрований у державі - члені Європейського Союзу та застосовується на території цих країн;
[_] зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав - членів Європейського Союзу;
[_] включений до переліку PEPFAR;
[_] має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval);
[_] включений до переліку ВООЗ
та щодо якого такою особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, прийнято рішення про намір укласти договір про закупівлю та оприлюднено відповідне повідомлення в електронній системі закупівель / закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, після визначення переможця процедури закупівлі / підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі (необхідне підкреслити) |
Назва лікарського засобу ______________________________________________________________
Діюча(і) речовина(и) __________________________________________________________________
Лікарська форма, сила дії (дозування) __________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Упаковка, що подається на державну реєстрацію:
первинна _____________________________________________________________________________
вторинна _____________________________________________________________________________
Зареєстрований компетентним органом (найменування компетентного органу, країна, дата реєстрації (видачі дозволу на маркетинг)) / включений до переліку PEPFAR) / має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval) / включений до переліку ВООЗ (дата прекваліфікації) _____________________________________________________
Країна ______________________________________________________________________________
Назва органу реєстрації _______________________________________________________________
Номер реєстраційного свідоцтва (реєстраційний номер) __________________________________
Дата реєстрації "___" ____________ р.
Застосовується на території відповідних країн чи держав - членів Європейського Союзу:
[_] так [_] ні
(якщо "так", зазначити країни) ___________________________________________________________
Заявник
Найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця ___________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Місцезнаходження юридичної особи або адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування) ________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Номер телефону/факс __________________________________________________________________
E-mail _______________________________________________________________________________
Керівник _____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Уповноважений Заявником представник (державною мовою):
Прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи Заявника _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Найменування юридичної особи або або прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця __________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Місцезнаходження юридичної особи або адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування) ________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Номер телефону/факс __________________________________________________________________
E-mail _______________________________________________________________________________
Уповноважена особа Заявника для здійснення фармаконагляду та/або контактна особа в Україні уповноваженої особи Заявника для здійснення фармаконагляду (державною мовою): прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) ____________________________________________________________
Найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця (Заявника) ________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Місцезнаходження юридичної особи або адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування) (Заявника) ______________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Цілодобовий номер телефону/факс _______________________________________________________
E-mail _______________________________________________________________________________
Виробник(и) лікарського засобу
Найменування юридичної особи _________________________________________________________
Місце провадження діяльності ___________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Номер телефону/факс __________________________________________________________________
E-mail _______________________________________________________________________________
Керівник _____________________________________________________________________________
Короткий опис виконуваних операцій на виробничій дільниці: ____________________________
_____________________________________________________________________________________
Виробник(и) діючої(их) речовини (речовин)
Діюча речовина _______________________________________________________________________
Найменування юридичної особи _________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Адреса місця провадження діяльності ____________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Номер телефону/факс __________________________________________________________________
E-mail _______________________________________________________________________________
Керівник _____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Якісний і кількісний склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини)
Діюча(і) речовина(и) вказується(ються) окремо від допоміжних |
| Назва речовини* | Кількість на одиницю лікарської форми** | Посилання/
монографія |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
____________
* Зазначається тільки одна назва в такому порядку: міжнародна непатентована назва (вказується за її рекомендованою міжнародною непатентованою назвою із зазначенням солей або гідратної форми, якщо необхідно), Державна Фармакопея України, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.
** В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.
Фармакотерапевтична група __________________________________________________________
Код АТХ (код згідно з Анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією) або пропозиції щодо нього _____________________________________________________________________________________
Пропонований термін придатності _____________________________________________________
Пропоновані умови зберігання _________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Пропонована категорія відпуску:
[_] за рецептом
[_] без рецепта
Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих документах.
Усі дані одержані Заявником в установленому законодавством порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг.
Також цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства. |
| Від імені Заявника | ______________________________________
(підпис Заявника)
______________________________________
(власне ім'я, прізвище Заявника) |
| М. П. (за наявності) | ______________________________________
(посада (за наявності) Заявника) |
( додаток 2 у редакції наказів Міністерства охорони здоров'я України від 03.02.2025 р.
№ 192, від 24.10.2025 року
№ 1613, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.11.2025 р.
№ 1736 )
____________
Додаток 3
до Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією
(абзац перший пункту 1 розділу II)
Перелік
документів, які надаються з метою проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність
I. Для перевірки реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією
1. Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, надаються:
1) документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території держав - членів Європейського Союзу або включення до переліку PEPFAR, або лист компетентного органу Сполучених Штатів Америки про попереднє схвалення лікарського засобу (Tentative Approval) на дату подання Заяви, засвідчений підписом Заявника або уповноваженого ним представника;
2) матеріали реєстраційного досьє, на підставі яких було здійснено реєстрацію лікарського засобу компетентним органом відповідної країни або видано лист компетентного органу Сполучених Штатів Америки про попереднє схвалення лікарського засобу (Tentative Approval), з урахуванням усіх внесених змін.
