Про затвердження форм первинної облікової документації і звітності з питань моніторингу епідемічної ситуації з ВІЛ-інфекції та інструкцій щодо їх заповнення

Відповідно до статті 9 Закону України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ", підпункту 9.2 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, Закону України "Про державну статистику" НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Форму первинної облікової документації № 502-1/о "Реєстраційна карта ВІЛ-інфікованої особи № ___" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.2. Форму первинної облікової документації № 502-2/о "Повідомлення про зміни в Реєстраційній карті ВІЛ-інфікованої особи № ___" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.3. Форму звітності № 1-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб зі станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за _____ квартал 20___ року" (квартальна) та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.4. Форму звітності № 2-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб зі станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за 20____ рік" (річна) та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.5. Форму звітності № 2/1 "Звіт про осіб зі станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)" (місячна) та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.6. Згоду на обробку персональних даних, що додається.

2. Директору ДУ "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами Міністерства охорони здоров'я України" забезпечити:

2.1. Здійснення методологічного керівництва за організацією збору та обробки інформації за обліковими та звітними формами, затвердженими підпунктами 1.1 - 1.5 пункту 1 цього наказу.

2.2. Отримання та узагальнення інформації за формами, зазначеними у підпунктах 1.3 - 1.5 пункту 1 цього наказу, та подання до державного закладу "Центр медичної статистики Міністерства охорони здоров'я України", Державної служби статистики України зведеного звіту по Україні у визначені у цих формах строки.

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити:

3.1. Заклади охорони здоров'я обліковими та звітними формами, затвердженими пунктом 1 цього наказу.

3.2. Впровадження форм первинної облікової документації і звітності з питань моніторингу епідемічної ситуації з ВІЛ-інфекції, затверджених підпунктами 1.1 - 1.4 пункту 1 цього наказу, у підпорядкованих закладах охорони здоров'я, що здійснюють епідеміологічний нагляд за ВІЛ-інфекцією.

3.3. Подання до ДУ "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами Міністерства охорони здоров'я України" форм звітності, затверджених підпунктами 1.3 та 1.4 пункту 1 цього наказу, у терміни, визначені в інструкціях щодо їх заповнення, відповідальними особами підпорядкованих закладів охорони здоров'я, що здійснюють моніторинг епідемічної ситуації з ВІЛ-інфекції.

4. Власникам баз даних забезпечити зберігання персоніфікованої інформації, наведеної в облікових формах, затверджених підпунктами 1.1 та 1.2 пункту 1 цього наказу.

5. Директору Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О. К.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 502-1/о "Реєстраційна карта ВІЛ-інфікованої особи № ___" (далі - форма № 502-1/о).

2. Форма № 502-1/о заповнюється у закладах охорони здоров'я (далі - ЗОЗ) незалежно від форм власності, що здійснюють медичний нагляд за ВІЛ-інфікованими особами, у тому числі у закладах охорони здоров'я Державної кримінально-виконавчої служби України.

3. Форма № 502-1/о заповнюється після обов'язкового отримання письмової згоди від особи на обробку персональних даних.

4. Форма № 502-1/о заповнюється на всіх вперше в житті виявлених ВІЛ-інфікованих осіб незалежно від стадії захворювання на момент взяття під медичний нагляд у ЗОЗ.

Форму № 502-1/о не заповнюють на дітей, народжених ВІЛ-інфікованими жінками, у яких діагноз ВІЛ-інфекції остаточно не встановлений.

5. Форма № 502-1/о заповнюється на ВІЛ-інфікованих осіб, які є громадянами України, що постійно проживають в Україні, змінили місце проживання в межах України, іноземців та осіб без громадянства.

6. Форма № 502-1/о заповнюється лікарем ЗОЗ, який здійснює медичний нагляд за ВІЛ-інфікованими особами.

7. Оригінали форми № 502-1/о зберігаються у ЗОЗ, де ВІЛ-інфіковану особу вперше взято під медичний нагляд у зв'язку з встановленням діагнозу ВІЛ-інфекції. Копії форми № 502-1/о надсилаються ЗОЗ до центрів профілактики та боротьби зі СНІДом (далі - центри СНІДу) для ведення обліку і звітності ВІЛ-інфікованих осіб та надання їм медичної допомоги.

