Про затвердження Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах

Відповідно до статті 6 Закону України "Про протидію захворюванню на туберкульоз" , пункту 1 додатка 2 до Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012–2016 роки , затвердженої Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5451-VI, та з метою раціонального планування потреби у протитуберкульозних препаратах

1. Затвердити Методику розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 25 березня 2011 року № 163 "Про затвердження Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 22 червня 2011 року за № 742/19480.

3. Управлінню громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України (Півень Н.В.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Сивак О.В.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах першого та другого рядів для лікування хворих на туберкульоз та його хіміопрофілактики серед ВІЛ-інфікованих, контактних осіб та дітей відповідно до Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Туберкульоз" , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 вересня 2014 року № 620 (далі – Протокол).

Ця Методика обов’язкова для застосування під час розрахунку потреби у протитуберкульозних препаратах в державних та комунальних закладах охорони здоров’я.

2. У цій Методиці застосовуються такі скорочення:

АРТ – антиретровірусна терапія;

ВІЛ – вірус імунодефіциту людини;

ЗПТ – замісна підтримуюча терапія;

ІФ – інтенсивна фаза;

КомбПТП – комбінований протитуберкульозний препарат з фіксованими дозами;

МБТ – мікобактерії туберкульозу;

МР ТБ – мультирезистентний туберкульоз;

НЛТБ – невдача лікування випадку туберкульозу;

ОКХТ – основний курс хіміотерапії;

ПТП – протитуберкульозні препарати;

ПФ – підтримуюча фаза;

РМР ТБ - ризик мультирезистентного туберкульозу;

РРТБ – туберкульоз із розширеною резистентністю;

РТБ – рецидив туберкульозу;

СНІД – синдром набутого імунодефіциту людини;

ТБ – туберкульоз;

ТМЧ – тест медикаментозної чутливості;

ХП – хіміопрофілактика;

ХТ – хіміотерапія;

А – аміноглікозид;

Аm – амікацин;

Cfz – клофазимін;

Cm – капреоміцин;

Cs – циклосерин;

E – етамбутол;

Et – етіонамід;

Gfx – гатіфлоксацин;

Н – ізоніазид;

Km – канаміцин;

Lfx – левофлоксацин;

Lzd – лінезолід;

Mfx – моксифлоксацин;

Ofx – офлоксацин;

PAS – парааміносаліцилова кислота;

Pt – протіонамід;

R – рифампіцин;

RН – рифампіцин/ізоніазид;

RНZ – рифампіцин/ізоніазид/піразинамід;

RНZE – рифампіцин/ізоніазид/піразинамід/етамбутол;

Rfb – рифабутин;

S – стрептоміцин;

Trz – теризидон;

Z – піразинамід.

3. Ця Методика передбачає:

запровадження стандартизованих підходів до визначення потреби адміністративно-територіальних одиниць в ПТП першого та другого рядів відповідно до Протоколу;

розрахунок річної потреби в ПТП першого та другого рядів із урахуванням фактичної потреби на курс лікування, враховуючи залишки та гарантовані надходження;

обчислення потреби у ПТП першого та другого рядів, виходячи зі статистичних даних щодо кількості хворих та кількості осіб, які потребують ХП, за певними категоріями (групами).

4. Для проведення розрахунків за цією Методикою застосовуються:

1) форми звітності, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 вересня 2009 року № 657, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 листопада 2009 року за № 1069/17085, за чотири квартали, що передують розрахунковому періоду, або за останні три квартали з подвоєними даними значень за останній звітний квартал:

№ 4 "Звіт про загальну кількість випадків туберкульозу І, ІІ та ІІІ категорій хворих (за даними значень бактеріоскопії і/або культурального дослідження) ТБ 07" (квартальна) (далі – ф. № 4 (ТБ-07));

№ 8-1 "Звіт про результати лікування хворих на туберкульоз легень, які зареєстровані 12-15 місяців тому, ТБ 08" (квартальна) (далі – ф. № 8-1 (ТБ-08));

