Зміни до Стандартів державної акредитації лікувально-профілактичних закладів, затверджених наказом МОЗ України від 14 березня 2011 року № 142, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 6 червня 2011 року за № 680/19418

1. У заголовку та тексті Стандартів : слова "державна акредитація" у всіх відмінках замінити словом "акредитація" у відповідних відмінках; слова "лікувально-профілактичні заклади" у всіх відмінках замінити словами "заклади охорони здоров’я" у відповідних відмінках.

2. Доповнити главу 1 розділу II новими пунктами такого змісту:

"1.20. Забезпечення закладу нормативно-правовими актами з питань ВІЛ-інфекції/СНІДу

ОВ:

Н - заклад не забезпечений нормативно-правовими актами з питань ВІЛ-інфекції/СНІДу, відсутній доступ до електронних баз та інформаційних ресурсів;

В - заклад забезпечений нормативно-правовими актами з питань ВІЛ-інфекції/СНІДу.

1.21. Наявність у закладі відповідальної особи з питань консультування і тестування на ВІЛ

ОВ:

Н - відсутня;

В - наявна.

1.22. Наявність документального підтвердження проходження особою, відповідальною у закладі за консультування і тестування на ВІЛ, курсів тематичного удосконалення з питань консультування і тестування на ВІЛ у вищих медичних навчальних закладах післядипломної освіти

ОВ:

Н - відсутнє;

В - наявне.

1.23. Забезпеченість закладу швидкими тестами на ВІЛ

ОВ:

Н - не забезпечений;

В - забезпечений.

1.24. Наявність у закладі умов для забору та транспортування біологічного матеріалу для діагностики ВІЛ/СНІДу

ОВ:

Н - відсутні;

В - наявні.

1.25. Наявність у закладі умов для проведення екстреної постконтактної профілактики інфікування ВІЛ медичним працівникам та населенню

ОВ:

Н - відсутні;

ЧВ - наявні, але не в повному обсязі (медикаментозна профілактика антиретровірусними препаратами не проводиться);

В - наявні умови для проведення екстреної постконтактної профілактики інфікування ВІЛ в повному обсязі, включаючи медикаментозну профілактику антиретровірусними препаратами.

1.26. Забезпечення надання ВІЛ-інфікованим особам паліативної, у тому числі хоспісної допомоги

ОВ:

Н - не забезпечено;

В - забезпечено.

1.27. Наявність у закладі умов для проведення замісної підтримувальної терапії

ОВ:

Н - відсутні;

В - наявні.

1.28. Наявність угоди про співпрацю з громадськими організаціями, які працюють у сфері протидії епідемії ВІЛ/СНІДу

ОВ:

Н - відсутня;

В - наявна.

1.29. Наявність у закладі фармакотерапевтичної комісії з провізором клінічним або іншою уповноваженою особою з питань забезпечення закладу лікарськими засобами у її складі

ОВ:

Н - фармакотерапевтична комісія відсутня;

ЧВ - фармакотерапевтична комісія наявна, але без провізора клінічного або іншої уповноваженої особи з питань забезпечення лікарськими засобами у її складі;

В - фармакотерапевтична комісія наявна з провізором клінічним або іншою уповноваженою особою з питань забезпечення закладу охорони здоров'я лікарськими засобами у її складі.".

3. Доповнити главу 4 розділу II новими пунктами такого змісту:

"4.19. Дотримання Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340

ОВ:

Н - порядок не дотримується;

ЧВ - порядок дотримується частково;

В - порядок дотримується, що документально підтверджено.

4.20. Здійснення виявлення та реєстрації лікопов’язаних проблем

ОВ:

Н - виявлення та реєстрація лікопов’язаних проблем не здійснюються;

В - виявлення та реєстрація лікопов’язаних проблем здійснюються.

4.21. Проведення клінічних розглядів лікопов’язаних проблем

ОВ:

Н - не проводяться клінічні розгляди;

В - проводяться клінічні розгляди.".

4. Доповнити главу 10 розділу II новими пунктами такого змісту:

"10.34. Наявність та відповідність середньостатистичному по Україні показнику взяття на диспансерний облік усіх ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД осіб, які проживають на закріпленій території

ОВ:

Н - показник відсутній або нижчий середньостатистичного;

В - показник відповідає середньостатистичному.

