| 57 | Забезпечення медичною допомогою працівників підприємств, установ, організацій, вихованців (учнів, студентів) загальноосвітніх, професійно-технічних і вищих навчальних закладів, здійснення передрейсових та післярейсових оглядів водіїв здійснюється шляхом: укладення такими підприємствами, установами, організаціями та закладами договору з амбулаторно-поліклінічним закладом, що має ліцензію, згідно з яким відповідні послуги надаватимуться відокремленим структурним підрозділом амбулаторно-поліклінічного закладу; або відкриття на таких підприємствах, в установах, організаціях та закладах медичних кабінетів фізичними особами - підприємцями, які провадять медичну практику на підставі ліцензії; або отримання такими підприємствами, установами, організаціями та закладами ліцензії та відкриття на підставі їх розпорядчого документа медичного кабінету без утворення закладу охорони здоров'я, що діятиме відповідно до положення про такий кабінет | Пункт 18 Ліцензійних умов; пункт 1 постанови № 31; пункт 1 наказу № 65/80 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О3 | Ліцензіат не дотримується вимог щодо забезпечення медичною допомогою працівників підприємств, установ, організацій, вихованців (учнів, студентів) загальноосвітніх, професійно-технічних і вищих навчальних закладів, здійснення передрейсових та післярейсових оглядів водіїв | Матеріальні збитки для держави, шкода здоров'ю людини | 3 | Ліцензіат дотримується вимог щодо забезпечення медичною допомогою працівників підприємств, установ, організацій, вихованців (учнів, студентів) загальноосвітніх, професійно-технічних і вищих навчальних закладів, здійснення передрейсових та післярейсових оглядів водіїв | |
| 58 | Суб'єкт господарювання за кожним місцем провадження медичної практики розміщує в доступному для споживача місці: 1) копію ліцензії (у разі отримання ліцензії на паперовому носії); 2) інформацію про: режим роботи ліцензіата; медичних працівників, які працюють в закладі охорони здоров'я, із зазначенням прізвища, імені, по батькові, посади, а також про наявність кваліфікаційної категорії. Фізична особа - підприємець зазначає інформацію про спеціальність (спеціальності) найманих фахівців та наявність кваліфікаційної категорії; 3) перелік медичних послуг із зазначенням їх вартості відповідно до заявлених спеціальностей і видів медичної допомоги. За наявності у структурі закладу охорони здоров'я лабораторії розміщується копія свідоцтва про атестацію лабораторії (у разі здійснення атестації до 31 грудня 2015 року) або копія свідоцтва про сертифікацію лабораторії (у разі проведення сертифікації після зазначеної дати) | Пункт 19 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Інформації немає або інформація наявна в неповному обсязі | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 2 | У доступному для споживача місці наявна така інформація: 1) копія ліцензії (у разі отримання ліцензії на паперовому носії); 2) інформація про: режим роботи ліцензіата; медичних працівників, які працюють в закладі охорони здоров'я, із зазначенням прізвища, імені, по батькові, посади, а також про наявність кваліфікаційної категорії. Фізична особа - підприємець зазначає інформацію про спеціальність (спеціальності) найманих фахівців та наявність кваліфікаційної категорії; 3) перелік медичних послуг із зазначенням їх вартості відповідно до заявлених спеціальностей і видів медичної допомоги. За наявності у структурі закладу охорони здоров'я лабораторії розміщується копія свідоцтва про атестацію лабораторії (у разі здійснення атестації до 31 грудня 2015 року) або копія свідоцтва про сертифікацію лабораторії (у разі проведення сертифікації після зазначеної дати) | |
| 59 | Суб'єкт господарювання щодо кожного місця провадження медичної практики повинен мати відповідний документ, який підтверджує право користування цим приміщенням (право власності, оренди або інше право користування) | Пункт 20 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Документів немає | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У суб'єкта господарювання наявні документи, що підтверджують право користування приміщенням (право власності, оренди або інше право користування) | |
| 60 | Суб'єкт господарювання повинен мати в наявності медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні і необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, передбаченої уніфікованими клінічними протоколами, затвердженими МОЗ, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична практика | Пункт 22 Ліцензійних умов; абзац 1 пункту 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою № 753; пункт 8 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою № 755 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Обладнання та/або матеріалів немає | Порушення Ліцензійних умов | 4 | У суб'єкта господарювання наявні медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні та необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, передбаченої уніфікованими клінічними протоколами, затвердженими МОЗ, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична практика | |
| 61 | Допускається використання суб'єктом господарювання для надання медичної допомоги на підставі укладених договорів приладів, обладнання, оснащення інших суб'єктів господарювання, які провадять медичну практику | Пункт 22 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Відсутність договору про оренду (найму) медичного обладнання з іншим суб'єктом господарювання | Порушення Ліцензійних умов | 4 | У суб'єкта господарювання наявний(і) договір (договори) на використання приладу(ів), обладнання, оснащення для надання медичної допомоги з іншим суб'єктом господарювання | |
| 62 | Про зупинення повністю дії ліцензії ліцензіат зобов'язаний подати до МОЗ заяву про зупинення повністю дії ліцензії у будь-який зручний спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) | Пункт 23 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Ліцензіат не направив до МОЗ заяву про зупинення повністю дії ліцензії у будь-який зручний спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) | Порушення Ліцензійних умов | 2 | Ліцензіат подав до МОЗ заяву про зупинення повністю дії ліцензії у будь-який зручний спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) | |
| 63 | Ліцензіат зобов'язаний подати заяву про відновлення повністю дії ліцензії у будь-який зручний спосіб нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) | Пункт 23 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Ліцензіат не поінформував або поінформував з порушенням визначених строків МОЗ про відновлення повністю дії ліцензії | Порушення Ліцензійних умов | 2 | Ліцензіат подав у визначені строки заяву до МОЗ про відновлення повністю дії ліцензії | |
| 64 | У разі зупинення повністю дії ліцензії ліцензіат зобов'язаний зупинити повністю медичну практику | Пункт 23 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Органом ліцензування прийнято рішення про зупинення повністю дії ліцензії, однак ліцензіат провадить господарську діяльність з медичної практики | Порушення Ліцензійних умов | 2 | Ліцензіат не провадить господарську діяльність з медичної практики у разі зупинення повністю дії ліцензії | |
| 65 | Ліцензіат своєчасно подав відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення повністю дії ліцензії | Пункт 23 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Ліцензіат не своєчасно подав відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення повністю дії ліцензії | Порушення Ліцензійних умов | 2 | Ліцензіат своєчасно подав відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення повністю дії ліцензії | |
