Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що додається.

1. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

2. Держлікслужба у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства.

3. Основними завданнями Держлікслужби є:

реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах;

ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

технічне регулювання у визначених сферах;

здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу;

ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;

реалізація державної політики у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, проведення перевірки відповідності умов діяльності суб’єктів системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, вимогам належної виробничої практики.

4. Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань:

1) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України, нормативно-правових актів міністерств та в установленому порядку подає їх Міністрові охорони здоров’я;

2) розробляє проекти державних цільових програм з питань здійснення контролю якості лікарських засобів і медичних виробів та здійснення контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, бере участь у забезпеченні виконання таких програм;

3) проводить галузеву атестацію лабораторій із здійснення контролю якості лікарських засобів;

4) проводить атестацію провізорів і фармацевтів;

5) формує та веде Реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro;

6) видає суб’єктам господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, імпорт таких засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

7) формує і веде ліцензійний реєстр видів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів та забезпечує передачу відомостей до Єдиного ліцензійного реєстру;

8) відбирає в установленому порядку зразки лікарських засобів і медичних виробів для перевірки їх якості;

9) здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);

10) здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

11) здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності;

12) здійснює державний контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів;

13) складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у передбачених законом випадках;

14) надає обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

15) приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;

16) видає суб’єктам господарювання ліцензії на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку;

17) здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

18) приймає в установленому порядку рішення про анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку;

19) видає суб’єктам господарювання дозволи на право ввезення (вивезення) та на право транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

20) проводить щорічні розрахунки та попередньо визначає потребу України в наркотичних засобах, психотропних речовинах;

21) готує пропозиції щодо визначення квот, у межах яких здійснюється обіг наркотичних засобів, психотропних речовин;

22) здійснює обстеження складських, торговельних та інших приміщень, що перебувають у користуванні юридичної особи та які використовуються у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

23) вживає відповідних заходів до усунення порушень, виявлених під час здійснення контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

24) взаємодіє з правоохоронними органами, громадянами, громадськими та міжнародними організаціями у сфері протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

25) здійснює згідно з міжнародними договорами України взаємодію та обмін інформацією з відповідними міжнародними організаціями з питань здійснення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а саме:

інформує відповідно до міжнародних договорів, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України, компетентні органи інших держав про вивезення з території України або транзит через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також повідомляє про виконання таких операцій Міжнародному комітетові з контролю за наркотиками ООН;

26) забезпечує інформування громадськості з питань здійснення контролю за введенням в обіг медичних виробів та обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

27) організовує розгляд звернень громадян з питань, пов’язаних з діяльністю Держлікслужби, її територіальних органів, підприємств, установ та організацій, що належать до сфери її управління;

27-1) здійснює функції уповноваженого органу у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, а саме:

здійснює ліцензування господарської діяльності суб’єктів системи крові із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, формування та ведення ліцензійного реєстру та ліцензійних справ, контроль за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов провадження відповідних видів господарської діяльності у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові;

здійснює заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів системи крові, а також суб’єктів, що надають послуги з трансфузії компонентів крові, з метою перевірки дотримання такими суб’єктами вимог до провадження відповідного виду діяльності, безпеки і якості донорської крові та компонентів крові, гемонагляду, простежуваності та документування їх діяльності;

забезпечує проведення забору зразків донорської крові та компонентів крові для перевірки і дослідження, вивчає будь-які документи та записи, що стосуються мети здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові;

здійснює планові, позапланові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, щодо її відповідності вимогам належної виробничої практики;

отримує інформацію про серйозні несприятливі випадки, серйозні несприятливі реакції та про підозри щодо таких випадків або реакцій;

отримує від суб’єктів системи крові інформацію про призначення відповідальної особи, що забезпечує дотримання суб’єктом системи крові вимог до функціонування системи контролю якості, а також повідомлення про делегування функцій відповідальної особи іншій особі чи постійну або тимчасову заміну відповідальної особи;

вживає заходів до забезпечення міжнародного співробітництва та обміну інформацією з уповноваженими органами у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові інших держав;

бере участь в обміні інформацією у спільній системі повідомлення про серйозні несприятливі випадки, серйозні несприятливі реакції, пов’язані із заготівлею, переробкою, тестуванням, зберіганням і розподілом крові та компонентів крові, що діє в ЄС;

28) здійснює інші повноваження, визначені законом.

