( Пункт 248 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
249. Ліцензіат повинен мати підрозділ (відділ) контролю якості. Цей підрозділ (відділ) повинен функціонувати незалежно від інших підрозділів (відділів).
250. У розпорядженні підрозділу (відділу) контролю якості повинна бути одна або декілька лабораторій з контролю якості, атестованих відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів , затвердженого МОЗ. У разі відсутності у ліцензіата лабораторій з контролю якості або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості, контроль якості може здійснюватися за договором (контрактом) з лабораторією, яка атестована відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ.
Дія цього пункту поширюється на імпортерів, які додатково мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та здійснюють імпорт лікарських засобів у формі "in bulk" для власного виробництва.
251. Імпортер повинен здійснювати контроль якості лікарських засобів відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902.
252. Контроль якості імунобіологічних препаратів імпортер повинен здійснювати відповідно до порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів , затвердженого МОЗ.
253. Ліцензіат повинен мати необхідні ресурси для гарантування того, що всі заходи контролю якості здійснюються ефективно і надійно. Приміщення та обладнання лабораторій з контролю якості повинні відповідати вимогам до випробувань, які проводяться в цих лабораторіях.
254. Основні обов’язки керівника підрозділу контролю якості наведені в абзацах п’ятому - дванадцятому пункту 202 цих Ліцензійних умов. Підрозділ контролю якості в цілому може мати також інші обов’язки, такі як розроблення, валідація та забезпечення виконання всіх методик з контролю якості, зберігання контрольних (архівних) зразків лікарських засобів, забезпечення правильного маркування контейнерів (упаковок) із матеріалами і препаратами, спостереження за стабільністю лікарських засобів, участь у розслідуванні рекламацій щодо якості лікарських засобів тощо. Такі операції здійснюються згідно з письмовими методиками і за необхідності складається протокол.
255. Оцінка лікарського засобу має охоплювати всі чинники, які стосуються якості, включаючи умови виробництва, відповідність специфікаціям на лікарський засіб і перевірку остаточної готової упаковки.
Приміщення та обладнання лабораторій з контролю якості у разі їх наявності повинні відповідати загальним і специфічним вимогам до зон контролю якості, наведеним у пункті 221 цих Ліцензійних умов.
Персонал, приміщення та обладнання в лабораторіях з контролю якості повинні відповідати завданням, обумовленим характером операцій з контролю якості. Сторонні лабораторії використовуються відповідно до принципів, викладених у пункті 259 цих Ліцензійних умов. Таке використання повинно бути відображено у протоколах контролю якості.
Лабораторна документація має відповідати вимогам, викладеним у пунктах 230-243 цих Ліцензійних умов. Основна частина цієї документації стосується контролю якості, тому в розпорядженні підрозділу контролю якості повинна зберігатися така документація:
специфікації та/або методи контролю якості;
методики відбору зразків;
методики проведення випробувань і протоколи (включаючи аналітичні робочі протоколи/листки та/або лабораторні журнали);
аналітичні звіти та/або сертифікати;
дані моніторингу навколишнього середовища (параметрів мікроклімату) за потреби;
за необхідності протоколи валідації методів випробування;
методики і протоколи калібрування приладів і технічного обслуговування обладнання.
Будь-яку документацію щодо контролю якості серії лікарського засобу необхідно зберігати один рік після закінчення терміну придатності серії або не менше п’яти років після сертифікації серії та видачі дозволу на реалізацію (випуск) уповноваженою особою ліцензіата (залежно від того, який термін довше).
Для деяких видів даних (наприклад, результатів аналітичних випробувань тощо) необхідно складати протоколи.
Крім аналітичного досьє на серію лікарського засобу, мають зберігатися і бути легко доступні інші первинні дані, зафіксовані в таких документах, як лабораторні журнали та/або протоколи.
256. Відбір зразків необхідно здійснювати згідно із затвердженими ліцензіатом письмовими методиками.