| 66 | Ліцензіат подав інформацію про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення | Пункт 23 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Ліцензіат не подав інформацію про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення для зупинення повністю дії ліцензії | Порушення Ліцензійних умов | 2 | Ліцензіат подав інформацію про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення | |
| 67 | Медичну допомогу надають особи, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ. | Пункти 18-1, 24 Ліцензійних умов | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Медичні (фармацевтичні) працівники з числа лікарів і провізорів не відповідають спеціальним освітнім і кадровим вимогам: | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Медичну допомогу надають особи, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ | |
| 68 | Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам медичних (фармацевтичних) працівників із числа лікарів і провізорів засвідчується: | Пункт 25 Ліцензійних умов; стаття 7 ЗУ № 1556-VII; частина третя статті 35-1, частина четверта статті 35-2, стаття 74 ЗУ № 2801-XII; пункт 1 абзац 3 пункту 11 Положення про систему безперервного професійного розвитку працівників сфери охорони здоров'я, затвердженого постановою № 725; пункт 13 розділу III Порядку проведення атестації лікарів, затвердженого наказом № 446; пункт 1 наказу № 117 | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Медичні (фармацевтичні) працівники з числа лікарів і провізорів не відповідають спеціальним освітнім і кадровим вимогам: | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Медичні (фармацевтичні) працівники з числа лікарів і провізорів відповідають спеціальним освітнім і кадровим вимогам: | |
| 68.1 | документом про вищу освіту державного зразка | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | документа немає | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | наявний документ про вищу освіту державного зразка | ||
| 68.2 | сертифікатом лікаря-спеціаліста (провізора-спеціаліста) встановленого зразка, виданим закладом вищої медичної освіти, закладом післядипломної освіти | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | сертифіката немає | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | наявний сертифікат лікаря-спеціаліста (провізора-спеціаліста) встановленого зразка, виданий закладом вищої освіти, закладом післядипломної освіти | ||
| 68.3 | посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських (провізорських) спеціальностей (за наявності), свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації (за наявності) | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | посвідчення немає | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | наявне посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських (провізорських) спеціальностей | ||
| 69 | Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам молодших спеціалістів з медичною освітою працівників повинна бути підтверджена: | Пункт 26 Ліцензійних умов; стаття 7 ЗУ № 1556-VII; стаття 74 ЗУ № 2801-XII; пункт 1 абзац 3 пункту 11 Положення про систему безперервного професійного розвитку працівників сфери охорони здоров'я, затвердженого постановою № 725; пункт 6 розділу III Положення про деякі заходи післядипломної освіти та безперервного професійного розвитку фахівців з фаховою передвищою, початковим рівнем (короткий цикл) та першим (бакалаврським) рівнем вищої медичної і фармацевтичної освіти та магістрів з медсестринства, затвердженого наказом № 2016; пункт 2.6 розділу II Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою, затвердженого наказом № 742; пункт 1 наказу № 117 | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Молодші спеціалісти з медичною освітою не відповідають спеціальним освітнім і кадровим вимогам: | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Молодші спеціалісти з медичною освітою відповідають спеціальним освітнім і кадровим вимогам: | |
| 69.1 | дипломом про вищу освіту (молодший спеціаліст) державного зразка | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | диплома немає | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | наявний диплом про вищу освіту (молодший спеціаліст) державного зразка | ||
| 69.2 | свідоцтвом про проходження спеціалізації, перепідготовки, підвищення кваліфікації | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | свідоцтва немає | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | наявне свідоцтво про проходження перепідготовки, підвищення кваліфікації | ||
| 69.3 | посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії із спеціальності молодшого спеціаліста з медичною освітою встановленого зразка (за наявності); свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших спеціалістів з медичною освітою встановленого зразка (за наявності) | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | посвідчення немає | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | наявне посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії із спеціальності молодшого спеціаліста з медичною освітою встановленого зразка | ||
| 70 | Фахівці з реабілітації відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ | Пункт 26-1 Ліцензійних умов; частина перша статті 74 ЗУ № 2801-XII; пункт 1 наказу № 117 | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Фахівці з реабілітації не відповідають спеціальним освітнім і кадровим вимогам: | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Фахівці з реабілітації відповідають спеціальним освітнім і кадровим вимогам, затвердженим МОЗ | |
| 71 | До надання психологічної допомоги в роботі мультидисциплінарної реабілітаційної команди залучаються фахівці, які мають вищу освіту за спеціальностями "Психологія" та/або "Медична психологія", досвід практичної роботи в закладах охорони здоров'я та/або реабілітаційних закладах не менше одного року та відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ | Пункт 26-2 Ліцензійних умов; частина друга статті 21 ЗУ № 1053-IX | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | У фахівця, який надає психологічну допомогу в складі мультидисциплінарної реабілітаційної команди не має вищу освіту за спеціальностями "Психологія" та/або "Медична психологія", досвід практичної роботи в закладах охорони здоров'я та/або реабілітаційних закладах не менше одного року та не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Фахівець, який надає психологічну допомогу в складі мультидисциплінарної реабілітаційної команди має вищу освіту за спеціальностями "Психологія" та/або "Медична психологія", досвід практичної роботи в закладах охорони здоров'я та/або реабілітаційних закладах не менше одного року та відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ | |
| 72 | У разі здійснення психотерапії депресивних, тривожних, адаптаційних, гострих стресових та посттравматичних стресових розладів, які виникли внаслідок хвороби/травми, участі у бойових діях або ліквідації наслідків надзвичайних ситуацій, полону, перебування в місцях позбавлення волі, інших станів здоров'я, що можуть призвести до обмеження повсякденного функціонування, психолог повинен має додаткову спеціалізацію (сертифікацію) за одним з методів психотерапії з доведеною ефективністю, що мають відповідну доказову базу міжнародних досліджень та рекомендовані міжнародними протоколами | Пункт 26-2 Ліцензійних умов; частина третя статті 21 ЗУ № 1053-IX | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Психолог, який здійснює психотерапію депресивних, тривожних, адаптаційних, гострих стресових та посттравматичних стресових розладів, які виникли внаслідок хвороби/травми, участі у бойових діях або ліквідації наслідків надзвичайних ситуацій, полону, перебування в місцях позбавлення волі, інших станів здоров'я, що можуть призвести до обмеження повсякденного функціонування, не має додаткової спеціалізації (сертифікації) за одним з методів психотерапії з доведеною ефективністю, що мають відповідну доказову базу міжнародних досліджень та рекомендовані міжнародними протоколами | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Психолог, який здійснює психотерапію депресивних, тривожних, адаптаційних, гострих стресових та посттравматичних стресових розладів, які виникли внаслідок хвороби/травми, участі у бойових діях або ліквідації наслідків надзвичайних ситуацій, полону, перебування в місцях позбавлення волі, інших станів здоров'я, що можуть призвести до обмеження повсякденного функціонування, має додаткову спеціалізацію (сертифікацію) за одним з методів психотерапії з доведеною ефективністю, що мають відповідну доказову базу міжнародних досліджень та рекомендовані міжнародними протоколами | |
| 73 | Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам інших працівників, які працюють у системі охорони здоров'я, повинна бути підтверджена: | Пункт 27 Ліцензійних умов; стаття 7 ЗУ № 1556-VII; стаття 74 ЗУ № 2801-XII; пункт 13 розділу III Порядку проведення атестації лікарів, затвердженого наказом № 446; пункт 1 наказу № 117; пункт 3.11 розділу III Положення про проведення атестації професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров'я, затвердженого наказом № 588 | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22 | О1 | Невідповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам інших працівників, які працюють у системі охорони здоров'я: | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 2 | Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам інших працівників, які працюють у системі охорони здоров'я: | |
| 73.1 | документом про вищу освіту державного зразка за спеціальностями "Біологія" або "Хімія" згідно з чинним на момент отримання диплому про вищу освіту переліком напрямів і спеціальностей, за якими здійснюється підготовка фахівців у вищих навчальних закладах | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22 | О1 | документа немає | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 2 | наявний документ про вищу освіту державного зразка | ||
| 73.2 | сертифікатом спеціаліста за спеціальностями "Бактеріологія", "Біологія", "Генетика лабораторна", "Клінічна біохімія", "Клінічна лабораторна діагностика", "Лабораторна імунологія", "Мікробіологія та вірусологія" встановленого зразка, виданим закладом вищої медичної освіти, закладом післядипломної освіти | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22 | О1 | сертифіката немає | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 2 | наявний сертифікат спеціаліста за спеціальностями "Бактеріологія", "Біологія", "Генетика лабораторна", "Клінічна біохімія", "Клінічна лабораторна діагностика", "Лабораторна імунологія", "Мікробіологія та вірусологія" встановленого зразка, виданий закладом вищої медичної освіти, закладом післядипломної освіти | ||
| 73.3 | посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальностями "Бактеріологія", "Біологія", "Генетика лабораторна", "Клінічна біохімія", "Клінічна лабораторна діагностика", "Лабораторна імунологія", "Мікробіологія та вірусологія" встановленого зразка (за наявності) | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22 | О1 | посвідчення немає | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 2 | наявне посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальностями "Бактеріологія", "Біологія", "Генетика лабораторна", "Клінічна біохімія", "Клінічна лабораторна діагностика", "Лабораторна імунологія", "Мікробіологія та вірусологія" встановленого зразка | ||
| 74 | Керівником закладу охорони здоров'я повинна призначатися особа, яка відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам | Пункт 28 Ліцензійних умов; стаття 74 ЗУ № 2801-XII; пункт 1 наказу № 446; наказ № 117 | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Керівник закладу охорони здоров'я не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | Керівник закладу охорони здоров'я відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам | |
| 75 | Лікарі, які не працюють більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю, допускаються до провадження медичної практики за цією спеціальністю після проходження стажування згідно з порядком, встановленим МОЗ | Пункт 29 Ліцензійних умов; стаття 74 ЗУ № 2801-XII; пункт 13 розділу III Порядку проведення атестації лікарів, затвердженого наказом № 446; пункт 1 наказу № 117 | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Ліцензіат не дотримується вимог щодо прийняття на роботу лікарів, які не працювали більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Лікарі, які не працювали більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю, допущені до провадження медичної практики за цією спеціальністю після проходження стажування згідно з порядком, встановленим МОЗ | |
| 76 | Особи, які отримали медичну або фармацевтичну освіту в навчальних закладах за кордоном, допускаються до професійної діяльності в Україні згідно з порядком, встановленим МОЗ | Пункт 30 Ліцензійних умов; стаття 74 ЗУ № 2801-XII; підпункт "а" пункту 8 Порядку надання права на професійну діяльність в Україні особам, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженого наказом № 118-С | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Ліцензіат не дотримується вимог законодавства щодо допуску до професійної діяльності осіб, які отримали медичну або фармацевтичну освіту в навчальних закладах за кордоном | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Особи, які отримали медичну або фармацевтичну освіту в навчальних закладах за кордоном, допущені до професійної діяльності в Україні згідно з порядком, встановленим МОЗ | |
| 77 | Суб'єкт господарювання забезпечує наявність щонайменше одного медичного працівника, зокрема з числа працюючих за сумісництвом, за кожною заявленою лікарською спеціальністю, спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою та немедичних працівників, які працюють у системі охорони здоров'я. | Пункт 32 Ліцензійних умов; підпункт 2 пункту 1 наказу № 446; додаток 1 до Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою, затвердженого наказом № 742 | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | відсутні працівники за заявленими лікарськими спеціальностями, спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою та/або немедичні працівники, які працюють у системі охорони здоров'я | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | наявні працівники за кожною заявленою лікарською спеціальністю, спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою та немедичних працівників, які працюють у системі охорони здоров'я | |
| 78 | Кількість посад медичних і немедичних працівників визначається керівником закладу охорони здоров'я та фізичною особою - підприємцем залежно від обсягу, нормативів надання медичної допомоги відповідного рівня та заявлених спеціальностей. | Пункт 32 Ліцензійних умов | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | введені посади, що не передбачені у переліку лікарських посад, посад молодших спеціалістів з медичною освітою та номенклатурі спеціальностей професіоналів із вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров'я | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Кількість посад медичних і немедичних працівників визначено залежно від обсягу, нормативів надання медичної допомоги відповідного рівня та заявлених спеціальностей | Пункт 32 Ліцензійних умов; наказ № 385; наказ № 742 |
