Про затвердження Порядку скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивні інфекції

Відповідно до частини першої статті 18 Закону України "Про донорство крові та її компонентів", підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пункту 2.5 розділу II Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09 березня 2010 року № 211, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 червня 2010 року за № 368/17663, та з метою забезпечення безпеки донорської крові та її компонентів на наявність маркерів гемотрансмісивних інфекцій НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Порядок скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивні інфекції, що додається.

1.2. Форму первинної облікової документації № 495-1/о "Журнал реєстрації зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методами ІХЛА/ІФА" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.3. Форму первинної облікової документації № 495-2/о "Журнал реєстрації зразків плазми крові для проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методом NAT" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.4. Форму первинної облікової документації № 495-3/о "Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій методами ІХЛА/ІФА" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.5. Форму первинної облікової документації № 495-4/о "Журнал протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NAT" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.6. Форму первинної облікової документації № 497/о "Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для скринінгу" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.7. Форму первинної облікової документації № 497-1/о "Довідка про результати скринінгових досліджень на наявність маркерів трансмісивних інфекцій" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

2. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (Хобзей М. К.) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

1.1. Цей Порядок визначає послідовність дій, спрямованих на виявлення маркерів гемотрансмісивних інфекцій з метою забезпечення їх інфекційної безпеки.

1.2. Дія цього Порядку поширюється на заклади служби крові, визначені в частині першій статті 15 Закону України "Про донорство крові та її компонентів".

1.3. У цьому Порядку наведені нижче терміни та скорочення вживаються в таких значеннях:

аліквоти - рівні за об'ємом частини зразків сироватки або плазми крові;

гемотрансмісивні інфекції - інфекційні хвороби, збудники яких передаються через кров або її компоненти;

молекулярно-генетичні методи дослідження - методи, спрямовані на визначення специфічної ділянки геному збудника за допомогою багаторазового збільшення числа копій фрагмента нуклеїнових кислот;

пул - суміш аліквот декількох зразків плазми крові для подальшого її дослідження;

серологічні методи дослідження - дослідження зразків сироватки/плазми крові на наявність серологічних маркерів (антитіл та/або антигенів) за допомогою імуноферментного, імунохемілюмінесцентного, імунохроматографічного методів;

скринінг - дослідження зразків цільної сироватки, плазми, крові донорів або осіб, які виявили бажання бути донорами, на маркери гемотрансмісивних інфекцій від ймовірно здорових осіб, з метою виключення наявності гемотрансмісивних інфекцій і забезпечення безпеки крові та її компонентів;

АГ - антиген;

АТ - антитіло;

анти-HCV - антитіла до вірусу гепатиту C;

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;

ДНК - дезоксирибонуклеїнова кислота;

ІФА - імуноферментний аналіз;

ІХЛА - імунохемілюмінесцентний аналіз;

НК - нуклеїнова кислота;

РНК - рибонуклеїнова кислота;

СОП - стандартна операційна процедура;

HBV - вірус гепатиту B;

HBsAg - поверхневий антиген вірусу гепатиту B;

HCV - вірус гепатиту C;

NAT - технології ампліфікації нуклеїнових кислот.

1.4. Зміст інших понять і термінів визначається законодавством України та спеціальними словниками понять і термінів Всесвітньої організації охорони здоров'я.

1.5. Скринінг обов'язково проводиться на наявність маркерів таких гемотрансмісивних інфекцій:

ВІЛ-інфекція;

гепатит B;

гепатит C;

сифіліс.

1.6. Перелік маркерів гемотрансмісивних інфекцій, на які проводиться скринінг відповідно до алгоритмів 1 або 2, визначених у розділі II "Скринінгові дослідження" цього Порядку:

ВІЛ-інфекція - комбіноване визначення сумарних антитіл до ВІЛ -1/ 2 та антигену p24 ВІЛ-1, РНК ВІЛ;

гепатит B - HBsAg, ДНК HBV;

гепатит C - сумарні антитіла HCV, РНК HCV;

сифіліс - антитіла до Treponema pallidum.