8. У разі зміни місця проживання ВІЛ-інфікованої особи в межах України лікар центру СНІДу, де ВІЛ-інфікована особа перебувала під медичним наглядом, повинен надіслати копію форми № 502-1/о до центру СНІДу, що територіально знаходиться за новим місцем проживання ВІЛ-інфікованої особи.

9. Форма № 502-1/о зберігається у ЗОЗ протягом 5 років після зняття ВІЛ-інфікованої особи з обліку.

10. Оригінали та копії форми № 502-1/о повинні зберігатися в режимі обмеженого доступу, який визначається наказом керівника ЗОЗ.

11. Форма № 502-1/о є документом для заповнення форм звітності № 1-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб зі станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за __ квартал 20__ року" (квартальна) та № 2-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб зі станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за 20____ рік" (річна), затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05 березня 2013 року № 180.

12. Форма № 502-1/о має бути заповнена чітко й розбірливо. Заповнення пунктів здійснюється шляхом зазначення у чотирикутнику, розміщеному в кінці відповіді, знака "х" та вписування необхідної інформації. Усі цифрові позначки проставляються арабськими цифрами.

13. Відповідальним за інформацію, що наведена у формі № 502-1/о, є лікар, який її заповнив. Виправлення помилок підтверджується підписом лікаря, який заповнив форму № 502-1/о, із зазначенням дати внесення змін.

14. У верхньому лівому куті форми № 502-1/о зазначаються найменування міністерства, іншого центрального органу виконавчої влади, підприємства, установи, організації, у сфері управління яких перебуває ЗОЗ, його місцезнаходження (повна поштова адреса), код за Єдиним державним реєстром підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

15. Після заголовка форми № 502-1/о зазначається дата її заповнення.

16. У пункті 1 зазначаються прізвище, ім'я, по батькові ВІЛ-інфікованої особи та індивідуальний номер, що присвоюється пацієнту у ЗОЗ.

17. У пункті 2 зазначаються цифровим способом число, місяць та рік народження, кількість повних років ВІЛ-інфікованої особи.

18. У пункті 3 зазначається стать ВІЛ-інфікованої особи.

19. У пункті 4 зазначається громадянство ВІЛ-інфікованої особи.

20. У пункті 5 зазначаються місце проживання та контактний телефон ВІЛ-інфікованої особи.

21. У пункті 6 зазначається, де проживає ВІЛ-інфікована особа: у місті чи в селі. Якщо ВІЛ-інфікована особа проживає у селищі міського типу, то зазначається в графі "у місті".

Якщо ВІЛ-інфікована особа не має постійного місця проживання або місця реєстрації, зазначаються найменування і місцезнаходження ЗОЗ, у якому вона була виявлена як ВІЛ-позитивна особа.

22. У пункті 7 зазначається інформація про освіту ВІЛ-інфікованої особи.

23. У пункті 8 зазначається сімейний стан ВІЛ-інфікованої особи.

24. У пункті 9 зазначається причина взяття ВІЛ-інфікованої особи під медичний нагляд, а саме: діагноз ВІЛ-інфекції встановлено вперше в житті, звільнення з місць позбавлення волі, прибуття з іншого регіону України чи з іншої країни, інші причини.

25. У пункті 10 зазначаються найменування громадської організації (далі - ГО) або центру соціальної служби сім'ї, дітей та молоді (далі - ЦСССДМ); номер, під яким ВІЛ-інфікована особа перебуває на обліку в ГО/ЦСССДМ; здійснення соціального супроводу під час перенаправлення до ЗОЗ у випадку перенаправлення ГО/ЦСССДМ ВІЛ-інфікованої особи до ЗОЗ.

26. У пункті 11 зазначаються найменування, поштова адреса та підпорядкованість ЗОЗ, у якому вона раніше перебувала на обліку, якщо під медичний нагляд у ЗОЗ взято особу з відомим ВІЛ-позитивним статусом.

27. У пункті 12 зазначається, до якого з контингентів осіб, обстежених на наявність ВІЛ-інфекції, належить ВІЛ-інфікована особа, а саме:

код 101 - особи, які мали статеві контакти з ВІЛ-інфікованими особами, ВІЛ-статус яких був відомий або встановлений у результаті збору епідеміологічного анамнезу,

з них:

код 101.1 - особи, які мали гетеросексуальні контакти з ВІЛ-інфікованими особами;

код 101.2 - особи, які мали гомосексуальні контакти з ВІЛ-інфікованими особами;

код 102 - особи, які є споживачами ін'єкційних наркотичних речовин,

з них:

код 102.1 - особи, які є активними споживачами ін'єкційних наркотичних речовин;

код 103 - особи, які мали гомосексуальні контакти з особами з невідомим ВІЛ-статусом;

код 104 - особи із симптомами або хворі на інфекції, що передаються статевим шляхом;

код 105 - особи з ризикованою статевою поведінкою,

з них:

код 105.1 - особи, які мають незахищені статеві контакти з випадковими статевими партнерами;

код 105.2 - особи, які надають сексуальні послуги за винагороду;

код 106 - призовники; абітурієнти військових навчальних закладів;

код 107 - особи з інших груп високого ризику щодо інфікування ВІЛ, обстежені за епідеміологічними показаннями: трудові мігранти; звільнені з місць позбавлення волі; статеві партнери осіб з груп високого ризику щодо інфікування ВІЛ; безпритульні та бездомні громадяни; жертви сексуального насильства тощо;

з них:

код 107.1 - діти віком 0 - 18 років, у тому числі діти, народжені ВІЛ-інфікованими жінками, але які не були обстежені одразу після народження; "діти вулиць" тощо;

код 108 - донори,

з них:

код 108.1 - первинний донор крові або її компонентів: особа, яка вперше у своєму житті залучена до участі у донорстві крові / її компонентів або залучалася до донорства раніше, якщо строк від дати останньої донації складає більше одного року;

код 108.2 - повторний донор крові або її компонентів: особа, яка протягом одного року (від моменту останньої кроводачі) залучалася до донорства незалежно від кількості та частоти донацій;

код 108.3 - донор органів, тканин, інших клітин та біологічних рідин (крім компонентів донорської крові);

код 109 - вагітні,

з них:

код 109.1 - вагітні, які обстежені вперше протягом вагітності незалежно від терміну вагітності;

у тому числі:

код 109.1.1 - вагітні віком 15 - 17 років включно;

код 109.1.2 - вагітні віком 18 - 24 роки включно;

код 109.2 - вагітні, які обстежені повторно протягом вагітності, у яких серологічні маркери ВІЛ не були виявлені при обстеженні за кодом 109.1;

код 110 - діти, народжені ВІЛ-інфікованими жінками, які обстежені первинно, одразу після народження у пологовому будинку;

код 111 - діти, народжені ВІЛ-інфікованими жінками, які обстежені з метою остаточного встановлення діагнозу ВІЛ-інфекції у віці 18 місяців і старші;

код 112 - особи, які перебувають у місцях позбавлення волі, у тому числі слідчих ізоляторах;

код 113 - особи, які мають захворювання, симптоми та синдроми, при яких пропонуються послуги з добровільного консультування і тестування при зверненні за медичною допомогою в ЗОЗ;

з них:

код 113.1 - діти віком від 0 до 18 років;

у тому числі обстежені у ЗОЗ:

код 113.1/тбц - ЗОЗ, що надають допомогу хворим на туберкульоз;

код 113.1/інф - інфекційного профілю;

код 113.1/ін - інших профілів;

код 113.2 - дорослі;

у тому числі обстежені у ЗОЗ:

код 113.2/тбц - ЗОЗ, що надають допомогу хворим на туберкульоз;

код 113.2/інф - інфекційного профілю;

код 113.2/ін - інших профілів;

код 114 - особи, обстежені анонімно, а саме особи, які побажали пройти обстеження на ВІЛ-інфекцію без повідомлення паспортних даних незалежно від причин, що спонукали їх дізнатися про свій ВІЛ-статус;

код 115 - особи, які мають ризик інфікування ВІЛ внаслідок медичних маніпуляцій за епідеміологічними показаннями;

з них:

код 115.1 - медичні працівники, які обстежені внаслідок аварійної ситуації на робочому місці;

код 115.2 - реципієнти компонентів та препаратів крові, органів тканин, клітин, біологічних рідин;

код 116 - особи, обстежені за власною ініціативою, у тому числі з метою одержання довідки про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ, відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я від 05 квітня 2019 року № 794 "Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669 (далі - наказ Міністерства охорони здоров'я України від 05 квітня 2019 року № 794); медичні працівники з професійним ризиком зараження; особи, які обстежені у ЗОЗ та не мають захворювань, симптомів та синдромів, при яких пропонуються послуги з добровільного консультування і тестування при зверненні за медичною допомогою; при немедичних інвазійних контактах з біологічними рідинами, сполучених з ризиком інфікування ВІЛ (глибоке ушкодження цілісності шкіри предметом, забрудненим кров'ю; попадання крові на ушкоджену шкіру та слизові оболонки; контакт з великою кількістю крові; укол шприцом у побутових умовах) тощо;

код 119 - померлі особи від захворювання з клінічними ознаками ВІЛ-інфекції.

