1. У разі складання Центром умотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості, Центр протягом 10 робочих днів готує та надає заявнику для редакційного узгодження проекти таких документів:
при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу: реєстраційне посвідчення, інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу (за її наявності), МКЯ, що містить маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу;
при внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарській засіб: вкладки до реєстраційного посвідчення, змін та оновленої редакції інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу, структуру якої наведено у додатку 14 до цього Порядку (за її наявності), змін та оновленої редакції МКЯ, що містить маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу.
Інформація про видачу заявнику для редакційного узгодження проектів документів вноситься до електронної бази даних.
Якщо заявник не узгоджує редакцію проектів документів протягом 15 календарних днів, Центр передає ці документи до МОЗ.
Час, необхідний для узгодження заявником редакції документів, не входить до строку проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє.
2. Протягом 3 робочих днів після прийняття МОЗ рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення Центр повідомляє заявника про прийняте рішення та передає узгоджені із заявником реєстраційні посвідчення або вкладки до реєстраційних посвідчень у МОЗ для їх засвідчення підписом керівника відповідального структурного підрозділу МОЗ.
3. Реєстраційне посвідчення (вкладка до реєстраційного посвідчення) протягом трьох робочих днів з дати отримання підписується керівником відповідального структурного підрозділу МОЗ та засвідчується печаткою. Оформлені реєстраційні посвідчення (вкладка до реєстраційного посвідчення) разом із затвердженими МОЗ реєстраційними документами (інструкцією для медичного застосування лікарського засобу або змінами до неї; короткою характеристикою лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника); фармакопейною статтею або МКЯ чи змінами до них, що містять маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок на лікарський засіб) передаються для видачі заявнику за принципом "єдиного вікна".
4. Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні (вкладка до реєстраційного посвідчення), видається МОЗ у міру звернення заявників за наявності доручення від заявника на отримання зазначених документів.
XXII. Порядок розрахунків
1. Оплаті підлягають попередня експертиза та спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє для державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу, додаткові вивчення (випробування).
2. Оплата вищезазначених робіт проводиться відповідно до умов укладеного договору між заявником та Центром або між заявником та закладом охорони здоров’я/установою, що проводить такі вивчення (випробування).
XХIІІ. Захист конфіденційної інформації
1. Під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов'язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання.
2. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.
3. Обіг документів, що містять конфіденційну реєстраційну інформацію, здійснюється в Центрі.
4. Не допускаються до роботи з документами, що містять конфіденційну реєстраційну інформацію, особи, які можуть мати конфлікт інтересів із заявником.
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Л.В. Коношевич |
Додаток 1
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу
( Див. текст )
Додаток 2
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
ЗАЯВА
про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу
( Див. текст )
Додаток 3
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
ЗАЯВА
про державну реєстрацію (перереєстрацію) АФІ або діючої речовини
( Див. текст )
Додаток 4
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
ЗАЯВА
про державну перереєстрацію лікарського засобу
( Див. текст )
Додаток 5
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
СТРУКТУРА
реєстраційного досьє (формат загального технічного документа)
Повне реєстраційне досьє складається з п'яти Модулів:
Модуль 1. Адміністративна інформація
1.1. Зміст.
1.2. Форма заяви.
1.3. Коротка характеристика лікарського засобу, маркування та інструкція для медичного застосування:
1.3.1. Копія короткої характеристики лікарського засобу/інструкції про застосування лікарського засобу (інструкції для медичного застосування), затвердженої відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника або інших країн, регуляторні органи яких керуються високими стандартами до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ.
1.3.2. Маркування.
1.3.3. Інструкція для медичного застосування (на паперовому та електронному носіях).
1.3.4. Коротка характеристика лікарського засобу.
1.4. Інформація про незалежних експертів:
1.4.1. Інформація про експерта з якості.
1.4.2. Інформація про експерта з доклінічних даних.
1.4.3. Інформація про експерта з клінічних даних.
1.5. Спеціальні вимоги до різних типів заяв.
Додаток до Модуля 1. Оцінка небезпеки для довкілля.