№ 8-2 "Звіт про конверсію мокротиння у хворих на туберкульоз в кінці інтенсивної фази лікування ТБ 10" (квартальна) (далі – ф. № 8-2 (ТБ-10));

№ 8-3 "Звіт про результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень, які були зареєстровані 12-15 місяців тому, за ______ квартал 20___ року, ТБ-11" (далі – ф. № 8-3 (ТБ-11));

2) форма галузевої статистичної звітності № 33-здоров "Звіт про хворих на туберкульоз за _____ рік" (далі – ф. № 33-здоров), затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 травня 1999 року № 102 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 липня 2004 року № 346), за рік;

3) форми первинної облікової документації і форми звітності з хіміорезистентного туберкульозу, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07 березня 2013 року № 188, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22 березня 2013 року за № 465/22997:

№ 4-2 "Звіт про кількість випадків хіміорезистентного туберкульозу, які підтверджені та/або за якими розпочато лікування за категоріями 4.1-4.3 протягом звітного кварталу (ТБ 07 – МР ТБ), за _______ квартал 20____ року" (квартальна) (далі – ф. № 4-2 (ТБ-07/МР ТБ));

№ 8-4 "Звіт про попередню оцінку результатів лікування підтверджених випадків МР ТБ в кінці інтенсивної фази лікування, зареєстрованих 9 (12) місяців тому, та підтверджених випадків РР ТБ, зареєстрованих 12 (15) місяців тому, за _____ квартал 20____ року (ТБ 10 – МР ТБ)" (квартальна) (далі – ф. № 8-4 (ТБ-10/МР ТБ));

4) Протокол, який визначає стандарти лікування та медичної допомоги хворим на туберкульоз та особам з підвищеним ризиком захворювання на нього;

5) перелік ПТП першого та другого рядів, рекомендованих для централізованої закупівлі;

6) інформація про стан забезпеченості ПТП першого та другого рядів Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій, закладів охорони здоров’я, які отримують лікарські засоби, закуплені у централізованому порядку за кошти державного, місцевого бюджету та благодійної допомоги.

5. Для здійснення розрахунків потреби в ПТП першого та другого рядів (без резерву, врахування залишків та гарантованих надходжень) ця Методика передбачає використання таких вихідних даних:

1) кількість хворих, які протягом року потребують лікування чи ХП відповідно до положень Протоколу, з урахуванням їх руху та ротації між диспансерними категоріями;

2) коефіцієнт частоти призначення ПТП першого та другого рядів особам згідно з вимогами Протоколу;

3) курсові дози ПТП першого та другого рядів для кожної диспансерної категорії хворих на ТБ, ВІЛ-інфікованих, контактних осіб та дітей (з урахуванням розрахованої середньої тривалості курсів лікування, ХП та середньодобових доз).

6. Вихідні дані для здійснення розрахунків потреби в ПТП першого та другого рядів визначаються за допомогою алгоритмів розрахунку.

7. Для здійснення розрахунків річної потреби в ПТП першого та другого рядів ця Методика передбачає:

1) включення до річної потреби 100 % резервного запасу за усіма найменуваннями ПТП першого та другого рядів;

2) визначення та врахування залишків ПТП першого та другого рядів у адміністративно-територіальних одиницях станом на 01 число місяця, у якому здійснюються розрахунки;

3) врахування гарантованих на час проведення розрахунків надходжень ПТП першого та другого рядів у адміністративно-територіальні одиниці в поточному році;

4) врахування надходжень ПТП першого та другого рядів у адміністративно-територіальні одиниці за рахунок коштів Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні (у кількісному вимірі ПТП або у кількості хворих, якщо вони забезпечуються ПТП в індивідуальному порядку), Глобального лікарського фонду або за рахунок гуманітарної/благодійної допомоги.