Передані для випробування відібрані зразки мають бути репрезентативні для серії лікарського засобу, з якої вони відібрані.
На контейнерах (тарі) для зразків повинні бути етикетки із зазначенням вмісту, номера серії, дати відбору зразків і контейнерів, з яких були відібрані зразки.
Заходи щодо контрольних та архівних зразків повинні здійснюватися ліцензіатом відповідно до пункту 265 цих Ліцензійних умов.
257. Аналітичні методи повинні пройти валідацію. Усі операції щодо проведення випробувань, описаних у відповідній документації реєстраційного досьє, необхідно проводити згідно із затвердженими методами контролю якості.
258. Виробник та/або імпортер повинні контролювати стабільність лікарського засобу після надходження на ринок. У договорі (контракті) встановлюються обов’язки щодо проведення подальшого випробування стабільності. Відповідно до договору (контракту) ліцензіат повинен дотримуватися вимог щодо подальшого випробування стабільності, зокрема вимог належної виробничої практики.
259. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідно до вимог належної виробничої практики потрібно укласти письмовий договір (контракт) між замовником і виконавцем стосовно провадження зовнішньої (аутсорингової) діяльності, а також визначити будь-які пов’язані з ним технічні умови.
Усі заходи щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, включаючи будь-які запропоновані зміни технічних або інших умов, необхідно здійснювати відповідно до вимог належної виробничої практики та реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб.
Принципи, описані в цьому пункті, повинні бути враховані в укладеному контракті (договорі) імпортером із суб’єктом/суб’єктами господарювання (з іноземним виробником та/або постачальником лікарського засобу, та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб).
Замовник повинен:
забезпечити здійснення контролю за зовнішньою діяльністю з урахуванням принципів управління ризиками для якості;
до початку провадження зовнішньої (аутсорсингової) діяльності оцінювати законність, придатність і компетентність виконавця щодо успішного виконання зовнішніх робіт;
відповідати за умови контракту відповідно до вимог правил належної виробничої практики;
забезпечувати виконавця всією необхідною інформацією та відомостями для виконання замовлених робіт відповідно до вимог належної виробничої практики і реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб;
контролювати і перевіряти дії виконавця, а також впровадження ним будь-якого необхідного поліпшення;
розглядати та оцінювати протоколи і результати, пов’язані із зовнішньою діяльністю;
гарантувати самостійно або на підставі підтвердження уповноваженою особою, що всі лікарські засоби, поставлені виконавцем, виготовлені відповідно до вимог належної виробничої практики і реєстраційного досьє.
Виконавець:
повинен мати відповідні приміщення та обладнання, необхідні знання і досвід, а також компетентний персонал для кваліфікованого виконання робіт, доручених замовником;
не повинен передавати за субконтрактом третій стороні жодних робіт, що доручені йому за договором (контрактом), без попередньої оцінки і санкціонування домовленостей замовником (договори (контракти) між виконавцем і будь-якою третьою стороною мають гарантувати, що інформація та відомості, включаючи оцінку відповідності третьої сторони, надаються в такому самому порядку, як між початковими замовником і виконавцем);
не повинен здійснювати несанкціонованих змін, що виходять за рамки договору (контракту), які можуть несприятливо вплинути на якість зовнішніх робіт, виконуваних для замовника;
має усвідомлювати, що зовнішні роботи, включаючи аналіз за договором (контрактом), можуть підлягати перевірці з боку органу ліцензування.
Технічні аспекти договору (контракту) повинні складатися компетентними особами, які мають відповідні знання щодо зовнішньої діяльності та належної виробничої практики. Необхідно, щоб всі домовленості щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності відповідали регуляторним вимогам та реєстраційному досьє на відповідний лікарський засіб, а також були погоджені сторонами.