Модуль 2. Резюме загального технічного документа
2.1. Зміст Модулів 2 - 5.
2.2. Вступ.
2.3. Загальне резюме з якості.
2.4. Огляд доклінічних даних.
2.5. Огляд клінічних даних.
2.6. Резюме доклінічних даних:
2.6.1. Резюме фармакологічних даних у текстовому форматі.
2.6.2. Резюме фармакологічних даних у вигляді таблиць.
2.6.3. Резюме фармакокінетичних даних у текстовому форматі.
2.6.4. Резюме фармакокінетичних даних у вигляді таблиць.
2.6.5. Резюме токсикологічних даних у текстовому форматі.
2.6.6. Резюме токсикологічних даних у вигляді таблиць.
2.7. Резюме клінічних даних:
2.7.1. Резюме біофармацевтичних досліджень та пов'язаних з ними аналітичних методів.
2.7.2. Резюме досліджень з клінічної фармакології.
2.7.3. Резюме з клінічної ефективності.
2.7.4. Резюме з клінічної безпеки.
2.7.5. Посилання на джерела літератури.
2.7.6. Короткі огляди індивідуальних досліджень.
Модуль 3. Якість. Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини
3.1. Зміст.
3.2. Основні дані.
3.2.S. Діюча(і) речовина(и).
3.2.S.1. Загальна інформація:
3.2.S.1.1. Назва.
3.2.S.1.2. Структура.
3.2.S.1.3. Загальні властивості.
3.2.S.2. Процес виробництва діючої(их) речовини(н):
3.2.S.2.1. Виробник(и).
3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю.
3.2.S.2.3. Контроль матеріалів.
3.2.S.2.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції.
3.2.S.2.5. Валідація процесу та/або його оцінка.
3.2.S.2.6. Розробка виробничого процесу.
3.2.S.3. Опис характеристик діючої(их) речовини(н):
3.2.S.3.1. Доказ структури та інші характеристики.
3.2.S.3.2. Домішки.
3.2.S.4. Контроль діючої(их) речовини(н):
3.2.S.4.1. Специфікація.
3.2.S.4.2. Аналітичні методики.
3.2.S.4.3. Валідація аналітичних методик.
3.2.S.4.4. Аналізи серій.
3.2.S.4.5. Обґрунтування специфікації.
3.2.S.5. Стандартні зразки або препарати.
3.2.S.6. Система упаковка/укупорка.
3.2.S.7. Стабільність:
3.2.S.7.1. Резюме щодо стабільності та висновки.
3.2.S.7.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов'язання щодо стабільності.
3.2.S.7.3. Дані про стабільність.
3.2.P. Готовий лікарський засіб:
3.2.P.1. Опис і склад лікарського засобу.
3.2.P.2. Фармацевтична розробка:
3.2.P.2.1. Компоненти лікарського засобу.
3.2.P.2.1.1. Діюча(і) речовина(и).
3.2.P.2.1.2. Допоміжні речовини.
3.2.P.2.2. Лікарський засіб.
3.2.P.2.2.1. Розробка складу.
3.2.P.2.2.2. Надлишки.
3.2.P.2.2.3. Фізико-хімічні та біологічні властивості.
3.2.P.2.3. Розробка виробничого процесу.
3.2.P.2.4. Система упаковка/укупорка.
3.2.P.2.5. Мікробіологічні характеристики.
3.2.P.2.6. Сумісність.
3.2.P.3. Процес виробництва лікарського засобу:
3.2.P.3.1. Виробник(и).
3.2.P.3.2. Склад на серію.
3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу.
3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції.
3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка.
3.2.P.4. Контроль допоміжних речовин:
3.2.P.4.1. Специфікації.
3.2.P.4.2. Аналітичні методики.
3.2.P.4.3. Валідація аналітичних методик.
3.2.P.4.4. Обґрунтування специфікацій.
3.2.P.4.5. Допоміжні речовини людського або тваринного походження.
3.2.P.4.6. Нові допоміжні речовини.
3.2.P.5. Контроль лікарського засобу:
3.2.P.5.1. Специфікація(ї).