10.35. Наявність та відповідність середньостатистичному по Україні показнику охоплення антиретровірусною терапією усіх ВІЛ-інфікованих осіб, які її потребують та проживають на закріпленій території

ОВ:

Н - показник відсутній або нижчий середньостатистичного;

В - показник відповідає середньостатистичному.

10.36. Наявність та відповідність середньостатистичному по Україні показнику утримання на антиретровірусній терапії через 12, 24, 48 місяців

ОВ:

Н - показник відсутній або нижчий середньостатистичного;

В - показник відповідає середньостатистичному.".

5. Доповнити главу 13 розділу II новими пунктами такого змісту:

"13.26. Наявність у закладі кабінету "Довіра" як самостійного структурного підрозділу

ОВ:

Н - відсутній;

В - наявний.

13.27. Дотримання штатного розпису кабінету "Довіра"

ОВ:

Н - штатний розпис не дотримується;

В - штатний розпис дотримується.

13.28. Укомплектованість посад кабінету "Довіра"

ОВ:

Н - відсутня;

В - наявна.

13.29. Наявність документального підтвердження проходження працівниками кабінету "Довіра" курсів тематичного удосконалення з питань консультування і тестування на ВІЛ у вищих медичних навчальних закладах післядипломної освіти

ОВ:

Н - відсутнє;

В - наявне.

13.30. Наявність у кабінеті "Довіра" умов для призначення антиретровірусної терапії та проведення моніторингу її ефективності

ОВ:

Н - відсутність умов;

ЧВ - антиретровірусна терапія не призначається, але проводиться моніторинг її ефективності та видача антиретровірусних препаратів;

В - антиретровірусна терапія призначається, проводиться моніторинг її ефективності та видача антиретровірусних препаратів.

13.31. Наявність документального підтвердження проходження працівниками кабінету "Довіра" курсів тематичного удосконалення з питань лікування ВІЛ-інфекції, у тому числі антиретровірусної терапії, у вищих медичних навчальних закладах післядипломної освіти

ОВ:

Н - відсутнє;

В - наявне.

13.32. Наявність у закладі умов для забору та транспортування біологічного матеріалу для лабораторного моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції та ефективності антиретровірусної терапії

ОВ:

Н - відсутні;

В - наявні.".

6. Доповнити главу 20 розділу II новими пунктами такого змісту:

"20.15. Наявність у закладі локального формуляра лікарських засобів для первинної допомоги/локального формуляра закладу

ОВ:

Н - локальний формуляр лікарських засобів у закладі відсутній;

ЧВ - локальний формуляр лікарських засобів у закладі наявний, але відсутня одна або декілька процедур підтримки медико-технологічного документа (перегляд, оновлення, відкрите обговорення, порядок подання та розгляду заявки на включення ліків до локального формуляра);

В - локальний формуляр лікарських засобів у закладі наявний, у тому числі наявні всі процедури підтримки вищевказаного медико-технологічного документа (перегляд, оновлення, відкрите обговорення, порядок подання та розгляду заявки на включення ліків до локального формуляра).

20.16. Доступність формуляра лікарських засобів для первинної допомоги/локального формуляра закладу для лікарів, що працюють у закладах

ОВ:

Н - відсутність формуляра лікарських засобів для первинної допомоги та локального формуляра закладу;

ЧВ - формуляр лікарських засобів для первинної допомоги/локальний формуляр закладу наявний у закладі, але відсутній на робочому місці (у робочому кабінеті) лікаря;

В - формуляр лікарських засобів для первинної допомоги/локальний формуляр закладу наявний на робочому місці (у робочому кабінеті) лікаря.".

7. Главу 21 розділу ІІ викласти у новій редакції:

21.1. Дотримання вимог щодо призначення відповідальної особи з питань забезпечення закладу кров'ю та препаратами крові

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються, особу не призначено;

ЧВ - вимоги дотримуються частково, призначено особу, яка не відповідає кваліфікаційним вимогам, та/або до посадової інструкції призначеного співробітника не внесено питання щодо забезпечення закладу кров'ю та препаратами крові;

В - вимоги дотримуються, відповідальною особою призначено лікаря-трансфузіолога або лікаря-анестезіолога.