8. Ця Методика забезпечує здійснення усіх необхідних розрахунків за розрахунковою таблицею для обчислення потреби у ПТП першого та другого рядів для закупівлі за кошти державного бюджету (далі – розрахункова таблиця) (додаток 1) та за кодами обчислення категорій (груп) хворих на туберкульоз (додаток 2), що передбачає:

1) введення вихідних даних до розрахункової форми за колонками 5, 6, 11, 12, 13, 18 (визначається за кожною адміністративно-територіальною одиницею згідно зі встановленими алгоритмами);

2) обчислення обсягів 100 % потреби, річної потреби з резервним запасом (подвоєної потреби) та фактичної потреби (з урахуванням залишків та гарантованих надходжень) за кожним найменуванням ПТП першого та другого рядів;

3) обчислення вартості фактичної потреби у ПТП першого та другого рядів;

4) уніфікованість обчислення потреби у ПТП першого та другого рядів;

5) здійснення державних закупівель ПТП першого та другого рядів з урахуванням реальної потреби адміністративно-територіальних одиниць в обсягах, які не перевищують обчислену фактичну потребу з урахуванням резерву, залишків та гарантованих надходжень.

1. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на туберкульоз 1, 2 та 3 категорій для стандартизованого лікування (коди для розрахунків – "ТБ (Н/станд.)", "ТБ (R/станд.)", "ТБ (E/станд.)", "ТБ (Z/станд.)", "ТБ (RНZE/станд.)", "ТБ (RНZ/станд."), "ТБ (RН/станд.)"):

1) кількість хворих:

визначається за звітною ф. № 4 (ТБ-07) як сума даних з графи 15 таблиці 1000 – за останні 4 звітні квартали, наявні на дату проведення розрахунків (або за останні 3 квартали з подвоєними даними значень за останній звітний квартал);

2) коефіцієнт частоти призначення визначається:

80 % - для усіх препаратів з урахуванням загальної чисельності хворих 1, 2 та 3 категорій, які переведені до 4 категорії (40% - для монопрепаратів, 40% - для КомбПТП);

3) визначення курсових доз згідно зі стандартними схемами для 1, 2 та 3 категорій за Протоколом:

для монопрепаратів:

для КомбПТП:

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, слід враховувати таке:

із загальної чисельності хворих 1, 2 та 3 категорій не виключаються діти (їх незначна кількість порівняно із загальною кількістю та менші курсові дози суттєво не впливають на загальну потребу);

не враховується продовжений курс стандартизованого лікування (6-12 місяців) хворих на окремі клінічні форми позалегеневого туберкульозу (згідно з Протоколом) з огляду на їх незначну кількість (до 3 % у структурі);

не враховується можлива пролонгація ІФ до 90 (120) доз;

не враховується додаткова потреба у ПТП для прибулих (переведених з інших адміністративно-територіальних одиниць) хворих;

додаткова потреба у ПТП (за попередніми примітками) компенсується за рахунок хворих, які з різних причин не завершують лікування за 1, 2 та 3 категоріями (смерть, переривання лікування, перереєстрація до інших категорій (2 та 4 категорій) або вибуття до інших адміністративно-територіальних одиниць).

2. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на моно-, полірезистентний туберкульоз 1, 2 та 4 категорій для індивідуального лікування (коди для розрахунків – "ХРТБ (H/інд.)", "ХРТБ (R/інд.)", "ХРТБ (E/інд.)", "ХРТБ (Z/інд.)"):

1) кількість хворих визначається у 3 етапи з використанням форм:

ф. № 4 (ТБ-07) – за останні 4 звітні квартали, наявні на дату проведення розрахунків (або за останні 3 квартали з подвоєними даними значень за останній квартал);

ф. № 8-3 (ТБ-11) – за ті самі звітні квартали, наявні на дату проведення розрахунків;

1 етап: визначається загальна кількість підтверджених випадків ТБ (М(+) та/або К(+)), зареєстрованих в адміністративно-територіальній одиниці за останній звітний рік, за даними значень графи 4 таблиці 3000 ф. № 4 (ТБ-07).

