Про надання живим родинним донором гомотрансплантата для трансплантації

Відповідно до статті 47 Основ законодавства України про охорону здоров’я , статей 6, 9, 12, 13 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" , підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,

1. Затвердити Інструкцію з надання живим родинним донором гомотрансплантата для трансплантації, що додається.

2. Керівникам закладів охорони здоров’я/наукових установ, у яких проводиться діяльність з трансплантації, забезпечити виконання положень Інструкції з надання живим родинним донором гомотрансплантата для трансплантації, затвердженої цим наказом.

3. Департаменту лікувально-профілактичної допомоги (Хобзей М.К.) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Ця Інструкція розроблена відповідно до вимог Основ законодавства України про охорону здоров’я , Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" , Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою регламентації процедури надання живим родинним донором гомотрансплантата для трансплантації, яка застосовується як метод лікування виключно за наявності згоди об’єктивно інформованого дієздатного реципієнта та донора.

У випадках, коли реципієнт не досяг 14-річного віку чи визнаний судом недієздатним, трансплантація застосовується за згодою об’єктивно інформованих його батьків або інших законних представників.

Щодо осіб віком від 14 до 18 років чи визнаних судом обмежено дієздатними трансплантація застосовується за згодою об’єктивно інформованих реципієнтів, об’єктивно інформованих їх батьків або інших законних представників.

1.2. Ця Інструкція є обов’язковою для закладів охорони здоров’я та наукових установ, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, та внесені до Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 квітня 2000 року № 695 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2006 року № 164).

1.3. Ця Інструкція регламентує процес взаємодії представників закладу охорони здоров’я/наукової установи (далі - Заклад) з реципієнтом та/або його батьками/законними представниками та донором, порядок визначення можливості надання гомотрансплантата живим родинним донором (далі - донор) для проведення трансплантації гомотрансплантата (далі - трансплантація) родинному реципієнту (далі - реципієнт) за наявності необхідних документів, що надаються парою донор-реципієнт.

1.4. Донором гомотрансплантата для трансплантації може бути лише повнолітня дієздатна особа, яка перебуває у шлюбі з реципієнтом або є його близьким родичем (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця) та раніше не надавала гомотрансплантат для трансплантації.

1.5. У живого донора може бути взятий як гомотрансплантат лише один з парних органів або частина органа або частина іншого анатомічного матеріалу.

1.6. Повнолітня дієздатна особа, яка надала згоду бути донором, повинна бути інформована лікуючим лікарем про:

можливі ускладнення для здоров’я донора;

права донора у зв’язку з виконанням донорських функцій;

те, що відповідно до статті 18 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" укладання угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється;

заборону розголошення інформації щодо стану здоров’я донора або реципієнта.

1.7. Положення цієї Інструкції не поширюються на діяльність, пов’язану з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин кісткового мозку та/або периферичної крові і шкіри.

1.8. У цій Інструкції терміни вживаються в таких значеннях:

відділення (відділ) трансплантації - структурний підрозділ Закладу, в якому здійснюється трансплантація гомотрансплантата;

вірогідний донор - повнолітня дієздатна особа, яка перебуває у шлюбі з реципієнтом (особою, що потребує трансплантації донорського гомотрансплантата) або є його близьким родичем (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця) та добровільно, без примушування, пройшла тести на імунологічну сумісність, за результатами яких є найбільш імуносумісною з реципієнтом, і погоджується на госпіталізацію до Закладу, всебічне медичне обстеження та на надання гомотрансплантата реципієнту для трансплантації;

заява - згода на вилучення гомотрансплантата (інформована згода вірогідного донора на вилучення гомотрансплантата) - письмова заява особи, яка пройшла тести на імунологічну сумісність, медичне обстеження та свідомо і без примушування, на основі наданої лікарем об’єктивної інформації про характер оперативного втручання (донації гомотрансплантата), його можливі ризики, ускладнення та ймовірні наслідки для реципієнта та донора, надає згоду на вилучення гомотрансплантата для проведення трансплантації реципієнту.

У цій заяві - згоді вірогідний донор зазначає, що поінформований про те, що відповідно до статті 18 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" укладання угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється.

Всі аркуші заяви - згоди на вилучення гомотрансплантата (інформованої згоди вірогідного донора на вилучення гомотрансплантата) повинні бути підписані вірогідним донором;

заява - згода на проведення трансплантації (інформована згода на проведення трансплантації) - письмова заява, в якій особа, яка є реципієнтом гомотрансплантата, що вилучається у вірогідного донора, та/або його батьки/законні представники вільно, без примушування, на основі наданої лікарем об’єктивної інформації про характер трансплантаційного втручання, його можливі ризики, ускладнення та ймовірні наслідки для реципієнта та донора, засвідчує згоду на застосування щодо неї методу лікування - трансплантації гомотрансплантата.

