|ліків: | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|асистентська, фасувальна та | | | | | |
|робоче місце провізора-аналітика| | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|приміщення для одержання води | | | | | |
|очищеної | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|мийна та стерилізаційна | | | | | |
|аптечного посуду | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|інші (зазначити) | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|1.2.Виготовлення ліків в | | | | | |
|асептичних умовах: | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|асистентська асептична із шлюзом| | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|фасувальна (із шлюзом) | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|контрольно-маркувальна | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|стерилізаційна для лікарських | | | | | |
|засобів | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|приміщення для отримання води | | | | | |
|для ін'єкцій | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|кабінет провізора-аналітика | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|інші (зазначити) | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|1.3. Приміщення для зберігання | | | | | |
|лікарських засобів і виробів | | | | | |
|медичного призначення: | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|матеріальна лікарських засобів | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|матеріальна лікарських засобів | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|матеріальна лікарських засобів | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|матеріальна для зберігання | | | | | |
|наркотичних та психотропних | | | | | |
|лікарських засобів | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|матеріальна лікарських засобів, | | | | | |
|які вимагають захисту від дії | | | | | |
|підвищеної температури | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|матеріальна засобів санітарії, | | | | | |
|гігієни та виробів медичного | | | | | |
|призначення | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|матеріальна допоміжних | | | | | |
|матеріалів і тари (сумісна) (в | | | | | |
|підвальному) | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|інші (зазначити) | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|2.Службово-побутові приміщення: | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|кабінет завідуючого | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|бухгалтерія | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|кімната персоналу | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|кімната для зберігання інвентарю| | | | | |
|для прибирання | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|вбиральня з рукомийником | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|Додаткові приміщення: | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|Тамбури | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|Коридори | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-------------------|
|Загальна площа приміщень аптеки | | | |
|(усього) | | | |
------------------------------------------------------------------------------
1.6. Виробничі приміщення:
------------------------------------------------------------------
| Найменування | Призначення |Асептичні / не асептичні|
| | | умови |
|-----------------+---------------------+------------------------|
| 1 | 2 | 3 |
|-----------------+---------------------+------------------------|
| | | |
|-----------------+---------------------+------------------------|
| | | |
|-----------------+---------------------+------------------------|
| | | |
|-----------------+---------------------+------------------------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
1.7. План-схема приміщення аптеки
-----------------------------------------------------------------
| |
| |
-----------------------------------------------------------------
На плані-схемі слід зазначити нумерацію, вхід до аптечного
закладу (структурного підрозділу), до кожного виробничого,
службово-побутового, додаткового, допоміжного приміщення, зону
(місце) приймання та відвантаження продукції, рукомийник чи
місце для санітарної обробки рук, зону розміщення обладнаних
робочих місць персоналу, зону обслуговування населення
1.8. Експлікація приміщень
------------------------------------------------------------------
| Нумерація приміщень | Найменування | Площа | Примітка |
|згідно з планом-схемою| | (кв.м) | |
| | | | |
|----------------------+-------------------+---------+-----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
|----------------------+-------------------+---------+-----------|
| | | | |
|----------------------+-------------------+---------+-----------|
| | | | |
------------------------------------------------------------------
1.9. Виробничі операції здійснюються за такою технологічною
схемою:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(указати послідовність технологічного процесу із зазначенням
назви приміщень з відповідною відміткою (о) на плані-схемі)
_________________________________________________________________
II. Стан забезпечення приміщень аптеки спеціальними
меблями, устаткуванням, приладами і апаратурою,
необхідними для здійснення діяльності з виробництва
лікарських засобів, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами:
2.1. Зал обслуговування населення обладнаний меблями,
устаткуванням для зберігання поточної потреби лікарських засобів:
_________________________________________________________________
(конкретно зазначити вид меблів (спеціальні меблі на одне (два,
три) робоче місце для приймання рецептів, відпуску лікарських
засобів),
_________________________________________________________________
пристрої для захисту працівників від прямої крапельної інфекції
_________________________________________________________________
та устаткування (матеріальні шафи, холодильники, сейфи тощо),
інші засоби)
У залі обслуговування інформація для населення:
_________________________________________________________________
(наявна/ відсутня)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(зазначити конкретно, яка інформація міститься на стенді)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
2.2. Приміщення для зберігання лікарських засобів обладнані
таким устаткуванням:
------------------------------------------------------------------
| N |Назва приміщення | Найменування і | Наявність |
|з/п| | кількість наявного | вентиляційного |
| | | обладнання (конкретно| обладнання (тип, |
| | | зазначити для кожного| кратність обміну |
| | | приміщення) |повітря за годину) |
|---+-----------------+----------------------+-------------------|
| 1 | | | |
|---+-----------------+----------------------+-------------------|
| 2 | | | |