Пакети затверджених в референтній країні змін до цього досьє повинні надаватися додатками після повного змісту досьє або можуть бути подані в досьє, замінюючи попередню версію розділів. Копії заяв на внесення змін та документ про їх затвердження в референтній країні мають передувати пакету змін;
3) методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту), що відповідають реєстраційним матеріалам, засвідчені підписом Заявника або уповноваженого ним представника;
4) звіт або інший документ, передбачений країною реєстрації, з оцінки зазначеного лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, в якій такий лікарський засіб зареєстровано (крім лікарських засобів, які мають попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval));
5) інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), затверджена відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника згідно з результатами клінічних випробувань;
6) графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
7) переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу, короткої характеристики лікарського засобу державною мовою, автентичність яких підтверджена підписом Заявника або уповноваженого ним представника;
8) засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу), або на виробничих дільницях, зазначених у матеріалах досьє, на підставі яких було отримано лист компетентного органу Сполучених Штатів Америки про попереднє схвалення лікарського засобу (Tentative Approval).
2. Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, надаються:
1) матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, в якій зазначений лікарський засіб зареєстровано, або для прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ;
2) звіт з оцінки лікарського засобу - документ, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу стосовно його ефективності, безпеки та якості, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або ВООЗ;
3) методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту), засвідчені підписом Заявника або уповноваженого ним представника);
4) інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни Заявника / виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) відповідно до вимог щодо мови, визначених законодавством;
5) зразок оригіналу упаковки лікарського засобу;
6) переклад державною мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або уповноваженим ним представником, тексту маркування упаковки лікарського засобу, засвідчений підписом Заявника або уповноваженого ним представника;
7) переклад державною мовою, автентичність якого підтверджена підписом Заявника або уповноваженого ним представника, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, засвідчений підписом Заявника або уповноваженого ним представника.
3. Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, та подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, надаються:
1) документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою;
2) матеріали реєстраційного досьє (можуть подаватися в паперовій або в електронній формі), на підставі яких було здійснено реєстрацію у відповідній країні, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу
3) зразки інструкції про застосування і короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та переклади їх текстів державною мовою, засвідчені підписом Заявника або уповноваженого ним представника;
4) графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, засвідчені підписом Заявника або уповноваженого ним представника;
5) документ, що підтверджує застосування лікарського засобу на території Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав - членів Європейського Союзу, та письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу) (додаються у разі, якщо на державну реєстрацію подається лікарський засіб, що застосовується на території Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу), або засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою у порядку, визначеному МОЗ, або письмове зобов'язання Заявника або уповноваженого ним представника про отримання такого документа.
4. Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який включено до переліку ВООЗ, надаються:
1) матеріали реєстраційного досьє, які були подані для прекваліфікації ВООЗ, з урахуванням усіх внесених змін;
2) методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту);
3) звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий ВООЗ;
4) інструкція про застосування або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
5) графічне зображення макета упаковки (оригіналу упаковки) лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладений мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
6) переклади державною мовою тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу, засвідчені підписом Заявника або уповноваженого ним представника.
II. Для перевірки матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстровано з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я
1. Пакет змін з відповідними розділами матеріалів реєстраційного досьє, в які внесено зміни в Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, державі - члені Європейського Союзу або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) / зміни, які внесені до матеріалів реєстраційного досьє, яке було подано на прекваліфікацію ВООЗ.
2. Копію документа, що підтверджує затвердження заявлених змін компетентним органом відповідної країни або компетентним органом Європейського Союзу, звідки було надано підтвердження реєстрації під час процедури державної реєстрації (у разі відсутності такого документа Заявник подає до Центру посилання на інформацію про внесення таких змін, розміщену на вебсайті відповідного компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу, або Європейського Союзу, або лист-підтвердження за формою, визначеною додатком 6 до цього Порядку, про те, що зміни до реєстраційних матеріалів не підлягають затвердженню компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави-члена Європейського Союзу або компетентним органом Європейського Союзу (для лікарського засобу, що зареєстрований за централізованою процедурою)) / копію документа, що підтверджує затвердження заявлених змін до матеріалів реєстраційного досьє, яке було подано на прекваліфікацію ВООЗ (у разі відсутності такого документа Заявник подає до Центру посилання на інформацію про внесення таких змін, розміщену на вебсайті ВООЗ).
3. Оновлені методи контролю якості лікарського засобу, що відповідають наданим реєстраційним матеріалам, засвідчені підписом Заявника або уповноваженого ним представника (за потреби).
4. Оновлені інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), затверджена відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника (за потреби).
5. Оновлені графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за потреби.