У цій заяві - згоді реципієнт та/або його батьки/законні представники зазначає/ють, що поінформований/і про те, що відповідно до статті 18 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" укладання угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється.

Всі аркуші заяви - згоди на проведення трансплантації (інформованої згоди на проведення трансплантації) повинні бути підписані реципієнтом та/або його батьками/законними представниками.

Якщо неповнолітній або визнаний судом недієздатним або обмежено дієздатним реципієнт має лише одного з батьків чи одного законного представника, то саме ці особи представляють реципієнта;

пара донор-реципієнт - пара, що підготовлена до трансплантації (отримані відповідні висновки консиліуму лікарів) та складається з реципієнта та вірогідного донора;

потенційний донор (донори) - повнолітня(і) дієздатна(і) особа(и), яка (які) перебуває(ють) у шлюбі з реципієнтом (особою, що потребує трансплантації донорського гомотрансплантата) або є його близьким родичем (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця) та добровільно, без примушування, погоджується на тести на імунологічну сумісність щодо можливості бути вірогідним донором (донорами) гомотрансплантата;

спільна заява потенційного донора (донорів) та реципієнта та/або його батьків/законних представників щодо проведення тестів на імунологічну сумісність (додаток 1) - письмова заява, в якій потенційний донор та реципієнт вказують інформацію щодо наявності родинних відносин та погоджуються на тести на імунологічну сумісність з метою визначення найбільш підходящого за імунологічним статусом донора гомотрансплантата;

тести на імунологічну сумісність - спеціальне медичне обстеження (визначення групової сумісності за системою АВ0, крос-матч тощо), яке має на меті визначення найбільш відповідного за імунологічним статусом донора гомотрансплантата.

Інші терміни, що використовуються в цій Інструкції, застосовуються у значеннях, наведених у Законі України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" .

2.1. Для проходження тестів на імунологічну сумісність реципієнт та/або його батьки/законні представники і потенційний донор (донори) надають керівнику (заступнику керівника) Закладу спільну заяву потенційного донора (донорів) та реципієнта та/або його батьків/законних представників щодо проведення тестів на імунологічну сумісність (за формою згідно з додатком 1 до цієї Інструкції) щодо дозволу на проведення тестів на імунологічну сумісність.

До заяви додаються такі документи: від реципієнта (та/або його батьків/законних представників):

висновок завідувача відділення/відділу трансплантації довільної форми щодо необхідності проведення тестів на імунологічну сумісність реципієнта та потенційного донора (донорів);

оригінали (пред’являються) та засвідчені в установленому законодавством порядку копії документів, що підтверджують особу реципієнта, та, за потреби, оригінали (пред’являються) і засвідчені в установленому законодавством порядку копії документів, що підтверджують особу батьків/законних представників реципієнта (в тому числі документи, які підтверджують повноваження законних представників реципієнта);

від потенційного донора (донорів):

оригінали (пред’являються) та засвідчені у встановленому законодавством порядку копії документів, що підтверджують ступінь та вид родинних відносин реципієнта та потенційного донора/донорів (чоловік, дружина - паспорти та свідоцтво про шлюб; батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця (залежно від ступеня спорідненості) - паспорти, або свідоцтва про народження, або свідоцтва про шлюб, або, у разі потреби, копія рішення суду про встановлення факту перебування у родинних відносинах).

2.2. Керівник (заступник керівника) Закладу після візування спільної заяви донора (донорів) та реципієнта та/або його батьків/законних представників надає її та засвідчені в установленому законодавством порядку копії документів, зазначених в пункті 2.1 цього розділу, на опрацювання до юридичної служби Закладу, яка перевіряє її на відповідність вимогам цієї Інструкції.

Юридична служба після опрацювання зазначених документів візує спільну заяву потенційного донора (донорів) та реципієнта та/або його батьків/законних представників щодо проведення тестів на імунологічну сумісність та повертає її із зазначеними документами керівнику (заступнику керівника) Закладу.

Керівник (заступник керівника) Закладу передає зазначений пакет документів завідувачу відділу/відділення трансплантації, в якому перебуває реципієнт. Після цього завідувач відділення/відділу трансплантації направляє на проведення тестів на імунологічну сумісність реципієнта та потенційного донора (донорів) (додаток 2).

2.3. Спільна заява потенційного донора (донорів) та реципієнта та/або його батьків/законних представників щодо проведення тестів на імунологічну сумісність, копія направлення на проведення тестів на імунологічну сумісність, копії наданих реципієнтом та/або його батьками/законними представниками і потенційним донором (донорами) документів та копія висновку завідувача відділення/відділу трансплантації щодо необхідності проведення тестів на імунологічну сумісність реципієнта та потенційного донора (донорів) передаються до архіву Закладу.