| 79 | Не допускається введення посад, не передбачених у переліку лікарських посад, посад молодших спеціалістів з медичною освітою та номенклатурі спеціальностей професіоналів із вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров'я | Пункт 32 Ліцензійних умов; підпункти 1.2 - 1.8 пункту 1 наказу № 385; розділ IV Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою, затвердженого наказом № 742; пункт 1 наказу № 117 | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | введені посади, що не передбачені у переліку лікарських посад, посад молодших спеціалістів з медичною освітою та номенклатурі спеціальностей професіоналів із вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров'я | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Введені посади відповідають переліку лікарських посад, посад молодших спеціалістів з медичною освітою та номенклатурі спеціальностей професіоналів із вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров'я | Пункт 32 Ліцензійних умов; наказ № 385; наказ № 742 |
| 80 | Суб'єкт господарювання, який вперше утворює заклад охорони здоров'я, та фізична особа - підприємець у строк не пізніше ніж один місяць з моменту отримання повідомлення від органу ліцензування про прийняття рішення про видачу йому ліцензії укладає трудовий договір з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади. | Пункт 33 Ліцензійних умов | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | не оформив або оформив несвоєчасно медичних працівників, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені у документах посади | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | своєчасно оформив медичних працівників, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені у документах посади | Пункт 33 Ліцензійних умов |
| 81 | У разі неможливості укласти трудові договори з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади ліцензіат повідомляє про це органу ліцензування | Пункт 33 Ліцензійних умов | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | не поінформував або поінформував несвоєчасно орган ліцензування про неможливість укласти трудові договори з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | своєчасно поінформував орган ліцензування про неможливість укласти трудові договори з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади (за необхідності) | Пункт 33 Ліцензійних умов |
| 82 | Медичні вироби та вироби медичного призначення повинні застосовуватися ліцензіатом лише у пристосованих приміщеннях, вимоги до яких визначені в інструкціях із застосування (паспорті) чи технічній документації; за функціональним призначенням та відповідно до вимог, визначених виробником в інструкції із застосування (паспорті) або технічній документації | Пункт 36 Ліцензійних умов; абзац 1 пункту 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою № 753; пункт 8 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою № 755 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О4 | Недотримання вимог щодо використання медичних виробів та виробів медичного призначення | Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу | 3 | Ліцензіат дотримується вимог щодо використання (застосування) медичних виробів та виробів медичного призначення | |
| 83 | Ліцензіат, який є закладом охорони здоров'я та надає стаціонарну медичну допомогу зобов'язаний забезпечити роботу структурних підрозділів та медичного обладнання резервними джерелами безперебійного живлення | Пункт 38 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О4 | У ліцензіата відсутні джерела безперебійного живлення, які повноцінно забезпечують безперебійну роботу структурних підрозділів та медичним обладнанням | Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу | 3 | У ліцензіата наявні джерела безперебійного живлення, які забезпечують безперебійну роботу структурних підрозділів та медичного обладнання резервними джерелами безперебійного живлення | |
| 84 | Ліцензіат зобов'язаний надати органу ліцензування документи, інформацію про предмет перевірки на письмову вимогу посадових осіб органу ліцензування під час перевірки | Пункт 10 частини дванадцятої статті 16 ЗУ № 222-VIII | Матеріально-технічна база ліцензіата, Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О4 | Ліцензіат не надав органу ліцензування всіх документів, інформацію про предмет перевірки на письмову вимогу посадових осіб органу ліцензування під час перевірки | Порушення Ліцензійних умов | 4 | Ліцензіат надав органу ліцензування всі документи, інформацію про предмет перевірки на письмову вимогу посадових осіб органу ліцензування під час перевірки |
| Начальник Управління контролю якості надання медичної допомоги | Світлана ОСТАШКО |
( Перелік питань у редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я України від 25.08.2020 р. № 1956, від 12.11.2024 р. № 1887, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03.12.2024 р. № 2018 )
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
05 березня 2019 року № 500
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 12 листопада 2024 року № 1887)
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
(МОЗ)
вул. М. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, тел. (044) 253-61-94, е-mail: moz@moz.gov.ua,
web: http://www.moz.gov.ua, код ЄДРПОУ 00012925
Акт
| від _______________ (дата складення акта) | N |
| Початок | Завершення | ||||||||
| число | місяць | рік | години | хвилини | число | місяць | рік | години | хвилини |
| Дані про останній проведений захід державного нагляду (контролю): |
| суб'єктом господарювання | засобами аудіотехніки |
| засобами відеотехніки | |
| посадовою особою органу державного нагляду (контролю) | засобами аудіотехніки |
| засобами відеотехніки |
Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)
| Порядковий номер | Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства | Ступінь ризику суб'єкта господа- рювання | Позиція суб'єкта господарюва ння щодо нега- тивного впливу вимоги законо- давства (від 1 до 4 балів)* | Відповіді на питання | Нормативне обґрунтування** | ||
| так | ні | не роз- гля- да- ло ся | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| Питання для перевірки дотримання вимог законодавства, які поширюються на всіх суб'єктів господарювання у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню | |||||||
| 1 | У документах, поданих для отримання ліцензії, зазначені достовірні відомості | Високий Середній Незначний | Пункт 6 Ліцензійних умов | ||||
| 2 | Ліцензіат перебуває прямо чи опосередковано під контролем (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") резидентів держав, які здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про оборону України") та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. | Високий Середній Незначний | Пункт 7-1 Ліцензійних умов; Пункт 9 частини дванадцятої статті 16 ЗУ № 222-VIII | ||||
| 3 | Ліцензіатом у встановлений у розпорядженні строк усунуто порушення Ліцензійних умов (у разі якщо такі розпорядження видавались) | Високий Середній Незначний | Частина восьма статті 19 ЗУ № 222-VIII | ||||
| 4 | У разі реорганізації (поділ, злиття, приєднання чи перетворення) ліцензіат - юридична особа належно зберігає медичну документацію | Високий Середній Незначний | Пункт 8 Ліцензійних умов; пункт 7.2 глави 7 розділу 1 Переліку типових документів, що створюються під час діяльності державних органів та органів місцевого самоврядування, інших установ, підприємств та організацій, із зазначенням строків зберігання документів, затвердженого наказом Мінюсту № 578/5 | ||||