Діагноз ВІЛ-інфекції померлої особи встановлюється на підставі результатів лабораторного дослідження, епідеміологічного анамнезу, заключних клінічного та патолого-анатомічного діагнозів. Патолого-анатомічні дослідження проводяться всім особам, які померли в ЗОЗ внаслідок інфекційних хвороб або у разі підозри на них;

код 200 - іноземці, особи без громадянства, які були обстежені на ВІЛ-інфекцію, у тому числі з метою одержання довідки про свій ВІЛ-статус для оформлення громадянства України.

У випадку потреби подвійного кодування першим зазначається код за причиною обстеження на ВІЛ-інфекцію, за яким і проводиться подальше звітування.

28. Пункт 12 заповнюється на підставі документації, що ведеться ЗОЗ, де здійснюється серологічна діагностика ВІЛ-інфекції, відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 05 квітня 2019 року № 794.

29. У пункті 13 зазначаються відомості про проведення ВІЛ-інфікованій особі дотестового та післятестового консультування на ВІЛ-інфекцію.

30. У пункті 14 зазначається метод, використаний при скринінговому (первинному) дослідженні на наявність ВІЛ-інфекції: експрес-тестування за допомогою швидкого тесту, імуноферментний аналіз (далі - ІФА), імунохемілюмінесцентний аналіз (далі - ІХЛА) або полімеразно-ланцюгова реакція (далі - ПЛР). Цифровим способом наводяться реєстраційний номер зразка, дата проведення дослідження, найменування ЗОЗ, де було проведено скринінгове (первинне) дослідження на наявність ВІЛ-інфекції.

31. У пункті 15 зазначається метод серологічної діагностики, що був використаний для підтвердження діагнозу ВІЛ-інфекції, а саме: ІФА, експрес-тестування за допомогою швидкого тесту/ІФА, ІФА/імунний блот (далі - ІБ) або ПЛР. Цифровим способом наводяться реєстраційний номер зразка, дата проведення дослідження, найменування ЗОЗ, де було проведено підтверджувальне дослідження на наявність ВІЛ-інфекції.

Проведення скринінгових та підтверджувальних досліджень на наявність ВІЛ-інфекції методами серологічної діагностики, а також визначення їх результатів здійснюються відповідно до Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 грудня 2010 року № 1141.

32. У пункті 16 цифровим способом зазначається дата остаточно встановленого діагнозу ВІЛ-інфекції.

33. У пункті 17 цифровим способом зазначається дата взяття ВІЛ-інфікованої особи під медичний нагляд у ЗОЗ.

34. Пунктом 18 визначається ймовірний шлях інфікування ВІЛ.

35. У підпункті 18.1 зазначається інформація щодо статевого шляху інфікування ВІЛ: тип статевих стосунків, під час яких особа була інфікована ВІЛ (гомосексуальний чи гетеросексуальний), відомості про статевого партнера ВІЛ-інфікованої особи, а саме: його ВІЛ-статус. Якщо ВІЛ-статус статевого партнера - позитивний, зазначаються його шлях інфікування ВІЛ та індивідуальний номер або код, що присвоюється у ЗОЗ, де здійснюється медичний облік ВІЛ-інфікованих осіб.

36. У підпункті 18.2 зазначаються інформація щодо парентерального шляху інфікування ВІЛ, механізм парентерального шляху інфікування ВІЛ, а саме: внаслідок вживання наркотичних речовин ін'єкційним шляхом, переливання препаратів або компонентів крові, трансплантації донорських органів, тканин, біологічних рідин, інших медичних маніпуляцій, професійного інфікування. Якщо інфікування ВІЛ сталося внаслідок інших немедичних утручань, а саме: контакт з великою кількістю крові, глибоке ушкодження цілісності шкіри предметом, забрудненим кров'ю, попадання крові на ушкоджену шкіру та слизові оболонки, укол шприцом у побутових умовах тощо, то вписується їхній перелік.