2.4. Після госпіталізації до стаціонару реципієнта та вірогідного донора розпочинається етап визначення можливості вилучення у вірогідного донора гомотрансплантата та проведення його трансплантації реципієнту.

2.5. До історії хвороби реципієнта додаються засвідчені у встановленому законодавством порядку копії документів, що підтверджують особи реципієнта та/або його батьків/законних представників (у тому числі документи, що підтверджують повноваження законних представників реципієнта).

2.6. До історії хвороби вірогідного донора додаються засвідчені у встановленому законодавством порядку копії документів, визначених у пункті 2.1 цього розділу, що підтверджують ступінь та вид родинних відносин реципієнта та вірогідного донора, оригінал направлення на проведення тестів на імунологічну сумісність реципієнта та потенційного донора (донорів), у разі потреби копія рішення суду про встановлення факту перебування у родинних відносинах та довідка про те, що вірогідний донор не страждає на тяжкі психічні розлади.

2.7. Відповідність медичних показів для взяття гомотрансплантата від вірогідного донора і виконання трансплантації визначається консиліумом лікарів Закладу після всебічного медичного обстеження та інформування щодо його результатів вірогідного донора та реципієнта та/або його батьків/законних представників.

Вірогідний донор повинен бути поінформований стосовно можливих ускладнень стану його здоров’я та його прав у зв’язку з виконанням донорської функції, що визначені розділом VI Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" .

2.8. Консиліум лікарів Закладу встановлює можливість/неможливість взяття гомотрансплантата для трансплантації у вірогідного донора та проведення трансплантації реципієнту, що зазначається у висновках консиліуму лікарів щодо вірогідного донора (додаток 3) та реципієнта (додаток 4), які підписуються всіма членами консиліуму лікарів та затверджуються завідувачем відділення/відділу трансплантації.

2.9. Висновки лікарських консиліумів додаються до історій хвороб реципієнта та вірогідного донора.

2.10. Оперативне втручання, спрямоване на вилучення донорського гомотрансплантата, можливе тільки після отримання вільної та усвідомленої письмової заяви-згоди на вилучення гомотрансплантата (інформована згода вірогідного донора на вилучення гомотрансплантата).

Вірогідний донор на етапі госпіталізації до Закладу має свідомо та без примушування надати письмову заяву-згоду на вилучення гомотрансплантата (інформовану згоду вірогідного донора на вилучення гомотрансплантата) (додаток 5).

Підпис вірогідного донора на письмовій заяві-згоді на вилучення гомотрансплантата (інформованій згоді вірогідного донора на вилучення гомотрансплантата) засвідчується у встановленому законодавством порядку.

У заяві-згоді на вилучення гомотрансплантата (інформованій згоді вірогідного донора на вилучення гомотрансплантата) вірогідний донор повинен зазначити про те, що він надає згоду на взяття у нього гомотрансплантата, та про свою поінформованість щодо можливих наслідків вилучення (невилучення) гомотрансплантата для його здоров’я та здоров’я реципієнта та його права у зв’язку з виконанням донорської функції, що визначені розділом VI Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" .

Заява-згода на вилучення гомотрансплантата (інформована згода вірогідного донора на вилучення гомотрансплантата) повинна бути підписана вірогідним донором на кожній сторінці.

Оригінал заяви-згоди на вилучення гомотрансплантата (інформованої згоди вірогідного донора на вилучення гомотрансплантата) долучається до його історії хвороби.

Вірогідний донор має право за письмовою заявою довільної форми на ім’я керівника (заступника керівника) Закладу відкликати свою заяву-згоду на вилучення гомотрансплантата (інформовану згоду вірогідного донора на вилучення гомотрансплантата) до моменту початку процедури введення його або реципієнта в стан анестезіологічного сну. Ця заява долучається до його історії хвороби.

2.11. Реципієнт та/або його батьки/законні представники, що надав (надали) заяву-згоду на проведення трансплантації (інформовану згоду на проведення трансплантації) (додаток 6), у якій засвідчив (засвідчили) згоду на застосування з метою його лікування трансплантації гомотрансплантата, повинен (повинні) бути поінформований (поінформовані) лікарем про:

можливі ризики та ускладнення для здоров’я реципієнта, що пов’язані з трансплантаційним втручанням або з відмовою від запланованої трансплантації гомотрансплантата, вилученого у живого родинного донора;

його права у зв’язку із застосуванням трансплантації;

те, що відповідно до статті 18 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" укладання угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється.

Оригінал заяви-згоди на проведення трансплантації (інформованої згоди на проведення трансплантації) реципієнта та/або його батьків/законних представників долучається до історії хвороби реципієнта.

