Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів

Відповідно до частини четвертої статті 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", пункту 2 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 06 грудня 2001 року № 486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 року за № 204/6492 (із змінами).

3. Управлінню фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров'я України (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

 

1. Цей Порядок, розроблений відповідно до Законів України "Про лікарські засоби", "Про систему громадського здоров'я", Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, визначає механізм здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів (далі - МІБП), що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів.

2. Контроль за відповідністю МІБП, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі - контроль) здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів та його територіальними органами (далі - органи державного контролю).

3. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

архівні зразки серії - зразки серії МІБП, що зберігаються у відповідній упаковці та за відповідних умов з метою проведення досліджень при рекламаціях, побічній чи неспецифічній дії МІБП;

загальноєвропейська мережа офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) - мережа офіційних лабораторій контролю лікарських засобів, які підпорядковані уповноваженим органам з контролю лікарських засобів;

заявник - суб'єкт господарювання, який звертається до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності із заявою на отримання висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів;

зведений протокол серії вакцини - документ, що підсумовує всі етапи виробництва та результати випробувань для серії вакцини, засвідчений та підписаний уповноваженою особою виробника (для вітчизняних виробників зміст зведеного протоколу серії вакцини затверджується центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів);

контроль за відповідністю МІБП, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів - сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на підтвердження відповідності МІБП вимогам реєстраційних матеріалів, які здійснюються шляхом проведення експертизи поданих суб'єктом господарювання документів, візуального контролю кожної серії МІБП та лабораторного аналізу зразків МІБП відповідно до вимог методів контролю якості (далі - МКЯ) або експертизи матеріалів виробника щодо контролю якості серії МІБП (протоколів контролю якості серії, аналітичних звітів);

серія - усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені з однієї вихідної кількості речовини та пройшли один і той самий виробничий процес або операцію стерилізації; при безперервному виробничому процесі - усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені за визначений період часу;

сертифікат про випуск серії вакцини - сертифікат виданий регуляторним органом або національною лабораторією країни виробника за результатом процесу оцінки окремої серії зареєстрованої вакцини (для імпортованих вакцин, у тому числі вакцин, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту);

уповноважені лабораторії - лабораторії з контролю якості лікарських засобів (у тому числі МІБП), які пройшли галузеву атестацію відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729, та залучені відповідно до законодавства центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів, у тому числі МІБП, щодо їх відповідності методам контролю якості, а також проведення спеціалізованої оцінки матеріалів.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у законодавстві.

4. Контролю підлягають зареєстровані в Україні МІБП як вітчизняного, так і іноземного виробництва, та МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, які пропонуються до застосування в Україні суб'єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

5. Цей Порядок не поширюється на МІБП, ввезені в Україну відповідно до Законів України "Про гуманітарну допомогу", "Про благодійну діяльність та благодійні організації" та "Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні", та на МІБП, що пройшли процедуру перекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров'я та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров'я України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

1. Контроль передбачає:

1) подання заявником до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяви про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (додаток 1); переліку МІБП (додаток 2); зведеного протоколу серії вакцини; сертифіката про випуск серії вакцини та результатів аналізу, проведеного регуляторним органом або національною лабораторією країни - виробника щодо відповідності зразків серії МІБП показникам специфікації якості (за наявності); сертифікатів якості на ці серії МІБП підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом українською мовою; реєстраційних посвідчень на лікарський засіб (МІБП) (копії, засвідчені заявником) / інформації про дату та номер дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів (МІБП), що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, а також засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування від виробника до імпортера (паралельного імпортера) (роздруківки приладів або копії журналів). Для імпортованих МІБП, у тому числі МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, також додаються копії митної декларації, інвойсу та за наявності копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk").

Документи подаються в паперовому (у двох примірниках) та/або електронному вигляді.

Імпортери (паралельні імпортери) звертаються із заявою до органу державного контролю про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів протягом п'яти робочих днів після закінчення кожного митного оформлення вантажу МІБП.

МІБП під час здійснення контролю розміщується ізольовано від іншої продукції з дотриманням умов, визначених в інструкції про його застосування, та маркується позначкою "карантин".