У контракті потрібно чітко описати, хто є відповідальним за кожний етап зовнішньої діяльності, наприклад, за управління знаннями, забезпечення ланцюга поставок, субконтрактну діяльність, якість і закупівлю матеріалів, проведення випробувань та видачу дозволу на випуск (реалізацію), використання у виробництві або транспортування.
Усі протоколи, пов’язані із зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю, наприклад, протоколи аналізу та дистрибуції, а також контрольні (архівні) зразки зберігаються у замовника або йому доступні. Будь-які протоколи щодо оцінки якості лікарського засобу у разі пред’явлення претензій або передбачуваного браку, або під час розслідування у разі передбачуваної фальсифікації лікарського засобу повинні бути доступні замовнику і визначені в методиках.
У контракті потрібно передбачити, що замовник може проводити аудит зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, яка провадиться виконавцем або субпідрядниками.
260. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) усі рекламації та інша інформація про потенційно дефектну продукцію розслідуються згідно з письмовими процедурами. Ліцензіатом обов’язково створюється система, яка в разі необхідності дає змогу швидко та ефективно відкликати з торгової (дистриб’юторської) мережі лікарські засоби з відомими або передбачуваними дефектами, якщо:
лікарський засіб є шкідливим за звичайних умов його застосування;
терапевтична ефективність є недостатньою;
співвідношення ризик/користь не є прийнятним під час застосування згідно з умовами реєстрації;
якісний і кількісний склад не відповідає зазначеному в реєстраційному досьє;
контроль якості лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контроль проміжних стадій виробничого процесу не був здійснений або не були виконані деякі інші вимоги чи зобов’язання.
Ліцензіат призначає особу, яка є відповідальною за роботу з рекламаціями і за вибір відповідних заходів. У підпорядкуванні цієї особи за необхідності має бути достатня кількість допоміжного персоналу. Якщо ця особа не є уповноваженою особою, її необхідно поінформувати про будь-яку рекламацію, дослідження або вилучення з обігу лікарських засобів.
261. Ліцензіат затверджує письмові методики (процедури), що визначають заходи, які вживаються у випадках отримання рекламації щодо можливих дефектних лікарських засобів, включаючи необхідність ухвалення рішення про їх вилучення з обігу.
На будь-яку рекламацію, що стосується дефекту лікарських засобів, потрібно скласти протокол. Особа, відповідальна за контроль якості лікарських засобів, повинна брати участь у вивченні таких рекламацій.
Якщо дефект лікарського засобу виявлений або передбачається його виявлення в якійсь одній серії, обов’язково приймається рішення про перевірку інших серій.
Про всі рішення і заходи, вжиті за рекламацією, необхідно скласти протокол.
Записи про рекламації необхідно переглядати для виявлення специфічних або повторюваних проблем і можливого вилучення з обігу реалізованих лікарських засобів.
Ліцензіат особливу увагу приділяє виявленню того, чи були підстави появи рекламацій наслідком фальсифікації лікарського засобу.
262. Ліцензіат призначає особу, відповідальну за здійснення і координацію вилучення з обігу лікарських засобів, у підпорядкуванні якої за необхідності має бути достатня кількість персоналу для опрацювання у стислі строки всіх аспектів вилучення з обігу. Ця відповідальна особа є незалежною від організації збуту і маркетингу. Якщо ця особа не є уповноваженою особою, останню обов’язково інформують про будь-яку дію щодо вилучення з обігу лікарських засобів.
З метою організації всієї діяльності щодо вилучення з обігу лікарських засобів розробляються письмові методики (процедури), які регулярно перевіряються і за необхідності актуалізуються.
Ліцензіат, який має намір вилучити з обігу лікарські засоби у зв’язку з наявним або передбачуваним дефектом, невідкладно інформує про це орган ліцензування, заявника (власника) реєстраційного посвідчення та/або його офіційного представника, а щодо лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, - і таку особу.
