Про затвердження Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах

Відповідно до статті 6 Закону України "Про протидію захворюванню на туберкульоз" , пункту 1 додатка 2 до Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012–2016 роки , затвердженої Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5451-VI, та з метою раціонального планування потреби у протитуберкульозних препаратах

1. Затвердити Методику розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 25 березня 2011 року № 163 "Про затвердження Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 22 червня 2011 року за № 742/19480.

3. Управлінню громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України (Півень Н.В.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Сивак О.В.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби у протитуберкульозних препаратах першого та другого рядів для лікування хворих на туберкульоз та хіміопрофілактики туберкульозу серед ВІЛ-інфікованих, контактних осіб та дітей відповідно до Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Туберкульоз" , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 вересня 2014 року № 620 (далі - Протокол).

Ця Методика є обов’язковою для застосування під час розрахунку потреби у протитуберкульозних препаратах у державних та комунальних закладах охорони здоров’я. Ця Методика забезпечує здійснення усіх необхідних розрахунків за допомогою електронних ресурсів для обчислення потреби в протитуберкульозних препаратах першого та другого рядів для закупівлі за кошти державного бюджету.

2. У цій Методиці скорочення та терміни вживаються у таких значеннях:

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;

ЗПТ - замісна підтримуюча терапія;

КомбПТП - комбінований протитуберкульозний препарат з фіксованими дозами;

МР ТБ - мультирезистентний туберкульоз;

ХР ТБ - хіміорезистентний туберкульоз;

ОКХТ - основний курс хіміотерапії;

ПТП - протитуберкульозні препарати;

ТБ - туберкульоз;

ХП - хіміопрофілактика;

Amx/Cl - амоксицилін з клавулановою кислотою;

Cfz - клофазимін;

Cm - капреоміцин;

Cs - циклосерин;

E - етамбутол;

Н - ізоніазид;

Imp/Cln - іміпенем з циластатином;

Cfz - клофазимін;

Km - канаміцин;

Lfx - левофлоксацин;

Lzd - лінезолід;

Mrp - меропенем;

Mfx - моксифлоксацин;

PAS - парааміносаліцилова кислота;

Pt - протіонамід;

R - рифампіцин;

Rfb - рифабутин;

Trz - теризидон;

дата відліку - дата, на яку визначаються залишки ПТП, гарантовані надходження, кількість пацієнтів, які набрані/перебувають на лікуванні;

кількість випадків ТБ - кількість випадків хворих на ТБ, набраних на лікування (з помісячною розбивкою) за останній період відповідно до призначеної схеми лікування;

коефіцієнт корекції - коефіцієнт, що враховує випадки відриву від лікування, смерті, непереносимості тощо щодо кожного препарату;

максимальний запас - максимальний запас ПТП, що може зберігатися на складах адміністративно-територіальних одиниць з урахуванням термінів придатності ПТП;

мінімальний запас - кількість препаратів на складах адміністративно-територіальних одиниць, необхідна для забезпечення безперервного лікування хворих;

очікувана кількість випадків - очікувана кількість випадків ТБ на період розрахунку;

схема лікування комбінована - схема лікування, що складається із різних ПТП, включає щоденну дозу, частоту прийому, тривалість лікування окремо щодо кожного із ПТП. Може включати декілька фаз лікування;

схема лікування монопрепаратами - схема лікування, що складається із одного ПТП, включає щоденну дозу, частоту прийому, тривалість лікування. Може включати декілька фаз лікування.

3. Ця Методика передбачає:

1) запровадження стандартизованих підходів до визначення потреби адміністративно-територіальних одиниць в ПТП першого та другого рядів відповідно до Протоколу;

2) розрахунок потреби в ПТП першого та другого рядів з урахуванням фактичної потреби на заданий період лікування, залишків та гарантованих надходжень і перелік ПТП першого та другого рядів, рекомендованих для централізованої закупівлі;

3) обчислення потреби у ПТП першого та другого рядів з урахуванням статистичних даних форми галузевої статистичної звітності № 33-здоров "Звіт про хворих на туберкульоз за _____ рік" (далі - ф. № 33-здоров), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 травня 1999 року № 102 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 липня 2004 року № 346), та реєстру хворих на туберкульоз щодо кількості хворих та кількості осіб, які потребують ХП, за певними категоріями (групами);

4) врахування щоденної дози, частоти прийому, тривалості лікування, коефіцієнта частоти призначення ПТП першого та другого рядів;

5) визначення та врахування залишків ПТП першого та другого рядів в адміністративно-територіальних одиницях станом на дату відліку;

6) врахування гарантованих на час проведення розрахунків надходжень ПТП першого та другого рядів з різних джерел фінансування в адміністративно-територіальній одиниці в поточному році.