3.2.P.5.2. Аналітичні методики.
3.2.P.5.3. Валідація аналітичних методик.
3.2.P.5.4. Аналізи серій.
3.2.P.5.5. Характеристика домішок.
3.2.P.5.6. Обґрунтування специфікації(й).
3.2.P.6. Стандартні зразки та препарати.
3.2.P.7. Система упаковка/укупорка.
3.2.P.8. Стабільність:
3.2.P.8.1. Резюме щодо стабільності та висновки.
3.2.P.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов'язання щодо стабільності.
3.2.P.8.3. Дані про стабільність.
Додаток - інформація щодо:
Приміщення та обладнання.
Оцінка безпеки щодо сторонніх агентів.
Нові допоміжні речовини.
Додаткова інформація.
3.3. Посилання на джерела літератури.
Модуль 4. Звіти про доклінічні дослідження
4.1. Зміст.
4.2. Звіти про дослідження.
4.2.1. Фармакологія:
4.2.1.1. Первинна фармакодинаміка.
4.2.1.2. Вторинна фармакодинаміка.
4.2.1.3. Фармакологія безпеки.
4.2.1.4. Фармакодинамічні взаємодії.
4.2.2. Фармакокінетика:
4.2.2.1. Аналітичні методи та звіти щодо їх валідації.
4.2.2.2. Усмоктування.
4.2.2.3. Розподіл.
4.2.2.4. Метаболізм.
4.2.2.5. Виведення.
4.2.2.6. Фармакокінетичні взаємодії (доклінічні).
4.2.2.7. Інші фармакокінетичні дослідження.
4.2.3. Токсикологія:
4.2.3.1. Токсичність при одноразовому введенні.
4.2.3.2. Токсичність при повторних введеннях.
4.2.3.3. Генотоксичність.
4.2.3.4. Канцерогенність.
4.2.3.5. Репродуктивна токсичність та токсичний вплив на розвиток потомства.
4.2.3.6. Місцева переносимість.
4.2.3.7. Додаткові дослідження токсичності.
4.3. Посилання на джерела літератури.
Модуль 5. Звіти про клінічні випробування
5.1. Зміст.
5.2. Перелік усіх клінічних випробувань у вигляді таблиць.
5.3. Звіти про клінічні випробування:
5.3.1. Звіти про біофармацевтичні дослідження.
5.3.2. Звіти, що стосуються дослідження фармакокінетики при використанні біоматеріалів людського походження.
5.3.3. Звіти про фармакокінетичні дослідження у людини.
5.3.4. Звіти про фармакодинамічні дослідження у людини.
5.3.5. Звіти про дослідження ефективності та безпеки.
5.3.5.1. Звіти про контрольовані клінічні дослідження щодо підтвердження заявлених показань для застосування.
5.3.5.2. Звіти про неконтрольовані клінічні дослідження, звіти про аналізи даних за кількома дослідженнями і звіти про інші клінічні дослідження.
5.3.6. Звіти про післяреєстраційний досвід застосування.
5.3.7. Зразки індивідуальних реєстраційних форм та індивідуальні списки пацієнтів.
5.4. Посилання на джерела літератури.
Додаток 6
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
ПЕРЕЛІК
документів для проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє для державної реєстрації АФІ або діючої речовини
1. Адміністративні дані.
2. Зміст реєстраційного досьє.
3. Форма заяви.
4. Копія ліцензії на виробництво (якщо згідно із законодавством країни виробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді (наприклад, США), має бути надана роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчена підписом/печаткою заявника) або іншого дозвільного документа на виробництво заявленої АФІ або діючої речовини у країні виробника. Копія повинна бути засвідчена печаткою заявника/представника заявника в Україні.
5. Сертифікати якості на три промислові серії АФІ або діючої речовини або один сертифікат на одну промислову серію у супроводі зобов'язання надати сертифікати на дві інші серії, як тільки вони стануть доступними (усі сертифікати повинні подаватися за кожним заявленим місцем виробництва).
6. Пропозиції до маркування.
7. Загальна інформація.
8. Виробництво:
8.1. Виробник(и).