1.7. Перелік гемотрансмісивних інфекцій та маркерів, на які здійснюється скринінг донорської крові та її компонентів, може бути розширений за епідемічними показаннями.

1.8. Для проведення скринінгу використовуються такі лабораторні методи:

серологічні:

імуноферментний, імунохемілюмінесцентний аналізи;

молекулярно-генетичні методи.

1.9. Скринінг здійснюється в лабораторіях закладів служби крові (далі - лабораторії), які мають право на провадження діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини в установленому законодавством порядку.

1.10. Для скринінгу використовуються вироби медичного призначення (тест-системи, реагенти, контролі, калібратори, витратні матеріали, обладнання тощо), які зареєстровані та дозволені для застосування в Україні в установленому законодавством порядку.

1.11. Лабораторії проводять вхідний контроль якості (верифікацію) виробів медичного призначення (тест-систем, реагентів тощо), що використовуються для виявлення маркерів гемотрансмісивних інфекцій та забезпечують контроль умов їх зберігання з відповідним документуванням цих процесів.

1.12. Процедуру проведення досліджень та облік результатів здійснюють відповідно до інструкцій виробників на вироби медичного призначення та стандартних операційних процедур.

2.1. Вибір алгоритму 1 або 2 для тестування донорської крові та її компонентів визначається відповідно до матеріально-технічного забезпечення лабораторії:

алгоритм 1 - проведення серологічних досліджень (ІФА або ІХЛА);

алгоритм 2 - проведення серологічних (ІФА або ІХЛА) та молекулярно-генетичних (NAT) досліджень.

2.2. При проведенні досліджень методами ІФА, ІХЛА, NAT використовують сироватку (плазму) крові.

2.3. Алгоритм 1.

2.3.1. Застосування алгоритму 1 передбачає визначення таких серологічних маркерів:

комбінованого визначення сумарних антитіл до ВІЛ -1/2 та антигену p24;

HBsAg;

анти-HCV;

антитіл до Treponema pallidum.

2.3.2. При проведенні серологічних досліджень кожний зразок сироватки (плазми) крові досліджують окремо. Серологічні дослідження сироватки (плазми) крові в пулах забороняються.

2.3.3. На першому етапі дослідження сироватки (плазми) проводять в одиничній постановці (ІХЛА) або в одній лунці (ІФА).

2.3.4. При отриманні негативного результату досліджень зразок сироватки (плазми) крові вважається таким, що не містить маркерів гемотрансмісивних інфекцій.

2.3.5. При отриманні позитивного або сумнівного результату досліджень даний зразок сироватки (плазми) крові тестують повторно у двох постановках (ІХЛА) або у двох лунках (ІФА) на тест-системах тієї ж серії (лота).

2.3.6. У разі отримання негативного результату тестування у двох постановках (ІХЛА) або у двох лунках (ІФА) зразок сироватки (плазми) вважається таким, що не містить маркерів гемотрансмісивних інфекцій.

2.3.7. У разі отримання позитивного результату хоча б на один із маркерів:

донору або особі, яка виявила бажання бути донором, рекомендується звернутися до відповідного закладу охорони здоров'я з метою подальшого обстеження. Такий донор або особа, яка виявила бажання бути донором, реєструється як умовно позитивний;

заготовлені кров або її компоненти бракуються та знищуються в установленому законодавством порядку;

усі дози компонентів крові такого донора від попередніх донацій, що знаходяться в експедиції та (або) на карантинізації в закладі служби крові та закладах охорони здоров'я, вилучають та знищують в установленому законодавством порядку.

2.4. Алгоритм 2.

2.4.1. Дослідження методом ІФА або ІХЛА на наявність серологічних маркерів ВІЛ-інфекції, гепатиту B, гепатиту C, сифілісу за алгоритмом 2 здійснюють відповідно до пункту 2.3 цього розділу.

2.4.2. NAT дослідження здійснюють у зразках, в яких при алгоритмі 1 отримано негативний результат.

2.4.3. При застосуванні алгоритму 2 для досліджень NAT використовують сироватку (плазму) крові.

