Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоровя України з питань трансплантації

Відповідно до статей 6, 7, 9 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 24 квітня 2000 року N 695 "Деякі питання реалізації Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", підпунктів 6.43, 6.44 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, з метою удосконалення нормативно-правової бази з питань трансплантації органів, тканин і клітин людини

1. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України з питань трансплантації, що додаються.

2. Керівникам закладів охорони здоров'я та наукових установ, у яких проводиться діяльність, пов'язана з трансплантацією, прийняти до виконання положення цього наказу.

3. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О.К.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Абзац п'ятий пункту 2 Порядку перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 4 травня 2000 року N 96, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 5 жовтня 2000 року за N 682/4903, викласти в такій редакції:

"Усі анатомічні матеріали перевозяться через митний кордон у спеціальній металевій тарі (контейнерах, ящиках), яка забезпечує їх повне збереження та придатність. Кожна спеціальна металева тара (контейнер, ящик) з анатомічними матеріалами пломбується відправником.";

доповнити пункт новим абзацом такого змісту:

"Такі анатомічні матеріали, як анатомічні утворення, тканини, їх компоненти та фрагменти, можуть вивозитися за межі України державними та комунальними закладами охорони здоров'я і державними науковими установами, які мають право виготовляти біоімплантати з метою виготовлення біоімплантатів у митному режимі переробки за межами митної території у встановленому законодавством порядку.".

2. В Інструкції щодо вилучення анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів у донора-трупа, затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2000 року N 226, зареєстрованій у Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року за N 699/4920:

2.1. Пункт 6 викласти в такій редакції:

"6. Лікарі бригад і груп з цього виду діяльності повинні пройти відповідну підготовку за сучасними технологіями вибору донора, вилучення, первинної консервації та переробки тканин і їх компонентів у Координаційному центрі трансплантації органів, тканин і клітин або у відповідних закладах (установах), діяльність яких пов'язана з трансплантацією.".

2.2. Підпункт 7.2. пункту 7 викласти в такій редакції:

"7.2. Дотримуватися положень цієї Інструкції щодо вилучення анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів, що підлягають переробці у біоімплантати, та відповідних технологічних інструкцій, розроблених та затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.".

2.3. У додатку 2 до Інструкції:

у розділі II:

пункт 3 після слова "Сухожилок" доповнити словом "переднього";

у пункті 6 слово "стегнової" замінити словом "гомілкової";

доповнити розділ новими пунктами такого змісту:

"37. Нарости великогомілкової кістки

38. П'яткова кістка";

у розділі IV:

пункт 5 викласти в такій редакції:

"5. Очне яблуко або його складові";

пункт 7 виключити.

У зв'язку з цим пункт 8 вважати пунктом 7.

3. У Переліку анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів і фетальних матеріалів, дозволених до вилучення у донора-трупа і мертвого плоду людини, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2000 року N 226, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року за N 701/4922:

3.1. У розділі II:

у пункті 1 слово "Скроньова" замінити словом "Скронева";

пункт 3 після слова "Сухожилок" доповнити словом "переднього";

у пункті 6 слово "стегнової" замінити словом "гомілкової";

у пункт 36 слово "скроньова" замінити словом "скроневої";

доповнити розділ новими пунктами 37, 38 такого змісту:

"37. Нарости великої гомілкової кістки

38. П'яткова кістка".

3.2. У розділі IV:

пункт 5 викласти в такій редакції:

"5. Очне яблуко або його складові";

пункт 7 виключити.

У зв'язку з цим пункт 8 вважати пунктом 7.

4. В Інструкції щодо виготовлення біоімплантатів, затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2000 року N 226, зареєстрованій у Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року за N 702/4923:

4.1. Пункт 3 викласти в такій редакції:

"3. З метою використання у вітчизняній хірургічній практиці високоякісних біоімплантатів останнього покоління, вироблених за найсучаснішими технологіями, вони можуть виготовлятися спільно з іноземними партнерами на умовах переробки анатомічних матеріалів за межами митної території України з дотриманням вимог законодавства.".

4.2. Пункт 5 викласти в такій редакції:

"5. Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо вилучення анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантатів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Дотримання технології переробки, виготовлення біоімплантатів, розрахунок виходу готової продукції, а також розробка стандартів щодо виготовлення біоімплантатів забезпечуються державними та комунальними закладами закладами охорони здоров'я та науковими установами, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією.".

4.3. Друге речення пункту 6 виключити.

5. В Умовах забезпечення збереження анатомічних матеріалів під час їх перевезення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2000 року N 226, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року за N 703/4924:

5.1. Друге речення пункту 3 розділу I викласти в такій редакції: "При перевезенні органів через митний кордон України транспортні контейнери опечатуються печаткою державного або комунального закладу охорони здоров'я чи державної наукової установи, що здійснюють діяльність пов'язану з трансплантацією, в якому було здійснено вилучення органів.".

5.2. У розділі II:

пункт 4 викласти в такій редакції:

"4. У межах України перевезення біологічних тканин та їх компонентів, анатомічних утворень, фетальних матеріалів здійснюється уповноваженим(и) на те працівником(ами) відповідних державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією (у яких було здійснено вилучення анатомічного матеріалу або тих, де плануються його трансплантація та/або переробка і виготовлення біоімплантатів), за умови наявності в такої(их) особи (осіб) товарно-транспортної накладної, в якій зазначаються перелік анатомічних матеріалів, що транспортуються, та їх кількість. У разі перевезення анатомічних матеріалів за межі митного кордону України кожен спеціальний металевий контейнер (ящик), у якому знаходяться анатомічні матеріали, повинен бути опломбований відправником.".