Отримане число є проміжним значенням А для подальших розрахунків;

2 етап: обчислюється середній показник поширення моно-, полірезистентності МБТ (крім мультирезистентності) серед обстежених (ТМЧ) хворих з новими та повторними випадками ТБ за ф. № 8-3 (ТБ-11) за формулою

де

В – кількість виявлених хворих з моно-, полірезистентністю, яка визначається за арифметичною різницею між сумою значень за графами 1, 3 та 5 рядка 7 (усього хворих з підтвердженою стійкістю) та сумою значень за графами 1, 3 та 5 рядка 13 (з них мультирезистентність);

С – кількість хворих, у яких досліджувався ТМЧ, яка визначається за сумою значень граф 1, 3 та 5 рядка 5;

3 етап: отримані вище значення А та Д перемножуються, а результат округляється до цілого значення.

Отриманий результат є середньою річною кількістю випадків моно-, полірезистентного ТБ (без мультирезистентності), скоригованою на ситуацію, коли усі зареєстровані хворі 1, 2 та 3 категорій обстежуватимуться культурально, а усі позитивні культури – тестуватимуться на стійкість до МБТ;

2) коефіцієнт частоти призначення визначений емпірично за даними значень ф. № 8-3 (ТБ-11) за минулий рік в цілому по Україні (серед моно-, полірезистентних хворих 1 та 2 категорій (без МР ТБ) стійкість до Н мають 23 %, до R – 12 %, до Е – 10 %, до S – 30 %), у зв’язку з чим встановлено такі коефіцієнти: H – 77 %, R – 88 %, E – 90 %, Z – 90 %, S – 35 % (від 1/2 кількості хворих, які згідно з Протоколом потребують призначення А, тобто від усіх хворих на ХРТБ – 15 %);

3) курсові дози обраховуються з огляду на рекомендоване відповідно до Протоколу дозування ПТП першого ряду для хворих на усі види хіміорезистентного ТБ та визначену середню тривалість індивідуальних режимів лікування для зазначеної категорії хворих (6-18 місяців, у середньому 12 місяців (для H, R, E, Z)). При цьому з визначеного строку вилучається тривалість стандартного курсу лікування ПТП першого ряду (потреба на них вже була врахована за кодами "ТБ (Н/станд.)", "ТБ (R/станд.)", "ТБ (E/станд.)", "ТБ (Z/станд.)").

З урахуванням цього курсові дози на 1 хворого за кодами "ХРТБ (H/інд.)", "ХРТБ (R/інд.)", "ХРТБ (E/інд.)", "ХРТБ (Z/інд.)":

3. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на МР ТБ 4 категорії для стандартизованого лікування та індивідуалізованого лікування (коди для розрахунків – "МР ТБ (Z-станд.)", "МР ТБ (Е-інд.)"):

1) кількість хворих визначається даними щодо кількості хворих на МР ТБ, які будуть зареєстровані на лікування протягом поточного року (значення, обчислене за кодом "МР ТБ/поточний рік");

2) коефіцієнти частоти призначення визначаються з урахуванням даних щодо стійкості згідно з ф. № 8-3 (ТБ-11):

для Z – 90 %;

для Е – 90 %;

3) визначення курсових доз здійснюється з урахуванням рекомендованого Всесвітньою організацією охорони здоров’я підвищення добових доз для хворих на усі види хіміорезистентного ТБ та їх середньої тривалості лікування (12 місяців) згідно з Протоколом і становить за кодами:

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується, що у розрахунках потреби передбачено застосування Z для усіх хворих 4 (МР ТБ) категорії протягом 12 місяців лікування.

4. Алгоритм визначення вихідних даних для дітей, хворих на ТБ 1, 2 та 3 категорій (0-14 років), для стандартизованого лікування (код для розрахунків – "ТБ(Н/діти)"):

1) визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік за даними значень графи 2 рядка 13 таблиці 2100;

2) коефіцієнт частоти призначення визначається:

70 % дітей будуть отримувати монопрепарати у вигляді таблеток/капсул;

20 % - КомбПТП;

10 % дітей віком до 3-х років, які будуть отримувати H у формі сиропу;

3) курсові дози (середні) згідно з Протоколом:

для монопрепаратів:

для КомбПТП:

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховуються:

окремий розрахунок H для дітей обумовлений наявністю його спеціального (дитячого) дозування;

за середньодобову дозу для Н взято 1,5 таблетки (половина дози для дорослих).