|---+-----------------+----------------------+-------------------|
| 3 | | | |
|---+-----------------+----------------------+-------------------|
| 4 | | | |
------------------------------------------------------------------
2.3. Приміщення, у яких зберігаються отруйні, наркотичні
засоби, психотропні речовини та прекурсори:
_________________________________________________________________
(зазначити: обладнані/ не обладнані)
засобами охоронної, пожежної сигналізації
_________________________________________________________________
(конкретно зазначити назву приміщення: найменування, тип
обладнання, дату встановлення,
_________________________________________________________________
наявність сейфа, металевої шафи, металевих ґрат тощо)
З місцевими органами МВС, МНС
_________________________________________________________________
(зазначити: укладено/ не укладено)
договір про обслуговування охоронної та пожежної сигналізації
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(указати найменування органу, з яким укладено договір, дату і
номер договору, термін дії)
_________________________________________________________________
2.4. Приміщення для виготовлення нестерильних лікарських
засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних
умовах оснащені таким спеціальним виробничим устаткуванням,
приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки:
------------------------------------------------------------------
| Назва приміщення | Найменування і | Відомості щодо |
| | кількість наявного | метрологічної |
| |обладнання, засобів | повірки (дата |
| | вимірювальної | останньої повірки, |
| | техніки | назва документів, |
| | | N, дата, що |
| | | підтверджує її) |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Асистентська | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Фасувальна | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Кабінет (робоче місце)| | |
|провізора-аналітика | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Приміщення для | | |
|одержання води | | |
|очищеної | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Мийна | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Стерилізаційна для | | |
|лікарських засобів | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Асептична асистентська| | |
|зі шлюзом | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Стерилізаційна для | | |
|лікарських засобів | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Приміщення для | | |
|одержання води для | | |
|ін'єкцій | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Контрольно-маркувальна| | |
|кімната | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Інші (зазначити) | | |
------------------------------------------------------------------
2.5. Основне технологічне обладнання, що використовується
для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або
виготовленнялікарських засобів в асептичних умовах, складається
з:
------------------------------------------------------------------
| Найменування | Марка, країна- |Виробнича потужність|
| обладнання | виробник | |
|----------------------------------------------------------------|
|Лікарська форма |
|----------------------------------------------------------------|
| | | |
|---------------------+---------------------+--------------------|
| | | |
|----------------------------------------------------------------|
|Лікарська форма |
|----------------------------------------------------------------|
| | | |
|---------------------+---------------------+--------------------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
2.6. Забезпеченість системами обслуговування виробництва:
------------------------------------------------------------------
|Найменування системи|Види документації, що|Види документації, де|
| | регламентують | реєструється робота |
| | обслуговування | системи |
|--------------------+---------------------+---------------------|
| | | |
|--------------------+---------------------+---------------------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
(навести системи підготовки повітря, підготовки води очищеної,
підготовки води для ін'єкцій, підготовки пари, системи опалення
(котельна) тощо)
2.7. В аптеці використовуються такі засоби вимірювання:
---------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Тип | Завод- | N, дата | Дата | Документ, |
|з/п| | | ський | договору, |останньої | що |
| | | | номер |найменування | повірки |підтверджує|
| | | | | органу | |проведення |
| | | | |метрологічної| | повірки |
| | | | | служби, | | |
| | | | | термін дії | | |
|---+--------+------+----------+-------------+----------+-----------|
| 1 | | | | | | |
|---+--------+------+----------+-------------+----------+-----------|
| 2 | | | | | | |
|---+--------+------+----------+-------------+----------+-----------|
| 3 | | | | | | |
---------------------------------------------------------------------
2.8. Для контролю за температурою і вологістю повітря в
приміщеннях для зберігання лікарських засобів використовуються
термометри і гігрометри
_________________________________________________________________
(указати із зазначенням типів (марок),
_________________________________________________________________
дата останньої перевірки та орган, що її здійснив)
_________________________________________________________________
Облік температури та відносної вологості (для діючих аптек)
здійснюється
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(указати періодичність обліку, а також зазначити показники
на день складання відомостей окремо за приміщеннями)
2.9. Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі
туалету__________________________________________________________
(зазначити: наявні/ відсутні)
гумові килимки, оброблені
_________________________________________________________________
(зазначити назву дезінфекційного засобу та концентрацію розчину)
Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної,
мийній і туалетній кімнатах раковини (рукомийники)
_________________________________________________________________
(зазначити: наявні/ відсутні)
Поряд з рукомийником ємкості з дезінфекційними розчинами
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(зазначити: установлені/ не установлені)
_________________________________________________________________
(зазначити назву засобу та концентрацію розчинів)
та повітряна електросушарка
_________________________________________________________________
(зазначити назву)
2.10. У мийній кімнаті ________________ промарковані раковини
(зазначити:
наявні/відсутні)
для миття посуду в кількості, що призначаються для
_________________________________________________________________
2.11. Асистентська асептична ______________ повітряним шлюзом
(зазначити:
відокремлена/
не відокремлена)
від інших приміщень аптеки.
