5.8. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних кіосків повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів.
5.9. Здійснення у приміщеннях аптечних кіосків під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості, не допускається.
5.10. Надходження лікарських засобів до аптечних кіосків здійснюється виключно через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів у аптечні кіоски аптеки визначається ліцензіатом з обов'язковим письмовим оформленням.
5.11. Аптечні кіоски повинні бути забезпечені нормативно-правовими актами та нормативно-технічними документами з питань фармацевтичної діяльності.
Додаток 1
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
___________________________
(найменування органу
ліцензування)
ЗАЯВА
на видачу ліцензії
Заявник
_________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові керівника юридичної особи)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця)
_________________________________________________________________
(серія, номер паспорта, дата видачі,
_________________________________________________________________
орган, що видав паспорт, місце проживання)
Номер телефону:
_________________________________________________________________
Організаційно-правова форма:
_________________________________________________________________
Код за ЄДРПОУ
(для юридичної особи):
_________________________________________________________________
Реєстраційний номер облікової картки платника податків
(для фізичної особи - підприємця)*:
_________________________________________________________________
Поточний рахунок в національній |
валюті N | в
________________________________|________________________________
Поточний рахунок в іноземній |
валюті N | в
________________________________|________________________________
Прошу видати ліцензію на провадження такого виду діяльності:
---
виробництво лікарських засобів | |
---
---
оптова торгівля лікарськими засобами | |
---
---
роздрібна торгівля лікарськими засобами | |
---
При провадженні діяльності з оптової торгівлі:
маю намір займатись виключно експортом лікарських засобів
маю ліцензію на провадження господарської діяльності ---
з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і | |
прекурсорів ---
є офіційним та/або ексклюзивним представником виробників ---
лікарських засобів та/або власником реєстраційних посвідчень | |
лікарських засобів та маю намір здійснювати реалізацією ---
лікарських засобів тільки таких виробників
маю намір забезпечувати лікарськими засобами власну мережу ---
аптечних закладів, до складу якої входять: аптека з правом | |
виробництва (виготовлення) лікарських засобів та аптечний ---
заклад, який розташований в сільській місцевості, при цьому
обсяг оптової торгівлі буде становити менше 10% від
щомісячного обсягу товарообігу в грошовому виразі;
---
маю намір здійснювати оптову торгівлю виключно лікарськими | |
засобами у вигляді субстанції ---
---
маю намір здійснювати оптову торгівлю виключно медичними | |
газами ---
Місце провадження господарської діяльності:
Виробництво:
_________________________________________________________________
(структурний підрозділ та адреса місця провадження господарської
діяльності)
Аптечний склад (база):
_________________________________________________________________
(номер, найменування (за наявності) аптечного складу та адреса
місця провадження господарської діяльності)
загальною площею ___ кв.м, який має у своєму складі виробничі
приміщення площею ___ кв.м.
Аптека:
_________________________________________________________________
(номер, найменування (за наявності) аптеки та адреса місця
провадження господарської діяльності)
Аптечний пункт:
_________________________________________________________________
(номер, найменування (за наявності) аптечного пункту, номер та
найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом
якої він є, адреса місця провадження господарської діяльності
аптечного пункту із зазначенням лікувально-профілактичного
закладу)
Аптечний кіоск:
_________________________________________________________________
(номер, найменування (за наявності) аптечного кіоску, номер та
найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої
він є, адреса місця провадження господарської діяльності
аптечного кіоску)
З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним
умовам провадження господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами відповідаю і зобов'язуюсь їх виконувати.
Керівник заявника
або фізична особа - підприємець ___________ ____________________
(підпис) (ініціали, прізвище)
"___" ___________ 20__ року
М.П.
___________________________ _____________ _____________________
(посада особи, яка прийняла (підпис) (ініціали, прізвище)
заяву)
"___" ___________ 20__ року
_______________
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта.