5. Алгоритм визначення вихідних даних для дітей 0-14 років з ризиком захворювання на туберкульоз, які потребують ХП ТБ (код для розрахунку – "ХП (Н-діти)"):

1) визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік окремо за групами дітей:

категорія 5.1 (перехворілі на ТБ) – кількість осіб визначається за даними таблиці 2200 за сумою значень графи 2 рядка 2 за останні два роки;

категорія 5.2 (контактні з вогнищами ТБ) – кількість осіб визначається за даними графи 4 таблиці 2520 за сумою рядків 3 та 5 за останній звітний рік;

категорія 5.4 (1-3) (діти з ЛТІ) – кількість осіб визначається за даними рядка 21 графи 2 таблиці 2100 за останній звітний рік;

ВІЛ-інфіковані діти – кількість осіб визначається за даними адміністративно-територіальних одиниць;

2) коефіцієнти частоти призначення визначаються з урахуванням положень Протоколу: Н (0,1) – 90 % (оскільки 10 % від загальної кількості хворих за цією категорією становлять діти у віці до 3-х років, які будуть отримувати цей препарат у формі сиропу);

3) курсова доза (середня): Н (0,1): 6 міс. ґx30 діб ґx1,5 табл. = 270 табл.;

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується:

за середньодобову дозу ПТП взято половину дози для дорослих;

з переліку ПТП, які використовуються для ХП, виключено R, Е, Z, оскільки вони не рекомендовані для масового застосування з метою ХП (тільки в індивідуальних випадках).

6. Алгоритм визначення вихідних даних для осіб, старших 15 років, з підвищеним ризиком захворювання на ТБ, які потребують ХП (код для обчислення – "ХП-1 (Н-дор)"):

1) визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік та за даними адміністративно-територіальної одиниці за групами:

кількість ВІЛ-інфікованих осіб, яким вперше в житті встановлено діагноз ВІЛ–інфекція;

кількість ВІЛ-інфікованих осіб, які перебувають на диспансерному обліку та потребують призначення ХП (за винятком кількості вперше виявлених хворих на ТБ/ВІЛ);

2) коефіцієнт частоти призначення (% реального охоплення ХП визначених груп дорослих) визначається: ВІЛ-інфіковані – 100 %;

3) курсові дози з урахуванням режиму ХП згідно з Протоколом (6Н) становлять за кодом "ХП-1 (Н-дор)": Н(0,3): 6 міс. ґx30 табл. = 180 табл.

7. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на ТБ/ВІЛ за 1, 2 та 3 категоріями, які під час ОКХТ отримують ЗПТ метадоном, під час проходження ОКХТ за 1, 2 та 3 категоріями (код для розрахунку - "Rfb (ЗПТ)"):

1) визначення кількості хворих здійснюється окремо за групами за ф. № 4 (ТБ-07) за останні 4 звітні квартали (чи останні 3 квартали з подвоєною кількістю даних останнього кварталу). Для визначення річної кількості хворих, які під час ОКХТ за 1, 2 та 3 категоріями отримують ЗПТ метадоном, беруться дані графи 15 (загальна сума хворих 1, 2 та 3 категорій) таблиці 1000, за виключенням кількості хворих, переведених до 4 категорії (дані звіту ТБ 07 МРТБ, табл. 1000, рядок 1 графи 1 за останні 4 звітні когорти);

2) коефіцієнт частоти призначення препарату (відсоток від суми усіх хворих 1, 2 та 3 категорій) визначений емпірично (з огляду на відсутність офіційних статистичних даних за цими параметрами) за даними з адміністративно-територіальних одиниць Rfb (ЗПТ) – 0,5 - 1 % (або більше/менше з урахуванням регіональних даних) від усіх хворих на ТБ 1, 2 та 3 категорій;