( Абзац третій пункту 262 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Протоколи реалізації повинні бути доступні для особи, відповідальної за відкликання, і містити інформацію про ліцензіатів з оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами та про заклади охорони здоров’я і виробників лікарських засобів, які їх одержали (із зазначенням їх місцезнаходження, номерів телефону та/або факсу, що працюють цілодобово, номерів серії та кількості поставлених лікарських засобів), зокрема тих, що пов’язані з експортом лікарських засобів та постачанням зразків лікарських засобів.
Вилучені з обігу лікарські засоби слід ідентифікувати і зберігати окремо в карантинній зоні до прийняття рішення про подальші дії з ними.
Весь процес відкликання лікарських засобів відображається у протоколі і остаточному звіті, що містить співвідношення (баланс) між поставленою і повернутою кількістю лікарських засобів.
Регулярно слід оцінювати ефективність заходів щодо відкликань.
263. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) з метою контролю відповідності вимогам належної виробничої практики, належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, а також розроблення пропозицій щодо необхідних запобіжних та коригувальних заходів необхідно проводити самоінспекцію (внутрішній аудит).
Приміщення, обладнання, документацію, процес зберігання, контроль якості, дистрибуцію лікарських засобів, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламаціями та щодо відкликань, а також самоінспекції (внутрішні аудити) необхідно регулярно досліджувати відповідно до заздалегідь визначеної програми для перевірки їх відповідності принципам управління якістю.
Самоінспекції (внутрішні аудити) необхідно проводити незалежно і докладно; їх повинні здійснювати компетентні особи, призначені із числа персоналу ліцензіата. За необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами сторонніх підприємств, установ та організацій.
Під час проведення всіх самоінспекцій необхідно вести протоколи, які повинні містити всі спостереження, зроблені під час самоінспекцій, і за необхідності пропозиції щодо запобіжних та коригувальних заходів. Також повинні бути складені звіти про дії, проведені за результатами самоінспекцій.
264. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) уповноваженою особою здійснюється видача дозволу на випуск (реалізацію) або дозволу на використання у виробництві серії лікарського засобу.
Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо найменування, лікарської форми, виду та розміру упаковки, кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, виробника.
Перед видачею дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу або дозволу на використання у виробництві уповноважена особа зобов’язана переконатися в дотриманні таких вимог:
імпортований лікарський засіб зазначено в додатку до ліцензії;
імпортований лікарський засіб відповідає положенням реєстраційних документів на цей лікарський засіб (реєстраційного досьє та/або специфікацій та методів контролю якості, затверджених МОЗ);
серія лікарського засобу пройшла контроль якості відповідно до специфікації та методів контролю якості, затверджених МОЗ, що підтверджується сертифікатом якості серії лікарського засобу, виданим виробником, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій;
виробництво здійснюється відповідно до вимог належної виробничої практики;
про будь-які зміни, що вимагають внесення змін до ліцензії на імпорт лікарських засобів, повідомлено відповідному компетентному уповноваженому органу і одержано його дозвіл на внесення таких змін;
наявний висновок про якість ввезених лікарських засобів відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, або висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів відповідно до порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів , затвердженого МОЗ;
іншу інформацію, що стосується якості серії лікарського засобу, враховано.
Дозвіл на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу видається уповноваженою особою ліцензіата на підставі підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій, та висновку про якість ввезених лікарських засобів, виданого згідно з Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну , затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, або висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів відповідно до порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів , затвердженого МОЗ.
265. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) зберігаються зразки із серії лікарського засобу з метою забезпечення зразка для аналітичних випробувань та забезпечення зразка повністю готової продукції. Зразки поділяються на дві категорії:
контрольний зразок - зразок із серії лікарського засобу, який зберігається з метою аналізу за необхідності, що виникає протягом терміну зберігання серії, якої це стосується;
архівний зразок - зразок повністю упакованої одиниці із серії лікарського засобу, який зберігається з метою ідентифікації (наприклад, протягом терміну зберігання серії, якої це стосується, може знадобитися аналіз зразка або упаковки, маркування, листка-вкладиша (інструкції для медичного застосування), номера серії, дати закінчення терміну придатності. За виняткових обставин, наприклад, якщо невеликі серії упаковують для різних ринків або під час виробництва дороговартісних лікарських засобів, архівні зразки не зберігаються.
