3.5.18. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб'єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування.
3.5.19. Аптека та її аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом). Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів.
Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 м-2. Якщо додатково в аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), то прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.
У разі відсутності у населеному пункті сільської місцевості лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов.
3.5.20. Приміщення аптечного пункту обов'язково обладнується шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням.
Для зберігання інвентарю для прибирання приміщення аптечного пункту та особистого одягу персоналу аптечного пункту можуть використовуватись додаткові приміщення, які не суміщені із приміщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити за межі будівлі. Їх площа не враховується у мінімальну площу аптечного пункту, але такі приміщення обов'язково зазначаються у паспорті аптечного закладу, а їх площа включається до загальної площі аптечного пункту.
3.5.21. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.
3.5.22. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів.
3.5.23. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов'язковим письмовим оформленням.
3.5.24. Аптека та її структурні підрозділи повинні бути забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності.
IV. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, що займається виробництвом лікарських засобів (в умовах аптеки), оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами
4.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.
Зазначені особи повинні мати:
а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).
Зазначена вимога не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні проходити навчання на постійній основі відповідно до їх обов'язків та періодичний медичний огляд.
Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами можуть здійснювати провізори-спеціалісти та молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства.
Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов.
4.2. Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності у порядку, визначеному Порядком надання права на професійну діяльність в Україні особам, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.08.94 № 118-С, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12.09.94 за № 218/428.
4.3. Спеціалісти, які не працюють понад п'ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.
4.4. Аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися лише працівниками, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 цього розділу. Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати особи, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації.
Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечного складу (бази) за сумісництвом.
4.5. Працівники аптечних закладів, виробників лікарських засобів при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно із законодавством.
4.6. У ліцензіата повинні бути затверджені посадові інструкції працівників, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.
( Розділ V втратив чинність з 29.12.2012. Див. пункт 2 цього Наказу )
Додаток 1
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ЗАЯВА
на видачу ліцензії
( Див. текст )( Додаток 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 515 від 11.07.2012 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 427 від 24.05.2013 )
Додаток 2
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ОПИС
документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії
( Див. текст )
Додаток 3
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ЖУРНАЛ
обліку заяв та виданих ліцензій
( Див. текст )
Додаток 4
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ЗАЯВА
про видачу копії ліцензії
( Див. текст )( Додаток 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 515 від 11.07.2012 )
Додаток 5
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ЗАЯВА
на переоформлення ліцензії
( Див. текст )
Додаток 6
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ЗАЯВА
про видачу дубліката ліцензії
( Див. текст )
Додаток 7
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ПОВІДОМЛЕННЯ
про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата
( Див. текст )
Додаток 8
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ЗАЯВА
про анулювання ліцензії
( Див. текст )
Додаток 9
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників
( Див. текст )
Додаток 10
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
( Див. текст )( Ліцензійні умови доповнено новим Додатком 10 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 515 від 11.07.2012 )
Додаток 11
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
( Див. текст )( Ліцензійні умови доповнено новим Додатком 11 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 515 від 11.07.2012 )
Додаток 12
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державний Герб України
Найменування органу ліцензування
ДОДАТОК № ____
ДО ЛІЦЕНЗІЇ СЕРІЇ ________ № ______
на провадження господарської діяльності з ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Строк дії ліцензії ________________________________ -1
Загальна інформація
| Найменування суб'єкта господарювання: | |
| Найменування відокремленого структурного підрозділу: | |
| Місцезнаходження/ адреса відокремленого структурного підрозділу: |
Тип продукції, що виробляється:
Дозволені операції:
| Виробничі операції (відповідно до розділу I цього додатка) | Ліцензовано/ Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
I. Виробничі операції
Ліцензовані виробничі операції включають повне та/або часткове виробництво (включаючи різні процеси фасування, пакування або маркування), випуск і сертифікацію серій, зберігання і дистрибуцію зазначених лікарських форм, якщо не вказано інше.
Проведення контролю якості та/або випуску і сертифікації серій без виробничих операцій повинно зазначатися у відповідних пунктах розділу I цього додатка.
Якщо підприємство здійснює виробництво лікарських засобів з особливими вимогами, наприклад такими, як радіофармацевтичні лікарські засоби або лікарські засоби, які містять пеніцилін, сульфаніламіди, цитотоксини, цефалоспорини, АФІ гормонів або інші потенційно небезпечні АФІ, то про це має бути чітко зазначено (для відповідного типу лікарського засобу та відповідної лікарської форми (застосовується до всіх пунктів розділу І цього додатка, крім підпункту 1.5.2 пункту 1.5 та пункту 1.6)).
II. Особливі умови провадження діяльності
2.1. Інформація щодо контрактних виробників лікарських засобів
| Найменування, місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактного виробника лікарських засобів | (для кожного контрактного виробника лікарських засобів) |
2.2. Інформація щодо контрактних лабораторій
| Найменування, місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактної лабораторії | (для кожної контрактної лабораторії) |
2.3. Інформація щодо Уповноважених осіб
| П.І.Б. Уповноважених осіб |
_____________________________________________________________________________
(посада, П.І.Б., підпис відповідальної особи)-(2)
М.П.-(2)
__________
-(1) Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.
-(2) У нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії, крім останньої сторінки, зазначаються посада, П.І.Б. та підпис відповідальної особи, М.П. Номер сторінки та загальна кількість сторінок зазначаються в нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.
( Ліцензійні умови доповнено новим Додатком 12 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 515 від 11.07.2012; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 427 від 24.05.2013 )