8.2. Опис виробничого процесу та його контролю.
8.3. Контроль матеріалів.
8.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції.
8.5. Валідація процесу та/або його оцінка.
9. Опис характеристик:
9.1. Доказ структури та інші характеристики.
9.2. Домішки.
10. Контроль:
10.1. Специфікація.
10.2. Аналітичні методики.
10.3. Валідація аналітичних методик.
10.4. Обґрунтування специфікації.
11. Система упаковки/укупорки.
12. Стабільність:
12.1. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов'язання щодо стабільності (за необхідності).
12.2. Дані про стабільність (за необхідності).
Для апробації методів аналізу якості АФІ або діючої речовини можуть бути запитані зразки, еталонні зразки АФІ або діючої речовини із сертифікатами якості на серію, включаючи дату виробництва, терміни та умови зберігання.
Додаток 7
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
ПЕРЕЛІК
документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу
1. Супровідний лист.
2. Повний зміст.
3. Заява про державну перереєстрацію лікарського засобу (додаток 4).
4. Інформація про уповноважених кваліфікованих осіб заявника в Україні для здійснення фармаконагляду.
5. Копія ліцензії на виробництво (якщо згідно із законодавством країни виробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді (наприклад, США), має бути надана роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчена підписом/печаткою заявника) або іншого дозвільного документа на виробництво заявленої лікарської форми у країні виробника.
6. Засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою відповідно до вимог наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130 "Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665, або гарантійний лист заявника щодо надання такого документа протягом строку проведення спеціалізованої експертизи.
7. Копія реєстраційного(их) посвідчення(ь) в Україні разом із вкладками до реєстраційного(их) посвідчення(ь) та копія реєстраційного посвідчення або іншого дозвільного документа (Marketing Authorization, Сertificate of a Pharmaceutical Product, Free Sale Certificate тощо), виданого уповноваженим органом країни власника реєстраційного посвідчення (заявника) та/або виробника, або іншої країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, на ринку якої розміщено лікарський засіб, із зазначенням назви документа та назви компетентного органу, що його видав, дати видачі і сторінки, підписаної уповноваженою особою компетентного органу. Копія має бути засвідчена печаткою заявника/представника заявника в Україні. Зазначити перелік країн, де даний лікарський засіб зареєстровано/перереєстровано.
8. Перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на лікарський засіб (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що стали підставами для видачі рекламацій, та заходів, вжитих заявником для запобігання їх у майбутньому.
9. Перелік гарантій заявника та зобов'язань, наданих після реєстрації/перереєстрації (у хронологічному порядку) із зазначенням характеру, стану виконання, дати подання та дати, коли проблема була вирішена (рекомендації щодо післяреєстраційних досліджень, усунення будь-яких недоліків, що надавалися контролюючими та іншими органами тощо).
10. Оновлена коротка характеристика лікарського засобу/інструкція для медичного застосування лікарського засобу, затверджені в країні виробника/заявника; діючі в Україні інструкція для медичного застосування лікарського засобу та коротка характеристика лікарського засобу (за наявності); проект оновленої інструкції для медичного застосування лікарського засобу (на паперовому та електронному носіях).
11. Діючі в Україні методи контролю якості готового лікарського засобу, зміни до них (за наявності) та оновлені методи контролю якості готового лікарського засобу.
12. Діюча версія частини ІІ або Модуля 3 реєстраційного досьє (залежно від обраного заявником формату матеріалів реєстраційного досьє).
13. Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду (регулярно оновлюваний звіт з безпеки) та/або узагальнюючий звіт.
14. Зведені дані виробника/заявника про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення згідно з формою, передбаченою вимогами Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340.
__________
Примітки:
1. При перереєстрації лікарських засобів у формі in bulk необхідно надавати документи, перелічені у пунктах 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12 цього додатка.
2. Для окремих груп медичних імунобіологічних препаратів зведені дані виробника/заявника про стан безпеки його медичного застосування в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення містять: для вакцин та анатоксинів - дані моніторингу за побічною дією та про імунологічну, епідеміологічну ефективність; для алергену туберкульозного - дані щодо побічної дії та відсутності специфічної ефективності.
