Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

дати проведення випробувань;

прізвища осіб, які виконали випробування;

прізвища осіб, які перевірили проведення випробувань і обчислення, за необхідності;

чіткий висновок про видачу дозволу або про відхилення (чи рішення про інший статус), датований і підписаний Уповноваженою особою ліцензіата.

Лабораторні реактиви, мірний посуд і титровані розчини, стандартні зразки і поживні середовища необхідно готувати відповідно до письмових процедур.

Лабораторні реактиви, призначені для тривалого використання, мають бути марковані із зазначенням дати виготовлення та підписом особи, яка їх виготовила. На етикетках мають бути зазначені терміни придатності нестабільних реактивів і поживних середовищ, а також особливі умови зберігання. Для титрованих розчинів необхідно вказувати дату останнього встановлення титру і відповідний останній коефіцієнт поправки.

На контейнері необхідно вказувати дату одержання кожної речовини, що використовується для проведення випробувань (наприклад, реактивів і стандартних зразків), за необхідності. Необхідно додержуватися інструкції з їх використання і зберігання. У певних випадках після одержання або перед використанням реактивів може бути необхідним проведення їхнього випробування на ідентичність і/або інше випробування.

Перед роботою з тваринами, використовуваними для проведення випробувань компонентів, матеріалів або препаратів, їх необхідно за потреби утримувати в карантині. Тварин потрібно утримувати і контролювати таким чином, щоб забезпечити їх придатність для запланованого використання. Тварини мають бути ідентифіковані; необхідно вести відповідні протоколи, що відтворюють історію їх використання.

3.6.12. Виробник, та/або власник реєстраційного посвідчення, та/або імпортер повинні контролювати стабільність лікарського засобу після надходження на ринок. У договорі (контракті) між ними повинно бути встановлено обов’язки щодо проведення подальшого випробування стабільності. Відповідно до договору (контракту) ліцензіату необхідно дотримуватись вимог щодо подальшого випробування стабільності, викладених у настанові з належної виробничої практики.

3.7. Зовнішня діяльність

3.7.1. Відповідно до вимог належної виробничої практики має бути укладений письмовий договір (контракт) між замовником і виконавцем щодо виконання зовнішньої діяльності, а також визначені будь-які пов'язані з ним технічні умови.

Усі заходи щодо зовнішньої діяльності, включаючи будь-які запропоновані зміни технічних або інших умов, необхідно здійснювати відповідно до вимог належної виробничої практики та реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб.

Якщо власник реєстраційного посвідчення та імпортер не є однією особою, між ними, а також виробником лікарського засобу має бути укладений договір (контракт), в якому враховані принципи, описані в цьому пункті.

3.7.2. Обов’язки замовника:

мати в наявності процедури, які забезпечують контроль за зовнішньою діяльністю та враховують принципи управління ризиками для якості;

до початку виконання зовнішньої діяльності оцінювати законність, придатність і компетентність виконавця щодо успішного виконання зовнішніх робіт;

відповідати за умови контракту щодо виконання принципів і правил належної виробничої практики, викладених в цих Ліцензійних умовах;

забезпечувати виконавця всією необхідною інформацією та відомостями, щоб останній мав змогу правильно виконувати замовлені роботи відповідно до вимог належної виробничої практики та реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб;

гарантувати, що виконавець був цілком поінформований про будь-які пов'язані з лікарським засобом або технологічним процесом проблеми, що можуть становити ризик для його приміщень, обладнання, персоналу, інших матеріалів або іншої продукції;

контролювати і перевіряти дії виконавця, а також впровадження ним будь-якого необхідного поліпшення;

розглядати та оцінювати протоколи і результати, пов'язані із зовнішньою діяльністю;

гарантувати самостійно або на підставі підтвердження Уповноваженою особою виконавця, що всі лікарські засоби, поставлені йому виконавцем, виготовлені відповідно до вимог належної виробничої практики і реєстраційного досьє.