21.2. Наявність у закладі запасу крові та препаратів крові

ОВ:

Н - запас відсутній;

В - запас наявний, розрахунок потреби здійснюється з урахуванням профілю закладу та виду лікувально-профілактичної допомоги, що надається закладом.

21.3. Дотримання вимог щодо придбання крові та препаратів крові

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються, придбання крові та препаратів крові здійснюється на підставі відповідних договорів.

21.4. Дотримання вимог щодо транспортування крові та препаратів крові із закладу переливання крові

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

21.5. Дотримання вимог щодо збереження запасу крові та препаратів крові

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

21.6. Здійснення контролю за поповненням запасу крові та його використанням

ОВ:

Н - контроль не здійснюється;

В - контроль здійснюється.

21.7. Наявність облікової документації щодо використання крові та препаратів крові

ОВ:

Н - облікова документація відсутня;

В - облікова документація наявна.

21.8. Дотримання умов щодо захисту інформації про донора та осіб, які не можуть бути донорами

ОВ:

Н - доступ до інформації відкритий;

В - доступ до інформації має лише визначений персонал.

21.9. Дотримання процедури одержання інформованої добровільної згоди на виконання донації

ОВ:

Н - відсутні підписи донорів в анкетах про інформовану добровільну згоду на виконання донації;

ЧВ - інформована добровільна згода на виконання донації отримана не у всіх донорів;

В - процедура дотримується, інформована добровільна згода на виконання донації оформлюється належним чином.

21.10. Наявність умов для ознайомлення з анкетою та її заповнення донорами

ОВ:

Н - умови відсутні;

В - умови наявні.

21.11. Наявність інформації, яка надається донорам

ОВ:

Н - інформація відсутня;

ЧВ - інформація наявна не в повному обсязі;

В - інформація наявна в повному обсязі.

21.12. Наявність та відповідність затвердженим формам звітної документації

ОВ:

Н - документація відсутня;

МВ - документація наявна, але не в повному обсязі;

ЧВ - документація наявна, але невідповідно оформлена;

В - документація наявна та відповідно оформлена.

21.13. Забезпечення взаємодії з відповідними територіальними службами щодо отримання інформації про захворювання осіб на інфекції

ОВ:

Н - взаємодія відсутня;

ЧВ - взаємодію забезпечено, але не з усіма відповідними територіальними службами;

В - взаємодію забезпечено, що підтверджується документально.

21.14. Дотримання вимог щодо ведення карт донорів

ОВ:

Н - донорські карти не ведуться або не містять інформації щодо паспортних даних донора;

ЧВ - донорські карти ведуться, але записи вносяться несвоєчасно або не в повному обсязі;

В - ведення донорських карт відповідне.

21.15. Наявність картотеки обліку донорів

ОВ:

Н - відсутня картотека обліку донорів;

ЧВ - існує картотека обліку донорів на паперових носіях (неавтоматизована);

В - наявна на паперових носіях та автоматизована (комп’ютерна) картотека обліку донорів.

21.16. Наявність архіву облікових форм

ОВ:

Н - архів відсутній;

В - архів наявний.

21.17. Наявність реєстру осіб, яким відмовлено в донорстві

ОВ:

Н - реєстр відсутній;

ЧВ - реєстр наявний на паперових носіях (неавтоматизований);

В - реєстр наявний на паперових носіях та автоматизований (комп’ютерний).

21.18. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу

ОВ:

Н - стандартні операційні процедури відсутні;

ЧВ - стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;

В - стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.

21.19. Відповідність випуску продуктів донорської крові затвердженому переліку у закладі переливання крові

ОВ:

Н - виготовляється до 25 % продуктів від затвердженого переліку;

ЧВ - виготовляється від 26 до 50 % продуктів від затвердженого переліку;

В - виготовляється більше 51 % продуктів від затвердженого переліку.