Додаток 8
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
ПЕРЕЛІК
документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами
1. Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 2 до Порядку.
2. Інформація про уповноважених кваліфікованих осіб заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.
3. Перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на лікарський засіб (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що стали підставами для видачі рекламацій, та заходів, вжитих заявником для запобігання їм у майбутньому.
4. Копія ліцензії на виробництво (якщо згідно із законодавством країни виробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді (наприклад, США), має бути надана роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчена підписом/печаткою заявника) або іншого дозвільного документа на виробництво заявленої лікарської форми у країні виробника.
5. Засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою відповідно до вимог наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130 "Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665, або гарантійний лист заявника щодо надання такого документа протягом строку проведення спеціалізованої експертизи.
6. Копія реєстраційного(их) посвідчення(ь) в Україні разом із вкладками до реєстраційного(их) посвідчення(ь) та копія реєстраційного посвідчення або іншого дозвільного документа (Marketing Authorization, Сertificate of a Pharmaceutical Product, Free Sale Certificate тощо), виданого уповноваженим органом країни власника реєстраційного посвідчення (заявника) та/або виробника, або іншої країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, на ринку якої розміщено лікарський засіб, із зазначенням назви документа та назви компетентного органу, що його видав, дати видачі і сторінки, підписаної уповноваженою особою компетентного органу. Копія має бути засвідчена печаткою заявника/представника заявника в Україні. Зазначити перелік країн, де даний лікарський засіб зареєстровано/перереєстровано.
7. Проект інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
8. Діючі в Україні методи контролю якості готового лікарського засобу, зміни до них (за наявності) та оновлені методи контролю якості готового лікарського засобу.
9. Відомості про технологію виробництва (при перереєстрації традиційних лікарських засобів).
10. Лист-підтвердження стосовно того, що склад, виробництво та контроль лікарського засобу відповідають пропису, включеному до Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 червня 2009 року № 423.
Додаток 9
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
СТРУКТУРА
реєстраційного досьє (у форматі чотирьох частин)
Повне реєстраційне досьє складається з чотирьох частин:
Частина I. Резюме досьє
I. A. Адміністративні дані.
Зміст реєстраційного досьє.
Форма заяви.
I. B. Коротка характеристика лікарського засобу, інструкція для медичного застосування лікарського засобу:
I. B. 1. Копія короткої характеристики лікарського засобу/інструкції для медичного застосування, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника або інших країн, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ.
I. B. 2. Пропозиції до маркування на упаковці (первинній та вторинній (за наявності)), інструкції для медичного застосування лікарського засобу (на паперовому та електронному носіях).
I. B. 3. Коротка характеристика лікарського засобу.
I. C. Звіти незалежних експертів:
I. C. 1. Звіт експерта щодо хімічної, фармацевтичної та біологічної документації.
I. C. 2. Звіт експерта щодо фармако-токсикологічної документації.
I. C. 3. Звіт експерта щодо клінічної документації.
Частина II. Хімічна, фармацевтична та біологічна документація
Зміст.
II. A. Склад:
II. A. 1. Склад лікарського засобу.
II. A. 2. Упаковка (короткий опис).
II. A. 3. Склад для клінічних випробувань.
II. A. 4. Фармацевтична розробка.
II. B. Метод виготовлення (відомості про технологію виробництва):
II. B. 1. Виробнича формула.
II. B. 2. Виробничий процес.
II. B. 3. Валідація процесу.
II. C. Методи контролю вихідних матеріалів*:
II. C. 1. Діюча речовина*:
II. C. 1.1. Специфікації та стандартні методики*.
II. C. 1.2. Наукові дані*:
II. C. 1.2.1. Номенклатура*.
II. C. 1.2.2. Опис*.
II. C. 1.2.3. Виробництво*.
II. C. 1.2.4. Контроль якості в процесі виробництва.
II. C. 1.2.5. Хімічна розробка.
II. C. 1.2.6. Домішки*.
II. C. 1.2.7. Аналіз серії*.
__________
* Мінімальний обсяг відомостей, які необхідно надавати у розділі II. C. 1.