2.12. В аптеці _____________________________ повітроочисники,
(зазначити: встановлені/
не встановлені)
бактерицидні опромінювачі
_________________________________________________________________
(указати назву повітроочисників, тип, кількість; порядок їх
розміщення і кратність обміну повітря, назву
_________________________________________________________________
бактерицидних опромінювачів, тип, кількість, а також режим їх
роботи для кожного приміщення)
Облік часу роботи бактерицидних
опромінювачів здійснюється в _______________________________
(указати: журнал, інші форми
обліку)
2.13. Щоденне вологе прибирання
_________________________________________________________________
(зазначити періодичність його проведення та застосування
дезінфікуючих засобів)
_________________________________________________________________
Для проведення прибирання або
дезінфекції ________________________________
(зазначити: наявні/відсутні)
відповідний інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні
засоби, а саме
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(указати назву засобів, кількість інвентарю за призначенням)
2.14. Персонал аптеки _______________________ технологічний
(зазначити: має/не має)
одяг, спеціальне взуття
_________________________________________________________________
(указати із зазначенням кількості виданих комплектів,
періодичності заміни)
2.15. Спеціальний, технологічний одяг та взуття зберігаються:
_________________________________________________________________
(указати приміщення та устаткування, ізольованість від змінного
одягу та взуття)
_________________________________________________________________
2.16. Спеціальний технологічний одяг для роботи в асептичних
приміщеннях:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(навести перелік комплекту спеціального технологічного одягу,
спосіб його підготовки, стерилізації , місце зберігання,
терміни заміни)
_________________________________________________________________
2.17. Кімната персоналу аптеки обладнана
_________________________________________________________________
(указати устаткування: шафи, холодильники тощо)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
III. Склад працівників та рівень їх кваліфікації:
3.1. Штатний розпис затверджено
_________________________________________________________________
(указати посаду, прізвище керівника суб'єкта господарювання,
який затвердив, дату)
_________________________________________________________________
За штатним розписом в аптеці передбачено наявність фахівців
_________________________________________________________________
(указати найменування і кількість посад)
Штат укомплектований _________________________ фахівцями, а саме:
(указати найменування
посад, на які призначені
фахівці)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.2. На посаду завідувача аптеки призначений
________________________________________________________________,
(прізвище, ім'я та по батькові)
наказ від _________________ N _____________, який(а) має
________________________________________________________________,
(указати освіту: вища, середня, фармацевтична, ін. та заклад,
який закінчив, рік)
працює на цій посаді
________________________________________________________________
(указати: на постійній основі чи за сумісництвом)
3.3. Безпосередньо займаються виготовленням та роздрібною
торгівлею лікарськими засобами такі особи:
--------------------------------------------------------------------
| N | Прізвище, |Посада|Найменування| N | N | N, дата |
|з/п| ім'я, | |навчального |диплома|сертифіката|наказу про|
| |по батькові| | закладу, | | провізора |призначен-|
| | | | який | |загального | ня |
| | | | закінчено, | | профілю** | |
| | | | рік | | | |
| | | | закінчення | | | |
|---+-----------+------+------------+-------+-----------+----------|
| 1 | | | | | | |
|---+-----------+------+------------+-------+-----------+----------|
| 2 | | | | | | |
|---+-----------+------+------------+-------+-----------+----------|
| 3 | | | | | | |
|---+-----------+------+------------+-------+-----------+----------|
| 4 | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------
3.4. Здійснення контролю якості лікарських засобів покладено
на______________________________________________________________
(указати підрозділ чи посаду, прізвище фахівця, на якого
покладено відповідні обов'язки, N, дату наказу)
_________________________________________________________________
3.5. Працівники аптеки ___________________ медичне обстеження
(зазначити:
пройшли/не пройшли)
при прийманні на роботу, а надалі - періодичний медичний огляд
_________________________________________________________________
(указати дату допуску до роботи кожного фахівця та зазначити
_________________________________________________________________
прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне обстеження,
періодичний медичний огляд)
IV. Перелік наявних нормативних документів із стандартизації,
документації з виробництва, контролю якості,
нормативно-правових документів, що забезпечують
виконання обраних видів робіт:
4.1. Перелік нормативно-правових документів, нормативних
документів із стандартизації, що забезпечують виконання обраних
видів робіт:
------------------------------------------------------------------
| N | Найменування | Дата | Рік | Кількість |
|з/п| | затвердження | видання |примірників|
|---+-----------------------+--------------+---------+-----------|
| | | | | |
|---+-----------------------+--------------+---------+-----------|
| | | | | |
------------------------------------------------------------------
Вищенаведені відомості складені за станом на
Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства
України про ліцензування господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих
відомостях на _____________ аркушах.
Керівник суб'єкта Завідувач аптекою
господарювання
___________________ _________________
(посада) (посада)
___________________ ____________ _________________ ____________
(підпис) (ініціали, (підпис) (ініціали,
прізвище) прізвище)
"____" ________________
(дата)
Місце печатки
_______________
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта.
** Для спеціалістів, що закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року.