21.20. Відповідність маркування продуктів донорської крові затвердженим вимогам

ОВ:

Н - маркування не відповідає затвердженим вимогам;

ЧВ - маркування частково відповідає затвердженим вимогам;

В - маркування відповідає затвердженим вимогам.

21.21. Наявність обладнання для стандартизації дози консервованої крові

ОВ:

Н - обладнання відсутнє;

В - обладнання наявне, використовуються ваги та/або ваги-помішувачі.

21.22. Здійснення контролю за можливими ускладненнями, що виникають після проведення донацій

ОВ:

Н - контроль не здійснюється;

В - контроль здійснюється, у разі наявності ускладнення кожен випадок детально розбирається, розробляються заходи для попередження ускладнень в майбутньому.

21.23. Дотримання вимог законодавства при проведенні карантинізації донорської плазми

ОВ:

Н - вимоги дотримуються не в повному обсязі;

В - вимоги дотримуються в повному обсязі.

21.24. Наявність окремих приміщень та умов для зберігання компонентів донорської крові

ОВ:

Н - окремі приміщення відсутні, умови зберігання не відповідають вимогам;

ЧВ - окремі приміщення відсутні, умови зберігання відповідають вимогам, що підтверджується документально;

В - наявні окремі приміщення, умови зберігання відповідають вимогам, що підтверджується документально.

21.25. Достатність наявного холодильного та морозильного устаткування для зберігання запасу компонентів крові та проведення карантинізації плазми

ОВ:

Н - наявного устаткування недостатньо для зберігання запасу компонентів крові та проведення карантинізації плазми;

ЧВ - наявного устаткування достатньо для зберігання запасу компонентів крові, але недостатньо для проведення карантинізації всієї заготовленої плазми;

В - наявного устаткування достатньо для зберігання запасу компонентів крові та для проведення карантинізації всієї заготовленої плазми.

21.26. Ведення обліку руху компонентів донорської крові

ОВ:

Н - ведеться не в повному обсязі;

ЧВ - ведеться в повному обсязі на паперових носіях (неавтоматизована);

В - ведеться в повному обсязі на паперових носіях та автоматизовано (комп’ютерне забезпечення).

21.27. Здійснення контролю та відстеження інформації за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта та навпаки

ОВ:

Н - контроль та відстеження інформації не здійснюються;

ЧВ - здійснюються контроль та відстеження інформації за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта;

В - здійснюються контроль та відстеження інформації за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта та навпаки.

21.28. Відповідність заготовленої консервованої крові та її компонентів параметрам якості

ОВ:

Н - параметрам якості відповідає менше 75 % досліджених доз;

ЧВ - параметрам якості відповідає від 75 до 89 % досліджених доз;

В - параметрам якості відповідає більше 90 % досліджених доз.

21.29. Здійснення контролю за наданням трансфузійної допомоги у відділеннях закладу

ОВ:

Н - контроль не здійснюється;

В - контроль здійснюється, що підтверджується документально.

21.30. Наявність гемотрансфузійних реакцій після проведення трансфузій

ОВ:

Н - реакції наявні, випадки реакцій не розбираються, причини не встановлюються;

В - реакції відсутні та/або у разі наявності кожен випадок реакції детально розбирається, розробляються заходи щодо попередження такого в майбутньому.".

8. Доповнити розділ ІІ новою главою такого змісту:

26.1. Дотримання вимог щодо захисту прав донорів

26.1.1. Проведення занять з медичним персоналом щодо дотримання конфіденційності інформації про донора та осіб, які не можуть бути донорами

ОВ:

Н - заняття не проводяться;

В - заняття проводяться, що підтверджується документально.

26.1.2. Дотримання медичним персоналом принципу конфіденційності інформації

ОВ:

Н - не дотримується;

В - дотримується.

26.1.3. Дотримання умов щодо захисту інформації про донора та осіб, які не можуть бути донорами

ОВ:

Н - умови не дотримуються, доступ до інформації відкритий;

В - умови дотримуються, доступ до інформації має лише визначений персонал.

26.1.4. Дотримання процедури одержання інформованої добровільної згоди на виконання донації

ОВ:

Н - процедура не дотримується, відсутні підписи донорів в анкетах про інформовану добровільну згоду на виконання донації;