| 5 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, що не заборонені до застосування МОЗ | Високий Середній Незначний | Пункт 11 Ліцензійних умов; статті 44, 44-1, 45 ЗУ № 2801-XII | ||||
| 6 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті лікарські засоби, що не заборонені до застосування МОЗ | Високий Середній Незначний | Пункт 11 Ліцензійних умов; статті 44, 44-1 ЗУ № 2801-XII | ||||
| 7 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті медичні вироби, вироби медичного призначення, що не заборонені до застосування МОЗ | Високий Середній Незначний | Пункт 11 Ліцензійних умов; абзац 1 пункту 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ № 753; пункт 8 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою № 755 | ||||
| 8 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ | Високий Середній Незначний | Пункт 11 Ліцензійних умов; стаття 34 ЗУ № 1645-III; пункт 4 Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, затвердженого постановою № 863 | ||||
| 9 | У ліцензіата наявне затверджене в установленому законодавством порядку положення (статут) про заклад охорони здоров'я, реабілітаційний заклад | Високий Середній Незначний | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов; статті 57 ГКУ № 436-IV | ||||
| 10 | У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку положення про відокремлені структурні підрозділи | Високий Середній Незначний | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов; стаття 64 ГКУ № 436-IV | ||||
| 11 | У ліцензіата наявний затверджений в установленому законодавством порядку штатний розпис закладу охорони здоров'я, реабілітаційного закладу | Високий Середній Незначний | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов; стаття 64 ГКУ № 436-IV | ||||
| 12 | У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку посадові інструкції працівників закладу охорони здоров'я, реабілітаційного закладу | Високий Середній Незначний | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов | ||||
| 13 | У суб'єкта господарювання, який є закладом охорони здоров'я, реабілітаційним закладом, наявні затверджені в установленому законодавством порядку правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров'я, реабілітаційного закладу | Високий Середній Незначний | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов; стаття 142 КЗпПУ | ||||
| 14 | У суб'єкта господарювання, який є закладом охорони здоров'я, реабілітаційним закладом, наявні затверджені в установленому законодавством порядку клінічні маршрути пацієнта розроблені відповідно до клінічних протоколів та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), затверджених МОЗ | Високий Середній Незначний | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов; стаття 14-1 ЗУ № 2801-XII; наказ № 751 | ||||
| 15 | У ліцензіата наявна вивіска або інформаційна табличка із зазначенням найменування закладу охорони здоров'я, його відокремленого структурного підрозділу та юридичної особи, для фізичних осіб - підприємців - вивіска або інформаційна табличка із зазначенням прізвища, імені, по батькові ліцензіата та переліку медичних спеціальностей, за якими провадиться медична практика | Високий Середній Незначний | Підпункт 1 пункту 13 Ліцензійних умов | ||||
| 16 | У ліцензіата наявний документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії | Високий Середній Незначний | Підпункт 2 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 14 ЗУ № 222-VIII | ||||
| 17 | У ліцензіата наявні документи, копії яких подавалися до МОЗ | Високий Середній Незначний | Частина четверта статті 11 ЗУ № 222-VIII | ||||
| 18 | У ліцензіата наявні документи (копії), які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування | Високий Середній Незначний | Частина четверта статті 11 ЗУ № 222-VIII | ||||
| 19 | Ліцензіат провадить господарську діяльність з медичної практики за спеціальностями, які зазначалися в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни | Високий Середній Незначний | Підпункт 4 пункту 13 Ліцензійних умов | ||||
| 20 | У ліцензіата наявні прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги | Високий Середній Незначний | Підпункт 5 пункту 13, абзац перший пункту 22 Ліцензійних умов; стаття 14-1 ЗУ № 2801-XII | ||||
| 21 | У ліцензіата за кожним місцем (адресою) провадження медичної практики наявні умови для вільного доступу маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або відповідною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження | Високий Середній Незначний | Підпункт 6 пункту 13, пункт 37 Ліцензійних умов; стаття 26 ЗУ № 875-XII | ||||
| 22 | У ліцензіата наявний затверджений перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації | Високий Середній Незначний | Підпункт 7 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 8 додатка 2 до Ліцензійних умов; стаття 3 ЗУ № 1314-VII; пункти 1, 5, 8 - 10, 12, 16, 23, 31, 33, 34, 36, 37, 43, 45, 49, 50, 58, 60, 64, 65, 76, 77, 79 переліку категорій законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що підлягають періодичній повірці, затвердженого постановою № 374 | ||||
| 23 | Ліцензіат своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подає засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку | Високий Середній Незначний | Підпункт 7 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 17 ЗУ № 1314-VII; пункт 1 наказу № 1747 | ||||
| 24 | У ліцензіата наявна уповноважена особа, відповідальна за вхідний контроль якості лікарських засобів | Високий Середній Незначний | Підпункт 8 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 2 розділу I, пункт 1 розділу V Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом № 584 | ||||
| 25 | У ліцензіата наявна уповноважена особа за координацію заходів стосовно осіб, постраждалих від домашнього насильства і насильства за ознакою статі | Високий Середній Незначний | Підпункт 8 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 42 Порядку взаємодії суб'єктів, що здійснюють заходи у сфері запобігання та протидії домашньому насильству і насильству за ознакою статі, затвердженого постановою КМУ № 658 | ||||
| 26 | Ліцензіат забезпечив внутрішньолабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (у разі наявності в структурі закладу лабораторії) | Високий Середній Незначний | Підпункт 9 пункту 13 Ліцензійних умов; графа 12 пункту 1 наказу № 61 | ||||
| 27 | Ліцензіат своєчасно подав повідомлення до МОЗ України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії та відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, у яких зазначаються тільки відомості, які змінилися | Високий Середній Незначний | Підпункт 10 пункту 13 Ліцензійних умов; частина друга статті 15 ЗУ № 222-VIII | ||||
| 28 | Ліцензіат веде обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров'я відповідно до заявлених спеціальностей | Високий Середній Незначний | Підпункт 11 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 302; підпункти 1.1, 1.2 пункту 1 наказу № 203; пункт 1 наказу № 378; пункт 1 наказу № 489; підпункти 1.3 - 1.5 пункту 1 наказу № 180; підпункти 1.1, 1.2 пункту 1 наказу № 330; пункт 1 наказу № 665 | ||||
| 29 | Ліцензіат подає статистичні звіти в установлені строки до органів державної статистики | Високий Середній Незначний | Підпункт 11 пункту 13 Ліцензійних умов; статті 17, 26 ЗУ № 2524-IX; пункт 4 наказу № 203; пункт 5 наказу № 378; пункт 2 наказу № 489; пункт 3 наказу № 180; пункт 4 наказу № 665 | ||||