Для лікарського засобу у багатьох випадках контрольні та архівні зразки будуть представлені однаково, тобто як повністю упаковані одиниці. У таких випадках контрольні та архівні зразки необхідно розглядати як взаємозамінні.
Контрольні та/або архівні зразки від кожної серії лікарського засобу повинні зберігатися у виробника та/або імпортера та повинні бути доступні у разі необхідності компетентним уповноваженим органам, про що зазначається у відповідному контракті між імпортером та виробником або власником реєстраційного посвідчення.
Контрольні та/або архівні зразки оцінюються у випадку, наприклад, рекламацій щодо якості лікарського засобу, запитів щодо відповідності реєстраційному досьє, запитів з приводу маркування/упаковки або з питань фармаконагляду.
Зберігання протоколів простежуваності зразків повинно бути визначено у відповідних контрактах; вони повинні бути доступні для ознайомлення компетентним уповноваженим органам.
Контрольні та архівні зразки від кожної серії лікарського засобу необхідно зберігати щонайменше один рік після закінчення терміну придатності. Контрольний зразок повинен бути упакований в його первинну упаковку або в упаковку з того самого матеріалу, що і первинний контейнер, у якому лікарський засіб перебуває на ринку.
Контрольний зразок повинен бути достатнього розміру для проведення щонайменше двох повних аналітичних досліджень серії відповідно до документів реєстраційного досьє, затверджених МОЗ. Якщо необхідний такий аналіз, кожний раз під час проведення аналітичних випробувань необхідно використовувати нерозкриті упаковки. Будь-яке запропоноване виключення цієї умови має бути обґрунтовано і узгоджено з органом ліцензування.
Контрольні зразки повинні бути репрезентативними для серії лікарського засобу, з якої вони відібрані. Необхідно забезпечити, щоб всі необхідні аналітичні матеріали і обладнання були в наявності (або доступні) для проведення всіх наведених в специфікації випробувань ще один рік після закінчення терміну придатності останньої виробленої серії.
Зберігати контрольні зразки лікарського засобу необхідно відповідно до вимог належної практики зберігання та належної виробничої практики.
Якщо власник реєстраційного посвідчення не є одночасно імпортером цього лікарського засобу, обов’язок щодо відбору і зберігання контрольних/архівних зразків визначається в договорі (контракті) між сторонами відповідно до пункту 259 цих Ліцензійних умов.
Уповноважена особа імпортера, яка сертифікує серію для продажу, забезпечує, щоб всі відповідні контрольні та архівні зразки були доступні протягом відповідного терміну. За необхідності всі обов’язки щодо такого доступу визначаються в договорі (контракті).
Контрольні зразки лікарських засобів необхідно відбирати і зберігати в імпортера, розташованого в Україні, або у виробника відповідно до договору (контракту).
Архівні зразки повинні представляти серію лікарського засобу у тому вигляді, в якому він ввозиться на територію України і використовується для аналізу з метою підтвердження відповідності реєстраційному досьє.
Додаток 1
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
( Див. текст )( Додаток 1 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 2
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
( Див. текст )( Додаток 2 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 3
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
( Див. текст )( Додаток 3 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 4
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
( Див. текст )( Додаток 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 419 від 30.05.2018 ; в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 5
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
( Див. текст )( Додаток 5 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 6
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
( Див. текст )( Додаток 6 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 7
до Ліцензійних умов
ДОСЬЄ ІМПОРТЕРА
I. Загальна інформація про імпортера
1. Коротка інформація про імпортера
Найменування та місцезнаходження імпортера, короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка провадиться за місцезнаходженням (у тому числі дільниці, складів, лабораторій, споруд та виробничо-господарських одиниць, розташованих на дільниці). Контактна інформація про імпортера: робочі номери телефонів, факсів, зокрема ті, що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, прізвища, імена, по батькові та посади контактних осіб, до яких звертаються у разі дефектів або вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів.
Номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - номер, наданий Dun&Bradstreet, дані GPS (Global Positioning System - глобальна система навігації та визначення розташування) або номер іншої системи визначення географічного розташування (у разі наявності).
Найменування та місцезнаходження для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності), короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка здійснюється у кожному відокремленому структурному підрозділі (у тому числі на дільниці, у споруді та виробничо-господарській одиниці, що розташовані на дільниці). Контактна інформація про відокремлений структурний підрозділ імпортера, у тому числі номери телефонів, факсів, зокрема ті, що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, прізвища, імена, по батькові та посади контактних осіб, до яких звертаються у разі дефектів або вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів.
Номер дільниці, наприклад номер D-U-N-S дільниці, дані GPS або номер іншої системи визначення географічного розташування кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності).
2. Інформація про господарську діяльність з імпорту лікарських засобів
Короткий опис господарської діяльності з імпорту, зберігання, контролю якості, транспортування, оптової торгівлі (дистрибуції) імпортованими лікарськими засобами тощо.
3. Будь-яка інша господарська діяльність, що провадиться імпортером
Опис господарської діяльності, імпортера за місцезнаходженням та/або за місцезнаходженням його відокремленого структурного підрозділу (за наявності), де провадиться господарська діяльність з імпорту лікарських засобів (наявність ліцензій на інші види господарської діяльності, якщо така провадиться), у тому числі діяльність, що не пов’язана з фармацевтичною діяльністю, якщо така провадиться.
II. Фармацевтична система якості імпортера
1. Короткий опис фармацевтичної системи якості імпортера
Короткий опис фармацевтичної системи якості імпортера та посилання на стандарти, що застосовуються.
Посадові особи, що відповідають за функціонування фармацевтичної системи якості.
Інформація щодо господарської діяльності, для якої імпортера акредитовано або атестовано, або сертифіковано, із зазначенням найменування органів з акредитації або атестації, або сертифікації (за наявності).
Інформація стосовно політики імпортера у сфері якості лікарських засобів.
Організаційна структура забезпечення якості (стандартні процедури, процеси, специфікації, методи контролю якості, відповідальні особи тощо).
Порядок аналізу тенденцій щодо якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України (короткий опис та посилання на внутрішню письмову процедуру).
2. Процедура видачі уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу
Процедура карантину продукції та видачі уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, а також оцінювання відповідності вимогам реєстраційного досьє (загальний опис та посилання на внутрішні письмові процедури).
3. Виконання імпортером процесу управління постачальниками та підрядниками
Необхідно зазначити:
перелік лабораторій, з якими укладено контракти (договори);
перелік підприємств, установ, організацій, з якими укладено контракти (договори) на виконання послуг, пов’язаних із провадженням господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, зокрема під час зберігання, транспортування тощо;
коротке резюме стосовно ланцюга постачання, а також програм зовнішнього аудиту;
опис заходів, які вживаються у разі підозри або виявлення неякісних, або підроблених, або фальсифікованих, або незареєстрованих лікарських засобів, нерозфасованої продукції (продукції "in bulk").
4. Управління ризиками для якості (QRM)
Короткий опис методології QRM, що використовується імпортером (за наявності згідно з вимогами належної виробничої практики).
5. Огляди якості продукції
Короткий опис методології, яку імпортер застосовує під час огляду якості лікарських засобів (за наявності згідно з вимогами належної виробничої практики).