3) визначення курсової дози (середньої) за кодом "Rfb (ЗПТ)":

8. Алгоритм визначення вихідних даних для індивідуального лікування хворих 1 та 2 категорій парентеральними формами Н та Е (код для розрахунків – "Н/Е розчини"):

1) кількість хворих для обчислення визначається за ф. № 4 (ТБ-07) за останні 4 звітні квартали (чи останні 3 квартали з подвоєною кількістю даних за останній квартал) за даними значень графи 15 таблиці 1000;

2) коефіцієнт частоти призначення визначається відповідно до критеріїв (показань) призначення згідно з Протоколом – до 5 % від визначеної кількості хворих 1, 2 та 3 категорій (у тому числі – до 6 % від кількості хворих 1 та 2 категорій);

3) визначення курсових доз (середні) з урахуванням середньої тривалості застосування (переважно у перший місяць лікування):

4) при визначенні вихідних даних для хворих, зазначених у цьому пункті, враховується, що хворі з полі-, монорезистентним ТБ та МР ТБ у розрахунок не включаються, оскільки ці препарати призначаються тільки у перший місяць лікування (тобто до того, як надходять дані ТМЧ).

9. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування та ХП дітей раннього віку (0-3 роки) (код для розрахунків – "Н/сир.-діти"):

1) визначення кількості хворих не обчислюється (за основу розрахунків береться вже розрахована вище загальна потреба в Н(0,1) для дітей, визначена за кодами "ТБ (Н/діти)" та "ХП/Н-діти");

2) коефіцієнт частоти призначення визначається за питомою вагою (%) дітей до 3-х років серед усіх дітей 0-14 років, які потребують Н для лікування або ХП – 10 %;

3) курсова доза не визначається, оскільки вже врахована при визначенні потреби в Н(0,1);

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується, що 1 мл сиропу відповідає 1/5 таблетки Н (0,1).

1. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ, які розпочинатимуть лікування у поточному році (код для розрахунків – "МР ТБ/поточний рік"):

1) остаточне число хворих на МР ТБ поточного року реєстрації визначається за ф. № 4-2 (ТБ-07 МР ТБ)як загальна кількість хворих на ТБ, у яких діагноз МР ТБ/РР ТБ підтверджено вперше у житті протягом звітного кварталу, зареєстрованих у адміністративно-територіальній одиниці за останній звітний рік, за даними значень графи 1 рядка 1 таблиці 1000 – за останні 4 звітні квартали, наявні на цей період (або 3 останні квартали з подвоєними даними значень за останній квартал);

2) коефіцієнт частоти призначення ПТП другого ряду визначається:

Pt, Cs – 100 %, оскільки ці ПТП входять у стандартну схему лікування МР ТБ;

Trz – до 10% від загальної кількості Cs для хворих на МР ТБ, у яких виявлено побічні реакції на Cs, враховуючи, що сумарний коефіцієнт частоти призначення Trz та Cs має складати 100% ;

Km – 40 %, Lfx –75%, враховуючи результати ТМЧ;

Cm - 60 %, Mfx –25 %, Cfz (Lzd) – 15 %, препарати, які призначаються у разі достовірного підтвердження стійкості до Km (Am) та Ofx (Lfx); можлива корекція у разі відмінності регіонального показника, враховуючи, що сумарний коефіцієнт частоти призначення Cm/Km та Lfx/Mfx має складати 100%;

PAS – 60 %, відповідно до частоти призначення у хворих на МР ТБ;

для ін’єкційних форм Lfx, Mfx, PAS, Lzd – 5% від загальної кількості хворих на МР ТБ, які потребують призначення відповідних найменувань ПТП у вигляді таблетованих форм, відповідно до критеріїв (показань) призначення згідно з Протоколом;

3) визначення курсових доз (за кодом "МР ТБ/поточний рік"):

середня тривалість лікування: 6 місяців;

для хворих, які реєструються на початку січня поточного року, тривалість лікування у поточному році становитиме 12 місяців, а для тих, хто реєструватиметься наприкінці грудня поточного року, – 0 місяців. Тобто середня тривалість лікування для хворих за кодом "МР ТБ/поточний" становитиме (0+12) / 2 = 6 місяців.