| 30 | Ліцензіат здійснює контроль якості надання медичної допомоги та наявне документальне підтвердження щодо його проведення | Високий Середній Незначний | Підпункт 12 пункту 13 Ліцензійних умов; пункти 4, 5, 8 Порядку контролю якості медичної допомоги, затвердженого наказом № 752; Положення про медичну раду закладу охорони здоров'я, затверджене наказом № 69 | ||||
| 31 | Ліцензіат надає медичну допомогу, медичні послуги з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, а також відповідно до клінічних протоколів, протоколів надання реабілітаційної допомоги та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів) | Високий Середній Незначний | Підпункт 13 пункту 13 Ліцензійних умов; абзаци четвертий, п'ятий статті 14-1 ЗУ № 2801-XII | ||||
| 32 | Ліцензіатом надається якісна та своєчасна медична допомога та медичні послуги пацієнтам | Високий Середній Незначний | Підпункт 15 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 78 ЗУ № 2801-XII; пункт 1 наказу № 423 | ||||
| 33 | Ліцензіатом своєчасно надається безоплатна невідкладна медична допомога громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях | Високий Середній Незначний | Підпункт 16 пункту 13 Ліцензійних умов; статті 37, 78 ЗУ № 2801-XII; стаття 3 ЗУ № 5081-VI; пункт 1 наказу № 1269; абзац третій пункту 5.2 розділу V Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом № 690 | ||||
| 34 | Ліцензіат в доступній формі надає пацієнту (законному представнику) інформацію про стан його здоров'я, мету здійснення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров'я | Високий Середній Незначний | Підпункт 17 пункту 13 Ліцензійних умов; частини перша - четверта статті 39 ЗУ № 2801-XII; пункт 3 розділу VI Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом № 630; пункт 2 розділу IV Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом № 690 | ||||
| 35 | Ліцензіат в доступній формі надає пацієнту (законному представнику) інформацію про наявність безоплатних лікарських засобів, витратних матеріалів та медичних виробів в закладі охорони здоров'я, реабілітаційному закладі, у якому надається медична або реабілітаційна допомога | Високий Середній Незначний | Підпункт 17 пункту 13 Ліцензійних умов | ||||
| 36 | Ліцензіат забезпечує збереження лікарської таємниці | Високий Середній Незначний | Підпункт 18 пункту 13 Ліцензійних умов; статті 39-1, 40 ЗУ № 2801-XII; стаття 11 ЗУ № 2657-XII | ||||
| 37 | Ліцензіат здійснює медичне втручання після отримання згоди на медичне втручання, крім випадків надання невідкладної медичної допомоги | Високий Середній Незначний | Підпункт 19 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 43 ЗУ № 2801-XII; підпункт 1.40 пункту 1 наказу № 110; розділи V, VI наказу № 787; підпункт 1.8 пункту 1 наказу № 423; пункт 2.7 глави 2 розділу IV Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом № 690; пункт 3 розділу VI Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом № 630 | ||||
| 38 | У ліцензіата наявні, доступні та укомплектовані аптечки для надання невідкладної медичної допомоги | Високий Середній Незначний | Підпункт 20 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 1269 | ||||
| 39 | Ліцензіат негайно інформує центр контролю та профілактики хвороб відповідної адміністративно-територіальної одиниці про надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров'я | Високий Середній Незначний | Частина друга статті 14 ЗУ № 2573-IX; | ||||
| 40 | Ліцензіат дотримується вимог до ведення форм первинної облікової документації, що затверджені МОЗ | Високий Середній Незначний | Підпункт 22 пункту 13 Ліцензійних умов; підпункт 1.2 пункту 1 наказу № 330; пункт 1 наказу № 1; пункт 1 наказу № 110; пункт 1 наказу № 423; підпункти 1.1, 1.2 пункту 1 наказу № 180; пункт 1 наказу № 67; пункт 1 наказу № 629; додаток 2 Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом № 898; пункт 1 наказу № 369; пункт 1 наказу № 435; підпункти 1.2 - 1.6 наказу № 423 | ||||
| 41 | Ліцензіат дотримується вимог Порядку функціонування електронної системи охорони здоров'я та порядків ведення відповідних реєстрів центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я, затверджених МОЗ | Високий Середній Незначний | Підпункт 22 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 постанови № 411; пункт 1 наказу № 2755; підпункт 1 пункту 1 наказу № 16; пункт 1 наказу № 2243; пункт 1 наказу № 587; пункт 1 наказу № 2136 | ||||
| 42 | Ліцензіат дотримується правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах | Високий Середній Незначний | Підпункт 23 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 584 | ||||
| 43 | Ліцензіат дотримується порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян, у тому числі: | Високий Середній Незначний | Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 постанови № 328; пункт 1 наказу № 1066; пункт 1 наказу № 1234; пункт 1 наказу № 455; пункт 1 наказу № 189; пункт 1 наказу № 532/274/ 136-ос/1406 | ||||
| 43.1 | ліцензіат дотримується вимог до організації роботи лікарсько-консультативної комісії | Високий Середній Незначний | |||||
| 43.2 | ліцензіат дотримується порядку видачі та закриття листків непрацездатності | Високий Середній Незначний | |||||
| 43.3 | у витязі з медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого наявні відповідні дані, в тому числі дані листка непрацездатності та строки тимчасової непрацездатності | Високий Середній Незначний | |||||
| 43.4 | пацієнта своєчасно направляють на медико-соціальну експертну комісію | Високий Середній Незначний | |||||
| 44 | Ліцензіат дотримується встановлених санітарних норм щодо: | ||||||
| 44.1 | поводження з медичними відходами (вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів, організації приймання, оброблення, знешкодження, тимчасове зберігання (накопичення) відходів) | Високий Середній Незначний | Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов; Частина третя статті 29 ЗУ № 2573-IX; пункт 4.17 - 4.21 розділу IV Державних санітарних норм та правил утримання територій населених місць, затверджених наказом № 145; пункт 1 наказу № 325 | ||||
| 44.2 | холодного та гарячого водопостачання | Високий Середній Незначний | Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов; пункту 4, підпункт 11 пункту 7 розділу V Державних санітарних норм та правил "Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров'я", затвердженого наказом № 552; розділ III Державних санітарних норм і правил "Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих закладів охорони здоров'я", затверджених наказом № 354; пункти 5.1, 5.4 розділу V Державних санітарних норм та правил "Гігієнічні вимоги до розміщення, облаштування, обладнання та експлуатації перинатальних центрів", затверджених наказом № 55 | ||||
| 44.3 | забезпеченості необхідними мийними та дезінфекційними засобами | Високий Середній Незначний | Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов; підпункт 5 пункту 1 розділу II Державних санітарних норм та правил "Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров'я", затверджених наказом № 552 | ||||
| 44.4 | наявності регламентів (інструкцій) з використання мийних та дезінфекційних засобів | Високий Середній Незначний | Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов; підпункт 5 пункту 6 розділу V Державних санітарних норм та правил "Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров'я", затвердженого наказом № 552 | ||||
