Про внесення змін до наказу МОЗ України від 15.12.2004 N 626

Відповідно до статей 2, 3, 11 Закону України "Про лікарські засоби" та на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 29.09.2010 N 58722/1/1-10

1. Затвердити Зміни до Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15.12.2004 N 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205 (із змінами), що додаються.

2. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Стеціву В.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

1. У главі 1:

1.1. Пункт 1.3 після абзацу шістнадцятого доповнити новими абзацами сімнадцятим - двадцять першим такого змісту:

"радіоактивні лікарські засоби - лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;

радіофармацевтичний лікарський засіб - будь-який лікарський засіб, який у готовому для застосування стані містить один або більше радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), уведених до нього з медичною метою;

джерело радіонуклідів - будь-яка система, яка містить фіксований первинний радіонуклід, з якого утворюються вторинні радіонукліди, які витягуються шляхом елюювання або в інший спосіб та використовуються у радіофармацевтичному лікарському засобі;

радіонуклідний набір - будь-який лікарський засіб, який повинен бути поєднаний або змішаний з радіонуклідами в готовому радіофармацевтичному лікарському засобі, як правило, перед його застосуванням;

прекурсор радіонукліда - будь-який інший радіонуклід, призначений для введення радіоактивної мітки до іншої речовини перед її застосуванням.".

У зв'язку з цим абзац сімнадцятий вважати двадцять другим.

1.2. Доповнити главу після пункту 1.7 новим пунктом 1.8 такого змісту:

"1.8. Виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, враховуючи їх короткий термін придатності, може здійснюватись в аптеках при лікувально-профілактичних закладах для власного використання.".

У зв'язку з цим пункти 1.8-1.10 вважати відповідно пунктами 1.9-1.11.

2. Пункт 3.1 глави 3 після абзацу третього доповнити новим абзацом четвертим такого змісту:

"Працівники, зайняті у виготовленні та контролі якості радіофармацевтичних лікарських засобів, повинні мати повну вищу освіту за фахом "провізор", "інженер-радіохімік", "інженер-радіофізик", відповідну підготовку, кваліфікацію, досвід роботи та пройти медичний огляд і отримати допуск відповідно до Порядку проведення спеціальної перевірки для надання фізичним особам допуску до виконання особливих робіт на ядерних установках з ядерними матеріалами, радіоактивними відходами, іншими джерелами іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.12.97 N 1471 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 15.03.2006 N 284.".

3. Главу 4 доповнити пунктом 4.12 такого змісту:

"4.12. Виробничі приміщення, у яких виготовляються радіофармацевтичні лікарські засоби для використання в лікувально-профілактичному закладі, повинні виключати перехрещення технологічних потоків".

4. Доповнити Правила після глави 7 новою главою 8 такого змісту:

"8. Вимоги до виготовлення та забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виготовляються в аптеці

8.1. Аптеки, що здійснюють виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, забезпечують дотримання норм, встановлених для роботи з радіоактивними речовинами, а саме:

Основними санітарними правилами забезпечення радіаційної безпеки України, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02.02.2005 N 54, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20.05.2005 за N 552/10832;

Державними гігієнічними нормативами "Норми радіаційної безпеки України (НРБУ-97)", затвердженими постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.12.97 N 62.

8.2. Контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів забезпечується:

8.2.1. Керівником аптеки, в якій виготовляються радіофармацевтичні лікарські засоби.

8.2.2. Уповноваженою особою (призначеною керівником аптеки), відповідальною за випуск та якість радіофармацевтичних лікарських засобів і здійснення вхідного контролю та систематичної перевірки вихідних матеріалів, з метою підтвердження дотримання вимог нормативно-технічної документації аптеки, яка проводить контроль якості радіофармацевтичного лікарського засобу кожної серії безпосередньо в аптеці, що здійснює його виготовлення, та дозволяє його подальше використання.

8.3. Аптека, що здійснює виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, повинна мати нормативно-технічну документацію, в якій описаний порядок здійснення (виконання) всіх виробничих операцій, зокрема:

8.3.1. Надходження, ідентифікація, маркування, обробка та контроль якості вихідних матеріалів і сировини.