Додаток 2
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
____________________________
(найменування органу
ліцензування)
ОПИС N _____
документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії
на провадження
_________________________________________________________________
(вид діяльності)
від
_________________________________________________________________
(найменування суб'єкта господарювання або прізвище, ім'я, по
батькові фізичної особи - підприємця)
Дата і номер реєстрації заяви "__" ________ 20__ року N _____
------------------------------------------------------------------
| N |Найменування документа| Кількість | Відмітка про |Примітка|
|з/п| | аркушів у | наявність | |
| | | документі | документів | |
| | | | (наявні, | |
| | | | відсутні) | |
|---+----------------------+-----------+----------------+--------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|---+----------------------+-----------+----------------+--------|
| | | | | |
|---+----------------------+-----------+----------------+--------|
| | | | | |
------------------------------------------------------------------
Прийняв _____________________ документів ________________________
(цифрами і словами) (підпис уповноваженої
посадової особи,
ініціали, прізвище)
Дата "___" _____________ 20__ року
Копію опису отримав
_________________________________________________________________
(підпис, ініціали, прізвище представника суб'єкта господарювання)
Дата "___" _____________ 20__ року
Відмітка про дату прийняття документів, що підтверджують
унесення заявником плати за видачу ліцензії
_________________________________________________________________
(підпис уповноваженої посадової особи, ініціали, прізвище)
Дата "___" _____________ 20__ року
Додаток 3
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
____________________________
(найменування органу
ліцензування)
ЖУРНАЛ
обліку заяв та виданих ліцензій
на провадження
_________________________________________________________________
(вид господарської діяльності, на який видається ліцензія)
Сторінка 1
------------------------------------------------------------------------------------
| N | Дата | Відомості про заявника |
|з/п| надходження|-----------------------------------------------------------------|
| | заяви | найменування | місцезнаходження |код за ЄДРПОУ|організаційно-|
| | |юридичної особи | юридичної особи | або |правова форма |
| | | або прізвище, | або місце |реєстраційний| |
| | |ім'я, по батькові| проживання | номер | |
| | | для фізичної | фізичної особи - | облікової | |
| | | особи - | підприємця | картки | |
| | | підприємця | | платника | |
| | | | | податків* | |
|---+------------+-----------------+------------------+-------------+--------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
|---+------------+-----------------+------------------+-------------+--------------|
| | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------
Сторінка 2
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Дата |Облікова|Строк дії | Відомості про прийняття рішення щодо видачі (відмови) |Прізвище |Примітка|
| видачі |серія і | ліцензії |ліцензії, її копії, дубліката, переоформлення, анулювання,|заявника | |
|ліцензії,| номер | (за | визнання недійсною (номер, дата документа) | і | |
| копії | бланка |наявності)|----------------------------------------------------------|відмітка | |
| |ліцензії| | видача (із зазначенням |відмова|переоформлення|анулювання| про | |
| | | | виду діяльності) | | | |отримання| |
| | | |------------------------| | | |ліцензії | |
| | | |ліцензії|копії|дубліката| | | | (копії) | |
|---------+--------+----------+--------+-----+---------+-------+--------------+----------+---------+--------|
| 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 |
|---------+--------+----------+--------+-----+---------+-------+--------------+----------+---------+--------|
| | | | | | | | | | | |
|---------+--------+----------+--------+-----+---------+-------+--------------+----------+---------+--------|
| | | | | | | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта.
Додаток 4
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
____________________________
(найменування органу
ліцензування)
ЗАЯВА
про видачу копії ліцензії
_________________________________________________________________
(найменування, код за ЄДРПОУ органу, який видав ліцензію)
Заявник
_________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)
_________________________________________________________________
(серія, номер паспорта, дата видачі,
_________________________________________________________________
орган, що видав паспорт, місце проживання)
Номер телефону:
_________________________________________________________________
Реєстраційний номер облікової картки платника податків
(для фізичної особи - підприємця)*:
_________________________________________________________________
Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи):
_________________________________________________________________
Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:
_________________________________________________________________
Дата видачі і номер ліцензії:
_________________________________________________________________
Строк дії ліцензії:
_________________________________________________________________
Прошу видати копію ліцензії у зв'язку зі створенням
нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:
------------------------------------------------------------------
|Вид відокремленого(их) |Місце провадження господарської|
|підрозділу(ів) (аптечний склад |діяльності (індекс, область, |
|(база), аптека, аптечний пункт |район, місто/ смт/ село, |
|чи аптечний кіоск із зазначенням|вулиця, будинок тощо), а для |
|аптеки, структурним підрозділом |аптечних пунктів також |
|якої вони є) |зазначити лікувально- |
| |профілактичний заклад |
|--------------------------------+-------------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
Перелік документів, що підтверджують створення нового(их)
відокремленого(их) підрозділу(ів) (додається):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Підпис заявника ______________ _______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
"___" ___________ 20__ року
М.П.