III. Персонал
1. Організаційна схема, включаючи перелік посадових осіб та уповноважену(их) особу (осіб), що надається у вигляді додатка до досьє імпортера
Необхідно зазначити чисельність персоналу, зайнятого в управлінні якістю, контролі якості, зберіганні, технічних послугах та оптовій торгівлі (дистрибуції) лікарськими засобами відповідно, із зазначенням рівня їх освіти.
2. Кваліфікація, стаж роботи за фахом, права та обов’язки персоналу
Детальний опис кваліфікаційних вимог (освіта та стаж роботи за фахом) посадових осіб.
Щодо уповноваженої(их) особи (осіб), відповідальної(их) за сертифікацію серії лікарського засобу та процедури видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, зазначаються:
назва посади;
контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).
Щодо посадових осіб, відповідальних за контроль якості лікарських засобів, зазначаються:
назва посади;
контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).
Щодо посадових осіб, відповідальних за зберігання та дистрибуцію лікарських засобів, зазначаються:
назва посади;
контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).
3. Опис системи навчання персоналу
4. Вимоги до гігієни персоналу з посиланням на внутрішній документ імпортера, яким такі вимоги затверджено.
IV. Приміщення та обладнання
1. Приміщення
Короткий опис підприємства, розмір дільниць та перелік споруд.
Плани складських приміщень із зазначенням спеціальних зон зберігання (за наявності), що надаються у вигляді додатка до досьє імпортера.
Короткий опис умов зберігання лікарських засобів.
Короткий опис систем нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (HVAC).
Короткий опис системи проведення профілактичного та технічного обслуговування приміщень з посиланням на внутрішню документацію ліцензіата, що описує:
програму профілактичного та технічного обслуговування;
процедуру і записи з профілактичного та технічного обслуговування;
технічне обслуговування, яке здійснюється підрядними організаціями (за наявності).
2. Обладнання
Перелік основного складського обладнання.
Перелік основного контрольного лабораторного обладнання (зокрема хроматографів ВЕРХ, ГХ, спектрофотометрів, лічильників часток тощо), що надається як додаток до досьє імпортера (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).
Загальний опис обладнання мікробіологічної лабораторії (зокрема інкубаторів, стерилізаторів, устаткування для ЛАЛ-тестів тощо) (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).
Опис комп’ютеризованих систем відповідно до вимог GMP (за винятком обладнання із спеціальними логічними контрoлерами, що програмуються (PLCs - Programmable Logic Controllers).
Система проведення профілактичного та технічного обслуговування обладнання з описом та посиланням на відповідну документацію.
Валідація, кваліфікація, повірка, калібрування:
короткий опис політики імпортера щодо валідації та кваліфікації;
валідація аналітичних методів;
валідація комп’ютеризованих систем;
система калібрування та повірки контрольно-вимірювальних приладів, засобів вимірювальної техніки.
V. Документація
1. Короткий опис системи документування (наприклад, електронна, ручна) та посилання на внутрішні документи імпортера
Якщо документи та протоколи зберігають або архівують за межами дільниці (включаючи дані з фармаконагляду - за наявності): перелік видів документів/протоколів; найменування та місцезнаходження іншої дільниці, де зберігають документацію, а також приблизний час, необхідний для отримання документів з архіву, що розташований за межами дільниці.
2. Короткий опис та посилання на внутрішні документи імпортера щодо:
системи розроблення, внесення змін та розповсюдження документів;
зберігання документів, які стосуються імпорту;
основних видів документів, зокрема специфікацій та методів контролю якості, дозволів на випуск (реалізацію) серій лікарських засобів;
способу контролю (нагляду) документації;
строку зберігання документів після видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу;
процедури, що стосується електронних документів (за наявності).
3. Інші документи, пов’язані із забезпеченням якості лікарських засобів
Навести посилання на внутрішні письмові процедури щодо:
контролю якості, навчання та підготовки персоналу;
обліку та розслідування відхилень та результатів, що вийшли за межі специфікацій (за наявності власної лабораторії);
калібрування та повірки вимірювальних приладів.