2.4.4. NAT дослідження для виявлення нуклеїнової кислоти (НК) збудника сифілісу не проводять.

2.4.5. При NAT дослідженнях отримання плазми крові, проведення дослідження, облік та інтерпретацію результатів здійснюють відповідно до інструкції з використання тест-системи.

2.4.6. Дослідження на наявність РНК ВІЛ та HCV проводять як із індивідуальними зразками, так і з декількома, об'єднаними в пули.

2.4.7. Дослідження на наявність ДНК HBV здійснюють в індивідуальних зразках.

2.4.8. За умови використання мультиплексних тест-систем проводять одночасне виявлення РНК ВІЛ та HCV, ДНК HBV в одному зразку.

2.4.9. Формування пулів оформлюються протоколом.

2.4.10. При отриманні негативного результату NAT досліджень пул та зразки плазми вважаються такими, що не містять НК збудника (збудників) гемотрансмісивних інфекцій.

2.4.11. При отриманні позитивного результату дослідження пулу проводиться визначення зразка плазми, який містить НК збудника, відповідно до інструкції з використання тест-системи.

2.4.12. У разі отримання позитивного результату хоча б на один із маркерів:

донору або особі, яка виявила бажання бути донором, рекомендується звернутися до відповідного закладу охорони здоров'я з метою подальшого обстеження. Такий донор або особа, яка виявила бажання бути донором, реєструється як умовно позитивний;

заготовлені кров або її компоненти бракуються та знищуються в установленому законодавством порядку;

усі дози компонентів крові такого донора від попередніх донацій, що знаходяться в експедиції та (або) на карантинізації в закладі служби крові та закладах охорони здоров'я, вилучають та знищують в установленому законодавством порядку.

3.1. Для тестування донорської крові на маркери гемотрансмісивних інфекцій використовують лише медичні вироби, зареєстровані в установленому законодавством порядку.

3.2. Показники чутливості та специфічності тест-систем, що використовуються для дослідження донорської крові, мають бути не нижче, ніж 99,5 %.

3.3. Тест-системи, реагенти, контролі, калібратори, витратні матеріали, що надходять у лабораторію, повинні мати свідоцтво про державну реєстрацію та сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини, які зберігаються протягом двох років після закінчення терміну використання тест-системи.

3.4. Тест-системи, реагенти, контролі, калібратори, витратні матеріали, що надходять у лабораторію, реєструють у журналі обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для скринінгу (форма № 497/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 лютого 2013 року № 134).

3.5. Тест-системи, реагенти, контролі, калібратори, витратні матеріали зберігають згідно з вимогами, визначеними в інструкції до їх використання.

3.6. Реєстрація температури, при якій зберігаються тест-системи, реагенти, контролі, калібратори, здійснюється двічі на день - на початку та в кінці робочого дня, про що робиться запис у журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері) (форма № 498-10/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05 квітня 2019 року № 794, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669).

На всіх етапах лабораторного процесу лабораторія має гарантувати якість лабораторних досліджень відповідно до настанови з якості, затвердженої керівником лабораторії.

5.1. Відбір зразків донорської крові для визначення маркерів гемотрансмісивних інфекцій (далі - зразки) здійснюється:

під час обстеження перед донацією;

під час донації безпосередньо із системи для взяття крові без порушення її цілісності.

5.2. Для скринінгу цільна донорська кров збирається у дві вакуумні пробірки (далі - пробірка), які відповідно маркуються.

5.3. Тип пробірки та об'єм зразка для проведення досліджень залежать від методу дослідження та виду біологічного матеріалу, що досліджується:

для отримання сироватки кров у кількості не менше 7,0 мл збирається у порожню пробірку або з активатором утворення згустку. Марковані пробірки розміщують у штативі;

для отримання плазми кров збирається у пробірку, яка містить відповідний реагент у кількості та співвідношенні, визначених виробником тест-системи. Марковані пробірки розміщують у штативі.

5.4. Доставка зразків у лабораторію здійснюється у спеціальних контейнерах за температури +18 - 22° C не пізніше 2 годин з моменту забору та за умови уникнення прямих сонячних променів. Заборонено заморожувати зразки цільної крові.