Дата і номер реєстрації заяви "___" _________ 20__ року
N _________
___________________________ __________ _______________________
(посада особи, яка прийняла (підпис) (ініціали, прізвище)
заяву)
"___" ___________ 20__ року
_______________
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта.
Додаток 5
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
____________________________
(найменування органу
ліцензування)
ЗАЯВА
на переоформлення ліцензії
_________________________________________________________________
(найменування, код за ЄДРПОУ органу, який видав ліцензію)
Заявник
_________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)
_________________________________________________________________
(серія, номер паспорта, дата видачі,
_________________________________________________________________
орган, що видав паспорт, місце проживання)
Номер телефону:
_________________________________________________________________
Реєстраційний номер облікової картки платника податків
(для фізичної особи - підприємця)*:
_________________________________________________________________
Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи):
_________________________________________________________________
Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:
_________________________________________________________________
Дата видачі і номер ліцензії:
_________________________________________________________________
Строк дії ліцензії:
_________________________________________________________________
Прошу переоформити ліцензію у зв'язку з
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(зазначити причини)
_________________________________________________________________
(у разі розширення виду діяльності зазначити структурний
підрозділ та адресу місця провадження господарської діяльності)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Перелік документів, що підтверджують зміни (додається):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Підпис заявника
______________ _______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
"___" ___________ 20__ року
М.П.
Дата і номер реєстрації заяви "___" ________20__року N _________
____________________________ ___________ ______________________
(посада особи, яка прийняла (підпис) (ініціали, прізвище)
заяву)
"___" ___________ 20__ року
_______________
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта.
Додаток 6
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
____________________________
(найменування органу
ліцензування)
ЗАЯВА
про видачу дубліката ліцензії
_________________________________________________________________
(найменування, код за ЄДРПОУ органу, який видав ліцензію)
_________________________________________________________________
Заявник
_________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)
_________________________________________________________________
(серія, номер паспорта, дата видачі,
_________________________________________________________________
орган, що видав паспорт, місце проживання)
Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи):
_________________________________________________________________
Реєстраційний номер облікової картки платника податків
(для фізичної особи - підприємця)*:
_________________________________________________________________
Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Дата видачі і номер ліцензії:
_________________________________________________________________
Строк дії ліцензії:
_________________________________________________________________
Прошу видати дублікат ліцензії у зв'язку з
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(зазначити причину: втрата або пошкодження ліцензії)
До заяви додаються:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(вказати: документ, що підтверджує внесення плати за видачу
дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)
Підпис заявника ____________ _______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
"___" ___________ 20__ року
М.П.
Дата і номер реєстрації заяви "___"________20__ оку N ___________
___________________________ __________ _______________________
(посада особи, яка прийняла (підпис) (ініціали, прізвище)
заяву)
"___" ___________ 20__ року
_______________
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта.
Додаток 7
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
____________________________
(найменування органу
ліцензування)
ПОВІДОМЛЕННЯ
про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата
Ліцензіат:
_________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)
_________________________________________________________________
(серія, номер паспорта, дата видачі,
_________________________________________________________________
орган, що видав паспорт, місце проживання)
_________________________________________________________________
(серія та номер ліцензії)
Реєстраційний номер облікової картки платника податків
(для фізичної особи - підприємця)*:
_________________________________________________________________
Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи):
_________________________________________________________________
повідомляє, що припинено діяльність відокремленого(их)
підрозділу(ів), а саме:
------------------------------------------------------------------
|Найменування відокремленого(их) |Місце провадження господарської|
|підрозділу(ів) (аптечний склад |діяльності (індекс, область, |
|(база), аптека, аптечний пункт |район, місто/ смт/ село, |
|чи аптечний кіоск із зазначенням|вулиця, будинок тощо), а для |
|аптеки, структурним підрозділом |аптечних пунктів також |
|якої вони є) |зазначити лікувально- |
| |профілактичний заклад |
|--------------------------------+-------------------------------|
| | |
|--------------------------------+-------------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
У зв'язку із зазначеним прошу внести відповідні зміни до
ліцензійного реєстру.