| 44.5 | наявності умов для миття та антисептичної обробки рук персоналу | Високий Середній Незначний | Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов; підпункт 11 пункту 7 розділу V Державних санітарних норм та правил "Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров'я", затвердженого наказом № 552; підпункт 4 пункту 1 наказу № 1614; пункт 5.6 розділу V Державних санітарних норм та правил "Гігієнічні вимоги до розміщення, облаштування, обладнання та експлуатації перинатальних центрів", затверджених наказом № 55 | ||||
| 44.6 | своєчасності та повноти санітарно-протиепідемічних заходів з профілактики внутрішньолікарняних інфекцій | Високий Середній Незначний | Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов; статті 11, 12 ЗУ № 1645-III; підпункти 1 - 6 пункту 1 наказу № 1614; розділ II Державних санітарних норм і правил "Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих закладів охорони здоров'я", затверджених наказом № 354 | ||||
| 44.7 | передстерилізаційного очищення та стерилізації виробів медичного призначення | Високий Середній Незначний | Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 552; | ||||
| 44.8 | роботи системи вентиляції | Високий Середній Незначний | Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов; підпункти 3.2.19 - 3.2.21 пункту 3.2 розділу III державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I - IV груп патогенності, молекулярно- генетичними методами", затверджених наказом № 26; пункти 3, 4, 6, 9, 12 розділу II, підпункти 15, 16, 19 пункту 3, підпункти 1, 3, 10, 14 пункту 5, підпункти 2, 5, 11 пункту, підпункт 6 пункту 9, пункт 10 розділу III, пункти 41, 42 розділу IX, пункти 16, 20, 22 розділу XII наказу № 354 пункти 6.1 та 6.4 розділу VI Державних санітарних норм і правил "Санітарно-протиепідемічні вимоги до закладів охорони здоров'я, що надають первинну медичну (медико-санітарну) допомогу", затверджених наказом № 259; пункт 3 розділу V Державних санітарних норм та правил "Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров'я", затвердженого наказом № 552; розділ VI Державних санітарних норм та правил "Гігієнічні вимоги до розміщення, облаштування, обладнання та експлуатації перинатальних центрів", затверджених наказом № 55 | ||||
| 44.9 | біологічної безпеки в лабораторіях мікробіологічного профілю під час роботи з мікроорганізмами II - IV груп патогенності | Високий Середній Незначний | Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 26 | ||||
| 44.10 | своєчасного виявлення, обліку, реєстрації інфекційних, паразитарних захворювань, носійства збудників цих хвороб | Високий Середній Незначний | Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 35 ЗУ № 1645-III; пункт 1 наказу № 1; пункт 1 наказу № 133; пункти 1 та 2 розділу II Порядку здійснення епідеміологічного нагляду та ведення обліку інфекційних хвороб, пов'язаних з наданням медичної допомоги, затвердженого наказом № 1614; пункт 1 наказу № 905 | ||||
| 44.11 | наявності у закладі та дотримання вимог до організації роботи відділу з інфекційного контролю | Високий Середній Незначний | Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов; підпункт 6 пункту 1 наказу № 1614; розділи II, V Стандарту інфекційного контролю для закладів охорони здоров'я, що надають допомогу хворим на туберкульоз, затвердженого наказом № 287 | ||||
| 44.12 | наявності затверджених стандартних операційних процедур щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій | Високий Середній Незначний | Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов; підпункт 4 пункту 4 розділу I, підпункт 1 пункту 4 розділу VI Порядку впровадження профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров'я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах, затвердженого наказом № 1614; абзац 20 підпункту 1 пункту 3 розділу III Порядку здійснення епідеміологічного нагляду та ведення обліку інфекційних хвороб, пов'язаних з наданням медичної допомоги, затвердженого наказом № 1614; пункт 4 розділу II Порядку впровадження профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров'я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах, затвердженого наказом № 1614; підпункти 2, 4 пункту 2 розділу III Державних санітарних норм і правил "Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих закладів охорони здоров'я", затверджених наказом № 354; пункт 3 розділу III Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом № 325 | ||||
| 44.13 | рентгенологічних кабінетів (відділень), санітарного(их) паспорта(ів) рентгенологічного(их) кабінету(ів), індивідуального захисту та правил щодо користування ним | Високий Середній Незначний | Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 294 | ||||
| 44.14 | відповідності приміщень | Високий Середній Незначний | Пункт 20 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 259; розділи III - XII Державних санітарних норм і правил "Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих закладів охорони здоров'я", затверджених наказом № 354 | ||||
| 45 | Ліцензіат забезпечує організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників відповідно до вимог, встановлених законодавством | Високий Середній Незначний | Підпункт 28 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 9 ЗУ № 3269-IX; стаття 17 ЗУ № 2694-XII; стаття 21 ЗУ № 1645-III; пункт 1 наказу № 651; постанова № 559; пункт 1 наказу № 246; пункт 1 наказу № 280; пункт 1 наказу № 595 | ||||
| 46 | Ліцензіат оприлюднює інформацію щодо наявних у нього лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання у порядку, визначеному МОЗ | Високий Середній Незначний | Підпункт 29 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 459 | ||||
| 47 | Ліцензіат зареєструвався в Реєстрі суб'єктів господарювання у сфері охорони здоров'я центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я | Високий Середній Незначний | Підпункт 30 пункту 13 Ліцензійних умов; пункти 31, 32 Порядку функціонування електронної системи охорони здоров'я, затвердженого постановою № 411 | ||||
| 48 | Ліцензіат забезпечив роботу в електронній системі охорони здоров'я, зокрема внесення первинної облікової медичної документації, ведення обліку медичних послуг, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей електронної системи охорони здоров'я, які визначені законодавством обов'язковими в процесі провадження господарської діяльності з медичної практики | Високий Середній Незначний | Підпункт 31 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 постанови № 411; підпункт 1 пункту 1 наказу № 16; пункт 1 наказу № 2755; пункт 1 наказу № 587; пункт 1 наказу № 2243; пункт 1 наказу № 2136 | ||||
| 49 | Ліцензіат здійснює обробку персональних даних та іншої інформації про пацієнтів (зокрема інформації про стан здоров'я, діагноз, наявні обмеження повсякденного функціонування / життєдіяльності, відомостей, одержаних під час медичного та/або реабілітаційного обстеження пацієнтів), у тому числі під час роботи в електронній системі охорони здоров'я, з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних" | Високий Середній Незначний | Підпункт 32 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 6 ЗУ № 2297-VI; пункт 10 Порядку функціонування електронної системи охорони здоров'я, затвердженого постановою № 411; пункти 4, 14 Порядку ведення Реєстру пацієнтів в електронній системі охорони здоров'я, затвердженого наказом № 2755 | ||||
| 50 | У ліцензіата наявні умови та матеріально-технічна база для проведення хірургічних втручань (планових та невідкладних) | Високий Середній Незначний | Пункт 14 Ліцензійних умов; стаття 14-1 ЗУ № 2801-XII; розділ IX Державних санітарних норм і правил "Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих закладів охорони здоров'я", затверджених наказом № 354; підпункт 1.2 пункту 1 наказу № 153; підпункт 1 пункту 1 наказу № 2650 | ||||