2.12. У випадках, коли реципієнт не досяг 14-річного віку чи визнаний судом недієздатним, трансплантація застосовується за інформованою згодою його батьків або законних представників, які засвідчують факт інформування у заяві за формою згідно з додатком 6 до цієї Інструкції.

2.13. Щодо осіб віком від 14 до 18 років чи визнаних судом обмежено дієздатними трансплантація застосовується за згодою об’єктивно інформованих реципієнтів, об’єктивно інформованих їх батьків або інших законних представників, які засвідчують факт інформування у заяві - згоді на проведення трансплантації (інформована згода на проведення трансплантації) за формою згідно з додатком 6 до цієї Інструкції.

2.14. У випадку, коли реципієнт та/або його батьки/законні представники відмовляються від надання заяви-згоди на проведення трансплантації (інформованої згоди на проведення трансплантації), а відсутність згоди може призвести до тяжких для здоров’я реципієнта наслідків, лікуючий лікар зобов'язаний надати йому/їм відповідні роз’яснення.

Якщо після цього реципієнт та/або його батьки/законні представники відмовляються від трансплантації, лікуючий лікар має право взяти у нього (них) письмову заяву довільної форми про відмову застосування стосовно реципієнта лікування шляхом здійснення трансплантації, а за неможливості надання такої заяви - письмово засвідчити відмову в історії хвороби реципієнта та скласти про це акт у присутності свідків.

Лікуючий лікар у письмовій заяві про відмову реципієнта та/або його батьків/законних представників щодо застосування стосовно реципієнта лікування шляхом здійснення трансплантації повинен обов’язково зазначити дату відмови, найменування закладу охорони здоров’я/наукової установи, відділення/відділу закладу охорони здоров’я/наукової установи, номер палати, де перебуває реципієнт (його батьки/законні представники), прізвище, ім’я, по батькові реципієнта (його батьків/законних представників). Зазначаються також діагноз реципієнта та вид оперативного втручання, яке планувалось здійснити.

Заява про відмову реципієнта та/або його батьків/законних представників від застосування стосовно реципієнта лікування шляхом здійснення трансплантації гомотрансплантата візується трьома лікарями, які на дату підпису цієї заяви є присутніми у відділенні/відділі трансплантації, із зазначенням дати, прізвищ, імен, по батькові цих лікарів.

2.15. Реципієнт та/або його батьки/законні представники має (мають) право за письмовою заявою довільної форми на ім’я керівника (заступника керівника) Закладу відізвати свою заяву-згоду на проведення трансплантації (інформовану згоду на проведення трансплантації) до моменту початку процедури введення реципієнта або вірогідного донора в стан анестезіологічного сну. Ця заява долучається до історії хвороби реципієнта.

2.16. За потреби до участі у лікарських консиліумах можуть залучатися спеціалісти відповідного медичного профілю залежно від основного захворювання (якщо реципієнт - дитина, може бути залучений відповідний спеціаліст дитячого профілю) та медичний психолог.

2.17. Під час лікарських консиліумів вірогідному донору та реципієнту (його батькам або/та законним представникам) додатково до медичної частини консиліуму ставляться такі питання:

чи не існує угоди, що передбачає купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини (за винятком кісткового мозку), між вірогідним донором та реципієнтом;

чи не надавалася реципієнтом та/або його батьками/законними представниками заява-згода на проведення трансплантації (інформована згода на проведення трансплантації) під тиском;

чи не надавалася вірогідним донором заява-згода на вилучення гомотрансплантата (інформована згода вірогідного донора на вилучення гомотрансплантата) для проведення трансплантації реципієнту під тиском;

чи в повному обсязі була надана їм інформація про можливе виникнення ускладнень під час операції та в післяопераційному періоді;

чи існують між вірогідним донором та реципієнтом родинні стосунки.

Окремо повторно з’ясовується факт відсутності захворювань, що можуть передаватися реципієнту або зашкодити його здоров’ю.

2.18. Після отримання позитивних висновків консиліуму лікарів (щодо вірогідного донора та родинного реципієнта), перевірки юридичною службою Закладу документів, що зазначені в пунктах 2.5, 2.6, 2.8, 2.10, 2.11 цього розділу, на відповідність вимогам цієї Інструкції, візування юридичною службою Закладу заяв-згод, зазначених у пунктах 2.10, 2.11 цього розділу, дозволяється проведення трансплантації.

3.1. Будь-яка інформація щодо стану здоров’я пари донор-реципієнт є конфіденційною.

3.2. Вірогідний донор та реципієнт та/або його батьки/законні представники мають право ознайомитися з будь-якою інформацією, що стосується пари донор-реципієнт.

Вилучений у вірогідного донора гомотрансплантат не може бути збережений та використаний для інших цілей, крім трансплантації визначеному реципієнту.