Керівник ліцензіата або
фізична особа - підприємець ____________ _____________________
(підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
"___" ___________ 20__ року
М.П.
_______________
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта.
Додаток 8
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
____________________________
(найменування органу
ліцензування)
ЗАЯВА
про анулювання ліцензії
Ліцензіат:
_________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)
_________________________________________________________________
(серія, номер паспорта, дата видачі,
_________________________________________________________________
орган, що видав паспорт, місце проживання)
Реєстраційний номер облікової картки платника податків
(для фізичної особи - підприємця)*:
_________________________________________________________________
Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи):
_________________________________________________________________
Прошу анулювати ліцензію:
_________________________________________________________________
(зазначити номер та серію ліцензії)
Керівник ліцензіата або
фізична особа - підприємець __________ _______________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по
батькові)
"___" ___________ 20__ року
М.П.
_______________
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта.
Додаток 9
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
____________________________
(найменування органу
ліцензування)
_________________________________________________________________
(найменування суб'єкта господарювання або прізвище, ім'я,
по батькові фізичної особи - підприємця)
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки)
_________________________________________________________________
(найменування та/або номер аптечного закладу (структурного
підрозділу))
1. __________________________________________________________
(найменування або прізвище, ім'я та по батькові суб'єкта
господарювання)
2. Код за ЄДРПОУ/
реєстраційний номер облікової картки платника податків*:
_________________________________________________________________
3. Місцезнаходження (місце проживання)
_________________________________________________________________
(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця,
номер будинку)
_________________________________________________________________
Номер телефону
_________________________________________________________________
Форма власності
_________________________________________________________________
4. Місце провадження діяльності
_________________________________________________________________
(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця,
номер будинку, номер телефону)
_________________________________________________________________
5. Завідувач аптечного закладу (структурного підрозділу)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)
_________________________________________________________________
(освіта, номер і дата укладення трудового договору)
6. Режим роботи
_________________________________________________________________
Вихідні дні
_________________________________________________________________
I. Стан матеріально-технічної бази аптеки
1.1. Приміщення, у якому розміщено аптечний заклад
(структурний підрозділ):
_________________________________________________________________
(зазначається тип приміщення: окреме, ізольоване (прибудоване,
вбудоване, вбудовано-прибудоване),
_________________________________________________________________
наявність окремого входу та умов для вільного доступу осіб з
обмеженими фізичними можливостями,
_________________________________________________________________
запасного чи пожежного виходів, суміщеність з іншими
приміщеннями будівлі)
1.2. Аптечний заклад (структурний підрозділ) розміщено на____
поверсі __________________________________________________________
_________________________________________________________________
(житлового/нежитлового будинку)
1.3. Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний
підрозділ):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(цегляна, дерев'яна, інша; капітальна/некапітальна; кількість
будівель; основне використання будівлі; кількість поверхів)
1.4. Наявність інженерного обладнання для забезпечення
(із зазначенням виду):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
теплопостачання
_________________________________________________________________
(централізоване, автономне)
вентиляції
_________________________________________________________________
(механічна, природна, припливно-витяжна з механічним
спонуканням)
водопостачання
_________________________________________________________________
(центральне, автономне)
освітлення
_________________________________________________________________
(електричне, природне)
каналізації
________________________________________________________________
(центральна, автономна)
1.5. Склад та площа приміщень:
------------------------------------------------------------------------------
| Приміщення |Аптека, яка|Аптека, яка| Оздоблювальні |
| | здійснює | здійснює | матеріали, що |
| | роздрібну |виробництво| використані для |
| | торгівлю |лікарських |покриття (обробки) |
| |лікарськими| засобів, |-------------------|
| | засобами |роздрібну |стіни|стеля|підлога|
| | (кв.м) |торгівлю | | | |
| | |лікарськими| | | |
| | | засобами | | | |
| | | (кв.м) | | | |
| | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|Зал обслуговування населення | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|1.Виробничі приміщення: | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|1.1.Виготовлення нестерильних | | | | | |