6. Оновлені переклади державною мовою тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу, короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), автентичність яких підтверджена підписом Заявника або уповноваженого ним представника (за потреби).
7. Засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу), за потреби.
8. Лист-підтвердження від Заявника, або уповноваженого ним представника, у довільній формі, в якому зазначається інформація, що були надані всі відповідні розділи матеріалів реєстраційного досьє, в які внесено зміни, відповідно до законодавства країни реєстрації досьє / відповідно до вимог прекваліфікації ВООЗ.
9. Копія чинного реєстраційного посвідчення.
( додаток 3 у редакції наказів Міністерства охорони здоров'я України від 03.02.2025 р.
№ 192, від 24.10.2025 року
№ 1613, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.11.2025 р.
№ 1736 )
____________
Додаток 4
до Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією
(підпункт 1 пункту 10 розділу II)
Заява
про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я
Дата подання
"___" ____________ 20__ року | N ______________ |
Я заявляю, що: [_] немає інших змін, крім тих, що вказані у цій заяві (за винятком тих, що містяться в інших заявах, які подаються паралельно); [_] усі умови, які встановлені для змін(и) до реєстраційних матеріалів лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, виконуються (якщо необхідно); [_] усі умови, які встановлені для змін(и) до матеріалів реєстраційного досьє, які були подані на прекваліфікацію ВООЗ виконуються (якщо необхідно); [_] необхідні документи, що стосуються змін(и) реєстраційних матеріалів лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, надано. [_] необхідні документи, що стосуються змін(и) до матеріалів реєстраційного досьє, які були подані на прекваліфікацію ВООЗ надано.Усі внески буде сплачено відповідно до вимог чинного законодавства.Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих реєстраційних матеріалах.
Підпис ________________________
(власне ім'я, прізвище, по батькові (за
наявності)) | _________________________________
(посада)
"___" ____________ 20__ р. |
Другий підпис (за потреби)_______
_______________________________
(власне ім'я, прізвище, по батькові (за
наявності)) | _________________________________
(посада)
"___" ____________ 20__ р. |
Тип змін (позначте потрібне):
[_] безпека
[_] термінові обмеження, пов'язані із безпекою
[_] якість
[_] інші
Опис змін: ___________________________________________________________________________
Дата затвердження змін в країні реєстрації досьє __________________________________________ |
| Назва лікарського засобу | |
| Діюча(і) речовина(и) | |
| Лікарська форма, доза | |
| Вид, розмір та комплектність упаковки | |
| Номер(и) реєстраційного посвідчення | |
| Заявник | |
| Виробник(и) лікарського засобу | |
| Короткий опис виконуваних операцій на виробничій ділянці | |
| Уповноважена особа, що виступає від імені Заявника | |
Примітка. Додати завірену підписом уповноваженої особи Заявника копію Заяви про внесення змін, яка подавалась до компетентного органу країни реєстрації досьє,
Країна реєстрації ______________________________________________________________________
Назва органу реєстрації ________________________________________________________________
Чи застосовується заявлений лікарський засіб на території відповідних країн чи держав - членів Європейського Союзу?
[_] Так [_] Ні
Країна застосування ___________________________________________________________________ |
( Порядок доповнено додатком 4 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03.02.2025 р.
№ 192, додаток 4 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я Українивід 24.10.2025 року
№ 1613, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.11.2025 р.
№ 1736 )
____________
Додаток 5
до Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією
(підпункт 3 пункту 10 розділу II)
Лист-підтвердження
Заявник (представник Заявника) _________________________________________________________,
(найменування або прізвище, ім'я та по батькові (за наявності))
в особі* _____________________________________________________________________________,
(прізвище, ім'я та по батькові (за наявності))
підтверджує що:
зміни до реєстраційних матеріалів згідно з ________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
(нормативний акт відповідної країни / ВООЗ, стаття)
не підлягають затвердженню компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу або компетентним органом Європейського Союзу - для лікарського засобу, що зареєстрований за централізованою процедурою, або ВООЗ - для лікарських засобів включених до переліку ВООЗ / матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів, надані до Центру, є матеріалами, на підставі яких зміни були внесені у реєстраційне досьє регуляторним органом / ВООЗ ________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
(найменування регуляторного органу)
_____________________________________________________________________________________,
(країна)
є відповідальним за ефективність, безпеку та якість зареєстрованого лікарського засобу _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
(назва лікарського засобу із зазначенням лікарської форми та дози)
та за достовірність інформації, що міститься у наданих до Центру матеріалах, усі дані одержані Заявником в установленому законодавством порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг, всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.
_____________________________________________________________________________________ |
| Від імені Заявника | ________________________________
(підпис)
________________________________
(власне ім'я, прізвище) |
| М. П. (за наявності) | ________________________________
(посада (за наявності)) |
____________
* Для Заявника - юридичної особи або для представника Заявника |
( Порядок доповнено додатком 5 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03.02.2025 р.