За достовірність документів, поданих органу державного контролю, відповідає заявник;

2) здійснення органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника експертизи поданої ним документації та візуального контролю зразків кожної серії МІБП у строк, що не перевищує семи робочих днів з дати отримання заяви про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

Візуальний контроль включає: перевірку зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність затвердженому тексту маркування упаковок (задекларованому заявником оригінал-макету упаковки), наявність затвердженої інструкції для медичного застосування. У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Візуальний контроль МІБП, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, крім перевірки зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, включає перевірку на відповідність матеріалам, які подавались до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, а саме:

для МІБП, паралельний імпорт яких здійснюється в оригінальній іноземній упаковці (упаковка виробника лікарського засобу, що ввозиться в Україну для цілей паралельного імпорту, виконана мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної)) з супроводом кожної упаковки копією перекладу державною мовою тексту маркування, листка-вкладки або аналогічного документа в країні-експортері, короткої характеристики (за наявності):

копії перекладу державною мовою тексту маркування;

копії перекладу державною мовою листка-вкладки або аналогічного документа в країні-експортері;

копії перекладу короткої характеристики (за наявності);

зразку МІБП (порівняння з фото МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу / внесенні змін до нього);

первинної та вторинної упаковки МІБП (порівняння з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки цього МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу / внесенні змін до нього);

для МІБП, паралельний імпорт яких здійснюється в оригінальній іноземній упаковці з додатковим маркуванням (нанесення етикетки з текстом державною мовою на вторинну оригінальну іноземну упаковку), здійсненим виробником або паралельним імпортером:

перекладу державною мовою листка-вкладки або аналогічного документа до лікарського засобу в країні-експортері;

тексту етикетки державною мовою (якщо додаткове маркування здійснено за межами території України);

зразку МІБП (порівняння з фото МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу / внесенні змін до нього);

первинної та вторинної упаковки МІБП (порівняння з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки цього МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу / внесенні змін до нього);

для МІБП, паралельний імпорт яких здійснюється з перепакуванням вторинної оригінальної іноземної упаковки виробником або паралельним імпортером:

перекладу державною мовою листка-вкладки або аналогічного документа до лікарського засобу в країні-експортері, з урахуванням зміненої інформації про виробника, відповідального за перепакування (якщо такий виробник, його місцезнаходження, адреса місця провадження діяльності відрізняються від тих, що зазначені в листку-вкладці, викладеному мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) в країні-експортері);

оригінал-макету графічного оформлення лікарського засобу у формі, в якій він буде введений в обіг на території України (у разі якщо перепакування здійснено за межами території України);

зразку МІБП (порівняння з фото МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу / внесенні змін до нього);

первинної та вторинної упаковки МІБП (порівняння з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки цього МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу / внесенні змін до нього).

Крім того, орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника проводить перевірку вантажу на відповідність митній декларації щодо кількості МІБП кожної серії (для імпортованих МІБП) та дотримання належних умов зберігання МІБП під час транспортування від виробника до імпортера (паралельного імпортера), визначених в інструкції про його застосування.

Перевірка здійснюється шляхом експертизи наданих заявником копій документів, що підтверджують дотримання умов зберігання.

Для вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабічного імуноглобуліну перевірка дотримання умов зберігання (в тому числі під час транспортування) здійснюється, крім того, під час відбору зразків для їх лабораторного аналізу.

Під час здійснення контролю встановлюється факт наявності протягом останніх двох років розпоряджень щодо заборони обігу інших серій МІБП, стосовно яких здійснюється контроль.

Для імпортованих МІБП перевіряється факт наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів, а для МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, - факт наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів та дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів. Термін придатності МІБП, що ввозяться на територію України, у тому числі для цілей паралельного імпорту, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.

У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час ввезення на територію України, зберігання, контролю якості, видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, здійснюється шляхом залучення суб'єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель. Термін придатності лікарських засобів, які закуповуються та ввозяться на територію України особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, за умови підтвердження цільового призначення ввезення на територію України таких лікарських засобів у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, має становити не менше 70 відсотків терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником;

3) відбір зразків серії МІБП для здійснення лабораторного аналізу за визначеними центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, показниками специфікації якості МКЯ та їх направлення на лабораторний аналіз до уповноваженої лабораторії та/або загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) (у визначених у розділі III цього Порядку випадках) здійснюються органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності. Відбір зразків МІБП здійснюється згідно з Порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260.

Транспортування зразків в уповноважену лабораторію та/або загальноєвропейську мережу офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) забезпечує заявник;

4) проведення перевірки зведеного протоколу серії вакцини та здійснення лабораторного аналізу зразків серії МІБП.

2. Контроль за відповідністю МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, вимогам державних і міжнародних стандартів, здійснюється органами державного контролю у такому порядку:

1) паралельні імпортери подають до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву та документи, визначені підпунктом 1 пункту 1 цього розділу;

2) МІБП під час здійснення державного контролю зберігаються паралельним імпортером в умовах карантину, з дотримання вимог, визначених в листку-вкладці;

3) орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності проводить перевірку поданих суб'єктом господарювання документів та здійснює візуальний контроль зразків серії МІБП згідно з абзацами третім - шостим підпункту 2 пункту 1 цього розділу, у строк, що не перевищує семи робочих днів з дня отримання заяви;

4) орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання проводить перевірку вантажу на відповідність митній декларації щодо кількості МІБП кожної серії та дотримання належних умов зберігання МІБП під час їх транспортування, визначених в листках-вкладках;

5) орган державного контролю здійснює експертизу зведеного протоколу, сертифіката про випуск серії вакцини (за наявності) та забезпечує проведення лабораторного контролю зразків серії МІБП з метою встановлення ефективності та безпеки таких МІБП, у випадках визначених цим Порядком. У разі наявності сертифіката про випуск серії вакцини враховуються результати аналізу проведеного регуляторним органом або національною лабораторією країни виробника щодо відповідності зразків серії МІБП показникам специфікації якості.