II. C. 2. Допоміжні речовини (ексципієнти):
II. C. 2.1. Специфікації та встановлені методи контролю якості.
II. C. 2.2. Наукові дані.
II. C. 3. Пакувальний матеріал (внутрішня/зовнішня упаковка):
II. C. 3.1. Специфікації та встановлені методи контролю якості.
II. C. 3.2. Наукові дані.
II. D. Методи контролю якості проміжних продуктів (за необхідності).
II. E. Методи контролю якості готового лікарського засобу:
II. E. 1. Специфікації та встановлені методи контролю якості:
II. E. 1.1. Специфікації продукту та методи контролю якості в процесі виробництва, специфічні стандарти.
II. E. 1.2. Методи контролю якості:
II. E. 1.2.1. Методи для ідентифікації та кількісного визначення діючої речовини(н).
II. E. 1.2.2. Ідентифікація та визначення ексципієнта(ів).
II. E. 2. Наукові дані:
II. E. 2.1. Валідація аналітичних методів та коментарі, стандарти (робочі стандарти).
II. E. 2.2. Аналіз серії.
II. F. Стабільність:
II. F. 1. Методики визначення стабільності діючої речовини(н).
II. F. 2. Методики визначення стабільності готового лікарського засобу.
II. G. Біодоступність/біоеквівалентність.
Дайте посилання на відповідні розділи частини IV, якщо це необхідно.
II. H. Дані щодо вірогідної небезпеки для навколишнього середовища лікарських засобів, які містять генетично модифіковані мікроорганізми (ГМО).
II. Q. Інша інформація.
Частина III. Фармакологічна та токсикологічна документація
Зміст.
III. A. Токсичність при однократному введенні та введенні повторних доз:
III. A. 1. Дослідження токсичності при однократному введенні.
III. A. 2. Дослідження токсичності при повторних введеннях.
III. B. Репродуктивна функція (фертильність та загальна характеристика репродуктивної функції).
III. C. Дані щодо ембріотоксичності та тератогенності.
III. D. Мутагенний потенціал.
III. E. Канцерогенний потенціал.
III. F. Фармакодинаміка:
III. F.1. Фармакодинамічні ефекти відносно пропонованих показань.
III. F.2. Загальна фармакодинаміка.
III. F.3. Лікарські взаємодії.
III. G. Фармакокінетика:
III. G.1. Фармакокінетика при введенні однократної дози.
III. G.2. Фармакокінетика при повторних введеннях.
III. G.3. Розподіл в інтактних та вагітних тваринах.
III. G.4. Біотрансформація.
III. H. Місцева переносність.
III. Q. Інша інформація (дані щодо алергенності тощо).
III. R. Експертиза вірогідного ризику для навколишнього середовища/екотоксичність (не обумовлена ГМО).
Частина IV. Клінічна документація
Зміст.
IV. A. Клінічна фармакологія:
IV. A.1. Фармакодинаміка.
IV. A.2. Фармакокінетика.
IV. B. Клінічний досвід:
IV. B.1. Клінічні випробування.
IV. B.2. Післяреєстраційний досвід.
IV. B.3. Опубліковані та неопубліковані дані щодо клінічного досвіду.
IV. C. Надання результатів.
IV. D. Клінічна фармакологія.
IV. E. Біодоступність/біоеквівалентність.
IV. F. Клінічна ефективність та безпека.
IV. G. Матеріали реєстраційного досьє, які супроводжують заяву у виняткових випадках.
IV. H. Післяреєстраційний досвід.
IV. Q. Інша інформація.
Якщо окремі частини документації не включені до матеріалів реєстраційного досьє, то слід у відповідному місці зазначити причину під відповідним заголовком.
Для лікарських засобів тваринного походження у розділі II.C.1 має бути надана така додаткова інформація:
дані щодо виду, віку, раціону тварин, від яких отримано сировину;
дані про характер (категорію) тканини, з якої одержується сировина для виробництва лікарського засобу, з точки зору її небезпеки щодо вмісту пріонів;
технологічна схема обробки сировини із зазначенням екстрагентів, температурного режиму тощо;
методи контролю вихідної сировини, уключаючи методи виявлення пріонів у кінцевому продукті (за потреби).