8.3.2. Виготовлення, відбір проб, використання, зберігання виготовлених радіофармацевтичних лікарських засобів.

8.3.3. Послідовність дій щодо продукції неналежної якості та рекламацій.

8.3.4. Знищення/утилізація радіоактивних відходів та продукції неналежної якості.

8.3.5. Технічне обслуговування, калібрування та метрологічна повірка засобів вимірювальної техніки щодо виробництва, контролю якості радіофармацевтичних лікарських засобів та охорони навколишнього природного середовища.

8.3.6. Ведення, правильне оформлення та зберігання внутрішньої документації, пов'язаної з виготовленням і контролем якості радіофармацевтичних лікарських засобів.

8.3.7. Обслуговування, прибирання та дезінфекція приміщень і устаткування, де здійснюється виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів.

8.3.8. Дії персоналу при роботі з радіоактивними речовинами.

8.3.9. Санітарно-гігієнічні вимоги щодо персоналу та спецодягу для роботи в асептичних умовах.

8.4. Виготовлення та внутрішній контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюються відповідно до нормативно-технічної документації аптеки.

8.5. Вимоги якості до вихідних і пакувальних матеріалів визначаються в нормативно-технічній документації аптеки. Аптекою розробляється та затверджується порядок контролю вихідних матеріалів. Уповноважена особа аптеки при виборі постачальника має переконатися в тому, що матеріали, які постачаються в аптеку, відповідають вимогам нормативно-технічної документації аптеки.

8.6. Усі проведені операції з виготовлення та контролю якості виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів у письмовому вигляді задокументовуються з метою підтвердження фактичного проведення усіх необхідних виробничих перевірок і операцій, випробувань якості, а також з метою ідентифікації кожної серії препарату, реєстрації будь-яких відхилень у повному обсязі.

8.7. Дотримання процедур, затверджених керівником аптеки, здійснюється з метою забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виготовляються, відхилення від яких документально оформляється та аналізується особою, відповідальною за випуск та якість виготовлених препаратів.

8.8. Встановлюються допустимі граничні значення змін характеристик радіофармацевтичних лікарських засобів, включаючи вимоги до випуску і терміну зберігання (наприклад, радіохімічної чистоти, об'ємної активності, радіонуклідної чистоти і питомої активності).

8.9. Керівником аптеки на всі операції, пов'язані з очищенням, дезактивацією, дезінфекцією, технічним обслуговуванням устаткування, розробляються та затверджуються інструкції.

8.10. Працівники аптеки, що виготовляє радіофармацевтичні лікарські засоби, мають на своїх робочих місцях затверджені керівником аптеки стандартні операційні процедури щодо випуску та контролю якості радіофармацевтичних лікарських засобів, дотримуються їх та проходять навчання в разі змін у технологічному процесі.

8.11. Документація, пов'язана з виготовленням та контролем якості радіофармацевтичних лікарських засобів, зберігається протягом трьох років, якщо більший строк не передбачений іншими документами.

8.12. Одночасне виготовлення різних радіофармацевтичних лікарських препаратів в одній робочій зоні (в камері для роботи з високоактивними речовинами, ламінарній шафі або дозувальній системі) не допускається, що викликано необхідністю зниження до мінімуму ризику перехресного забруднення радіоактивними речовинами або змішування вихідних матеріалів, сировини.

8.13. Для забезпечення стерильності радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюється мікробіологічний контроль устаткування, на якому проводяться виробництво та фасування радіофармацевтичних лікарських засобів, використовуються стерильні матеріали та спецодяг для роботи в асептичних умовах.

8.14. Враховуючи радіаційну активність готового продукту, допускається нанесення маркування на первинну упаковку до початку його виготовлення. На стерильні порожні закриті флакони/шприци може бути нанесено маркування з частковою інформацією до операції наповнення, при цьому забезпечуються збереження стерильності та доступ до візуального контролю наповнених флаконів/шприців.

8.15. Враховуючи, що радіофармацевтичні лікарські засоби використовуються протягом короткого періоду часу, чітко визначається термін придатності препарату. Допускається використання результатів попередньої валідації контролю радіофармацевтичних лікарських засобів на стерильність.".

У зв'язку з цим главу 8 вважати відповідно главою 9.