| 51 | Ліцензіат дотримується порядку надання медичної допомоги відповідно до спеціальностей, виду та місць провадження: | ||||||
| 51.1 | медична допомога надається за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівцями з реабілітації, перелік яких затверджений МОЗ, а також фармацевтичними спеціальностями у порядку, передбаченому цими Ліцензійними умовами (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування) | Високий Середній Незначний | Абзац другий пункту 9 Ліцензійних умов; частина третя статті 35-1, частина четверта статті 35-2 ЗУ № 2801-XII; підпункт 2 пункту 1 наказом № 446; додаток 1 до пункту 1.6 Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою, затвердженого наказом № 742 | ||||
| 51.2 | медична допомога надається за видом (видами) медичної допомоги, зазначеним(и) в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування) | Високий Середній Незначний | Абзац третій пункту 9 Ліцензійних умов; статті 35, 35-1, 35-2, 35-4, 36-6 ЗУ № 2801-XII; стаття 17 ЗУ № 1053-IX | ||||
| 51.3 | медична допомога надається за місцем (місцями) її провадження, зазначеним(и) в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування) | Високий Середній Незначний | Абзац четвертий пункту 9 Ліцензійних умов | ||||
| 52 | Ліцензіат дотримується вимог щодо надання консультативної медичної та реабілітаційної допомоги із застосуванням телемедичних засобів | Високий Середній Незначний | Пункт 15 Ліцензійних умов; стаття 35-6 ЗУ № 2801-XII; стаття 17 ЗУ № 1053-IX | ||||
| 53 | Ліцензіат дотримується вимог щодо надання реабілітаційної допомоги: | ||||||
| 53.1 | затверджено індивідуальний реабілітаційний план, у якому зазначено результати обстеження, реабілітаційний період та прогноз, місце проведення реабілітації, найменування ліцензіата, який буде проводити реабілітацію, власні імена та прізвища фахівців, які залучені до реабілітації, мета і завдання реабілітації | Високий Середній Незначний | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; частина друга статті 22, стаття 23 ЗУ № 1053-IX; пункт 10 Типового положення про мультидисциплінарну реабілітаційну команду, затвердженого постановою № 1268 | ||||
| 53.2 | здійснюється моніторинг та оцінка результатів виконання плану, його коригування у разі необхідності | Високий Середній Незначний | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; Частина третя стаття 18 ЗУ № 1053-IX; пункт 7 Порядку організації надання реабілітаційної допомоги у сфері охорони здоров'я, затвердженого постановою № 1268; пункт 10 Типового положення про мультидисциплінарну реабілітаційну команду, затвердженого постановою № 1268 | ||||
| 53.3 | забезпечено доступність реабілітаційної допомоги | Високий Середній Незначний | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; Частина друга статті 6 ЗУ № 1053-IX | ||||
| 53.4 | забезпечено послідовність та своєчасність залучення до процесу реабілітації необхідних фахівців у достатній кількості | Високий Середній Незначний | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; Пункт 4 частини четвертої статті 18 ЗУ № 1053-IX | ||||
| 53.5 | розпочато реабілітацію з реабілітаційного обстеження пацієнта, визначення наявності або ризику виникнення обмеження повсякденного функціонування, кількісної оцінки | Високий Середній Незначний | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; частина друга статті 22 ЗУ № 1053-IX | ||||
| 53.6 | застосовано методи доказовості в реабілітації | Високий Середній Незначний | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; стаття 25 ЗУ № 1053-IX; пункт 4 Порядку організації надання реабілітаційної допомоги у сфері охорони здоров'я, затвердженого постановою № 1268; підпункт 3 пункту 2, підпункти 1 - 3 пункту 9, підпункти 1, 2 пункту 10 Типового положення про реабілітаційне відділення, підрозділ, затвердженого постановою № 1268 | ||||
| 54 | Ліцензіат, який є закладом охорони здоров'я, що надає медичну допомогу пацієнтам з онкологічними захворюваннями: | ||||||
| 54.1 | забезпечує при медичному опроміненні з діагностичною та лікувальною метою застосування засобів колективного та індивідуального захисту; | Високий Середній Незначний | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; Пункт 7 розділу V Загальних правил безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом № 51/151 | ||||
| 54.2 | забезпечує контроль лімітів доз опромінення працівників, які залучаються до процедур променевої терапії; | Високий Середній Незначний | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; Пункт 3 розділу VII Загальних правил безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом № 51/151 | ||||
| 54.3 | обґрунтовує та оптимізовує процедури медичного опромінення; | Високий Середній Незначний | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; Пункт 1 розділу II Загальних правил безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом № 51/151 | ||||
| 54.4 | забезпечує максимально можливе зниження поглинутої дози опромінення здорових органів і тканин, що оточують мішень, із забезпеченням максимального терапевтичного ефекту для мішені, що опромінюється; | Високий Середній Незначний | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; пункт 3 розділу II Правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання в брахітерапії, затверджених наказом № 316/998 | ||||
| 54.5 | керує дозою опромінення пацієнта шляхом використання діагностичних референтних рівнів, які є мірою оцінки дози опромінення пацієнта як оптимальної, під час застосування конкретного методу діагностичного радіологічного дослідження відповідно до вимог Загальних правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених МОЗ та Держатомрегулюванням; | Високий Середній Незначний | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; пункт 14 розділу III Загальних правил безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом № 51/151 | ||||
| 54.6 | складає плани лікування у разі призначення процедури променевої терапії; | Високий Середній Незначний | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; пункт 3 розділу III Правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання в брахітерапії, затверджених наказом № 316/998 | ||||
| 54.7 | здійснює моніторинг та оцінку виконання планів лікування і здійснювати їх коригування у разі необхідності; | Високий Середній Незначний | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; пункт 2 розділу IV Правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання в брахітерапії, затверджених наказом № 316/998 | ||||
| 54.8 | створив команду фахівців для надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями у порядку, затвердженому МОЗ; | Високий Середній Незначний | Пункт 15-2 Ліцензійних умов | ||||
| 54.9 | забезпечив послідовність та вчасність залучення до надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями необхідних фахівців у необхідній кількості | Високий Середній Незначний | Пункт 15-2 Ліцензійних умов | ||||
| 55 | Ліцензіат, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань | Високий Середній Незначний | Пункт 16 Ліцензійних умов | ||||
| 56 | Виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, а також рецептів на дозволені до застосування в Україні лікарські засоби, віднесені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється ліцензіатом відповідно до правил, затверджених МОЗ | Високий Середній Незначний | Пункт 17 Ліцензійних умов; абзац 1 пункту 1 наказу № 360; пункт 1 наказу № 587 | ||||