3.7.3. Обов’язки виконавця:

повинен мати відповідні приміщення та обладнання, необхідні знання і досвід, а також компетентний персонал для кваліфікованого виконання робіт, доручених замовником;

повинен гарантувати, що всі поставлені йому лікарські засоби, матеріали та відомості відповідають своєму призначенню;

не повинен передавати за субконтрактом третій стороні жодних робіт, що доручені йому за договором (контрактом), без попередньої оцінки і санкціонування домовленостей замовником (договори (контракти) між виконавцем і будь-якою третьою стороною мають гарантувати, що інформація та відомості, включаючи оцінку відповідності третьої сторони, надаються в такому самому порядку, як між початковими замовником і виконавцем);

не повинен здійснювати несанкціонованих змін, що виходять за рамки договору (контракту), які можуть несприятливо вплинути на якість зовнішніх робіт, виконуваних для замовника;

має усвідомлювати, що зовнішні роботи, включаючи аналіз за договором (контрактом), можуть підлягати перевірці з боку Держлікслужби України.

3.7.4. Технічні аспекти договору (контракту) повинні складатися компетентними особами, які мають відповідні знання щодо зовнішньої діяльності та належної виробничої практики. Необхідно, щоб всі домовленості щодо зовнішньої діяльності відповідали чинним регуляторним вимогам та реєстраційному досьє на відповідний лікарський засіб, а також були погоджені сторонами.

У контракті має бути чітко описано, хто є відповідальним за кожний етап зовнішньої діяльності, наприклад, за управління знаннями, забезпечення ланцюга поставок, субконтрактну діяльність, якість і закупівлю матеріалів, проведення випробувань та видачу дозволу на випуск (реалізацію), використання у виробництві або транспортування.

Усі протоколи, пов'язані із зовнішньою діяльністю, наприклад, протоколи виробництва, аналізу та дистрибуції, а також контрольні (архівні) зразки мають зберігатися у замовника або бути йому доступні. Будь-які протоколи щодо оцінки якості продукції у разі пред'явлення претензій, або передбачуваного браку, або при розслідуванні у разі передбачуваної фальсифікації продукції мають бути доступні замовнику і визначені в методиках.

У контракті має бути передбачено, що замовник може проводити аудит зовнішньої діяльності, яка здійснюється виконавцем або взаємно узгодженими субпідрядниками.

3.8. Рекламації та відкликання продукції

3.8.1. Усі рекламації та інша інформація щодо потенційно дефектної продукції мають бути розслідувані згідно з письмовими процедурами. Обов'язково має бути створена система, яка в разі необхідності дає змогу швидко й ефективно відкликати з торгової мережі лікарські засоби з відомими або передбачуваними дефектами, якщо:

лікарський засіб є шкідливим за звичайних умов його застосування; або

терапевтична ефективність є недостатньою; або

співвідношення ризик/користь не є прийнятним при застосуванні згідно з умовами реєстрації; або

якісний і кількісний склад не відповідає зазначеному в реєстраційному досьє; або

контроль якості лікарського засобу і/або його інгредієнтів, а також контроль проміжних стадій виробничого процесу не був проведений або не були виконані деякі інші вимоги чи зобов'язання.

3.8.2. Ліцензіат повинен призначити особу, яка є відповідальною за роботу з рекламаціями і за вибір відповідних заходів. У підпорядкуванні цієї особи має за необхідності бути достатня кількість допоміжного персоналу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, то її необхідно поінформувати про будь-яку рекламацію, дослідження або вилучення з обігу лікарських засобів.

У ліцензіата повинні бути затверджені письмові процедури, що визначають дії, які вживаються у випадках отримання рекламації щодо можливих дефектних лікарських засобів, включаючи необхідність ухвалення рішення про їх вилучення з обігу.

Будь-яка рекламація, що стосується дефекту лікарських засобів, має бути запротокольована і досліджена. Особа, відповідальна за контроль якості лікарських засобів, повинна брати участь у вивченні таких рекламацій.

Якщо дефект лікарського засобу виявлений або передбачається його виявлення в якійсь одній серії, то обов'язково має бути прийняте рішення про перевірку інших серій.

Усі рішення і заходи, вжиті за рекламацією, необхідно запротоколювати.