Додаток 10
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
СТРУКТУРА
інструкції для медичного застосування лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)
Назва лікарського засобу (укр.)
Англійською (за бажанням виробника)
Склад:
діюча(і) речовина(и): (МНН або в разі її відсутності скорочена хімічна назва)
склад на 1 одиницю лікарської форми;
допоміжні речовини:
Лікарська форма.
Основні фізико-хімічні властивості:
Фармакотерапевтична група. Код АТХ.
Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості
Фармакодинаміка.
Фармакокінетика.
Клінічні характеристики.
Показання.
Протипоказання.
Особливі заходи безпеки (за наявності).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Діти.
Передозування.
Побічні реакції.
Термін придатності.
Умови зберігання.
Несумісність (за наявності).
Упаковка.
Категорія відпуску.
Виробник/заявник.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
Дата останнього перегляду.
Додаток 11
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
МАТЕРІАЛИ
реєстраційного досьє, що подаються для експертизи при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
( Див. текст )
Додаток 12
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
ЗАЯВА
про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб (у тому числі медичний імунобіологічний препарат)
( Див. текст )
Додаток 13
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
ЗМІНИ ВНЕСЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
_____________ № ________
Заявник, країна:
Виробник, країна:
ЗМІНИ
до інструкції для медичного застосування лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
лікарська форма, дозування, упаковка
| Попередня редакція | Нова редакція |
| Розділ "…" | Розділ "…" |
Уповноважена особа, що виступає
від імені заявника Печатка, підпис
Додаток 14
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
СТРУКТУРА
короткої характеристики лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)
1. Назва лікарського засобу, дозування, лікарська форма.
2. Якісний і кількісний склад.
3. Лікарська форма.
4. Клінічна інформація:
4.1. Терапевтичні показання.
4.2. Дози та спосіб застосування.
4.3. Діти.
4.4. Протипоказання.
4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні.
4.6. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
4.7. Застосування під час вагітності та годування груддю.
4.8. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.
4.9. Побічні реакції.
4.10. Передозування.
5. Фармакологічні властивості. Фармакотерапевтична група. Код АТХ:
5.1. Фармакодинамічні властивості.
5.2. Фармакокінетичні властивості.
5.3. Доклінічні дані з безпеки.
6. Фармацевтична інформація:
6.1. Допоміжні речовини.
6.2. Основні випадки несумісності.
6.3. Термін придатності.
6.4. Особливі запобіжні заходи при зберіганні.
6.5. Тип та вміст первинної упаковки.
6.6. Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу (у разі необхідності).
7. Власник реєстраційного посвідчення.
Виробник лікарського засобу.
8. Номер реєстраційного посвідчення.
9. Дата першої реєстрації лікарського засобу.
10. Дата останнього перегляду.
Додаток 15
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
Генеральному директору
Державного експертного
центру МОЗ
______________________
ЛИСТ
Заявник (представник заявника) ________________________________,
(найменування)
в особі ____________________________________________________________,
(прізвище та ініціали)
гарантує, що при наданні на державну реєстрацію такого лікарського
засобу:
____________________________________________________________________,
(назва лікарського засобу із зазначенням лікарської форми)
на який надаються матеріали реєстраційного досьє, мною додержано
вимоги частини чотирнадцятої статті 9 Закону України
"Про лікарські засоби" , а саме: права третьої сторони, захищені патентом
або передані за ліцензією, не порушуються у зв'язку із реєстрацією
вказаного лікарського засобу.
Мені відомо, що у державній реєстрації даного лікарського засобу
може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть
порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної
власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу
лікарських засобів.
Дата ______________________ ___________________________
(прізвище та ініціали)
М. П.
Додаток 16
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення
ПЕРЕЛІК
допоміжних речовин, які мають бути обов'язково зазначені на упаковці, та інформація щодо впливу цих речовин залежно від шляху введення та вмісту допоміжної речовини, що має бути наведена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу
( Див. текст )