5. Держлікслужба з метою організації своєї діяльності:

1) забезпечує в межах повноважень, передбачених законом, здійснення заходів щодо запобігання корупції і контроль за їх здійсненням в апараті Держлікслужби, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління;

2) здійснює в установленому порядку добір кадрів в апарат Держлікслужби та на керівні посади в її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління, формує в установленому порядку кадровий резерв на відповідні посади, організовує роботу з підготовки, перепідготовки і підвищення кваліфікації державних службовців та працівників апарату Держлікслужби та її територіальних органів;

3) контролює діяльність територіальних органів Держлікслужби;

4) організовує планово-фінансову роботу в апараті Держлікслужби, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління, здійснює контроль за використанням фінансових та матеріальних ресурсів;

5) забезпечує у межах повноважень, передбачених законом, реалізацію державної політики щодо державної таємниці, її збереження в апараті Держлікслужби;

6) забезпечує у межах повноважень, передбачених законом, виконання завдань мобілізаційної підготовки та мобілізаційної готовності держави;

7) організовує ведення діловодства та архіву в апараті Держлікслужби відповідно до встановлених правил.

6. Держлікслужба для виконання покладених на неї завдань має право:

1) залучати до виконання окремих робіт, участі у вивченні окремих питань учених і фахівців (за їх згодою), працівників центральних та місцевих органів виконавчої влади, а також підприємств, установ та організацій (за погодженням з їх керівниками);

2) одержувати безоплатно від державних органів та органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій незалежно від форми власності, їх посадових осіб, а також громадян та громадських об’єднань інформацію, документи і матеріали, необхідні для виконання покладених на неї завдань;

3) скликати наради, утворювати комісії та робочі групи;

4) користуватися відповідними інформаційними базами даних державних органів, державною системою урядового зв’язку та іншими технічними засобами.

7. Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи.

8. Держлікслужба під час виконання покладених на неї завдань взаємодіє в установленому порядку з іншими державними органами, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, тимчасовими консультативними, дорадчими та іншими допоміжними органами, утвореними Кабінетом Міністрів України, органами місцевого самоврядування, громадськими об’єднаннями, громадськими спілками, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами та організаціями.

9. Держлікслужба у межах своїх повноважень, передбачених законом, на основі та на виконання Конституції та законів України, актів Президента України та постанов Верховної Ради України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, актів Кабінету Міністрів України і наказів міністерств видає накази організаційно-розпорядчого характеру, організовує та контролює їх виконання.

10. Держлікслужбу очолює Голова, який призначається на посаду та звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Прем’єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій Міністра охорони здоров’я.

Голова Держлікслужби за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів.

11. Голова Держлікслужби:

1) очолює Держлікслужбу, здійснює керівництво її діяльністю, представляє Держлікслужбу у відносинах з іншими органами, підприємствами, установами та організаціями в Україні та за її межами;

2) організовує і контролює виконання в апараті Держлікслужби та її територіальних органах Конституції та законів України, актів Президента України, актів Кабінету Міністрів України, наказів міністерств та доручень Міністра охорони здоров’я з питань, що належать до сфери діяльності Держлікслужби;

3) вносить на розгляд Міністра охорони здоров’я пропозиції щодо забезпечення формування державної політики у відповідній сфері, зокрема розроблені Держлікслужбою проекти законів, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів МОЗ, а також визначає позицію щодо проектів, розробниками яких є інші міністерства;

4) подає на затвердження Міністрові охорони здоров’я плани роботи Держлікслужби;

5) звітує перед Міністром охорони здоров’я про виконання планів роботи Держлікслужби та покладених на неї завдань, про усунення порушень і недоліків, виявлених під час проведення перевірок діяльності Держлікслужби, її територіальних органів, а також про притягнення до відповідальності посадових осіб, винних у допущених порушеннях;