4. Вихідні дані для здійснення розрахунків потреби в ПТП першого та другого рядів визначаються за допомогою цієї Методики.

5. Розрахунок річної потреби в ПТП першого та другого рядів передбачає:

1) включення до річної потреби 100% резервного запасу за усіма найменуваннями ПТП першого та другого рядів;

2) визначення та врахування залишків ПТП першого та другого рядів в адміністративно-територіальних одиницях станом на 01 число місяця, у якому здійснюються розрахунки;

3) врахування гарантованих на час проведення розрахунків надходжень ПТП першого та другого рядів до адміністративно-територіальних одиниць в поточному році;

4) врахування надходжень ПТП першого та другого рядів до адміністративно-територіальних одиниць за рахунок гуманітарної/благодійної допомоги.

1. Розрахунок усіх даних здійснюється за допомогою електронних ресурсів.

2. Щомісячна кількість випадків ТБ, за якими хворі отримують лікування на дату відліку.

У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:

у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - відповідний район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ТБ", у розділі "Призначений препарат" - пункт "Отримується на дату" та вказати дату відліку;

у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Лікування" потрібно вибрати пункт "Дата початку лікування (місяці)".

Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.

3. Кількість випадків ТБ, за якими хворі отримують лікування на дату відліку у розрізі препаратів, що входять до схем лікування.

У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:

у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ТБ", у розділі "Призначений препарат" - пункт "Отримується на дату" та вказати дату відліку;

у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Призначений препарат" потрібно вибрати пункт "Призначений препарат".

Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.

4. Очікувана кількість випадків ТБ, за якими хворі перебуватимуть на лікуванні у розрахунковому періоді.

У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:

у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ТБ", у пункті "Дата реєстрації (ЦЛКК)" потрібно зазначити період реєстрації (ЦЛКК);

у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Дані випадку" потрібно вибрати пункт "Дата реєстрації (ЦЛКК) (місяці)".

Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.

5. Коефіцієнт частоти призначення визначається у 100% для усіх препаратів з урахуванням загальної чисельності хворих 1 - 3 категорій, які перебувають на лікуванні та які будуть набрані на лікування (50% для - монопрепаратів, 50% - для КомбПТП залежно від рекомендацій у поточному році групи експертів та фахівців Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель).

6. При визначенні вихідних даних слід враховувати таке:

із загальної чисельності хворих 1-3 категорій не виключаються діти (їх незначна кількість порівняно із загальною кількістю та менші курсові дози суттєво не впливають на загальну потребу);

не враховується продовжений курс стандартизованого лікування (6-12 місяців) хворих на окремі клінічні форми позалегеневого туберкульозу (згідно з Протоколом) з огляду на їх незначну кількість (до 3% у структурі);

не враховується можлива пролонгація ІФ до 90 (120) доз;

не враховується додаткова потреба у ПТП для прибулих (переведених з інших адміністративно-територіальних одиниць) хворих;

додаткова потреба у ПТП (за попередніми примітками) компенсується за рахунок хворих, які з різних причин не завершують лікування за 1-3 категоріями (смерть, переривання лікування, перереєстрація до інших категорій або вибуття до інших адміністративно-територіальних одиниць).

7. Очікувана кількість випадків ТБ серед хворих вікової групи 0-14 років, що перебуватимуть на лікуванні у розрахунковому періоді.

У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:

у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - відповідний район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ТБ", у пункті "Дата реєстрації (ЦЛКК)" потрібно зазначити період реєстрації (ЦЛКК);

у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Дані випадку" потрібно вибрати пункт "Дата реєстрації (ЦЛКК) (місяці)", а у змінній графі у розділі "Дані випадку" - "Вікова група".

Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.

8. Коефіцієнт частоти призначення ПТП для лікування хворих вікової групи 0-14 років визначається:

70% дітей отримуватимуть монопрепарати у вигляді таблеток/капсул;

20% - КомбПТП;

10% дітей віком до 3 років отримуватимуть H у формі сиропу (у цьому випадку визначається, що 1 мл сиропу відповідає 1/5 таблетки Н (0,1)).

Коефіцієнт формується з урахуванням щорічного Реєстру та рекомендацій у поточному році групи експертів та фахівців Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель.