5.5. При неможливості доставки зразків у лабораторію протягом терміну, визначеного у пункті 5.4 цього розділу, допускається їх зберігання за температури +2 - 8° C:

для серологічних досліджень - не більше 24 годин;

для молекулярно-генетичних досліджень - не більше 12 годин.

5.6. Отримання сироватки або плазми при заготівлі донорської крові або її компонентів для скринінгу:

за умови доставки зразків відповідно до пунктів 5.4 та 5.5 цього розділу здійснюється працівниками лабораторії;

у разі неможливості виконання умов доставки зразків відповідно до пунктів 5.4 та 5.5 цього розділу здійснюється працівниками відповідних підрозділів закладів охорони здоров'я.

5.7. Для отримання сироватки зразок витримують 30 хвилин до повного утворення згустку та центрифугують 15 хвилин (1200 - 2000 g) за температури +18 - 22° C.

5.8. Для отримання плазми зразок центрифугують 20 хвилин (800 - 1600 g) за температури +18 - 22° C.

5.9. Сироватка або плазма перед транспортуванням у лабораторію зберігається не більше двох діб за температури +2 - 8° C.

5.10. Пробірки із сироваткою або плазмою (далі - проби) доставляються в лабораторію в спеціальних контейнерах з дотриманням вимог "холодового ланцюга" та інфекційної безпеки.

5.11. Супровідна документація зберігається окремо від проб. Ємності з біологічним матеріалом мають бути промарковані відповідно до направлень.

5.12. Гемолізована, хільозна сироватка або плазма і сироватка у разі наявності згустку крові для скринінгу не приймаються. Заготовлені донорська кров та її компоненти підлягають списанню як брак та утилізуються в установленому законодавством порядку.

5.13. Проби розділяють в одноразові пробірки об'ємом 1,5 - 2,0 мілілітри типу "Еппендорф". Оптимальний об'єм сироватки або плазми у кожній пробірці має становити близько 1,0 мілілітра.

5.14. Кількість пробірок повинна бути не менше трьох: одна - дві використовуються для скринінгу, одну - дві передають в архів.

5.15. Відповідно промарковані проби зберігаються в архіві два роки від дати заготівлі донорської крові або її компонентів за температури від -30° C до -40° C у холодильниках з обмеженим доступом.

5.16. Холодильники з маркуванням "Архівні проби" повинні бути пронумеровані.

5.17. Допускається тільки однократне розморожування зразків сироватки або плазми.

6.1. При зверненні до закладу служби крові через один рік особа, яка виявила бажання бути донором та була зареєстрована як умовно позитивна, повинна надати довідку відповідного закладу охорони здоров'я про відсутність захворювання. Довідка повинна бути видана не раніше 14 календарних днів до дня звернення.

6.2. Донору або особі, яка виявила бажання бути донором, проводять скринінг за алгоритмом 1 або 2 та у разі негативних результатів допускають до донації.

6.3. При отриманні позитивного результату хоча б на один із маркерів такому донору або особі, яка виявила бажання бути донором, відмовляють у виконанні донорської функції.

7.1. Заклади охорони здоров'я застосовують форми первинної облікової документації, затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 лютого 2013 року № 134 "Про затвердження Порядку скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивні інфекції", а саме:

7.1.1. Журнал реєстрації зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методами ІХЛА/ІФА (форма № 495-1/о);

7.1.2. Журнал реєстрації зразків плазми крові для проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методом NAT (форма № 495-2/о);

7.1.3. Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій методами ІХЛА/ІФА (форма № 495-3/о);

7.1.4. Журнал протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NAT (форма № 495-4/о);

7.1.5. Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для скринінгу (форма № 497/о);

7.1.6. Довідка про результати скринінгових досліджень на наявність маркерів трансмісивних інфекцій (форма № 497-1/о).

7.2. Журнали облікової документації повинні бути прошнуровані, пронумеровані, підписані керівником закладу служби крові та скріплені печаткою.