Курсові дози ПТП другого ряду (на одного хворого поточного року) з урахуванням визначеної тривалості лікування та добових доз згідно з Протоколом:

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховуються:

використана формула розрахунку кількості хворих на МР ТБ поточного року реєстрації дозволяє скоригувати ситуацію, якщо у минулому році не усі зареєстровані хворі з новими та повторними випадками ТБ обстежувалися культурально та не в усіх хворих з "К+" проводився ТМЧ;

в окремій графі розрахункової форми зазначається кількість хворих на МР ТБ, які гарантовано розпочнуть лікування ПТП другого ряду в поточному році за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією або від інших донорів.

2. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ минулого року реєстрації (код для розрахунків "МР ТБ/минулий рік"):

1) визначення кількості хворих, які продовжуватимуть лікування у поточному році, здійснюється у 2 етапи:

1 етап: встановлюється загальна кількість хворих на підтверджені випадки МР/РР ТБ, які приступили до лікування у минулому році, яка визначається за ф. № 4-2 (ТБ-07/МР ТБ) за 4 квартали минулого року (або за 3 квартали з подвоєними даними значень за останній квартал) за даними значень таблиці 2000 графи 1 рядка 1 (значення "N1");

2 етап: здійснюється перерахунок визначеної кількості хворих з використанням коефіцієнта втрати хворих з огляду на:

К - регіональний показник (%) припинення хворими на МР ТБ лікування до моменту завершення ІФ через 6 (9) місяців (смерть, переривання лікування, набуття статусу паліативного пацієнта тощо) – за даними значень таблиці 1000 ф. № 8-4 (ТБ-10/МР ТБ) за останні 4 (мінімум 2) звітні когорти, наявні на цей період, який розраховується як сума значень за графами 5, 6, 7 та 8 рядка 1, поділена на значення графи 1 рядка 1 та помножена на 100 %;

3 етап: визначення остаточної кількості хворих на МР ТБ минулого року реєстрації для включення у розрахунки N = N1 ґx(100 % - К):100 %;

2) коефіцієнт частоти призначення ПТП другого ряду за кодом "МР ТБ/минулий рік" відповідає коефіцієнту частоти призначення за кодом "МР ТБ/поточний рік";

3) розрахунок курсових доз (за кодом "МР ТБ/минулий рік"):

середня тривалість лікування 12 місяців;

з огляду на визначений Протоколом строк лікування хворих за 4 (МР ТБ) категорією (20 місяців). Хворі, які розпочали лікування у січні минулого року, завершуватимуть його у вересні поточного року; які розпочали у лютому, завершуватимуть у жовтні; які розпочали у березні, завершуватимуть у листопаді. Хворі 2, 3 та 4 когорт минулого року отримуватимуть лікування протягом усього поточного року;

середня тривалість лікування для хворих 4 (МР/РР ТБ) категорії минулого року реєстрації у поточному році становить

для ін’єкційних препаратів, які використовуються тільки для ІФ, – Km (Am), Cm – середня тривалість лікування становить 3 місяці. У поточному році за стандартом ці препарати отримуватимуть тільки хворі, які розпочали лікування у червні минулого року, тобто тільки половина від усіх хворих, зареєстрованих у минулому році. При цьому строк їх лікування у поточному році становитиме від 1 до 8 місяців. У такому разі середня тривалість застосування цього препарату у перерахунку на усіх хворих минулого року становитиме

Курсові дози ПТП другого ряду для хворих минулого року, які продовжуватимуть лікування у поточному році з урахуванням визначеної середньої тривалості лікування:

4) при визначенні вихідних даних для хворих, зазначених у цьому пункті, враховується, що в окремій графі розрахункової форми зазначається кількість хворих на МР ТБ, які у минулому році розпочали лікування ПТП другого ряду за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні.

3. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ позаминулого року реєстрації (код для розрахунків – "МР ТБ/передминулий рік"):

1) визначення кількості хворих за кодом "МР ТБ/позаминулий рік" здійснюється у 4 етапи:

1 етап: визначається кількість хворих на МР ТБ позаминулого року реєстрації, які завершили ІФ за ф. № 8-4 (ТБ-10/МР ТБ), – за сумою 4 кварталів відповідного року за даними значень таблиці 1000, за різницею графи 1 рядка 1 (кількість хворих на МР ТБ, які приступили до лікування) та суми граф 5, 6, 7 та 8 рядка 1 (смерть, переривання лікування, набуття статусу паліативного пацієнта тощо).

Отримане значення – N1;

2 етап: здійснення перерахунку з використанням коефіцієнта втрати хворих на другому році лікування з огляду на мінімальні неминучі втрати хворих впродовж другого року лікування (невдачі лікування – мінімум 10 % та переривання лікування хворими на амбулаторному етапі – мінімум 5 %);

3 етап: загальний коефіцієнт втрати хворих на МР ТБ, зареєстрованих у передминулому році, становить:

4 етап: визначення остаточної кількості хворих на МР ТБ передминулого року реєстрації для включення у розрахунки:

2) коефіцієнт частоти призначення ПТП другого ряду за кодом "МР ТБ/позаминулий рік" відповідає коефіцієнту частоти призначення за кодом "МР ТБ/поточний рік";

3) розрахунок курсових доз для хворих за кодом "МР ТБ/позаминулий рік":

середня тривалість лікування у поточному році: 3 місяці;

з огляду на стандартний строк лікування хворих за 4 (МР ТБ) категорією, який становить 20 місяців, у поточному році підлягатимуть продовженню лікування хворі, які приступили до лікування у позаминулому році. При цьому для них тривалість лікування у поточному році становитиме 1 місяць, а для хворих, зареєстрованих у грудні, – 8 місяців;

середня тривалість лікування для хворих, зареєстрованих у передминулому році, у поточному році становитиме

4) курсові дози ПТП другого ряду (на одного хворого "МР ТБ/позаминулий рік") з урахуванням визначеної тривалості їх лікування:

Km (Am), Cm (1,0): 0 фл.;

Алгоритм визначення вихідних даних для хворих з моно-, полірезистентним ТБ 1, 2 та 4.3 (підгрупи А) категорій для індивідуалізованого лікування (коди для розрахунків – "ХРТБ (Km (Am)/ інд.)", "ХРТБ (Lfx/інд.)", "ХРТБ (Pt/інд.")):

визначення кількості хворих, які згідно з Протоколом мають потребу у застосуванні в схемах лікування окремих ПТП другого ряду, відповідає кількості хворих, яка визначена за кодами "ХРТБ (H/інд.)", "ХРТБ (R/інд.)", "ХРТБ (E/інд.)", "ХРТБ (Z/інд.)", "ХРТБ (S/інд.)";

коефіцієнт частоти призначення окремих ПТП другого ряду визначається згідно з Протоколом для індивідуальних комбінованих (ПТП першого та другого рядів) режимів лікування таких хворих, до схеми лікування обов’язково входить фторхінолон, ін’єкційний A та максимум у 15 % - 1 ПТП з 4 групи. З огляду на це встановлюються такі коефіцієнти частоти призначення зазначених препаратів другого ряду:

розрахунок курсових доз здійснюється згідно з Протоколом:

мінімальна тривалість лікування хворих цієї категорії після введення у схему ПТП другого ряду становить 6 місяців, а максимальна – 18 місяців, тобто середня тривалість становить

тривалість застосування ін’єкційних А згідно з Протоколом становить 3-6 місяців (середня тривалість – 4,5 місяця).

Курсові дози ПТП другого ряду (на одного хворого за кодами "ХРТБ (A/інд.)", "ХРТБ (Lfx/інд.)", "ХРТБ (Pt/інд.)"):