6) призначає на посаду та звільняє з посади за погодженням з Міністром охорони здоров’я керівників і заступників керівників самостійних структурних підрозділів апарату Держлікслужби, присвоює їм в установленому порядку ранги державних службовців;

7) призначає на посаду та звільняє з посади у порядку, передбаченому законодавством про державну службу, державних службовців апарату Держлікслужби;

8) приймає на роботу та звільняє з роботи в порядку, передбаченому законодавством про працю, працівників Держлікслужби;

9) вносить Міністрові охорони здоров’я пропозиції щодо утворення в межах граничної чисельності державних службовців і працівників Держлікслужби та коштів, передбачених на її утримання, територіальних органів Держлікслужби, які є юридичними особами публічного права, а також щодо ліквідації, реорганізації Кабінетом Міністрів України таких органів;

10) утворює в межах граничної чисельності державних службовців та працівників Держлікслужби і коштів, передбачених на утримання Держлікслужби, ліквідовує, реорганізовує за погодженням з Кабінетом Міністрів України та Міністром охорони здоров’я територіальні органи Держлікслужби як структурні підрозділи апарату Служби;

11) призначає на посаду за погодженням з Міністром охорони здоров’я та головами відповідних місцевих держадміністрацій та звільняє з посади за погодженням з Міністром керівників територіальних органів Держлікслужби, призначає на посаду та звільняє з посади за погодженням з Міністром охорони здоров’я заступників керівників територіальних органів Держлікслужби;

12) скасовує повністю чи в окремій частині акти територіальних органів Держлікслужби;

13) розподіляє обов’язки між своїми заступниками;

14) забезпечує взаємодію Держлікслужби із структурним підрозділом апарату МОЗ, визначеним Міністром охорони здоров’я;

15) забезпечує додержання встановленого Міністром охорони здоров’я порядку обміну інформацією між МОЗ і Держлікслужбою та своєчасність її подання;

16) скликає та проводить наради з питань, що належать до компетенції Держлікслужби;

17) дає обов’язкові для виконання державними службовцями і працівниками апарату Держлікслужби та її територіальних органів доручення;

18) вирішує в установленому порядку питання щодо заохочення та притягнення до дисциплінарної відповідальності державних службовців та працівників апарату Держлікслужби, керівників територіальних органів Держлікслужби, присвоює їм ранги державних службовців (якщо інше не передбачено законом);

19) утворює, ліквідовує, реорганізовує підприємства, установи та організації, затверджує положення (статути) про них, в установленому порядку призначає на посаду та звільняє з посади їх керівників, що належать до сфери управління Держлікслужби;

20) виконує інші функції з управління об’єктами державної власності, що належать до сфери управління Держлікслужби;

21) проводить особистий прийом громадян;

22) інформує та надає у межах своїх повноважень роз’яснення щодо реалізації державної політики;

23) здійснює інші повноваження, визначені законом.

12. Голова Держлікслужби має трьох заступників, які призначаються на посаду та звільняються з посади Кабінетом Міністрів України відповідно до законодавства про державну службу.

13. Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції Держлікслужби, обговорення основних напрямів її діяльності у Держлікслужбі може утворюватися колегія.

Рішення колегії можуть бути реалізовані шляхом видання наказу Держлікслужби.

Для розгляду наукових рекомендацій та проведення фахових консультацій з основних питань діяльності у Держлікслужбі можуть утворюватися постійні або тимчасові консультативні, дорадчі та інші допоміжні органи.

Рішення про утворення чи ліквідацію колегії, постійних або тимчасових консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів приймає Голова Держлікслужби. Кількісний та персональний склад колегії, постійних або тимчасових консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів, положення про них затверджує Голова Держлікслужби.

14. Граничну чисельність державних службовців та працівників Держлікслужби затверджує Кабінет Міністрів України.

Структуру апарату Держлікслужби затверджує Голова Держлікслужби за погодженням з Міністром охорони здоров’я.

Штатний розпис, кошторис апарату Держлікслужби затверджує Голова Держлікслужби за погодженням з Мінфіном.

Держлікслужба є юридичною особою публічного права, має печатку із зображенням Державного Герба України та своїм найменуванням, власні бланки, рахунки в органах Казначейства.