№ 192, додаток 5 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я Українивід 24.10.2025 року
№ 1613, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.11.2025 р.
№ 1736 )
____________
Додаток 6
до Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією
(пункту 12 розділу II)
Висновок
про результати перевірки матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я
За результатами розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом
_____________________________________________________________________________________
(країна)
та застосовується на території ___________________________________________________________
(країна(и))
Назва лікарського засобу ______________________________________________________________
Діюча(і) речовина(и) __________________________________________________________________
Лікарська форма, доза ________________________________________________________________
Вид, розмір та комплектність упаковки: ________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Заявник _____________________________________________________________________________
Виробник(и) _________________________________________________________________________
Стислий опис змін: ____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Результати розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Підтвердження затвердження змін відповідним компетентним органом:
[_] надано [_] не надано
або
Лист-підтвердження Заявника про те, що зміни до реєстраційних матеріалів не підлягають затвердженню відповідним компетентним органом:
[_] надано [_] не надано
Відповідні розділи матеріалів реєстраційного досьє, в які внесено зміни (за наявності):
[_] надано [_] не надано
Оновлені методи контролю якості лікарського засобу (за наявності), що відповідають наданим реєстраційним матеріалам, засвідчені підписом Заявника або уповноваженого ним представника (за потреби):
[_] надано [_] не надано
Оновлені інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика лікарського засобу (за наявності), викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), затверджена відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника:
[_] надано [_] не надано
Оновлені графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), (за потреби):
[_] надано [_] не надано
Оновлені переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування, короткої характеристики лікарського засобу державною мовою, автентичність яких підтверджена підписом Заявника або уповноваженого ним представника (за потреби)
[_] надано [_] не надано
Засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу) / або на виробничих дільницях, зазначених у матеріалах досьє, на підставі яких було отримано лист компетентного органу Сполучених Штатів Америки про попереднє схвалення лікарського засобу (Tentative Approval) / виробляється на зазначеній в переліку ВООЗ виробничій ділянці, (за потреби)
[_] надано [_] не надано
Узагальнений висновок |
| Усі матеріали щодо заявлених змін, затверджених відповідним компетентним органом (в країні реєстрації досьє) / що підтверджує затвердження заявлених змін до матеріалів реєстраційного досьє, відповідно до вимог прекваліфікації ВООЗ та/або внесених в реєстраційне досьє, надано у повному обсязі; якщо "ні", вказати, які матеріали відсутні | [_] так | [_] ні |
| Від імені Центру | ___________________________________________________________
(підпис уповноваженої особи)
___________________________________________________________
(власне ім'я, прізвище уповноваженої особи) |
| М. П. (за наявності) | ________________________________________________________
(посада уповноваженої особи) |
| "___" ____________ 20__ року |
( Порядок доповнено додатком 6 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03.02.2025 р.
№ 192, додаток 6 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я Українивід 24.10.2025 року
№ 1613, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.11.2025 р.
№ 1736 )
____________
Додаток 7
до Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією
(абзац третій пункту 13 розділу II)
Лист-повідомлення
про результати розгляду матеріалів щодо виправлення технічної помилки на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я
За результатами розгляду матеріалів щодо виправлення технічної помилки на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом
Назва лікарського засобу ______________________________________________________________
Діюча(і) речовина(и) __________________________________________________________________
Лікарська форма, доза ________________________________________________________________
Вид, розмір та комплектність упаковки: ________________________________________________
Заявник _____________________________________________________________________________
Виробник(и): _________________________________________________________________________
Стислий опис технічної помилки: ________________________________________________________
Надані матеріали (за необхідності):
1. Оновлені переклади інструкції про застосування або інформації про застосування, автентичність яких підтверджена підписом Заявника або уповноваженого ним представника
[_] надано [_] не надано
2. Матеріали реєстраційного досьє
[_] надано [_] не надано
3. Затверджені переклади інструкції про застосування, інформації про застосування, автентичність яких підтверджена підписом Заявника або уповноваженого ним представника
[_] надано [_] не надано
4. Реєстраційне посвідчення (вкладки до реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб
[_] надано [_] не надано
Усі матеріали щодо виправлення технічної помилки надано у повному обсязі
[_] Так [_] Ні
Якщо "ні", вказати, які матеріали відсутні: ________________________________________________ |
| Від імені Центру | ___________________________
(підпис уповноваженої особи)
________________________________________________________________
(прізвище, власне ім'я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи) |
| | ________________________________________________________________
(посада уповноваженої особи) |
| "___" ____________ 20__ року. |
( Порядок доповнено додатком 7 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я Українивід 24.10.2025 року
№ 1613, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.11.2025 р.
№ 1736 )
____________