Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров’я України з реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, ведення відповідного реєстру та надання інформації з нього

Адміністративний орган (структурний підрозділ), що надає послугу, - відділ декларування цін на лікарські засоби та взаємодії із суб’єктами виробництва фармацевтичної продукції Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України:

місцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7;

тел.: (044) 200-07-93;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

Представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення, який подає в установленому порядку комплект документів для реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення є відповідальним за достовірність зазначеної в цих документах інформації.

Підприємства, установи, організації та громадяни за запитами отримують інформацію щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Перелік документів визначений такими нормативно-правовими актами:

постанова Кабінету Міністрів України від 08.08.2011 № 932 "Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів" (далі - постанова КМУ від 08.08.2011 № 932);

наказ МОЗ України від 21.09.2011 № 602 "Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення" , зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04.10.2011 за № 1141/19879 (далі - наказ МОЗ України від 21.09.2011 № 602).

Відповідно до вищезазначених нормативно-правових актів підлягають реєстрації оптово-відпускні ціни на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.96 № 1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету", крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі - лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, наборів реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі - вироби медичного призначення).

Для реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення (далі - заявник) подає до МОЗ України:

заяву за формою , встановленою наказом МОЗ України від 21.09.2011 № 602;

копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ України, або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, виданого Держлікслужбою України;

розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення:

вітчизняного виробництва - за формою, наведеною у додатку 1 до Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів , затвердженого постановою КМУ від 08.08.2011 № 932 (далі - Порядок, затверджений постановою КМУ № 932);

іноземного виробництва - за формою, наведеною у додатку 2 до Порядку , затвердженого постановою КМУ від 08.08.2011 № 932;

інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, за формою, наведеною у додатку 3 до Порядку , затвердженого постановою КМУ від 08.08.2011 № 932;

копії декларації митної вартості, рахунка-фактури (інвойсу) для лікарських засобів або виробів медичного призначення іноземного виробництва;

інформацію про ціну виробу медичного призначення в країні походження і країнах Європейського Союзу та СНД за умови застосування в таких країнах державного регулювання цін на вироби медичного призначення.

Зазначені документи засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою, та подаються до МОЗ України у двох примірниках.

Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги визначені Порядком , затвердженим постановою КМУ № 932, та Положенням про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін , затвердженим наказом МОЗ України від 21.09.2011 № 602, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 04.10.2011 за № 1141/19879 (далі - Положення, затверджене наказом МОЗ України № 602), якими передбачено:

4.1. Для одержувача (заявника):

подання до адміністративного органу заяви на реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення та документів, визначених розділом III цього Стандарту;

подання запиту до МОЗ України для одержання інформації щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

4.2. Для адміністративного органу:

прийняття заяви на реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення та доданих до неї документів, визначених розділом III цього Стандарту;

розгляд поданих документів;

за умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, визначених розділом III цього Стандарту, МОЗ України надсилає один примірник документів на розгляд Мінекономрозвитку України;

видає наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

5.1. Пунктами 5, 6 та 9 Порядку , затвердженого постановою КМУ № 932, встановлені такі строки:

за умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку , МОЗ України надсилає у п'ятиденний строк з дати їх реєстрації один примірник документів на розгляд Мінекономрозвитку України для подання протягом 10 робочих днів висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (далі - висновок);

МОЗ України видає у строк, що не перевищує п'яти робочих днів з дня отримання позитивного висновку Мінекономрозвитку України, наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення ;

у разі коли документи подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог та/або Мінекономрозвитку України подало негативний висновок, МОЗ України повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом п'яти робочих днів.

5.2. Пунктами 8 та 12 Положення , затвердженого наказом МОЗ України № 602, встановлені такі строки:

у разі зміни найменування виробника лікарського засобу або виробника виробу медичного призначення у зв’язку зі зміною організаційно-правової форми суб’єкта господарювання, якщо зареєстрована оптово-відпускна ціна на лікарський засіб або виріб медичного призначення залишається незмінною, МОЗ України на підставі відповідного наказу протягом п’яти робочих днів після отримання заяви про таку зміну вносить відповідні зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;

надання інформації щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення на запити громадян, установ та організацій становить п’ять робочих днів після надходження та реєстрації у МОЗ України такого запиту.

Відповідно до пункту 9 Порядку , затвердженого постановою КМУ № 932, у разі коли документи, визначені розділом III цього Стандарту, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог та/або Мінекономрозвитку подало негативний висновок, МОЗ повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом п'яти робочих днів.

МОЗ України видає наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення протягом п'яти робочих днів.

Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua.

Підприємство, установа, організація та громадянин отримують на свій запит інформацію щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Адміністративна послуга з реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, внесення відомостей до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та надання інформації щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення надається на безоплатній основі.

Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, установлені законодавством України про державну службу та нормативно-правовими актами МОЗ України.

Прийом документів здійснюється за принципом "Єдиного вікна" за адресою: 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: від станції метро "Університет" тролейбус № 8 до кінцевої зупинки та від станції метро "Площа Льва Толстого" маршрутне таксі № 570 до кінцевої зупинки.

Інформація щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення надсилається на адресу, вказану у запиті.

11.1. Прийом документів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ України графіка, який розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Прийом та видача документів:

понеділок - з 9-00 до 17-45;

вівторок - з 9-00 до 17-45;

середа - з 9-00 до 17-45;

п’ятниця - з 9-00 до 16-45;

обідня перерва - з 13-00 до 14-00.

11.2. Форми розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення вітчизняного та іноземного виробництва та інформаційної довідки про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, наведено у додатках 1, 2, 3 до постанови КМУ від 08.08.2011 № 932 .

11.3. Форми заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та на виріб медичного призначення затверджено наказом МОЗ України від 21.09.2011 № 602.

Послуга надається у міру надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

На офіційному веб-сайті МОЗ України розміщуються нормативно-правові акти з питань реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення і реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Особам похилого віку та інвалідам надання адміністративної послуги здійснюється на загальних підставах.

15.1. Скарга на недотримання вимог цього Стандарту може адресуватись до керівника МОЗ України або його заступника і розглядається в терміни згідно з чинним законодавством. Скарга подається поштовим відправленням до МОЗ України на адресу: 01601, м. Київ вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсі МОЗ України, або на особистому прийомі у керівника МОЗ України або його заступника. Реєстрація скарг проводиться згідно із Законом України "Про звернення громадян" .

15.2. На офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua функціонує окрема рубрика "Громадянам", де розміщені графіки особистого прийому громадян керівництвом МОЗ України.

15.3. Скарга може бути подана також шляхом телефонного звернення на "гарячу лінію" МОЗ України з 9.00 до 18.00 за тел. (044) 200-07-80.

Відповідно до пункту 9 Положення , затвердженого наказом МОЗ України № 602, при веденні реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення на підставі наказу МОЗ України.

XVII. Інше

Перелік нормативно-правових актів, які регулюють порядок надання адміністративної послуги:

постанова Кабінету Міністрів України від 05.09.96 № 1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету" ;

постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" ;

постанова Кабінету Міністрів України від 08.08.2011 № 932 "Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів" ;

наказ МОЗ України від 21.09.2011 № 602 "Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення" , зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04.10.2011 за № 1141/19879.