9. Визначення вихідних даних для дітей 0-14 років з ризиком захворювання на туберкульоз, які потребують ХII ТБ, здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік окремо за групами дітей:

категорія 5.1 (перехворілі на ТБ) - кількість осіб визначається за даними рядка 2 за сумою значень графи 2 таблиці 2200 за останні два роки;

категорія 5.2 (контактні з вогнищами ТБ) - кількість осіб визначається за даними графи 4 таблиці 2520 за сумою рядків 3 та 5 за останній звітний рік;

категорія 5.4 (1-3) (діти з ЛТІ) - кількість осіб визначається за даними суми рядків 22, 23 графи 2 таблиці 2100 за останній звітний рік;

ВІЛ-інфіковані діти - кількість осіб визначається за даними адміністративно-територіальних одиниць;

10. Визначення вихідних даних щодо осіб, старших 15 років, з підвищеним ризиком захворювання на ТБ, які потребують ХII за даними адміністративно-територіальної одиниці, за групами:

кількість ВІЛ-інфікованих осіб, яким вперше в житті встановлено діагноз ВІЛ-інфекція;

кількість ВІЛ-інфікованих осіб, які перебувають на диспансерному обліку та потребують призначення ХП (за винятком кількості вперше виявлених хворих на ТБ/ВІЛ).

11. Коефіцієнт частоти призначення Н 0,3 - 100%.

12. Коефіцієнт частоти призначення Rfb для хворих на ТБ/ВІЛ за 1-3 категоріями, які під час ОКХТ отримують ЗПТ метадоном, під час проходження ОКХТ за 1-3 категоріями:

коефіцієнт частоти призначення Rfb (відсоток від суми усіх хворих 1-3 категорій) визначається емпірично (з огляду на відсутність офіційних статистичних даних за цими параметрами) за даними з адміністративно-територіальних одиниць Rfb (ЗПТ) - 0,5 - 1% (або більше/менше з урахуванням регіональних даних) щодо усіх хворих на ТБ 1 - 3 категорій.

13. Коефіцієнт частоти призначення для індивідуального лікування хворих 1 - 3 категорій на парентеральні форми Н та Е:

коефіцієнт частоти призначення визначається відповідно до критеріїв (показань) призначення згідно з Протоколом - до 5% від визначеної кількості хворих 1 - 3 категорій (у тому числі - до 6% від кількості хворих 1, 2 категорій з урахуванням щорічного Реєстру хворих).

1. Розрахунок усіх даних здійснюється за допомогою електронних ресурсів.

2. Щомісячна кількість випадків ХР ТБ, за якими хворі отримують лікування на дату відліку.

У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:

у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - відповідний район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ХРТБ", у розділі "Призначений препарат" - пункт "Отримується на дату" та вказати дату відліку;

у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Лікування" потрібно вибрати пункт "Дата початку лікування (місяці)".

Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.

3. Кількість випадків ХР ТБ, за якими хворі отримують лікування на дату відліку у розрізі препаратів, що входять до схем лікування.

У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:

у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - відповідний район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ХРТБ", у розділі "Призначений препарат" - пункт "Отримується на дату" та вказати дату відліку;

у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Призначений препарат" потрібно вибрати пункт "Призначений препарат (речовина)".

Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.

4. Очікувана кількість випадків ХР ТБ, за якими хворі перебуватимуть на лікуванні у розрахунковому періоді.

У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:

у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" -- "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - відповідний район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ХРТБ", у пункті "Дата реєстрації (ЦЛКК)" потрібно зазначити період реєстрації (ЦЛКК);

у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Дані випадку" потрібно вибрати пункт "Дата реєстрації (ЦЛКК) (місяці)".

Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.

5. Коефіцієнт частоти призначення ПТП другого ряду:

Pt, Cs - 80%;

Trz - до 10% від загальної кількості Cs для хворих на МР ТБ, у яких виявлено побічні реакції на Cs, враховуючи, що сумарний коефіцієнт частоти призначення Trz та Cs має становити 80%;

Km - 40%;

Cm - 60%;

Mfx - 40%;

Lfx - 60%;

PAS - 30%;

Cfz - 60%;

Lzd - 60%;

Mpm (Imp/Cln) - 6%;

Amx/Cl - 6%;

для ін’єкційних форм Lfx, Mfx, PAS, Lzd - 5% від загальної кількості хворих на МР ТБ, які потребують призначення відповідних найменувань ПТП у вигляді таблетованих форм відповідно до критеріїв (показань) призначення згідно з Протоколом.

6. Коефіцієнт частоти призначення ПТП першого ряду:

Е - 30%;

Z - 70%.

Можлива корекція у разі відмінності регіональних показників.

Перелік ПТП, потреба в яких обраховується згідно з Методикою, має відповідати переліку ПТП, що затверджується відповідним наказом Міністерства охорони здоров’я України.

Коефіцієнти частоти призначення ПТП мають відповідати міжнародним та національним рекомендаціям щодо лікування туберкульозу і Протоколу.

Коефіцієнти частоти призначення ПТП кожного року можуть змінюватись залежно від статистичних даних Реєстру.