Якщо зазначено, що особа інфікована ВІЛ внаслідок вживання наркотичних речовин ін'єкційним шляхом, то відмічається її належність до осіб, які активно вживають наркотичні речовини ін'єкційним шляхом (далі - активний СІН).

Якщо ВІЛ-інфікована особа належить до активних СІН, то цифровим способом вказуються стаж вживання ін'єкційних наркотиків та код статусу активного СІН.

Коди щодо статусу споживача ін'єкційних наркотиків: С1 - заперечує вживання психоактивних речовин ін'єкційним шляхом; С2 - не заперечує вживання психоактивних речовин ін'єкційним шляхом у минулому, але заперечує вживання на цей час; С3 - не заперечує епізодичного вживання психоактивних речовин ін'єкційним шляхом; С4 - не заперечує систематичного вживання психоактивних речовин ін'єкційним шляхом; С5 - перебуває у програмі замісної підтримувальної терапії.

37. У підпункті 18.3 зазначається інформація про матір ВІЛ-інфікованої дитини, народженої ВІЛ-інфікованою жінкою: її прізвище, ім'я та по батькові, номер форми № 502-1/о та індивідуальний номер, під яким обліковується матір ВІЛ-інфікованої дитини у ЗОЗ.

Якщо немає відомостей про матір ВІЛ-інфікованої дитини, зазначається, що особу матері не встановлено.

38. У підпункті 18.4 зазначається інформація "Шлях інфікування ВІЛ не встановлено або уточнюється" у випадку, якщо шлях зараження ВІЛ у інфікованої особи встановити неможливо або необхідно більший строк для його остаточного встановлення.

39. У пункті 19 цифровим способом зазначаються число, місяць та рік встановлення клінічного діагнозу ВІЛ-інфекції.

40. Пунктом 20 визначається стадія ВІЛ-інфекції у дорослого та дитини (від 15 до 18 років) або у дитини віком 0 - 14 років (підпункт 20.2) на момент взяття ВІЛ-інфікованої особи під медичний нагляд у ЗОЗ.

41. У підпункті 20.1 пункту 20 зазначаються клінічна класифікація ВІЛ-інфекції за визначенням Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ) та ступінь імуносупресії ВІЛ-інфекції для здійснення епідеміологічного нагляду за визначенням ВООЗ.

42. У підпункті 20.2 пункту 20 зазначається клінічна стадія ВІЛ-інфекції на момент встановлення діагнозу ВІЛ-інфекції дитині.

43. У пункті 21 зазначається інформація при встановленні діагнозу туберкульозу у ВІЛ-інфікованої особи, а саме у підпункті 21.1 визначається випадок туберкульозу: вперше діагностований туберкульоз (ВДТБ) або повторний випадок, що включає рецидив, перерване лікування, невдачу лікування, переведений та інші випадки. Цифровим способом зазначають дату встановлення та дату переведення у диспансерну категорію 5, групу 5.1, у підпункті 21.2 зазначають локалізацію туберкульозного процесу (легеневий, позалегеневий) та у підпункті 21.3 - наявність бактеріовиділення за результатами бактеріологічного дослідження (МБТ+, МБТ-).

Діагноз туберкульозу встановлюється лікарем-фтизіатром, який керується клінічною класифікацією туберкульозу.

44. У пункті 22 зазначаються дані про проведення обстеження ВІЛ-інфікованої особи на наявність маркерів вірусного гепатиту B (підпункт 22.1) та вірусного гепатиту C (підпункт 22.2) і результати тестування.

45. У пункті 23 зазначається наявність інфекцій, що передаються статевим шляхом, у ВІЛ-інфікованої особи.

46. У пункті 24 зазначаються шкідливі звички, що спричинюють залежність (крім ін'єкційної наркоманії, а саме: вживання неін'єкційних наркотиків, визначених Переліком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770; алкоголізм, тютюнопаління тощо).

47. У пункті 25 зазначається додаткова інформація про ВІЛ-інфіковану особу, що доповнює та уточнює дані форми № 502-1/о, а також містить інформацію, не відображену у формі № 502-1/о, проте яка є важливою для здійснення епідеміологічного нагляду, найменування центру СНІДу, на адресу якого надсилається форма № 502-1/о, дата її відправлення, прізвище, ім'я, по батькові та контактний номер телефону лікаря, який заповнив форму № 502-1/о, ставиться його підпис.