VI. Контроль якості
Опис діяльності з контролю якості лікарських засобів, що здійснюється на дільниці, щодо фізичних, хімічних, а також мікробіологічних та біологічних випробувань (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).
VII. Оптова торгівля (дистрибуція), рекламації, дефекти та вилучення з обігу (відкликання) продукції
1. Зберігання та оптова торгівля (дистрибуція) імпортованими лікарськими засобами
Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:
захисту складських приміщень від несанкціонованого доступу;
контролю умов зберігання лікарських засобів;
забезпечення особливих умов зберігання лікарських засобів;
способу зберігання;
контролю стану (статусу) лікарських засобів (етикетки, комп’ютеризована система);
способу дистрибуції для клієнтів;
процедури комплектації замовлень;
системи забезпечення відповідних умов під час транспортування (перевезення);
заходів для дистрибуції продукції та методів, якими підтримується відслідковування продукції, що відповідають вимогам законодавства про захист економічної конкуренції;
заходів для запобігання потраплянню продукції імпортера до незаконного ланцюга постачання.
2. Рекламації, дефекти та вилучення з обігу (відкликання) продукції
Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:
системи щодо обробки рекламацій, дефектів та вилучення з обігу (відкликання) продукції;
заходів, що здійснюються щодо неякісних або підроблених, або фальсифікованих, або незареєстрованих лікарських засобів.
VIII. Внутрішні аудити (самоінспекції)
Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:
системи проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій);
оцінки ефективності внутрішніх аудитів (самоінспекцій);
документування (записів) за результатами проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій);
коригувальних та запобіжних дій;
контролю за виконанням коригувальних та запобіжних дій.
Додаток 8
до Ліцензійних умов
ОПИС
документів, що подаються для отримання ліцензії/ розширення провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню
( Див. текст )( Додаток 8 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 9
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ДОДАТОК
до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів
( Див. текст )( Додаток 9 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 10
до Ліцензійних умов
ДОДАТОК ДО ЛІЦЕНЗІЇ
на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
( Див. текст )( Додаток 11 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )( Додаток 12 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )( Додаток 13 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 14
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ЗАЯВА
на переоформлення ліцензії
( Див. текст )( Додаток 14 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 15
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ЗАЯВА
про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
( Див. текст )( Додаток 15 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 16
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ЗАЯВА
про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
( Див. текст )( Додаток 16 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 17
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ЗАЯВА
про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за певним місцем провадження
( Див. текст )( Додаток 17 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 18
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
( Див. текст )( Додаток 18 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 19
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
( Див. текст )( Додаток 19 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )( Додаток 20 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 21
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ЗАЯВА
про зупинення дії ліцензії повністю або частково
( Див. текст )( Додаток 21 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 22
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ЗАЯВА
про відновлення дії ліцензії повністю або частково
( Див. текст )( Додаток 22 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 23
до Ліцензійних умов
ВИМОГИ
до змісту дозволу на випуск (реалізацію)
1. Найменування продукції.
2. Держава-виробник.
3. Номер реєстраційного посвідчення в Україні.
4. Сила дії/активність.
5. Лікарська форма.
6. Розмір та тип пакування.
7. Номер та розмір серії.
8. Дата виробництва.
9. Дата закінчення терміну придатності.
10. Найменування, місцезнаходження та номер ліцензії виробника, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії (за наявності).
11. Сертифікати відповідності належної виробничої практики виробника, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії, або номери посилань у базі даних EudraGMP (за наявності).
12. Дата сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії лікарського засобу.
13. Номер та дата висновку про якість ввезених лікарських засобів.
14. Коментарі (за наявності).
15. Заява про випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.
16. Прізвище, ініціали та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії.
17. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії.
18. Дата підписання дозволу на випуск (реалізацію).
Додаток 24
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002
)
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
( Див. текст )( Ліцензійні умови доповнено додатком 24 згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021 )