Записи про рекламації необхідно переглядати для виявлення специфічних або повторюваних проблем і можливого вилучення з обігу реалізованих лікарських засобів.

Ліцензіат особливу увагу має приділяти виявленню того, чи були підстави появи рекламацій наслідком фальсифікації лікарського засобу.

Держлікслужба України та/або компетентні уповноважені органи інших країн мають бути поінформовані, якщо ліцензіат планує дії у випадку псування продукції, або виявлення фальсифікованої продукції, або інших серйозних проблем, пов'язаних із якістю продукції.

3.8.3. Ліцензіат повинен призначити особу, відповідальну за здійснення і координацію вилучення з обігу лікарських засобів, у підпорядкуванні якої має за необхідності бути достатня кількість персоналу для опрацювання, з необхідною терміновістю всіх аспектів вилучення з обігу. Ця відповідальна особа має бути незалежна від організації збуту і маркетингу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, вона обов'язково має бути поінформована про будь-яку дію щодо вилучення з обігу лікарських засобів.

З метою організації всієї діяльності щодо вилучення з обігу лікарських засобів мають бути розроблені письмові процедури, які регулярно перевіряються і за необхідності актуалізуються.

Ліцензіат, який має намір вилучити з обігу лікарські засоби у зв'язку з наявним або передбачуваним дефектом, невідкладно інформує про це Держлікслужбу України, заявника (власника) реєстраційного посвідчення та/або його офіційного представника.

Протоколи реалізації мають бути доступні для особи (осіб), відповідальної(их) за відкликання, і містити інформацію про ліцензіатів з оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами та про заклади охорони здоров’я і виробників лікарських засобів, які їх одержали (із зазначенням їх місцезнаходження, номерів телефону та/або факсу, що працюють цілодобово, номерів серії та кількості поставлених лікарських засобів), включаючи тих, що пов'язані з експортом продукції та постачанням зразків лікарських засобів.

Вилучені з обігу лікарські засоби слід ідентифікувати і зберігати окремо в карантинній зоні до прийняття рішення про подальші дії з ними.

Увесь процес відкликання лікарських засобів має бути відображений у протоколі і виданий остаточний звіт, що містить співвідношення (баланс) між поставленою і повернутою кількістю лікарських засобів.

Регулярно слід оцінювати ефективність заходів щодо відкликань.

3.9. Самоінспекція (внутрішній аудит)

3.9.1. З метою контролю відповідності принципам і виконання правил належної виробничої практики, належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, а також пропозицій необхідних запобіжних та коригувальних дій необхідно проводити самоінспекцію.

Приміщення, обладнання, документацію, процес зберігання, контроль якості, дистрибуцію лікарських засобів, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламаціями та щодо відкликань, а також самоінспекції (внутрішні аудити) необхідно регулярно досліджувати відповідно до заздалегідь визначеної програми для перевірки їх відповідності принципам управління якістю.

3.9.2. Самоінспекцію необхідно проводити незалежно й докладно; її повинна(і) здійснювати компетентна(і) особа(и), призначена(і) із числа персоналу ліцензіата. За необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами інших підприємств, установ, організацій.

3.9.3. Проведення всіх самоінспекцій необхідно протоколювати. Звіти повинні містити всі спостереження, зроблені під час самоінспекцій, і за необхідності пропозиції щодо запобіжних та коригувальних дій. Також повинні бути складені звіти про дії, проведені за результатами самоінспекцій.

3.10. Видача Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) або дозволу на використання у виробництві

3.10.1. Уповноважена особа повинна перевірити відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо найменування, лікарської форми, виду та розміру упаковки, кількості, дозування, номерів серії, термінів придатності, реєстраційного статусу, виробника.

Перед видачею дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу або дозволу на використання у виробництві Уповноважена особа зобов'язана переконатися в дотриманні таких вимог:

імпортований лікарський засіб зазначено в додатку до ліцензії;

серія лікарського засобу і її виробництво відповідають положенням реєстраційних документів на цей лікарський засіб (реєстраційного досьє та/або специфікацій та МКЯ, затверджених МОЗ України) та ліцензії на імпорт лікарських засобів;

серія лікарського засобу пройшла контроль якості відповідно до специфікації МКЯ, затверджених МОЗ України, що підтверджується сертифікатом якості серії лікарського засобу, виданим виробником, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій;

виробництво здійснюється відповідно до вимог належної виробничої практики;

про будь-які зміни, що вимагають внесення змін до ліцензії на імпорт лікарських засобів, повідомлений відповідний компетентний уповноважений орган і одержано його дозвіл на внесення таких змін;

наявний висновок про якість ввезених лікарських засобів відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902;

іншу інформацію, що стосується якості серії лікарського засобу, враховано.

3.10.2. Дозвіл на випуск (реалізацію) серії готового лікарського засобу видається Уповноваженою особою ліцензіата на підставі підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій, та висновку про якість ввезених лікарських засобів, виданого згідно з Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902.

3.11. Контрольні та архівні зразки

3.11.1. Зразки зберігають з метою: по-перше, щоб забезпечити зразок для аналітичних випробувань, і, по-друге, щоб забезпечити зразок повністю готової продукції. Зразки поділяються на дві категорії:

1) контрольний зразок (Reference sample) - зразок із серії готової продукції, який зберігають з метою аналізу за необхідності, що виникає протягом терміну зберігання серії, якої це стосується;

2) архівний зразок (Retention sample) - зразок повністю упакованої одиниці із серії готової продукції. Його зберігають з метою ідентифікації (наприклад, протягом терміну зберігання серії, якої це стосується, може знадобитися аналіз зразка або упаковки, маркування, листка-вкладиша (інструкції для медичного застосування), номера серії, дати закінчення терміну придатності. Можуть бути виняткові обставини, коли ця вимога може бути дотримана без зберігання дублікатів зразків, наприклад, якщо невеликі серії упаковують для різних ринків або при виробництві дороговартісних лікарських засобів).

Для готової продукції у багатьох випадках контрольні та архівні зразки будуть представлені однаково, тобто, як повністю упаковані одиниці. У таких випадках контрольні та архівні зразки необхідно розглядати як взаємозамінні.

У виробника та імпортера повинні зберігатися контрольні та/або архівні зразки від кожної серії готової продукції.

Контрольні та/або архівні зразки є частиною протоколу серії готової продукції і можуть бути оцінені у випадку, наприклад, рекламацій щодо якості лікарського засобу, запитів щодо відповідності реєстраційному досьє, запитів з приводу маркування/упаковки або звіту з фармаконагляду.

Ліцензіат повинен зберігати протоколи простежуваності зразків; вони повинні бути доступні для ознайомлення компетентними уповноваженими органами.

3.11.2. Контрольні та архівні зразки від кожної серії готового лікарського засобу необхідно зберігати щонайменше один рік після закінчення терміну придатності. Контрольний зразок має бути упакований в його первинну упаковку або в упаковку з того самого матеріалу, що й первинний контейнер, у якому лікарський засіб знаходиться на ринку.

3.11.3. Контрольний зразок має бути достатнього розміру для проведення щонайменше двох повних аналітичних досліджень серії відповідно до документів реєстраційного досьє, оцінених і затверджених МОЗ України. Якщо необхідний такий аналіз, то кожний раз при проведенні аналітичних випробувань необхідно використовувати нерозкриті упаковки. Будь-яке запропоноване виключення цієї умови має бути обґрунтовано і узгоджено з Держлікслужбою України.

Необхідно виконувати чинні вимоги щодо кількості контрольних зразків і за необхідності архівних зразків.

Контрольні зразки мають бути репрезентативними для серії готової продукції, з якої вони відібрані. Необхідно забезпечити, щоб всі необхідні аналітичні матеріали і обладнання були в наявності (або доступні) для проведення всіх наведених в специфікації випробувань ще один рік після закінчення терміну придатності останньої виробленої серії.

3.11.4. Зберігати контрольні зразки готової продукції необхідно відповідно до чинної версії настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 "Лікарські засоби. Належна практика зберігання" (додаток 1 "Декларування умов зберігання").

Умови зберігання мають відповідати реєстраційному досьє (наприклад, зберігання при низькій температурі, за необхідності).

3.11.5. Якщо власник реєстраційного посвідчення не є одночасно імпортером цього лікарського засобу, обов'язок щодо відбору і зберігання контрольних/архівних зразків має бути визначений в договорі (контракті) між сторонами відповідно до пункту 3.7 цього розділу. У договорі (контракті) мають бути визначені домовленості між імпортерами щодо відбору і зберігання контрольних та архівних зразків.

Уповноважена особа імпортера, яка сертифікує серію для продажу, повинна забезпечувати, щоб всі відповідні контрольні та архівні зразки були доступні протягом відповідного часу. За необхідності всі обов’язки щодо такого доступу мають бути визначені в договорі (контракті).

3.11.6. Контрольні зразки мають бути доступні для лабораторії з валідованою методологією.

Для готової продукції, виробленої в інших країнах:

якщо є угода про взаємне визнання (MRA) або про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (ACAA), контрольні зразки можуть бути відібрані і зберігатися на дільниці виробника, що визначається в договорі (контракті) (підпункт 3.11.5 цього пункту) між імпортером та виробником (виробничою дільницею з випуску серії);

якщо не існує угоди про взаємне визнання (MRA) або про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (ACAA), контрольні зразки готових лікарських засобів необхідно відбирати і зберігати у імпортера, розташованого в Україні. Ці зразки відбираються відповідно до договору(ів) (контракту(ів) між всіма сторонами.

3.11.7. Архівні зразки повинні представляти серію готових лікарських засобів у тому вигляді, в якому вони ввозяться на територію України і використовуються для аналізу з метою підтвердження відповідності реєстраційному досьє.

Архівні зразки повинні зберігатися в приміщеннях ліцензіата з метою забезпечення швидкого доступу компетентного уповноваженого органу.".

4. Доповнити ці Ліцензійні умови новими додатками 10 та 11, що додаються.

1.1. Коротка інформація про імпортера

Найменування та місцезнаходження імпортера, короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка здійснюється за місцезнаходженням (у тому числі дільниці, склади, лабораторії, споруди та виробничо-господарські одиниці, розташовані на дільниці). Контактна інформація про імпортера: робочі номери телефонів, факсів, зокрема ті, що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, прізвища, імена, по батькові та посади контактних осіб, до яких звертаються у разі дефектів або вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів.

Номер дільниці, наприклад номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - номер, наданий Dun&Bradstreet, дані GPS (Global Positioning System - глобальна система навігації та визначення розташування) або номер іншої системи визначення географічного розташування (за наявності).

Найменування та місцезнаходження для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності), короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка здійснюється у кожному відокремленому структурному підрозділі (у тому числі на дільниці, у споруді та виробничо-господарській одиниці, що розташовані на дільниці). Контактна інформація про відокремлений структурний підрозділ імпортера, у тому числі номери телефонів, факсів, зокрема ті, що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, прізвища, імена, по батькові та посади контактних осіб, до яких звертаються у разі дефектів або вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів.

Номер дільниці, наприклад номер D-U-N-S дільниці, дані GPS або номер іншої системи визначення географічного розташування кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності).

1.2. Інформація про господарську діяльність з імпорту лікарських засобів

Короткий опис господарської діяльності з імпорту, зберігання, контролю якості, транспортування, оптової торгівлі (дистрибуції) імпортованими лікарськими засобами тощо.

1.3. Будь-яка інша господарська діяльність, що здійснюється імпортером

Опис господарської діяльності, яка здійснюється імпортером за його місцезнаходженням та/або за місцезнаходженням його відокремленого структурного підрозділу (у разі наявності), де провадиться господарська діяльність з імпорту лікарських засобів (наявність ліцензій на інші види господарської діяльності, якщо така здійснюється), у тому числі діяльність, що не пов’язана з фармацевтичною діяльністю, якщо така здійснюється.

2.1. Короткий опис фармацевтичної системи якості імпортера

Короткий опис фармацевтичної системи якості імпортера та посилання на стандарти, що застосовуються.

Посадові особи, що відповідають за функціонування фармацевтичної системи якості.

Інформація щодо господарської діяльності, для якої імпортера акредитовано, або атестовано, або сертифіковано, із зазначенням найменування органів з акредитації, або атестації, або сертифікації (за наявності).

Інформація стосовно політики імпортера у сфері якості лікарських засобів.

Організаційна структура забезпечення якості (стандартні процедури, процеси, специфікації, методи контролю якості (МКЯ), відповідальні особи тощо).

Порядок аналізу тенденцій щодо якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України (короткий опис та посилання на внутрішню письмову процедуру).

2.2. Процедура видачі Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу

Процедура карантину продукції та видачі Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, а також оцінювання відповідності вимогам реєстраційного досьє (загальний опис та посилання на внутрішні письмові процедури).

2.3. Виконання імпортером процесу управління постачальниками та підрядниками

Необхідно зазначити:

перелік лабораторій, з якими укладені контракти (договори);

перелік підприємств, установ, організацій, з якими укладені контракти (договори) на виконання послуг, пов’язаних з провадженням господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, зокрема при зберіганні, транспортуванні тощо;

коротке резюме стосовно ланцюга постачання, а також програм зовнішнього аудиту;

опис заходів, які вживаються при підозрі або виявленні неякісних, або підроблених, або фальсифікованих, або незареєстрованих лікарських засобів, нерозфасованої продукції (продукції "in bulk").

2.4. Управління ризиками для якості (QRM)

Короткий опис методології QRM, що використовується імпортером (за наявності згідно з вимогами належної виробничої практики).

2.5. Огляди якості продукції

Короткий опис методології, яку імпортер застосовує при огляді якості лікарських засобів (за наявності згідно з вимогами належної виробничої практики).

3.1. Організаційна схема, включаючи посадових осіб та Уповноважену(их) особу (осіб), що надається у вигляді додатка до досьє імпортера

Необхідно зазначити кількість персоналу, зайнятого в управлінні якістю, контролі якості, зберіганні, технічних послугах та оптовій торгівлі (дистрибуції) лікарськими засобами відповідно, із зазначенням кількості фахівців та рівнів їх освіти.

3.2. Кваліфікація, стаж роботи за фахом, права та обов’язки персоналу

Детальний опис кваліфікаційних вимог (освіта та стаж роботи за фахом) посадових осіб.

Щодо Уповноваженої(их) особи (осіб), відповідальної(их) за сертифікацію серії лікарського засобу та процедури видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, зазначаються:

назва посади;

контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).

Щодо посадових осіб, відповідальних за контроль якості лікарських засобів, зазначаються:

назва посади;

контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).

Щодо посадових осіб, відповідальних за зберігання та дистрибуцію лікарських засобів, зазначаються:

назва посади;

контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).

3.3. Опис системи навчання персоналу

3.4. Вимоги до гігієни персоналу з посиланням на внутрішній документ імпортера, яким ці вимоги затверджені.

4.1. Приміщення

Короткий опис підприємства, розмір дільниць та перелік споруд.

Плани складських приміщень із зазначенням спеціальних зон зберігання (за наявності), що надаються у вигляді додатка до досьє імпортера.

Короткий опис умов зберігання лікарських засобів.

Короткий опис систем нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (HVAC)

Короткий опис системи проведення профілактичного та технічного обслуговування приміщень з посиланням на внутрішню документацію ліцензіата, що описує:

програму профілактичного та технічного обслуговування;

процедуру і записи з профілактичного та технічного обслуговування;

технічне обслуговування, яке здійснюється підрядними організаціями (за наявності).

4.2. Обладнання

Перелік основного складського обладнання

Перелік основного контрольного лабораторного обладнання (зокрема хроматографів ВЕРХ, ГХ, спектрофотометрів, лічильників часток тощо), що надається як додаток до досьє імпортера (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

Загальний опис обладнання мікробіологічної лабораторії (зокрема інкубаторів, стерилізаторів, устаткування для ЛАЛ-тестів тощо) (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

Опис комп’ютеризованих систем відповідно до вимог GMP (за винятком обладнання із спеціальними логічними контрoлерами, що програмуються (PLCs - Programmable Logic Controllers).

Система проведення профілактичного та технічного обслуговування обладнання з описом та посиланням на відповідну документацію.

Валідація, кваліфікація, повірка, калібрування:

короткий опис політики імпортера щодо валідації та кваліфікації;

валідація аналітичних методів;

валідація комп'ютеризованих систем;

система калібрування та повірки контрольно-вимірювальних приладів, засобів вимірювальної техніки (ЗВТ).

5.1. Короткий опис системи документування (наприклад електронна, ручна) та посилання на внутрішні документи імпортера

Якщо документи та протоколи зберігають або архівують за межами дільниці (включаючи дані з фармаконагляду, за наявності): перелік видів документів/протоколів; найменування та місцезнаходження іншої дільниці, де зберігають документацію, а також приблизний час, необхідний для отримання документів з архіву, що знаходяться за межами дільниці.

5.2. Короткий опис та посилання на внутрішні документи імпортера щодо:

системи розробки, внесення змін та розповсюдження документів;

зберігання документів, які стосуються імпорту;

основних видів документів, зокрема специфікацій та методів контролю якості (МКЯ), дозволів на випуск (реалізацію) серій лікарських засобів;

способу контролю (нагляду) документації;

строку зберігання документів після видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу;

процедури, що стосується електронних документів (за наявності).

5.3. Інші документи, пов'язані із забезпеченням якості лікарських засобів

Навести посилання на внутрішні письмові процедури щодо:

контролю якості, навчання та підготовки персоналу;

обліку та розслідування відхилень та результатів, що вийшли за межі специфікацій (OOS) (у разі наявності власної лабораторії);

калібрування та повірки вимірювальних приладів.

Опис діяльності з контролю якості лікарських засобів, що здійснюється на дільниці, щодо фізичних, хімічних, а також мікробіологічних та біологічних випробувань (у разі наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

7.1. Зберігання та оптова торгівля (дистрибуція) імпортованими лікарськими засобами

Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:

захисту складських приміщень від несанкціонованого доступу;

контролю умов зберігання лікарських засобів;

забезпечення особливих умов зберігання лікарських засобів;

способу зберігання;

контролю стану (статусу) лікарських засобів (етикетки, комп'ютеризована система);

способу дистрибуції для клієнтів;

процедури комплектації замовлень;

системи забезпечення відповідних умов під час транспортування (перевезення);

заходів для дистрибуції продукції та методів, якими підтримується простежуваність продукції, що відповідають вимогам законодавства про захист економічної конкуренції;

заходів для запобігання потраплянню продукції імпортера до незаконного ланцюга постачання.

7.2. Рекламації, дефекти та вилучення з обігу (відкликання) продукції

Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:

системи щодо обробки рекламацій, дефектів та вилучення з обігу (відкликання) продукції;

заходів, що здійснюються щодо неякісних, або підроблених, або фальсифікованих, або незареєстрованих лікарських засобів.

Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:

системи проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій);

оцінки ефективності внутрішніх аудитів (самоінспекцій);

документування (записів) за результатами проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій);

коригувальних та запобіжних дій;

контролю за виконанням коригувальних та запобіжних дій.

Додаток 11

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності

з імпорту лікарських засобів

(підпункт 3.2.4 пункту 3.2)

ВИМОГИ

до змісту дозволу на випуск (реалізацію)

1. Найменування продукції.

2. Держава-виробник.

3. Номер реєстраційного посвідчення.

4. Сила дії/активність.

5. Лікарська форма.

6. Розмір та тип пакування.

7. Номер серії та розмір серії.

8. Дата виробництва.

9. Дата закінчення терміну придатності.

10. Найменування, місцезнаходження та номер ліцензії виробника, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії (за наявності).

11. Сертифікати відповідності GMP виробника, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії, або номери посилань у базі даних EudraGMP (за наявності).

12. Дата сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії лікарського засобу.

13. Номер та дата висновку про якість ввезених лікарських засобів.

14. Коментарі (за наявності).

15. Заява про випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

16. Прізвище, ініціали та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії.

17. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії.

18. Дата підписання дозволу на випуск (реалізацію).