Лабораторний контроль якості зразків серії МІБП за показниками, визначеними органом державного контролю, проводиться у разі:

виявлення порушення умов зберігання серії МІБП, визначених його виробником (заявлених у специфікації якості та зазначених у листках-вкладках і на упаковці), під час транспортування або зберігання, що не могло негативно вплинути на якість МІБП;

виявлення невідповідності матеріалам, які подавались до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;

наявності факту заборони протягом останніх двох років обігу інших серій МІБП, які було вилучено з обігу в установленому законодавством порядку;

отримання офіційної інформації про порушення вимог щодо якості або безпеки МІБП від компетентних регуляторних органів інших держав.

У разі неможливості проведення лабораторного аналізу МІБП в уповноважених лабораторіях на території України, за зверненням заявника дозволяється здійснення лабораторного контролю в загальноєвропейській мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON).

Виявлені під час візуального контролю МІБП орфографічні та/або граматичні помилки у матеріалах, що перевіряються, не є підставою для відмови в направлені органом державного контролю на лабораторний аналіз цих МІБП;

6) органом державного контролю вноситься інформація про МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України протягом трьох робочих днів після видачі висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності.

3. Висновок про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (додаток 3) видає орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника протягом трьох робочих днів з моменту отримання результатів контролю якості МІБП, а також результатів експертизи та перевірок, визначених пунктом 2 цього розділу (для МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту).

Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається заявнику, а другий зберігається в органі державного контролю.

4. Подальший обіг серії МІБП, у тому числі тих, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, здійснюється за наявності позитивного висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

У разі видачі негативного висновку суб'єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення тощо).

5. Вітчизняні виробники МІБП перед випуском серії на ринок подають до органу державного контролю зведений протокол серії вакцини (додаток 4).

1. Обов'язковому лабораторному аналізу за визначеними центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, показниками специфікації якості МКЯ підлягають:

1) вакцини, анатоксини, алерген туберкульозний, протиправцева сироватка та антирабічний імуноглобулін (за показниками якості, що забезпечують ефективність та безпеку);

2) МІБП, на які відсутня копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів;

3) серії МІБП, під час здійснення візуального контролю яких виявлено:

невідповідності серії МІБП вимогам МКЯ, в тому числі невідповідність упаковки оригінал-макету, задекларованому заявником;

пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії МІБП вимогам МКЯ. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством);

ознаки фальсифікації;

факт заборони протягом останніх двох років обігу інших серій МІБП, які було вилучено з обігу в установленому законодавством порядку;

невідповідність переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості МКЯ до реєстраційного посвідчення (не стосується відмінностей у формі викладення результатів, якщо суть результату випробування не змінюється);

порушення умов зберігання серії МІБП, визначених його виробником (заявлених у МКЯ та зазначених в інструкціях і на упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість МІБП.

У разі встановлення порушення умов зберігання вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабічного імуноглобуліну, що зафіксовано одночасно термотестером та наявними у контейнері термоіндикаторами (картки-індикатори, індикатори заморожування), препарати в таких контейнерах підлягають знищенню.

Копію акта про знищення заявник надає до органу державного контролю за місцем провадження діяльності;

4) МІБП, на які отримано офіційну інформацію від компетентних міжнародних органів щодо їх незадовільної якості;

5) для імпортованих МІБП, у тому числі тих, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, лабораторний аналіз кожної серії препарату проводиться один раз незалежно від кількості імпортерів, які звернулись із заявами на отримання висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів даної серії МІБП (в разі якщо не буде виявлено підстав для його проведення, зазначених в підпункті 3 цього пункту).

2. Здійснення лабораторного аналізу на базі виробника або шляхом експертизи сертифікату про випуск серії вакцини (за наявності) та матеріалів контролю якості серії МІБП виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), можливе для:

1) МІБП, проведення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного аналізу;

2) МІБП обмеженого застосування (препарат-сирота, тобто МІБП, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання).

3. У разі виявлення порушень, що можуть негативно вплинути на якість, безпечність та/або ефективність МІБП та неможливості проведення лабораторного аналізу МІБП в уповноважених лабораторіях на території України, за зверненням заявника дозволяється здійснення лабораторного контролю в загальноєвропейській мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON).